Účinné látky: ibuprofén (soľ arginínu ibuprofenu)
SPIDIDOL 400 mg filmom obalené tablety
SPIDIDOL 400 mg granule na perorálny roztok marhuľová aróma
Príbalové letáky Spididol sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - SPIDIDOL 400 mg filmom obalené tablety, SPIDIDOL 400 mg granule na perorálny roztok marhuľová aróma
- SPIDIDOL 400 mg granule na perorálny roztok s príchuťou mäty a anízu
Prečo sa používa Spididol? Načo to je?
Tento liek obsahuje účinnú látku ibuprofén, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré pôsobia úľavou od bolesti (analgetický účinok) a znížením príznakov zápalu (protizápalový účinok).
SPIDIDOL je indikovaný na liečbu bolesti alebo zápalových stavov v nasledujúcich prípadoch:
- Liečba bolesti: bolesť hlavy, zubov, menštruačné bolesti, neuralgia, osteoartikulárna (kosť) a bolesť svalov.
- Liečba horúčky a chrípky, okrem iných liekov.
Ak nezaznamenáte žiadne zlepšenie alebo ak spozorujete zhoršenie príznakov, kontaktujte svojho lekára.
Kontraindikácie Keď sa Spididol nemá používať
Neužívajte SPIDIDOL
- ak ste alergický na ibuprofén, iné podobné lieky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak ste v minulosti trpeli poruchami žalúdka a čriev spojenými s krvácaním (gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia súvisiace s predchádzajúcou liečbou alebo s anamnézou rekurentného peptického vredu / hemorágie, s dvoma alebo viacerými zreteľnými epizódami preukázanej ulcerácie alebo krvácania);
- ak trpíte poruchami žalúdka a čriev spojenými s léziami a krvácaním (aktívny a opakujúci sa peptický vred);
- ak trpíte krvácaním do žalúdka alebo čriev (pokračujúce gastrointestinálne krvácanie);
- ak máte ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu;
- ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami (závažné zlyhanie pečene a obličiek);
- ak máte závažné problémy so srdcom (závažné srdcové zlyhanie);
- ak ste v minulosti po užití protizápalových liekov (NSAID) zaznamenali opuch tváre v dôsledku nahromadenia tekutín, najmä v okolí úst a očí (angioedém), problémy s dýchaním (astma), podráždenie pokožky (žihľavka), zápal nosových slizníc (nádcha) alebo nosová polypóza;
- ak ste v treťom trimestri tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“);
- ak máte fenylketonúriu, stav, pri ktorom sa menia hladiny určitých látok v moči a krvi. Toto upozornenie sa týka iba granúl na perorálny roztok, pretože obsahuje aspartám.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spididol
Predtým, ako začnete užívať SPIDIDOL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Užívajte tento liek opatrne, ak:
- už užívate iné protizápalové lieky (vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, pozri časť „Iné lieky a SPIDIDOL“).
- užívate ďalšie lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť „Iné lieky a SPIDIDOL“);
- trpeli ste vysokým krvným tlakom (hypertenziou), pretože v súvislosti s liečbou NSAID môžete mať problémy s odstraňovaním tekutín (zadržiavanie vody) a môže sa objaviť opuch v dôsledku nahromadenia tekutín (edém).
- trpíte srdcovými problémami (mierne až stredne závažné kongestívne zlyhanie srdca);
- ste mali problémy s dýchaním (bronchospazmus), najmä v dôsledku užívania liekov. V týchto prípadoch, najmä pri dlhodobej liečbe, vám lekár môže navrhnúť, aby ste absolvovali pravidelné testy;
- trpíte znížením činnosti srdca, pečene alebo obličiek; v týchto prípadoch, obzvlášť pri dlhodobej liečbe, môže byť potrebné, aby boli analýzy vykonávané periodicky. „Precitlivenosť na SPIDIDOL môže spôsobiť problémy s pečeňou (hepatotoxické reakcie).
- ak trpíte lupus erythematosus, chronickým autoimunitným ochorením, ktoré môže postihnúť rôzne orgány a tkanivá a ktoré spôsobuje poranenia tváre a bolesť alebo trpíte inými kožnými ochoreniami (kolagénové ochorenia), pred užitím SPIDIDOLU sa poraďte so svojim lekárom;
Riziko mozgovej príhody a srdcového infarktu: Lieky ako SPIDIDOL môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody. Ak máte problémy so srdcom, prekonali ste cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že vám tieto stavy hrozia (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysokú hladinu cholesterolu alebo ak fajčíte), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Gastrointestinálne riziká: Kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažného gastrointestinálneho ochorenia, sa môže objaviť krvácanie do žalúdka a čriev (gastrointestinálne krvácanie), tvorba závažných lézií (ulcerácia a perforácia), ktoré môžu byť smrteľné. Ak ste v minulosti trpeli vredom, riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Váš lekár vám odporučí užívať špecifické lieky na ochranu žalúdka, ako sú misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy, najmä ak užívate iné lieky (napríklad aspirín alebo lieky, ktoré zvyšujú riziko gastrointestinálnych problémov). Ak máte alebo ste v minulosti mali problémy so žalúdkom alebo črevami (gastrointestinálna toxicita), najmä na začiatku liečby SPIDIDOLOM, povedzte svojmu lekárovi akékoľvek gastrointestinálne symptómy by malo dôjsť (najmä krvácanie) .Pri vyšších dávkach 1 000 mg denne, môže dôjsť k predĺženiu času krvácania.
Ak sa u vás vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, prestaňte užívať SPIDIDOL a kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Kožné problémy
Prestaňte užívať tento liek, ak spozorujete podráždenie pokožky (vyrážku) alebo tvorbu slizničných lézií alebo akékoľvek iné príznaky precitlivenosti. Vážne kožné reakcie, ako je exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, aj keď sú veľmi zriedkavé, sa môžu vyskytnúť najmä v prvom mesiaci liečby a niektoré môžu byť veľmi závažné, dokonca smrteľné.
Ak trpíte lupus erythematosus, chronickým autoimunitným ochorením, ktoré môže postihnúť rôzne orgány a tkanivá a spôsobiť poranenia a bolesti tváre, alebo trpíte inými kožnými ochoreniami (kolagénové ochorenia), zvyšuje sa riziko vzniku kožných porúch.
Problémy s videním
Ak pocítite poruchy videnia, prestaňte užívať tento liek a obráťte sa na svojho očného lekára.
Starší pacienti: Ak ste staršia osoba, riziko vedľajších účinkov je vyššie, najmä krvácanie a perforácia žalúdka a čriev (gastrointestinálne príhody), ktoré môžu byť smrteľné. Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Začnite preto liečbu najnižšou dostupnou dávkou a užívajte SPIDIDOL čo najkratší čas na kontrolu symptómov. Váš lekár vám môže povedať o liekoch, ktoré majú ochranný účinok na žalúdok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy), najmä ak užívate iné lieky (napríklad aspirín alebo lieky, ktoré zvyšujú riziko gastrointestinálnych problémov). Žalúdočné alebo črevné problémy (gastrointestinálna toxicita), obzvlášť na začiatku liečby SPIDIDOLOM, oznámte svojmu lekárovi akékoľvek gastrointestinálne symptómy, ktoré sa u vás vyskytnú (obzvlášť krvácanie). Pri dávkach nad 1 000 mg denne môže dôjsť k predĺženiu času krvácania
Ak sa u vás vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, prestaňte užívať SPIDIDOL a kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa má podávať opatrne dehydratovaným dospievajúcim, pretože existuje zvýšené riziko problémov s obličkami (pozri časť 3 „Použitie u dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov“).
Zvláštnu pozornosť venujte vyššie uvedeným prípadom, pričom majte na pamäti, že akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri použití tohto lieku vo vysokých dávkach a pri dlhodobých terapiách.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Spididolu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie SPIDIDOLU, podobne ako iné lieky mu podobné (nesteroidné protizápalové lieky, analgetiká, antipyretiká), môže spôsobiť alergické (precitlivené) reakcie, vrátane závažných (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“). Nepoužívajte SPIDIDOL, ak užívate iné protizápalové lieky (napr. analgetiká, antipyretiká a iné NSAID, ako je kyselina acetylsalicylová / aspirín), pretože riziko vedľajších účinkov sa môže zvýšiť. Ak užívate na problémy so srdcom produkty kyseliny acetylsalicylovej (aspirín), neužívajte v rovnakom čase môže byť SPIDIDOL ako kardioprotektívny účinok znížený.
Tento liek používajte opatrne a porozprávajte sa so svojím lekárom, ak užívate nasledujúce lieky:
- lieky používané na zníženie zápalu a na liečbu alergií (perorálne kortikosteroidy); SPIDIDOL môže zvýšiť riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev alebo krvácania;
- lieky používané na liečbu niektorých problémov so zrážaním krvi (protidoštičkové a antikoagulačné lieky, napríklad kyselina acetylsalicylová / warfarín, tiklopidín); SPIDIDOL môže zvýšiť (napríklad pri warfaríne) účinok týchto liekov, váš lekár vás potom môže požiadať, aby ste vykonali vhodné testy posúdiť, či zmeniť svoju liečbu. SPIDIDOL môže tiež zvýšiť riziko krvácania do žalúdka alebo čriev;
- lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (diuretiká, ACE inhibítory, napr. kaptopril, tiazidové diuretiká, betablokátory a antagonisty angiotenzínu II). SPIDIDOL môže meniť účinok liekov, ktoré užívate.Navyše, ak máte problémy s obličkami, najmä ak ste starší alebo dehydrovaný, SPIDIDOL môže zhoršiť váš stav, ak užívate inhibítory ACE alebo antagonisty angiotenzínu II; v týchto prípadoch je potrebné, aby ste okrem toho prijali správne množstvo tekutín. váš lekár môže po začatí liečby pravidelne kontrolovať vaše správne fungovanie obličiek;
- lieky používané na liečbu depresie a úzkostných porúch (inhibítory spätného vychytávania serotonínu) SPIDIDOL môže zvýšiť riziko krvácania do žalúdka alebo čriev;
- lieky používané na duševné poruchy na báze lítia a fenytoínu;
- lieky používané na liečbu srdcových problémov, ako je digoxín
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Pred začatím liečby sa uistite, že nie ste tehotná, ukončite ju, ak ste si istá, že ste.
Nepoužívajte SPIDIDOL, ak ste v treťom trimestri tehotenstva. Ak ste v prvom alebo druhom trimestri tehotenstva, nepoužívajte SPIDIDOL, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak očakávate počatie dieťaťa alebo počas prvého a druhého trimestra tehotenstva, použite najnižšiu možnú dávku a trvanie liečby.
Tehotenstvo
Vyhnite sa užívaniu SPIDIDOLU počas dojčenia.
Plodnosť
Neužívajte SPIDIDOL, ak máte problémy s plodnosťou.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť ospalosť, závraty a depresiu, ktoré môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa vyskytnú tieto účinky, vyhnite sa vedeniu vozidla a obsluhe strojov.
SPIDIDOL 400 mg filmom obalené tablety obsahujú sacharózu a sodík
- Tento liek obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
- Tento liek obsahuje 82,62 mg sodíka. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
SPIDIDOL 400 mg granulát na perorálny roztok obsahuje aspartám, sacharózu a sodík
- Tento liek obsahuje zdroj fenylalanínu (aspartám). Ak máte fenylketonúriu, môže to byť pre vás škodlivé.
- Tento liek obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
- Tento liek obsahuje 56,96 mg sodíka. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Spididol: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Použitie u dospelých a dospievajúcich (od 12 rokov)
Odporúčaná dávka je 1 tableta alebo 1 vrecúško, 2-3 krát denne.
Neprekračujte maximálnu odporúčanú dávku 1 200 mg denne (3 tablety / vrecúška). Tablety prehltnite a zapite trochou vody.
Granule: rozpustite obsah jedného vrecka v pohári vody (50-100 ml) a vezmite ho ihneď po rozpustení.
Použitie u dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov
Poraďte sa so svojím lekárom, ak je potrebná liečba trvajúca viac ako 3 dni alebo ak sa príznaky zhoršia.
Použitie u starších ľudí
Ak ste starší človek, dodržujte vyššie uvedené minimálne dávky. Vždy sa však obráťte na svojho lekára, pretože môže byť potrebné zníženie dávky.
Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby.
Riziko vedľajších účinkov je možné znížiť použitím najnižšej účinnej dávky v čo najkratšom čase
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Spididolu
Väčšina prípadov predávkovania prebieha bez symptómov. Príznaky predávkovania sa však môžu objaviť do 4 hodín od predávkovania a môžu byť tieto:
- nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, ospalosť, dokonca aj silná (letargia), bolesť hlavy, vnímanie zvonenia v uchu (tinnitus) a ataxia (strata svalovej koordinácie).
Najzávažnejšie príznaky môžu byť:
- záchvaty, závažné svalové poruchy (rabdomyolýza), zvýšená kyslosť krvi (metabolická acidóza), znížená telesná teplota (hypotermia), znížený krvný tlak (hypotenzia), problémy s obličkami (akútne zlyhanie obličiek), kóma, dýchacie ťažkosti, dokonca závažné (apnoe) respiračné zlyhanie).
Liečba predávkovania je symptomatická, navyše lekár bude musieť skontrolovať správne fungovanie obličiek a pečene.
Ak ste prehltli / užili príliš veľa tohto lieku, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete užiť SPIDIDOL
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Spididol
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- ťažkosti s trávením (dyspepsia);
- hnačka.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- bolesť alebo nepohodlie v bruchu, pocit pálenia v žalúdku (pálenie záhy), nevoľnosť, plynatosť;
- bolesť hlavy (bolesť hlavy), závrat;
- podráždenie pokožky (vyrážka).
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- tvorba lézií v žalúdku alebo črevách (peptické vredy alebo krvácanie), niekedy fatálne, najmä u starších ľudí;
- Zvracal;
- prítomnosť krvi v stolici (melena);
- zápal žalúdka (zápal žalúdka);
- zápal úst (stomatitída);
- zmätenosť;
- ospalosť;
- svrbenie, podráždenie pokožky (žihľavka, exentém), závažný kožný problém spojený s krvácaním (purpura);
- opuch tváre, najmä okolo úst a očí (angioedém);
- alergické reakcie;
- dýchacie ťažkosti (astma, zhoršenie astmy, bronchospazmus, dyspnoe).
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- tvorba lézií v žalúdku alebo črevách (perforácia gastrointestinálneho traktu);
- zápcha;
- prítomnosť krvi vo zvratkoch (hemateméza);
- zápal v ústach spojený s léziami (ulcerózna stomatitída);
- horšie ako niektoré chronické zápalové ochorenia čriev (kolitída a Crohnova choroba);
- zhoršený sluch, vnímanie zvonenia v uchu (tinnitus);
- poruchy videnia (rozmazané videnie a tupozrakosť);
- zmenené hladiny krvných doštičiek, bielych krviniek a červených krviniek (trombocytopénia, agranulocytóza, aplastická anémia, hemolytická anémia, granulocytopénia);
- prítomnosť krvi v moči (hematúria);
- ťažkosti s močením (dyzúria);
- problémy s pečeňou (žltačka);
- zvýšené hladiny enzýmov produkovaných v pečeni (zvýšené transaminázy);
- poruchy rozlišovacích farieb;
- závažná alergická reakcia (anafylaxia).
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- oslabenie senzorických a orientačných funkcií (zmyslové zakalenie), kombinácia symptómov spôsobených podráždením mozgových blán (meningizmus);
- závažné kožné poruchy (exfoliatívna dermatitída, reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému, toxická epidermálna nekrolýza, alergická vaskulitída);
- problémy s obličkami (intersticiálna nefritída, papilárna nekróza, zlyhanie obličiek vrátane akútnej formy).
Neznáme (ich frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- znížená chuť do jedla a telesná hmotnosť (anorexia);
- opuch časti tela v dôsledku nahromadenia tekutín (edém);
- horúčka;
- problémy so srdcom (srdcové zlyhanie);
- zvýšený krvný tlak (hypertenzia);
- problémy s krvným obehom (trombóza);
- depresia a duševné problémy (psychotická reakcia);
- zhoršenie podráždenia pokožky;
- stuhnutosť svalov;
- zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi (urikémia);
- zlá eliminácia sodíka a tekutín, ktorá má za následok opuch (edém);
- poruchy menštruačného cyklu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, vrátane akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, ukončite liečbu a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci
Tablety uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo SPIDIDOL obsahuje
SPIDIDOL 400 mg granule na perorálny roztok s príchuťou marhule
- Účinnou látkou je arginínová soľ ibuprofenu, čo zodpovedá 400 mg ibuprofenu.
- Ďalšie zložky sú: l-arginín, hydrogenuhličitan sodný, sodná soľ sacharínu, aspartám, marhuľová aróma, sacharóza.
SPIDIDOL 400 mg filmom obalené tablety
- Účinnou látkou je arginínová soľ ibuprofenu, čo zodpovedá 400 mg ibuprofenu.
- Ďalšie zložky sú: l-arginín, hydrogenuhličitan sodný, krospovidón, magnéziumstearát, hydroxypropylmetylcelulóza, sacharóza, oxid titaničitý, polyetylénglykol.
Opis vzhľadu SPIDIDOLU a obsahu balenia
SPIDIDOL 400 mg granule na perorálny roztok s príchuťou marhule
Balenie 12 vreciek po 400 mg.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.