Účinné látky: dimenhydrinát
TRAVELGUM 20 mg Liečivá žuvačka
Prečo sa Travelgum používa? Načo to je?
Travelgum obsahuje účinnú látku dimenhydrinát, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných antihistaminiká (lieky používané na liečbu rôznych ochorení vrátane vracania).
Dimenhydrinát má antiemetický účinok, to znamená, že zabraňuje nevoľnosti a vracaniu. Travelgum sa používa u dospelých a detí starších ako 4 roky na liečbu pohybovej choroby, poruchy, ktorú môžete vy / vaše dieťa zažiť s nevoľnosťou a vracaním pri cestovaní autom. , po mori, lietadlom alebo vlakom.
Kontraindikácie Kedy sa Travelgum nemá používať
Neužívajte / nedávajte dieťaťu Travelgum
- Ak ste Vy a / alebo dieťa alergický na dimenhydrinát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- Ak ste Vy a / alebo dieťa alergický na antihistaminiká (skupina liekov podobných dimenhydrinátu). Ak vy a / alebo vaše dieťa máte fenylketonúriu (dedičné ochorenie, pri ktorom sa látka nazývaná fenylalanín hromadí v krvi, čo spôsobuje zvláštne problémy).
- Ak je dieťa mladšie ako 4 roky.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, pozrite si časť „Tehotenstvo a dojčenie“.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Travelgum
Predtým, ako začnete užívať / podávať Travelgum svojmu dieťaťu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Povedzte svojmu lekárovi:
- ak vy a / alebo dieťa máte očné ochorenie (glaukóm);
- ak máte zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty);
- ak máte vy / vaše dieťa iné ochorenia, ktoré vedú k narušeniu schopnosti močiť (retencia moču);
- ak vy a / alebo dieťa trpíte obštrukciou čriev;
- ak vy a / alebo dieťa máte problémy s dýchaním (bronchiálna astma);
- ak vy a / alebo dieťa máte záchvaty (epilepsia).
Travelgum neprehĺtajte, pretože sa môže ďalej zvyšovať nevoľnosť.
Deti a dospievajúci
Travelgum môžu používať deti staršie ako 4 roky.
Tento liek môže spôsobiť ospalosť. Dávajte si pozor, ak si vaše dieťa uvedomí tento vedľajší účinok, a sledujte ho pri vykonávaní potenciálne nebezpečných aktivít, ako je jazda na bicykli.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Travelgumu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Vyhnite sa užívaniu / podaniu dieťaťa Travelgum, ak užíva niektorý z nasledujúcich liekov:
- hypnotiká (lieky vyvolávajúce spánok)
- sedatíva alebo trankvilizéry (lieky, ktoré spôsobujú telesnú a duševnú relaxáciu), pretože používanie týchto liekov s Travelgumom zvyšuje sedatívne účinky (telesná a duševná relaxácia).
Informujte svojho lekára, ak vy / vaše dieťa užívate:
- ototoxické antibiotiká (lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií, ktoré však spôsobujú poškodenie ucha), pretože môžu zhoršiť poškodenie ucha.
Travelgum s alkoholom
Travelgum by ste nemali užívať spolu s alkoholickými nápojmi, aby ste predišli zosilneniu sedatívnych účinkov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Travelgum užívajte len podľa potreby, pod priamym dohľadom lekára, potom, čo váš lekár posúdi očakávaný prínos pre vás vo vzťahu k možnému riziku pre plod.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek, podobne ako iné antihistaminiká, môže spôsobiť sedáciu, ktorá sa môže prejaviť ako ospalosť ako najčastejší vedľajší účinok. Preto, ak sa cítite ospalo alebo si všimnete, že vaše dieťa má tento vedľajší účinok, mali by ste byť opatrní pri vykonávaní potenciálne nebezpečných činností, ako je vedenie vozidla (vrátane bicyklovania) alebo obsluha strojov.
Travelgum obsahuje sacharózu, sorbitol, glukózu a aspartám
Travelgum obsahuje sacharózu a sorbitol: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Travelgum obsahuje glukózu: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Ak máte fenylketonúriu, môže to byť pre vás škodlivé.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Travelgum: Dávkovanie
Vždy užívajte / podávajte svojmu dieťaťu tento liek tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo podľa pokynov lekára alebo lekárnika. Ak máte pochybnosti, poraďte sa s lekárnikom.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí
1 liečivá žuvačka až maximálne 4 liečivé žuvačky denne.
Použitie u detí
Deti vo veku od 4 do 18 rokov: 1 liečivá žuvačka maximálne 2 liečivé žuvačky denne.
Travelgum nie je určený na použitie u detí mladších ako 4 roky.
Odporúča sa začať s najnižšou očakávanou dávkou.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Vezmite / dajte svojmu dieťaťu tento liek pred cestou autom, po mori, lietadlom alebo vlakom a v každom prípade hneď, ako pocítite prvé príznaky nevoľnosti a nevoľnosti.
Travelgum neprehĺtajte, pretože sa môže ďalej zvyšovať nevoľnosť.
Účinok nastáva asi po 2 až 3 minútach; na dosiahnutie maximálnej účinnosti pokračujte v žuvaní 5-10 minút. Účinok trvá 1 až 3 hodiny.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Travelgumu
V prípade náhodného požitia alebo predávkovania týmto liekom ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Travelgum
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Účinky ovplyvňujúce nervový systém
- ospalosť
- bolesť hlavy (bolesti hlavy)
- závrat
- chvenie
Účinky ovplyvňujúce pokožku
- fotosenzitivita (citlivosť pokožky na svetlo, ktoré môže spôsobiť erytém alebo spálenie od slnka)
- alergické kožné reakcie (ako je svrbenie, pálenie, začervenanie a pľuzgiere)
Účinky postihujúce ústa a žalúdok
- suché ústa
- nevoľnosť
Účinky postihujúce oko
- poruchy ubytovania (narušenie zaostrenia hlavne na blízke objekty)
Účinky postihujúce obličky a močové cesty
- poruchy vylučovania moču (poruchy močenia
Poruchy metabolizmu a výživy
- anorexia (nedostatok chuti do jedla)
Účinky postihujúce srdce a cievy
- zníženie krvného tlaku (hypotenzia)
- zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia
Účinky ovplyvňujúce myseľ
- eufória
- ťažkosti so začatím alebo udržiavaním spánku (nespavosť, najmä u detí)
Všeobecné choroby (ktoré môžu postihnúť viac častí tela)
- asténia (stav všeobecnej slabosti)
Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Travelgum obsahuje
- účinná látka je dimenhydrinát, 20 mg
- ďalšie zložky sú: oxid kremičitý, dextrín, sacharóza, sorbitol, tekutá glukóza, aspartam (pozri odsek „Travelgum obsahuje sacharózu, sorbitol, glukózu a aspartám“), mastenec, stearát horečnatý, oxid horečnatý, polyetylénglykol 35000, oxid titaničitý, vápnik uhličitan, sacharín, polyvinylpyrolidón, mentol, mätová príchuť, tuhé polosyntetické glyceridy, E vosk, biely vosk, kopolyméry esterov kyseliny akrylovej a kyseliny metakrylovej, monobázický fosforečnan draselný, kopolyméry butadién-styrénu 50:50, mikrokryštalický vosk, glycerínový ester z prírodnej živice, butylovaný hydroxyanizol.
Opis vzhľadu a obsahu balenia Travelgum
Travelgum sa dodáva vo forme bielych liečivých žuvačiek, ktoré sú balené v blistrových baleniach po 6 gumách.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TRAVELGUM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá liečivá žuvačka obsahuje:
Aktívny princíp: Dimenhydrinát 20 mg.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Liečivá žuvačka.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Kinetóza (nevoľnosť a vracanie pri cestovaní autom, vlakom, lietadlom a loďou).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti (4-12 rokov): Začnite žuvať 1 gumu pri prvých príznakoch nevoľnosti.
Účinok pocítite po 2 až 3 minútach, aby ste dosiahli maximálnu účinnosť, pokračujte v žuvaní 5-10 minút.
Účinok trvá od 1 do 3 hodín v závislosti od situácie a pacienta.
Dospelí: ak je účinok zoslabený alebo nepríjemný stav pretrváva, je možné podávanie opakovať po 3-4 hodinách, maximálne 4 liečivé žuvačky denne.
Deti: opakujte nie viac ako dvakrát denne.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Osoby obzvlášť citlivé na kinetózu by mali používať liečivú žuvačku TRAVELGUM 20 mg pred konkrétnymi situáciami, ako sú: kľukaté cesty, turbulencie počas letu, zlé počasie počas námornej dopravy atď. Týmto spôsobom sa dá vyhnúť aj prvým príznakom malátnosti. .
Travelgum 20 mg liečivá žuvačka má príjemnú príchuť mäty piepornej; nesmú sa prehĺtať, pretože v tomto prípade by sa počiatočná nevoľnosť ešte zvýšila.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložku alebo na iné antihistaminiká je už známa. Fenylketonúria. Tehotenstvo. Neodporúča sa používať u novorodencov a predčasne narodených detí, ako aj počas dojčenia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Nikdy neprehĺtajte žuvačku Travelgum.
U diabetických osôb je potrebné vziať do úvahy, že žuvačka obsahuje asi 500 mg glukózy a sacharózy.
Používajte opatrne u osôb trpiacich glaukómom, hypertrofiou prostaty, inými syndrómami retencie moču, črevnou obštrukciou, bronchiálnou astmou, epilepsiou.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Počas liečby Travelgumom sa odporúča vyhnúť sa súčasnému požívaniu alkoholických nápojov a hypnotík, sedatív alebo trankvilizérov, aby sa predišlo akýmkoľvek javom aditívnej sedácie.
Použitie antihistaminík súčasne s niektorými ototoxickými antibiotikami môže maskovať prvé príznaky ototoxicity, ktoré sa môžu prejaviť iba vtedy, ak je poškodenie nevratné.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Používajte iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože najčastejším sekundárnym účinkom antihistaminík je sedácia, ktorá sa môže prejaviť ako ospalosť, mali by byť na to upozornení tí, ktorí vykonávajú činnosti vyžadujúce integritu ostražitosti (vedenie vozidiel, obsluha strojov).
04.8 Nežiaduce účinky
Pri použití antihistaminík sa môže vyskytnúť ospalosť, sucho v ústach, fotosenzitivita, poruchy ubytovania, poruchy močenia, bolesti hlavy, anorexia, nevoľnosť, alergické reakcie na koži. Menej často závraty, asténia, nespavosť (obzvlášť u detí), eufória, chvenie, hypotenzia, tachykardia.
04,9 Predávkovanie
V prípade náhodnej otravy bude liečba symptomatická: pre blokátory H1 neexistujú žiadne špecifické antidotá.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Podľa „Martindale - The Extra Pharmacopoeia“ (28 ^ ed., 1987) má dimenhydrinát všeobecné vlastnosti difenhydramínu, prototypu etanolamínových antihistaminík. Antagonizmus voči endogénnemu histamínu uvoľňovanému centrálnymi histaminergickými neurónmi je dôsledkom vysokej afinitnej väzby dimenhydrinátu na receptory H1. Najcharakteristickejším farmakologickým účinkom dimenhydrinátu je antiemetický účinok, ktorý z neho robí jednu z najúčinnejších látok pri liečbe pohybovej choroby.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Špeciálny farmaceutický prípravok TRAVELGUM umožňuje perlinguálnu absorpciu viac ako 60% - až 92% - množstva v ňom obsiahnutého dimenhydrinátu; perlingválna absorpčná rýchlosť umožňuje „klinickú účinnosť pri dávkach dimenhydrinátu výrazne nižších, ako sú dávky obvyklé, s nepochybnými výhodami znášanlivosti a bezpečnosti.
Existuje značný metabolizmus s „efektom prvého prechodu“.
Percento väzby na srvátkové proteíny je vysoké.
Polčas je približne 4-8 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Rovnako ako ostatné antihistaminiká má aj dimenhydrinát pozoruhodne vysoké bezpečnostné rozpätie.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Oxid kremičitý, dextrín, prolamín, sorbitol, mastenec, magnéziumstearát, oxid horečnatý, glukóza, tekutá glukóza, polyetylénglykol 35000, oxid titaničitý, glycín, uhličitan vápenatý, sacharín, aspartám, polyvinylpyrolidón, sacharóza, mentol, príchuť mäty, semisové glyceridy, E vosk, Kopolyméry esterov akrylových a metakrylových kyselín, Monobázický fosforečnan draselný, Kopolyméry butadién-styrénu 50:50, Mikrokryštalický vosk, Glycerínový ester prírodnej živice, Butylhydroxyanizol.
06.2 Nekompatibilita
Napriek tomu, že dimenhydrinát môže predstavovať určité problémy s chemicko-fyzikálnou nezlučiteľnosťou, táto možnosť sa nevyskytuje za bežných podmienok použitia liečivej žuvačky Travelgum 20 mg
06.3 Obdobie platnosti
4 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartónová škatuľa obsahujúca PVC blistre so 6 a 10 liečivými žuvačkami.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pozri bod 4.2.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VIATRIS Pharma GmbH - Viedeň (Rakúsko).
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Krabica so 6 liečivými žuvačkami: A.I.C. n. 005170016.
Krabica s 10 liečivými žuvačkami: A.I.C. n. 005170028.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvého A.I.C.: 6.9.1976
Dátum obnovenia A.I.C: 31/05/2000
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
-----
