DOLAUT - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Dolaut - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: diklofenak (sodná soľ diklofenaku)

DOLAUT gél na použitie v koži so 4%

Prečo sa používa Dolaut? Načo to je?

TERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA DROG

Protizápalové - nesteroidné antireumatikum - Lokálne použitie

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Lokálna liečba bolestivých a zápalových stavov reumatického alebo traumatického charakteru kĺbov, svalov, šliach a väzov.

Kontraindikácie Kedy by sa Dolaut nemal používať

Precitlivenosť na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Deti a mladiství: Použitie u detí a mladistvých mladších ako 14 rokov je kontraindikované. Pacienti, u ktorých sa vyskytli astmatické záchvaty, žihľavka alebo akútna rinitída po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).).

Tretí trimester tehotenstva.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dolaut

Nie je možné vylúčiť možnosť systémových nežiaducich účinkov pri aplikácii topického diklofenaku, ak sa prípravok používa na veľké plochy pokožky a dlhší čas.

Preto najmä u pacientov s predchádzajúcimi gastrointestinálnymi ochoreniami nemožno pri DOLAUT vylúčiť výskyt systémových vedľajších účinkov, ako je nauzea, dyspepsia, pálenie záhy, excitácia, zmena chuti, konjunktivitída.

Miestny diklofenak sa má aplikovať iba na neporušenú, chorú pokožku a nie na kožné rany alebo otvorené lézie. Nesmie sa dostať do kontaktu s očami alebo sliznicami a nesmie sa prehltnúť.

Ak sa po aplikácii prípravku vyvinie kožná vyrážka, liečbu prerušte.

DOLAUT obsahuje propylénglykol, ktorý môže u niektorých ľudí spôsobiť mierne lokálne podráždenie pokožky.

Miestny diklofenak sa môže používať s neokluzívnymi obväzmi, ale nesmie sa používať s okluzívnym obväzom, ktorý neumožňuje prestup vzduchu.

Vonkajšie použitie.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Dolautu

Pretože systémová absorpcia diklofenaku po topickej aplikácii je veľmi nízka, sú tieto interakcie veľmi nepravdepodobné.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo

Systémová koncentrácia diklofenaku v porovnaní s perorálnymi formuláciami je po topickom podaní nižšia. Vzhľadom na skúsenosti s liečbou systémovým podávaním NSAID sa odporúča nasledujúce:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a / alebo vývoj embrya / plodu Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v počiatočných štádiách gravidity. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Uvažovalo sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryo-fetálnu mortalitu.

Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych. Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa diklofenak nemá podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné. Ak diklofenak používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka by mala byť čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;

matka a novorodenec na konci tehotenstva:

možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Dojčenie

Rovnako ako ostatné NSAID, aj diklofenak prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach DOLAUTu sa však neočakávajú žiadne účinky na dieťa. Pretože nie sú k dispozícii kontrolované štúdie u dojčiacich žien, liek by sa mal počas dojčenia používať iba na odporúčanie zdravotníckeho pracovníka. Za týchto okolností by sa DOLAUT nemal aplikovať na prsia dojčiacich matiek ani inde na veľkých plochách. pokožky alebo na dlhší čas.

UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ.

Ak príznaky pretrvávajú po krátkom čase, prerušte aplikáciu a poraďte sa so svojim lekárom.

Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie môže viesť k senzibilizačným javom: v takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom o zahájení vhodnej terapie.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Dolaut: Dávkovanie

Dospelí nad 18 rokov:

Dolaut naneste 3 alebo 4 krát denne na ošetrované miesto, zľahka vmasírujte. Množstvo, ktoré sa má použiť, závisí od veľkosti postihnutej časti. Napríklad 3-5 vstreknutí Dolautu postačí na ošetrenie plochy 400-800 cm2. Po aplikácii si umyte ruky, inak budú ošetrené aj gélom.

Pozor, používajte iba krátkodobo.

Bolestivé miesto dôkladne umyte a osušte

Tri až päť postrekov, v závislosti od veľkosti ošetrovanej plochy, trikrát až štyrikrát denne.

Jemne masírujte, aby sa podporila absorpcia

Tínedžeri vo veku od 14 do 18 rokov:

Dolaut naneste 3 alebo 4 krát denne na ošetrovanú oblasť, zľahka vmasírujte. Množstvo, ktoré sa má použiť, závisí od veľkosti postihnutej časti. Napríklad 3-5 vstreknutí Dolautu postačí na ošetrenie plochy 400-800 cm2. Po aplikácii si umyte ruky, inak budú ošetrené aj gélom.

Ak je tento výrobok potrebný na zmiernenie bolesti viac ako 7 dní alebo sa príznaky zhoršia, poraďte sa so svojím lekárom.

Seniori:

Možno použiť obvyklú dávku pre dospelých.

Deti do 14 rokov:

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov (pozri tiež časť 4.3 Kontraindikácie) .Preto je použitie Dolautu kontraindikované u detí mladších ako 14 rokov.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Dolaut

Nízka systémová absorpcia topického diklofenaku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné. Pri neúmyselnom požití topického diklofenaku (1 fľaša s hmotnosťou 25 g obsahuje ekvivalent 1 000 mg sodnej soli diklofenaku) je však možné očakávať nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sú pozorované po predávkovaní tabletami diklofenaku (v prípade náhodného požitia, ktoré má za následok závažné systémové vedľajšie účinky, Na liečbu otravy nesteroidnými protizápalovými liekmi by sa mali vykonať všeobecné terapeutické opatrenia, ktoré sa bežne používajú na liečbu otravy. Zvlášť v krátkom čase po požití je potrebné zvážiť dekontamináciu žalúdka a použitie aktívneho uhlia.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Dolautu

DOLAUT je vo všeobecnosti dobre znášaný. Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: časté (≥ 1/100 až <1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); Neznáme: nemožno odhadnúť z dostupných údajov.

Poruchy imunitného systému veľmi ojedinelý Precitlivenosť (vrátane žihľavky), angioneurotický edém. Infekcie a nákazy veľmi ojedinelý Ponáhľajte sa s pustulami Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi ojedinelý astma Poruchy kože a podkožného tkaniva bežné zriedkavé veľmi zriedkavé Vyrážka, ekzém, erytém, dermatitída (vrátane kontaktnej dermatitídy), svrbenie. Bulózna dermatitída. Fotosenzitívna reakcia

Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek konkrétnych príznakoch, ktoré nie sú popísané v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Expirácia a retencia

Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.

Obdobie platnosti je určené pre výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

KVALI-KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý 100 g. gély obsahujú:

Aktívny princíp: Sodná soľ diklofenaku 4 g

Pomocné látky Propylénglykol, izopropylalkohol, etylalkohol, sójový lecitín, dihydrát fosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu sodného, edetát disodný, askorbylpalmitát, mätová esencia, čistená voda.

LIEKOVÁ FORMA A BALENIE

4% kožný gél:

4% gélová fľaša s dávkovačom 25 g.

4% gélová fľaša s dávkovačom 15 g.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o Dolaute nájdete na karte „Súhrn charakteristických vlastností“. 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,08 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ VŠETKÉHO POVOLENIA „UMIESTNENIE NA TRH08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO“ UMIESTNENIE NA TRH09.0 DÁTUM PR IMA AUTORIZÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RADIOPharmaceutiká, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNÚTORNÉHO ŽIARENIA 12.0 PRE RÁDIOFarmaká, DODATOČNÉ PODROBNOSTI O DOPRAVE

01.0 NÁZOV LIEKU

DOLAUT MONO 14 MG MEDICATED PATCH

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna náplasť s rozmermi 100 x 70 mm (70 cm2) obsahuje 14 mg piroxikamu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Liečivá sadra.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

DOLAUT MONO je indikovaný na liečbu bolestivých a zápalových stavov reumatického a traumatického charakteru kĺbov, svalov, šliach a väzov.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúča sa používať iba jednu liečivú náplasť naraz a vymieňať ju každých 24 hodín po dobu nepresahujúcu 8 dní. Neaplikujte dve náplasti v ten istý deň.

DOLAUT MONO sa má používať výlučne na neporušenú pokožku. Po dôkladnom umytí a osušení bolestivej oblasti votrite jeden z rohov DOLAUT MONO medzi prstami, aby ste odstránili ochrannú fóliu, a lepiacu časť naneste priamo na pokožku.

V prípade, že sa DOLAUT MONO musí aplikovať na kĺby s vyššou pohyblivosťou, ako je lakeť alebo koleno, odporúča sa použiť retenčný obväz, ktorý sa má aplikovať na ohnutý kĺb, aby náplasť zostala na svojom mieste.

Neprekračujte odporúčané dávky.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo (piroxikam) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Pacienti, u ktorých látky s podobným mechanizmom účinku (NSAID) spôsobili reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.4)

DOLAUT MONO je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym peptickým vredom, u pacientov s bronchiálnou astmou, s anamnézou gastrointestinálneho krvácania z NSAID.

Pacienti na antikoagulačnej liečbe.

Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).

Deti do 12 rokov

Liečivá náplasť DOLAUT MONO 14 mg sa nemá používať na otvorené rany alebo lézie, ale iba na neporušenú pokožku. Zabráňte kontaktu s očami a sliznicami.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Sérové hladiny dosiahnuté s DOLAUT MONO boli významne nižšie ako tie, ktoré sa získali orálnym podaním, ale so silnou individuálnou variabilitou, takže nemožno vylúčiť nástup systémových nežiaducich účinkov, najmä na gastrointestinálnej úrovni.

Analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky vrátane piroxikamu môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti, potenciálne závažné dokonca aj u subjektov, ktoré tomuto druhu lieku predtým neboli vystavené. Patria sem astmatické záchvaty, kožné vyrážky, alergická nádcha a reakcie anafylaktického typu.

DOLAUT MONO by sa mal používať s opatrnosťou u subjektov s chronickými obštrukčnými ochoreniami priedušiek, alergickou rinitídou alebo zápalom nosovej sliznice (nosové polypy), u ktorých sú astmatické záchvaty alebo lokalizované zápalové reakcie kože a sliznice (Quinckeho edém) častejšie. .

Buďte opatrní u pacientov s anamnézou peptického vredu, u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho krvácania, ktoré nie je sekundárne po podaní NSAID alebo s inými krvácavými poruchami, u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou, so závažnou dysfunkciou pečene alebo obličiek alebo so srdcovým zlyhaním.

Dlhodobé alebo opakované používanie prípravkov na kožné použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy. V prípade reakcií z precitlivenosti je potrebné liečbu prerušiť.

Opatrnosť je potrebná pri liečbe starších pacientov, ktorí sú vo všeobecnosti náchylnejší na nežiaduce udalosti.

Po krátkej terapii bez výsledkov sa poraďte so svojim lekárom.

Aby ste sa vyhli prípadným precitlivenostiam alebo fotosenzibilizácii, nevystavujte sa priamemu slnečnému žiareniu.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Je nepravdepodobné, že by použitie náplastí na báze piroxikamu malo interakcie s inými liekmi, avšak nie je možné vylúčiť možnosť konkurencie medzi absorbovaným piroxikamom a inými liekmi s vysokou väzbou na plazmatické bielkoviny.

Nepoužívajte výrobok spolu s inými liekmi na perorálne alebo lokálne použitie, ktoré obsahujú piroxikam alebo iné NSAID.

04.6 Gravidita a laktácia

DOLAUT MONO je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia a neodporúča sa ženám, ktoré plánujú otehotnieť. Podávanie sa má prerušiť u žien s problémami s plodnosťou alebo u žien, ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

DOLAUT MONO neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Použitie výrobku môže spôsobiť lokálne dráždivé alebo alergické kožné reakcie, ako je erytém, svrbenie, pálenie, kontaktná dermatitída, znecitlivenie a mravčenie v mieste aplikácie; pri tomto type liekov boli hlásené prípady rozsiahlych a závažných dermatologických lézií. Žihľavka, Quinckeho edém, multiformný erytém Sú možné rozsiahlejšie a závažnejšie fotosenzitívne reakcie a kožné a slizničné reakcie vrátane astmatických záchvatov.

Nežiaduce systémové reakcie po lokálnom použití piroxikamu sú nepravdepodobné; pretože získané plazmatické hladiny sú nižšie ako hladiny namerané po systémovom podaní, ale sú veľmi rozdielne od jednotlivca k jedincovi, nie je možné vylúčiť, najmä v prípade dlhších terapií nad rámec odporúčaných termín a nedodržanie kontraindikácií a upozornení, výskyt systémových nežiaducich účinkov, najmä na gastrointestinálnej úrovni (pozri časti 4.4 a 5.2).

Akýkoľvek výskyt všeobecných alebo vedľajších účinkov v mieste aplikácie vyžaduje prerušenie liečby.

04,9 Predávkovanie

Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.

V prípade predávkovania s evidentnými klinickými prejavmi okamžite zahájte symptomatickú liečbu a vykonajte potrebné bežné núdzové opatrenia.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Lokálne lieky na bolesť kĺbov a svalov.

ATC kód: M02AA07.

DOLAUT MONO je liečivá náplasť na báze piroxikamu, nesteroidného protizápalového liečiva so silným protizápalovým a analgetickým účinkom. Farmakologické účinky sú predovšetkým v dôsledku inhibície prostaglandinsyntetázy.

Aktivita účinnej látky podávanej topicky v rôznych modeloch akútneho a chronického zápalu nastáva dokonca aj v prítomnosti znížených hladín v plazme.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Aplikácia DOLAUT MONO na zdravých dobrovoľníkov počas 8 po sebe nasledujúcich dní potvrdila, že systémová absorpcia je v priemere výrazne nižšia ako perorálne podanie, ale so silnou individuálnou variabilitou; hladiny piroxikamu v plazme je možné stanoviť až po druhej tretine aplikácie a dosiahnuť plató hodnotu okolo šiesteho dňa. Rovnako ako u iných foriem piroxikamu na topické použitie, pri použití DOLAUT MONO nebola priemerná systémová biologická dostupnosť piroxikamu väčšia ako 1/10 perorálnej piroxikamu.