Účinné látky: hydrokortizón (hydrokortizón fosfát sodný)
CORTIVIS 0,3 ML Očné kvapky
Prečo sa používa Cortivis? Načo to je?
Cortivis 0,3 ml očné kvapky, roztok obsahuje účinnú látku hydrokortizónfosforečnan sodný. Hydrokortizónfosforečnan sodný je protizápalový liek, ktorý patrí do skupiny kortikosteroidov.
Cortivis sa používa na liečbu zápalových a alergických ochorení prednej časti zemegule.
Kontraindikácie Kedy sa Cortivis nemá používať
Nepoužívajte Cortivis:
- Ak ste alergický na hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
- Ak trpíte vysokým očným tlakom.
- Ak máte „vírusovú infekciu oka“.
- Ak máte „plesňovú (hubovú) infekciu oka“ alebo „bakteriálnu infekciu známu ako tuberkulóza
- Ak máte „očnú infekciu“, ktorá produkuje hnis, zápal v okrajoch viečok alebo chlp.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cortivis
Predtým, ako začnete používať Cortivis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Používanie steroidov pri zápaloch rohovky (keratitída) vírusového pôvodu vyžaduje veľkú opatrnosť a môže byť povolené len pod prísnym dohľadom očného lekára.
Pri ochoreniach, ktoré spôsobujú stenčenie rohovky alebo skléry, môže použitie lokálnych steroidov spôsobiť perforáciu.
Pri absencii klinického zlepšenia by používanie kortikosteroidov nemalo byť predĺžené, pretože môže zakrývať rozsah infekcie v dôsledku maskovacieho účinku steroidov. V prípade vredu rohovky, v ktorom prebieha alebo bola vykonaná dlhodobá liečba steroidom, je možné podozrenie na možnú plesňovú infekciu.
Používanie kortikosteroidov by sa nemalo opakovať ani predlžovať bez príslušných kontrol očného lekára, aby sa vylúčil nástup závažných vedľajších účinkov, ako sú infekcie, tvorba katarakty alebo zvýšený vnútorný tlak v oku.
Pri podávaní očných kvapiek starším pacientom je potrebná opatrnosť.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Cortivisu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Cortivis.
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o topickom použití hydrokortizónfosforečnanu sodného u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu. CORTIVIS 0,3 ml očná roztoková instilácia, roztok sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa topický hydrokortizónfosforečnan sodný vylučuje do ľudského mlieka. Vylučovanie hydrokortizónfosforečnanu sodného po topickom podaní sa u zvierat neskúmalo.
Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu CORTIVISOM 0,3 ml, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Cortivis 0,3 ml očné kvapky, roztok nemá žiadny vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Cortivis: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka sú 2 kvapky do oka, 2 alebo viackrát denne, v závislosti od závažnosti ochorenia.
Seniori
Neexistujú žiadne informácie, ktoré by naznačovali zmenu dávkovania u starších osôb, avšak mali by ste byť opatrní, ak patríte do tejto skupiny pacientov a mali by ste používať tento liek.
Dávajte pozor v prípade starších osôb.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ukončiť liečbu, ihneď kontaktujte svojho lekára
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Cortivisu
Ak použijete viac Cortivisu, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Cortivis
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Možné vedľajšie účinky sú:
- zvýšený vnútroočný tlak, ktorý môže spôsobiť glaukóm;
- tvorba katarakty po dlhšom ošetrení;
- rozvoj alebo zhoršenie herpes simplex alebo plesňových bakteriálnych infekcií;
- oneskorené hojenie;
- bolesť hlavy;
- zníženie krvného tlaku;
- nádcha a zápal hltana.
Po dlhšom podávaní sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky (zhrubnutie skléry, rozšírenie zrenice, ochabnutie očných viečok).
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „exspirácii“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Cortivis obsahuje
Účinnou zložkou je hydrokortizónfosforečnan sodný.
Každý jednodávkový obal obsahuje 1,005 mg hydrokortizónfosfátu sodného.
Ďalšie zložky sú:
Sodná soľ kyseliny hyalurónovej, chlorid sodný, chlorid draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát monohydrátu fosforečnanu sodného, voda na injekciu.
Ako vyzerá Cortivis a obsah balenia
Očné kvapky, roztok 4 alebo 6 vrecúšok obsahujúcich 5 jednodávkových obalov s objemom 0,33 ml.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CORTIVIS 0,3 ML OČNÉ kvapky, ROZTOK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý jednodávkový obal obsahuje:
Aktívny princíp
Hydrokortizónfosforečnan sodný 1,005 mg.
Zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Zápalové a alergické afekcie prednej časti očnej gule.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Aplikujte 2 kvapky (približne 0,2 mg) do spojivkového vaku 2 alebo viackrát denne, v závislosti od závažnosti ochorenia.
Seniori
Nie sú k dispozícii žiadne informácie naznačujúce zmenu v dávkovaní u starších osôb, avšak pri podávaní lieku tejto skupine pacientov je potrebná opatrnosť (pozri 4.4).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku. Očná hypertenzia. Akútny herpes simplex a vírusové ochorenia rohovky v akútnej ulceratívnej fáze, s výnimkou asociácie so špecifickými chemoterapeutickými činidlami pre herpetický vírus, zápal spojiviek s ulceratívnou keratitídou dokonca aj v počiatočnej fáze. Tuberkulóza alebo mykóza oka Akútne purulentné oftalmie, purulentná konjunktivitída a purulentná a herpetická blefaritída, ktoré môžu byť maskované alebo zhoršované protizápalovými liekmi.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Používanie steroidov pri vírusovej herpetickej keratitíde vyžaduje veľkú opatrnosť a môže byť povolené len pod prísnym dohľadom očného lekára.
Pri ochoreniach, ktoré spôsobujú stenčenie rohovky alebo skléry, môže použitie lokálnych steroidov spôsobiť perforáciu.
Pri absencii klinického zlepšenia by používanie kortikosteroidov nemalo byť predĺžené, pretože môže zakrývať rozsah infekcie v dôsledku maskovacieho účinku steroidov.
V prípade vredu rohovky, v ktorom prebieha alebo bola vykonaná dlhodobá liečba steroidom, je možné podozrenie na možnú plesňovú infekciu.
Liečba kortikosteroidmi by sa nemala opakovať ani predlžovať bez vhodných kontrol, aby sa vylúčil nástup vnútroočného tlaku a neočakávané infekcie alebo tvorba katarakty.
Pri podávaní očných kvapiek starším pacientom je potrebná opatrnosť.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o topickom použití hydrokortizónfosforečnanu sodného u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3). CORTIVIS 0,3 ml očná roztoková instilácia, roztok sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Nie je známe, či sa topický hydrokortizónfosforečnan sodný vylučuje do materského mlieka.
Vylučovanie hydrokortizónfosforečnanu sodného po topickom podaní sa na zvieratách neskúmalo.
Musí sa rozhodnúť, či pokračovať / prerušiť dojčenie alebo pokračovať / prerušiť liečbu CORTIVISOM 0,3 ml s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
CORTIVIS 0,3 ml očné kvapky, roztok nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Zvýšený vnútroočný tlak s možným rozvojom glaukómu; tvorba neskoršej subkapsulárnej katarakty po dlhšom ošetrení; rozvoj alebo zhoršenie herpes simplex alebo plesňových bakteriálnych infekcií; oneskorené hojenie; prejav po dlhšom podávaní závažných vedľajších účinkov, ako je zhrubnutie skléry, mydriáza, relaxácia očných viečok.
Pretože po lokálnom použití kortikosteroidov môže dôjsť k systémovej absorpcii, môžu sa vyskytnúť systémové nežiaduce účinky: bolesť hlavy, hypotenzia, rinitída a faryngitída
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Terapeutická kategória: protizápalové.
ATC kód: S01BA02.
Hydrokortizón je kortikosteroid produkovaný nadobličkami a má protizápalové vlastnosti.
Mechanizmus účinku na úrovni očného zápalu by bol spôsobený jeho schopnosťou indukovať syntézu lipokortínu, špecifického inhibítora fosfolipázy A2, čím blokuje kaskádu kyseliny arachidónovej a tvorbu flogogénnych faktorov, ako sú prostaglandíny, tromboxány a leukotriény .
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po podaní do spojivkového vaku sa hydrokortizón absorbuje do komorovej vody a môže dôjsť k systémovej absorpcii. Pretože však dávka hydrokortizónu v topickom oftalmickom prípravku je oveľa nižšia ako dávka používaná systémovo, zvyčajne neexistujú žiadne klinické dôkazy o systémovej absorpcii.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neklinické štúdie ukázali potenciál pre reprodukčnú toxicitu, pretože u myší a králikov liečených kortikosteroidmi aplikovanými do oka boli hlásené teratogénne účinky, ako sú rozštiepené podnebie a abnormality pohlavných orgánov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Sodná soľ kyseliny hyalurónovej, chlorid sodný, chlorid draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát monohydrátu fosforečnanu sodného, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne inkompatibility.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartón obsahujúci 4 alebo 6 tepelne zatavených hliníkových vreciek, z ktorých každý obsahuje prúžok 5 jednodávkových obalov z polyetylénu s nízkou hustotou 0,33 ml.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Catania - Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 038555013
AIC č. 038555025
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
21. októbra 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
23. mája 2011