Účinné látky: kyselina listová (pentahydrát levofolinátu vápenatého)
Levofolene 4 mg tablety
Levofolene príbalové letáky sú dostupné pre veľkosti balenia:- Levofolene 4 mg tablety
- Levofolene 7,5 mg tablety
Prečo sa používa levofolén? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Detoxikačné látky na cytostatické ošetrenia.
Terapeutické indikácie
Všetky anemické deficity folátu sa tvoria v dôsledku zvýšeného dopytu, zníženého používania alebo nedostatočného príjmu folátu v potrave.
Kontraindikácie Kedy sa Levofolene nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Levofolene sa nemá podávať na liečbu zhubnej anémie alebo inej megaloblastickej anémie, ak je nedostatok vitamínu B12, okrem prípadov, keď s ním súvisí.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levofolene
Žiadny.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Levofolenu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Levofolinát vápenatý antagonizuje účinky antifolikov.
Súbežné používanie levofolénu s antiepileptikami, ako sú fenobarbital, fenytoín, primidón a sukcinimid, môže viesť k zvýšeniu frekvencie prístupu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Levofolén predstavuje nesprávnu liečbu zhubnej anémie alebo inej megaloblastickej anémie spôsobenej nedostatkom vitamínu B12; v skutočnosti môže dôjsť k hematologickej remisii, zatiaľ čo neurologické prejavy zostávajú progresívne. Terapia sa preto musí vykonávať pod hematologickou kontrolou. Podávanie lieku sa musí vykonať s opatrnosťou, aby sa predišlo nebezpečenstvu alergických reakcií alebo vedľajších účinkov Odporúča sa klinické monitorovanie, prípadné monitorovanie plazmatických koncentrácií a v prípade potreby úprava dávkovania antiepileptík počas a po podaní levofolenu.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Anémie v tehotenstve vyplývajúce zo zvýšenej potreby folátu je možné zlepšiť alebo normalizovať podávaním kyseliny levofolinovej.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Levofolene neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Levofolene: Dávkovanie
Levofolene sa musí podávať perorálne.
Pri liečbe anémií z nedostatku folátu:
liečba sa začne perorálnym podávaním Levofolenu (1 tableta 4 mg), pričom táto dávka bude pokračovať 10-15 dní. V prípade priaznivej reakcie je možné dávku znížiť na polovicu a pokračovať až do normalizácie hematologického obrazu a vymiznutia klinických príznakov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Levofolenu
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Levofolenu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak ste v akejkoľvek pochybnosti o použití levofolénu, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Levofolene
Tak ako všetky lieky, aj Levofolene môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní lieku môžu, aj keď zriedkavo, nasledovať všeobecné reakcie z precitlivenosti (horúčka, žihľavka, arteriálna hypotenzia, tachykardia, bronchospazmus, anafylaktický šok).
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
Každá tableta obsahuje:
Účinná látka: 4 mg kyseliny levofolínovej (ako pentahydrát levofolinátu vápenatého)
Pomocné látky: kukuričný škrob, hydrogenfosforečnan vápenatý, magnéziumstearát, arabská guma.
Lieková forma a obsah
Tablety. Balenie obsahuje 30 tabliet
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LEVOFOLENE 175 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka prášku na infúzny roztok obsahuje:
Aktívny princíp:
175 mg kyseliny levofolínovej (ako pentahydrát levofolinátu vápenatého)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Levofolén 175 mg je užitočný ako protilátka k nadmerným dávkam antagonistov kyseliny listovej a na potlačenie vedľajších účinkov vyvolaných aminopterínom (kyselina 4-aminopteroyl-glutámová) a metotrexátom (kyselina 4-amino-N10-metyl-pteroyl-glutámová).
Levofolene 175 mg je tiež indikovaný ako záchranná terapia po liečbe metotrexátom a ako zosilňovač účinkov 5-fluóruracilu počas protokolov antibiotickej chemoterapie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Levofolene 175 mg sa má podávať intravenózne.
V oblasti antiblastickej chemoterapie s vysokými dávkami metotrexátu terapeutické protokoly predpokladajú použitie kyseliny levo-folínovej v dávkach, ktoré sa líšia podľa prijatej schémy, od 10 do 200 mg / m2 / deň; v druhej fáze, možno zmeniť na dávku 10–12 mg / m iba vtedy, keď je v individuálnych prípadoch definovaný konkrétny terapeutický protokol; na tento účel je vhodné nahliadnuť do najnovšej literatúry na túto tému.
Pri použití v antiblastickej chemoterapii na využitie potenciujúcej aktivity účinkov 5-fluóruracilu sú dávky folinátu variabilné od 15 do 25 mg / m2 / deň intravenózne (nízka dávka folinátu) až do dávok od 200 do 550 mg / m2 / deň v kontinuálna infúzia (vysoké dávky folinátu), čo zodpovedá priemernej dávke kalcium-folinátu medzi 100-250 mg / m2 / deň. Podľa niektorých terapeutických protokolov sa má infúzia folinátu začať 24 hodín pred a ukončiť 12 hodín po ukončení. liečby 5-fluóruracilom. Avšak aj v tomto prípade môže byť súčasné podávanie levo-folinátu vápenatého a 5-fluóruracilu vykonávané iba vtedy, ak je v individuálnych prípadoch definovaný špecifický terapeutický protokol; na tento účel je vhodné nahliadnuť do najnovšej literatúry na túto tému.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Levofolene 175 mg sa nemá podávať na liečbu pernicióznej anémie alebo inej megaloblastickej anémie, ak je nedostatok vitamínu B12, okrem toho, že s ním súvisí.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Levofolene 175 mg predstavuje nesprávnu liečbu pernicióznej anémie alebo inej megaloblastickej anémie spôsobenej nedostatkom vitamínu B12: v skutočnosti môže dôjsť k hematologickej remisii, zatiaľ čo neurologické prejavy zostávajú progresívne; terapia sa preto musí vykonávať pod hematologickou kontrolou.
Pri liečbe predávkovania antagonistami kyseliny listovej sa má kyselina levo-folínová podať, ak je to možné, do 1 hodiny, pričom podanie je spravidla neúčinné po 4 hodinách.
Podávanie lieku sa musí vykonávať opatrne, aby sa zabránilo nebezpečenstvu alergických reakcií alebo vedľajších účinkov.
Podanie Levofolenu 175 mg u epileptických pacientov liečených fenobarbitalom, fenytoínom, primidónom a sukcinimidom má za následok zvýšenie frekvencie prístupov v dôsledku zníženia plazmatickej koncentrácie antiepileptika. Odporúča sa klinické monitorovanie, prípadné monitorovanie plazmatických koncentrácií a v prípade potreby úprava dávkovania antiepileptík počas a po užití Levofolene 175 mg (pozri časť 4.5).
Levofolinát vápenatý môže zosilniť profil toxicity 5-fluóruracilu, najmä u starších alebo oslabených pacientov. Najčastejšími prejavmi sú leukopénia, mukozitída, stomatitída a / alebo hnačka, ktoré môžu závisieť od použitého dávkovania 5-fluóruracilu. Kombinovaná liečba 5-fluóruracil / levofolinát vápenatý sa nemá začať ani pokračovať v liečbe pacientov s príznakmi gastrointestinálnej toxicity bez ohľadu na závažnosť, pokiaľ všetky tieto príznaky úplne nezmiznú. Pacientov s hnačkou je potrebné starostlivo sledovať, kým symptómy úplne nezmiznú, pretože môže dôjsť k rýchlemu klinickému zhoršeniu vedúcemu k smrti.
Ak sa vyskytne hnačka a / alebo stomatitída, odporúča sa znížiť dávku 5-fluóruracilu.
K tomuto druhu toxicity sú obzvlášť náchylní starší ľudia a pacienti s nízkou fyzickou výkonnosťou spôsobenou chorobou. Preto je pri liečbe týchto pacientov potrebná mimoriadna opatrnosť.
U starších pacientov a pacientov podstupujúcich predbežnú rádioterapiu sa odporúča začať so zníženou dávkou 5-fluóruracilu.
Levofolinát vápenatý sa nesmie miešať s 5-fluóruracilom v tej istej intravenóznej injekcii alebo infúzii.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Kyselina levofolinová antagonizuje účinky antifolikov.
Pôsobí ako záchrana pri liečbe vysokými dávkami metotrexátu a ako protilátka pri predávkovaní.
Súbežné používanie Levofolenu 175 mg s antiepileptikami, akými sú fenobarbital, fenytoín, primidón a sukcinimid, môže viesť k zvýšenej frekvencii prístupu (pozri časť 4.4).
04.6 Gravidita a laktácia
Indikácie Levofolene 175 mg predpokladajú použitie lieku v kontexte terapeutických protokolov s liekmi, ktoré môžu byť škodlivé pre plod a dieťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Levofolene neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Po podaní lieku môžu, aj keď zriedkavo, nasledovať všeobecné reakcie z precitlivenosti (horúčka, žihľavka, arteriálna hypotenzia, tachykardia, bronchospazmus, anafylaktický šok).
V závislosti od zvoleného dávkovacieho režimu môže levofolinát vápenatý zosilniť toxické účinky vyvolané 5-fluóruracilom. Po kombinovanom použití s 5-fluóruracilom boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Veľmi časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Frekvencia neznáma: hyperamonémia
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Frekvencia neznáma: palmárno-plantárna erytrodysestézia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Frekvencia neznáma: mukozitída, vrátane stomatitídy a cheilitídy.
K fatálnym následkom došlo v dôsledku gastrointestinálnej toxicity (hlavne mukozitídy a hnačky) a myelosupresie.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Detoxikačné látky na cytostatické ošetrenia
ATC kód: V03AF04
Kyselina levofolínová hrá dôležitú úlohu pri syntéze purínov a pyrimidínov a je nevyhnutná pre syntézu DNA, najmä na úrovni hematopoetického tkaniva.
Kyselina levo-folínová navyše antagonizuje účinky antifolikov, pretože pôsobí ako "záchrana" v terapii vysokými dávkami metotrexátu alebo v prípade predávkovania týmto liekom.
Kyselina levo-folínová stabilizuje väzbu fluorodeoxyuridín monofosfátu na enzým thymidylát syntetázu, čo zvyšuje cytotoxické účinky 5-fluóruracilu pri liečbe niektorých rakovín.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia levo-folinátu podávaného intravenózne je rýchla a úplná. Po parenterálnom podaní je levofolinát a jeho hlavný aktívny metabolit distribuovaný do rôznych periférnych tkanív a pečene. Levofolinát je distribuovaný v pečeni a v menšej miere. Mefolinát , sa skladujú vo forme polyglutamátových usadenín. V prípade potreby je možné polyglutámové foláty po depolymerizácii opäť mobilizovať.
Niektoré štúdie vykonané na zdravých dobrovoľníkoch zrejme ukazujú predĺženie eliminačného polčasu levofolinátu so zvyšujúcou sa dávkou: po i.v. podaní. pri dávke folinátu rovnajúcej sa 28 mg / m2 bol priemerný polčas levofolinátu 32 minút, zatiaľ čo po intravenóznom podaní vysokých dávok racemickej zmesi 300 a 1 000 mg bol priemerný polčas levofolinátu rovná 56,5, respektíve 58 min.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Per os LD50 je u myší vyšší ako 7 000 mg / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Manitol
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými výrobkami.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Biela injekčná liekovka zo skla typu I s elastomérovou zátkou a hliníkovým viečkom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Na rekonštitúciu prášku na infúzny roztok obsiahnutého v 175 mg injekčnej liekovke je potrebné použiť 15-20 ml vody na injekciu.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Alfa Wassermann S.p.A. cez E. Fermi 1 65020 Alanno (PE)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. n. 027352071
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
19.03.1999/01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Stanovenie AIFA z januára 2013