Účinné látky: eflornitín
Vaniqa 11,5% krém (eflornitín)
Indikácie Prečo sa používa Vaniqa? Načo to je?
Vaniqa obsahuje účinnú látku eflornitín. Eflornitín spomaľuje rast vlasov prostredníctvom účinku na špecifický enzým (proteín v tele, ktorý sa podieľa na tvorbe vlasov).
Vaniqa sa používa na zníženie nežiaduceho rastu vlasov (hirzutizmus) na tvári žien starších ako 18 rokov.
Kontraindikácie Keď sa Vaniqa nemá používať
Nepoužívajte Vaniqa:
- ak ste alergický (precitlivený) na eflornitín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vaniqa
Buďte obzvlášť opatrní pri Vaniqa
- Pred použitím Vaniqa povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek ďalších problémoch, ktoré máte (obzvlášť ak sa týkajú vašich obličiek alebo pečene).
- ak si nie ste istí, či máte alebo nemáte používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nadmerný rast vlasov môže byť prejavom základnej choroby. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte syndróm polycystických vaječníkov (SOP), ak máte nádory produkujúce špecifický hormón alebo ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať rast vlasov, ako je cyklosporín (po transplantácii orgánu).), Glukokortikoidy (na napríklad ako liečba reumatických alebo alergických ochorení), minoxidil (na vysoký krvný tlak), fenobarbital (na záchvaty), fenytoín (na záchvaty) alebo hormonálna substitučná terapia s účinkami podobnými účinkom na mužské hormóny.
Deti
Vaniqa sa neodporúča používať u osôb mladších ako 18 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Vaniqa
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak potrebujete použiť iné lieky na časť pokožky, kde krém používate.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť, mali by ste použiť alternatívny spôsob ošetrovania vlasov na tvári.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepredpokladá sa žiadny účinok Vaniqy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Vaniqa
Tento liek obsahuje cetostearylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu). Obsahuje tiež metylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskoreného typu).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Vaniqa: Dávkovanie
Vždy používajte Vaniqa, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste istí, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o vysvetlenie.
- Používate ho dvakrát denne s odstupom najmenej 8 hodín.
- Ak sa u vás prejaví podráždenie (napr. Pocit pálenia alebo pichania), obmedzte používanie lieku Vaniqa na jedenkrát denne, kým podráždenie neustúpi. Ak podráždenie pretrváva, kontaktujte lekára.
- Ak ste sa práve oholili alebo použili iné prostriedky na odstraňovanie chĺpkov, počkajte aspoň 5 minút, kým použijete Vaniqa. Aplikácia krému na poranenú alebo podráždenú pokožku môže spôsobiť pocit pichania alebo pálenia.
- Očistite a osušte pokožku, na ktorú krém použijete.
- Naneste tenkú vrstvu krému a energicky masírujte, kým na ošetrovaných miestach nezmiznú všetky viditeľné zvyšky produktu.
- Pokiaľ je to možné, tieto časti pokožky neumývajte 4 hodiny po nanesení krému.
- Po použití krému si umyte ruky.
- Pred použitím make -upu na tvár alebo opaľovacieho krému na rovnakú oblasť počkajte najmenej 5 minút.
- Ak ho používate na tvár, vyhnite sa kontaktu s očami alebo dutinami nosa a úst. Ak sa Vaniqa neúmyselne dostane do kontaktu s vašimi očami, nosom alebo ústami, dôkladne ich opláchnite vodou.
Vaniqa nie je depilačný krém, takže bude možno potrebné, aby ste naďalej používali svoj bežný spôsob odstraňovania chĺpkov, ako je holenie alebo vytrhávanie.
Výsledky môžu čakať 8 týždňov, počas ktorých je dôležité pokračovať v používaní krému. Ak po použití 4 mesiacov nevidíte žiadne zlepšenie, kontaktujte svojho lekára. Ak krém prestanete používať, rast vlasov sa môže vrátiť do normálne. počiatočné hladiny počas 8 týždňov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Vaniqa
Ak použijete viac Vaniqa, ako máte
Ak si na pokožku nanesiete priveľa krému, je nepravdepodobné, že by vám to ublížilo.
Ak vy alebo niekto iný omylom prehltnete Vaniqa, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete použiť Vaniqa
Produkt naneste ihneď, ale pred opakovaním aplikácie počkajte najmenej 8 hodín.
Ak prestanete užívať Vaniqa
Na udržanie zníženia rastu vlasov používajte Vaniqa bez prerušenia podľa pokynov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Vaniqa
Tak ako všetky lieky, aj Vaniqa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sú zvyčajne obmedzené na pokožku a majú slabú intenzitu. V týchto prípadoch zvyčajne ustúpia bez prerušenia liečby Vaniqa.
Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov)
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov)
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov)
- akné
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
- suchosť pokožky
- strata vlasov
- zápal vlasovej šachty
- svrbenie
- erupcia
- začervenanie
- podráždenie pokožky a hrbole spôsobené holením
- podráždenie pokožky alebo pocit pichania, brnenia alebo pálenia na koži
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
- hrboľatá vyrážka (papulárna vyrážka)
- opary
- sčervenanie a podráždenie v mieste aplikácie krému
- ekzém
- zapálené, suché, popraskané alebo znecitlivené pery
- zarastené chĺpky
- bledá kožná vyrážka
- krvácajúca koža
- vrie
- sčervenanie pokožky
- zápal kože
- boľavá koža
- opuch úst alebo tváre
- abnormálna štruktúra alebo rast vlasov
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov)
- abnormálny rast kože (rakovina kože)
- nadmerný rast vlasov
- návaly tepla, začervenanie tváre a vriedky, prípadne s hnisom
- iné kožné poruchy
- zápal kože so začervenaním, odlupovaním a svrbením (seboroická dermatitída)
- vyrážka so začervenaním, hrčkami alebo pľuzgiermi
- kožná cysta
- stvrdnutie pokožky
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Vedľajšie účinky môžete pomôcť poskytnúť viac informácií o bezpečnosti tohto lieku
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Vaniqa po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na spodnej časti tuby po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Po každom použití sa uistite, že je uzáver skúmavky tesne uzavretý.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Vaniqa obsahuje
Účinnou látkou lieku Vaniqa je eflornitín. Každý gram krému obsahuje 115 mg eflornitínu (monohydrát hydrochloridu).
Pomocnými látkami sú:
cetostearylalkohol, makrogol cetostearyléter, dimetikón, glycerylstearát, makrogol stearát, metyl-para-hydroxybenzoát (E218), tekutý parafín, fenoxyetanol, propyl-para-hydroxybenzoát (E216), čistená voda a stearylalkohol. V niektorých prípadoch sa pridáva malé množstvo hydroxidu sodného (E524) na udržanie normálnych úrovní kyslosti (hladiny pH).
Opis toho, ako Vaniqa vyzerá a obsah balenia
Vaniqa je biely až sivobiely krém. Dodáva sa v skúmavkách s hmotnosťou 15 g, 30 g a 60 g, ale na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
VANIQA 11,5% KRÉM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý gram krému obsahuje 115 mg eflornitínu (monohydrát hydrochloridu).
Pomocné látky:
Každý gram krému obsahuje 47,2 mg cetostearylalkoholu, 14,2 mg stearylalkoholu, 0,8 mg metylparahydroxybenzoátu a 0,32 mg propylparahydroxybenzoátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Biely až sivobiely krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba hirzutizmu tváre u žien.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Krém Vaniqa sa má na postihnuté miesto nanášať dvakrát denne s odstupom najmenej osem hodín.
Účinnosť bola preukázaná iba pre postihnuté oblasti tváre a pod bradou. Aplikácia by mala byť obmedzená na tieto oblasti. Maximálne bezpečne použité dávky v klinických štúdiách boli až 30 gramov za mesiac.
Zlepšenie stavu je možné pozorovať do 8 týždňov od začiatku liečby.
Nepretržitá liečba môže umožniť ďalšie zlepšovanie a je potrebná na udržanie priaznivých účinkov.
Situácia sa môže vrátiť na úroveň pred liečbou do ôsmich týždňov od ukončenia liečby.
Ak sa do 4 mesiacov od začiatku liečby nepozorujú žiadne priaznivé účinky, používanie sa má prerušiť.
Pacienti môžu potrebovať pokračovať v používaní epilačných prostriedkov (napr. Mechanické holenie alebo epilácia) v kombinácii s Vaniqa. V takom prípade by sa krém mal nanášať najskôr päť minút po holení alebo použiť iné metódy. Odstránenie chĺpkov ako zvýšenie môže dôjsť k pocitu pálenia alebo pichania.
Špeciálne populácie
Starší ľudia (> 65 rokov): nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosť Vaniqa u dievčat vo veku 0-18 rokov neboli stanovené. Nie sú dostupné žiadne údaje na podporu jeho použitia v tejto vekovej skupine.
Hepatálna / renálna insuficiencia: Bezpečnosť a účinnosť Vaniqa u žien s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou nebola stanovená. Pretože bezpečnosť Vaniqa nebola študovaná u pacientok s ťažkou renálnou insuficienciou, Vaniqa sa má predpisovať s opatrnosťou týmto pacientkam. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Na čisté a suché postihnuté miesta naneste tenkú vrstvu krému. Krém treba poriadne vmasírovať. Liek sa musí aplikovať tak, aby po masáži neboli v ošetrovaných oblastiach žiadne zvyšky produktu. Po aplikácii lieku si umyte ruky. Na dosiahnutie maximálnej účinnosti by sa miesto nemalo čistiť do štyroch hodín od aplikácie. Na ošetrované miesto je možné aplikovať kozmetiku (vrátane opaľovacieho krému), najskôr však päť hodín. Minúty po aplikácii.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na eflornitín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Príčinou nadmerného ochlpenia môžu byť závažné neprejavujúce sa choroby (napr .: syndróm polycystických vaječníkov, sekrečný androgénny novotvar) alebo niektoré účinné látky (napr .: cyklosporín, glukokortikoidy, minoxidil, fenobarbitón, fenytoín, kombinovaná hormonálna substitučná terapia estrogén androgén).
Tieto faktory bude potrebné vziať do úvahy ako súčasť lekárskej starostlivosti o pacientov, ktorým môže byť predpísaný Vaniqa.
Vaniqa je len na kožné použitie. Zabráňte kontaktu s očami alebo sliznicami (napr. Nos alebo ústa). Pri aplikácii krému na odretú alebo poranenú pokožku môže dôjsť k prechodnému pocitu pichania alebo pichania.
V prípade podráždenia pokožky alebo vývoja intolerancie by mala byť frekvencia aplikácií dočasne znížená na raz denne. Ak podráždenie pretrváva, liečbu treba prerušiť a vyhľadať lekára.
Tento liek obsahuje cetostearylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu), a metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskoreného typu).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo:
Údaje zo všetkých klinických štúdií o obmedzenom počte tehotných žien vystavených účinku naznačujú, že neexistujú žiadne klinické dôkazy o tom, že by liečba Vaniqou nepriaznivo ovplyvňovala matky alebo plody. Z 22 tehotenstiev, ku ktorým došlo počas štúdií, iba 19 nastalo, keď pacientka používala Vaniqa. Medzi týmito 19 tehotenstvami bolo 9 zdravých dojčiat, 5 elektívnych potratov, 4 potraty a jeden novorodenecký defekt (Downov syndróm u 35-ročnej ženy). K dnešnému dňu nie sú k dispozícii žiadne ďalšie relevantné epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, by preto mali na liečbu hirzutizmu tváre používať iný systém.
Čas kŕmenia:
Nie je známe, či sa eflornitín vylučuje do materského mlieka. Ženy by nemali používať Vaniqa počas dojčenia.
Plodnosť:
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vaniqa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásené kožné nežiaduce reakcie boli v podstate miernej intenzity a vymizli bez prerušenia liečby Vaniqa alebo začatia lekárskej liečby.Najčastejším hláseným nežiaducim účinkom bolo akné, ktoré bolo spravidla mierne. V štúdiách kontrolovaných vehikulom (n = 596) bolo akné zistené na začiatku u 41% pacientov; 7% pacientov liečených liekom Vaniqa a 8% pacientov liečených samotným vehikulom zaznamenalo zhoršenie stavu. Z tých, ktorí nemali na začiatku akné, podobné percento (14%) hlásilo akné po liečbe Vaniqou alebo samotným vehikulom.
Nasledujúci zoznam uvádza frekvenciu kožných nežiaducich reakcií pozorovaných v klinických štúdiách podľa konvencie MedDRA. Konvencie frekvencie MedDRA sú: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100, erytém boli hlásené častejšie u pacientov liečených Vaniqou ako so samotným vehikulom, ako naznačuje „(*).
Frekvencia kožných nežiaducich reakcií pozorovaných v klinických štúdiách s Vaniqa (podľa frekvenčnej konvencie MedDRA).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi časté (≥1 / 10):
Akné
Časté (≥1 / 100 ,:
Pseudofolikulitída brady, alopécia, pocit pichania *, pálenie pokožky *, suchá koža, svrbenie, erytém *, mravčenie *, podráždenie pokožky, vyrážka *, folikulitída
Menej časté (≥ 1/1 000 ,:
Zarastené vlasy, edém tváre, dermatitída, edém úst, papulárna vyrážka, krvácanie do pokožky, herpes simplex, ekzém, cheilitída, furunkulóza, kontaktná dermatitída, abnormálna štruktúra a rast vlasov, hypopigmentácia, začervenanie pokožky s pocitom tepla, znecitlivenie pier, koža neha
Zriedkavé (≥1 / 10 000 ,:
Rosacea, seboroická dermatitída, kožné novotvary, makulopapulárne vyrážky, kožné cysty, vesikulobulózne vyrážky, kožné poruchy, hirzutizmus, napätie pokožky
Pediatrická populácia
Nežiaduce reakcie pozorované u dospievajúcich sú podobné ako u dospelých žien.
04,9 Predávkovanie
Vzhľadom na minimálny prienik eflornitínu pokožkou (pozri časť 5.2) je predávkovanie veľmi nepravdepodobné. V prípade dermálneho podania vysokých dávok alebo v prípade náhodného požitia je však potrebné venovať pozornosť účinkom pozorovaným pri terapeutických dávkach eflornitínu. intravenózne (400 mg / kg / deň alebo približne 24 g / deň) pri liečbe Trypanosoma brucei gambiensis (Africká letargická encefalitída): vypadávanie vlasov, opuch tváre, záchvaty, poruchy sluchu, gastrointestinálne poruchy, strata chuti do jedla, bolesť hlavy, slabosť, závraty, anémia, trombocytopénia, leukopénia.
Ak sa objavia príznaky predávkovania, používanie lieku sa má prerušiť.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologické prípravky. ATC kód: D11A X16.
Eflornitín ireverzibilne inhibuje ornitín dekarboxylázu, enzým, ktorý sa podieľa na produkcii vlasového jadra folikulom. Vaniqa preukázateľne spomaľuje rast vlasov.
Bezpečnosť a účinnosť Vaniqa v porovnaní so samotným vehikulom bola hodnotená v dvoch randomizovaných dvojito zaslepených klinických štúdiách s 596 ženami s kožou typu I-VI (395 na Vaniqa, 201 na samotnom vehikule) liečených do 24 rokov. Lekári hodnotili zmenu z východisková hodnota na 4-bodovej stupnici 48 hodín po tom, ako si ženy oholili ošetrené oblasti postihnutých častí tváre a pod bradou, pričom sa zohľadnili parametre ako dĺžka vlasov a dĺžka vlasov, hustota a stmavnutie pokožky súvisiace s prítomnosť koncových vlasov. Zlepšenie bolo pozorované 8 týždňov po začiatku liečby.
Kombinované výsledky týchto dvoch štúdií sú uvedené nižšie:
* Na konci terapie (24. týždeň). U pacientok, ktoré počas štúdie prerušili liečbu, bolo posledné pozorovanie uskutočnené v 24. týždni. Štatisticky významné (p ≤ 0,001) zlepšenie pre Vaniqa v porovnaní so samotným vehikulom bolo pozorované v každej z týchto štúdií u žien s odpoveďami, ako je výrazné zlepšenie alebo jasné / takmer jasné.Tieto zlepšenia viedli k zodpovedajúcemu zníženiu zjavného stmavnutia pokožky tváre spojeného s prítomnosťou koncových vlasov. Analýzy podskupín ukázali rozdiel v úspešnosti liečby, pričom 27% nebielych žien a 39% bielych žien vykazovalo výrazné alebo väčšie zlepšenie. Analýzy podskupín tiež ukázali, že 29% obéznych žien (BMI ≥30) a 43% žien s normálnou hmotnosťou (postmenopauzálny BMI. Významné zlepšenie (p menopauza).
Sebahodnotenie pacienta preukázalo významné zníženie psychickej tiesne súvisiacej s týmto stavom, merané prostredníctvom odpovedí na 6 otázok na vizuálnej analógovej škále. Vaniqa významne znížil nepohodlie pacientov s chĺpkami na tvári a časom, ktorý potreboval na ich odstránenie, ošetrenie alebo skrytie. Zlepšila sa aj pohoda pacienta v niektorých sociálnych alebo pracovných situáciách. Sebahodnotenie pacienta korelovalo s pozorovaním lekára o účinnosti. Tieto rozdiely pozorovateľné u pacienta boli viditeľné po 8 týždňoch liečby.
Situácia sa vrátila na úroveň pred liečbou do ôsmich týždňov od ukončenia terapie.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Rovnovážna dermálna penetrácia eflornitínu, podávaného ako Vaniqa na oholenú pokožku tváre u žien, bol 0,8%.
Polčas eflornitínu v rovnovážnom stave je približne 8 hodín. Rovnovážny stav sa dosiahne do štyroch dní. Maximálne a najnižšie plazmatické koncentrácie eflornitínu boli približne 10 ng / ml, respektíve 5 ng / ml. V ustálenom stave bola plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie a času po 12 hodinách 92,5 ng / hodinu / ml.
Eflornitín nie je metabolizovaný. Eflornitín sa eliminuje predovšetkým močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe konvenčných štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a potenciálnej karcinogenity, vrátane štúdie fotokarcinogenity na myšiach, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
V štúdii dermálnej fertility na potkanoch neboli žiadne nežiaduce účinky na plodnosť až do 180 -násobku dávok používaných u ľudí.
V štúdiách dermálnej teratológie neboli pozorované žiadne teratogénne účinky u potkanov a králikov pri dávkach až 180 -krát a 36 -krát vyšších ako u ľudí. Vyššie dávky spôsobili toxicitu pre matku a plod bez dôkazu teratogenity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Cetostearylalkohol; makrogol cetostearyléter; dimethicone; glyceryl stearát; makrogol stearát; metyl-para-hydroxybenzoát (E218); tekutý parafín; fenoxyetanol; propyl para-hydroxybenzoát (E216); vyčistená voda; stearylalkohol; hydroxid sodný (E524) (na úpravu pH).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Polyetylénová tuba s vysokou hustotou, so skrutkovacím viečkom z polypropylénu, obsahujúca 15 g, 30 g alebo 60 g krému. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Almirall SA - Ronda General Mitre 151, 08022 Barcelona - Španielsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/173/001 - AIC: 035115017
EU/1/01/173/002 - AIC: 035115029
EU/1/01/173/003 - AIC: 035115031
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 20. marca 2001
Dátum posledného obnovenia: 7. marca 2011
