Účinné látky: fosfomycín trometamol
MONURIL dospelí 3 g granule na perorálny roztok MONURIL deti 2 g granule na perorálny roztok
Indikácie Prečo sa používa Monuril? Načo to je?
Fosfomycín patrí do skupiny liekov nazývaných močové antimikrobiálne látky.
MONURIL je indikovaný na prevenciu a liečbu nekomplikovaných akútnych infekcií dolných močových ciest spôsobených zárodkami citlivými na fosfomycín.
Kontraindikácie Kedy sa Monuril nemá používať
Neužívajte MONURIL
- ak ste alergický na fosfomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku;
- ak máte závažné problémy s obličkami;
- ak máte problémy s močením;
- ak podstupujete hemodialýzu.
Deti mladšie ako 12 rokov by nemali užívať 3 g vrecká
Deti mladšie ako 6 rokov by nemali užívať 2 g vrecúška.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Monuril
Predtým, ako začnete užívať MONURIL, obráťte sa na svojho lekára a ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:
- ak ste v minulosti prejavili príznaky alergických reakcií na fosfomycín;
- ak si myslíte, že ste tehotná alebo dojčíte
Ak nastanú nasledujúce podmienky, postupujte podľa uvedených pokynov:
- ak máte alergické reakcie, vrátane anafylaxie a anafylaktického šoku, nepokračujte v liečbe Monurilom a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože tieto reakcie môžu byť život ohrozujúce;
- ak máte hnačku, najmä ak je závažná, pretrvávajúca a / alebo krvavá, dokonca niekoľko týždňov po liečbe Monurilom, porozprávajte sa so svojím lekárom. Neužívajte lieky, ktoré inhibujú pohyblivosť čriev (antiperistaltiká)
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Monurilu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súbežné podávanie metoklopramidu (liek, ktorý zabraňuje vracaniu) znižuje orálnu absorpciu fosfomycínu a podobné účinky môžu mať aj iné lieky, ktoré zvyšujú gastrointestinálnu motilitu.
Súčasné podávanie antacíd alebo vápenatých solí môže spôsobiť zníženie plazmatických a močových koncentrácií fosfomycínu.
U pacientov liečených antibiotikami bolo hlásených mnoho prípadov zvýšenej aktivity antagonistov vitamínu K.
Ak potrebujete urobiť krvné testy na kontrolu času zrážania (INR), povedzte to svojmu lekárovi, pretože užívanie Monurilu môže v niektorých prípadoch zmeniť výsledky.
MONURIL s jedlom a nápojmi
Jedlo môže oddialiť absorpciu MONURILU, čo má za následok mierne zníženie plazmatických špičiek a koncentrácií v moči. Preto sa odporúča podávať MONURIL na prázdny žalúdok alebo približne 2-3 hodiny po jedle.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
MONURIL sa má podávať tehotným ženám iba v prípade skutočnej terapeutickej potreby a len pod lekárskym dohľadom.
Čas kŕmenia
MONURIL sa môže používať počas dojčenia iba po užití jednorazovej perorálnej dávky. Počas laktácie by sa však liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Boli hlásené prípady závratov. U niektorých pacientov to môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách: MONURIL obsahuje sacharózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Používajte opatrne u pacientov s cukrovkou alebo držiacich diétu s obmedzeným príjmom kalórií.
Monuril Adult 3 g obsahuje 10,3 mmol (238 mg) sodíka v dávke. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
Monuril obsahuje sacharín.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Monuril: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Lekár predpíše trvanie liečby. Neukončujte liečbu skôr, ako ste povedali, pretože v tomto prípade nemusia byť dosiahnuté očakávané výsledky.
Obsah jedného vrecka sa rozpustí v pol pohári (50-75 ml) studenej vody alebo iného nápoja, pričom sa mieša až do úplného rozpustenia a musí sa užiť bezprostredne po príprave.
Odporúča sa podávať MONURIL na prázdny žalúdok (pozri „MONURIL s jedlom a nápojmi“), najlepšie pred nočným odpočinkom po vyprázdnení močového mechúra.
Dávkovanie
Dospelí a mladiství (12-18 rokov):
Pri akútnych nekomplikovaných infekciách dolných močových ciest spôsobených choroboplodnými zárodkami citlivými na fosfomycín je dávka jeden 3 g sáčok v jednom dennom podaní.
Pri prevencii infekcií močových ciest pri chirurgických zákrokoch a pri trans uretrálnych diagnostických manévroch liečba zahŕňa podanie dvoch dávok po 3 g: prvé vrecúško sa podáva 3 hodiny pred operáciou, druhé vrecko sa podáva 24 hodín po zákroku .prva dávka.
Klinické príznaky spravidla vymiznú po 2 až 3 dňoch.
Pretrvávanie niektorých lokálnych symptómov po liečbe nie je nevyhnutne výrazom terapeutického zlyhania, ale pravdepodobnejším dôsledkom predchádzajúcich zápalových procesov.
Starší ľudia a ďalšie relevantné klinické situácie:
U starších pacientov a v klinicky najnáročnejších prípadoch (pacienti na lôžku, opakujúce sa infekcie) môžu byť potrebné dve dávky 3 g podané s odstupom 24 hodín.
Deti staršie ako 6 rokov:
Jedno vrecko 2 g v jednom dennom podávaní.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Monurilu
Ak užijete viac MONURILU, ako je predpísané
Ak omylom užijete dávky MONURILU vyššie, ako sú predpísané, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
V prípade predávkovania je potrebné uprednostniť elimináciu účinnej látky močom prostredníctvom adekvátneho podávania tekutín.
Príznaky
Ak ste užili príliš veľa Monurilu, môžu sa u vás objaviť nasledujúce príznaky: strata rovnováhy, problémy so sluchom, kovová chuť a celkový pokles vnímania chuti.
Ak zabudnete užiť MONURIL
Ak zabudnete užiť dávku lieku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť dávku svojho lieku, vezmite si ho hneď, ako si spomeniete; ak sa však blíži čas na ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a užite ďalšiu dávku v predpísanom čase.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Monuril
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):
- hnačka, dyspepsia (pocit plnosti so žalúdočnou kyslosťou), nevoľnosť;
- bolesť hlavy, závrat;
- vulvovaginitída (zápal vulvy a vagíny)
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):
- vracanie a bolesť brucha;
- parestézia (mravčenie);
- vyrážka, žihľavka (svrbivé červenkasté pľuzgiere) a svrbenie;
- únava.
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):
- superinfekcie odolnými baktériami;
- tachykardia (rýchly tlkot srdca);
- aplastická anémia (zníženie počtu červených krviniek).
Boli pozorované ďalšie nežiaduce účinky, ale ich frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov; tie obsahujú:
- poruchy videnia;
- nedostatok chuti do jedla;
- flebitída (tvorba krvných zrazenín v žilách);
- hypotenzia (nízky krvný tlak);
- sipot (problémy s dýchaním);
- bronchospazmus (ťažké dýchacie ťažkosti);
- astma;
- problémy s pečeňou s prechodným zvýšením pečeňových enzýmov (transamináz);
- mierne zvýšenie počtu eozinofilných bielych krviniek a krvných doštičiek (krvinky), mierna petechiálna reakcia (malé červené škvrny na koži);
- angioedém (opuch)
- alergické reakcie vrátane anafylaxie a anafylaktického šoku. V týchto prípadoch nepokračujte v liečbe Monurilom a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože tieto reakcie môžu byť život ohrozujúce.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Podmienky skladovania: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MONURIL GRANULÁT NA Orálne riešenie
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
MONURIL Deti 2g
jedna obálka obsahuje:
Aktívny princíp: fosfomycín trometamol g 3,754 (rovná sa fosfomycínu g 2,0)
Pomocné látky: sacharóza
MONURIL Dospelí 3 g
jedna obálka obsahuje:
Aktívny princíp: fosfomycín trometamol g 5,631 (rovná sa fosfomycínu g 3,0)
Pomocné látky: sacharóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri odsek 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Granuly na perorálny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
• Akútna bakteriálna cystitída, akútne epizódy relapsujúcej bakteriálnej cystitídy, akútny bakteriálny syndróm močovej trubice, nešpecifická bakteriálna uretritída.
• Významná asymptomatická bakteriúria (tehotenstvo).
• Pooperačné infekcie moču.
• Profylaxia infekcií močových ciest pri chirurgických zákrokoch a transuretrálnych diagnostických manévroch.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
3 g vrecúško (ako aktívna zložka) jedenkrát, najlepšie večer pred spaním, po vyprázdnení močového mechúra.
V najnáročnejších prípadoch (starší ľudia, pacienti na lôžku, opakujúce sa infekcie) podajte druhé vrecko s odstupom 24 hodín.
Deti
Jedno vrecko 2 g (ako účinná látka) jedenkrát (MONURIL deti).
Klinické príznaky spravidla vymiznú po 2 až 3 dňoch.
Pri akútnych infekciách dolných močových ciest (cystitída, non-gonokoková uretritída) spôsobených choroboplodnými zárodkami citlivými na MONURIL stačí na stanovenie vyliečenia epizódy jedna dávka lieku (2 g účinnej látky v dieťati).
Možné pretrvávanie niektorých lokálnych symptómov po liečbe nemusí nutne predstavovať terapeutické zlyhanie, pretože je väčšinou pripisované predchádzajúcemu zápalu.
V klinicky najnáročnejších prípadoch (starší pacienti, pacienti na lôžku, opakujúce sa infekcie) alebo pri infekciách prenášaných zárodkami citlivými hlavne na najvyššie koncentrácie antibiotík (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indol +) môžu byť potrebné dve dávky MONURILU podávané vo vzdialenosti 24 hodín od seba.
Pri profylaxii infekcií močových ciest po chirurgických zákrokoch a transuretrálnych diagnostických manévroch sa liečba zvyčajne vykonáva pomocou dvoch dávok lieku MONURIL. Prvá dávka sa má podať asi 3 hodiny pred operáciou, druhá sa má užiť 24 hodín po prvej.
MONURIL sa má podávať iba perorálne, na prázdny žalúdok; najlepšie pred nočným odpočinkom, po vyprázdnení močového mechúra.
Dávka sa musí rozpustiť v pohári vody (50-75 ml) alebo inom nápoji prijateľnom pre pacienta a podať bezprostredne po príprave.
04.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na výrobok.
Ťažká renálna insuficiencia (klírens kreatinínu
Pacienti podstupujúci hemodialýzu.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
MONURIL sa používa vo veľkom počte prípadov (deti, dospelí, starší jedinci a tehotné ženy) pozostávajúcich z pacientov s infekciami dolných močových ciest, u ktorých je výhodná krátkodobá antibakteriálna liečba (jedno alebo dve podania) vo vysokých dávkach.
Trvalá sterilizácia moču spojená s vymiznutím hlavných klinických symptómov bola pozorovaná vo viac ako 90% prípadov liečených už 2. - 3. deň od začiatku liečby.
In vivo antibakteriálna aktivita MONURILU nie je ovplyvnená veľkými zmenami pH moču.
Vďaka svojim zvláštnym vlastnostiam je MONURIL obzvlášť vhodný na krátkodobé (profylaktické) terapie (jedna alebo dve dávky) „nekomplikovaných“ akútnych infekcií dolných močových ciest.
Ukázalo sa, že tento terapeutický prístup poskytuje nasledujúce výhody:
• je to jednoduché a účinné ako predĺžená terapia
• dobre znášaný
• nepredstavuje riziko predčasného ukončenia terapie pacientom v čase vymiznutia klinických symptómov: časté riziko v klinickej praxi počas aplikácie predĺžených liečebných režimov pri nekomplikovaných infekciách močových ciest
• vzhľadom na vysoké hladiny dosiahnuté počas infekcie zaisťuje „baktericídny účinok na väčšinu uropatogénnych zárodkov, čím sa znižuje riziko selekcie rezistentných bakteriálnych kmeňov
• znižuje riziko pre plod v prípade tehotenstva.
Po použití širokospektrálnych antibiotík vrátane fosfomycín trometamolu boli hlásené prípady kolitídy vyvolanej antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy); je dôležité vziať do úvahy túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná hnačka počas alebo po užití fosfomycín trometamolu.
V tejto situácii musí byť okamžite zahájená „adekvátna terapia, ktorá vylučuje používanie liekov inhibujúcich peristaltiku“.
Jedlo môže oddialiť absorpciu účinnej látky MONURIL, čo má za následok mierny pokles vrcholov krvi a koncentrácií v moči. Preto je vhodnejšie, aby sa výrobok užíval na prázdny žalúdok, asi 2-3 hodiny od jedla.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek vrátane fyziologického zníženia u starších osôb môže byť polčas fosfomycínu dlhší.
Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky takého významu, ktoré by naznačovali ďalšie osobitné opatrenia súvisiace s príjmom lieku.
Výrobok obsahuje sacharózu: pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou, insuficienciou sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek; používajte opatrne u pacientov s cukrovkou alebo držiacich diétu s obmedzeným príjmom kalórií.
Monuril 3 g obsahuje 238 mg (10,3 mmol) sodíka v dávke; majte na pamäti tieto informácie v prípade pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Monuril 3 g granule na perorálny roztok
Pediatrická populácia
Monuril 3 g nie je indikovaný pre pediatrickú populáciu, pre ktorú sa odporúča použitie Monurilu pre deti 2 g.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Fosfomycín / metoklopramid: v prípade súčasného príjmu fosfomycínu a metoklopramidu, tento znižuje koncentráciu fosfomycínu v plazme aj v moči. Podobné účinky môžu mať aj iné lieky, ktoré zvyšujú gastrointestinálnu motilitu.
Fosfomycín / antacidá alebo vápenaté soli: súbežné podávanie antacíd alebo vápenatých solí indukuje zníženie fosfomycínu z hľadiska plazmatických hladín a koncentrácií v moči. Fosfomycín / jedlo: ak sa podáva s jedlom, môže dôjsť k zníženiu fosfomycínu v plazme a moči.
Pediatrická populácia
Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých pacientov.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Mierne množstvo údajov o gravidných ženách (300 až 1 000 exponovaných gravidít) naznačuje, že fosfomycín trometamol nespôsobuje malformácie ani fetálnu / neonatálnu toxicitu.
Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Monuril počas tehotenstva by sa však mal používať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa fosfomycín trometamol / metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre novorodencov / dojčatá nemožno vylúčiť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neexistujú žiadne predpoklady ani dôkazy, že liek môže zmeniť pozornosť a reakčné časy.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú po jednorazovej dávke fosfomycín trometamolu, postihujú gastrointestinálny trakt; hnačka sa zdá byť najčastejšie sa vyskytujúcim nežiaducim účinkom. Tieto vedľajšie účinky majú zvyčajne obmedzený priebeh a spontánne ustupujú.
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené po podaní Monurilu v klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh.
Kategórie frekvencie uvedené v tabuľke sú nasledujúce: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané zostupne podľa závažnosti.
04,9 Predávkovanie
U pacientov, ktorí užívali Monuril v nadmerných dávkach, boli pozorované nasledujúce udalosti: vestibulárne symptómy, problémy so sluchom, kovová chuť a celkový pokles vnímania chuti.
V prípade predávkovania by mala nasledovať terapia založená na symptomatickej a podpornej liečbe. Aby sa uľahčilo vylučovanie lieku močom, musí pacient vypiť dostatočné množstvo vody (požiadajte o radu lekára).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
MONURIL [mono (2-amónium-2-hydroxymetyl-1,3-propándiol) (2R-cis)-(metyloxyranyl) fosfonát] je širokospektrálne antibakteriálne činidlo pri infekciách močových ciest, odvodené od kyseliny fosfónovej.
Má vysokú baktericídnu aktivitu v dôsledku metabolického blokovania syntézy bakteriálnej steny špeciálnym mechanizmom (špecifická inhibícia enzýmu enolpiruviltransferázy), a teda absencia skríženej rezistencie na iné antibakteriálne látky, z ktorých väčšina môže pôsobiť synergicky. je aktívny v porovnávaní grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií, vrátane spektra penicilináz produkujúcich kmeňov a najčastejšie izolovaných zárodkov pri infekciách močových ciest (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, stafylokoky atď.) tiež ak je odolný voči iným antibakteriálnym látkam.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
MONURIL sa podáva perorálne rozpustený vo vode, v ktorej je úplne rozpustný. Dávky 2 a 3 g účinnej látky u detí a dospelých, vrátane starších osôb, sa rýchlo a úplne absorbujú v gastrointestinálnom trakte.
Po terapeutických dávkach sa dosahujú vysoké antibakteriálne koncentrácie v plazme (asi 30 mcg / ml) a tkanivách (prostate).
Účinná látka, ktorá nie je viazaná na plazmatické bielkoviny, sa vylučuje v nezmenenej forme hlavne obličkovým emunktóriom.
Sérový T ½ je približne 3 hodiny a nezávisí od dávky. Jedlo môže oddialiť absorpciu účinnej látky, čo spôsobuje mierne zníženie krvných špičiek a koncentrácií v moči, ktoré v žiadnom prípade nijakým spôsobom neovplyvňujú antibakteriálnu aktivitu produktu.
Veľmi vysoké koncentrácie v moči (asi 3 000 mcg / ml) sa dosiahnu rýchlo (do 2 až 4 hodín) a zostávajú najmenej o 36 až 48 hodín vyššie ako baktericídne proti väčšine zárodkov zodpovedných za infekcie močových ciest.
U staršieho subjektu so zníženou funkciou obličiek sa polčas v sére zdá byť mierne predĺžený; koncentrácie v moči však v porovnaní s normálnym dospelým prechádzajú len zanedbateľnými zmenami, ktoré nenavrhujú úpravu dávky.
Tris-hydroxy metylaminometán neinterferuje s kinetikou účinnej látky.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Orálny LD50 u potkanov a myší je vyšší ako 10 000 mg / kg.
Orálne dávky do 1 000 mg / kg neurčovali žiadne významné toxické udalosti ovplyvňujúce funkcie a štruktúry rôznych orgánov a systémov počas testov subakútnej toxicity na potkanoch a chronických u psov.
MONURIL nemá mutagénne účinky. Štúdie teratogenézy (potkan, králik), fertility (potkan) a perinatálnej a postnatálnej toxicity (potkan) neodhalili žiadne známky možných toxických účinkov vyvolaných MONURILOM.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monuril deti 2 g
Mandarínková aróma, pomarančová aróma, sacharín, sacharóza.
Monuril Dospelí 3 g
Mandarínková aróma, pomarančová aróma, sacharín, sacharóza, dihydrát citranu sodného.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny, pokiaľ je známy.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Obálky z trojitého laminovaného papiera-hliníka-polyetylénu.
MONURIL Deti 2 g krabica s 2 vreckami.
MONURIL Deti 2 g škatuľka po 1 vrecúšku.
MONURIL Dospelí 3 g krabica s 2 vreckami.
MONURIL Dospelí 3 g škatuľka po 1 vrecúšku.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10. - 20091 Bresso (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
MONURIL deti 2 g granulát na perorálny roztok, 2 vrecká - AIC č. 025680012
MONURIL deti 2 g granulát na perorálny roztok, 1 vrecko - AIC č. 025680048
MONURIL Dospelí 3 g granule na perorálny roztok, 2 vrecká - AIC č.025680024
MONURIL Dospelí 3 g granule na perorálny roztok, 1 vrecko - AIC č. 025680036
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
MONURIL deti 2 g granulát na perorálny roztok, 2 vrecká
MONURIL Adult 3 g granule na perorálny roztok, 2 vrecká
Prvé povolenie: 12. júla 1986
Obnovenie: 1. júna 2010
MONURIL deti 2 g granulát na perorálny roztok, 1 vrecko
MONURIL Adult 3 g granule na perorálny roztok, 1 vrecko
Prvé povolenie: 17. júla 2009
Obnovenie: 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA z 2. februára 2012