Účinné látky: dihydrokodeín (dihydrokodeín bitartrát)
PARACODINA SIRUP 12 mg / 5 ml + 12 mg / 5 ml sirupu
Prečo sa používa sirup Paracodina? Načo to je?
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Potláčajúci kašeľ.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať sirup Paracodina
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Ťažká hepatocelulárna insuficiencia, respiračná insuficiencia, tvrdá zápcha.
Nepodávať počas alebo dva týždne po liečbe inhibítormi monoaminooxidázy alebo súčasne s inými liekmi patriacimi do skupiny analgetík a narkotík.
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky a počas laktácie.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paracodina sirup
Dôsledne dodržujte odporúčané dávky.
Nesmie sa užívať na prázdny žalúdok.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok sirupu Paracodina
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky ópiových alkaloidov na centrálny nervový systém sú zosilnené inými depresívnymi liekmi, ako sú sedatíva, trankvilizéry, antihistaminiká.
Počas terapie nie je vhodné konzumovať alkohol súčasne.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú pozornosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným a nechceným účinkom interakcie
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Sirup PARACODINA môže byť návykový.
Opatrnosť vyžaduje použitie prípravku najmä vo vysokých dávkach a / alebo dlhší čas u starších osôb, pretože ópiové alkaloidy môžu spôsobiť zhoršenie už existujúcej symptomatológie (poruchy mozgu, problémy s močením atď.).
U diabetikov a pacientov, ktorí dodržiavajú nízkokalorickú diétu, je potrebné mať na pamäti, že čajová lyžička sirupu PARACODINA zodpovedá obsahu jedného gramu glukózy.
Tento liek obsahuje 2,5 g sacharózy v dávke (1 čajová lyžička).
Je potrebné vziať do úvahy u ľudí s diabetes mellitus.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pretože opiáty prechádzajú placentárnou bariérou, je možná neonatálna respiračná depresia.
Počas tehotenstva a dojčenia by sa výrobok mal používať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.
PARACODINA sirup sa nesmie podávať počas laktácie (pozri časť „Kontraindikácie“).
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože ospalosť počas liečby nie je nezvyčajná, mali by byť na to upozornení tí, ktorí môžu viesť vozidlá alebo sa venovať operáciám, ktoré si vyžadujú integritu ostražitosti.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Paracodina sirup: Dávkovanie
Priemerné dávky (pokiaľ nie je predpísané inak):
Dospelí: 1-2 čajové lyžičky niekoľkokrát denne
Chlapci: 1/2 - 1 čajovú lyžičku niekoľkokrát denne
Deti nad 2 roky: 1/4 - 1/2 čajovej lyžičky niekoľkokrát denne
Jedna čajová lyžička zodpovedá 5 ml (zodpovedá 12 mg dihydrokodeín bitartrátu a 12 mg kyseliny benzoovej).
PARACODINA sirup sa má užívať po jedle, samotný alebo v prípade potreby rozriedený vo vode alebo iných tekutinách.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali sirupom Paracodina
Najdôležitejšími hlásenými príznakmi otravy opioidmi sú: hlboká kóma, znížená frekvencia dýchania, pokles krvného tlaku, mióza, znížená diuréza, pokles telesnej teploty, pľúcny edém. Núdzová liečba poskytuje ako prvý krok adekvátnu obnovu respiračných funkcií.
Za zvolené antidotum sa považuje naloxón, ktorý sa musí podať i.v. v dávke 0,4 mg.
Túto dávku je možné zopakovať po 2 až 3 minútach. Odporúčaná dávka pre deti je 0,01 mg / kg.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky sirupu PARACODINA ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia PARACODINA sirupu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky sirupu Paracodina
Tak ako všetky lieky, aj PARACODINA sirup môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri terapeutických dávkach sú najčastejšími nežiaducimi účinkami sedácia a / alebo somnolencia, gastrointestinálne poruchy ako nauzea, vracanie a zápcha. Príležitostne boli popísané bolesti hlavy, závraty, asténia, agitácia, najmä u starších ľudí.
V prípade predávkovania (ako napríklad pri „náhodnom užití vysokých dávok) a u precitlivených osôb sa môžu objaviť závažnejšie príznaky nervovej depresie a respiračných a kardiovaskulárnych funkcií.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
AKO OTVORIŤ FĽAŠU
Na otvorenie:
- Fľašu položte na rovný povrch
- Kapsulu pritlačte na fľašu a súčasne odskrutkujte
Zavrieť:
- Kapsulu úplne zaskrutkujte späť
ZLOŽENIE
100 g sirupu obsahuje:
Účinné látky: dihydrokodeín bitartrát 200,0 mg; kyselina benzoová 200,0 mg. Pomocné látky: čistená voda, extrakt z marshmallow, extrakt z grindélie, glycerín, sacharóza.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Sirup - 100 g fľaša
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PARACODINA sirup
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g sirupu obsahuje:
Aktívne zásady:
Dihydrokodeín bitartrát 200,0 mg
Kyselina benzoová 200,0 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Sirup
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Potláčajúci kašeľ.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Priemerné dávky (pokiaľ nie je predpísané inak):
Dospelí: 1 - 2 čajové lyžičky niekoľkokrát denne
Chlapci: ½ - 1 čajovú lyžičku niekoľkokrát denne
Deti nad 2 roky: ¼ - ½ čajovej lyžičky niekoľkokrát denne
Jedna čajová lyžička zodpovedá 5 ml (zodpovedá 12 mg dihydrokodeín bitartrátu a 12 mg kyseliny benzoovej).
PARACODINA sirup sa má užívať po jedle, samotný alebo v prípade potreby rozriedený vo vode alebo iných tekutinách.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Ťažká hepatocelulárna insuficiencia, respiračná insuficiencia, tvrdá zápcha.
Nepodávať počas alebo dva týždne po liečbe inhibítormi monoaminooxidázy, ani súčasne s inými liekmi patriacimi do skupiny analgetík a narkotík.
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky a počas laktácie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Sirup PARACODINA môže byť návykový.
Opatrnosť vyžaduje použitie prípravku najmä vo vysokých dávkach a / alebo dlhší čas u starších osôb, pretože ópiové alkaloidy môžu spôsobiť zhoršenie už existujúcej symptomatológie (poruchy mozgu, problémy s močením atď.).
U diabetikov a pacientov, ktorí dodržiavajú nízkokalorickú diétu, je potrebné mať na pamäti, že čajová lyžička sirupu PARACODINA zodpovedá obsahu jedného gramu glukózy.
Dôsledne dodržujte odporúčané dávky.
Nesmie sa užívať na prázdny žalúdok.
Ultra-rýchle metabolizátory a intoxikácia dihydromorfínom
Asi u 5,5% západoeurópskej populácie môže byť aj pri terapeutických dávkach produkované vyššie množstvo aktívnych metabolizmov podobných morfínu v dôsledku vysokej aktivity enzýmu CYP2D6 (ultrarýchly metabolizmus). Bol hlásený jeden prípad intoxikácie morfínom pri ultrarýchlych terapeutických dávkach kodeínu so zníženou funkciou obličiek (pozri tiež časť 5.2).
Príznaky predávkovania opioidmi a jeho liečba sú popísané v časti 4.9.
U dojčeného dieťaťa, ktorého matka bola ultra rýchlym metabolizátorom liečeným kodeínom v terapeutických dávkach, bol hlásený smrteľný prípad intoxikácie morfínom (pozri tiež časť 4.6).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Účinky ópiových alkaloidov na centrálny nervový systém sú zosilnené inými depresívnymi liekmi, ako sú sedatíva, trankvilizéry, antihistaminiká.
Počas terapie nie je vhodné konzumovať alkohol súčasne.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným a nechceným účinkom interakcie.
04.6 Gravidita a laktácia
Pretože opiáty prechádzajú placentárnou bariérou, je možná neonatálna respiračná depresia.
Počas tehotenstva a dojčenia by sa výrobok mal používať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.
PARACODINA sirup sa nemá podávať počas laktácie (pozri časť 4.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože ospalosť počas liečby nie je nezvyčajná, mali by byť na to upozornení tí, ktorí môžu viesť vozidlá alebo navštevovať operácie vyžadujúce integritu bdelosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Pri terapeutických dávkach sú najčastejšími nežiaducimi účinkami sedácia a / alebo somnolencia, gastrointestinálne poruchy ako nauzea, vracanie a zápcha. Príležitostne boli popísané bolesti hlavy, závraty, asténia, agitácia, najmä u starších ľudí.
V prípade predávkovania (ako napríklad pri „náhodnom užití vysokých dávok) a u precitlivených osôb sa môžu objaviť závažnejšie príznaky nervovej depresie a respiračných a kardiovaskulárnych funkcií.
04,9 Predávkovanie
Najdôležitejšími hlásenými príznakmi otravy opioidmi sú: hlboká kóma, znížená frekvencia dýchania, pokles krvného tlaku, mióza, znížená diuréza, pokles telesnej teploty, pľúcny edém.
Núdzová liečba poskytuje ako prvý krok adekvátnu obnovu respiračných funkcií.
Za zvolené antidotum sa považuje naloxón, ktorý sa musí podať i.v. v dávke 0,4 mg. Túto dávku je možné zopakovať po 2-3 minútach. Pre deti je odporúčaná dávka 0,01 mg / kg.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: ópiové alkaloidy a ich deriváty
ATC kód: R05DA20
Dihydrokodeín bitartrát je derivát kodeínu, ktorý má špecifický sedatívny účinok na centrum kašľa nachádzajúce sa v mozgovom kmeni, čím sa znižuje frekvencia a intenzita kašľa.
Dihydrokodeín bitartrát má minimálny depresívny účinok na dýchacie centrum.
Dihydrokodeín bitartrát eliminuje podnety na kašeľ, ale nepotláča vykašliavanie hlienu.
Kyselina benzoová odstraňuje hustý bronchiálny hlien a uľahčuje vylučovanie hlienu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie sa uskutočnili orálnym podaním PARACODINE sirupu a dihydrokodeín bitartrátu orálne dospelým králikom samcom v dávkach 0,2 a 2,0 mg / kg.
Získané výsledky ukázali pre obe liečivá dobrú absorpciu gastrointestinálnym traktom s krvným vrcholom asi 2 hodiny po podaní.
Špeciálne skupiny pacientov
Pomalí a ultrarýchli metabolizéri enzýmu CYP2D6
Dihydrokodeín sa metabolizuje predovšetkým glukurokonjugáciou, ale menšou metabolickou cestou, ako je O-demetylácia, sa prevádza na dihydromorfín. Táto metabolická transformácia je katalyzovaná enzýmom CYP2D6. Asi 7% populácie belošského pôvodu má nedostatok enzýmu CYP2D6 v dôsledku genetických variácií. Títo jedinci sa nazývajú pomalí metabolizéri a nemusia mať prospech z očakávaného terapeutického účinku, pretože nie sú schopní transformovať dihydrokodeín na aktívny metabolický dihydromorfín.
Naopak, asi 5,5% populácie v západnej Európe tvoria ultrarýchli metabolizéri. Títo jedinci majú jeden alebo viac duplikátov génu CYP2D6, a preto môžu mať vyššie koncentrácie dihydromorfínu v krvi, čo vedie k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií (pozri tiež časti 4.4 a 4.6).
Existenciu ultrarýchlych metabolizérov je potrebné obzvlášť zvážiť u pacientov s renálnou insuficienciou, u ktorých môže dôjsť k zvýšeniu koncentrácie aktívneho metabolického dihydromorfín-6-glukuronidu.
Genetické variácie súvisiace s enzýmom CYP2D6 je možné zistiť testom genetickej typizácie.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Čistená voda, extrakt z marshmallow, extrakt z grindélie, glycerín, sacharóza.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartón obsahujúci sklenenú fľašu s uzáverom „bezpečným pred deťmi“ obsahujúci 100 g sirupu
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Ako otvoriť fľašu
Na otvorenie:
Fľašu položte na rovný povrch
Kapsulu pritlačte na fľašu a súčasne odskrutkujte
Zavrieť:
Kapsulu úplne zaskrutkujte späť
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C.: N. 008096024
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvá autorizácia: 17.09.1953
Obnovenie autorizácie: 01.06.2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie zo dňa 01/12/2008