Účinné látky: Aciclovir
ACICLOVIR DOROM 400 mg tablety
ACICLOVIR DOROM 800 mg tablety
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml perorálna suspenzia
Prečo sa používa Aciclovir - generický liek? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antivírusová chemoterapia.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ACICLOVIR DOROM je indikovaný:
- na liečbu infekcií kože a slizníc vírusom herpes simplex (HSV), vrátane primárneho a relapsujúceho herpes genitalis (okrem neonatálnych HSV a závažných infekcií HSV u detí s oslabenou imunitou);
- na potlačenie relapsov Herpes simplex u pacientov s normálnou imunitnou funkciou;
- na profylaxiu infekcií Herpes simplex u pacientov s poruchou imunitnej funkcie;
- na liečbu kiahní a herpes zoster
Kontraindikácie Keď sa Aciclovir - generický liek nemá používať
Precitlivenosť na liečivo, valaciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aciclovir - generický liek
Stav hydratácie:
u pacientov užívajúcich vysoké dávky perorálneho alebo intravenózneho acikloviru zaistte adekvátnu hydratáciu.
Riziko poškodenia funkcie obličiek sa zvyšuje použitím iných nefrotoxických liekov.
Použitie u pacientov s renálnou insuficienciou alebo u starších pacientov:
aciklovir je eliminovaný renálnym klírensom, preto by mala byť dávka znížená u pacientov s renálnou insuficienciou (pozri časť „Dávka, spôsob a čas podania“). Starší pacienti majú pravdepodobne poškodenú funkciu obličiek, a preto je v tejto skupine pacientov potrebné zvážiť zníženie dávky. U starších pacientov a pacientov s renálnou insuficienciou je zvýšené riziko vzniku vedľajších účinkov. Neurologicky a treba ich starostlivo sledovať. V hlásených správach boli tieto reakcie po prerušení liečby spravidla reverzibilné (pozri časť „Nežiaduce účinky“). Predĺžené alebo opakované cykly acikloviru u osôb so závažným oslabením imunity môžu zahŕňať výber rezistentných vírusových kmeňov so zníženou citlivosťou, ktoré nemusia reagovať. pokračovať v liečbe aciklovirom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Acicloviru - generického lieku
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Aciklovir je eliminovaný hlavne v nezmenenej forme močom aktívnou renálnou tubulárnou sekréciou. Akékoľvek súbežne podávané liečivo, ktoré súťaží s týmto mechanizmom, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie acikloviru. Probenecid a cimetidín týmto mechanizmom zvyšujú AUC acikloviru a znižujú renálny klírens acikloviru. Podobne sa pri podávaní liekov ukázalo zvýšenie plazmatickej AUC acikloviru a neaktívneho metabolitu mykofenolát mofetilu, imunosupresíva používaného u pacientov po transplantácii. používané. podávané súbežne. Vzhľadom na široký terapeutický index acikloviru však nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Experimentálna štúdia na piatich mužských subjektoch naznačuje, že súbežná liečba aciklovirom zvyšuje AUC podaného teofylínu približne o 50%. Počas súbežnej liečby aciklovirom sa odporúča zmerať plazmatické koncentrácie teofylínu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Tehotenstvo
Použitie acikloviru by sa malo zvážiť iba vtedy, ak potenciálne prínosy prevažujú nad možnosťou neznámych rizík.
Register o použití acikloviru v gravidite poskytol údaje o výsledkoch gravidity u žien vystavených rôznym zloženiam acikloviru po uvedení na trh. Tieto pozorovania nepreukázali nárast počtu vrodených anomálií u osôb vystavených acikloviru v porovnaní s bežnou populáciou., a pozorované vrodené anomálie neodhalili charakteristiky jedinečnosti alebo zhody, ktoré by naznačovali možnú spoločnú príčinu ich nástupu.
Systémové podávanie acikloviru v medzinárodne uznávaných štandardných testoch nevyvolalo u králikov, potkanov ani myší embryotoxické ani teratogénne účinky.
V experimentálnom teste, ktorý nie je zahrnutý v štandardných testoch vykonaných na potkanoch, boli pozorované abnormality plodu, ale iba po subkutánnych dávkach tak vysokých, aby indukovali toxické účinky na matku. Klinický význam týchto údajov je neistý.
Pretože sú klinické údaje o podávaní v tehotenstve obmedzené, v tomto období by sa liek mal podávať iba v nevyhnutných prípadoch pod priamym lekárskym dohľadom.
Čas kŕmenia
Po perorálnom podaní 200 mg acikloviru päťkrát denne bol aciklovir detegovaný v materskom mlieku v koncentráciách 0,6-4,1-násobku zodpovedajúcich plazmatických hladín. Tieto hladiny potenciálne vystavujú dojčatá dávkam acikloviru až do 0,3 mg / kg / deň. Preto sa odporúča opatrnosť pri podávaní acikloviru dojčiacej ženke.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite žien. Nebolo dokázané, že aciclovir ovplyvňuje počet spermií, morfológiu a motilitu u ľudí.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pri zvažovaní schopnosti pacientov viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje je potrebné vziať do úvahy klinický stav pacienta a profil nežiaducich účinkov acikloviru. Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinku acikloviru na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Okrem toho nie je možné predpovedať negatívny vplyv na tieto činnosti z farmakológie účinnej látky.
Tablety ACICLOVIR DOROM obsahujú laktózu: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Perorálna suspenzia ACICLOVIR DOROM obsahuje sorbitol: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Môže mať mierny laxatívny účinok. Kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal / g.
Perorálna suspenzia ACICLOVIR DOROM obsahuje metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát: môžu spôsobiť alergické reakcie, dokonca aj oneskorené.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať generikum Aciclovir: Dávkovanie
Dospelí
Liečba infekcií herpes simplex: 200 mg (zodpovedá 2,5 ml perorálnej suspenzie) 5 -krát denne v intervale približne 4 hodín, pričom sa vynechá nočná dávka. Liečba má pokračovať 5 dní, ale v prípade závažných primárnych infekcií môže byť potrebné predĺženie. U pacientov s vážne poškodenou imunitnou funkciou (napr. Po transplantácii kostnej drene) alebo u pacientov s poruchou absorpcie z čreva je možné dávku zdvojnásobiť na 400 mg tablety alebo 5 ml perorálnej suspenzie alebo alternatívne môže byť vhodné vnútrožilové podanie. bolo hodnotené podanie acikloviru.Terapiu je potrebné začať čo najskôr od „nástupu“ infekcie a v prípade opakujúcich sa infekcií by sa to malo najlepšie uskutočniť pri prvých príznakoch alebo keď sa objavia prvé lézie.
Supresívna terapia relapsov infekcií Herpes simplex u pacientov s normálnou imunitnou funkciou: 200 mg (zodpovedá 2,5 ml perorálnej suspenzie) 4 -krát denne v 6 -hodinových intervaloch. Mnoho pacientov môže byť úspešne liečených podávaním 400 mg tabliet alebo 5 ml perorálnej suspenzie dvakrát denne v 12 -hodinových intervaloch. Účinné môžu byť aj dávky 200 mg 3-krát denne v 8-hodinových intervaloch alebo 2-krát denne v 12-hodinových intervaloch. U niektorých pacientov môže dôjsť k relapsom infekcie s celkovou dennou dávkou 800 mg ACICLOVIRU DOROM. Terapia sa má pravidelne prerušovať v intervaloch 6 alebo 12 mesiacov, aby sa zistili akékoľvek zmeny v prirodzenej anamnéze ochorenia.
Profylaxia infekcií herpes simplex u pacientov s poruchou imunitnej funkcie: 200 mg (zodpovedá 2,5 ml perorálnej suspenzie) 4 -krát denne v 6 -hodinových intervaloch. U pacientov so závažnou poruchou imunitnej funkcie (napr. Po transplantácii kostnej drene) alebo u pacientov s poruchou absorpcie z čreva je možné dávku zdvojnásobiť na 400 mg v tabletách alebo 5 ml perorálnej suspenzie alebo alternatívne môže byť vyhodnotená vhodnosť. intravenózneho podania acikloviru. Trvanie profylaxie sa má zvážiť vo vzťahu k rizikovému obdobiu.
Liečba herpes zoster a kiahní:
Náborový plán na celý deň
800 mg v tabletách alebo 10 ml perorálnej suspenzie 5 -krát denne v intervale približne 4 hodín, pričom sa vynechá nočná dávka. Liečba by mala pokračovať 7 dní. U pacientov s vážne poškodenou imunitnou funkciou (napr. Po transplantácii kostnej drene) alebo u pacientov s poruchou črevnej absorpcie je možné zvážiť intravenózne podanie acikloviru. "Infekcia, v skutočnosti liečba dosiahne lepšie výsledky, ak sa začne, keď sa objavia prvé lézie.
Dávkovanie u detí
Na liečbu infekcií spôsobených Herpes simplex a na ich profylaxiu u pacientov s poruchou imunitnej funkcie je dávkovanie u detí starších ako 2 roky podobné ako u dospelých. Do dvoch rokov sa dávka zníži na polovicu. Vážne infekcie HSV u imunokompromitovaných, u ktorých nie je ACICLOVIR DOROM indikovaný, sú výnimkou (pozri časť „Terapeutické indikácie“).
Na liečbu ovčích kiahní je u detí starších ako 6 rokov dávka 800 mg v tabletách alebo 10 ml perorálnej suspenzie 4 -krát denne; u osôb vo veku od 2 do 6 rokov je dávka 400 mg v tabletách alebo 5 ml perorálnej suspenzie 4 -krát denne; u osôb mladších ako 2 roky je odporúčaná dávka 200 mg (2,5 ml perorálnej suspenzie) 4 -krát denne. Podanie 20 mg / kg telesnej hmotnosti (nepresahujúce 800 mg) 4 -krát denne umožňuje presnejšiu úpravu dávky. Liečba by mala pokračovať 5 dní.
Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje o potlačení infekcií herpes simplex alebo o liečbe herpes zoster u detí s normálnou imunitnou funkciou. Na liečbu herpes zoster u detí s poruchou imunitnej funkcie sa má zvážiť podanie acykloviru intravenózne.
Dávkovanie u starších pacientov
U pacientov užívajúcich vysoké dávky perorálneho ACICLOVIRU DOROM by mala byť zachovaná adekvátna hydratácia. U starších pacientov je potrebné vziať do úvahy možnosť poškodenia funkcie obličiek a podľa toho upraviť dávkovanie (pozri „Dávkovanie u pacientov s renálnou insuficienciou“ nižšie).
Dávkovanie u pacientov s renálnou insuficienciou
Pri podávaní acikloviru pacientom s poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť. Musí byť zachovaná adekvátna hydratácia.
Pri liečbe a profylaxii infekcií Herpes simplex u pacientov s poruchou funkcie obličiek nesmie odporúčané perorálne dávkovanie spôsobiť akumuláciu acikloviru nad hodnoty, ktoré sa ukázali byť tolerované po intravenóznom podaní lieku. Pri liečbe infekcií Herpes simplex u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 10 ml / min) sa odporúča upraviť dávku acikloviru na 200 mg podávanú dvakrát denne v približne 12 -hodinových intervaloch.
Pri liečbe infekcií ovčích kiahní a herpes zoster sa odporúča zmeniť dávkovanie na 800 mg acikloviru v tabletách alebo 10 ml suspenzii, podávaného dvakrát denne v približne 12 hodinových intervaloch, u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens nižší ako 10 ml / min) a 800 mg acikloviru v tabletách alebo 10 ml suspenzie 3 -krát denne, podávaných v intervale približne 8 hodín, pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 10 a 25 ml / min).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali generikom Acicloviru
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky ACICLOVIRU DOROM ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Príznaky a znaky
Aciklovir sa z gastrointestinálneho traktu absorbuje len čiastočne. Niektorí pacienti prehltli predávkovanie až 20 g acikloviru v jednom podaní bez toho, aby sa prejavili toxické účinky. Opakované neúmyselné predávkovanie perorálnym aciklovirom počas niekoľkých dní bolo spojené s gastrointestinálnymi účinkami (ako je nevoľnosť a vracanie) a neurologickými účinkami (bolesť hlavy a zmätenosť). štát).
Predávkovanie intravenóznym aciklovirom malo za následok zvýšenie hladín kreatinínu v sére, dusíka močoviny v krvi, čo malo za následok zlyhanie obličiek. Boli popísané neurologické účinky vrátane zmätenosti, halucinácií, agitovanosti, kŕčov a kómy súvisiace s predávkovaním.
Liečba
Pacienti majú byť starostlivo sledovaní kvôli známkam toxicity. Hemodialýza významne zvyšuje elimináciu acikloviru z krvi, a preto ju možno považovať za terapeutickú možnosť v prípade symptomatického predávkovania.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku ACICLOVIR DOROM, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Acicloviru - generického lieku
Tak ako všetky lieky, aj ACICLOVIR DOROM môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Odhadli sa kategórie frekvencií spojených so základnými nežiaducimi udalosťami. Pre väčšinu udalostí neboli k dispozícii dostatočné údaje na posúdenie incidencie.Nežiaduce účinky sa navyše môžu líšiť v závislosti od ich výskytu v závislosti od indikácie.
Na klasifikáciu nežiaducich účinkov z hľadiska frekvencie výskytu bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: anémia, leukopénia, trombocytopénia
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: anafylaxia
Psychické poruchy a poruchy nervového systému *
Časté: bolesť hlavy, závrat
Veľmi zriedkavé: agitovanosť, zmätenosť, chvenie, ataxia, dyzartria, halucinácie, psychotické symptómy, kŕče, somnolencia, encefalopatia, kóma.
* Vyššie uvedené udalosti sú spravidla reverzibilné a sú zvyčajne hlásené u pacientov s renálnou insuficienciou alebo inými predisponujúcimi faktormi (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: dyspnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: Reverzibilné zvýšenie bilirubínu a príbuzných pečeňových enzýmov
Veľmi zriedkavé: hepatitída, žltačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: pruritus, vyrážka (vrátane fotosenzitivity)
Menej časté: žihľavka, rýchle a rozšírené vypadávanie vlasov
Rýchla a rozšírená strata vlasov je spojená s „širokou škálou patologických a liečebných procesov; vzťah medzi udalosťou a terapiou acyklovirom je neistý“.
Zriedkavé: angioedém
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé: zvýšenie BUN v sére a kreatinínu
Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek, bolesť obličiek Bolesť obličiek môže byť spojená so zlyhaním obličiek.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: únava, horúčka
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky je možné hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
ACICLOVIR DOROM 8% perorálna suspenzia: Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
ZLOŽENIE
ACICLOVIR DOROM 400 mg tablety
Každá 400 mg tableta obsahuje: účinná látka: aciklovir 400 mg; pomocné látky: laktóza; kukuričný škrob; krospovidón; stearan horečnatý.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tablety
Každá 800 mg tableta obsahuje: účinná látka: aciklovir 800 mg; pomocné látky: laktóza; kukuričný škrob; krospovidón; stearan horečnatý.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml perorálna suspenzia
100 ml perorálnej suspenzie obsahuje: účinná látka: aciklovir g 8; pomocné látky: nekryštalizujúci tekutý sorbitol; glycerol; dispergovateľná celulóza; metyl-para-hydroxybenzoát; propylparahydroxybenzoát; pomarančová príchuť; vyčistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Tablety na perorálne použitie: 35 tabliet 800 mg; 25 tabliet 400 mg
Perorálna suspenzia: 100 ml fľaša
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ACICLOVIR DOROM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ACICLOVIR DOROM 400 mg tablety
Jedna tableta obsahuje: 400 mg acikloviru.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tablety
Jedna tableta obsahuje: aciklovir 800 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: laktóza.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml perorálna suspenzia
100 ml perorálnej suspenzie obsahuje: aciklovir 8 g.
Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol, metyl-para-hydroxybenzoát a propyl-para-hydroxybenzoát.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Perorálna suspenzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
ACICLOVIR DOROM je indikovaný:
- na liečbu infekcií kože a slizníc vírusom Herpes simplex (HSV) vrátane primárneho a relapsujúceho herpes genitalis (s výnimkou neonatálnych HSV a závažných infekcií HSV u detí s oslabenou imunitou);
- na potlačenie relapsov Herpes simplex u imunokompetentných pacientov;
- na profylaxiu infekcií Herpes simplex u imunokompromitovaných pacientov;
- na liečbu kiahní a herpes zoster.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
Liečba infekcií herpes simplex: 200 mg (zodpovedá 2,5 ml perorálnej suspenzie) 5 -krát denne v intervale približne 4 hodín, pričom sa vynechá nočná dávka. Liečba má pokračovať 5 dní, ale v prípade závažných primárnych infekcií môže byť potrebné predĺženie. U pacientov s ťažkým oslabením imunity (napr. Po transplantácii kostnej drene) alebo u pacientov s poruchou absorpcie z čreva je možné dávku zdvojnásobiť na 400 mg v tabletách alebo 5 ml perorálnej suspenzie alebo alternatívne na vhodnosť intravenózneho podania acikloviru. Terapiu je potrebné začať čo najskôr od prvých príznakov infekcie a v prípade opakujúcich sa infekcií by sa to malo výhodne uskutočniť počas prodromálnej fázy alebo keď sa objavia prvé lézie.
Supresívna terapia relapsov infekcií Herpes simplex u imunokompetentných pacientov: 200 mg (zodpovedá 2,5 ml perorálnej suspenzie) 4 -krát denne v 6 -hodinových intervaloch. Mnoho pacientov môže byť úspešne liečených podávaním 400 mg tabliet alebo 5 ml perorálnej suspenzie dvakrát denne v 12 -hodinových intervaloch. Účinné môžu byť aj dávky 200 mg 3-krát denne v 8-hodinových intervaloch alebo 2-krát denne v 12-hodinových intervaloch. U niektorých pacientov môže dôjsť k relapsom infekcie s celkovou dennou dávkou 800 mg ACICLOVIRU DOROM. Terapia sa má pravidelne prerušovať v intervaloch 6 alebo 12 mesiacov, aby sa zistili akékoľvek zmeny v prirodzenej anamnéze ochorenia.
Profylaxia infekcií Herpes simplex u imunokompromitovaných pacientov: 200 mg (zodpovedá 2,5 ml perorálnej suspenzie) 4 -krát denne v 6 -hodinových intervaloch. U pacientov s ťažkým oslabením imunity (napr. Po transplantácii kostnej drene) alebo u pacientov s poruchou črevnej absorpcie je možné dávku zdvojnásobiť na 400 mg v tabletách alebo 5 ml perorálnej suspenzie alebo alternatívne na vhodnosť intravenózneho podania acikloviru. Trvanie profylaxie sa musí zvážiť vo vzťahu k obdobiu rizika.
Liečba herpes zoster a kiahní: 800 mg v tabletách alebo 10 ml perorálnej suspenzie 5 -krát denne v intervale približne 4 hodín, pričom sa vynechá nočná dávka. Liečba by mala pokračovať 7 dní. U pacientov s ťažkým oslabením imunity (napr. Po transplantácii kostnej drene) alebo u pacientov s poruchou črevnej absorpcie je možné zvážiť intravenózne podanie acikloviru. Terapia by sa mala začať ihneď po nástupe infekcie. V skutočnosti liečba dosiahne lepšie výsledky, ak je stanovená keď sa objavia prvé lézie.
Pediatrická populácia
Na liečbu infekcií Herpes simplex a na ich profylaxiu u detí s oslabeným imunitným systémom je dávkovanie podobné ako u dospelých u detí starších ako 2 roky. Do dvoch rokov sa dávka zníži na polovicu. Vážne infekcie HSV u imunokompromitovaných, u ktorých nie je ACICLOVIR DOROM indikovaný, sú výnimkou (pozri časť 4.1).
Na liečbu ovčích kiahní je u detí starších ako 6 rokov dávka 800 mg v tabletách alebo 10 ml perorálnej suspenzie 4 -krát denne; u osôb vo veku od 2 do 6 rokov je dávka 400 mg v tabletách alebo 5 ml perorálnej suspenzie 4 -krát denne; u osôb mladších ako 2 roky je odporúčaná dávka 200 mg (2,5 ml perorálnej suspenzie) 4 -krát denne. Podanie 20 mg / kg telesnej hmotnosti (nepresahujúce 800 mg) 4 -krát denne umožňuje presnejšiu úpravu dávky. Liečba by mala pokračovať 5 dní.
Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje o potlačení infekcií herpes simplex alebo o liečbe herpes zoster u imunokompetentných detí. Na liečbu herpes zoster u detí s oslabenou imunitou sa má zvážiť intravenózne podanie acikloviru.
Dávkovanie u starších pacientov
U pacientov užívajúcich vysoké dávky perorálneho acikloviru by mala byť zachovaná adekvátna hydratácia. U starších pacientov je potrebné vziať do úvahy možnosť poškodenia funkcie obličiek a podľa toho upraviť dávkovanie (pozri „Dávkovanie u pacientov s renálnou insuficienciou“ nižšie).
Dávkovanie u pacientov s renálnou insuficienciou
Pri podávaní acikloviru pacientom s poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť. Musí byť zachovaná adekvátna hydratácia.
Pri liečbe a profylaxii infekcií Herpes simplex by u pacientov so zníženou funkciou obličiek nemalo odporúčané perorálne dávkovanie spôsobiť akumuláciu acikloviru nad hodnoty, ktoré sa považujú za prijateľné pre intravenózne podanie lieku. Pri liečbe infekcií Herpes simplex u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu nižší ako 10 ml / min) sa odporúča upraviť dávku na 200 mg podávanú dvakrát denne v približne 12 hodinových intervaloch.
Pri liečbe infekcií ovčích kiahní a herpes zoster sa odporúča zmeniť dávkovanie na 800 mg v tabletách alebo 10 ml suspenzii podávaných dvakrát denne v približne 12 hodinových intervaloch u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu nižší ako 10 ml / min) a 800 mg v tabletách alebo 10 ml suspenzie 3 -krát denne, podávaných v intervale približne 8 hodín, pacientom so stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu medzi 10 a 25 ml / min).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, valaciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
U pacientov, ktorí dostávajú intravenózny aciklovir alebo vysoké dávky perorálneho acikloviru, je potrebné udržiavať adekvátnu hydratáciu.
Riziko poškodenia funkcie obličiek sa zvyšuje použitím iných nefrotoxických liekov.
Použitie u pacientov s renálnou insuficienciou alebo u starších pacientov :
aciklovir je eliminovaný renálnym klírensom, preto by mala byť dávka znížená u pacientov s renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2). Starší pacienti majú pravdepodobne poškodenú funkciu obličiek, a preto je v tejto skupine pacientov potrebné zvážiť zníženie dávky. Starší pacienti aj pacienti s renálnou insuficienciou majú zvýšené riziko vzniku neurologických vedľajších účinkov a tieto účinky treba starostlivo sledovať. V hlásených správach boli tieto reakcie spravidla reverzibilné po prerušení liečby (pozri časť 4.8).
Predĺžené alebo opakované liečebné cykly acikloviru u jedincov so závažnou imunitou môžu mať za následok selekciu rezistentných vírusových kmeňov so zníženou citlivosťou, ktoré nemusia reagovať na pokračujúcu liečbu aciklovirom (pozri časť 5.1).
Tablety ACICLOVIR DOROM obsahujú laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Perorálna suspenzia ACICLOVIR DOROM obsahuje sorbitol: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek. Môže mať mierny laxatívny účinok. Kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal / g.
Perorálna suspenzia ACICLOVIR DOROM obsahuje metyl-para-hydroxybenzoát a propyl-para-hydroxybenzoát. Môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Aciklovir je eliminovaný hlavne v nezmenenej forme močom aktívnou renálnou tubulárnou sekréciou. Akékoľvek súbežne podávané liečivo, ktoré súťaží s týmto mechanizmom, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie acikloviru. Probenecid a ecimetidín týmto mechanizmom zvyšujú AUC acikloviru a znižujú renálny klírens acikloviru. Podobne sa pri podávaní liekov ukázalo zvýšenie plazmatickej AUC acikloviru a neaktívneho metabolitu mykofenolát mofetilu, imunosupresíva používaného u pacientov po transplantácii. Vzhľadom na široký terapeutický index acikloviru však nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Experimentálna štúdia na piatich mužských subjektoch naznačuje, že súbežná liečba aciklovirom zvyšuje AUC podaného teofylínu približne o 50%. Počas súbežnej liečby aciklovirom sa odporúča zmerať plazmatické koncentrácie teofylínu.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Pozri klinické štúdie v častiach 5.2 a 5.3.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite žien. Nebolo dokázané, že aciclovir ovplyvňuje počet spermií, morfológiu a motilitu u ľudí.
Tehotenstvo
Použitie acikloviru by sa malo zvážiť iba vtedy, ak potenciálne prínosy prevažujú nad možnosťou neznámych rizík.
Register o použití acikloviru v gravidite poskytol údaje o výsledkoch gravidity u žien vystavených rôznym zloženiam acikloviru po uvedení na trh. Tieto pozorovania nepreukázali nárast počtu vrodených anomálií u osôb vystavených acikloviru v porovnaní s bežnou populáciou., a pozorované vrodené anomálie neodhalili charakteristiky jedinečnosti alebo zhody, ktoré by naznačovali možnú spoločnú príčinu ich nástupu.
Systémové podávanie acikloviru v medzinárodne uznávaných štandardných testoch nevyvolalo u králikov, potkanov ani myší embryotoxické ani teratogénne účinky.
V experimentálnom teste, ktorý nie je zahrnutý v štandardných testoch vykonaných na potkanoch, boli pozorované abnormality plodu, ale iba po subkutánnych dávkach tak vysokých, aby indukovali toxické účinky na matku. Klinický význam týchto údajov je neistý.
Pretože sú klinické údaje o podávaní v tehotenstve obmedzené, v tomto období by sa liek mal podávať iba v nevyhnutných prípadoch pod priamym lekárskym dohľadom.
Čas kŕmenia
Po perorálnom podaní 200 mg acikloviru päťkrát denne bol aciklovir detegovaný v materskom mlieku v koncentráciách 0,6-4,1-násobku zodpovedajúcich plazmatických hladín. Tieto hladiny potenciálne vystavujú dojčatá dávkam acikloviru až do 0,3 mg / kg / deň. Preto sa odporúča opatrnosť pri podávaní acikloviru dojčiacej ženke.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pri zvažovaní schopnosti pacientov viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje je potrebné vziať do úvahy klinický stav pacienta a profil nežiaducich účinkov acikloviru.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinku acikloviru na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Okrem toho nie je možné z farmakológie účinnej látky predpovedať škodlivé účinky na tieto činnosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Odhadli sa kategórie frekvencií spojených so základnými nežiaducimi udalosťami. Pre väčšinu udalostí neboli k dispozícii dostatočné údaje na posúdenie incidencie.Nežiaduce účinky sa navyše môžu líšiť v závislosti od ich výskytu v závislosti od indikácie.
Na klasifikáciu nežiaducich účinkov z hľadiska frekvencie výskytu bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: anémia, leukopénia, trombocytopénia.
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: anafylaxia.
Psychické poruchy a poruchy nervového systému *
Časté: bolesť hlavy, závrat
Veľmi zriedkavé: agitovanosť, zmätenosť, chvenie, ataxia, dyzartria, halucinácie, psychotické symptómy, kŕče, somnolencia, encefalopatia, kóma.
* Vyššie uvedené udalosti sú spravidla reverzibilné a sú zvyčajne hlásené u pacientov s renálnou insuficienciou alebo inými predisponujúcimi faktormi (pozri časť 4.4).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: dyspnoe.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: Reverzibilné zvýšenie bilirubínu a príbuzných pečeňových enzýmov
Veľmi zriedkavé: hepatitída, žltačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: pruritus, vyrážka (vrátane fotosenzitivity)
Menej časté: žihľavka, rýchle a rozšírené vypadávanie vlasov
Rýchla a rozšírená strata vlasov je spojená s „širokou škálou patologických a liečebných procesov; vzťah medzi udalosťou a terapiou acyklovirom je neistý“.
Zriedkavé: angioedém
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé: zvýšenie BUN v sére a kreatinínu
Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek, bolesť obličiek
Bolesť obličiek môže byť spojená so zlyhaním obličiek.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: únava, horúčka.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Príznaky a znaky
Aciklovir sa z gastrointestinálneho traktu absorbuje len čiastočne.Niektorí pacienti prehltli predávkovanie až 20 g acikloviru v jednom podaní bez toho, aby sa prejavili toxické účinky. Opakované neúmyselné predávkovanie perorálnym aciklovirom počas niekoľkých dní bolo spojené s gastrointestinálnymi účinkami (ako je nevoľnosť a vracanie) a neurologickými účinkami (bolesť hlavy a zmätenosť). štát).
Predávkovanie intravenóznym aciklovirom malo za následok zvýšenie hladín kreatinínu v sére, dusíka močoviny v krvi, čo malo za následok zlyhanie obličiek. Boli popísané neurologické účinky vrátane zmätenosti, halucinácií, agitovanosti, kŕčov a kómy súvisiace s predávkovaním.
Liečba
Pacienti majú byť starostlivo sledovaní kvôli známkam toxicity. Hemodialýza významne zvyšuje elimináciu acikloviru z krvi, a preto ju možno považovať za terapeutickú možnosť v prípade symptomatického predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Priamo pôsobiace antivirotiká na systémové použitie - nukleozidy a nukleotidy okrem inhibítorov reverznej transkriptázy.
ATC kód: J05AB01.
Mechanizmus akcie
Aciclovir je syntetický analóg purínových nukleozidov s inhibičnou aktivitou, in vitro a in vivo, proti ľudským herpetickým vírusom, vrátane vírusu Herpes simplex (HSV) typu 1 a 2, vírusu Varicella zoster (VZV), vírusu Epsteina Barra (EBV) a cytomegalovírusu (CMV). V bunkových kultúrach aciklovir vykazoval najväčšiu antivírusovú aktivitu proti HSV-1, nasledovaný (v poradí klesajúcej účinnosti) HSV-2, VZV, EBV a CMV. Inhibičná aktivita acikloviru proti HSV -1, HSV-2, VZV, EBV a CMV sú vysoko selektívne. Enzým thymidinkinázy (TK) normálnych neinfikovaných buniek účinne nepoužíva acyklovir ako substrát; preto toxicita pre cicavčie hostiteľské bunky naopak, vírusová tymidínkináza kódovaná HSV, VZV a EBV konvertuje aciklovir na aciklovir monofosfát, nukleozidový analóg, ktorý sa ďalej pomocou bunkových enzýmov premieňa na difosfát a trifosfát. Acyclovir trifosfát interferuje s vírusovou DNA-polymerázou a inhibuje replikáciu vírusovej DNA; jeho začlenenie do vírusovej DNA spôsobuje prerušenie procesu predĺženia reťazca DNA.
Farmakodynamické účinky
Predĺžené alebo opakované cykly acikloviru u pacientov s ťažkou imunitou môžu byť spojené s výberom vírusových kmeňov so zníženou citlivosťou, ktoré nemusia reagovať na predĺženú liečbu aciklovirom.
Väčšina izolovaných vírusových kmeňov so zníženou citlivosťou vykazovala relatívny nedostatok vírusovej tymidínkinázy; pozorovali sa však aj kmene so zmenenou vírusovou tymidínkinázou alebo DNA polymerázou. Dokonca aj výstava, in vitrona aciklovir, izolovaných kmeňov HSV, môže byť spojené s výskytom menej citlivých kmeňov. Vzťah medzi citlivosťou, určený in vitroz izolovaných kmeňov HSV a klinická odpoveď na liečbu aciklovirom nie je jasná.
Všetci pacienti by mali byť upozornení, aby sa pokúsili vyhnúť akémukoľvek prenosu vírusu, najmä ak sú prítomné aktívne lézie.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Aciklovir sa z čreva vstrebáva len čiastočne.
Maximálne ustálené plazmatické koncentrácie (Cssmax) po dávkach 200 mg každé 4 hodiny sú približne 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) a najnižšia koncentrácia (Cssmin.) Je 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml). Po dávkach 400 mg a 800 mg každé 4 hodiny je Cssmax 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) a 8 mcMol (1,8 mcg / ml) a Cssmin. je u dospelých 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) a 4 mcMol (0,9 mcg / ml).
U dospelých je priemerná Cssmax po hodinovej infúzii 2,5 mg / kg, 5 mg / kg a 10 mg / kg 22,7 mcMol (5,1 mcg / ml), 43,6 mcMol (9,8 mcg / ml) a 92 mcMol (20,7 Zodpovedajúce minimálne hladiny Cssmin po 7 hodinách sú 2,2 mcMol (0,5 mcg / ml), 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) a 10,2 mcMol (2,3 mcg / ml).
U detí starších ako jeden rok boli podobné priemerné hladiny Cssmax a Cssmin pozorované pri podávaní dávky 5 mg / kg namiesto dávky 250 mg / m2 a dávky 500 mg / m2 dávky 10 mg / kg. U dojčiat do 3 mesiacov „liečba dávkou 10 mg / kg podávaná ako hodinová infúzia v 8-hodinových intervaloch bola Cssmax 61,2 mcMol (13,8 mcg / ml) a Cssmin bola 10,1 mcMol ( 2,3 mcg / ml). Oddelená skupina dojčiat liečených 15 mg / kg každých 8 hodín vykazovala približne úmerné nárastu dávky, s Cmax 83,5 mikromólov (18,8 mcg / ml) a Cmin 14,1 mikromólov (3,2 mcg / ml).
Distribúcia
Hladiny liečiva v CSF sú približne 50% plazmatických hladín. Väzba na plazmatické proteíny je relatívne slabá (9 až 33%) a liekové interakcie v dôsledku vytesnenia väzobného miesta sa neočakávajú.
Vylúčenie
U dospelých aciklovir podávaný intravenózne je terminálny polčas lieku približne 2,9 hodiny. Väčšina liečiva sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami. Renálny klírens acikloviru je výrazne vyšší ako klírens kreatinínu, čo naznačuje, že okrem glomerulárnej filtrácie tubulárna sekrécia prispieva k renálnej eliminácii lieku. Jediným dôležitým metabolitom je 9-karboxymetoxymetylguanín, čo zodpovedá asi 10 až 15% podanej dávky izolovanej v moči. Keď sa aciklovir podáva jednu hodinu po podaní 1 g probenecidu, terminálny polčas a plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času sa predlžujú o 18%, respektíve 40%.
U dojčiat do 3 mesiacov liečených dávkou 10 mg / kg podávanou formou hodinovej infúzie v 8-hodinových intervaloch je terminálny plazmatický polčas 3,8 hodiny.
Špeciálne populácie
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek bol priemerný polčas 19,5 hodiny. Počas hemodialýzy bol priemerný polčas acikloviru 5,7 hodiny. Plazmatické hladiny acikloviru sú počas dialýzy znížené o približne 60%. U starších ľudí klesá celkový klírens so zvyšujúcim sa vekom spolu so znižovaním klírensu kreatinínu, aj keď dochádza k miernemu upraveniu terminálneho plazmatického polčasu. Štúdie ukázali, že nie sú zrejmé zmeny vo farmakokinetike acikloviru alebo zidovudínu, ak sa obidva podávajú súbežne pacientom infikovaným HIV.
Klinické štúdie
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch acikloviru, perorálnych prípravkov alebo infúzneho roztoku na ženskú plodnosť. V štúdii s 20 mužskými pacientmi s normálnym počtom spermií sa ukázalo, že perorálne podávanie acikloviru v dávkach až 1 g denne po dobu až šiestich mesiacov nemá klinicky významný vplyv na počet, pohyblivosť alebo morfológiu spermií.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Mutagenéza
Výsledky veľkého počtu testov mutagenity in vitro a in vivo naznačujú, že acyklovir nepredstavuje pre ľudí žiadne genetické riziko.
Karcinogenéza
V dlhodobých štúdiách na potkanoch a myšiach nebol acyklovir karcinogénny.
Plodnosť
U potkanov a psov boli do značnej miery reverzibilné toxické účinky na spermatogenézu zaznamenané iba pri dávkach výrazne vyšších ako terapeutické. Dvojgeneračné štúdie na myšiach neodhalili žiadne účinky perorálne podávaného acikloviru na fertilitu.
Teratogenéza
Systémové podávanie acikloviru pomocou medzinárodne uznávaných štandardných testov nemalo u králikov, myší alebo potkanov embryotoxické ani teratogénne účinky. V experimentálnom teste, ktorý nebol zahrnutý v štandardných testoch, vykonanom na potkanoch, boli pozorované abnormality plodu, ale až po subkutánnych dávkach acikloviru, ktoré mali taký toxický účinok na matku. Klinický význam týchto zistení je neistý.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
ACICLOVIR DOROM 400 mg tablety:
laktóza; kukuričný škrob; krospovidón; stearan horečnatý.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tablety:
laktóza; kukuričný škrob; krospovidón; stearan horečnatý.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml perorálna suspenzia:
nekryštalizujúci tekutý sorbitol; glycerol; dispergovateľná celulóza; metylparahydroxybenzoát; propylparahydroxybenzoát; pomarančová príchuť; vyčistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
ACICLOVIR DOROM 400 mg tablety - ACICLOVIR DOROM 800 mg tablety:
3 roky.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml perorálna suspenzia:
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
ACICLOVIR DOROM 400 mg tablety - ACICLOVIR DOROM 800 mg tablety:
Neexistujú žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml perorálna suspenzia:
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
ACICLOVIR DOROM 400 mg tablety: 25 tabliet v AL / PVDC / PVC blistroch.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tablety: 35 tabliet v AL / PVDC / PVC blistroch.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml perorálna suspenzia: sklenená fľaša 100 ml s odmerkou.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi
Pred použitím perorálnu suspenziu pretrepte.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
ACICLOVIR DOROM 400 mg tablety, 25 tabliet A.I.C. n 028467037
ACICLOVIR DOROM 800 mg tablety, 35 tabliet A.I.C. n 028467064
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml perorálna suspenzia, fl. 100 ml A.I.C. n 028467049
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
ACICLOVIR DOROM 400 mg tablety
Dátum prvej registrácie: marec 1993
Dátum posledného obnovenia: apríl 2008
ACICLOVIR DOROM 800 mg tablety
Dátum prvej registrácie: marec 1993
Dátum posledného obnovenia: apríl 2008
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml perorálna suspenzia
Dátum prvej registrácie: marec 1993
Dátum posledného obnovenia: apríl 2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2014
