FAMVIR - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Famvir - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Famciclovir

Famvir 125 mg filmom obalené tablety
Famvir 250 mg filmom obalené tablety
Famvir 500 mg filmom obalené tablety

Prečo sa používa Famvir? Načo to je?

Famvir je antivírusový liek. Zabraňuje reprodukcii infikujúceho vírusu. Pretože sa vírus rýchlo reprodukuje, keď začne infekcia, dosiahnete lepšie výsledky liečby, ak užijete Famvir hneď, ako sa objavia prvé príznaky.

Famvir sa používa na liečbu dvoch typov vírusových infekcií u dospelých:

Herpes zoster, čo je vírusová infekcia spôsobená vírusom nazývaným varicella zoster (rovnaký vírus, ktorý spôsobuje ovčie kiahne). Famvir zabraňuje šíreniu vírusu v tele, takže hojenie môže nastať rýchlejšie.
Famvir sa používa aj na liečbu infekcií v oblasti okolo oka alebo dokonca v samotnom oku (oftalmický zoster).
Genitálny herpes. Genitálny herpes je vírusová infekcia spôsobená vírusom herpes simplex typu 1 alebo 2. Bežne sa prenáša sexuálne. Spôsobuje pľuzgiere a pálenie alebo svrbenie genitálií, ktoré môže byť bolestivé. Famvir sa používa na liečbu herpetických infekcií. Genitálií u dospelých Ľudia, ktorí majú časté epizódy genitálneho herpesu, môžu tiež užiť Famvir, aby sa pokúsili zabrániť novým epizódam.

Kontraindikácie Keď sa Famvir nemá používať

Neužívajte Famvir

Ak ste alergický na famciklovir, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo penciklovir (aktívny metabolit famcikloviru a zložka niektorých ďalších liekov).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Famvir

Ak si myslíte, že ste alergický, poraďte sa so svojim lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Famvir, obráťte sa na svojho lekára

Ak máte problémy s obličkami (alebo ste ich mali v minulosti). Váš lekár sa môže rozhodnúť predpísať nižšiu dávku Famviru.
Ak máte akékoľvek poruchy imunitného systému.
Ak máte problémy s pečeňou.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Famvir

Deti a mladiství (mladší ako 18 rokov): Famvir sa neodporúča používať u detí a mladistvých.

Prevencia prenosu genitálneho herpesu na iné osoby

Ak užívate Famvir na liečbu alebo potlačenie genitálneho herpesu alebo ak ste v minulosti trpeli genitálnym herpesom, mali by ste pokračovať v bezpečnom sexe s použitím kondómov. To je dôležité, aby sa zabránilo prenosu infekcie na iné osoby. Nemali by ste mať sex, ak máte genitálne pľuzgiere.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Famviru

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi alebo lekárnikovi povedali, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

Raloxifén (používa sa na prevenciu a liečbu osteoporózy)
Probenecid (používa sa na liečbu vysokých hladín kyseliny močovej v krvi spojených s dnou a na zvýšenie hladín antibiotík podobných penicilínu v krvi) alebo akýkoľvek iný liek, ktorý môže poškodiť obličky.

Famvir s jedlom a nápojmi

Famvir sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Famvir sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Váš lekár s vami prediskutuje potenciálne riziká užívania Famviru počas tehotenstva.

Famvir by sa nemal používať počas dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Famviru počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Famvir môže spôsobiť závrat, ospalosť alebo zmätenosť. Ak máte počas užívania Famviru niektorý z týchto príznakov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje

Famvir 125 mg filmom obalené tablety obsahujú laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, ako je laktóza, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Famvir 250 mg filmom obalené tablety obsahujú laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, ako je laktóza, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Famvir: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Denná dávka a trvanie liečby budú závisieť od typu vírusovej infekcie, ktorú máte - pozri nižšie. Váš lekár vám predpíše správnu dávku.
Na dosiahnutie najlepších výsledkov začnite užívať liek čo najskôr po objavení sa prvých prejavov a symptómov.
Vyhnite sa sexuálnemu kontaktu, ak pocítite príznaky genitálneho herpesu - aj keď ste už začali liečbu Famvirom. Dôvodom je, že by to mohlo preniesť infekciu na vášho partnera
Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám podá nižšiu dávku Famviru.

Dávka pre Herpes zoster

Ak máte normálny imunitný systém, odporúčaná dávka je

500 mg trikrát denne počas siedmich dní

Ak je vaša imunitná obrana znížená, odporúčaná dávka je

500 mg trikrát denne počas desiatich dní

Dávka pre genitálny herpes

Dávka závisí od stavu vášho imunitného systému a štádia infekcie.

Ak máte normálny imunitný systém, dávky sú nasledujúce:

Odporúčaná dávka pre prvú vyrážku je:

250 mg trikrát denne počas piatich dní.

Na liečbu ďalších vyrážok je odporúčaná dávka:

125 mg dvakrát denne počas piatich dní.

Na prevenciu budúcich vyrážok je odporúčaná dávka:

250 mg dvakrát denne.

Váš lekár vám povie, ako dlho máte pokračovať v užívaní tabliet.

Ak je vaša imunitná obrana nízka, dávky sú nasledujúce:

Na liečbu pretrvávajúcej vyrážky je odporúčaná dávka:

500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.

Na prevenciu budúcich vyrážok je dávka:

500 mg dvakrát denne.

Váš lekár vám povie, ako dlho máte pokračovať v užívaní tabliet.

Ak zabudnete užiť Famvir

Ak zabudnete užiť dávku Famviru, mali by ste ju užiť hneď, ako si spomeniete. Potom užite nasledujúcu dávku podľa plánu. Neužívajte však dve dávky za menej ako 1 hodinu: v tomto prípade by ste mali vynechanú dávku vynechať. Tiež neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Famviru

Ak ste užili viac tabliet, ako vám bolo povedané, aby ste užili alebo ak omylom užil váš liek niekto iný, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu. Ukážte im svoju škatuľu s tabletmi.

Nadmerné užitie Famviru môže mať vplyv na obličky. U pacientov, ktorí už majú problémy s obličkami, ak nie sú dávky dostatočne znížené, môže to zriedkavo viesť k zlyhaniu obličiek.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Famvir

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vážne vedľajšie účinky lieku Famvir sú:

Väčšina týchto vedľajších účinkov je zriedkavá alebo menej častá (postihuje 1 až 100 z 10 000 pacientov).

Závažná vyrážka pľuzgierov na koži alebo slizniciach pier, očí, úst, nosových priechodov alebo genitálií (môžu to byť prejavy závažnej alergickej kožnej reakcie).
Modriny bez vysvetliteľnej príčiny, červenkasté alebo purpurové škvrny na koži alebo krvácanie z nosa (môžu to byť príznaky zníženia počtu krvných doštičiek).
Opuch pod kožným povrchom (napr. Opuch tváre, opuch okolo oka, opuch viečka, opuch hrdla).
Žlté sfarbenie kože a / alebo očí (príznaky žltačky).
Fialové škvrny na koži, svrbenie, pálenie (príznaky zápalu ciev).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, kontaktujte lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Veľmi časté vedľajšie účinky (tieto vedľajšie účinky postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)

Bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky (tieto vedľajšie účinky postihujú až 1 z 10 ľudí)

Pocit nevoľnosti (nauzea)
Zvracal
Bolesť brucha
Hnačka
Závraty
Vyrážka
Svrbenie
Abnormálne hodnoty v testoch funkcie pečene

Menej časté vedľajšie účinky (tieto vedľajšie účinky postihujú až 1 zo 100 ľudí)

Zmätok
Somnolencia (zvyčajne u starších ľudí)
Svrbivá vyrážka (žihľavka)

Zriedkavé vedľajšie účinky (tieto vedľajšie účinky postihujú až 1 z 1 000 ľudí)

Halucinácie (vidieť alebo počuť veci, ktoré v skutočnosti nie sú)
Palpitácie (príznaky abnormálneho srdcového tepu)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo javí známky nedovoleného zaobchádzania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Famvir obsahuje

Famvir 125 mg filmom obalené tablety

Účinnou zložkou lieku je famciklovir.
Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hydroxypropylcelulóza a magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), Macrogol 4000 a Macrogol 6000.

Famvir 250 mg filmom obalené tablety

Účinnou zložkou lieku je famciklovir.
Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hydroxypropylcelulóza a magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), Macrogol 4000 a Macrogol 6000.

Famvir 500 mg filmom obalené tablety

Účinnou zložkou lieku je famciklovir.
Ďalšie zložky sú sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hydroxypropylcelulóza a magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), Macrogol 4000 a Macrogol 6000.

Ako vyzerá Famvir a obsah balenia

Famvir je dostupný vo forme filmom obalených tabliet.

Famvir 125 mg filmom obalené tablety

Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami, s vyrazeným „FV“ na jednej strane a „125“ na druhej strane.

Famvir 250 mg filmom obalené tablety

Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami, s vyrazeným „FV“ na jednej strane a „250“ na druhej strane.

Famvir 500 mg filmom obalené tablety

Biele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami, s vyrytým „FV 500“ iba na jednej strane.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Famvir nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

FAMVIR

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg, 250 mg alebo 500 mg famcikloviru.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Infekcie vírusom varicella -zoster (VZV) - herpes zoster

Famvir je indikovaný na:

- liečbu herpes zoster a oftalmického zosteru u imunokompetentných dospelých (pozri časť 4.4)

- liečbu herpes zoster u dospelých s oslabeným imunitným systémom (pozri časť 4.4)

Infekcie vírusom Herpes simplex (HSV) - genitálny herpes

Famvir je indikovaný na:

- liečba prvých a rekurentných epizód genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých

- liečba rekurentných epizód genitálneho herpesu u dospelých s oslabeným imunitným systémom

- potlačenie rekurentného genitálneho herpesu u imunokompetentných a imunokompromitovaných dospelých

Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie u imunokompromitovaných pacientov s HSV z iných príčin, ako sú infekcie HIV (pozri časť 5.1).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Herpes zoster u imunokompetentných dospelých

500 mg trikrát denne počas siedmich dní na akútnu liečbu očného zosteru.

Liečba by sa mala začať čo najskôr po diagnostikovaní pásového oparu.

Herpes zoster u dospelých s oslabenou imunitou

500 mg trikrát denne počas desiatich dní.

Liečba by sa mala začať čo najskôr po diagnostikovaní pásového oparu.

Genitálny herpes u imunokompetentných dospelých

Prvá epizóda genitálneho herpesu: 250 mg trikrát denne počas piatich dní. Odporúča sa začať liečbu čo najskôr po diagnostikovaní prvej epizódy genitálneho herpesu.

Epizodická liečba rekurentného genitálneho herpesu: 125 mg dvakrát denne počas piatich dní. Odporúča sa začať liečbu čo najskôr po nástupe prodromálnych symptómov (napr. Mravčenie, svrbenie, pálenie, bolesť) alebo lézií.

Opakujúci sa genitálny herpes u dospelých s oslabenou imunitou

Epizodická liečba rekurentného genitálneho herpesu: 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní. Odporúča sa začať liečbu čo najskôr po nástupe prodromálnych symptómov (napr. Mravčenie, svrbenie, pálenie, bolesť) alebo lézií.

Potlačenie recidivujúceho genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých

250 mg dvakrát denne. Supresívna terapia sa má prerušiť po maximálne 12 mesiacoch nepretržitej antivírusovej liečby, aby sa znova vyhodnotila frekvencia a závažnosť recidív. Minimálne obdobie precenenia musí zahŕňať dve opakovania. Pacienti, ktorí majú naďalej závažné ochorenie, môžu znova začať s supresívnou liečbou.

Potlačenie rekurentného genitálneho herpesu u dospelých s oslabenou imunitou

500 mg dvakrát denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Pretože znížený klírens pencikloviru súvisí so zníženou funkciou obličiek, meranou klírensom kreatinínu, osobitná pozornosť by sa mala venovať dávkovaniu u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Odporúčané dávky pre dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek sú uvedené v tabuľke 1.

Tabuľka 1 Odporúčané dávky u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek

Indikácia a nominálna dávka Klírens kreatinínu [ml / min] Upravená dávka Herpes zoster u imunokompetentných dospelých 500 mg trikrát denne počas 7 dní ≥ 60 500 mg trikrát denne počas 7 dní 40-59 500 mg dvakrát denne počas 7 dní 20-39 500 mg jedenkrát denne počas 7 dní 250 mg jedenkrát denne počas 7 dní Pacienti na hemodialýze 250 mg po každej dialýze počas 7 dní Herpes zoster u dospelých s oslabenou imunitou 500 mg trikrát denne počas 10 dní ≥ 60 500 mg trikrát denne počas 10 dní 40-59 500 mg dvakrát denne počas 10 dní 20-39 500 mg jedenkrát denne počas 10 dní 250 mg jedenkrát denne počas 10 dní Pacienti na hemodialýze 250 mg po každej dialýze počas 10 dní Genitálny herpes u imunokompetentných dospelých - prvá epizóda genitálneho herpesu 250 mg trikrát denne počas 5 dní ≥ 40 250 mg trikrát denne počas 5 dní 20-39 250 mg dvakrát denne počas 5 dní 250 mg jedenkrát denne počas 5 dní Pacienti na hemodialýze 250 mg po každej dialýze počas 5 dní Genitálny herpes u imunokompetentných dospelých - epizodická liečba recidivujúceho genitálneho herpesu 125 mg dvakrát denne počas 5 dní ≥ 20 125 mg dvakrát denne počas 5 dní 125 mg jedenkrát denne počas 5 dní Pacienti na hemodialýze 125 mg po každej dialýze počas 5 dní Genitálny herpes u dospelých s oslabenou imunitou - epizodická liečba rekurentného genitálneho herpesu 500 mg dvakrát denne počas 7 dní ≥ 40 500 mg dvakrát denne počas 7 dní 20-39 500 mg jedenkrát denne počas 7 dní 250 mg jedenkrát denne počas 7 dní Pacienti na hemodialýze 250 mg po každej dialýze počas 7 dní Potlačenie recidivujúceho genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých 250 mg dvakrát denne ≥ 40 250 mg dvakrát denne 20-39 125 mg dvakrát denne 125 mg jedenkrát denne Pacienti na hemodialýze 125 mg po každej dialýze Potlačenie rekurentného genitálneho herpesu u dospelých s oslabenou imunitou 500 mg dvakrát denne ≥ 40 500 mg dvakrát denne 20-39 500 mg jedenkrát denne 250 mg jedenkrát denne Pacienti na hemodialýze 250 mg po každej dialýze

Pacienti s poruchou funkcie obličiek na hemodialýze

Pretože 4-hodinová hemodialýza viedla k až 75% zníženiu plazmatických koncentrácií pencikloviru, famciklovir sa má podať bezprostredne po dialýze. Odporúčané dávky pre hemodialyzovaných pacientov sú uvedené v tabuľke 1.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky. Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).

Starší pacienti (≥ 65 rokov)

Nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania, okrem prípadov s poruchou funkcie obličiek.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť famcikloviru u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená. V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 5.1 a 5.2.

Spôsob podávania

Famvir sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Precitlivenosť na penciklovir.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časti 4.2 a 4.9).

Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene

Famciclovir sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene. U týchto pacientov môže byť transformácia famcikloviru na aktívny metabolit penciklovir narušená, čo má za následok nižšie plazmatické koncentrácie pencikloviru; preto môže dôjsť k zníženiu účinnosti famcikloviru.

Použitie na liečbu herpes zoster

Klinickú odpoveď je potrebné starostlivo monitorovať, obzvlášť u imunokompromitovaných pacientov. Ak sa odpoveď na perorálnu liečbu považuje za nedostatočnú, má sa zvážiť intravenózna antivírusová terapia.

Pacienti s komplikovaným pásovým oparom, t.j. tí s viscerálnym postihnutím, diseminovaným zosterom, motorickými neuropatiami, encefalitídou a cerebrovaskulárnymi komplikáciami, by mali byť liečení intravenóznou antivírusovou liečbou.

Imunokompromitovaní pacienti s oftalmickým zosterom alebo pacienti s vysokým rizikom šírenia chorôb a postihnutia viscerálnych orgánov by mali byť okrem toho liečení intravenóznou antivírusovou terapiou.

Prenos genitálneho herpesu

Pacientov treba upozorniť, aby sa vyhýbali pohlavnému styku, ak sú prítomné symptómy, aj keď sa začala liečba antivírusom. Počas supresívnej terapie antivírusovými látkami je frekvencia vylučovania vírusov výrazne znížená. Prenos je však stále možný. Preto sa pacientom odporúča, aby okrem terapie famciklovirom urobili pri pohlavnom styku aj bezpečnejšie opatrenia.

Iné

Famvir 125 mg a 250 mg tablety obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými formami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo syndrómom malabsorpcie glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek..

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Účinky iných liekov na famciklovir

Neboli identifikované žiadne klinicky významné interakcie.

Súbežné používanie probenecidu môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií pencikloviru, aktívneho metabolitu famcikloviru, v dôsledku kompetície v eliminácii.

Preto pacienti, ktorí dostávajú famciklovir v dávke 500 mg trikrát denne podávanú súbežne s probenecidom, majú byť sledovaní z hľadiska toxicity. Ak sa u pacientov prejavia silné závraty, somnolencia, zmätenosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, môže sa zvážiť zníženie dávky famcikloviru na 250 mg trikrát denne.

Famciclovir vyžaduje, aby sa enzým aldehyd oxidáza konvertoval na aktívny metabolit penciklovir.Raloxifen sa ukázal ako účinný inhibítor tohto enzýmu. in vitro. Súbežné podávanie raloxifénu môže ovplyvniť tvorbu pencikloviru a tým aj účinnosť famcikloviru. Keď sa raloxifen podáva s famciklovirom, má sa monitorovať klinická účinnosť antivírusovej terapie.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

K dispozícii sú obmedzené údaje (menej ako 300 epizód tehotenstva) o použití famcikloviru u gravidných žien. Na základe týchto obmedzených údajov kumulatívna analýza potenciálneho aj retrospektívneho tehotenstva neposkytla dôkaz, že liek spôsobuje špecifické zmeny plodu alebo vrodené anomálie . Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne embryotoxické alebo teratogénne účinky s famciklovirom alebo penciklovirom (aktívny metabolit famcikloviru). Famciclovir sa má používať v tehotenstve iba vtedy, ak potenciálne prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami.

Čas kŕmenia

Nie je známe, či sa famciklovir vylučuje do ľudského mlieka. Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie pencikloviru do materského mlieka. Ak si stav ženy vyžaduje liečbu famciklovirom, môže sa zvážiť prerušenie dojčenia.

Plodnosť

Klinické údaje nepreukazujú žiadny vplyv famcikloviru na mužskú fertilitu po dlhodobej liečbe perorálnou dávkou 250 mg dvakrát denne (pozri časť 5.3).

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.Pacienti užívajúci Famvir, u ktorých sa prejavujú závraty, somnolencia, zmätenosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, by však nemali viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách boli hlásené bolesti hlavy a nevoľnosť. Tieto účinky boli spravidla miernej alebo strednej intenzity a vyskytovali sa tiež s podobnou frekvenciou u pacientov užívajúcich placebo. Všetky ostatné nežiaduce reakcie boli pozorované z marketingu.

Celkový súbor placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdií (n = 2326 v ramene Famvir) bol retrospektívne analyzovaný, aby sa získala klasifikácia frekvencie, s ktorou boli pozorované nižšie uvedené nežiaduce reakcie. V nižšie uvedenej tabuľke je odhadovaná frekvencia nežiaduce reakcie sú založené na všetkých spontánnych hláseniach a prípadoch popísaných v literatúre, ktoré boli hlásené pre Famvir od jeho vzniku. Nežiaduce reakcie (tabuľka 2) sú zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,

Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie

Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: Trombocytopénia. Psychické poruchy Menej časté: Zmätenosť (prevažne u starších ľudí). Zriedkavé: Halucinácie Poruchy nervového systému Velmi bezne: Bolesť hlavy Časté: Závraty Menej časté: Somnolencia (prevažne u starších osôb). Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: Nevoľnosť, vracanie. Poruchy pečene a žlčových ciest Časté: Abnormálne testy funkcie pečene. Zriedkavé: Cholestatická žltačka. Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Vyrážka, svrbenie Menej časté: Angioedém (napr. Edém tváre, edém očného viečka, edém periorbitálnej oblasti, edém hltana), urtikária. Neznáme: Závažné kožné reakcie (napr. Multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Celkovo boli nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách u imunokompromitovaných pacientov porovnateľné s tými, ktoré boli hlásené u imunokompetentnej populácie. Nauzea, vracanie a abnormálne testy funkcie pečene boli hlásené častejšie, najmä pri vysokých dávkach.

04,9 Predávkovanie

Prípady predávkovania famciklovirom sú obmedzené. V prípade predávkovania je potrebné začať vhodnú symptomatickú a podpornú liečbu. Akútne zlyhanie obličiek bolo zriedkavo hlásené u pacientov s latentným ochorením obličiek, u ktorých nebola dávka famcikloviru adekvátne znížená vo vzťahu k úrovni funkcie obličiek. Penciclovir je dialyzovateľný; plazmatické koncentrácie sa znížia približne o 75% po 4 hodinách hemodialýzy.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nukleozidy a nukleotidy, okrem inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05A B09

Mechanizmus akcie

Famciclovir je perorálne proliečivo pencikloviru. Famciclovir sa rýchlo premieňa in vivo na penciclovir, ktorý má aktivitu in vitro proti vírusom herpes simplex (HSV typu 1 a 2), vírusu varicella zoster, vírusu Epstein-Barrovej a cytomegalovírusu.

Antivírusový účinok perorálne podávaného famcikloviru bol preukázaný na niekoľkých zvieracích modeloch: tento účinok je spôsobený konverziou in vivo na penciclovir. V bunkách infikovaných vírusom vírusová tymidínkináza (TK) fosforyluje penciklovir na monofosfátovú formu, ktorá je zase bunkovými kinázami konvertovaná na penciklovir trifosfát. Tento trifosfát zostáva v infikovaných bunkách viac ako 12 hodín a inhibuje predĺženie reťazca vírusovej DNA kompetitívnou inhibíciou deoxyguanozíntrifosfátom na začlenenie do rastúcej vírusovej DNA, čím blokuje replikáciu vírusovej DNA. V bunkách neinfikovaných vírusom je koncentrácia penciklovir trifosfátu na hranici prahovej hodnoty stanoviteľnosti. Preto je pravdepodobnosť toxicity pre cicavčie hostiteľské bunky nízka a je nepravdepodobné, že by terapeutické koncentrácie pencikloviru viedli k farmakologickým účinkom na neinfikované bunky.

Odpor

Rovnako ako pre aciklovir, najbežnejšou formou rezistencie pozorovanou u kmeňov vírusu Herpes simplex (HSV) je nedostatok produkcie enzýmu tymidínkinázy (TK). Na penciklovir.

Výsledky 11 medzinárodných klinických štúdií vykonaných u imunokompetentných alebo imunokompromitovaných pacientov liečených penciklovirom (topické a intravenózne formulácie) alebo famciklovirom, vrátane štúdií, v ktorých boli pacienti liečení famciklovirom až 12 mesiacov, ukázali celkovo nízku frekvenciu vírusových izolátov rezistentných na penciklovir: 0,2% (2/913) u imunokompetentných pacientov a 2,1% (6/288) u imunokompromitovaných pacientov. Rezistentné izoláty boli detegované hlavne na začiatku terapie alebo v skupine s placebom a rezistencia sa vyskytla počas alebo po liečbe famciklovirom alebo penciklovirom iba u dvoch imunokompromitovaných pacientov.

Klinická účinnosť

V placebom a aktívne kontrolovaných štúdiách u imunokompetentných a imunokompromitovaných pacientov s nekomplikovaným pásovým oparom bol famciklovir účinný pri hojení rán. V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii bol famciklovir účinný v liečbe oftalmického zosteru u imunokompetentných pacientov.

Účinnosť famcikloviru u imunokompetentných pacientov s prvou epizódou genitálneho herpesu bola preukázaná v troch aktívne kontrolovaných štúdiách. Dve placebom kontrolované štúdie u imunokompetentných pacientov a jedna aktívne kontrolovaná štúdia u pacientov infikovaných HIV s rekurentným genitálnym herpesom ukázali, že famciklovir je účinný.

Dve 12-mesačné placebom kontrolované štúdie vykonané na imunokompetentných pacientoch s recidivujúcim genitálnym herpesom preukázali, že u pacientov liečených famciklovirom došlo k významnému zníženiu recidív v porovnaní s pacientmi liečenými placebom. Placebom kontrolované a nekontrolované štúdie v trvaní až 16 týždňov ukázali, že famciklovir je účinný pri potlačení rekurentného genitálneho herpesu u pacientov infikovaných HIV; placebom kontrolovaná štúdia preukázala, že famciklovir významne znižuje podiel dní symptomatického a asymptomatického šírenia. vírusu herpes simplex.

Pediatrická populácia

Skúšaná formulácia granúl famcikloviru na perorálne použitie sa skúmala u 169 pediatrických pacientov vo veku od 1 mesiaca do 12 rokov. Stovka týchto pacientov vo veku od 1 do 12 rokov bola liečená perorálnymi granulami famcikloviru (v dávkach od 150 mg do 500 mg) dvakrát denne (47 pacientov s infekciou herpes simplex) alebo trikrát denne. Deň (53 pacientov s ovčím kiahňam) počas 7 dní. Zostávajúcich 69 pacientov (18 pacientov vo veku od 1 do 12 mesiacov, 51 pacientov vo veku od 1 do 12 rokov) sa zúčastnilo farmakokinetických a bezpečnostných štúdií s použitím jednotlivých dávok famcikloviru vo forme perorálnych granúl (v dávkach v rozmedzí od 25 mg do 500 mg). Dávky famcikloviru na základe telesnej hmotnosti boli zvolené tak, aby sa dosiahla podobná „systémová expozícia pencikloviru“ ako systémová expozícia pencikloviru pozorovaná u dospelých po podaní 500 mg famcikloviru. Žiadna z týchto štúdií nezahŕňala kontrolnú skupinu; preto nie je možné vyvodiť žiadny záver o účinnosti študovaných dávkovacích režimov. Bezpečnostný profil bol podobný ako u dospelých. Systémová expozícia lieku bola však nízka u detí mladších ako 6 mesiacov, čo znemožnilo posúdenie bezpečnosti lieku. famciclovir v tejto populácii.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecné vlastnosti

Absorpcia

Famciclovir je perorálne proliečivo pencikloviru, aktívneho metabolitu proti vírusom. Po perorálnom podaní sa famciklovir rýchlo a extenzívne absorbuje a prevádza na penciklovir. Biologická dostupnosť pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru bola 77%. Maximálna plazmatická koncentrácia pencikloviru po perorálnych dávkach 125 mg, 250 mg, 500 mg a 750 mg famcikloviru bola 0,8 mcg / ml, 1,6 mcg / ml, 3,3 mcg / ml, v uvedenom poradí, a bola dosiahnutá 5,1 mcg / ml. v mediáne času 45 minút po podaní.

Krivky plazmatických koncentrácií pencikloviru oproti času sú podobné po jednorazovom aj opakovanom podaní (trikrát a dvakrát denne), čo naznačuje, že po opakovanom podaní famcikloviru nedochádza k akumulácii pencikloviru.

Systémová dostupnosť (AUC) perorálne podávaného pencikloviru odvodeného od famcikloviru nie je ovplyvnená jedlom.

Distribúcia

Penciclovir a jeho 6-deoxy prekurzor sa slabo viažu na plazmatické proteíny (menej ako 20%).

Metabolizmus a eliminácia

Famciclovir sa eliminuje predovšetkým ako penciklovir a ako 6-deoxy prekurzor, pričom obidva sa vylučujú močom. V moči nie sú žiadne koncentrácie nezmeneného famcikloviru. Tubulárna sekrécia prispieva k renálnej eliminácii pencikloviru.

Terminálny plazmatický eliminačný polčas pencikloviru po jednorazovom aj opakovanom podaní famcikloviru bol približne 2 hodiny.

Výsledky predklinických štúdií nepreukázali žiadny potenciál pre indukciu enzýmov cytochrómu P450 a inhibíciu CYP3A4.

Charakteristika v špeciálnych populáciách

Pacienti s infekciou herpes zoster

Nekomplikovaná infekcia pásovým oparom významne nemení farmakokinetiku pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru. Po podaní jednorazovej a opakovanej dávky famcikloviru pacientom s pásovým oparom bol konečný plazmatický polčas pencikloviru 2, respektíve 8, 2,7 hodiny.

Subjekty s poruchou funkcie obličiek

Po podaní jednorazových a opakovaných dávok sa zdanlivý plazmatický klírens, renálny klírens a konštantná rýchlosť plazmatickej eliminácie pencikloviru znižovali úmerne s poklesom funkcie obličiek. U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).

Subjekty s poruchou funkcie pečene

Mierna a stredne ťažká porucha funkcie pečene nepreukázala žiadny vplyv na systémovú dostupnosť pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru. U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.2 a 4.4). Farmakokinetika pencikloviru sa neskúmala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene. U týchto pacientov môže byť konverzia famcikloviru na aktívny metabolit penciklovir narušená, čo má za následok nižšie plazmatické koncentrácie pencikloviru a tým možné zníženie účinnosti famcikloviru.

Detských pacientov

Opakované perorálne dávky famcikloviru (250 mg alebo 500 mg trikrát denne) podávané pediatrickým pacientom (vo veku 6-11 rokov) s infekciou hepatitídou B nemali významný vplyv na farmakokinetiku pencikloviru v porovnaní s dávkami dosiahnutými pri jednorazovom podaní. K akumulácii pencikloviru nedošlo.

U detí (1-12 rokov) s infekciou herpes simplex alebo s ovčím kiahňam, ktorým boli podané jednorazové dávky famcikloviru (pozri časť 5.1), zdanlivý klírens pencikloviru stúpal so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou nelineárne. L "Polčas eliminácie z plazmy pencikloviru malo tendenciu klesať s klesajúcim vekom, z priemeru 1,6 hodiny u pacientov vo veku 6 až 12 rokov na priemer 1,2 hodiny u pacientov vo veku 6 až 12 rokov. 1 až 2 roky nedokončené.

Starší ľudia (≥ 65 rokov)

Na základe porovnávacích štúdií bola po perorálnom podaní famcikloviru priemerná hodnota AUC približne o 30% vyššia a renálny klírens pencikloviru približne o 20% nižší u starších dobrovoľníkov (65-79 rokov) v porovnaní s mladšími dobrovoľníkmi. Tieto rozdiely môžu byť čiastočne dôsledkom rozdielov vo funkcii obličiek v týchto dvoch skupinách. Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávky za predpokladu, že nie je poškodená funkcia obličiek (pozri časť 4.2).

Sex

Boli hlásené malé rozdiely v renálnom klírense pencikloviru medzi ženami a mužmi, ktoré sa pripisujú rozdielom medzi pohlaviami vo funkcii obličiek. Na základe pohlavia nie je potrebná žiadna úprava dávky.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Všeobecná toxicita

Štúdie farmakologickej bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Genotoxicita

Famciclovir nebol genotoxický v komplexnej sérii testov in vitro a in vivo schopných detegovať mutáciu génov, chromozomálne poškodenie a opraviteľné poškodenie DNA. Penciclovir, podobne ako iné látky rovnakej triedy, spôsobil chromozomálne poškodenie, ale neindukoval ani génovú mutáciu v bakteriálnych ani cicavčích bunkových systémoch, ani zvýšenie opravy DNA. in vitro.

Karcinogenéza

U samíc potkanov bol pri vysokých dávkach hlásený zvýšený výskyt adenokarcinómu prsníka, čo je nádor bežne pozorovaný u tohto druhu potkanov, používaný v štúdiách karcinogenity. Na incidenciu novotvarov u samcov potkanov alebo myší oboch pohlaví nebol žiadny vplyv.

Reprodukčná toxicita

U samcov potkanov, ktorým bolo podané 500 mg / kg / deň, bola zistená zhoršená plodnosť (vrátane patofyziologických zmien semenníkov, zmenenej morfológie spermií, zníženej koncentrácie a motility spermií a zníženej plodnosti). Okrem toho boli vo všeobecných štúdiách toxicity pozorované degeneratívne zmeny semenníkového epitelu, Tento účinok bol reverzibilný a bol pozorovaný aj pri iných látkach tejto triedy.Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na ženskú fertilitu.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Famvir 125 a 250 mg filmom obalené tablety:

hydroxypropylcelulóza, bezvodá laktóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, makrogol 6000.

Famvir 500 mg filmom obalené tablety:

hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, makrogol 6000.