Účinné látky: salbutamol, ipratropiumbromid
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok na rozprašovanie a na vnútorné použitie (v jednodávkových obaloch)
NAOS 0,375% + 0,075% roztok na rozprašovanie a na vnútorné použitie (vo viacdávkovej fľaši)
Indikácie Prečo sa používa Naos? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Adrenergiká a iné lieky na obštrukčné syndrómy dýchacích ciest (antiastmatikum).
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba bronchiálnej astmy a obštrukčnej bronchopatie s astmatickou zložkou; keď je indikované priradenie anticholinergika k ß-adrenergiku.
Kontraindikácie Kedy by sa Naos nemal používať
Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok lieku. Závažná srdcová choroba.
Glaukóm. Prostatická hypertrofia. Syndrómy retencie moču a črevnej obštrukcie.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Naos
Sympatomimetiká sa majú používať s veľkou opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť citliví na ich účinky.
U pacientov s ochoreniami, ako sú koronárne srdcové choroby, arytmie, arteriálna hypertenzia a u pacientov s glaukómom, hypertyroidizmom, feochromocytómom, diabetom a hypertrofiou prostaty, sa má liek použiť iba v nevyhnutných prípadoch a len po starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prospechu. pomer.
Terapia ß2-agonistami môže viesť aj k závažnej hypokaliémii, najmä v prípade parenterálneho podávania a nebulizácie. Tento účinok je možné zvýšiť súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi, diuretikami a hypoxiou.V takýchto situáciách sa odporúča pravidelne kontrolovať hladiny draslíka v sére.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Naosu
Súbežnému užívaniu ß2-agonistických liekov a neselektívnych ß-blokátorov, ako je propranolol, sa má za normálnych okolností vyhnúť.
Terapia ß2-agonistami môže viesť aj k závažnej hypokaliémii, najmä v prípade parenterálneho podávania a nebulizácie. Tento účinok je možné zosilniť súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi, diuretikami a hypoxiou (pozri tiež „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Roztok vo viacdávkovej fľaši obsahuje para-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (spravidla oneskoreného typu) a výnimočne bronchospazmus.
Ak má pacient srdcové choroby alebo angínu pectoris, mal by o tom informovať svojho lekára pred začatím liečby salbutamolom.
Použitie v tehotenstve a počas laktácie.
Použitie lieku počas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Aj keď je v zriedkavých prípadoch možný výskyt závratov alebo porúch akomodácie zraku, musia to vziať do úvahy tí, ktorí sa chystajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity
Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Naos: Dávkovanie
Používajte s rozprašovačmi
Dospelí
Na vdýchnutie elektrickými rozprašovačmi, na ambulantné alebo domáce použitie
5 kvapiek zrieďte 2 ml destilovanej vody alebo sterilného fyziologického roztoku.
Trvanie nebulizácie: 10 - 15 minút, opakovať 2 - 3 krát denne.
Na vdýchnutie elektrickými respirátormi (prerušované dýchanie s pozitívnym tlakom), na použitie v nemocnici
2 kvapky je možné zriediť 1 ml destilovanej vody alebo sterilným fyziologickým roztokom: 6 vdychov;
alternatívne
zrieďte 2 kvapky s 5 ml: trvanie vdýchnutia 2 minúty;
alebo zriediť 1 kvapku 5 ml: trvanie vdýchnutia 10 minút.
Deti
Proporcionálne znížené dávky, tiež v závislosti od symptómov.
Perorálne použitie
Odporúčame používať NAOS riedený vodou, dokonca aj s cukrom.
Dospelí
10 kvapiek, 3-4 krát denne
Deti
Podľa názoru lekára a orientačne:
Dojčatá od 1 do 3 mesiacov: 1 - 3 kvapky 2-3 krát denne.
Dojčatá od 3 do 12 mesiacov: 2 - 4 kvapky 2-3 krát denne.
Deti od 1 do 3 rokov: 3 - 5 kvapiek 2-3 krát denne.
Deti od 3 do 6 rokov: 4 - 6 kvapiek 2-3 krát denne.
Deti od 6 do 12 rokov: 5 - 7 kvapiek 2-3 krát denne.
Inštrukcie na používanie
Jednodávkové obaly:
Jednodávkový obal otvoríte otočením viečka.
Viacdávková fľaša:
Aby sa fľaša ľahko neotvárala, použilo sa kvapkadlo, ktoré na otvorenie vyžaduje racionálny, ale nie inštinktívny pohyb.
Na otvorenie fľaše je potrebné súčasne vyvinúť tlak na krúžkovú maticu kvapkadla a otočenie proti smeru hodinových ručičiek. Na zatvorenie fľaše musí byť krúžková matica zaskrutkovaná v smere hodinových ručičiek ako obvykle.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Naosu
V prípade predávkovania sa môže objaviť chvenie svalov a zvýšenie srdcovej frekvencie (pozri tiež „Vedľajšie účinky“).
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Naosu
Najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami sú bolesť hlavy, kašeľ a sucho v ústach.
Menej časté sú lokálne podráždenie, nervozita, nevoľnosť, závraty, tachykardia, palpitácie, svalové chvenie a zadržiavanie moču.
Zriedkavo sa pozoruje kožná vyrážka, reakcie z precitlivenosti, ako je žihľavka, angioedém (lokalizovaný v jazyku, perách a tvári) alebo anafylaktické reakcie; Zníženie hladiny draslíka v krvi (pozri tiež „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“), zvýšenie vnútroočného tlaku a poruchy akomodácie zraku.
Vždy zriedkavo a obzvlášť pri vysokých dávkach môže dôjsť k periférnej vazodilatácii.
Rovnako ako u iných inhalačných liekov môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu so zvýšeným sipotom krátko po vdýchnutí.
Veľmi zriedkavo môžu niektorí pacienti pociťovať bolesť na hrudníku (v dôsledku srdcových problémov, ako je angína). Mali by ste o tom čo najskôr informovať svojho lekára a vyhýbať sa prerušeniu liečby, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek ďalších nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Obsah jednodávkového obalu sa musí použiť bezprostredne po otvorení; akékoľvek zvyšky sa musia odstrániť.
Po otvorení hliníkového obalu obsahujúceho jednodávkové obaly sa musia použiť do 7 dní; po tomto období sa musia zvyškové jednodávkové obaly zlikvidovať.
Obsah viacdávkovej fľaše je možné použiť do 28 dní od prvého otvorenia fľaše; po tomto období je potrebné odstrániť všetky zvyšky.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
ZLOŽENIE
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok na rozprašovanie a na vnútorné použitie (v jednodávkových obaloch)
Každý jednodávkový obal obsahuje:
Účinné látky: salbutamol 1,875 mg (ako salbutamol sulfát 2,25 mg)
Ipratropiumbromid 0,375 mg
Pomocné látky: voda na injekciu.
0,5 ml nádoba sa rovná 10 kvapkám. Jedna kvapka (0,05 ml) obsahuje: 187,5 mikrogramov salbutamolu a 37,5 mikrogramov ipratropiumbromidu.
NAOS 0,375% + 0,075% roztok na rozprašovanie a na vnútorné použitie (vo viacdávkovej fľaši)
100 ml roztoku obsahuje:
Účinné látky: salbutamol g 0,375 (ako salbutamol sulfát g 0,450)
Ipratropiumbromid 0,075 g
Pomocné látky: etyl-p-hydroxybenzoát, metyl-p-hydroxybenzoát, voda na injekciu.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Roztok na rozprašovanie a na vnútorné použitie. Roztok NAOS môže mať slamovo žltú farbu.
- Krabica s 30 jednodávkovými obalmi po 0,5 ml;
- 15 ml viacdávková fľaša.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NAOS
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok na rozprašovanie a na perorálne použitie (v jednodávkových obaloch)
Každý jednodávkový obal obsahuje:
Účinné látky: salbutamol 1,875 mg (ako salbutamol sulfát 2,25 mg)
Ipratropiumbromid 0,375 mg
0,5 ml nádoba sa rovná 10 kvapkám. Jedna kvapka (0,05 ml) obsahuje: 187,5 mcg salbutamolu a 37,5 mcg ipratropiumbromidu.
NAOS 0,375% + 0,075% roztok na rozprašovanie a na perorálne použitie (vo viacdávkovej fľaši)
100 ml roztoku obsahuje:
Účinné látky: salbutamol g 0,375 (ako salbutamol sulfát g 0,450)
Ipratropiumbromid 0,075 g
Pomocné látky: pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Roztok na rozprašovanie a na vnútorné použitie
Roztok NAOS môže mať slamovo žltú farbu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba bronchiálnej astmy a obštrukčnej bronchopatie s astmatickou zložkou, ak je indikovaná asociácia anticholinergika s β-adrenergikom.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Používajte s rozprašovačmi
Dospelí
- Na vdýchnutie elektrickými rozprašovačmi, na ambulantné alebo domáce použitie
5 kvapiek zrieďte 2 ml destilovanej vody alebo sterilného fyziologického roztoku.
Trvanie nebulizácie 10 - 15 minút, opakovať 2 - 3 krát denne.
- Na vdýchnutie elektrickými respirátormi (prerušované dýchanie s pozitívnym tlakom), na použitie v nemocnici
2 kvapky je možné zriediť 1 ml destilovanej vody alebo sterilným fyziologickým roztokom: urobte 6 inhalácií;
alternatívne zrieďte 2 kvapky 5 ml; trvanie vdýchnutia: 2 minúty;
alebo zriediť 1 kvapku 5 ml; trvanie vdýchnutia: 10 minút.
Deti
Proporcionálne znížené dávky, tiež v závislosti od symptómov.
Perorálne použitie
Odporúčame používať NAOS riedený vodou, dokonca aj sladený.
Dospelí
10 kvapiek, 3-4 krát denne.
Deti
Podľa názoru lekára a orientačne:
Dojčatá od 1 do 3 mesiacov: 1 - 3 kvapky 2-3 krát denne.
Dojčatá od 3 do 12 mesiacov: 2 - 4 kvapky 2-3 krát denne.
Deti od 1 do 3 rokov: 3 - 5 kvapiek 2-3 krát denne.
Deti od 3 do 6 rokov: 4 - 6 kvapiek 2-3 krát denne.
Deti od 6 do 12 rokov: 5 - 7 kvapiek 2-3 krát denne.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok. Závažná srdcová choroba. Glaukóm. Prostatická hypertrofia. Syndrómy retencie moču a črevnej obštrukcie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Sympatomimetiká sa majú používať s veľkou opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť citliví na ich účinky.
U pacientov s ochoreniami, ako sú koronárne srdcové choroby, arytmie, arteriálna hypertenzia a u pacientov s glaukómom, hypertyroidizmom, feochromocytómom, diabetom a hypertrofiou prostaty, sa má liek použiť iba v nevyhnutných prípadoch a len po starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prospechu. pomer.
Terapia β2-agonistami môže viesť aj k závažnej hypokaliémii, najmä v prípade parenterálneho podávania a nebulizácie. Tento účinok je možné zvýšiť súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi, diuretikami a hypoxiou.V takýchto situáciách sa odporúča pravidelne kontrolovať hladiny draslíka v sére.
Roztok vo viacdávkovej fľaši obsahuje para-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (zvyčajne oneskoreného typu) a výnimočne bronchospam.
Z údajov po uvedení lieku na trh a publikovanej literatúry existujú dôkazy o zriedkavých prípadoch ischémie myokardu spojených s používaním salbutamolu. Pacienti s už existujúcim závažným srdcovým ochorením (napr. Ischemickou chorobou srdca, tachyarytmiou alebo závažným srdcovým zlyhaním), ktorí dostávajú salbutamol na respiračné ochorenie, treba ich poučiť, aby informovali svojho lekára, ak sa vyskytne bolesť na hrudníku alebo príznaky zhoršenia srdcových chorôb.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežnému užívaniu β2-agonistov a neselektívnych β-blokátorov, ako je propranolol, sa má za normálnych okolností vyhnúť.
Terapia β2-agonistami môže viesť aj k závažnej hypokaliémii, najmä v prípade parenterálneho podávania a nebulizácie. Tento účinok je možné zosilniť súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi, diuretikami a hypoxiou (pozri tiež 4.4).
04.6 Gravidita a laktácia
Použitie lieku počas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Aj keď je v zriedkavých prípadoch možný výskyt závratov alebo porúch vizuálnej akomodácie, musia to vziať do úvahy tí, ktorí sa chystajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami sú bolesť hlavy, kašeľ a sucho v ústach.
Menej časté sú lokálne podráždenie, nervozita, nevoľnosť, závraty, tachykardia, palpitácie, svalové chvenie a zadržiavanie moču.
Zriedkavo sa pozoruje kožná vyrážka, reakcie z precitlivenosti, ako je žihľavka, angioedém (lokalizovaný v jazyku, perách a tvári) alebo anafylaktické reakcie; hypokaliémia (pozri 4.4); zvýšený vnútroočný tlak a narušená akomodácia videnia.
Vždy zriedkavo a obzvlášť pri vysokých dávkach môže dôjsť k periférnej vazodilatácii.
Rovnako ako u iných inhalačných liekov môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu so zvýšeným sipotom krátko po vdýchnutí.
Veľmi zriedkavo boli hlásené srdcové arytmie (vrátane fibrilácie predsiení, supraventrikulárnej a extrasystolickej tachykardie), myokardiálna ischémia.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania môže dôjsť k svalovému chveniu a zvýšeniu srdcovej frekvencie (pozri tiež 4.8).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC: R03AK04; farmakoterapeutická kategória: adrenergiká a iné lieky na obštrukčné syndrómy dýchacích ciest (salbutamol a ipratropiumbromid).
Tieto dve účinné látky vykonávajú anti-bronchospastickú aktivitu rôznymi mechanizmami, konkrétne: beta-stimulátorom, ako je Salbutamol, a anticholinergikom, ako je ipratropiumbromid.
Mechanizmus adrenergicko-antivagálneho účinku umožňuje zasiahnuť priamo do patogenetického momentu spastickej aj hypersekretívnej bronchostruktúry, čo umožňuje na jednej strane reaktiváciu adrenergných receptorov a na druhej strane zníženie cholinergného potenciálu.
Synergický bronchiálny antispazmodický účinok prípravku je určený špecifickosťou a odlišným mechanizmom účinku týchto dvoch zložiek, ktoré by mali vplyv na cyklické nukleotidy bunky hladkého svalstva: AMP a cyklický GMP, zodpovedné za dynamiku priedušiek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kinetické štúdie ukazujú, že salbutamol sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a postupne vdýchnutím, sa vylučuje predovšetkým močom, čiastočne ako nezmenený salbutamol, čiastočne ako glukuronidový alebo sulfátový konjugát a že ipratropiumbromid je absorbovaný v miernom rozsahu, orálnom aj orálnom. inhalačné podanie, je čiastočne metabolizovaný a vylučovaný obličkami a stolicou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Tieto dve účinné látky vykazujú u najbežnejších laboratórnych zvierat veľmi nízku akútnu, subakútnu a chronickú toxicitu, takže sú dobre znášané spôsobmi podávania používanými na ľudských klinikách aj pri vysokých dávkach a oveľa vyšších, než sú odporúčané alebo v každom prípade dosiahnuteľné v klinickej praxi.
Napríklad LD50 intravenózne u potkanov roztoku pozostávajúceho z 5 dielov salbutamolu + 1 dielu ipratropiumbromidu je 34,85 mg / kg salbutamolu + 6,97 mg / kg ipratropiumbromidu.
Parenterálne podanie 750 mcg / kg salbutamolu + 150 mcg / kg ipratropiumbromidu zahŕňa iba mierne toxické depresívne symptómy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok na rozprašovanie a na perorálne použitie (v jednodávkových obaloch): Voda na injekciu
NAOS 0,375% + 0,075% roztok na rozprašovanie a na perorálne použitie
(vo viacdávkovej fľaši): Etyl-p-hydroxybenzoát, metyl-p-hydroxybenzoát, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Obsah jednodávkového obalu sa musí použiť bezprostredne po otvorení; akékoľvek zvyšky sa musia odstrániť.
Po otvorení hliníkového obalu obsahujúceho jednodávkové obaly sa musia použiť do 7 dní; po tomto období sa musia zvyškové jednodávkové obaly zlikvidovať.
Obsah viacdávkovej fľaše je možné použiť do 28 dní od prvého otvorenia fľaše; po tomto období je potrebné odstrániť všetky zvyšky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok na rozprašovanie a na perorálne použitie (v jednodávkových obaloch).
Jednodávkové obaly z polyetylénu s nízkou hustotou. 5 kontajnerov je zapečatených v hliníkovom plášti; potom je 6 hliníkových vreciek obsahujúcich celkom 30 nádob zabalených do vhodných litografovaných kartónových škatúľ spolu s ilustračným letákom.
NAOS 0,375% + 0,075% roztok na rozprašovanie a na perorálne použitie (vo viacdávkovej fľaši).
Polyetylénová fľaša s kvapkadlom so spätným ventilom z polyetylénu (Lupolen 1840) je zase uzavretá farebným polypropylénovým skrutkovacím uzáverom. Jedna fľaša je zabalená vo vhodnej litografickej kartónovej škatuli spolu s písomnou informáciou pre používateľov.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Jednodávkové obaly:
Jednodávkový obal otvoríte otočením viečka.
Viacdávková fľaša:
Aby sa fľaša ľahko neotvárala, použilo sa kvapkadlo, ktoré na otvorenie vyžaduje racionálny, ale nie inštinktívny pohyb.
Na otvorenie fľaše je potrebné súčasne vyvinúť tlak na krúžkovú maticu kvapkadla a otočenie proti smeru hodinových ručičiek. Na zatvorenie fľaše musí byť krúžková matica zaskrutkovaná v smere hodinových ručičiek ako obvykle.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MEDIOLANUM pharmaceuticals S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Miláno.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok na rozprašovanie a na perorálne použitie
30 jednodávkových nádobiek s 0,5 ml AIC č. 036737029
NAOS 0,375% + 0,075% roztok na rozprašovanie a na perorálne použitie
fľaša s 15 ml AIC č. 036737017
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
26. október 2007.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Stanovenie AIFA: apríl 2008.
