Účinné látky: metamizol
NOVALGINA 500 mg / ml perorálne kvapky, roztok
NOVALGINA 500 mg tablety
NOVALGINA Dospelí 1 g čapíky
NOVALGINA Deti čapíky 300 mg
Príbalové letáky Novalgina sú dostupné pre veľkosti balenia: - NOVALGINA 500 mg / ml perorálne kvapky, roztok, NOVALGINA 500 mg tablety, NOVALGINA Dospelí 1 g čapíky, NOVALGINA deti 300 mg čapíky
- NOVALGINA 1 g / 2 ml injekčný roztok
Prečo sa používa Novalgina? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Analgetiká a antipyretiká, pyrazolóny.
Terapeutické indikácie
Závažné alebo odolné bolestivé alebo febrilné stavy.
Kontraindikácie Kedy by sa Novalgina nemala používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Novalgina nesmú užívať pacienti s:
- precitlivenosť na iné pyrazolóny (napr. fenazón, propifenazón) alebo na pyrazolidíny (napr. fenylbutazón, oxifenbutazón);
- anamnéza agranulocytózy spojenej s používaním pyrazolónov;
- zhoršená funkcia kostnej drene (napr. po cytostatickej terapii) alebo poruchy krvotvorného systému, ako je granulocytopénia;
- pacienti, u ktorých sa vyskytne bronchospazmus alebo iné anafylaktoidné reakcie (napr. žihľavka, nádcha, angioedém) na nenarkotické analgetiká (napr. salicyláty, paracetamol, diklofenak, ibuprofén, indometacín, naproxén);
- akútna intermitentná hepatálna porfýria (riziko vyvolania záchvatov porfýrie);
- vrodený nedostatok glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (riziko hemolýzy);
- deti do 3 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 5 kg.
U dojčiat vo veku od 3 do 11 mesiacov
Novalgina sa nesmie podávať vnútrožilovo. Novalgina sa nemá podávať parenterálne pacientom s hypotenziou alebo obehovou nestabilitou.
Odporúča sa nepoužívať Novalginu v prvých troch mesiacoch tehotenstva a ak sa používa v nasledujúcich troch mesiacoch, malo by sa to urobiť iba po starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu. Novalgina sa nemá používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.(Pozri tiež Osobitné upozornenia: Tehotenstvo a dojčenie).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Novalginu
Agranulocytóza spôsobená metamizolom je imunitne alergická udalosť, ktorá trvá najmenej jeden týždeň. Takéto reakcie sú veľmi zriedkavé, môžu byť závažné, život ohrozujúce a smrteľné. Nie sú závislé od dávky. Môžu sa objaviť kedykoľvek počas liečby.
Pacienti majú byť poučení o potrebe prerušiť liečbu a ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich symptómov, ktoré môžu súvisieť s neutropéniou: horúčka, zimnica, bolesť hrdla, ulcerácia ústnej dutiny. V prípade neutropénie (krvný obraz neutrofilov / mm3 by sa mal vykonať urgentne a monitorovať až do návratu k normálnym hodnotám.
Pantocytopénia
V prípade pancytopénie sa má liečba ihneď ukončiť a sledovať celkový krvný obraz až do normalizácie. Všetkým pacientom treba odporučiť, aby ihneď kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich prejavia znaky a symptómy naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. Malátnosť). Všeobecné, infekcie, pretrvávajúca horúčka podliatiny, krvácanie, bledosť) počas liečby metamizolom.
Anafylaktický šok:
Tieto reakcie sa vyskytujú hlavne u citlivých pacientov. Metamizol sa má preto používať s opatrnosťou u astmatických alebo atopických pacientov (pozri „Kontraindikácie“).
Liečba sa musí okamžite prerušiť, ak sa objavia akékoľvek príznaky alebo príznaky anafylaxie (žihľavka, angioedém, vyrážka, dyspnoe, bledosť alebo generalizovaná hyperémia, celková nevoľnosť, hypotenzia, šok, edém hrtana) alebo agranulocytóza (náhly nástup závažnej súvisiacej neutropénie). Horúčka, výrazná asténia, ulcerácia v ústach, hltan a / alebo perineálne ulcerácie) alebo trombocytopénia (tendencia krvácať s alebo bez petechií).
Vzhľadom na riziká spojené s metamizolom by sa liek mal používať iba po vyhodnotení možnosti uchýliť sa k terapeutickým alternatívam.
Pacienti, u ktorých sa už vyskytla reakcia z precitlivenosti na metamizol, by už nemali užívať metamizol alebo iné pyrazolónové lieky.
Tablety Novalgina a čapíky Novalgina pre dospelých nie sú vhodné na liečbu detí mladších ako 15 rokov.
Novalgina Deti 300 mg čapíky nie sú vhodné na liečbu detí mladších ako 4 roky. U detí mladších ako 5 rokov sa odporúča podávanie pod lekárskym dohľadom.
Vyhnite sa použitiu špeciality na triviálne poruchy. Okrem toho by sa pyrazolóny mali používať iba po dobu, ktorá je potrebná na kontrolu bolestivých alebo horúčkových symptómov; používanie analgetík vo vysokých dávkach alebo na dlhšiu dobu musí posúdiť lekár.
Použitie Novalginy, ako akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Novalgina sa má vysadiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Novalginy
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V prípade súbežného podávania cyklosporínu a Novalginy môže dôjsť k zníženiu plazmatických hladín cyklosporínu. Preto bude potrebné zabezpečiť pravidelné kontroly cyklosporinémie.
Rovnako ako u iných analgetík sa odporúča vyhnúť sa príjmu alkoholu počas liečby Novalginou, pretože nie je možné vylúčiť interakciu medzi týmito látkami.
Pridanie metamizolu k metotrexátu môže zvýšiť hematotoxicitu metotrexátu, najmä u starších pacientov. Preto sa tejto asociácii treba vyhnúť.
Metamizol, ak sa užíva súbežne s kyselinou acetylsalicylovou, môže znížiť jeho účinok na agregáciu krvných doštičiek. Preto by sa táto kombinácia mala používať opatrne u pacientov, ktorí na kardioprotekciu užívajú nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej.
Metamizol môže spôsobiť zníženie koncentrácie bupropiónu v krvi. Preto sa pri súbežnom podávaní metamizolu a bupropiónu odporúča opatrnosť.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Anafylaktické / anafylaktoidné reakcie
Pri výbere spôsobu podávania je potrebné vziať do úvahy, že parenterálna cesta je spojená so zvýšeným rizikom anafylaktických / anafylaktoidných reakcií.
Pacienti s:
- analgetická astma alebo neznášanlivosť na analgetiká typu urtikária-angioedém (pozri „Kontraindikácie“),
- bronchiálna astma, najmä ak je súbežná polypózna rinosinusitída,
- chronická žihľavka,
- intolerancia alkoholu, čo znamená pacientov, ktorí reagujú na minimálne množstvo alkoholu príznakmi, ako sú kýchanie, slzenie očí alebo začervenanie tváre. Intolerancia alkoholu môže naznačovať nediagnostikovaný analgetický astmatický syndróm,
- neznášanlivosť na farbivá (napr. tartrazín) alebo konzervačné látky (napr. benzoáty).
Pred podaním Novalginy by mali byť pacientovi položené konkrétne otázky. V prípade osobitného rizika anafylaktoidných reakcií sa má Novalgina používať iba po starostlivom zvážení možných rizík a očakávaných prínosov. Ak sa má Novalgina podať za týchto okolností, je potrebný starostlivý lekársky dohľad a dostupnosť okamžitej núdzovej liečby.
Závažné kožné reakcie
Pri použití metamizolu boli hlásené Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), kožné reakcie, ktoré môžu byť život ohrozujúce. Ak sa u vás objavia príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN (ako je progresívna vyrážka, často s pľuzgiere alebo slizničné lézie), liečba metamizolom sa má okamžite ukončiť a nesmie sa znova začať.Pacienti majú byť informovaní o type prejavov a symptómov a obzvlášť v prvých týždňoch liečby má byť starostlivo monitorovaná možnosť kožnej reakcie.
Ojedinelé hypotenzné reakcie
Podanie metamizolu môže spôsobiť ojedinelé prípady hypotenzných reakcií (pozri „Nežiaduce účinky“). Tieto reakcie sú pravdepodobne závislé od dávky a sú pravdepodobnejšie pri parenterálnom podávaní.
Okrem toho je zvýšené riziko závažných hypotenzných reakcií tohto typu:
- ak sa vnútrožilové podanie neuskutočňuje pomaly,
- u pacientov s už existujúcou hypotenziou, s dehydratáciou alebo zníženým objemom, s obehovou nestabilitou alebo so začínajúcim obehovým zlyhaním,
- u pacientov s vysokou horúčkou.
U týchto pacientov je potrebné starostlivo zvážiť použitie metamizolu a ak sa podáva, je potrebný starostlivý lekársky dohľad.Na zníženie rizika hypotenznej reakcie môžu byť potrebné preventívne opatrenia (stabilizácia obehu).
U pacientov s hypotenziou alebo obehovou nestabilitou pozri tiež „Kontraindikácie“. U pacientov, u ktorých je potrebné vyhnúť sa zníženiu krvného tlaku, ako sú pacienti s ťažkou koronárnou insuficienciou alebo významnou stenózou ciev zásobujúcich mozog, sa má metamizol používať iba za dôsledného hemodynamického monitorovania.
Odporúča sa vyhnúť sa podávaniu vysokých dávok metamizolu pacientom s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou, pretože rýchlosť eliminácie lieku u týchto pacientov je znížená.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Metamizol prechádza placentou. Neexistujú žiadne údaje o toxickom účinku na plod: metamizol nepreukázal teratogénne účinky na potkany a králiky a fetotoxicita sa pozorovala iba pri vysokých dávkach, ktoré boli toxické pre matku. Nie sú však k dispozícii dostatočné údaje o použití metamizolu počas tehotenstva.
Novalgina sa nemá používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko bolo odhadnuté. na zvýšenie dávky a trvania terapie.U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pre- a postimplantačnej a embryofetálnej mortality.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod k:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
Čas kŕmenia
Metabolity metamizolu sa vylučujú do materského mlieka. Počas podávania Novalginy a 48 hodín po podaní sa má vyhnúť dojčeniu.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli hlásené žiadne škodlivé účinky na schopnosť koncentrácie a reakcie v odporúčaných dávkach. Je však potrebné vziať do úvahy, prinajmenšom pri vyšších dávkach, že schopnosť koncentrácie a reakcie môže byť zmenená, čo predstavuje riziko v situáciách, kde sú tieto schopnosti obzvlášť dôležité (napr. Vedenie auta alebo obsluha strojov), najmä ak má alkohol boli spotrebované
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tablety Novalgina obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Novalginu: Dávkovanie
NOVALGINA perorálne kvapky, roztok
Dospelí a deti vo veku 15 a viac rokov:
20-40 kvapiek až 4-krát denne.
Deti vo veku od 5 do 14 rokov:
10-15 kvapiek až 4 krát denne.
Dojčatá staršie ako 4 mesiace a deti do 4 rokov:
2-6 kvapiek až 4 krát denne.
Tablety NOVALGINA
Dospelí a deti vo veku 15 a viac rokov:
1-2 tablety až 4 krát denne.
NOVALGINA dospelí 1 g čapíky
Dospelí a deti vo veku 15 a viac rokov:
1 čapík až 3 krát denne.
NOVALGINA deti čapíky 300 mg
Deti vo veku od 4 do 14 rokov:
1 čapík až 3 krát denne.
Tablety sa majú prehltnúť a zapiť malým množstvom tekutiny.
Kapky sa odoberajú zriedené v malom množstve tekutiny.
U pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou sa neodporúča podávať vysoké dávky metamizolu, pretože rýchlosť eliminácie je u týchto pacientov nízka. Pri krátkych ošetreniach nie je potrebné znižovať dávkovanie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o dlhodobom používaní u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou.
U starších pacientov a u pacientov so zhoršenými celkovými stavmi je potrebné vziať do úvahy možnosť zhoršenej funkcie pečene a obličiek.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Novalginy
Príznaky predávkovania
Po akútnom predávkovaní bola hlásená nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, porucha funkcie obličiek / akútne zlyhanie obličiek (napr. V dôsledku intersticiálnej nefritídy) a zriedkavejšie symptómy centrálneho nervového systému (závraty, somnolencia, kóma, kŕče)., Pokles krvného tlaku ( niekedy prechádza do šoku) a tiež srdcové arytmie (tachykardia).
Po podaní veľmi vysokých dávok môže vylučovanie neškodného metabolitu (kyselina rubazonová) spôsobiť červený moč.
Liečba predávkovania
Nie je známe žiadne špecifické antidotum metamizolu. Ak sa príjem uskutočnil nedávno, je možné vyskúšať stratégie na obmedzenie ďalšej systémovej absorpcie liečiva, ako je primárna detoxikácia (výplach žalúdka) alebo prostriedky, ktoré znižujú absorpciu (aktívne uhlie). Hlavný metabolit (4N-metylaminoantipyrín) je možné eliminovať hemodialýzou, hemofiltráciou, hemoperfúziou alebo plazmovou filtráciou.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Novalginy ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku Novalgina, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Novalgina
Tak ako všetky lieky, aj Novalgina môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- Srdcové patológie
Kounisov syndróm
- Poruchy imunitného systému
Metamizol môže spôsobiť anafylaktický šok, anafylaktické / anafylaktoidné reakcie, ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce a niekedy smrteľné. Tieto reakcie sa môžu objaviť v akejkoľvek fáze liečby, nesúvisiacej s dennou dávkou, dokonca aj po opakovanom použití v minulosti bez komplikácií.
Miernejšie anafylaktické / anafylaktoidné reakcie sa typicky prejavujú kožnými a slizničnými príznakmi (ako je svrbenie, pálenie, začervenanie, žihľavka, opuch), dyspnoe a menej často gastrointestinálnymi príznakmi. Miernejšie reakcie môžu prejsť do ťažkých foriem s generalizovanou žihľavkou, závažným angioedémom (vrátane postihnutia hrtana), závažným bronchospazmom, srdcovými arytmiami, poklesom krvného tlaku (niekedy mu predchádza zvýšenie krvného tlaku) a obehovým šokom.
Takéto reakcie sa môžu objaviť čoskoro po podaní metamizolu alebo dokonca po hodinách; zvyčajne sa však vyskytujú počas prvej hodiny po podaní.
Zdá sa však, že riziko anafylaktického šoku je vyššie pri parenterálnych formách. U pacientov so syndrómom analgetickej astmy sa reakcie z neznášanlivosti zvyčajne prejavujú vo forme astmatických záchvatov.
- Poruchy kože a podkožného tkaniva
Okrem vyššie uvedených kožných a slizničných prejavov anafylaktických / anafylaktoidných reakcií sa môžu príležitostne vyskytnúť erupcie liečiva, zriedkavo vyrážky a v ojedinelých prípadoch aj Stevensov-Johnsonov syndróm alebo Lyellov syndróm, ktoré môžu byť život ohrozujúce.
V prípade nástupu takýchto kožných lézií je potrebné okamžite prerušiť užívanie lieku a konzultovať s lekárom.
- Poruchy krvi a lymfatického systému
Aplastická anémia, agranulocytóza a pancytopénia vrátane smrteľných následkov, leukopénia a trombocytopénia. Tieto reakcie sú považované za imunologické. Môžu sa vyskytnúť aj po opakovanom použití v minulosti bez komplikácií. Medzi typické znaky agranulocytózy patria zápalové lézie slizníc (napr. Orofaryngeálne , anorektálne, genitálie), bolesť hrdla, horúčka (vrátane pretrvávajúcej alebo opakujúcej sa horúčky). Avšak u pacientov liečených antibiotikami môžu byť typické príznaky agranulocytózy minimálne. Rýchlosť sedimentácie erytrocytov je značne zvýšená, zatiaľ čo opuch lymfatických uzlín je spravidla mierny alebo chýba.
K typickým príznakom trombocytopénie patrí „zvýšený sklon ku krvácaniu a petechia kože a slizníc.
- Cievne patológie
Ojedinelé hypotenzné reakcie
Príležitostne sa po podaní môžu vyskytnúť prechodné izolované hypotenzné reakcie (pravdepodobne farmakologicky sprostredkované a nesprevádzané inými príznakmi anafylaktických / anafylaktoidných reakcií); v zriedkavých prípadoch sa táto reakcia prejavuje ako akútny pokles krvného tlaku.
- Poruchy obličiek a močových ciest
Môže sa vyskytnúť vo veľmi zriedkavých prípadoch, a to najmä u pacientov s anamnézou ochorenia obličiek alebo v prípade predávkovania, akútneho zhoršenia funkcie obličiek (akútne zlyhanie obličiek), v niektorých prípadoch s oligúriou, anúriou alebo proteinúriou. V ojedinelých prípadoch bola hlásená akútna intersticiálna nefritída.
- Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
V mieste vpichu sa môže objaviť lokálna bolesť a reakcie, niekedy s flebitídou.
Niekedy bolo pozorované červené sfarbenie moču, čo môže byť dôsledkom metabolitu prítomného v nízkych koncentráciách (kyselina rubazónová); farba zmizne na konci ošetrenia.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
NOVALGINA 500 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
NOVALGINA Dospelí 1 g čapíky
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
TENTO LIEK UCHOVÁVAJTE MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
NOVALGINA 500 mg / ml perorálne kvapky, roztok
1 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: noramidopyrín metánsulfonát sodný (metamizol) 500 mg
Pomocné látky: fosforečnan sodný, fosforečnan sodný, citrusová aróma a čistená voda.
NOVALGINA 500 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: noramidopyrín metánsulfonát sodný (metamizol) 500 mg
Pomocné látky: kukuričný škrob, laktóza, mastenec, stearan horečnatý, hydrogenuhličitan sodný.
NOVALGINA Dospelí 1 g čapíky
Jeden čapík obsahuje:
Účinná látka: noramidopyrín metánsulfonát (metamizol) 1 g
Pomocné látky: sójový lecitín, tuhé polosyntetické glyceridy.
NOVALGINA Deti čapíky 300 mg
Jeden čapík obsahuje:
Účinná látka: noramidopyrín metánsulfonát sodný (metamizol) 300 mg
Pomocné látky: sójový lecitín, tuhé polosyntetické glyceridy.
Farmaceutické formy a obsah
Perorálne kvapky, roztok: 20 ml fľaša
Tablety: škatuľka s 20 tabletami
Dospelé čapíky: škatuľa s 5 čapíkmi
Čapíky pre deti: škatuľa s 5 čapíkmi
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NOVALGINA
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Novalgina 500 mg / ml perorálne kvapky, roztok
1 ml roztoku obsahuje:
Aktívny princíp: metánsulfonát sodný noramidopyrín (metamizol) 500 mg
Pomocné látky so známymi účinkami: fosforečnan sodný a fosforečnan sodný
Novalgina 500 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktívny princíp: metánsulfonát sodný noramidopyrín (metamizol) 500 mg
Pomocné látky so známym účinkom: laktóza
Novalgina Dospelí 1 g čapíky
Jeden čapík pre dospelých obsahuje:
Aktívny princíp: metánsulfonát sodný noramidopyrín (metamizol) 1 g
Novalgina Deti čapíky 300 mg
Detský čapík obsahuje:
Aktívny princíp: metánsulfonát sodný noramidopyrín (metamizol) 300 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky, roztok.
Čapíky.
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Závažné alebo odolné bolestivé alebo febrilné stavy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Orálne kvapky Novalgina.
Dospelí a deti vo veku 15 a viac rokov: 20-40 kvapiek až 4-krát denne.
Deti od 5 do 14 rokov: 10-15 kvapiek až 4-krát denne.
Dojčatá staršie ako 4 mesiace a deti do 4 rokov: 2-6 kvapiek až 4 krát denne.
Tablety Novalgina
Dospelí a deti vo veku 15 a viac rokov: 1-2 tablety až 4-krát denne.
Tablety sa majú prehltnúť a zapiť malým množstvom tekutiny.
Dospelí Novalgina 1 g čapíky
Dospelí a deti vo veku 15 a viac rokov: 1 dospelý čapík až 3 krát denne.
Novalgina deti 300 mg čapíky
Deti od 4 do 14 rokov: 1 čapík pre deti až 3 krát denne.
U pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou sa neodporúča podávať vysoké dávky metamizolu, pretože rýchlosť eliminácie je u týchto pacientov nízka. Pri krátkych ošetreniach nie je potrebné znižovať dávkovanie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o dlhodobom používaní u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou.
U starších pacientov a u pacientov so zhoršenými celkovými stavmi je potrebné vziať do úvahy možnosť zhoršenej funkcie pečene a obličiek.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Novalgina nesmú užívať pacienti s:
- precitlivenosť na iné pyrazolóny (napr. fenazón, propifenazón) alebo na pyrazolidíny (napr. fenylbutazón, oxifenbutazón);
- anamnéza agranulocytózy spojenej s používaním pyrazolónov;
- zhoršená funkcia kostnej drene (napr. po cytostatickej terapii) alebo poruchy hematopoetického systému, ako je granulocytopénia;
- pacienti, u ktorých sa vyskytne bronchospazmus alebo iné anafylaktoidné reakcie (napr. žihľavka, nádcha, angioedém) na nenarkotické analgetiká (napr. salicyláty, paracetamol, diklofenak, ibuprofén, indometacín, naproxén);
- akútna intermitentná hepatálna porfýria (riziko vyvolania záchvatov porfýrie);
-vrodený nedostatok glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (riziko hemolýzy);
- deti do 3 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg.
U detí vo veku od 3 do 11 mesiacov sa Novalgina nesmie podávať vnútrožilovo.
Novalgina sa nemá podávať parenterálne pacientom s hypotenziou alebo obehovou nestabilitou.
Odporúča sa nepoužívať Novalginu v prvých troch mesiacoch tehotenstva a ak sa používa v nasledujúcich troch mesiacoch, malo by sa to urobiť iba po starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu. Novalgina sa nesmie používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva (pozri tiež časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Agranulocytóza spôsobená metamizolom je imunitne alergická udalosť, ktorá trvá najmenej jeden týždeň. Takéto reakcie sú veľmi zriedkavé, môžu byť závažné, život ohrozujúce a smrteľné. Nie sú závislé od dávky. Môžu sa objaviť kedykoľvek počas liečby.
Pacienti majú byť poučení o potrebe prerušiť liečbu a ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich symptómov, ktoré môžu súvisieť s neutropéniou: horúčka, zimnica, bolesť hrdla, ulcerácia ústnej dutiny. V prípade neutropénie (krvný obraz neutrofilov / mm3 by sa mal vykonať urgentne a monitorovať až do návratu k normálnym hodnotám.
Pantocytopénia
V prípade pancytopénie sa má liečba ihneď ukončiť a monitorovať kompletný krvný obraz, až kým sa normalizuje.
Všetkých pacientov treba upozorniť, aby ihneď kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich počas liečby metamizolom vyskytnú znaky a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. Celková nevoľnosť, infekcie, pretrvávajúca horúčka, podliatiny, krvácanie, bledosť).
Anafylaktický šok: Tieto reakcie sa vyskytujú hlavne u citlivých pacientov. Metamizol sa má preto používať opatrne u astmatických alebo atopických pacientov (pozri časť 4.3).
Vzhľadom na riziká spojené s metamizolom by sa liek mal používať iba po vyhodnotení možnosti uchýliť sa k terapeutickým alternatívam.
Pacienti, u ktorých sa už vyskytla reakcia z precitlivenosti na metamizol, by už nemali užívať metamizol alebo iné pyrazolónové lieky.
Tablety Novalgina a čapíky Novalgina pre dospelých nie sú vhodné na liečbu detí mladších ako 15 rokov.
Čapíky Novalgina pre deti nie sú vhodné na liečbu detí mladších ako 4 roky. U detí mladších ako 5 rokov sa odporúča podávanie pod lekárskym dohľadom.
Anafylaktické / anafylaktoidné reakcie
Pri výbere spôsobu podávania je potrebné vziať do úvahy, že parenterálna cesta je spojená so zvýšeným rizikom anafylaktických / anafylaktoidných reakcií.
Pacienti s:
- analgetická astma alebo intolerancia na analgetiká typu urtikária-angioedém (pozri časť 4.3),
- bronchiálna astma, najmä ak súbežne s polypóznou rinosinusitídou,
- chronická žihľavka,
- neznášanlivosť na alkohol, čo znamená pacientov, ktorí reagujú na minimálne množstvo alkoholu príznakmi, ako sú kýchanie, slzenie očí alebo začervenanie tváre. Intolerancia alkoholu môže naznačovať nediagnostikovaný syndróm analgetickej astmy,
- neznášanlivosť na farbivá (napr.tartrazín) alebo konzervačné látky (napr. benzoáty).
Pred podaním Novalginy by mali byť pacientovi položené konkrétne otázky. V prípade osobitného rizika anafylaktoidných reakcií sa má Novalgina používať iba po starostlivom zvážení možných rizík a očakávaných prínosov. Ak sa má Novalgina podať za týchto okolností, je potrebný starostlivý lekársky dohľad a dostupnosť okamžitej núdzovej liečby.
Liečba sa musí okamžite prerušiť, ak sa objavia akékoľvek príznaky alebo príznaky anafylaxie (žihľavka, angioedém, vyrážka, dyspnoe, bledosť alebo generalizovaná hyperémia, celková nevoľnosť, hypotenzia, šok, edém hrtana) alebo agranulocytóza (náhly nástup závažnej súvisiacej neutropénie). Horúčka, výrazná asténia, ulcerácia v ústach, hltan a / alebo perineálne ulcerácie) alebo trombocytopénia (tendencia krvácať s alebo bez petechií).
Závažné kožné reakcie
Pri použití metamizolu boli hlásené Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), kožné reakcie, ktoré môžu byť život ohrozujúce. Ak sa u vás objavia príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN (ako je progresívna vyrážka, často s pľuzgiere alebo slizničné lézie), liečba metamizolom sa má okamžite ukončiť a nesmie sa znova začať.Pacienti majú byť informovaní o type prejavov a symptómov a obzvlášť v prvých týždňoch liečby má byť starostlivo monitorovaná možnosť kožnej reakcie.
Ojedinelé hypotenzné reakcie
Podanie metamizolu môže spôsobiť ojedinelé prípady hypotenzných reakcií (pozri časť 4.8). Tieto reakcie sú pravdepodobne závislé od dávky a sú pravdepodobnejšie pri parenterálnom podávaní.
Okrem toho je zvýšené riziko závažných hypotenzných reakcií tohto typu:
- ak sa vnútrožilové podanie neuskutočňuje pomaly,
- u pacientov s už existujúcou hypotenziou, s dehydratáciou alebo zníženým objemom, s obehovou nestabilitou alebo so začínajúcim obehovým zlyhaním,
- u pacientov s vysokou horúčkou.
U týchto pacientov je potrebné starostlivo zvážiť použitie metamizolu a ak je podávané, je potrebný starostlivý lekársky dohľad. Na zníženie rizika hypotenznej reakcie môžu byť potrebné preventívne opatrenia (stabilizácia obehu). U pacientov s hypotenziou. nestabilita, pozri časť 4.3.
U pacientov, u ktorých je potrebné vyhnúť sa zníženiu krvného tlaku, ako sú pacienti s ťažkou koronárnou insuficienciou alebo významnou stenózou ciev zásobujúcich mozog, sa má metamizol používať iba za dôsledného hemodynamického monitorovania.
Odporúča sa vyhnúť sa podávaniu vysokých dávok metamizolu pacientom s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou, pretože rýchlosť eliminácie lieku u týchto pacientov je znížená.
Intravenózna injekcia sa má podávať veľmi pomaly (nie viac ako 1 ml za minútu), aby sa zaistilo, že injekciu je možné zastaviť pri prvých príznakoch anafylaktických / anafylaktoidných reakcií (pozri časť 4.8) a aby sa minimalizovalo riziko izolovaných hypertenzívnych reakcií.
Vyhnite sa použitiu špeciality na triviálne poruchy. Okrem toho by sa pyrazolóny mali používať iba po dobu, ktorá je potrebná na kontrolu bolestivých alebo horúčkových symptómov; používanie analgetík vo vysokých dávkach alebo na dlhšiu dobu musí posúdiť lekár.
Použitie Novalginy, ako akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Novalgina sa má vysadiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tablety obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Metamizol môže spôsobiť zníženie plazmatických hladín cyklosporínu; preto bude potrebné vykonávať pravidelné kontroly koncentrácie cyklosporínu v prípade súbežnej liečby metamizolom.
Rovnako ako u iných analgetík sa odporúča vyhnúť sa požívaniu alkoholu počas liečby Novalginou, pretože nemožno vylúčiť interakciu medzi týmito látkami.
Pridanie metamizolu k metotrexátu môže zvýšiť hematotoxicitu metotrexátu, najmä u starších pacientov. Preto sa tejto asociácii treba vyhnúť.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Metamizol prechádza placentou. Neexistujú žiadne údaje o toxickom účinku na plod: metamizol nepreukázal teratogénne účinky na potkany a králiky a fetotoxicita sa pozorovala iba pri vysokých dávkach, ktoré boli toxické pre matku. Nie sú však k dispozícii dostatočné údaje o použití metamizolu počas tehotenstva.
Novalgina sa nemá používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko bolo odhadnuté. na zvýšenie dávky a trvania terapie.U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pre- a postimplantačnej a embryofetálnej mortality.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod k:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
Čas kŕmenia
Metabolity metamizolu sa vylučujú do materského mlieka. Počas podávania Novalginy a 48 hodín po podaní sa má vyhnúť dojčeniu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli hlásené žiadne škodlivé účinky na schopnosť koncentrácie a reakcie v odporúčaných dávkach. Je však potrebné vziať do úvahy, prinajmenšom pri vyšších dávkach, že schopnosť koncentrácie a reakcie môže byť zmenená, čo predstavuje riziko v situáciách, kde sú tieto schopnosti obzvlášť dôležité (napr. Vedenie auta alebo obsluha strojov), najmä ak má alkohol boli spotrebované
04.8 Nežiaduce účinky
• Poruchy imunitného systému
Metamizol môže spôsobiť anafylaktický šok, anafylaktické / anafylaktoidné reakcie, ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce a niekedy smrteľné. Tieto reakcie sa môžu objaviť v akejkoľvek fáze liečby, nesúvisiacej s dennou dávkou, dokonca aj po opakovanom použití v minulosti bez komplikácií.
Miernejšie anafylaktické / anafylaktoidné reakcie sa typicky prejavujú kožnými a slizničnými príznakmi (ako je svrbenie, pálenie, začervenanie, žihľavka, opuch), dyspnoe a menej často gastrointestinálnymi príznakmi. Miernejšie reakcie môžu prejsť do ťažkých foriem s generalizovanou žihľavkou, závažným angioedémom (vrátane postihnutia hrtana), závažným bronchospazmom, srdcovými arytmiami, poklesom krvného tlaku (niekedy mu predchádza zvýšenie krvného tlaku) a obehovým šokom.
Takéto reakcie sa môžu objaviť čoskoro po podaní metamizolu alebo dokonca po hodinách; zvyčajne sa však vyskytujú počas prvej hodiny po podaní.
Zdá sa však, že riziko anafylaktického šoku je vyššie pri parenterálnych formách.
U pacientov so syndrómom analgetickej astmy sa reakcie z neznášanlivosti zvyčajne prejavujú vo forme astmatických záchvatov.
• Poruchy kože a podkožného tkaniva
Okrem vyššie uvedených kožných a slizničných prejavov anafylaktických / anafylaktoidných reakcií sa môžu príležitostne vyskytnúť erupcie liečiva, zriedkavo vyrážky a v ojedinelých prípadoch aj Stevensov-Johnsonov syndróm alebo Lyellov syndróm, ktoré môžu byť život ohrozujúce. V prípade nástupu takýchto kožných lézií je potrebné okamžite prerušiť užívanie lieku a konzultovať s lekárom.
• Poruchy krvi a lymfatického systému
Aplastická anémia, agranulocytóza a pancytopénia vrátane smrteľných následkov, leukopénia a trombocytopénia. Tieto reakcie sú svojou povahou považované za imunologické. Môžu sa vyskytnúť aj po opakovanom použití v minulosti bez komplikácií.
Medzi typické znaky agranulocytózy patria zápalové slizničné lézie (napr. Orofaryngeálne, anorektálne, genitálne), bolesť hrdla, horúčka (vrátane pretrvávajúcej alebo opakujúcej sa horúčky). Typické znaky agranulocytózy u pacientov, ktorí dostávajú antibiotickú liečbu, však môžu byť minimálne. Rýchlosť sedimentácie erytrocytov je výrazne zvýšená, zatiaľ čo opuch lymfatických uzlín je spravidla mierny alebo chýba.
K typickým príznakom trombocytopénie patrí „zvýšený sklon ku krvácaniu a petechia kože a slizníc.
• Cievne patológie
Ojedinelé hypotenzné reakcie.
Príležitostne sa po podaní môžu vyskytnúť prechodné izolované hypotenzné reakcie (pravdepodobne farmakologicky sprostredkované a nesprevádzané inými príznakmi anafylaktických / anafylaktoidných reakcií); v zriedkavých prípadoch sa táto reakcia prejavuje ako akútny pokles krvného tlaku.
• Poruchy obličiek a močových ciest
Môže sa vyskytnúť vo veľmi zriedkavých prípadoch, a to najmä u pacientov s anamnézou ochorenia obličiek alebo v prípade predávkovania, akútneho zhoršenia funkcie obličiek (akútne zlyhanie obličiek), v niektorých prípadoch s oligúriou, anúriou alebo proteinúriou. V ojedinelých prípadoch bola hlásená akútna intersticiálna nefritída.
• Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
V mieste vpichu sa môže objaviť lokálna bolesť a reakcie, niekedy s flebitídou.
Niekedy bolo pozorované červené sfarbenie moču, čo môže byť dôsledkom metabolitu prítomného v nízkych koncentráciách (kyselina rubazónová); farba zmizne na konci ošetrenia.
04,9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania
Po akútnom predávkovaní bola hlásená nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, porucha funkcie obličiek / akútne zlyhanie obličiek (napr. V dôsledku intersticiálnej nefritídy) a zriedkavejšie symptómy centrálneho nervového systému (závraty, somnolencia, kóma, kŕče)., Pokles krvného tlaku ( niekedy prechádza do šoku) a tiež srdcové arytmie (tachykardia).
Po podaní veľmi vysokých dávok môže vylučovanie neškodného metabolitu (kyselina rubazonová) spôsobiť červený moč.
Liečba predávkovania
Nie je známe žiadne špecifické antidotum metamizolu. Ak sa príjem uskutočnil nedávno, je možné vyskúšať stratégie na obmedzenie ďalšej systémovej absorpcie liečiva, ako je primárna detoxikácia (výplach žalúdka) alebo prostriedky, ktoré znižujú absorpciu (aktívne uhlie). Hlavný metabolit (4N-metylaminoantipyrín) je možné eliminovať hemodialýzou, hemofiltráciou, hemoperfúziou alebo plazmovou filtráciou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: analgetiká a antipyretiká, pyrazolóny.
ATC kód: N02BB02.
Sodná soľ noramidopyrín metánsulfonátu (metamizol / dipyrón) má vysokú analgetickú, antipyretickú a antispastickú aktivitu.
Analgetická aktivita sa prejavuje centrálne aj periférne.
Po i.v. účinok sa dostaví za 5 až 15 minút, zatiaľ čo po i.m. za 15 až 30 minút; trvanie účinku je spravidla 6 hodín.
Antipyretická aktivita je o to výraznejšia, čím vyššia je horúčka, normálna teplota nie je ovplyvnená.
Niekoľko experimentálnych modelov zdôrazňuje protizápalovú aktivitu, zatiaľ čo iné štúdie „in vivo“ a „in vitro“ na hladkých svaloch čriev, priedušiek a maternice zvýrazňujú spazmolytický účinok.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U ľudí sa po perorálnom podaní 480 mg metamizolu dosiahne maximálna hladina v krvi za 1,5 hodiny (13,4 ± 0,8 mcg / ml); plazmatický polčas je 6,9 ± 0,9 hodiny.
Metamizolom sa eliminuje počas prvých 24 hodín 71 ± 6% podanej dávky a nasledujúcich 24 hodín 18 ± 7% (testy sa vykonávajú s označeným výrobkom).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 (mg / kg) metamizolu je 4 351 (os), 2 389 (s.c.) a 2 081 (s.c.) u potkanov a 4 161 (s.c.), 2 389 (s.c.) a 2 338 (s.c.) u myší.
I.v. a s.c. 150 mg / kg / deň, pokračujúce 4 týždne, nevyvolávajú žiadny toxický účinok u potkanov a psov; tie isté druhy zvierat dobre znášajú orálne podávanie 100 a 300 mg / kg / deň počas 6 mesiacov.
Testy mutagenity sú negatívne pri všetkých uvažovaných koncentráciách.
Výsledky špecifických testov vykonaných na potkanoch, podávajúcich 1 000 a 3 000 ppm metamizolu v kombinácii s 1 000 ppm NaNO2 v potrave počas 18 mesiacov, ukazujú, že metamizol nemá karcinogénny potenciál.
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časť 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Perorálne kvapky, roztok
citrusová príchuť, fosforečnan sodný, fosforečnan sodný a čistená voda.
Tablety
kukuričný škrob, laktóza, mastenec, hydrogenuhličitan sodný a stearát horečnatý.
Čapíky pre dospelých
tuhé polosyntetické glyceridy a sójový lecitín.
Čapíky pre deti
tuhé polosyntetické glyceridy a sójový lecitín.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne chemicko-fyzikálne inkompatibility.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Novalgina 500 mg tablety
Novalgina Deti čapíky 300 mg
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Novalgina 500 mg / ml perorálne kvapky, roztok.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Novalgina Dospelí 1 g čapíky
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Novalgina 500 mg / ml perorálne kvapky, roztok.
Farebná sklenená fľaša typu III s kvapkadlom a skrutkovacím viečkom z polyetylénu s vysokou hustotou; fľaša 20 ml.
Novalgina 500 mg tablety
Blistre z nepriehľadného bieleho PVC a hliníka, tepelne zatavené; 20 tabliet.
Novalgina Dospelí 1 g čapíky
Blistre s vreckami z PVC a polyetylénu, nepriehľadné biele; 5 dospelých čapíkov.
Novalgina Deti čapíky 300 mg
Blistre s vreckami z PVC a polyetylénu, nepriehľadné biele; 5 čapíkov pre deti.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Novalgina 500 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Fľaša má "Detský bezpečnostný uzáver'.
Ak ho chcete otvoriť, zatlačte na uzáver a súčasne ho odskrutkujte otáčaním proti smeru hodinových ručičiek. Po použití zatvorte. Fľaša je zatvorená, ak počujete cvaknutie, keď odskrutkujete uzáver bez stlačenia.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Novalgina 500 mg / ml perorálne kvapky, roztok, 20 ml fľaša: A.I.C. n. 008679033
Novalgina 500 mg tablety, 20 tabliet: A.I.C. n. 008679019
Novalgina Dospelí 1 g čapíky, 5 čapíkov: A.I.C. n. 008679045
Novalgina Deti 300 mg čapíky, 5 čapíkov: A.I.C. n. 008679058
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Tablety: december 1968 / jún 2010
Kapky a čapíky: február 1954 / jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA z apríla 2013