LEVOXACIN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Levoxacin - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Zloženie a lieková forma

Účinné látky: levofloxacín

Levoxacin 250 mg tablety
Levoxacin 500 mg tablety

Levoxacin príbalové letáky sú dostupné pre veľkosti balenia:

Levoxacin 250 mg tablety, Levoxacin 500 mg tablety
Levoxacin 5 mg / ml infúzny roztok

Prečo sa používa Levoxacin? Načo to je?

Levoxacin tablety obsahujú účinnú látku nazývanú levofloxacín. Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných antibiotiká. Levofloxacín je antibiotikum „chinolónu“. Tento liek účinkuje tak, že zabíja baktérie zodpovedné za infekcie v tele.

Levoxacin tablety možno použiť na liečbu infekcií:

tvárových dutín
pľúcach, u pacientov s chronickými dýchacími problémami alebo zápalom pľúc
močových ciest, vrátane obličiek alebo močového mechúra
prostaty, kde sa môže vyvinúť pretrvávajúca infekcia
koža a podkožné tkanivo vrátane svalov. Niekedy sa im hovorí „mäkké tkanivá“.

V niektorých špeciálnych situáciách možno tablety Levoxacin použiť na zníženie pravdepodobnosti vzniku pľúcneho ochorenia nazývaného antrax alebo zhoršenia ochorenia po vystavení baktériám, ktoré spôsobujú antrax.

Kontraindikácie Kedy sa Levoxacin nemá používať

Neužívajte tento liek a povedzte to svojmu lekárovi, ak:

ste alergický (precitlivený) na levofloxacín, na akékoľvek iné chinolónové antibiotikum, ako je moxifloxacín, ciprofloxacín alebo ofloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky alergickej reakcie zahŕňajú: kožnú vyrážku, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
mal epilepsiu
mali problémy so šľachami, ako je zápal šliach, súvisiace s liečbou „chinolónovým antibiotikom“. Šľachy sú vláknité štruktúry, ktoré spájajú svaly s kostrou.
je rastúce dieťa alebo dospievajúci
ste tehotná, môžete otehotnieť alebo si myslíte, že ste
dojčíte.

Neužívajte tento liek, ak sa vás vyššie uvedené ustanovenia môžu akýmkoľvek spôsobom týkať. Ak máte ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Levoxacin.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levoxacin

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

majú 60 a viac rokov
užívate kortikosteroidy, niekedy nazývané steroidy (pozri „Iné lieky a Levoxacin“)
má záchvaty
utrpel poškodenie mozgu pri mozgovej príhode alebo inom poškodení mozgu
máte problémy s obličkami
trpíte ochorením známym ako „nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy“. Podanie tohto lieku zvyšuje pravdepodobnosť vzniku závažných problémov s krvou.
trpel psychickými problémami
mali ste problémy so srdcom: musíte byť opatrní, keď používate tento typ lieku, ak ste sa narodili alebo máte v rodinnej anamnéze predĺženie QT intervalu (vidieť na elektrokardiograme, elektrickom sledovaní srdca), máte fyziologický roztok nerovnováha v krvi (obzvlášť nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi), máte veľmi pomalý srdcový rytmus (nazývaný bradykardia), máte slabé srdce (srdcové zlyhanie), mali ste srdcový infarkt (infarkt myokardu), ste žena alebo starší / a / alebo užívate iné lieky, ktoré môžu zmeniť elektrokardiogram (pozri časť „Iné lieky a Levoxacin“).
mať cukrovku
mali problémy s pečeňou
majú myasthenia gravis.

Počas užívania Levoxacinu

Ak sa vám zhorší zrak alebo ak sú vaše oči akýmkoľvek spôsobom narušené, ihneď sa poraďte s očným lekárom.

Ak máte akékoľvek otázky, ktoré sa vás môžu akýmkoľvek spôsobom týkať vyššie, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako užijete Levoxacin.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Levoxacinu

Iné lieky a Levoxacin Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dôvodom je, že Levoxacin môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky. Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Levoxacin.

Zvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov.Dôvodom je, že užívanie Levoxacinu v kombinácii s inými liekmi môže zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky:

kortikosteroidy, niekedy nazývané aj steroidy - používané na liečbu zápalu. Je väčšia pravdepodobnosť, že sa u vás vyvinie zápal a / alebo prasknutie šliach
warfarín - používa sa na riedenie krvi. Pravdepodobnosť „krvácania“ je väčšia. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste si pravidelne robili krvné testy na kontrolu zrážania krvi.
teofylín - používa sa pri problémoch s dýchaním. Šanca na záchvat (záchvat) je vyššia, ak užívate teofylín v kombinácii s Levoxacinom.
nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)-používajú sa na bolesť a zápaly, ako je aspirín, ibuprofén, fenbufen, ketoprofén a indometacín. Šanca, že dostanete záchvat (záchvat), keď sa užíva v kombinácii s Levoxacinom, je väčšia.
cyklosporín - používa sa na transplantáciu orgánov. S väčšou pravdepodobnosťou sa stretnete s typickými vedľajšími účinkami cyklosporínu.
lieky známe svojimi účinkami na srdcový tep. Patria sem lieky používané na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (antiarytmiká ako chinidín, hydrochinidín, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodaron), na depresiu (tricyklické antidepresíva ako amitriptylín a imipramín), na psychiatrické poruchy (antipsychotiká), na bakteriálne infekcie („makrolidové“ antibiotiká, ako je erytromycín, azitromycín a klaritromycín).
probenecid - používa sa na liečbu dny. Lekár vám môže predpísať nižšie dávkovanie, ak máte problémy s obličkami.
cimetidín - používa sa na vredy a pálenie záhy. Váš lekár vám môže predpísať nižšie dávkovanie, ak máte problémy s obličkami.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa vás vyššie uvedené ustanovenia môžu akýmkoľvek spôsobom týkať.

Neužívajte tablety Levoxacin súbežne s nasledujúcimi liekmi.

Dôvodom je, že mechanizmus účinku tabliet Levoxacinu môže byť ovplyvnený:

soli železa v tabletách (na chudokrvnosť), doplnky zinku, antacidá obsahujúce horčík alebo hliník (na kyslosť alebo pálenie záhy), didanozín alebo sukralfát (na žalúdočné vredy). Pozri časť 3 nižšie „Ak už užívate soli železa v tabletách, doplnky zinku, antacidá, didanozín alebo sukralfát“.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Analýza moču pre opiáty

U pacientov užívajúcich Levoxacin môžu testy moču ukázať „falošne pozitívne“ výsledky silných liekov zmierňujúcich bolesť nazývaných „opiáty“. Ak váš lekár uzná za nevyhnutné nechať si urobiť testy moču, povedzte mu, že užívate Levoxacin.

Test na tuberkulózu

Tento liek môže spôsobiť "falošne negatívne" výsledky niektorých laboratórnych testov, ktoré hľadajú baktérie spôsobujúce tuberkulózu.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte tento liek, ak:

ste tehotná, môžete otehotnieť alebo si myslíte, že ste
dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Po užití tohto lieku sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré zahŕňajú závraty, ospalosť, subjektívny pocit pohybu (vertigo) alebo poruchy videnia. Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu ovplyvniť vašu schopnosť koncentrácie a rýchlosť reakcie. Ak sa to stane, neveďte vozidlo vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú vysokú úroveň pozornosti.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Levoxacin: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ako užívať tento liek

užívajte tento liek ústami
prehltnite tablety celé a zapite vodou
tablety sa môžu užívať s jedlom alebo medzi jedlami.

Ak už užívate tablety železa, doplnky zinku, antacidá, didanozín alebo sukralfát

neužívajte tieto lieky súčasne s Levoxacinom. Užite predpísanú dávku týchto liekov najmenej 2 hodiny pred alebo po užití tabliet Levoxacinu.

Koľko lieku treba vziať

Váš lekár rozhodne, koľko tabliet Levoxacinu máte užívať
dávka bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte, a od umiestnenia „infekcie v tele“
trvanie liečby bude závisieť od závažnosti infekcie
ak si myslíte, že účinok lieku je príliš slabý alebo príliš silný, nemeňte dávku sami, ale kontaktujte svojho lekára.

Dospelí a starší ľudia

Infekcie tvárových dutín

dve tablety Levoxacinu 250 mg jedenkrát denne
alebo jedna tableta Levoxacinu 500 mg jedenkrát denne

Pľúcne infekcie u pacientov s chronickými problémami s dýchaním

dve tablety Levoxacinu 250 mg jedenkrát denne
alebo jedna tableta Levoxacinu 500 mg jedenkrát denne

Zápal pľúc

dve tablety Levoxacinu 250 mg jedenkrát alebo dvakrát denne
alebo jedna tableta Levoxacinu 500 mg jedenkrát alebo dvakrát denne

Infekcie močových ciest vrátane obličiek alebo močového mechúra

jedna alebo dve tablety Levoxacinu 250 mg jedenkrát denne
alebo polovica alebo jedna tableta Levoxacinu 500 mg jedenkrát denne

Infekcie prostaty

dve tablety Levoxacinu 250 mg jedenkrát denne
alebo jedna tableta Levoxacinu 500 mg jedenkrát denne

Infekcie kože a podkožného tkaniva vrátane svalov

dve tablety Levoxacinu 250 mg jedenkrát alebo dvakrát denne
alebo jedna tableta Levoxacinu 500 mg jedenkrát alebo dvakrát denne

Dospelí a starší ľudia s problémami s obličkami

Lekár môže považovať za potrebné znížiť dávku.

Deti a dospievajúci

Tento liek by nemal byť podávaný deťom alebo dospievajúcim.

Chráňte svoju pokožku pred slnečným žiarením

Počas užívania tohto lieku a 2 dni po ukončení liečby sa nevystavujte priamemu slnečnému žiareniu. Je to spôsobené tým, že pokožka bude oveľa citlivejšia na slnko a môže sa popáliť, svrbieť alebo sa na nej môžu tvoriť pľuzgiere, ak nedodržíte nasledujúce opatrenia:

používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom
vždy noste klobúk a odev, ktorý vám zakrýva ruky a nohy
vyhnite sa ležadlám.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili predávkovanie Levoxacinom

Ak užijete viac tabliet Levoxacinu, ako máte

Ak omylom užijete viac tabliet, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc inde. Vezmite si so sebou balenie lieku.

Lekár tak bude vedieť, čo ste užili. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: záchvaty (záchvaty), zmätenosť, závraty, pocit na omdletie, chvenie a problémy so srdcom - ktoré môžu viesť k nepravidelnému srdcovému tepu a nevoľnosti (nevoľnosti) alebo páleniu záhy.

Ak zabudnete užiť tablety Levoxacinu

Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ nenastal čas na ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať tablety Levoxacin

Neprestaňte užívať tablety Levoxacinu len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste absolvovali priebeh tabliet, ktorý vám predpísal lekár. Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť a váš stav sa môže zhoršiť alebo sa u baktérií vyvinie rezistencia na liek.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Levoxacin

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a často vymiznú po krátkom čase.

Prestaňte užívať Levoxacin a ihneď navštívte lekára alebo hospitalizáciu, ak spozorujete nasledujúci vedľajší účinok:

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov)

mať alergickú reakciu. Príznaky môžu zahŕňať: kožnú vyrážku, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.

Prestaňte užívať Levoxacin a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno budete potrebovať naliehavú lekársku pomoc:

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov)

vodnatá hnačka s možnou krvou, pravdepodobne sprevádzaná kŕčmi žalúdka a vysokou horúčkou. Môže to znamenať vážny črevný problém.
bolesť a zápal šliach alebo väzov, ktoré sa v niektorých prípadoch môžu zlomiť. Najčastejšie je postihnutá Achillova šľacha.
kŕče.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov)

pálenie, mravčenie, bolesť alebo znecitlivenie. Tieto príznaky môžu naznačovať ochorenie nazývané „neuropatia“.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

závažná vyrážka, ktorá môže zahŕňať lézie alebo odlupovanie kože okolo pier, očí, úst, nosa a genitálií
strata chuti do jedla, zožltnutie pokožky a očí, tmavý moč, svrbenie alebo bolesť žalúdka (brucha). Môžu to byť príznaky problémov s pečeňou, ktoré môžu zahŕňať smrteľné zlyhanie pečene (zlyhanie pečene, ktoré môže spôsobiť smrť).

Ak sa niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov zhorší alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to svojmu lekárovi:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov)

problémy so spánkom
bolesť hlavy, pocit závratu
pocit nevoľnosti (nevoľnosť, vracanie) a hnačka
zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov)

zmeny v počte iných baktérií alebo húb, infekcia hubou nazývanou Candida, ktorá môže vyžadovať liečbu
zmeny v počte bielych krviniek uvedené vo výsledkoch niektorých krvných testov (leukopénia, eozinofília)
pocit stresu (úzkosť), pocit zmätenosti, nervozita, ospalosť, chvenie, závrat
dýchavičnosť (dyspnoe)
zmena chuti, strata chuti do jedla, podráždený žalúdok alebo poruchy trávenia (dyspepsia), bolesť v oblasti žalúdka, nadúvanie (plynatosť), zápcha
svrbenie a vyrážka, silné svrbenie alebo žihľavka, nadmerné potenie (hyperhidróza)
bolesť kĺbov alebo svalov
krvné testy môžu ukázať abnormálne výsledky v dôsledku problémov s pečeňou (zvýšený bilirubín) alebo obličiek (zvýšený kreatinín)
generalizovaná slabosť

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov)

ľahké podliatiny a krvácanie v dôsledku zníženia počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia)
nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
prehnaná imunitná odpoveď (precitlivenosť)
znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia). To je dôležité pre ľudí s cukrovkou
videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie, paranoja), zmeny názoru a myšlienok (psychotické reakcie) s možnosťou vzniku samovražedných myšlienok alebo samovražedných činov
pocit depresie, duševné problémy, pocit nepokoja (rozrušenie), abnormálne sny alebo nočné mory
pocit mravčenia v rukách a nohách (parestézia)
problémy so sluchom (tinnitus) alebo so zrakom (rozmazané videnie)
neobvykle rýchly srdcový tep (tachykardia) alebo nízky krvný tlak (hypotenzia)
svalová slabosť. To je dôležité pre pacientov trpiacich myastheniagravis (zriedkavé ochorenie nervového systému).
zmeny funkcie obličiek a príležitostné zlyhanie obličiek, ktoré môže byť spôsobené alergickou reakciou obličiek nazývanou intersticiálna nefritída
horúčka

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

zníženie počtu červených krviniek (anémia). To môže viesť k bledej alebo žltej koži v dôsledku poškodenia červených krviniek a zníženia počtu všetkých typov krviniek (pancytopénia).
horúčka, bolesť hrdla a celkový pocit choroby, ktorý neprechádza. Príčinou môže byť zníženie počtu bielych krviniek v krvi (agranulocytóza).
nedostatok krvného zásobenia (šok anafylaktického typu
zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) alebo zníženie hladiny cukru v krvi vedúce ku kóme (hypoglykemická kóma). To je dôležité pre ľudí s cukrovkou.
zmena čuchu, strata čuchu alebo chuti (parosmia, anosmia, ageusia)
ťažkosti s pohybom a chôdzou (dyskinéza, extrapyramidové poruchy)
dočasná strata vedomia alebo držania tela (synkopa)
dočasná strata videnia
zhoršenie alebo strata sluchu
Nezvyčajne rýchly srdcový tep, život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep vrátane zastavenia srdca, zmeny srdcovej frekvencie (nazývané „predĺženie“ QT intervalu ”pozorované na elektrokardiograme, elektrická aktivita srdca)
ťažkosti s dýchaním alebo sipot (bronchospazmus)
alergické reakcie postihujúce pľúca
pankreatitída
zápal pečene (hepatitída)
zvýšená citlivosť pokožky na slnko alebo ultrafialové lúče (fotosenzitivita)
zápal ciev, ktoré prenášajú krv do celého tela v dôsledku alergickej reakcie (vaskulitída)
zápal vnútorných tkanív úst (stomatitída)
rozpad svalov a deštrukcia svalov (rabdomyolýza)
sčervenanie a opuch kĺbov (artritída)
bolesť vrátane bolesti chrbta, hrudníka a končatín
záchvaty porfýrie u pacientov, ktorí už trpia porfýriou (veľmi zriedkavá metabolická porucha)
pretrvávajúca bolesť hlavy s rozmazaným videním alebo bez neho (vnútrolebečná hypertenzia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti. tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie, ale je najlepšie uchovávať tablety Levoxacinu v pôvodnom blistri a škatuli a na suchom mieste.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a hliníkovej fólii po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Zloženie a lieková forma

Čo tablety Levoxacinu obsahujú

Účinnou zložkou je levofloxacín. Každá tableta Levoxacinu 250 mg obsahuje 250 mg levofloxacínu a každá tableta Levoxacinu 500 mg obsahuje 500 mg levofloxacínu.

Ďalšie zložky sú:

pre jadro tablety: krospovidón, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza a stearylfumarát sodný
na povlak: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172)

Ako vyzerajú tablety Levoxacinu a obsah balenia

Levoxacin tablety sú filmom obalené tablety na vnútorné použitie. Tablety sú podlhovasté s bledožltobielou až červeno-bielou deliacou ryhou.

Pre Levoxacin 250 mg sú tablety dostupné v baleniach po 1, 3, 5, 7, 10, 50 a 200 tabliet.

Pre Levoxacin 500 mg sú tablety dostupné v baleniach po 1, 5, 7, 10, 50, 200 a 500 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Levoxacin nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie 04.6 Gravidita laktácia 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje 04.8 Nežiaduce účinky 04.9 Predávkovanie 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Čas použiteľnosti 06.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE CIO 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DÁMSKEJ DOSIMETRII 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠÍ PODROBNÝ NÁVOD NA OBSLUHU

01.0 NÁZOV LIEKU

LEVOXACIN 250 - 500 MG

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá 250 mg filmom obalená tableta Levoxacinu obsahuje 250 mg levofloxacínu vo forme hemihydrátu levofloxacínu.

Každá filmom obalená tableta Levoxacin 500 mg obsahuje 500 mg levofloxacínu vo forme hemihydrátu levofloxacínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele až svetlo žlté až biele až červenkasté biele filmom obalené tablety s deliacou ryhou.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Levoxacin je indikovaný dospelým na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):

• Akútna bakteriálna sinusitída

• Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy

• Pneumónia získaná v komunite

• Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív

Na vyššie uvedené infekcie sa má Levoxacin používať iba vtedy, ak sa použitie bežne odporúčaných antibakteriálnych látok na počiatočnú liečbu týchto infekcií považuje za nevhodné.

• Pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4)

• Chronická bakteriálna prostatitída

• nekomplikovaná cystitída (pozri časť 4.4)

• Vdýchnutie antraxu: postexpozičná profylaxia a liečebná liečba (pozri časť 4.4).

Levoxacin sa môže použiť aj na dokončenie liečebného cyklu u pacientov, u ktorých sa počas počiatočnej liečby intravenóznym levofloxacínom preukázalo zlepšenie.

Mali by sa vziať do úvahy oficiálne pokyny pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Levoxacin tablety sa podávajú raz alebo dvakrát denne. Dávkovanie závisí od typu, závažnosti infekcie a citlivosti patogénu, o ktorom sa predpokladá, že spôsobuje infekciu.

Tablety Levoxacin sa môžu použiť aj na dokončenie liečebného cyklu u pacientov, u ktorých sa počas počiatočnej liečby intravenóznym levofloxacínom preukázalo zlepšenie. Vzhľadom na bioekvivalenciu perorálnych a parenterálnych formulácií je možné použiť rovnakú dávku.

Dávkovanie

Odporúčajú sa nasledujúce dávky levoxacínu:

Dávkovanie u pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu> 50 ml / min)

Indikácie Denné dávky (vo vzťahu k gravitácii) Trvanie liečby (vo vzťahu k gravitácii) Akútna bakteriálna sinusitída 500 mg jedenkrát denne 10-14 dní Akútne bakteriálne vzplanutie chronickej bronchitídy 500 mg jedenkrát denne 7-10 dní Komunita získaná pneumónia 500 mg jedenkrát alebo dvakrát denne 7-14 dní Pyelonefritída 500 mg jedenkrát denne 7-10 dní Komplikované infekcie močových ciest 500 mg jedenkrát denne 7-14 dní Nekomplikovaná cystitída 250 mg jedenkrát denne Tri dni Chronická bakteriálna prostatitída 500 mg jedenkrát denne 28 dní Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív 500 mg jedenkrát alebo dvakrát denne 7-14 dní Vdýchnutie antraxu 500 mg jedenkrát denne 8 týždňov

Špeciálne populácie

Zhoršená funkcia obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml / min)

Dávky 250 mg / 24 h 500 mg / 24 h 500 mg / 12 h Klírens kreatinínu Prvá dávka: 250 mg Prvá dávka: 500 mg Prvá dávka: 500 mg 50-20 ml / min nasledujúce dávky: 125 mg / 24 h nasledujúce dávky: 250 mg / 24 h nasledujúce dávky: 250 mg / 12 h 19-10 ml / min nasledujúce dávky: 125 mg / 48 h nasledujúce dávky: 125 mg / 24 h nasledujúce dávky: 125 mg / 12 h kontinuálna ambulantná hemodialýza a peritoneálna dialýza) * nasledujúce dávky: 125 mg / 48 h nasledujúce dávky: 125 mg / 24 h nasledujúce dávky: 125 mg / 24 h

* Po hemodialýze alebo kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze nie sú potrebné žiadne ďalšie dávky.

Zhoršená funkcia pečene

Nie je potrebná žiadna úprava dávky, pretože levofloxacín nie je vo významnej miere metabolizovaný v pečeni a je vylučovaný hlavne obličkami.

Seniori

U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky, ktorá by bola daná úvahami o funkcii obličiek (pozri časť 4.4 „Ruptúra šľachy a šľachy"A"Predĺženie „intervalu QT“).

Pediatrická populácia

Levoxacin je kontraindikovaný u rastúcich detí a mladistvých (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Tablety levoxacínu sa majú prehltnúť a nežuvať s dostatočným množstvom tekutiny. Dávku je možné rozdeliť pozdĺž deliacej ryhy. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo medzi jedlami. Levoxacin tablety sa majú užívať najmenej dve hodiny pred alebo po užití solí železa, zinku, antacíd obsahujúcich horčík alebo hliník alebo didanozínu (iba didanozínové formulácie obsahujúce hliníkové alebo horečnaté pufre) a sukralfát, pretože ich absorpcia môže byť znížená (pozri časť 4.5).

04.3 Kontraindikácie

Tablety levofloxacínu sa nesmú podávať:

• pacientom, ktorí zažili precitlivenosť na levofloxacín alebo na iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• epileptickým pacientom,

• pacientom s anamnézou porúch šliach súvisiacich s podávaním fluórchinolónov,

• deťom alebo dospievajúcim v období rastu,

• tehotným ženám,

• ženám, ktoré dojčia.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Je veľmi pravdepodobné, že S. aureus rezistentný na meticilín (MRSA) ukazuje skríženú rezistenciu na fluorochinolóny vrátane levofloxacínu. Preto sa levofloxacín neodporúča na liečbu známych alebo predpokladaných infekcií MRSA, pokiaľ laboratórne výsledky nepotvrdili citlivosť organizmu na levofloxacín (a bežne odporúčané antibakteriálne látky na liečbu infekcií MRSA sa považujú za nevhodné).

Levofloxacín sa môže použiť na liečbu akútnej bakteriálnej sinusitídy a akútneho vzplanutia chronickej bronchitídy, ak sú tieto infekcie dostatočne diagnostikované.

Rezistencia na fluórchinolóny E. coli - patogén najčastejšie sa vyskytujúci v infekciách močových ciest - je variabilný v rôznych oblastiach Európskej únie. Predpisujúci lekári by mali vziať do úvahy lokálny výskyt rezistencie na E. coli na fluorochinolóny.

Vdýchnutie antraxu: Použitie u ľudí je založené na údajoch o citlivosti in vitro z Bacillus anthracis a na pokusoch na zvieratách spolu s obmedzenými údajmi o ľuďoch Predpisujúci lekári by sa mali odvolávať na národné a / alebo medzinárodné konsenzuálne dokumenty o liečbe antraxu.

Tendonitída a pretrhnutie šľachy

Zriedkavo sa môže vyskytnúť zápal šliach. Najčastejšie postihuje Achillovu šľachu a môže dôjsť k pretrhnutiu samotnej šľachy. Tendonitída a ruptúra šľachy, niekedy bilaterálne, sa môžu objaviť do 48 hodín od začiatku liečby levofloxacínom a boli hlásené až niekoľko mesiacov po ukončení liečby. Riziko zápalu šliach a prasknutia šľachy je zvýšené u pacientov starších ako 60 rokov, v

pacienti dostávajúci denné dávky 1 000 mg a pacienti užívajúci kortikosteroidy. U starších pacientov sa má denná dávka upraviť podľa klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2). Ak je im predpísaný levofloxacín, je preto potrebné starostlivé sledovanie týchto pacientov. Všetci pacienti by sa mali poradiť so svojim lekárom, ak sa u nich prejavia príznaky zápalu šliach. Ak je podozrenie na zápal šliach, liečbu levofloxacínom je potrebné ihneď ukončiť a majú sa vykonať opatrenia špecifické pre postihnutú šľachu (napr. Imobilizácia) (pozri časti 4.3 a 4.8).

Ochorenie Clostridium difficile

Ak sa objaví hnačka, najmä ak je závažná, pretrvávajúca a / alebo krvácajúca, počas alebo po liečbe levofloxacínom (dokonca niekoľko týždňov po liečbe), môže to byť symptóm ochorenia. Clostridium difficile (ochorenie súvisiace s Clostridium difficile - CDAD). Závažnosť CDAD sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu; najzávažnejšou formou je pseudomembranózna kolitída (pozri časť 4.8). Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa počas alebo po liečbe levofloxacínom vyvinie ťažká hnačka. V prípade podozrenia alebo potvrdenej CDAD sa má liečba levofloxacínom okamžite prerušiť a majú sa vykonať okamžité terapeutické opatrenia. V tomto klinickom kontexte sú výrobky, ktoré inhibujú peristaltiku, kontraindikované.

Pacienti predisponovaní k záchvatom

Chinolóny môžu znížiť prah záchvatov a následne môžu vyvolať záchvaty. Levofloxacín je kontraindikovaný u pacientov s epilepsiou v anamnéze (pozri časť 4.3) a rovnako ako ostatné chinolóny sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s predispozíciou na záchvaty alebo u pacientov súbežne liečených liečivami, ako je teofylín, ktoré znižujú mozgové záchvaty (pozri časť 4.5). V prípade kŕčov (pozri časť 4.8) sa má liečba levofloxacínom prerušiť.

Pacienti s nedostatkom glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy

Pacienti s latentnými alebo známymi poruchami aktivity glukózo-6-fosfát dehydrogenázy môžu byť náchylní na hemolytické reakcie, ak sú liečení antibakteriálnymi látkami triedy chinolónov.Z tohto dôvodu, ak sa má levofloxacín používať u tohto typu pacienta, je potrebné monitorovať možnosť hemolýzy.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Pretože sa levofloxacín vylučuje hlavne obličkami, dávky Levoxacinu sa majú v prípade poškodenia funkcie obličiek náležite upraviť (pozri časť 4.2).

Reakcie z precitlivenosti

Levofloxacín môže spôsobiť vážne, potenciálne smrteľné reakcie z precitlivenosti (napr. Angioedém až anafylaktický šok), príležitostne po úvodnej dávke (pozri časť 4.8). Pacienti by mali okamžite ukončiť liečbu a kontaktovať svojho lekára alebo ísť na pohotovosť, aby bolo možné implementovať primeranú núdzovú liečbu.

Závažné bulózne reakcie

Pri levofloxacíne boli hlásené prípady závažných bulóznych kožných reakcií, ako je Steven-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8). Pacientov treba poučiť, aby sa kontaktovali

pred pokračovaním v liečbe ihneď navštívte lekára, ak sa objavia kožné a / alebo slizničné reakcie.

Dysglykémia

Rovnako ako u všetkých chinolónov boli hlásené poruchy glykémie, vrátane hypoglykémie a hyperglykémie, zvyčajne u diabetických pacientov, ktorí sú súčasne liečení perorálnymi hypoglykemickými látkami (napr. Glibenklamidom) alebo inzulínom. Boli hlásené prípady hypoglykemickej kómy. U diabetických pacientov sa odporúča pozorne sledovať hladinu glukózy v krvi (pozri časť 4.8).

Prevencia fotosenzibilizácie

Počas liečby levofloxacínom bola hlásená fotosenzitivita (pozri časť 4.8). Pacientom sa odporúča, aby sa zbytočne nevystavovali intenzívnemu slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu. umelé (napr. slnečná lampa, solárium) počas liečby a 48 hodín po ukončení liečby, aby sa zabránilo nástupu fotosenzibilizácie.

Pacienti liečení antagonistami vitamínu K.

Vzhľadom na možné zvýšenie hodnôt koagulačných testov (PT / INR) a / alebo krvácania u pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistom vitamínu K (napr. Warfarínom) je potrebné pri súbežnom podávaní týchto liekov sledovať koagulačné testy (pozri časť 4.5).

Psychotické reakcie U pacientov užívajúcich chinolóny vrátane levofloxacínu boli hlásené psychotické reakcie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch tieto stavy prešli do samovražedných myšlienok a sebapoškodzujúceho správania, niekedy len po jednej dávke levofloxacínu (pozri časť 4.8). Ak sa u pacienta objavia tieto reakcie, levofloxacín sa má vysadiť a majú sa vykonať vhodné opatrenia. Opatrnosť je potrebná, ak sa má levofloxacín používať u psychotických pacientov alebo u pacientov s anamnézou psychiatrického ochorenia.

Predĺženie QT intervalu

Fluorochinolóny, vrátane levofloxacínu, sa majú podávať opatrne u pacientov so známymi rizikovými faktormi predĺženia QT intervalu, ako sú:

• vrodený syndróm dlhého QT

• súbežné používanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. Antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká)

• nekompenzovaná nerovnováha elektrolytov (napr. Hypokaliémia, hypomagneziémia)

• ochorenie srdca (napr. Srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, bradykardia). Starší pacienti a ženy môžu byť citlivejší na lieky, ktoré predlžujú QTc interval. Preto je pri týchto fluorochinolónoch vrátane levofloxacínu v týchto populáciách potrebná opatrnosť (pozri časti 4.2. Seniori, 4,5, 4,8 a 4,9).

Periférna neuropatia

U pacientov užívajúcich fluorochinolóny vrátane levofloxacínu bola hlásená senzorická alebo senzomotorická periférna neuropatia, ktorá môže začať rýchlo. (Pozri časť 4.8). Ak má pacient príznaky neuropatie, liečba levofloxacínom sa má ukončiť, aby sa zabránilo vzniku ireverzibilnej situácie.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Pri levofloxacíne boli hlásené prípady hepatálnej nekrózy až do smrteľného zlyhania pečene, najmä u pacientov so závažnými základnými ochoreniami, ako je sepsa (pozri časť 4.8). Pacientov treba poučiť, aby prerušili liečbu a v prípade, že sa u nich vyvinú, kontaktovali svojho lekára

prejavy a príznaky tiesne pečene, ako je anorexia, žltačka, tmavý moč, svrbenie alebo citlivé brucho.

Exacerbácia myasthenia gravis

Fluorochinolóny, vrátane levofloxacínu, majú neuromuskulárnu blokádu a môžu zhoršiť svalovú slabosť u pacientov s myasthenia gravis. Postmarketingové závažné nežiaduce reakcie, vrátane smrti a potreby podpory dýchania, súviseli s používaním fluórchinolónov u pacientov s myasthenia gravis. Levofloxacín sa neodporúča u pacientov s anamnézou myasthenia gravis.

Poruchy zraku

Ak sa videnie stane neostrým alebo sa prejaví akýkoľvek účinok na oči, je potrebné ihneď konzultovať s oftalmológom (pozri časti 4.7 a 4.8).

Superinfekcia

Použitie levofloxacínu, najmä ak je predĺžené, môže mať za následok rast necitlivých organizmov. Ak počas terapie dôjde k superinfekcii, je potrebné urobiť vhodné opatrenia.

Interferencia s laboratórnymi analýzami

U pacientov liečených levofloxacínom môže stanovenie opioidov v moči poskytnúť falošne pozitívne výsledky. Na potvrdenie pozitivity môže byť potrebné vykonať analýzu špecifickejšou metódou.

Levofloxacín môže inhibovať rast Mycobacterium tuberculosis a preto môže poskytnúť falošne negatívne výsledky v bakteriologickej diagnostike tuberkulózy.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Účinok iných liekov na levoxacín

Soli železa, soli zinku, antacidá obsahujúce horčík alebo hliník, didanozín

Absorpcia levofloxacínu je výrazne znížená, ak sa tablety Levoxacin podávajú súbežne so soľami železa, zinku, antacidami obsahujúcimi horčík alebo hliník alebo didanozínom (iba didanozínové formulácie obsahujúce hliníkové alebo horečnaté pufre). Zdá sa, že súbežné podávanie fluórchinolónov s multivitamínmi obsahujúcimi zinok znižuje orálnu absorpciu. Preto sa odporúča, aby prípravky obsahujúce dvojmocné alebo trojmocné katióny, ako sú soli železa, zinočnaté soli alebo antacidá obsahujúce horčík alebo hliník alebo didanozín (iba didanozínové formulácie obsahujúce hliníkové alebo horečnaté pufre) sa neužívajú do 2 hodín pred alebo po užití tabliet Levoxacinu (pozri časť 4.2). Vápenaté soli majú minimálny vplyv na perorálnu absorpciu levofloxacínu.

Sukralfat

Pri súbežnom podávaní sukralfát významne znižuje biologickú dostupnosť tabliet Levoxacinu. Preto sa v prípade súbežnej terapie odporúča podávať sukralfát 2 hodiny po podaní tabliet Levoxacinu (pozri časť 4.2).

Teofylín, fenbufen alebo podobné nesteroidné protizápalové lieky

V klinickej štúdii neboli preukázané žiadne farmakokinetické interakcie medzi levofloxacínom a teofylínom. K výraznému zníženiu prahu záchvatov však môže dôjsť, ak sa chinolóny podávajú súbežne s teofylínom, NSAID alebo inými látkami, ktoré sú schopné tento prah znížiť.

Koncentrácie levofloxacínu v prítomnosti fenbufénu boli o 13% vyššie ako koncentrácie pozorované pri podávaní samotného lieku.

Probenecid a cimetidín

Probenecid a cimetidín preukázali štatisticky významný vplyv na elimináciu levofloxacínu. Renálny klírens levofloxacínu bol znížený cimetidínom (o 24%) a probenecidom (o 34%). Dôvodom je, že oba lieky sú schopné blokovať sekréciu levofloxacínu v obličkových tubuloch. Pri dávkach použitých v klinických štúdiách je však nepravdepodobné, že by štatisticky významné kinetické rozdiely mali klinický význam.

Zvláštna opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní levofloxacínu s liekmi, ktoré môžu modifikovať renálnu tubulárnu sekréciu, ako je probenecid a cimetidín, obzvlášť u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Ďalšie relevantné informácie

Klinické farmakologické štúdie ukázali, že farmakokinetika levofloxacínu sa klinicky relevantným spôsobom nemení, keď sa levofloxacín podáva súbežne s nasledujúcimi liekmi: uhličitan vápenatý, digoxín, glibenklamid a ranitidín.

Účinok levoxacínu na iné lieky

Cyklosporín

Pri súbežnom podávaní s levofloxacínom sa polčas cyklosporínu zvýšil o 33%.

Antagonisty vitamínu K.

U pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistom vitamínu K (napr. Warfarínom) bolo hlásené zvýšenie hodnôt koagulačných testov (PT / INR) a / alebo krvácanie, ktoré môže byť závažné. Preto sa majú u pacientov liečených antagonistami vitamínu K monitorovať koagulačné testy (pozri časť 4.4).

Lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval

Levofloxacín, podobne ako ostatné fluórchinolóny, sa má používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. Antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká) (pozri časť 4.4) Predĺženie QT intervalu).

Ďalšie dôležité informácie

Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii levofloxacín nezmenil farmakokinetiku teofylínu (ktorý je substrátom CYP1A2), čo naznačuje, že levofloxacín nie je inhibítorom CYP1A2.

Iné formy interakcie

Jedlo

Pretože neexistujú žiadne klinicky významné interakcie s jedlom, tablety Levoxacin sa môžu podávať bez ohľadu na súbežný príjem potravy.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

K dispozícii sú obmedzené údaje o použití levofloxacínu u gravidných žien.Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame ani nepriame nebezpečné účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Pretože však nie sú k dispozícii údaje o ľuďoch a kvôli experimentálnym rizikám poškodenia fluorochinolónov nosných chrupaviek rastúceho organizmu, levofloxacín sa nemá používať u gravidných žien (pozri časti 4.3 a 5.3).

Čas kŕmenia

Levoxacin je kontraindikovaný u žien, ktoré dojčia. Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o vylučovaní levofloxacínu do materského mlieka; ostatné fluórchinolóny sa však do materského mlieka vylučujú. Pretože nie sú k dispozícii údaje o ľuďoch a kvôli experimentálnym rizikám poškodenia fluorochinolónov váhovonosnými chrupavkami rastúceho organizmu, levofloxacín musí sa nemá používať u dojčiacich žien (pozri časti 4.3 a 5.3).

Plodnosť

Levofloxacín nespôsobil zníženú plodnosť ani reprodukčné výsledky u potkanov.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Niektoré nežiaduce účinky levofloxacínu (napríklad závrat / vertigo, somnolencia, poruchy videnia) môžu zmeniť schopnosť pacienta sústrediť sa a s následným rizikom reagovať v situáciách, kde sú tieto schopnosti obzvlášť dôležité (napríklad pri vedení auta a „obsluhe strojov“). .

04.8 Nežiaduce účinky

Informácie je možné vysledovať späť do klinických štúdií vykonaných na viac ako 8300 pacientoch a rozsiahlych skúseností po uvedení lieku na trh.

Frekvencie v tabuľke sú definované podľa nasledujúcej konvencie:

veľmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100,

menej časté (≥ 1/1 000, ≤ 1/100),

zriedkavé (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), veľmi zriedkavé (≤ 1/10 000),

neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

V rámci rôznych skupín frekvencií sú nežiaduce účinky hlásené v poradí klesajúcej závažnosti.

Klasifikácia systémov a orgánov Časté (≥1 / 100, Menej časté (≥1 / 1 000 až Zriedkavé (≥1 / 10 000, Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov) Infekcie a nákazy Hubová infekcia vrátane infekcie Candida, rezistentných patogénov Poruchy krvi a lymfatického systému Leukopénia, eozinofília. Trombocytopénia, neutropénia Pancytopénia, agranulocytóza, hemolytická anémia Poruchy imunitného systému Angioedém, precitlivenosť (pozri časť 4.4) Anafylaktický šok, anafylaktoidný šok (pozri časť 4.4) Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Hypoglykémia, obzvlášť u diabetických pacientov (pozri časť 4.4) Hyperglykémia, hypoglykemická kóma (pozri časť 4.4) Psychické poruchy Nespavosť Úzkosť, zmätok, nervozita Psychotické reakcie (napríklad s halucináciami, paranojou), depresia, agitácia, abnormálne sny, nočné mory. Psychotické reakcie so sebapoškodzujúcim správaním vrátane samovražedných myšlienok alebo pokusu o samovraždu (pozri časť 4.4) Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, závrat Ospalosť, chvenie, dysgeúzia Kŕče (pozri časti 4.3 a 4.4), parestézia Periférna senzorická neuropatia (pozri časť 4.4), periférna zmyslová motorická neuropatia (pozri časť 4.4), parosmia vrátane anosmie, dyskinézy, extrapyramidové poruchy, ageúzia, synkopa, benígna intrakraniálna hypertenzia Očné poruchy Poruchy zraku, ako je rozmazané videnie (pozri časť 4.4) Dočasná strata videnia (pozri časť 4.4) Poruchy ucha a labyrintu Závraty Tinnitus Strata sluchu, znížený sluch Srdcové patológie Tachykardia, palpitácie Komorová tachykardia, ktorá môže viesť k zástave srdca, komorovej arytmii a torsades de pointes (hlásené hlavne u pacientov s rizikovými faktormi predĺženia QT intervalu) elektrokardiogram s predĺžením QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.9) Cievne patológie Len pre formulár i.v.: flebitída Hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dýchavičnosť Bronchospazmus, alergická pneumónia Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka, vracanie, nevoľnosť Bolesť brucha, dyspepsia, plynatosť, zápcha Krvavá hnačka, ktorá môže byť vo veľmi zriedkavých prípadoch znakom enterokolitídy vrátane pseudomembranóznej kolitídy (pozri časť 4.4) Pankreatitída Poruchy pečene a žlčových ciest Zvýšenie pečeňových enzýmov (ALT - AST, alkalická fosfatáza, GGT). Zvýšený bilirubín v krvi Žltačka a závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov smrteľného akútneho zlyhania pečene, predovšetkým u pacientov s vážnymi už existujúcimi zdravotnými problémami (pozri časť 4.4) Hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva b Vyrážka, svrbenie, žihľavka, hyperhidróza Toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, fotosenzitívne reakcie (pozri časť 4.4), leukocytoklastická vaskulitída, stomatitída Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia, myalgia Poruchy šľachy (pozri časti 4.3 a 4.4) vrátane tendonitídy (napr. Achillovej šľachy), svalovej slabosti, ktorá môže byť obzvlášť dôležitá u subjektov s myasthenia gravis (pozri časť 4.4) Rabdomyolýza, ruptúra šľachy (napr. Achillova šľacha) (pozri časti 4.3. A 4.4), natrhnutie väziva, natrhnutie svalu, artritída Poruchy obličiek a močových ciest Zvýšenie kreatinínu v krvi Akútne zlyhanie obličiek (napr. V dôsledku intersticiálnej nefritídy) Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Len pre formulár i.v.:reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie) Asténia Pyrexia Bolesť (vrátane bolesti chrbta, hrudníka a končatín)

Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie sa niekedy môžu vyskytnúť aj po prvom podaní.

b Mukokutánne reakcie sa niekedy môžu vyskytnúť aj po prvom podaní.

Ďalšie vedľajšie účinky súvisiace s podávaním fluórchinolónu zahŕňajú:

• záchvaty porfýrie u pacientov s porfýriou.

04,9 Predávkovanie

Podľa štúdií toxicity na zvieratách alebo klinicko -farmakologických štúdií vykonaných s dávkami vyššími ako terapeutickými dávkami sú najdôležitejšími príznakmi, ktoré sa vyskytujú po akútnom predávkovaní tabletami Levoxacin, príznaky na úrovni centrálneho nervového systému, ako sú: zmätenosť, závrat, porucha vedomia, záchvaty , predĺženie QT intervalu a gastrointestinálne reakcie, ako je nauzea, erózie sliznice.

Po uvedení lieku na trh boli pozorované účinky na centrálny nervový systém vrátane zmätenosti, kŕčov, halucinácií a chvenia.

V prípade predávkovania je potrebná symptomatická liečba. Aby sa predišlo predĺženiu QT intervalu, má sa vykonať elektrokardiografické monitorovanie. Na ochranu žalúdočnej sliznice je možné použiť antacidá. Hemodialýza vrátane peritoneálnej dialýzy a kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (CAPD) nie je účinná pri odstraňovaní levofloxacínu. Nie sú známe žiadne špecifické protilátky.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: chinolónové antibakteriálne látky, fluorochinolóny.

ATC kód: J01MA12.

Levofloxacín je syntetický antibakteriálny liek patriaci do triedy fluorochinolónov a je S (-) enantiomérom aktívnej racemickej látky ofloxacínu.

Mechanizmus akcie

Ako antibakteriálny fluórchinolón pôsobí levofloxacín na komplex DNA-DNA-gyráza a topoizomerázu IV.

Vzťah PK / PD

Stupeň antibakteriálnej aktivity levofloxacínu závisí od pomeru maximálnej koncentrácie v sére (Cmax) alebo plochy pod krivkou (AUC) a minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC).

Odporový mechanizmus

Rezistencia na levofloxacín sa získava postupným postupom s mutáciami cieľového miesta v topoizomerázach typu II, DNA gyráze a topoizomeráze IV. Ďalšie mechanizmy odporu, ako sú bariéry priepustnosti (bežné v Pseudomonas aeruginosa) a efluxné mechanizmy môžu zmeniť citlivosť na levofloxacín.

C "je skrížená rezistencia medzi levofloxacínom a inými fluórchinolónmi. Vzhľadom na konkrétny mechanizmus účinku všeobecne neexistuje skrížená rezistencia medzi levofloxacínom a inými triedami antibakteriálnych látok.

Bod zlomu

Hraničné hodnoty MIC (mg / l) odporúčané EUCAST pre levofloxacín, na základe ktorých rozlišujeme vnímavú a strednú citlivosť a strednú citlivosť na rezistentné organizmy, sú uvedené v tabuľke nižšie.

Klinické hraničné hodnoty levofloxacínu, vyjadrené v MIC (minimálna inhibičná koncentrácia), odporúčané EUCAST (verzia 2.0, 01-01-2012):

Patogén Citlivý Odolný Enterobacteriaceae ≤ 1 mg / l > 2 mg / l Pseudomonas spp. ≤ 1 mg / l > 2 mg / l Acinetobacter spp. ≤ 1 mg / l > 2 mg / l Staphylococcus spp. ≤ 1 mg / l > 2 mg / l S. pneumoniae 1 ≤2 mg / l > 2 mg / l Streptococcus A, B, C, G ≤ 1 mg / l > 2 mg / l H. influenzae 2.3 ≤ 1 mg / l >1 mg / l M. catharrhalis 3 ≤ 1 mg / l >1 mg / l Hraničné hodnoty nesúvisiace s druhmi 4 ≤ 1 mg / l > 2 mg / l 1 Hraničné hodnoty sa týkajú terapie vysokými dávkami. 2 Môžu sa vyskytnúť nízke hladiny rezistencie na fluorochinolóny (MIC ciprofloxacínu 0,12-0,5 mg / l), ale neexistuje dôkaz, že by táto rezistencia mala klinický význam pri infekciách dýchacích ciest s H. influenzae. 3 Kmene s hodnotami MIC nad hraničnou hodnotou S / I sú veľmi zriedkavé alebo ešte neboli hlásené. V týchto prípadoch by sa mali testy identifikácie a antimikrobiálnej citlivosti opakovať na každom izoláte a ak sa výsledok potvrdí, kmeň by sa mal odoslať do referenčného laboratória, kým sa nepreukáže klinická odpoveď na potvrdené izoláty s hodnotami MIC nad súčasnými hraničnými hodnotami rezistencie. , tieto izoláty by mali byť hlásené ako rezistentné. 4 Hraničné hodnoty sa vzťahujú na perorálnu dávku 500 mg x 1 až 500 mg x 2 a intravenóznu dávku 500 mg x 1 až 500 mg x 2.

Prevalencia rezistencie na vybrané druhy sa môže líšiť geograficky a v čase. Informácie o miestnej prevalencii rezistencie sú žiaduce, najmä ak sa majú liečiť závažné infekcie. V prípade potreby je potrebné konzultovať odborníka v prípadoch, keď lokálna prevalencia javov rezistencie spochybňuje užitočnosť lieku pri prinajmenšom niektorých typoch infekcií.

Bežne citlivé druhy Aeróbne grampozitívne baktérie Bacillus anthracis Staphylococcus aureus citlivé na meticilín Staphylococcus saprophyticus Streptokoky skupiny C a G. Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumonia Streptococcus pyogenes Aeróbne gramnegatívne baktérie Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia Rettgeri Anaeróbne baktérie Peptostreptococcus Iní Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Druhy, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problémom Aeróbne grampozitívne baktérie Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus odolný voči meticilínu # Staphylococcus spp koaguláza negatívna Aeróbne gramnegatívne baktérie Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Anaeróbne baktérie Bacteroides fragilis Prirodzene rezistentné kmene Aeróbne grampozitívne baktérie Enterococcus faecium

# S. aureus rezistentný meticilín má pravdepodobne skríženú rezistenciu na fluorochinolóny vrátane levofloxacínu.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Levofloxacín sa podáva perorálne a rýchlo a takmer úplne sa absorbuje, pričom maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne do 1 až 2 hodín. Absolútna biologická dostupnosť je 99-100%.

Jedlo má malý vplyv na absorpciu levofloxacínu.

Rovnovážny stav sa dosiahne do 48 hodín pri dávkovacom režime 500 mg jedenkrát alebo dvakrát denne.

Distribúcia

Väzba levofloxacínu na sérové proteíny je približne 30-40%.

Priemerný distribučný objem levofloxacínu je približne 100 l po jednorazových a opakovaných dávkach 500 mg, čo svedčí o „širokej distribúcii v telesných tkanivách“.

Prienik do tkanív a tekutín organizmu

Ukázalo sa, že levofloxacín preniká do bronchiálnej sliznice, výstelky epiteliálnych tekutín, alveolárnych makrofágov, pľúcneho tkaniva, kože (blistrovej tekutiny), tkaniva prostaty a moču. Levofloxacín má však slabú penetráciu tekutín. Cerebrospinálny.

Biotransformácia

Levofloxacín sa v malej miere metabolizuje na metabolity desmetyl levofloxacín a levofloxacín N-oxid. Tieto metabolity sú

Vylúčenie

Po perorálnom a intravenóznom podaní sa levofloxacín eliminuje z plazmy pomaly

(t½: 6-8 hodín). Vylučovanie je prevažne obličkami (> 85% podanej dávky).

Priemerný zdanlivý celkový telesný klírens levofloxacínu po jednorazovej dávke 500 mg je 175 ± 29,2 ml / min.

Pretože po perorálnom alebo intravenóznom podaní neexistujú žiadne veľké farmakokinetické rozdiely, naznačuje to, že perorálne a intravenózne spôsoby podávania sú zameniteľné.

Lineárnosť

Levofloxacín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí 50 až 1 000 mg.

Špeciálne populácie

Subjekty s renálnou insuficienciou

Farmakokinetika levofloxacínu je ovplyvnená poruchou funkcie obličiek. Keď sa funkcia obličiek znižuje, renálna eliminácia a klírens sa znižujú, pričom polčas eliminácie sa zvyšuje, ako je popísané v nasledujúcej tabuľke:

Farmakokinetika pri renálnej insuficiencii po jednorazovej perorálnej dávke 500 mg.

Clcr (ml / min) 20-49 50-80 ClR (ml / min) 13 26 57 t ½ (h) 35 27 9

Starší jedinci

Neexistujú žiadne významné rozdiely v kinetike levofloxacínu medzi staršími a mladými osobami okrem tých, ktoré sú spojené so zmenami klírensu kreatinínu.

Rozdiel medzi pohlaviami

Samostatné analýzy medzi mužskými a ženskými subjektmi odhalili malé a okrajové rozdiely vo farmakokinetike levofloxacínu. Neexistuje žiadny dôkaz o klinickom význame týchto rozdielov.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom podaní, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity neukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Levofloxacín nespôsobil poškodenie plodnosti alebo reprodukcie u potkanov a jediným účinkom na plod bolo oneskorené dozrievanie v dôsledku toxicity pre matku.

Levofloxacín neindukoval génové mutácie v bakteriálnych alebo cicavčích bunkách, ale vyvolal chromozomálne aberácie in vitro na pľúcnych bunkách čínskeho škrečka. Tieto účinky možno pripísať inhibícii topoizomerázy II. In vivo testy (mikronukleus, výmena chromatidov buniek, neplánovaná syntéza DNA, dominantný letálny test) neukazujú žiadny genotoxický potenciál.

Štúdie na myšiach ukázali fototoxickú aktivitu levofloxacínu iba pri veľmi vysokých dávkach.

Levofloxacín nevykazuje žiadnu potenciálnu genotoxickú aktivitu pri testoch fotomutagenézy, zatiaľ čo pri testoch fotokarcinogenézy znižuje vývoj nádoru.

Rovnako ako ostatné fluórchinolóny, levofloxacín vykazoval určité účinky na chrupavku (bubliny a dutiny) u potkanov a psov, obzvlášť u mladých zvierat.