Účinné látky: ketokonazol
NIZORAL 20 mg / g šampón
Príbalové letáky Nizoralu sú dostupné pre veľkosti balenia:- NIZORAL 20 mg / g šampón
- NIZORAL 2% krém
Prečo sa používa Nizoral? Načo to je?
NIZORAL obsahuje účinnú látku nazývanú ketokonazol, ktorá patrí do skupiny liečiv, ktoré spôsobujú smrť plesní, nazývaných antimykotiká. Rovnako ako ostatné šampóny, NIZORAL obsahuje aj ďalšie zložky, ktoré sa používajú na čistenie vlasov.
Šampón NIZORAL sa používa proti infekciám na temene hlavy spôsobeným plesňou (kvasinkami) nazývanou Malassezia. Táto huba sa nachádza na koži každého, ale niekedy môže spôsobiť problémy, ako napríklad:
- lupiny;
- suché alebo mastné olupovanie pokožky, nazývané seboroická dermatitída.
Tieto stavy môžu spôsobiť svrbenie.
Kontraindikácie Kedy sa Nizoral nemá používať
Nepoužívajte NIZORAL
ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nizoral
Predtým, ako začnete používať NIZORAL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- je starší;
- máte problémy s pečeňou;
- v minulosti používal lieky obsahujúce griseofulvín, ktoré sa používajú na ničenie plesní.
Buďte opatrní so šampónom NIZORAL
- Ak používate na pokožku hlavy pleťovú vodu alebo krém, ktorý obsahuje kortikosteroid (napríklad betametazón alebo hydrokortizón): naneste malé množstvo pleťovej vody alebo krému, ktoré obsahujú steroid; postupne znižujte toto množstvo počas prvých 2 - 3 týždňov ošetrenia šampónom NIZORAL; po 2-3 týždňoch použite iba NIZORAL. Zaistíte tým, aby sa vaše príznaky nezhoršili skôr, ako NIZORAL začne účinkovať.
- Vyhnite sa kontaktu s očami. Ak sa to stane, vypláchnite si oči veľkým množstvom studenej vody.
Rovnako ako ostatné lieky na lokálne (miestne) použitie, najmä v prípade dlhotrvajúcej terapie, šampón NIZORAL môže spôsobiť začervenanie a svrbenie (fenomén senzibilizácie). Ak sa to stane, prerušte liečbu a kontaktujte svojho lekára.
Deti a dospievajúci
Šampón NIZORAL je možné použiť u dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Nizoralu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, môžete použiť NIZORAL. Pred použitím tohto lieku sa však poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
NIZORAL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Nizoral: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov
Šampón NIZORAL používajte 2-krát týždenne počas 2-4 týždňov.
Ako použiť
Umyte si vlasy NIZORALOM; malé množstvo šampónu stačí na vytvorenie bohatej peny na pokožke hlavy; nechajte šampón pôsobiť 3-5 minút a potom dôkladne opláchnite.
Neprekračujte dávku NIZORALU a neaplikujte ju častejšie, ako je uvedené vyššie. Ak nezaznamenáte žiadne zlepšenie alebo ak spozorujete zhoršenie príznakov, kontaktujte svojho lekára.
Ak sa NIZORAL dostane do kontaktu s očami: vypláchnite oči veľkým množstvom studenej vody.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Nizoralu
Ak použijete viac NIZORALU, ako máte
môžete si všimnúť začervenanie a / alebo vzhľad alebo zhoršenie svrbenia na temene hlavy.
V prípade náhodného požitia šampónu NIZORAL sa nepokúšajte zvracať: okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice, pretože môžu byť potrebné vhodné opatrenia.
Ak zabudnete použiť NIZORAL
Ak zabudnete užiť liečbu, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnuté.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Nizoral
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Informujte svojho lekára, ak si počas používania šampónu NIZORAL všimnete:
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- sčervenanie, svrbenie a pálenie v dôsledku podráždenia pokožky hlavy;
- pálenie alebo viac -menej náhly nástup kožných lézií, ako sú bodové alebo difúzne zmeny farby (vyrážka), tiež v dôsledku zápalu vlasových folikulov (folikulitída);
- zvýšené slzenie;
- zmena štruktúry vlasov, vypadávanie vlasov (alopécia);
- suchá koža.
- podráždenie očí;
- akné, zápal kože (dermatitída), exfoliácia alebo kožné infekcie s hnisom (pustuly) alebo iné kožné poruchy;
- zmeny chuti;
- alergické reakcie vrátane sčervenania, svrbenia a pálenia pokožky a / alebo pokožky hlavy, s možným opuchom tváre, očí, hrdla a dýchacími ťažkosťami.
Ďalšie vedľajšie účinky (ktorých frekvencia nebola stanovená)
- žihľavka;
- zmeny farby vlasov;
- opuch tváre, očí, pier, jazyka a hrdla s ťažkosťami s dýchaním (angioedém).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Tento dátum je určený pre výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo NIZORAL obsahuje
Účinnou zložkou lieku je: ketokonazol.
Jeden gram šampónu NIZORAL obsahuje: 20 mg ketokonazolu.
Ďalšie zložky sú: laurylétersulfát sodný; lauryl semisulfosukcinát disodný; kokoshyldietanolamid; hydrolyzované laurdimonium (živočíšny kolagén); makrogol 120 metylglukóza dioleát; vôňa; imidazolidinylmočovina; kyselina chlorovodíková; chlorid sodný; hydroxid sodný; erytrozín; vyčistená voda.
Opis vzhľadu NIZORALU a obsahu balenia
Šampón NIZORAL je dostupný v 80 ml fľaši.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
Šampón NIZORAL 20 MG / G
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram šampónu Nizoral obsahuje:
Účinná látka: Ketokonazol 20,00 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Šampón na topickú aplikáciu na pokožku hlavy a pokožku
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba infekcií hlavy spôsobených kvasinkami Malassezia (predtým nazývané Pityrosporum), ako je lokalizovaná seboroická dermatitída (pityriasis versicolor) a pityriasis capitis (lupiny).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pred opláchnutím umyte postihnuté oblasti šampónom NIZORAL a nechajte pôsobiť 3-5 minút.
Liečba:
• lupiny: 2-krát týždenne počas 2-4 týždňov
• seboroická dermatitída: dvakrát týždenne počas 2-4 týždňov
Šampón Nizoral môžu používať dospelí a mladiství.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Aby sa predišlo rebound efektu po prerušení dlhodobej liečby lokálnymi kortikosteroidmi, odporúča sa pokračovať v aplikácii mierneho množstva kortikosteroidov a postupne ho znižovať, až kým sa aplikácia kortikosteroidov na 2-3 týždne nepreruší.
Vzhľadom na zlú perkutánnu absorpciu ketokonazolu nemožno po použití lieku očakávať žiadne systémové vedľajšie účinky, napriek tomu by mali byť starší pacienti, pacienti s anamnézou ochorenia pečene a tí, ktorí boli predtým liečení griseofulvínom, liečení veľmi opatrne. vyvíjajú sa znaky naznačujúce hepatálnu reakciu.
Použitie, najmä ak je výrobok predĺžený, môže spôsobiť senzibilizačné javy; v takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
Ak sa výrobok dostane do kontaktu s očami, dobre ich vypláchnite vodou.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
04.6 Gravidita a laktácia
Adekvátne klinické štúdie na gravidných alebo dojčiacich ženách nie sú k dispozícii. Po topickej aplikácii Nizoral šampónu 2% na pokožku hlavy netehotných žien nie sú plazmatické koncentrácie ketokonazolu zistiteľné. Plazmatické hladiny sa určujú na celom tele po topickej aplikácii Nizoral šampónu 2%. Nie sú známe žiadne súvisiace riziká s používaním Nizoral šampónu 2% počas tehotenstva a dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Šampón NIZORAL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Bezpečnosť šampónu Nizoral 2% bola hodnotená u 2890 subjektov, ktoré sa zúčastnili 22 klinických štúdií. Nizoral šampón 2% bol podávaný topicky na pokožku hlavy a / alebo pokožku. Na základe údajov o bezpečnosti zozbieraných počas týchto klinických štúdií neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie s incidenciou ≥ 1%.
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené po použití šampónu Nizoral 2% počas klinických skúšaní aj po uvedení lieku na trh. Frekvencie sa uvádzajú podľa nasledujúcej konvenčnej klasifikácie:
Veľmi časté (≥1 / 10); Časté (≥ 1/100 e
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
Zlá perkutánna absorpcia lieku spôsobuje, že symptómy a znaky predávkovania sú nepravdepodobné. V prípade náhodného požitia urobte podporné a symptomatické opatrenia; aby sa zabránilo vdýchnutiu produktu, nevyvolávajte zvracanie a nevykonávajte výplach žalúdka.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotiká na dermatologické použitie ATC: D01AC
Ketokonazol je derivát imidazoldioxolánu so silnou protiplesňovou aktivitou proti dermatofytom, ako sú Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. a kvasinky ako Candida sp. a Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
Šampón Nizoral rýchlo zmierňuje svrbenie a odlupovanie, ktoré je zvyčajne spojené s lokalizovanou seboroickou dermatitídou (pityriasis versicolor) a pityriasis capitis (lupiny).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perkutánna absorpcia šampónu Nizoral je zanedbateľná, pretože jeho prítomnosť v krvi nie je detegovaná ani po chronickej liečbe.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje o bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí a sú založené na konvenčných štúdiách zahŕňajúcich podráždenie očí a pokožky, dermálnu senzibilizáciu, dermatologickú toxicitu po opakovanom podávaní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Laurylétersulfát sodný; lauryl semisulfosukcinát disodný; kokoshyldietanolamid; hydrolyzované laurdimonium (živočíšny kolagén); makrogol 120 metylglukóza dioleát; vôňa; imidazolidinylmočovina; kyselina chlorovodíková; chlorid sodný; hydroxid sodný; erytrozín; vyčistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
80 g fľaša.
Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou so skrutkovacím uzáverom z rovnakého materiálu.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s právnymi požiadavkami.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spoločnosť Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 00040 Santa Palomba Pomezia RÍM
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC N °: 024964138
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
1/12/1989
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2013