LEGALON - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Legalon - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Silymarín

LEGALON 70 mg obalené tablety
LEGALON 140 mg obalené tablety
LEGALON 200 mg šumivé granule

Indikácie Prečo sa Legalon používa? Načo to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA

Antitoxický

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba otravy etylalkoholom, psychotropnými liekmi, antibiotikami, paracetamolom.

Kontraindikácie Kedy by sa Legalon nemal používať

Známa individuálna precitlivenosť na liek. Ťažká obštrukcia žlčových ciest.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Legalon

Nie sú potrebné. Nie sú známe žiadne prípady závislosti alebo závislosti.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Legalonu

Neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Legalon: Dávkovanie

Vrecká: Začnite liečbu jedným vrecúškom 2-krát denne po hlavných jedlách po dobu 4-6 týždňov. Potom pokračujte s jedným vreckom 1-2 krát denne, dokonca aj dlhodobo. Obsah vrecúšok sa musí rozpustiť v pol pohári vody, pričom sa dobre pretrepáva, aby sa rozpustilo.

70 mg obalené tablety: Začnite liečbu 2 tabletami 3-krát denne po hlavných jedlách počas 4-6 týždňov. Potom pokračujte v užívaní jednej tablety 3 -krát denne, a to aj dlhodobo.

140 mg obalené tablety: Začnite liečbu 1 tabletou 3-krát denne po hlavných jedlách počas 4-6 týždňov. Potom pokračujte v užívaní jednej tablety 2 -krát denne, dokonca aj dlhodobo.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Legalonu

Nie sú známe žiadne prípady predávkovania

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Legalon

LEGALON je zvyčajne dobre znášaný. Príležitostne bol hlásený mierny laxatívny účinok. Ak sa vyskytne akýkoľvek iný vedľajší účinok, musíte to oznámiť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

UPOZORNENIE: LIEK NEPOUŽÍVAJTE PO DÁTUM EXSPIRÁCIE vyznačený na obale.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.

ZLOŽENIE

Každé 200 mg vrecko obsahuje:

Aktívny princíp:

extrakt z ostropestreca mariánskeho obsahujúci 200 mg flavonoidov vyjadrených ako silymarín.

Pomocné látky: hydrogenuhličitan sodný, kyselina vínna, kyselina citrónová, chlorid sodný, trojsodný citrát sodný, sacharinát sodný, chinolínová žltá farba E104, citrónová aróma, sacharóza, laktóza.

Každá 70 mg obalená tableta obsahuje:

Aktívna ingrediencia:

extrakt z ostropestreca mariánskeho obsahujúci 70 mg flavonoidov vyjadrených ako silymarín.

Pomocné látky: laktóza, dextróza, polysorbitan monooleát, polyvinylpyrolidón, ryžový škrob, stearín, krospovidón, arabská guma, mastenec, sacharóza, vyzrážaný oxid kremičitý, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý, E110, kepalský vosk.

Každá 140 mg obalená tableta obsahuje

Aktívny princíp:

extrakt z ostropestreca mariánskeho obsahujúci 140 mg flavonoidov vyjadrených ako silymarín.

Pomocné látky: laktóza, dextróza, polysorbitan monooleát, polyvinylpyrolidón, ryžový škrob, stearín, krospovidón, arabská guma, mastenec, sacharóza, zrážaný oxid kremičitý, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý, E127, E110, kepalský vosk

LIEKOVÁ FORMA A BALENIE

Šumivé granule, obalené tablety.

Škatuľka s 30 vreckami s 200 mg šumivých granúl

Škatuľka s 30 obalenými tabletami po 140 mg

Škatuľka so 40 obalenými tabletami po 70 mg

Škatuľka s 20 obalenými tabletami po 70 mg

Legalon je prítomný aj v 1% sirupe

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o spoločnosti Legalon nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

LEGALON

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá 70 mg obalená tableta obsahuje: aktívny princíp: extrakt z ostropestreca mariánskeho obsahujúci flavonoidy vyjadrený ako 70 mg silymarínu.

Každá 140 mg obalená tableta obsahuje: aktívny princíp: extrakt z ostropestreca mariánskeho obsahujúci flavonoidy vyjadrený ako silymarín 140 mg.

Každé 200 mg vrecko obsahuje: aktívny princíp: extrakt z ostropestreca mariánskeho obsahujúci flavonoidy vyjadrený ako silymarín 200 mg.

100 ml sirupu obsahuje: aktívny princíp: extrakt z ostropestreca mariánskeho obsahujúci flavonoidy vyjadrené ako silymarín g 1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety, šumivé granule, sirup.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Liečba otravy etylalkoholom, psychotropnými liekmi, antibiotikami, paracetamolom.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí: Legalon 70 mg: začnite liečbu 2 tabletami 3-krát denne po hlavných jedlách počas 4-6 týždňov; pokračujte preto 1 tabletou 3 -krát denne aj dlhodobo.

Legalon 140 mg: začnite liečbu 1 tabletou 3-krát denne po hlavných jedlách počas 4-6 týždňov; preto pokračujte v užívaní 1 tablety 2 -krát denne, dokonca aj dlhodobo.

Legalon 200 mg: začnite liečbu jedným vreckom dvakrát denne po hlavných jedlách počas 4-6 týždňov. Potom pokračujte sáčkom 1-2 krát denne, dokonca aj dlhodobo. Obsah vrecúšok sa musí rozpustiť v 1 pohári vody, pričom sa dobre pretrepáva, aby sa rozpustilo.

Sirup legalon: 10 ml 3 krát denne, po jedle. Pred použitím pretrepte, aby ste získali jednotnú suspenziu.

Deti:

Sirup Legalon: od 2 do 4 rokov: 2,5 ml 3 -krát denne po jedle: od 5 do 10 rokov: 5 ml 3 -krát denne po jedle; 11 až 14 rokov: 7,5 ml 3 krát denne po jedle; nad 14 rokov: 10 ml 3 -krát denne po jedle. 10 ml sirupu Legalon obsahuje 100 mg účinnej látky.

04.3 Kontraindikácie

Známa individuálna precitlivenosť na liek. Ťažká obštrukcia žlčových ciest.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Nie sú známe žiadne prípady závislosti alebo závislosti.

Na použitie nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi.

04.6 Gravidita a laktácia

Liek nemá teratogénny účinok; jeho podávanie počas gravidity sa však neodporúča, s výnimkou prípadov, keď je to nevyhnutné.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Legalon do týchto schopností nezasahuje.

04.8 Nežiaduce účinky

Legalon je zvyčajne dobre znášaný. Príležitostne bol hlásený mierny laxatívny účinok.

04,9 Predávkovanie

Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Pečeň je cieľovým orgánom mnohých najbežnejších toxických látok v potravinách a životnom prostredí. Ukázalo sa, že Silymarin, účinná zložka špeciality Legalon, dokáže antagonizovať účinky rôznych hepatotoxínov. Aktivitu lieku možno pripísať jeho vlastnostiam. interferencie s patogenetickými mechanizmami vyvolanými samotnými hepatotoxínmi. Mechanizmus účinku je komplexný. U väčšiny toxických látok je to kvôli inhibícii ich metabolickej aktivácie prostredníctvom schopnosti silymarínu interferovať s membránovými dejmi, pričom na tejto úrovni pôsobí anti-lipoperoxidačne a zachytávačom voľných radikálov. Pridaný silymarín interferuje s transportné systémy, na úrovni bunkových membrán, spoločné pre mnoho exogénnych látok (chlorid uhličitý, rifampicín, kyselina fusidová, amanitín atď.), čím spôsobujú znížený príjem týchto látok pečeňovými bunkami. Okrem toho liek v etanole otravy, bolo ukázané, že inhibuje premenu samotného etanolu na acetaldehyd a zabraňuje poklesu intracelulárnych koncentrácií glutatiónu, vyvolaných exogénnymi toxickými látkami, ako je alkohol a paracetamol, čím sa určuje väčšia dostupnosť tejto molekuly pre inaktiváciu toxických samotní aj ich agenti metabolity.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie ukázali, že liečivo sa dobre absorbuje orálne a že absorpcia je úmerná podanej dávke. Eliminácia obličkovým emunktóriom je veľmi nízka, vyskytuje sa hlavne biliárnou cestou (80-90% podania) s existenciou enterohepatálnej cirkulácia. Najvyššie koncentrácie sa v skutočnosti nachádzajú v pečeni a krvi, v miernom rozsahu v iných orgánoch. Po opakovanom podaní dosiahne vylučovanie žlčou rovnovážny stav na konci druhého dňa, pričom sa vylúčia akumulačné javy.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinná látka lieku Legalon podávaná orálne pokusným zvieratám má veľmi nízku toxicitu, prakticky nie je dokumentovaná. Dlhodobé štúdie toxicity na rôznych druhoch zvierat preukázali dokonalú znášanlivosť produktu aj pri dávkach 1,2 g / kg / deň. Neboli zistené žiadne teratogénne alebo fetotoxické účinky.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

70 mg obalené tablety:

Laktóza, dextróza, polysorbitan monooleát, polyvinylpyrolidón, ryžový škrob, stearín, krospovidón, arabská guma, mastenec, sacharóza, vyzrážaný oxid kremičitý, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý, farbivo E110, kepalský vosk.

140 mg obalené tablety:

Laktóza, dextróza, monooleát polysorbitanu, polyvinylpyrolidón, ryžový škrob, stearín, krospovidón, arabská guma, mastenec, sacharóza, zrážaný oxid kremičitý, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý, farbivo E127, farbivo E110, kepalský vosk.

200 mg vrecká:

Hydrogenuhličitan sodný, kyselina vínna, kyselina citrónová, chlorid sodný, trojsodný citrát sodný, sacharinát sodný, chinolínová žltá farba E104, citrónová aróma, sacharóza, laktóza.

SirupKarboxymetylcelulóza, bentonit, mikrogranulárna celulóza, sorbát draselný, benzoan sodný, kyselina askorbová, kyselina citrónová, sorbitol, sodná soľ sacharínu, aróma Somal Jordan, sladká aróma Givaudan, aróma Nougat E, voda podľa chuti.