Účinné látky: diazepam
TRANQUIRIT 5 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Indikácie Prečo sa používa Tranquirit? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
TRANQUIRIT je anxiolytický produkt, regulátor vegetatívneho, sedatívneho, hypnogénneho, svalového relaxanta a antikonvulzívneho systému.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Úzkosť, napätie a iné somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom. Nespavosť.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca a spôsobuje vážne nepohodlie.
Kontraindikácie Kedy by sa Tranquirit nemal používať
Myasthenia gravis. Precitlivenosť na benzodiazepíny. Ťažká respiračná insuficiencia. Ťažká hepatálna insuficiencia. Syndróm spánkového apnoe.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tranquirit
Vzhľadom na veľmi variabilnú reaktivitu na psychotropné lieky by malo byť dávkovanie diazepamu stanovené v obozretných medziach u starších alebo oslabených pacientov a u pacientov s organickými mozgovými zmenami (obzvlášť aterosklerotickými) alebo s kardio-respiračnou insuficienciou.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
V prípade liečby trvajúcej 8-12 týždňov sa odporúča vykonať vyšetrenie krvného obrazu a funkcie pečene.
Tolerancia
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
Závislosť
Užívanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch.Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu zahŕňať bolesti hlavy, tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Odraziť nespavosť a úzkosť
Po prerušení liečby sa môže objaviť prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy vedúce k liečbe benzodiazepínom opakujú v zhoršenej forme. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku.
Pretože riziko abstinenčných alebo rebound symptómov je po náhlom prerušení liečby vyššie, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri tiež časť „Dávka, spôsob a doba podávania“) v závislosti od indikácie, ale nemala by presiahnuť štyri týždne pri nespavosti a osem až dvanásť týždňov v prípade úzkosti, vrátane postupná ochranná lehota. Predĺženie terapie mimo týchto období by nemalo prebiehať bez opätovného posúdenia klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta na začiatku liečby o tom, že bude mať obmedzené trvanie, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať. Okrem toho je dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli pri vysadení lieku.
Je dôležité upozorniť pacienta, že diazepam je benzodiazepín s dlhodobým účinkom, preto sa neodporúča náhla zmena na krátkodobo pôsobiaci benzodiazepín, pretože sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky.
Amnézia
Benzodiazepíny môžu vyvolať antegrádnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto by sa na zníženie rizika malo zaistiť, aby pacienti mohli mať neprerušovaný spánok 7-8 hodín (pozri „Vedľajšie účinky“).
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Keď sa používajú benzodiazepíny, je známe, že môžu nastať reakcie ako napr .. nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb.
Osobitné skupiny pacientov
Benzodiazepíny sa nemajú podávať deťom bez dôkladného zváženia skutočnej potreby liečby; liečba by mala byť čo najkratšia. Starší ľudia majú užívať zníženú dávku (pozri „Dávka, spôsob a čas podávania“) Podobne. , nižšia dávka sa odporúča pre pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou kvôli riziku respiračnej depresie.Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu. Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb. Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde). Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Tranquiritu
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami.
V prípade narkotických analgetík môže dôjsť k zvýšenej eufórii vedúcej k zvýšeniu psychickej závislosti. Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k limitom koncentrácie alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Použitie počas gravidity a laktácie
Nepodávať v prvom trimestri gravidity. V nasledujúcom období by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.
Ak je liek predpísaný žene vo fertilnom veku, treba jej odporučiť, aby kontaktovala svojho lekára a prerušila liečbu, či už plánuje otehotnieť alebo má podozrenie, že je tehotná.
Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov liek podá počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku lieku.
Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorom tehotenstve, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Pretože účinná látka diazepam prechádza do materského mlieka, dojčenie by malo byť prerušené, ak sa má liek užívať pravidelne.
Účinky na vedenie vozidla a obsluhu strojov
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri tiež časť „Interakcie“).
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Tranquirit: Dávkovanie
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou.
Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
Na začiatku liečby by mal byť pacient pravidelne sledovaný, aby sa v prípade potreby znížila dávka alebo frekvencia príjmu, aby sa zabránilo predávkovaniu v dôsledku akumulácie.
Dávkovanie
Kvapky (1 ml = 25 kvapiek = 5 mg) Dávka sa má prispôsobiť prípad od prípadu. Kvapky sa majú zriediť vo vode alebo inom nápoji.
Dospelí: jednorazová dávka, ktorá sa má opakovať 2-3 krát denne, je 15-25 kvapiek.
Deti: od 1 do 3 rokov: 1-6 mg (5-30 kvapiek) denne; od 4 do 14 rokov: 4-12 mg (20-60 kvapiek) denne.
Starší, oslabení jedinci, pacienti s poruchou funkcie pečene a / alebo obličiek: u týchto pacientov sa odporúča podať jednorazové dávky 2 mg (10 kvapiek), ktoré je možné opakovať 2-3 krát denne.
Obdobie podávania
Úzkosť, napätie a ďalšie somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom Liečba by mala byť čo najkratšia.Pacient by mal byť pravidelne prehodnocovaný a potreba pokračovania liečby by mala byť starostlivo zvážená, najmä ak je pacient bez symptómov. Celkové trvanie liečby by spravidla nemalo presiahnuť 8-12 týždňov vrátane postupného vysadzovania.
V určitých prípadoch môže byť potrebné predĺženie obdobia liečby za maximálne, v takom prípade by sa to nemalo robiť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
Nespavosť
Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne po štyri týždne vrátane postupného vysadzovania. V určitých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu. V takom prípade by sa to nemalo robiť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
Liek sa má užívať pred spaním.
Ako používať fľaštičku s kvapkadlom: na výdaj správnej dávky lieku je potrebné držať fľašu vo zvislej polohe s otvorom smerujúcim nadol. Ak tekutina neklesne, odporúča sa fľašu niekoľkokrát pretrepať alebo obrátiť hore dnom a zopakovať postup výdaja, ako je uvedené vyššie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Tranquiritu
Rovnako ako u iných benzodiazepínov, predávkovanie by nemalo predstavovať riziko pre život, pokiaľ nie je súbežný príjem iných liekov s tlmivým účinkom na CNS (vrátane alkoholu). Rovnako ako pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy. Možnosť, že sa súčasne užívali aj iné látky čas.
Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do 1 hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo výplach žalúdka s ochranou dýchania, ak je pacient v bezvedomí.
Ak sa pri vyprázdňovaní žalúdka nepozoruje zlepšenie, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie. Zvláštna pozornosť by sa mala pri núdzovej terapii venovať respiračným a kardiovaskulárnym funkciám.
Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň útlmu CNS, od zákalu po kómu. V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
"Flumazenil" môže byť užitočný ako protijed.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Tranquirit
Ospalosť počas dňa, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesti hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie. Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú pri následnom podávaní. Príležitostne boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: gastrointestinálnych porúch, zmien libida a kožných reakcií; v zriedkavých prípadoch: dyzartria, hypotenzia, zápcha, inkontinencia alebo retencia moču, žltačka a nevoľnosť.
Amnézia
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne efekty môžu byť spojené so zmenami v správaní (pozri „Príslušné opatrenia pri používaní“).
Depresia
Počas používania benzodiazepínov môže byť už existujúci stav depresie odhalený. Benzodiazepíny môžu spôsobiť reakcie ako: nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Tieto reakcie môžu byť celkom vážne. Sú pravdepodobnejšie u starších ľudí a detí.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri „Vhodné opatrenia pri používaní“). Môže dôjsť k psychickej závislosti. Boli hlásené prípady zneužívania.
Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky - dokonca odlišné od tých, ktoré sú popísané -, pacient je pozvaný, aby ich oznámil svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Dátum poslednej revízie textu Talianskej agentúry pre lieky: august 2011
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: diazepam 5 mg.
Pomocné látky: etylalkohol, glycerín, propylénglykol, sodná soľ sacharínu, citrónová esencia a destilovaná voda.
LIEKOVÁ FORMA A BALENIE
Perorálne kvapky, roztok 1 fľaša s 20 ml
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TRANQUIRIT 5 MG / ML Orálne kvapky, RIEŠENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: diazepam 5 mg.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Úzkosť, napätie a iné somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom.
Nespavosť.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca a spôsobuje vážne nepohodlie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou.
Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
Na začiatku liečby by mal byť pacient pravidelne sledovaný, aby sa v prípade potreby znížila dávka alebo frekvencia príjmu, aby sa zabránilo predávkovaniu v dôsledku akumulácie.
Dávkovanie
Kvapky (1 ml = 25 kvapiek = 5 mg)
Dávkovanie sa musí prispôsobiť prípad od prípadu. Kvapky sa majú zriediť vo vode alebo inom nápoji.
Dospelí: jednorazová dávka, ktorá sa má opakovať 2-3 krát denne, je 15-25 kvapiek.
Deti: 1 až 3 roky: 1-6 mg (5-30 kvapiek) denne;
od 4 do 14 rokov: 4-12 mg (20-60 kvapiek) denne.
Starší, oslabení jedinci, pacienti s poruchou funkcie pečene a / alebo obličiek: u týchto pacientov sa odporúča podať jednorazové dávky 2 mg (10 kvapiek), ktoré je možné opakovať 2-3 krát denne.
Obdobie podávania
Úzkosť, napätie a iné somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom
Liečba by mala byť čo najkratšia. Pacient by mal byť pravidelne prehodnocovaný a potreba ďalšej liečby by mala byť starostlivo zvážená, najmä ak je pacient bez symptómov. Celkové trvanie liečby by spravidla nemalo presiahnuť 8-12 týždňov vrátane postupného vysadzovania.
V určitých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu. V takom prípade by sa to nemalo robiť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
Nespavosť
Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne po štyri týždne vrátane postupného vysadzovania. V určitých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu. V takom prípade by sa to nemalo robiť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
Liek sa má užívať pred spaním.
04.3 Kontraindikácie
Myasthenia gravis. Precitlivenosť na benzodiazepíny. Ťažká respiračná insuficiencia. Ťažká hepatálna insuficiencia. Syndróm spánkového apnoe.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Vzhľadom na veľmi variabilnú reaktivitu na psychotropné lieky by malo byť dávkovanie diazepamu stanovené v obozretných medziach u starších alebo oslabených pacientov a u pacientov s organickými mozgovými zmenami (obzvlášť aterosklerotickými) alebo s kardio-respiračnou insuficienciou.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
V prípade liečby trvajúcej 8-12 týždňov sa odporúča vykonať vyšetrenie krvného obrazu a funkcie pečene.
Tolerancia
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
Závislosť
Užívanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch.Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu zahŕňať bolesti hlavy, tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Odraziť nespavosť a úzkosť
Po prerušení liečby sa môže objaviť prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy vedúce k liečbe benzodiazepínom opakujú v zhoršenej forme. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku.
Pretože riziko abstinenčných alebo rebound symptómov je po náhlom prerušení liečby vyššie, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri tiež časť „Dávkovanie a spôsob podávania“) v závislosti od indikácie, ale nemala by presiahnuť štyri týždne v prípade nespavosti a osem až dvanásť týždňov v prípade úzkosti vrátane obdobia postupného ukončovania liečby. Predĺženie terapie mimo týchto období by nemalo nastať bez prehodnotenia klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta na začiatku liečby, že bude mať obmedzené trvanie, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať.
Ďalej je dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli pri vysadení lieku.
Je dôležité upozorniť pacienta, že diazepam je benzodiazepín s dlhodobým účinkom, preto sa neodporúča náhla zmena na krátkodobo pôsobiaci benzodiazepín, pretože sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky.
Amnézia
Benzodiazepíny môžu vyvolať antegrádnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto by sa na zníženie rizika malo zaistiť, aby pacienti mohli mať neprerušovaný spánok 7 až 8 hodín (pozri „Vedľajšie účinky“).
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Keď sa používajú benzodiazepíny, je známe, že môžu nastať reakcie ako napr .. nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb.
Osobitné skupiny pacientov
Benzodiazepíny sa nemajú podávať deťom bez dôkladného zváženia skutočnej potreby liečby; dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia.
Starší ľudia majú užiť zníženú dávku (pozri „Dávkovanie a spôsob podávania“). Podobne sa odporúča nižšia dávka pre pacientov s chronickým respiračným zlyhaním kvôli riziku útlmu dýchania. Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu. Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb. Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s psychotickými ochoreniami. Depresia (môže dôjsť k samovražde) u takýchto pacientov). Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami.
V prípade narkotických analgetík môže dôjsť k zvýšeniu eufórie, čo vedie k zvýšeniu psychickej závislosti.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Nepodávať v prvom trimestri gravidity. V nasledujúcom období by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.
Ak je liek predpísaný žene vo fertilnom veku, treba jej odporučiť, aby kontaktovala svojho lekára a prerušila liečbu, či už plánuje otehotnieť alebo má podozrenie, že je tehotná.
Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov liek podá počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku lieku.
Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorom tehotenstve, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Pretože účinná látka diazepam prechádza do materského mlieka, dojčenie by malo byť prerušené, ak sa má liek užívať pravidelne.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri tiež časť „Interakcie“).
04.8 Nežiaduce účinky
Ospalosť počas dňa, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesti hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie. Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú pri následnom podávaní. Príležitostne boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: gastrointestinálnych porúch, zmien libida a kožných reakcií; v zriedkavých prípadoch: dyzartria, hypotenzia, zápcha, inkontinencia alebo retencia moču, žltačka a nevoľnosť.
Amnézia
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne efekty môžu byť spojené so zmenami správania. (pozri „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Depresia
Počas užívania benzodiazepínov môže byť už existujúci stav depresie odhalený.
Benzodiazepíny môžu spôsobiť reakcie ako: nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny správania.
Takéto reakcie môžu byť dosť závažné. Sú pravdepodobnejšie u starších ľudí a detí.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“). Môže dôjsť k psychickej závislosti. Boli hlásené prípady zneužívania.
04,9 Predávkovanie
Rovnako ako u iných benzodiazepínov, neočakáva sa, že by predávkovanie predstavovalo riziko pre život, pokiaľ nie sú súbežne užívané iné lieky tlmiace CNS (vrátane alkoholu).
Rovnako ako pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom by sa mala zvážiť možnosť súčasného užitia iných látok.
Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do 1 hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo výplach žalúdka s ochranou dýchania, ak je pacient v bezvedomí.
Ak sa pri vyprázdňovaní žalúdka nepozoruje zlepšenie, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie. Zvláštna pozornosť by sa mala pri núdzovej terapii venovať respiračným a kardiovaskulárnym funkciám.
Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň útlmu CNS, od zákalu po kómu. V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
"Flumazenil" môže byť užitočný ako protijed.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, anxiolytiká, benzodiazepínové deriváty.
ATC kód: N05BA01.
Diazepam pôsobí na limbický systém, na talamus a hypotalamus a má sedatívny účinok.
V porovnaní s chlórdiazepoxidom, ako referenčným benzodiazepínom, má diazepam u myší 5 až 10 -krát vyšší trankvilizačný, svalový relaxačný a antikonvulzívny účinok; je silnejší pri indukcii myolytických účinkov u myší a pri prevencii decibrácie tuhosti a pri depresii limbického systému u mačiek; má rovnaký domestikačný účinok u opíc a dekondicionovanie u potkanov; menej účinný, naopak, v agresivite septálny potkan.
Na klinike má svalový relaxačný a trankvilizačný účinok, ktorý je lepší ako účinok chlordiazepoxidu a má výrazný antiepileptický a hypnotický účinok.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Orálne podávaný diazepam sa rýchlo absorbuje a maximálnu plazmatickú koncentráciu dosiahne do 30-90 minút.
Väzba na sérové proteíny je približne 95%.
Polčas je približne 32 hodín a po dennom perorálnom podaní 10 mg sa rovnovážna hladina dosiahne piaty deň.
Diazepam sa rýchlo metabolizuje na N-dimetyldiazepam a potom na oxazepam, aktívne metabolity; k eliminácii dochádza hlavne obličkami v neaktívnej konjugovanej forme.
Distribučný objem diazepamu je 1,1 l / kg.
Eliminácia môže byť spomalená u starších ľudí, u predčasne narodených detí a u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek.
Diazepam, podobne ako ostatné benzodiazepíny, prechádza do materského mlieka a prechádza hematoplacentárnou bariérou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 orálne podávaného diazepamu je 720 mg / kg u myší a 1240 mg / kg u potkanov.
Pokračujúce 50denné podávanie 2,5 mg / kg u potkanov a 2,5 mg / kg a 12,5 mg / kg u myší nespôsobilo úmrtnosť.
Niektoré štúdie ukázali, že používanie benzodiazepínov, a teda diazepamu, v prvom trimestri gravidity môže zvýšiť riziko vrodených vývojových chýb.Preto sa liek nemá používať v prvých troch mesiacoch tehotenstva.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Etylalkohol, glycerín, propylénglykol, sodná soľ sacharínu, citrónová esencia a destilovaná voda.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
V neporušenom obale: 5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartónová škatuľka s 20 ml sklenenou fľašou s bezpečnostným uzáverom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Ako používať fľaštičku s kvapkadlom
Na vydanie správnej dávky lieku je potrebné držať fľašu vo zvislej polohe otvorom smerom nadol. Ak tekutina netečie, odporúča sa s fľašou zatriasť alebo ju niekoľkokrát prevrátiť dnom a zopakovať postup výdaja, ako je uvedené vyššie. .
Likvidácia použitých / nepoužitých liekov
Uvoľňovanie liečiv do životného prostredia by malo byť minimalizované.Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Ak je to možné, použite špecializované zberné systémy.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 020445021
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Liečivo podlieha prezidentskému dekrétu 309/90 a pod. mod. - Tabuľka II E.
11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA
Október 2014