URSACOL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Ursacol - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: kyselina ursodeoxycholová

URSACOL 50 mg tablety
URSACOL 150 mg tablety
URSACOL 300 mg tablety
URSACOL 450 mg tablety s riadeným uvoľňovaním

Prečo sa používa Ursacol? Načo to je?

URSACOL je prípravok na báze žlčových kyselín prirodzene sa vyskytujúcich v organizme, ktorý je schopný solubilizovať cholesterol v žlči.

Tento liek sa používa na liečbu zmien (v zložení aj množstve) v produkcii žlče v pečeni a na zlepšenie rozpustnosti cholesterolu, jednak na zabránenie tvorbe cholesterolových kameňov, jednak na uľahčenie ich rozpustenia. Tento liek nie je účinný proti všetkým druhom kameňov, ale iba proti kameňom, ktoré nie sú viditeľné na röntgenových lúčoch (rádiolucentné), najmä cholesterolovým kameňom v žlčníku (funkčný žlčník) a kameňom v žlčovode.

Používa sa tiež na liečbu tráviacich problémov spôsobených poruchou funkcie žlčníka (biliárna dyspepsia).

Kontraindikácie Kedy sa Ursacol nemá používať

Neužívajte URSACOL

ak ste alergický (precitlivený) na kyselinu ursodeoxycholovú, žlčové kyseliny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak máte akútny „zápal žlčníka (žlčníka) alebo žlčových ciest;
ak máte upchatý žlčový trakt (oklúzia spoločného alebo cystického žlčovodu);
ak často trpíte bolesťou v hornej časti brucha (biliárna kolika);
ak máte kalcifikované kamene viditeľné na röntgenových lúčoch;
ak trpíte zníženou pohyblivosťou žlčníka (žlčníka);
ak ste tehotná alebo dojčíte;
ak trpíte žalúdočnými alebo črevnými léziami (vred žalúdka alebo dvanástnika) v aktívnej fáze;
ak máte problémy s pečeňou (závažné ochorenie pečene) alebo obličky;
ak máte žltkasté sfarbenie kože (obštrukčná žltačka)
ak máte závažné zmeny na pankrease alebo v čreve, ktoré môžu ovplyvniť krvný obeh žlčových solí;
Ak osoba, ktorá má užívať tento liek, je dieťa.

Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ursacol

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba týmto liekom by mala byť pod prísnym lekárskym dohľadom.

Počas prvých 3 mesiacov liečby týmto liekom vám lekár bude kontrolovať parametre funkcie pečene každé 4 týždne (kontrola transamináz a alkalickej fosfatázy). A potom každé 3 mesiace. To vám umožní vyhodnotiť vašu odpoveď na liečbu (pri primárnej biliárnej cirhóze) a diagnostikovať potenciálne poškodenie pečene.

Pri liečbe rozpúšťania žlčových kameňov žlčových ciest budete musieť 6-10 mesiacov po začiatku liečby ultrazvukom vizualizovať žlčník (orálnu cholecystografiu) na vyhodnotenie zlepšenia vášho stavu.

Pred začatím dlhodobej liečby bude váš lekár sledovať funkciu vašej pečene (skontrolovať transaminázy a alkalickú fosfatázu).

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa u vás po začatí liečby pokročilej primárnej biliárnej cirhózy vyskytnú zvýšené príznaky ako je svrbenie. V takom prípade treba dávku kyseliny ursodeoxycholovej znížiť a potom postupne zvyšovať (pozri časť 3).

Ak máte problémy s hnačkou, kontaktujte svojho lekára, ktorý sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo prerušiť liečbu.

Tento liek nie je vhodný na liečbu všetkých typov žlčových kameňov; tie, ktoré majú väčšiu pravdepodobnosť rozpustenia, sú tie, ktoré nie sú viditeľné na röntgenových lúčoch (rádiolucentné) a malé vo fungujúcom žlčníku.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ursacolu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte URSACOL spolu s nasledujúcimi liekmi:

sekvestranty žlčových kyselín, používané na zníženie hladín cholesterolu, ako je cholestyramín a kolestipol alebo antacidá obsahujúce hydroxid hlinitý a / alebo smektit (oxid hlinitý), pretože znižujú účinnosť tohto lieku. lieky, treba užívať 2 hodiny pred alebo po užití URSACOLU;
cyklosporín, liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému.V tomto prípade bude lekár musieť skontrolovať koncentráciu cyklosporínu v krvi a upraviť dávku;
ciprofloxacín a dapsón, antibiotiká používané proti infekciám; nitrendipín, liek používaný na zníženie krvného tlaku, v takom prípade môže byť potrebné zvýšenie dávky;
estrogény a činidlá znižujúce hladinu cholesterolu v krvi, ako je klofibrát, pretože môžu podporovať tvorbu žlčníkových kameňov
lieky, ktoré zvyšujú vylučovanie cholesterolu žlčou (hormonálna antikoncepcia, niektoré lieky znižujúce lipidy);
lieky škodlivé pre pečeň (hepatolesívne); Tento liek používajte opatrne, ak užívate rosuvastatín, liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, pretože môže zvýšiť hladiny rosuvastatínu v krvi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, neužívajte tento liek.

Nepoužívajte tento liek počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.

Pred začatím liečby sa uistite, že nie ste tehotná.

Ak ste vo fertilnom veku, liečbu môžete začať iba vtedy, ak používate bezpečnú metódu antikoncepcie (nehormonálne alebo nízkoestrogénové perorálne kontraceptíva).

Ak sa liečite na rozpúšťanie kameňov, používajte účinnú nehormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna perorálna antikoncepcia môže zvýšiť tvorbu žlčníkových kameňov.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny alebo má iba malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tablety URSACOL 50 mg, 150 mg a 300 mg obsahujú laktózu

Tento liek obsahuje laktózu, druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a doba podávania Ako používať Ursacol: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Váš lekár upraví dávkovanie podľa vášho klinického stavu a vašej znášanlivosti s liekom.

Liečba žlčových kameňov:

URSACOL 50 mg, 150 mg a 300 mg tablety: Aby sa zabránilo tvorbe kameňov, odporúčaná denná dávka je medzi 5 až 10 mg / kg (300 až 600 mg) denne na predĺženú liečbu.

Užívajte tento liek s jedlom alebo po jedle a večer.

Aby sa zachovali podmienky vhodné na rozpúšťanie už prítomných kameňov, liečba musí trvať najmenej 4 až 6 mesiacov, čo sa môže nepretržite zvyšovať až na 12 alebo dokonca viac, a musí sa pokračovať 3 až 4 mesiace po rádiologickom zmiznutí. . alebo ultrazvuk samotných kameňov. Liečba však nesmie presiahnuť 2 roky.

URSACOL 450 mg tablety s riadeným uvoľňovaním: na zabránenie tvorby kameňov je odporúčaná denná dávka 450 mg denne na predĺženú liečbu. U obéznych pacientov a pacientov s kameňmi s priemerom viac ako 2 cm sa používajú vyššie dávky až 675 mg.

Tento liek užite v jednej dávke večer, najlepšie pred spaním.

Aby sa zachovali podmienky vhodné na rozpúšťanie už prítomných kameňov, musí liečba trvať najmenej 4 až 6 mesiacov, čo sa môže nepretržite zvyšovať až na 9 alebo dokonca viac, a musí sa pokračovať 3 až 4 mesiace po rádiologickom zmiznutí. . alebo ultrazvuk samotných kameňov. Liečba však nesmie presiahnuť 2 roky.

Liečba dyspepsie a udržiavacia terapia:

URSACOL 50 mg, 150 mg a 300 mg tablety: odporúčaná dávka je 300 mg denne, rozdelená na 2–3 podania.
URSACOL 450 mg tablety s riadeným uvoľňovaním: postačujú menšie dávky 225 mg denne.

Použitie u detí

Nie je určené na použitie u detí.

Ak zabudnete užiť URSACOL

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku v určený čas.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Ursacolu

V prípade predávkovania môžete mať hnačku. Vo všeobecnosti sú ostatné príznaky predávkovania nepravdepodobné, pretože absorpcia kyseliny ursodeoxycholovej klesá so zvyšujúcou sa dávkou, a preto sa viac vylučuje stolicou.

V prípade náhodného požitia nadmernej dávky tohto lieku ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ursacol

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

pastovitá stolica alebo hnačka.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000)

silná bolesť brucha v pravej hornej časti;
kalcifikácia žlčových kameňov;
závažné problémy s pečeňou (dekompenzácia cirhózy pečene), ktoré čiastočne ustúpia s prerušením terapie;
žihľavka.

Príležitostne bola hlásená črevná nepravidelnosť, ktorá pri pokračujúcej liečbe spravidla zmizne.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci a na výrobok v neporušenom obale, riadne skladovaný.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo URSACOL obsahuje

URSACOL 50 mg tablety

Účinnou látkou je kyselina ursodeoxycholová. Jedna tableta obsahuje 50 mg kyseliny ursodeoxycholovej.
Ďalšie zložky sú: laktóza, škrob, arabská guma, mastenec, magnéziumstearát.

URSACOL 150 mg tablety

Účinnou látkou je kyselina ursodeoxycholová. Jedna tableta obsahuje 150 mg kyseliny ursodeoxycholovej.
Ďalšie zložky sú: laktóza, krospovidón, povidón, magnéziumstearát.

URSACOL 300 mg tablety

Účinnou látkou je kyselina ursodeoxycholová. Jedna tableta obsahuje 300 mg kyseliny ursodeoxycholovej.
Ďalšie zložky sú: laktóza, krospovidón, povidón, magnéziumstearát.

URSACOL 450 mg tablety s riadeným uvoľňovaním

Účinnou látkou je kyselina ursodeoxycholová. Jedna tableta obsahuje 450 mg kyseliny ursodeoxycholovej.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, povidón, mastenec, oxid titaničitý, kopolymér kyseliny metakrylovej, trietylcitrát.

Ako vyzerá URSACOL a obsah balenia

Balenie 20 alebo 40 tabliet po 50 mg.
Balenie 20 alebo 40 tabliet po 150 mg.
Škatuľka s 10, 20 alebo 30 tabletami po 300 mg.
Balenie 20 tabliet s riadeným uvoľňovaním 450 mg.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Ursacol nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

URSACOL

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

URSACOL 50 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Aktívny princíp:

Kyselina ursodeoxycholová 50 mg.

Pomocné látky: laktóza.

URSACOL 150 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Aktívny princíp:

Kyselina ursodeoxycholová 150 mg.

Pomocné látky: laktóza.

URSACOL 300 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Aktívny princíp:

Kyselina ursodeoxycholová 300 mg.

Pomocné látky: laktóza.

URSACOL 450 mg tablety s riadeným uvoľňovaním

Jedna tableta obsahuje:

Aktívny princíp:

Kyselina ursodeoxycholová 450 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Tablety s riadeným uvoľňovaním.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Kvalitatívne alebo kvantitatívne zmeny v biligenetickej funkcii, vrátane foriem so žlčou presýtenou cholesterolom; cholesterolové žlčové kamene, s rádiolucentnými kameňmi v žlčníku a choledochus. Biliárna dyspepsia.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

URSACOL 50 mg, 150 mg a 300 mg tablety

Dostupnosť balení po 50, 150 a 300 mg umožňuje implementáciu rôznych dávkovacích schém prispôsobiteľných rôznym klinickým stavom, v ktorých je prípravok indikovaný.

Pri dlhodobom používaní na zníženie litogénnych vlastností žlče je denná dávka 5-10 mg / kg vo väčšine prípadov, denná dávka je 300 až 600 mg denne (po jedle a počas jedla a večer); na udržanie podmienky vhodné na rozpustenie už prítomných kameňov, trvanie liečby musí byť najmenej 4-6 mesiacov, až 12 alebo viac, nepretržite a musí pokračovať 3-4 mesiace po zmiznutí rádiologického alebo ultrazvukového vyšetrenia. Liečba by však mala nepresiahne dva roky.

Pri dyspeptických syndrómoch a udržiavacej terapii postačujú dávky 300 mg denne rozdelené na 2–3 podania. Dávky je možné meniť podľa posúdenia lekára. U pacientov liečených na rozpúšťanie žlčových kameňov by mala byť účinnosť lieku kontrolovaná pomocou cholecystografických vyšetrení každých 6 mesiacov. Liečba pediatrických pacientov sa nepredpokladá.

URSACOL 450 mg tablety s riadeným uvoľňovaním

Pri „dlhodobom používaní na zníženie litogénnych vlastností žlče je dávka 450 mg denne, zatiaľ čo u obéznych pacientov alebo v každom prípade v prítomnosti iných dôležitých litogénnych faktorov je vhodné zvýšiť dennú dávku na 675 mg; vyššie dávkovanie je vhodné aj v prípade kameňov väčších ako 20 mm.

Aby sa zachovali podmienky vhodné na rozpúšťanie už prítomných kameňov, liečba musí trvať najmenej 4-6 mesiacov, až 9 mesiacov alebo viac, nepretržite a musí pokračovať 3-4 mesiace po zmiznutí rádiologického alebo ultrazvukového vyšetrenia. samotné výpočty. Liečba však nesmie presiahnuť dva roky.

Pri dyspeptických syndrómoch a udržiavacích terapiách stačia menšie dávky (225 mg denne).

Dávky je možné meniť podľa úsudku lekára; predovšetkým vynikajúca znášanlivosť prípravku umožňuje prijať podstatne vyššie dávky.

Podávanie Tablety s modifikovaným uvoľňovaním URSACOL musí sa vykonávať v rámci jedného večerného príjmu, najlepšie pred spaním.

Neexistuje žiadna liečba pre detských pacientov.

04.3 Kontraindikácie

Ursacol nesmú užívať pacienti s:

do. precitlivenosť na žlčové kyseliny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

b. akútny zápal žlčníka alebo žlčových ciest

c. oklúzia žlčových ciest (bežná alebo cystická oklúzia žlčovodu)

d. častá biliárna kolika

A. rádiopriehľadné kalcifikované kamene

f. znížená pohyblivosť žlčníka

Obštrukčná žltačka, závažné ochorenia pečene a obličiek, žalúdočný alebo dvanástnikový vred v aktívnej fáze. Tehotenstvo, dojčenie a detský vek. Kontraindikované u pacientov s ťažkými zmenami pankreasu alebo s črevnými poruchami, ktoré môžu zmeniť enterohepatálny obeh žlčových kyselín.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Ursacol sa musí užívať pod lekárskym dohľadom.

Počas prvých 3 mesiacov liečby by mal váš lekár sledovať parametre funkcie pečene AST (SGOT), ALT (SGPT) a a -GT každé 4 týždne a potom každé 3 mesiace. Okrem umožnenia identifikácie reagujúcich a neliečených pacientov s primárnou biliárnou cirhózou by takéto monitorovanie malo tiež uľahčiť včasnú diagnostiku potenciálneho poškodenia pečene, najmä u pacientov s pokročilou primárnou biliárnou cirhózou.

- Pri použití na rozpúšťanie cholesterolových kameňov:

Aby sa dokázalo terapeutické zlepšenie a dočasná identifikácia kalcifikácie kameňov, v závislosti od ich veľkosti musí byť žlčník vizualizovaný (orálna cholecystografia) s prehľadom a okludovanými cestami v ortostatickej a ležiacej polohe (kontrola ultrazvukom) 6- 10 mesiacov po začiatku liečby.

Ak nie je možná vizualizácia žlčníka pomocou röntgenových snímok alebo v prípade zvápenatených kameňov kontraktilita poškodeného žlčníka alebo časté epizódy žlčovej koliky, kyselina ursodeoxycholová by sa nemala používať.

Na začiatku dlhodobého rozpúšťania je vhodné vykonať predbežnú kontrolu transamináz a alkalickej fosfatázy.

Ženy užívajúce Ursacol na rozpúšťanie cholesterolových kameňov by mali používať účinnú nehormonálnu metódu antikoncepcie, pretože hormonálna antikoncepcia môže zvýšiť biliárnu litiázu (pozri časti 4.5 a 4.6).

- Keď sa používa na liečbu pokročilého štádia primárnej biliárnej cirhózy:

Dekompenzácia cirhózy pečene, ktorá čiastočne ustúpila po prerušení liečby, bola pozorovaná veľmi zriedkavo.

V prípade hnačky sa má dávka znížiť a v prípade pretrvávajúcej hnačky sa má liečba ukončiť.

Liečba kyselinou ursodeoxycholovou u pacientov s CBP môže v zriedkavých prípadoch spočiatku zhoršiť klinické príznaky (napr. Môže zvýšiť svrbenie). V takom prípade treba dávku Ursacolu znížiť a potom postupne zvyšovať, ako je popísané v časti 4.2.

Predpokladom pre zavedenie kalkulolytickej liečby kyselinou ursodeoxycholovou je cholesterolová povaha samotných kameňov; spoľahlivý index v tomto zmysle predstavuje ich rádiolucencia. Žlčové kamene, u ktorých je väčšia pravdepodobnosť rozpustenia, sú malé kamene vo fungujúcom žlčníku; desaturácia žlče v cholesterole je užitočným prediktorom dobrého výsledku liečby, ale nie je rozhodujúca, pretože k rozpusteniu môže dôjsť aj v dôsledku fyzikálneho procesu tvorby tekutých kryštálov, nezávisle od stavu nasýtenia. počas liečby rozpúšťania žlčových kameňov sa odporúča každých šesť mesiacov overiť účinnosť lieku pomocou cholecystografických alebo ultrazvukových vyšetrení.

Liek starostlivo uchovávajte a uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Pomocné látky

50 mg, 150 mg, 300 mg tablety obsahujú laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Kyselinu ursodeoxycholovú nie je možné podávať súbežne s cholestyramínom, colestipolom alebo antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý a / alebo smektit (oxid hlinitý), pretože viažu kyselinu ursodeoxycholovú v čreve a inhibujú jej absorpciu a účinnosť. Ak je to nevyhnutné, použite tieto látky, musia sa užiť 2 hodiny pred alebo po užití kyseliny ursodeoxycholovej.

Kyselina ursodeoxycholová môže ovplyvniť črevnú absorpciu cyklosporínu. U pacientov liečených cyklosporínom má lekár sledovať koncentráciu v krvi a dávku cyklosporínu v prípade potreby upraviť.

V ojedinelých prípadoch môže kyselina ursodeoxycholová znížiť absorpciu ciprofloxacínu.

Počas klinickej štúdie na zdravých dobrovoľníkoch mal súbežný príjem UDCA (500 mg / deň) a rosuvastatínu (20 mg / deň) za následok mierne zvýšenie plazmatických hladín rosuvastatínu. Klinický význam tejto interakcie pre ostatné statíny nie je tiež známy.

Ukázalo sa, že kyselina ursodeoxycholová u zdravých dobrovoľníkov znižuje maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) a plochu pod krivkou (AUC) blokátora vápnikového kanála nitrendipínu. Odporúča sa starostlivé sledovanie výsledkov súbežného používania nitrendipínu a kyseliny ursodeoxycholovej. Môže byť potrebné zvýšenie dávky nitrendipínu. Bola tiež hlásená "interakcia so znížením" terapeutického účinku dapsónu. Tieto pozorovania spolu s testami in vitro naznačujú potenciálnu indukciu 3A enzýmov cytochrómu P450 kyselinou ursodeoxycholovou.

Táto indukcia však nebola pozorovaná v adekvátnej interakčnej štúdii s budezonidom, ktorý je známym substrátom cytochrómu P450 3A.

Estrogény, hormonálne kontraceptíva, niektoré činidlá znižujúce lipidy a činidlá znižujúce cholesterol v sére, ako napríklad klofibrát, indukujú zvýšenie sekrécie pečeňového cholesterolu, ktoré môže spôsobiť tvorbu kameňov, a tým pôsobiť proti účinkom kyseliny ursodeoxycholovej na liečbu rozpúšťania samotných kameňov.

Vyhnite sa spojeniu s potenciálne hepatologickými liekmi.

04.6 Gravidita a laktácia

Plodnosť

Štúdie na zvieratách nepreukázali „vplyv kyseliny ursodeoxycholovej na fertilitu“ (pozri časť 5.3). Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch liečby kyselinou ursodeoxycholovou na fertilitu ľudí.

Tehotenstvo

Liečba je kontraindikovaná u tehotných a dojčiacich žien.

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití kyseliny ursodeoxycholovej, najmä v gravidite. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu počas prvej fázy gravidity (pozri časť 5.3).

Ženy vo fertilnom veku by sa mali liečiť iba vtedy, ak používajú bezpečnú metódu antikoncepcie: odporúčajú sa nehormonálne alebo nízkoestrogénové perorálne kontraceptíva.

Avšak u pacientok užívajúcich kyselinu ursodeoxycholovú na rozpúšťanie kameňov sa odporúča použitie účinnej nehormonálnej metódy antikoncepcie, pretože hormonálne perorálne kontraceptíva môžu zvýšiť biliárnu litiázu. Pred začatím liečby je potrebné vylúčiť prípadné tehotenstvo.

Čas kŕmenia

Kojenie

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Kyselina ursodeoxycholová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Na klasifikáciu frekvencií nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia:

Velmi bezne (

časté (> 1/100 ma

menej časté (> 1/1 000 ma

zriedkavé (> 1/10 000 ma

veľmi ojedinelý (

neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

V klinických skúšaniach sú počas liečby kyselinou ursodeoxycholovou často hlásené epizódy pastovitej stolice alebo hnačka.

Počas liečby primárnej biliárnej cirhózy sa veľmi zriedkavo vyskytla silná bolesť brucha v pravom hornom kvadrante. Príležitostne sa zistili nepravidelnosti alvusu, ktoré spravidla pokračujú v liečbe.

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo počas liečby kyselinou ursodeoxycholovou ku kalcifikácii žlčových kameňov. Počas liečby pokročilej primárnej biliárnej cirhózy bola veľmi zriedkavo pozorovaná dekompenzácia cirhózy pečene, ktorá čiastočne ustúpila po prerušení liečby.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavo sa môže objaviť žihľavka.

Doplňujúce informácie pre špeciálne populácie

Dlhodobá a vysokodávková terapia UDCA (28-30 mg / kg / deň) u pacientov s primárnou sklerotizujúcou cholangitídou (indikácia mimo označenia) je spojená s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

V prípade predávkovania sa môže objaviť hnačka. Vo všeobecnosti sú ostatné príznaky predávkovania nepravdepodobné, pretože absorpcia kyseliny ursodeoxycholovej klesá so zvyšujúcou sa dávkou, a preto sa viac vylučuje stolicou.

Nie sú potrebné žiadne špecifické protiopatrenia a následky hnačky je potrebné liečiť symptomaticky doplnením tekutín a rovnováhou elektrolytov.

V prípade náhodného požitia kyseliny ursodeoxycholovej vo výrazne vyšších dávkach sa odporúča vykonať bežné opatrenia odporúčané v patológii intoxikácie a podať cholestyramín, pretože je schopný chelatovať žlčové kyseliny.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Kyselina ursodeoxycholová (UDCA) predstavuje 7p epimér kyseliny chenodeoxycholovej a je žlčovou kyselinou fyziologicky prítomnou v ľudskej žlči, kde predstavuje malé percento celkových žlčových kyselín.

UDCA je schopná zvýšiť solubilizačnú kapacitu žlče proti cholesterolu u ľudí transformáciou litogénnej žlče na nelitogénnu žlč. Mechanizmov, ktorými sa dosahuje tento účinok, je mnoho: zníženie sekrécie cholesterolu v žlči znížením intestinálnej absorpcie a samotnej hepatálnej syntézy cholesterolu; zvýšenie celkového súboru žlčových kyselín podporujúcich micelárnu solubilizáciu cholesterolu; tvorba kvapalno-kryštalickej mezofázy, ktorá umožňuje nemicelárnu solubilizáciu cholesterolu vyššiu, než akú je možné dosiahnuť v rovnovážnej fáze. Ošetrenie kyselinou ursodeoxycholovou preto určuje tvorbu nenasýtenej žlče v cholesterole a bohatšej na žlčové soli vhodné na jej solubilizáciu, uprednostňovanie pravidelného odtoku žlče a vyprázdňovanie žlčníka.

Kyselina ursodeoxycholová má výhody v zníženej tvorbe lithokolátu, ktorá je u pokusných zvierat považovaná za hepatotoxickú (u ľudí vyvoláva sulfatačné procesy), v neprítomnosti zvýšenia sérových transamináz, a to ani počas dlhodobej liečby u človeka.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina ursodeoxycholová sa po perorálnom podaní ľahko vstrebáva v čreve, absorbuje v pečeni a vylučuje sa žlčou hlavne v glykokonjugovanej forme, čím vstupuje do enterohepatálneho obehu; je čiastočne metabolizovaný črevnou flórou a jej metabolity sú eliminované stolicou. .

Vzhľadom na gastroprotektívne vlastnosti sa tablety s modifikovaným uvoľňovaním nedispergujú v žalúdočnom obsahu a neprechádzajú do dvanástnika, kde sú solubilizované v zásaditom prostredí s následnou optimalizáciou biologickej dostupnosti kyseliny ursodeoxycholovej. To umožňuje jednorazový príjem prípravku, s výhodou významného zlepšenia súladu pacienta s predpísanými liečebnými cyklami.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Experimentálna toxicita UDCA je spravidla veľmi nízka; orálna LD50 bola u potkanov 10 g / kg, zatiaľ čo u myší to bolo 5740 mg / kg pre samca a 6000 mg / kg pre samicu.

Chronické 28-týždňové ošetrovanie potkanov dávkami do 2 000 mg / kg orálne nepreukázalo žiadne patologické zmeny v študovaných histopatologických parametroch. Ošetrenie počas 1 roka u psov s dávkami až do 100 mg / kg orálne bolo tiež dobre tolerované bez akýchkoľvek nežiaducich reakcií. Zvlášť neboli zvýraznené žiadne významné hepatolesívne účinky, nepriaznivé účinky na plodnosť, teratogénne alebo karcinogénne účinky, lézie žalúdočnej sliznice.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

50 mg tablety:

laktóza, škrob, arabská guma, mastenec, stearát horečnatý

Tablety 150 a 300 mg:

laktóza, stearát horečnatý, povidón, krospovidón.

Tablety s riadeným uvoľňovaním:

mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, povidón, mastenec, oxid titaničitý, kopolymér kyseliny metakrylovej, trietylcitrát.