ZERINOLFLU - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Zerinolflu - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: paracetamol, chlorfenamin (chlorfenamin maleát), askorbát sodný

Zerinolflu 300 mg + 2 mg + 280 mg šumivé tablety

Prečo sa používa Zerinolflu? Načo to je?

Zerinolflu je analgetikum (zmierňuje bolesť) a antipyretikum (znižuje horúčku) na perorálne použitie, ktoré obsahuje účinné látky paracetamol, chlorfenamin maleát a askorbát sodný.

Zerinolflu sa používa na liečbu symptómov chrípky a nachladnutia u dospelých.

Kontraindikácie Kedy sa Zerinolflu nemá používať

Neužívajte Zerinolflu

ak ste alergický na paracetamol alebo na chlorfenamin maleát alebo na askorbát sodný (vitamín C) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku) alebo na iné antihistaminiká (látky podobné chlórfenamínu, tj. lieky používané na liečbu alergií);
počas tehotenstva a laktácie;
ak máte ťažkú hemolytickú anémiu (ochorenie spôsobené rozpadom červených krviniek);
ak máte nedostatok určitého enzýmu nazývaného glukóza-6-fosfát dehydrogenáza (ktorého nedostatok môže spôsobiť hemolytickú anémiu);
ak máte ťažkú hepatocelulárnu insuficienciu (ochorenie spojené s poruchou funkcie pečene);
ak máte glaukóm (ochorenie očí často spojené so zvýšením tlaku tekutiny v oku);
v prípade hypertrofie prostaty (ochorenie charakterizované zvýšením objemu prostaty);
v prípade obštrukcie hrdla močového mechúra (obštrukcia močového mechúra);
v prípade pylorických, dvanástnikových a iných traktu gastrointestinálneho systému (gastrointestinálne ochorenia charakterizované zúžením konkrétnych častí tráviaceho systému);
v prípade urogenitálnej stenózy (zúženie močových a reprodukčných orgánov).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zerinolflu

Predtým, ako začnete užívať Zerinolflu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Keďže obsahuje paracetamol, používajte tento liek opatrne, ak máte zlyhanie obličiek alebo pečene. Počas liečby paracetamolom, skôr ako začnete užívať akékoľvek iné lieky, musíte skontrolovať, či neobsahuje paracetamol, pretože ak sa paracetamol užíva vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky (pozri tiež časť „Ak užijete viac Zerinolflu, ako máte“) .

Pred kombináciou akýchkoľvek iných liekov sa obráťte na svojho lekára.

Pretože boli pozorované závažné alergické reakcie na paracetamol (napr. Anafylaktický šok, pozri tiež časť „Možné vedľajšie účinky“), pri prvých príznakoch alergickej reakcie po použití Zerinolflu ukončite liečbu a poraďte sa so svojím lekárom.

Ak horúčka pretrváva viac ako tri dni alebo sa príznaky nezlepšia alebo sa do troch dní objavia ďalšie alebo sú sprevádzané vysokou horúčkou, vyrážkou (vyrážkou sprevádzanou sčervenaním kože), nadmerným hlienom a pretrvávajúcim kašľom, poraďte sa so svojim lekárom. kto stanoví správnu diagnózu. Tento liek by ste nemali užívať dlhšie ako 3 po sebe nasledujúce dni bez konzultácie s lekárom.

Po krátkom období liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.

Vysoké alebo predĺžené dávky lieku môžu pre vás spôsobiť vysoko rizikové ochorenie pečene (ochorenie pečene) (pozri tiež časť Predávkovanie) a dokonca aj závažné zmeny v obličkách a krvi.

Zerinolflu obsahuje antihistaminikum (chlórfenamín). Pri bežne užívaných dávkach majú antihistaminiká veľmi variabilné nežiaduce účinky od subjektu k subjektu a od lieku k lieku. Najčastejším nežiaducim účinkom je sedácia (fyzická a duševná relaxácia), ktorá môže mať za následok ospalosť (pozri tiež časti „Vedenie vozidla a obsluha strojov“ a „Nežiaduce účinky“).

Starší ľudia: Vzhľadom na väčšiu citlivosť na liek musia starší ľudia dodržiavať uvedené dávky.

Kyselina askorbová (vitamín C) sa má používať s opatrnosťou, ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli na nefrolitiázu (obličkové kamene) a ak máte nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (pozri „Neužívajte Zerinolflu“) alebo ak trpíte chorobami, ako je hemochromatóza, talasémia alebo sideroblastická anémia, ktoré spôsobujú hromadenie železa v tele.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Zerinolflu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Zerinolflu s alkoholom a počas liečby tricyklickými antidepresívami (lieky používané na liečbu depresie), neuroleptikami (lieky používané na liečbu duševných porúch, ako je psychóza) alebo inými liekmi, ktoré znižujú centrálny nervový systém (lieky, ktoré majú sedatíva účinok na centrálny nervový systém, ako sú barbituráty, sedatíva, trankvilizéry, hypnotiká), pretože Zerinolflu môže s týmito látkami interagovať.

Neužívajte Zerinolflu, ak ste liečený inhibítormi monoaminooxidázy (ďalšia trieda antidepresívnych liekov) alebo dva týždne po takejto liečbe.

Aby ste sa vyhli dôležitým interakciám, nemali by ste užívať Zerinolflu s antikoagulanciami (lieky používané na zníženie alebo zablokovanie tvorby krvných zrazenín), metoklopramidom (liek, ktorý zastavuje vracanie), inými látkami s anticholinergickým účinkom (lieky, ktoré blokujú účinky acetylcholínu, látka pri prenose nervových vzruchov).

Neodporúča sa používať výrobok, ak ste liečený protizápalovými liekmi.

Ak ste liečený rifampicínom (antibiotikum), cimetidínom (liek používaný na liečbu žalúdočných vredov) alebo antiepileptikami (liekmi používanými na liečbu epilepsie, ako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepín), používajte paracetamol s mimoriadnou opatrnosťou a len pod prísnym lekárskym dohľadom. dohľad.

Ak máte vykonať krvné testy, vezmite do úvahy, že podanie paracetamolu môže narušiť stanovenie množstva kyseliny močovej (urikémia) a množstva cukru (glykémie) v krvi.

Tak ako všetky prípravky obsahujúce antihistaminiká, Zerinolflu môže maskovať prvé príznaky ototoxicity (škodlivé účinky na ucho) niektorých antibiotík.

Zvyčajné používanie antikonvulzív (lieky používané na liečbu záchvatov, ako napríklad pri epilepsii) alebo perorálnych kontraceptív (pilulka) môže urýchliť metabolizmus paracetamolu.

Zerinolflu s jedlom, nápojmi a alkoholom

Výrobok môže interagovať s alkoholom, preto by ste nemali užívať Zerinolflu súčasne s pitím alkoholu.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, alebo dojčíte, nesmiete používať Zerinolflu.

Plodnosť

Neuskutočnili sa štúdie so Zerinolflu na vyhodnotenie účinkov na ľudskú plodnosť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Zerinolflu môže spôsobiť ospalosť, musíte si to uvedomiť, ak riadite vozidlá alebo ak plánujete vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú pozornosť a ostražitosť.

Šumivé tablety Zerinolflu obsahujú aspartám, sorbitol a sodík

Tento liek obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu; môže byť škodlivé, ak trpíte fenylketonúriou (nedostatkom enzýmu fenylalanínhydroxylázy) kvôli riziku spojenému s akumuláciou aminokyseliny fenylalanínu.

Tento liek obsahuje sorbitol: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje 14,83 mmol (alebo 341 mg) sodíka v jednej tablete. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Zerinolflu: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Odporúčaná dávka je nasledovná:

Dospelí: 1 šumivá tableta 2 -krát denne.

Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.

Starší ľudia: Zvlášť starší ľudia musia dodržiavať uvedené dávky.

Šumivé tablety Zerinolflu sa majú užívať s plným žalúdkom.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak ste zaznamenali nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.

Upozornenie: používajte iba krátkodobo.

Šumivú tabletu rozpustite v približne pol pohári vody.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Zerinolflu

Ak užijete príliš veľa liekov, môžete pocítiť ospalosť, letargiu (hlboký spánok so zníženou reakciou na normálne podnety), útlm dýchania (znížené dýchanie).

V prípade predávkovania liekom môže paracetamol obsiahnutý v Zerinolflu spôsobiť hepatálnu cytolýzu (deštrukcia pečeňových buniek), ktorá by mohla viesť k masívnej nekróze (odumretie pečeňových buniek).

N-acetylcysteín (látka, ktorá čistí pečeň) podávaný v hodinách bezprostredne po užití nadmernej dávky paracetamolu účinne obmedzuje poškodenie pečene. Odporúča sa vyvolať zvracanie alebo prípadne podstúpiť výplach žalúdka (musí byť vykonaný v nemocnici špecializovaným personálom); okrem toho budete musieť byť monitorovaný a poskytnutá podporná terapia, ako to určí váš lekár.

V prípade náhodného požitia nadmernej dávky Zerinolflu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Zerinolflu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Zerinolflu

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa. Pri použití paracetamolu boli hlásené kožné reakcie rôzneho druhu a závažnosti, vrátane prípadov:

žihľavka (výskyt červených škvŕn na koži);
multiformný erytém (zápal kože);

veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií, ako sú:

Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie charakterizované odlupovaním kože);
toxická epidermálna nekrolýza (závažná toxická kožná reakcia);
generalizovaná akútna exantematózna pustulóza (závažná kožná reakcia charakterizovaná sčervenaním a opuchom spolu s tvorbou pustúl).

Boli hlásené alergické reakcie ako:

angioedém (náhly opuch kože alebo slizníc);
edém hrtana (opuch hrtana);
anafylaktický šok (závažná alergická reakcia).

Okrem toho boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky krvi:

trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek v krvi);
leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek v krvi);
anémia (zníženie množstva hemoglobínu a červených krviniek);
agranulocytóza (zníženie počtu granulocytov v krvi).

Ďalšie vedľajšie účinky môžu byť:

zmeny funkcie pečene a hepatitída (zápal pečene);
zmeny obličiek: akútne zlyhanie obličiek (znížená funkcia obličiek), intersticiálna nefritída (zápal obličiek), hematúria (prítomnosť krvi v moči), anúria (absencia moču);
gastrointestinálne reakcie;
vertigo (závrat).

Zerinolflu môže spôsobiť hlavne ospalosť, asténiu (slabosť), fotosenzibilizáciu (alergická kožná reakcia po vystavení svetlu), sucho v ústach, retenciu moču (prítomnosť moču v močovom mechúre), zvýšenú viskozitu bronchiálnych sekrétov (hustejší hlien). Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zerinolflu obsahuje

účinnými látkami sú: paracetamol 300 mg, chlórfenamín maleát 2 mg, čo zodpovedá chlórfenamínu 1,41 mg, askorbát sodný 280 mg zodpovedajúci vitamínu C 250 mg;
ďalšie zložky sú: hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, bezvodá kyselina citrónová, sorbitol, polyvinylpyrolidón, dimetikón, aspartám, pomarančová príchuť, citrónová príchuť.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Zerinolflu nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

EFEKTÍVNE TABLETY ZERINOLFLU

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna šumivá tableta obsahuje:

aktívnych zásad: paracetamol 300 mg; chlorfenamín maleát 2 mg; askorbát sodný 280 mg zodpovedajúci vitamínu C 250 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Šumivé tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Liečba symptómov chrípky a nachladnutia u dospelých.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí: 1 šumivá tableta 2 -krát denne. Šumivú tabletu rozpustite v asi ½ pohári vody.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na účinné látky, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska; najmä voči antihistaminikám s podobnou chemickou štruktúrou ako chlórfenamín. Výrobok je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.

Prípravky na báze paracetamolu sú kontraindikované u pacientov so zjavnou nedostatočnosťou glukóza-6-fosfát dehydrogenázy a u pacientov s ťažkou hemolytickou anémiou.

Ťažká hepatocelulárna insuficiencia.

Vzhľadom na svoje anticholinergické účinky by sa nemal používať v prípade glaukómu, hypertrofie prostaty, obštrukcie hrdla močového mechúra, pylorickej a duodenálnej stenózy alebo iných gastrointestinálnych a urogenitálnych traktov.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Opatrne podávajte subjektom s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou. Počas liečby paracetamolom, pred užitím akéhokoľvek iného lieku, skontrolujte, či neobsahuje rovnakú účinnú látku, pretože ak sa paracetamol užíva vo vysokých dávkach, môžu nastať závažné nežiaduce reakcie. Povedzte pacientovi, aby sa obrátil na lekára pred podaním akéhokoľvek iného lieku. Pozri tiež „Interakcie“.

Ak horúčka pretrváva viac ako tri dni alebo sa príznaky nezlepšia a do troch dní sa objavia ďalšie alebo sú sprevádzané vysokou horúčkou, vyrážkou, nadmerným hlienom a pretrvávajúcim kašľom, poraďte sa so svojím lekárom o stanovení novej diagnózy.

Nepodávajte viac ako 3 po sebe nasledujúce dni bez konzultácie s lekárom.

Liek sa má užívať s plným žalúdkom.

Zerinolflu obsahuje antihistaminikum. Pri bežných terapeutických dávkach antihistaminiká vykazujú veľmi variabilné sekundárne reakcie od subjektu k subjektu a od lieku k lieku. Najčastejším sekundárnym účinkom je sedácia, ktorá sa môže prejaviť ospalosťou, na ktorú musia byť upozornení tí, ktorí môžu viesť vozidlá alebo sa venovať operáciám, ktoré vyžadujú integritu stupňa ostražitosti. Osobitnú pozornosť treba venovať stanoveniu dávky pre starších pacientov ich zvýšená citlivosť na liek.

Vysoké alebo predĺžené dávky produktu môžu spôsobiť vysoko rizikové ochorenie pečene a dokonca aj vážne zmeny obličiek a krvi.

Kyselinu askorbovú (vitamín C) by mali používať s opatrnosťou ľudia, ktorí trpia alebo v minulosti trpeli nefrolitiázou (obličkové kamene) a ľudia s nedostatkom G6PD (glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy), hemochromatózou, talasémiou alebo sideroblastom anémia.

Šumivé tablety Zerinolflu obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu; toto musia vziať do úvahy pacienti s fenylketonúriou (nedostatkom enzýmu fenylalanínhydroxylázy) z dôvodu rizika spojeného s akumuláciou aminokyseliny fenylalanínu u týchto subjektov.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Používajte s mimoriadnou opatrnosťou a pod prísnou kontrolou počas chronickej liečby liekmi, ktoré môžu určiť indukciu pečeňových monooxygenáz alebo v prípade expozície látkam, ktoré môžu mať tento účinok (napríklad rifampicín, cimetidín, antiepileptiká ako glutetimid, fenobarbital, karbamazepín) podanie paracetamolu môže interferovať s určovaním kyseliny močovej (metódou kyseliny fosfowolfrámovej) a glukózy v krvi (metódou glukózooxidázy-peroxidázy).

Rovnako ako všetky prípravky obsahujúce antihistaminiká, Zerinolflu môže maskovať prvé príznaky ototoxicity určitých antibiotík.

Zerinolflu môže interagovať s alkoholom, tricyklickými antidepresívami, neuroleptikami alebo inými liekmi s depresívnym účinkom na centrálny nervový systém, ako sú barbituráty, sedatíva, trankvilizéry, hypnotiká, a preto by sa nemal užívať počas terapie.

Aby sa predišlo významným interakciám, Zerinolflu sa nemá užívať súbežne s antikoagulanciami, metoklopramidom, inými látkami s anticholinergným účinkom.

Obvyklé používanie antikonvulzív alebo perorálnych kontraceptív môže s mechanizmom indukcie enzýmov urýchliť metabolizmus paracetamolu.

Neodporúča sa používať výrobok, ak je pacient liečený protizápalovými liekmi.

Liek je tiež kontraindikovaný u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo dva týždne po takejto liečbe.

04.6 Gravidita a laktácia

Je to kontraindikované.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Zerinolflu môže spôsobiť ospalosť a ľudia, ktorí riadia vozidlá alebo obsluhujú operácie vyžadujúce bezúhonnosť stavu dohľadu, si to musia uvedomiť.

04.8 Nežiaduce účinky

Pri použití paracetamolu boli hlásené kožné reakcie rôzneho druhu a závažnosti vrátane prípadov urtikárie, multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a epidermálnej nekrolýzy.

Boli hlásené reakcie z precitlivenosti, ako je angioedém, edém hrtana, anafylaktický šok. Okrem toho boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: trombocytopénia, leukopénia, anémia, agranulocytóza, abnormality funkcie pečene a hepatitída, poruchy obličiek (akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída, hematúria, anúria), gastrointestinálne reakcie a závrat.

Zerinolflu môže spôsobiť hlavne ospalosť, asténiu, fotosenzibilizáciu, sucho v ústach, retenciu moču, zvýšenú viskozitu bronchiálnych sekrétov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa ulice: www.aifa.gov.it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

V prípade predávkovania sú spravidla pozorované výrazné depresívne účinky na centrálny nervový systém, somnolencia, letargia, útlm dýchania.

V prípade predávkovania môže paracetamol obsiahnutý v Zerinolflu spôsobiť hepatálnu cytolýzu, ktorá by sa mohla vyvinúť do masívnej nekrózy.

N-acetylcysteín podávaný v hodinách bezprostredne po požití paracetamolu účinne obmedzuje poškodenie pečene.

Odporúča sa uchýliť sa k obvyklým opatreniam na odstránenie neabsorbovaného materiálu z gastrointestinálneho traktu vyvolaním zvracania alebo prípadne výplachom žalúdka; pacient by mal byť pod dohľadom praktizovaním podpornej terapie.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Kategória terapeutických liekov: analgetikum-antipyretikum.

ATC kód: N02BE51.

Zápal sliznice predstavuje základný patologický proces mnohých postihnutí horných dýchacích ciest a je súčasne zodpovedný za rôzne symptómy, ktoré ho sprevádzajú. Zerinolflu vyvíja svoju činnosť proti týmto nepríjemným symptómom, ktoré z neho vyplývajú (nádcha, nazálna infekcia) svrbenie, slzenie, chrapot, kašeľ, bolesti hlavy, horúčka, celková nevoľnosť) pôsobením troch aktívnych zložiek, ktoré ho tvoria: paracetamolu, chlórfenamínu a kyseliny askorbovej.

Činnosť jednotlivých zložiek je možné zhrnúť nasledovne:

Paracetamol: má antifebrilový účinok a zmierňuje bolesť.

Chlorfenamin maleát: prototyp alkylamínových antihistaminík, je považovaný za jednu z najúčinnejších látok antagonizujúcich účinky histamínu, pričom sa zdá, že pri dávkach obvykle používaných v rinológii nespôsobuje sedatívne účinky porovnateľné s inými antihistaminikami. Jeho pôsobenie má tendenciu znižovať príznaky nachladnutia, ako je výtok z nosa, slzenie a vo všeobecnosti prekrvenie sliznice.

Kyselina askorbová : vyznačuje sa výraznou antioxidačnou silou. Hlavná funkcia kyseliny askorbovej na úrovni tkaniva súvisí so syntézou kolagénu.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetiku jednotlivých zložiek je možné zhrnúť nasledovne:

Paracetamol: po perorálnom podaní sa paracetamol rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu (maximálna plazmatická hladina sa dosiahne za 30-120 minút). Liek sa rýchlo distribuuje v tkanivách.

Absolútna biologická dostupnosť sa pohybuje medzi 65-89%, čo naznačuje efekt prvého prechodu. Pôst urýchľuje absorpciu, ale neovplyvňuje biologickú dostupnosť. Po rektálnom podaní je maximálna plazma dosiahnutá po 1,5-3 hodinách. Absolútna biologická dostupnosť sa pohybuje medzi 30% a 40%. Plazmatický polčas je 1,5 5-3 hodín pri terapeutických dávkach; paracetamol sa extenzívne metabolizuje v pečeni predovšetkým na neaktívne konjugované zlúčeniny konjugovanej kyseliny glukurónovej (asi 60%) a kyseliny sírovej (asi 35%), ktoré sa do 24 hodín úplne vylúčia močom. Menej ako 5% dávky paracetamolu sa takto vylúči močom. Plazmatický polčas paracetamolu je u detí predĺžený a prevažujúcou metabolickou cestou je konjugácia so síranom. Plazmatický polčas paracetamolu sa predlžuje aj pri chronickom ochorení pečene. Percento paracetamolu viazaného na plazmatické bielkoviny je pri terapeutických dávkach minimálne. po predávkovaní sa môže zvýšiť.

Chlorfenamin maleát: absorbuje sa pomerne pomaly z gastrointestinálneho traktu (maximálna plazmatická hladina sa dosiahne asi 2,5 - 6 hodín po perorálnom podaní). Biologická dostupnosť je nízka s hodnotami medzi 25-50%. Zdá sa, že chlórfenamín prechádza značným metabolizmom prvého prechodu. Asi 70% cirkulujúceho chlórfenamínu sa viaže na plazmatické bielkoviny. Jeho farmakokinetika ukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu. V skutočnosti boli zaznamenané hodnoty polčasu v rozmedzí od 2 do 43 hodín. Chlorfenamín je v organizme široko distribuovaný a prechádza hematoencefalickou bariérou. Chlorfenamín maleát je vo veľkej miere metabolizovaný. Medzi jeho metabolity patrí desmetyl- a didelmetyl-chlórfeniramín. Chlorfenamín aj jeho metabolity sa vylučujú predovšetkým obličkami, vylučovanie závisí od pH a toku moču. Vo výkaloch boli nájdené iba stopy. Trvanie účinku, kratšie, ako by sa dalo očakávať z jeho farmakokinetických parametrov, prebieha v časovom intervale pohybujúcom sa od 4 do 6 hodín.

Kyselina askorbová: Kyselina askorbová sa ľahko absorbuje z tenkého čreva aktívnym transportom saturovateľným procesom, nepriamo úmerným dávke. Keď sa kyselina askorbová podá v jednej perorálnej dávke, absorpcia sa zmení zo 70% pri 100 mg na 50% pri 1,5 g na 16% pri 12 g. Kyselina askorbová je prítomná v plazme a hromadí sa predovšetkým v bielych krvinkách s koncentrácia asi 25 mcg / 108 buniek. Kyselina askorbová sa oxiduje na oxylát, ktorý sa vylučuje močom. Pri dávkach nad 100 mg denne sa kyselina askorbová vylučuje v nezmenenej forme močom. Kyselina dehydroaskorbová a kyselina 2,3-diketo-1-glykonová sú ďalšie eliminačné produkty v ľudskom moči. Obrat v organizme má polčas 13-30 dní. Plazmatické hladiny na vrchole po intravenóznom podaní, polčas je možné odhadnúť približne na 6 hodín.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej toxicity u myší a potkanov, subakútnych u potkanov, chronických u psov Beagle a lokálnej toxicity pre čapíky na rektálnej sliznici potkanov preukázali dobrú znášanlivosť lieku. U králika nemal žiadny teratogénny účinok.

Kyselina askorbová je netoxická až do 5 g / kg. Ani pri vysokých dávkach nefyziologickej kyseliny askorbovej neboli pozorované žiadne akútne farmakologické účinky. Neexistujú žiadne správy o malformáciách vyvolaných paracetamolom a kyselinou askorbovou u zvierat a u človeka. .

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, sorbitol, polyvinylpyrolidón, dimetikón, aspartám, pomarančová príchuť, citrónová príchuť.