Účinné látky: Escin
Reparilexin 40 mg obalené tablety
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
REPARILEXIN 40 MG OBALENÉ TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje:
Účinná látka: aescin 40 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: laktóza, sacharóza, ricínový olej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety na vnútorné použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Príznaky súvisiace s venóznou insuficienciou; stavy kapilárnej krehkosti.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na perorálne podanie dospelým, ktoré sa používa na útočnú terapiu, sú dávky 1 obalená tableta 40 mg trikrát denne. Na ďalšie udržiavacie obdobie alebo v miernejších chorobných formách alebo na liečbu dospievajúcich sú dávky 1 obalenú tabletu. tableta 40 mg jedenkrát denne, po jedle, s malým množstvom tekutiny, pokiaľ nie je predpísané inak.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hemolytické afekcie, generalizovaný edém srdcového, obličkového a dyskrazického pôvodu. Zlyhanie obličiek, renálny šok, predchádzajúce ochorenie obličiek.
Pacienti s trombotickým rizikom; ženy, ktoré používajú perorálnu antikoncepciu.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Nie sú známe žiadne prípady závislosti alebo závislosti.
REPARILEXIN sa nesmie používať u pacientov s renálnou emunktórnou insuficienciou. Preto, keď sa REPARILEXIN používa v podmienkach, ktoré môžu komplikovať zníženú funkciu obličiek (napr. Trauma z masívneho drvenia, rozsiahle popáleniny), musí byť od začiatku starostlivo monitorovaný a ak sa objaví aby sa zmenil, liečba REPARILEXINOM sa musí ihneď ukončiť.
Tento liek obsahuje laktózu: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Tento liek obsahuje sacharózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu aminoglykozidov (napr. Gentamicínu), pretože escín môže zvýšiť nefrotoxicitu týchto antibiotík.
Aescin môže zvýšiť účinok súčasne podávaných antikoagulancií. V tomto prípade musia byť dávky vhodne upravené podľa výsledkov klinických analýz (napríklad protrombínový čas).
Väzbu aescínu na plazmatické proteíny môžu modifikovať niektoré antibiotiká (napr. Cefalotín môže zvýšiť koncentráciu voľného aescínu v sére). Pri ampicilíne je tento účinok veľmi mierny.
04.6 Gravidita a laktácia
V stave tehotenstva nie sú žiadne zjavné kontraindikácie, považuje sa však za vhodné vylúčiť používanie lieku v prvých troch mesiacoch tehotenstva a počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
REPARILEXIN neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Boli hlásené zriedkavé prípady porúch trávenia. V niektorých prípadoch sa môžu objaviť akútne alergické reakcie (žihľavka).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania ani špecifické antidotá.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektory - kapilárne ochranné látky.
ATC kód: C05CX.
Escín získaný z gaštanu konského bol izolovaný v stave čistoty z ostatných prírodných zložiek extraktu, a tak bol vhodný na intravenózne a orálne použitie. Má zneškodňujúci, protiedémový a protizápalový účinok na úrovni lokalizovaných edémov, ktoré sa vyskytujú vo veľmi širokom spektre stavov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenóznom podaní je escín rýchlo eliminovaný z krvi 2/3 žlčou a 1/3 obličkami. Rýchla eliminácia z obehu vylučuje akumulačné javy. Po perorálnom podaní je pozorovaná dobrá absorpcia.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Orálne, escín vykazuje takú akútnu toxicitu, ktorá zaisťuje bezpečnosť pri klinickom použití; Strednodobé a dlhodobé podávanie neovplyvňuje všeobecnú znášanlivosť ani pri vyšších dávkach, ako sú dávky používané v terapii. Dokonca ani hemolytická aktivita, typická pre saponíny, nie je pre aescín evidentná, okrem dávok oveľa vyšších, ako je maximum dosiahnuteľné pri terapii. Pri terapeutických dávkach aescin nespôsobuje negatívne javy postihujúce intímnu žilovú alebo žalúdočnú sliznicu. REPARILEXIN nemá teratogénne ani embryotoxické účinky a nemá žiadny účinok na spermatogenézu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Hesperidín, laktóza, polyetylénglykol (Carbowax 1500), polyetylénglykol (Carbowax 6000), arabská guma, stearát horečnatý, akrylový polymér (Eudragit L), ricínový olej, kyselina kremičitá, sacharóza, mastenec, oxid titaničitý, lak Kepal.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Škatuľka obsahujúca 30 obalených tabliet po 40 mg v blistroch
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Madaus GmbH
51101 Kolín nad Rýnom (Nemecko)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
REPARILEXIN 40 mg obalené tablety - 30 tabliet AIC č. 020762035
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2015