Účinné látky: bromazepam
COMPENDIUM® 1,5 mg tvrdé kapsuly
COMPENDIUM® 3 mg tvrdé kapsuly
COMPENDIUM® 2,5 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Prečo sa používa kompendium? Načo to je?
Farmakoterapeutická kategória
ANSIOLYTIKA: DERIVÁTY BENZODIAZEPÍNU
Terapeutické indikácie
Úzkosť, napätie a ďalšie somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom.
Nespavosť.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca alebo veľmi znepokojuje osobu.
Kontraindikácie Keď sa Kompendium nemá používať
Bromazepam sa nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na benzodiazepíny, závažnou respiračnou insuficienciou, závažnou hepatálnou insuficienciou (benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu spôsobiť encefalopatiu), myasthenia gravis alebo syndrómom spánkového apnoe.
Známa precitlivenosť na bromazepam, na ktorúkoľvek z pomocných látok
Glaukóm s úzkym uhlom.
Akútna intoxikácia alkoholom, hypnotikami, analgetikami alebo psychotropnými liekmi (neuroleptiká, antidepresíva, lítium).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Compendium
Všeobecné opatrenia
Benzodiazepíny sa nemajú používať samotné na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde). Preto sa má bromazepam používať s opatrnosťou a predpisovanie by malo byť obmedzené u pacientov so známkami a príznakmi. Príznaky depresívnej poruchy alebo samovražedné sklony.
Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu. (pozri časť Interakcie) V počiatočných štádiách liečby by mal byť pacient pravidelne sledovaný, aby sa minimalizovalo dávkovanie a / alebo frekvencia podávania a zabránilo sa predávkovaniu v dôsledku akumulácie.
Trvanie liečby
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri časť Dávkovanie, spôsob a doba podávania), ale nemala by presiahnuť štyri týždne pri nespavosti a osem až dvanásť týždňov pri úzkosti vrátane postupného vysadzovania. Predĺženie terapie nad tieto obdobia by nemalo nastať bez prehodnotenia klinickej situácie.
Môže byť užitočné informovať pacienta, keď liečba začala, že bude mať obmedzený priebeh, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať. Je tiež dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť. o týchto príznakoch, ak sa objavia po prerušení užívania lieku.
Existuje dôkaz, že v prípade benzodiazepínov s krátkym trvaním účinku sa môžu abstinenčné príznaky prejaviť v rámci dávkového intervalu, najmä pri vysokých dávkach. Pri použití benzodiazepínov s dlhým trvaním účinku je dôležité upozorniť pacienta, že náhla zmena na benzodiazepín s krátkym trvaním účinku sa neodporúča, pretože sa môžu objaviť abstinenčné príznaky.
Tolerancia
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti benzodiazepínov
Závislosť
Používanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby; je ešte väčšie u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu a drog. Preto by mali byť benzodiazepíny používaný s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo drog.
Keď sa Compendium používa v príslušnej dávke s krátkodobou liečbou, možnosť závislosti je znížená. Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi.
Môžu zahŕňať bolesť hlavy, hnačku, bolesti svalov, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty. Ďalšie príznaky sú: depresia, nespavosť, potenie, pretrvávajúci hluk v ušiach, mimovoľné pohyby, vracanie, parestézia, zmeny vnímania, kŕče v bruchu a svaloch, chvenie, myalgia, agitácia, palpitácie, tachykardia, záchvaty paniky, závraty, hyperreflexia, krátkodobá strata pamäti , hypertermia.
Odraziť nespavosť a úzkosť
Po prerušení liečby sa môže objaviť prechodný syndróm, v ktorom sa symptómy vedúce k liečbe benzodiazepínmi opakujú vo zhoršenej forme. Môže byť sprevádzaný ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku. Abstinenčné alebo rebound symptómy a „väčšie po náhle prerušenie liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Amnézia
Benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu. K tomu dochádza častejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto aby sa znížilo riziko, malo by byť zaistené, aby pacienti mohli mať neprerušovaný spánok niekoľko hodín. Amnézne účinky môžu byť spojené so zmenami správania (pozri časť Účinky. Môže sa objaviť anterográdna amnézia s použitím najvyšších terapeutických dávok (bolo to zdokumentované pri 6 mg): riziko je vyššie pri vyšších dávkach.
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Je známe, že pri použití benzodiazepínov dochádza k reakciám, ako je nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny správania a iné poruchy správania. Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.
Takéto reakcie sú častejšie u detí a starších ľudí, ako aj u pacientov s organickým mozgovým syndrómom. V súčasnosti nie je možné vylúčiť, že u pacientov s akútnou endogénnou psychózou, obzvlášť ťažkými depresívnymi stavmi, sa pri použití lieku Compendium symptómy zhoršia, a preto sa benzodiazepíny neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb.
Prítomnosť depresie musí byť vždy vylúčená, najmä pri počiatočných a ranných poruchách spánku, pretože symptómy sú tiež rôzne maskované a vždy sú prítomné riziká súvisiace so základným ochorením (napríklad samovražedné sklony).
Súčasné užívanie alkoholu / liekov tlmiacich CNS
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu lieku Compendium s alkoholom a / alebo liekmi s depresívnou aktivitou na centrálny nervový systém. Súbežné používanie môže zvýšiť klinické účinky lieku Compendium vrátane možnej hlbokej sedácie a klinicky relevantnej respiračnej a / alebo kardiovaskulárnej depresie (pozri časť Interakcie).
Pri použití benzodiazepínov boli hlásené závažné anafylaktické / anafylaktoidné reakcie. U pacientov po užití prvej alebo nasledujúcich dávok benzodiazepínov boli hlásené prípady angioedému postihujúceho jazyk, hlasivku alebo hrtan. Niektorí pacienti užívajúci benzodiazepíny mali ďalšie príznaky, ako napr. dýchavičnosť, uzavretie hrdla alebo nauzea a vracanie. Niektorí pacienti potrebovali ošetrenie na pohotovosti. Ak angioedém postihne jazyk, hlasivku alebo hrtan, môže dôjsť k obštrukcii dýchacích ciest, ktorá môže byť smrteľná.
Pacienti, u ktorých sa po liečbe benzodiazepínmi vyvinie angioedém, by nemali byť liečení týmto liekom.
Špecifické skupiny pacientov
Benzodiazepíny by sa nemali podávať deťom bez „starostlivého zváženia“ skutočnej potreby liečby; trvanie liečby by malo byť čo najkratšie.
Starší ľudia majú užívať zníženú dávku (pozri časť Dávkovanie, spôsob a čas podania). Používanie benzodiazepínov môže byť spojené so zvýšeným rizikom pádov v dôsledku nežiaducich účinkov, ako sú ataxia, svalová slabosť, závraty, somnolencia, únava, únava, a preto sa odporúča starším pacientom zaobchádzať opatrne.
Pre pacientov s chronickým respiračným zlyhaním sa odporúča nižšia dávka kvôli riziku respiračnej depresie. Benzodiazepíny nie sú indikované na liečbu pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať hepatálnu encefalopatiu. Kompendium sa má podávať opatrne pacientom s renálnou insuficienciou.
Rovnaké prudenciálne opatrenia by sa mali vykonať u pacientov so srdcovým zlyhaním a nízkym krvným tlakom, ktorí by mali byť pravidelne monitorovaní počas liečby Compendiom (ako sa odporúča s inými benzodiazepínmi a inými psychofarmakologickými látkami).
Pacienti so psychózou: Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Compendia
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Farmakodynamické interakcie
Benzodiazepíny majú aditívny účinok v kombinácii s alkoholom alebo inými látkami tlmiacimi CNS. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému požívaniu alkoholu (pozri odsek o predbežných opatreniach na použitie).
To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Bromazepam sa má používať s opatrnosťou v kombinácii s liekmi tlmiacimi CNS.Centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený súbežným užívaním antipsychotík (neuroleptík), hypnotík, anxiolytík / sedatív, niektorých antidepresív, opioidov, antiepileptík, anestetík a sedatív H1 antihistaminík.
Osobitnú pozornosť treba venovať liekom, ktoré oslabujú dýchacie funkcie, ako sú opioidy (analgetiká, lieky na potlačenie kašľa, náhradná liečba), najmä u starších osôb.
Farmakokinetické interakcie Farmakokinetické interakcie môžu nastať pri súčasnom podávaní bromazepamu s liekmi, ktoré inhibujú pečeňový enzým CYP3A4, čím sa zvyšujú plazmatické hladiny bromazepamu. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.
Súbežné podávanie bromazepamu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. Azolovými antimykotikami, inhibítormi proteáz alebo niektorými makrolidmi) sa má vykonávať opatrne, vzhľadom na podstatné zníženie dávky. Narkotické analgetiká môžu spôsobiť zvýšenie eufórie vedúce k zvýšeniu psychickej závislosti.
Súbežné podávanie cimetidínu môže predĺžiť eliminačný polčas bromazepamu.
Podanie teofylínu alebo aminofylínu môže znížiť účinky benzodiazepínov
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Tehotenstvo
Bezpečnosť používania bromazepamu v tehotenstve ešte nebola stanovená. Prehľad spontánnych hlásení nežiaducich účinkov lieku ukázal incidenciu porovnateľnú s incidenciou, ktorú je možné očakávať u podobnej neliečenej populácie. Napriek tomu, že nie sú k dispozícii pre klinické údaje špecifické pre bromazepam, veľké množstvo údajov založených na kohortových štúdiách naznačuje, že expozícia benzodiazepínom počas prvého trimestra nie je spojená so zvýšeným rizikom závažných malformácií. Niektoré včasné epidemiologické štúdie prípadovej kontroly však ukázali zvýšené riziko rázštepu ústnej dutiny. Údaje naznačujú, že riziko narodenia dieťaťa s rázštepom ústnej dutiny po expozícii matky benzodiazepínom je menšie ako 2/1 000 v porovnaní s očakávanou mierou výskytu týchto defektov v bežnej populácii asi 1/1 000. Benzodiazepíny vo vysokých dávkach, počas druhý a / alebo tretí trimester gravidity odhalil pokles aktívnych pohybov plodu a variabilitu srdcového rytmu plodu.
Keď sa má liečba podávať zo zdravotných dôvodov v neskoršej časti tehotenstva, dokonca aj pri nízkych dávkach, môžu byť pozorované symptómy syndrómu „ochabnutého dieťaťa“, ako je axiálna hypotónia a problémy s odsávaním, ktoré vedú k zníženiu prírastku hmotnosti. Tieto príznaky sú reverzibilné, ale môže trvať od 1 do 3 týždňov, v závislosti od polčasu rozpadu produktu. Pri vysokých dávkach sa u dieťaťa môže objaviť útlm dýchania alebo apnoe a hypotermia. Okrem toho je možné niekoľko dní po narodení pozorovať abstinenčné príznaky u novorodencov s hyperexcitabilitou, agitovanosťou a chvením, aj keď nie je pozorovaný syndróm „ochabnutého dieťaťa“.
Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorom tehotenstve, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období. Vzhľadom na tieto údaje je možné zvážiť použitie bromazepamu počas gravidity, ak sú striktne dodržané terapeutické indikácie a dávkovanie. Ak je liečba Bromazepamom potrebná v neskoršej časti gravidity, je potrebné vyhnúť sa vysokým dávkam a je potrebné sa im vyhnúť. u novorodencov kvôli abstinenčným príznakom a / alebo syndrómu „ochabnutého dieťaťa“.
Ak je liek predpísaný žene vo fertilnom veku, mala by sa ohľadom prerušenia užívania lieku obrátiť na svojho lekára, a to ako v prípade, že plánuje otehotnieť, tak aj v prípade podozrenia, že je tehotná.
Čas kŕmenia
Pretože sa Bromazepam vylučuje do materského mlieka, dojčenie sa počas liečby neodporúča.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Súčasný príjem alkoholu môže tento účinok zhoršiť. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri časť Interakcie). Tento účinok je zosilnený, ak pacient pil alkohol.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Kapsuly obsahujú laktózu, preto by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy nemali užívať tento liek.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Kompendium: Dávkovanie
Priemerná dávka v ambulantnej praxi: 1,5-3 mg, dvakrát alebo trikrát denne (1-2 tvrdé kapsuly 1,5 mg, 2-3-krát denne; alebo 1 tvrdá kapsula 3 mg, 2-3-krát denne denne alebo 15-30 perorálnych kvapiek, 2-3 krát denne).
V závažných prípadoch, najmä u hospitalizovaných pacientov: 6-12 mg, dvakrát alebo trikrát denne.
Vyššie uvedené dávky sú čisto orientačné; budú musieť byť prispôsobené individuálnym potrebám.
V ambulantnej praxi by sa malo začať s najnižšou odporúčanou dávkou, ktorú je možné v prípade potreby postupne zvyšovať. Pri liečbe starších pacientov alebo pacientov so zníženou funkciou pečene musí lekár starostlivo stanoviť dávkovanie, ktoré bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
ÚZKOSŤ
Liečba by mala byť čo najkratšia. Pacient by mal byť pravidelne prehodnocovaný a potreba pokračovania liečby by mala byť starostlivo zvážená, najmä ak je pacient bez symptómov. Celkové trvanie liečby by spravidla nemalo presiahnuť 8-12 týždňov vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné predĺženie liečby za maximálnu dobu. V takom prípade by sa to nemalo robiť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
INSOMNIA
Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne po štyri týždne vrátane postupného vysadzovania. V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; ak je to tak, nemalo by sa to robiť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou. Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Compendiom
Príznaky
Benzodiazepíny bežne spôsobujú somnolenciu, ataxiu, dyzartriu a nystagmus. Predávkovanie bromazepamom len zriedka predstavuje riziko pre život, ak sa užíva samostatne, ale môže viesť k nezrozumiteľnej reči, areflexii, apnoe, hypotenzii, kardiorespiračnej depresii a kóme.
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok.
Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň útlmu centrálneho nervového systému od somnolencie po kómu. V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu. V závažných prípadoch môžu symptómy zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť. Kóma, ak k nej dôjde, zvyčajne trvá niekoľko hodín, ale môže trvať aj dlhšie a môže byť cyklická, najmä u starších pacientov. Depresívne účinky na dýchanie spojené s benzodiazepínmi sú závažnejšie u pacientov s respiračnými ochoreniami. Benzodiazepíny zosilňujú účinky iných liekov tlmiacich centrálny nervový systém vrátane alkoholu.
Liečba
Monitorujte vitálne funkcie pacienta a vykonajte podporné opatrenia podľa klinického stavu pacienta. Pacienti môžu najmä vyžadovať symptomatickú liečbu účinkov na kardiorespiračný alebo centrálny nervový systém.
Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do jednej hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo výplach žalúdka s ochranou dýchania, ak je pacient v bezvedomí.
Ďalšej absorpcii by sa malo zabrániť použitím vhodnej metódy, napríklad ošetrením aktívnym uhlím do 1 až 2 hodín. Ak sa používa aktívne uhlie, je pre pacientov v bezvedomí nevyhnutná ochrana dýchacích ciest. V prípade zmiešaného požitia je možné zvážiť výplach žalúdka, ale nie ako rutinné opatrenie.
Pri núdzovej terapii by sa mala venovať osobitná pozornosť respiračným a kardiovaskulárnym funkciám
Ak je útlm CNS závažný, zvážte použitie flumazenilu, antagonistu benzodiazepínov. Toto by sa malo podávať iba za prísne monitorovaných podmienok. Použitie flumazenilu nie je indikované u pacientov s epilepsiou liečených benzodiazepínmi. Antagonistický účinok u týchto pacientov môže vyvolať záchvaty.
Flumazenil má krátky „polčas“ (asi jednu „hodinu“), takže pacienti, ktorí ho dostávajú, by mali byť sledovaní po skončení jeho účinkov. Flumazenil sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou v prítomnosti liekov, ktoré môžu znížiť prah záchvatov (napr. Tricyklické antidepresíva). Ďalšie informácie o správnom použití tohto lieku nájdete v súhrne charakteristických vlastností flumazenilu.
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania prípravkom Compendium ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Compendium
Tak ako všetky lieky, aj Compendium môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ospalosť, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesť hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie. Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú s následným podaním.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené počas liečby bromazepamom s nasledujúcou frekvenciou: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100, a
* Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú pri následnom podávaní
** Pozri časť 4.4
*** Riziko pádov a zlomenín je zvýšené u pacientov liečených súčasne sedatívami (vrátane alkoholických nápojov) a u starších osôb
Okrem toho boli pri benzodiazepínoch zriedkavo hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: zvýšeného bilirubínu, žltačky, zvýšených pečeňových transamináz, zvýšenej alkalickej fosfatázy, trombocytopénie, agranulocytózy, pancytopénie, SIADH (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu).
Nežiaduce účinky triedy benzodiazepínov (BDZ)
Amnézia
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne účinky môžu byť spojené so zmenami správania (pozri časť 4.4)
Depresia
Počas užívania benzodiazepínov môže byť už existujúci depresívny stav odhalený. Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako: nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny v správaní.
Takéto reakcie môžu byť dosť závažné. Pravdepodobnejšie sú u detí a starších ľudí.
Odraziť nespavosť a úzkosť
Po prerušení liečby sa môže objaviť prechodný syndróm, ako je nespavosť, ktorý sa po liečbe benzodiazepínmi vracia vo zhoršenej forme. Pretože po náhlom prerušení liečby je riziko rebound fenoménu z vysadenia vyššie, odporúča sa dávku postupne znižovať. Pacient musí byť informovaný o možnosti rebound fenoménu, aby sa minimalizovala spôsobená úzkosť. príznaky, ktoré sa môžu objaviť pri prerušení užívania benzodiazepínov.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri časť 4.4). Môže sa vyskytnúť psychická závislosť. Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení.
Tvrdé kapsuly: Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Upozornenie Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Zloženie a lieková forma
Zloženie
COMPENDIUM 1,5 mg tvrdé kapsuly
1 tvrdá kapsula obsahuje:
účinná látka: bromazepam 1,5 mg;
pomocné látky: bezvodá laktóza, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), želatína.
COMPENDIUM 3 mg tvrdé kapsuly
1 tvrdá kapsula obsahuje:
účinná látka: bromazepam 3 mg;
pomocné látky: bezvodá laktóza, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), želatína.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml perorálne kvapky, roztok
1 ml roztoku obsahuje:
účinná látka: bromazepam 2,5 mg;
pomocné látky: sodná soľ sacharínu, dinátriumedetát, ríbezľová aróma, malinová aróma, čistená voda, propylénglykol
Lieková forma a obsah
Škatuľka s 30 tvrdými kapsulami po 1,5 mg
Škatuľka s 30 tvrdými kapsulami po 3 mg
Škatuľka s 1 fľašou na perorálne kvapky, roztok 2,5 mg / ml
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
KOMPENDIUM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
COMPENDIUM 1,5 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje:
Účinná látka: Bromazepam 1,5 mg
Pomocné látky: bezvodá laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
COMPENDIUM 3 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje:
Účinná látka: Bromazepam mg 3
Pomocné látky: bezvodá laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
COMPENDIUM 2,5 mg / ml perorálne kvapky, roztok
1 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: Bromazepam 2,5 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly, perorálne kvapky, roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Úzkosť, napätie a ďalšie somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom. Nespavosť.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca alebo veľmi znepokojuje osobu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Vzhľadom na variabilitu jednotlivých reakcií by malo byť dávkovanie upravené prípad od prípadu.
Dávka: v priemere 1,5-3 mg, dvakrát alebo trikrát denne (1-2 1,5 mg tvrdé kapsuly, 2-3 krát denne; alebo 1 3 mg tvrdé kapsuly, 2-3 krát denne; alebo 15-30 perorálne kvapky, 2-3 krát denne).
Pri liečbe starších pacientov alebo pacientov so zníženou funkciou pečene musí lekár starostlivo stanoviť dávkovanie, ktoré bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Úzkosť
Liečba by mala byť čo najkratšia. Pacient by mal byť pravidelne prehodnocovaný a potreba pokračovania liečby by mala byť starostlivo zvážená, najmä ak je pacient bez symptómov.
Celkové trvanie liečby by spravidla nemalo presiahnuť 8-12 týždňov vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné predĺženie liečby za maximálnu dobu. V takom prípade by sa to nemalo robiť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
Nespavosť
Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne po štyri týždne vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; ak je to tak, nemalo by sa to robiť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou.
Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
04.3 Kontraindikácie
Bromazepam sa nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na benzodiazepíny, závažnou respiračnou insuficienciou, závažnou hepatálnou insuficienciou (benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu spôsobiť encefalopatiu), myasthenia gravis alebo syndrómom spánkového apnoe.
Známa precitlivenosť na bromazepam, na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Glaukóm s úzkym uhlom.
Akútna intoxikácia alkoholom, hypnotikami, analgetikami alebo psychotropnými liekmi (neuroleptiká, antidepresíva, lítium).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Všeobecné opatrenia
Benzodiazepíny by sa nemali používať samotné na liečbu depresie alebo súvisiacej úzkosti
depresia (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde). Preto sa bromazepam má používať s opatrnosťou a predpisovanie by malo byť obmedzené u pacientov s prejavmi a príznakmi depresívnej poruchy alebo so samovražednými sklonmi.
Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu. (pozri časť 4.5)
V počiatočných štádiách liečby by mal byť pacient pravidelne sledovaný, aby sa minimalizovalo dávkovanie a / alebo frekvencia podávania a aby sa zabránilo predávkovaniu v dôsledku akumulácie.
Trvanie liečby
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri časť 4.2), ale nemala by presiahnuť štyri týždne pri nespavosti a osem až dvanásť týždňov pri úzkosti vrátane postupného vysadzovania. Predĺženie terapie nad tieto obdobia by nemalo nastať bez prehodnotenia klinickej situácie.
Môže byť užitočné informovať pacienta na začiatku liečby o tom, že liečba bude obmedzená, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať.
Ďalej je dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli pri vysadení lieku.
Existuje dôkaz, že v prípade benzodiazepínov s krátkym trvaním účinku sa môžu abstinenčné príznaky prejaviť v intervale medzi dávkami, obzvlášť pri vysokých dávkach.
Pri použití benzodiazepínov s dlhým trvaním účinku je dôležité upozorniť pacienta, že náhla zmena na benzodiazepín s krátkym trvaním účinku sa neodporúča, pretože sa môžu objaviť abstinenčné príznaky.
Tolerancia
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti benzodiazepínov
Závislosť
Užívanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch.
Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby; je ešte väčšia u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu a drog.
Preto by sa benzodiazepíny mali používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo drog.
Keď sa Compendium používa v príslušnej dávke s krátkodobou liečbou, možnosť závislosti je znížená.
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi.
Môžu zahŕňať bolesť hlavy, hnačku, bolesti svalov, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty. Ďalšie príznaky sú: depresia, nespavosť, potenie, pretrvávajúci hluk v ušiach, mimovoľné pohyby, vracanie, parestézia, zmeny vnímania, kŕče v bruchu a svaloch, chvenie, myalgia, agitácia, palpitácie, tachykardia, záchvaty paniky, závraty, hyperreflexia, krátkodobá strata pamäti , hypertermia.
Odraziť nespavosť a úzkosť
Po prerušení liečby sa môže objaviť prechodný syndróm, v ktorom sa symptómy vedúce k liečbe benzodiazepínmi opakujú vo zhoršenej forme. Môže byť sprevádzaný ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku. Abstinenčné alebo rebound symptómy a „väčšie po náhle prerušenie liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Amnézia
Benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto by sa na zníženie rizika malo zaistiť, aby pacienti mohli mať neprerušovaný spánok niekoľko hodín.
Amnézne účinky môžu byť spojené so zmenami v správaní (pozri časť 4.8). Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť pri použití najvyšších terapeutických dávok (bolo to zdokumentované pri 6 mg): riziko je vyššie pri vyšších dávkach.
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Je známe, že pri použití benzodiazepínov dochádza k reakciám, ako je nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny správania a iné poruchy správania. Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.
Takéto reakcie sú častejšie u detí a starších ľudí, ako aj u pacientov s organickým mozgovým syndrómom.
V súčasnosti nie je možné vylúčiť, že u pacientov s akútnou endogénnou psychózou, obzvlášť ťažkými depresívnymi stavmi, sa pri použití lieku Compendium symptómy zhoršia, a preto sa benzodiazepíny neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb.
Prítomnosť depresie musí byť vždy vylúčená, najmä pri počiatočných a ranných poruchách spánku, pretože symptómy sú tiež rôzne maskované a vždy sú prítomné riziká súvisiace so základným ochorením (napríklad samovražedné sklony).
Súčasné užívanie alkoholu / liekov tlmiacich CNS
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu lieku Compendium s alkoholom a / alebo liekmi s depresívnou aktivitou na centrálny nervový systém. Súbežné používanie môže zvýšiť klinické účinky lieku Compendium vrátane možnej hlbokej sedácie a klinicky relevantnej respiračnej a / alebo kardiovaskulárnej depresie (pozri časť 4.5).
Pri použití benzodiazepínov boli hlásené závažné anafylaktické / anafylaktoidné reakcie. U pacientov po užití prvej alebo nasledujúcich dávok benzodiazepínov boli hlásené prípady angioedému zahŕňajúceho jazyk, hlasivku alebo hrtan. Niektorí pacienti užívajúci benzodiazepíny mali ďalšie príznaky, ako je sipot , zatvorenie hrdla alebo nevoľnosť a vracanie.Niektorí pacienti potrebovali ošetrenie na pohotovosti. Ak angioedém postihne jazyk, hlasivku alebo hrtan, môže dôjsť k obštrukcii dýchacích ciest, ktorá môže byť smrteľná.
Pacienti, u ktorých sa po liečbe benzodiazepínmi vyvinie angioedém, by nemali byť liečení týmto liekom.
Špecifické skupiny pacientov
Benzodiazepíny by sa nemali podávať deťom bez „starostlivého zváženia“ skutočnej potreby liečby; trvanie liečby by malo byť čo najkratšie.
Starší ľudia majú užívať zníženú dávku (pozri časť 4.2).
Používanie benzodiazepínov môže byť spojené so zvýšeným rizikom pádov v dôsledku nežiaducich účinkov, ako sú ataxia, svalová slabosť, závraty, somnolencia, únava, únava, a preto sa odporúča starším pacientom zaobchádzať opatrne.
Pre pacientov s chronickým respiračným zlyhaním sa odporúča nižšia dávka kvôli riziku respiračnej depresie.
Benzodiazepíny nie sú indikované na liečbu pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať hepatálnu encefalopatiu.
Kompendium sa má podávať opatrne pacientom s renálnou insuficienciou.
Rovnaké prudenciálne opatrenia by sa mali vykonať u pacientov so srdcovým zlyhaním a nízkym krvným tlakom, ktorí by mali byť pravidelne monitorovaní počas liečby Compendiom (ako sa odporúča s inými benzodiazepínmi a inými psychofarmakologickými látkami).
Pacienti s psychózou:
Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Kapsuly obsahujú laktózu, preto by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Farmakodynamické interakcie
Benzodiazepíny majú aditívny účinok v kombinácii s alkoholom alebo inými látkami tlmiacimi CNS. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému príjmu alkoholu (pozri časť 4.4).
To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bromazepam sa má používať s opatrnosťou v kombinácii s liekmi tlmiacimi CNS. Centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený súbežným užívaním antipsychotík (neuroleptík), hypnotík, anxiolytík / sedatív, niektorých antidepresív, opioidov, antiepileptík, anestetík a sedatív H1 antihistaminík.
Osobitnú pozornosť treba venovať liekom, ktoré oslabujú dýchacie funkcie, ako sú opioidy (analgetiká, lieky na potlačenie kašľa, náhradná liečba), najmä u starších osôb.
Farmakokinetické interakcie
Farmakokinetické interakcie môžu nastať pri súčasnom podávaní bromazepamu s liekmi, ktoré inhibujú pečeňový enzým CYP3A4, čím sa zvyšujú plazmatické hladiny bromazepamu. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.
Súbežné podávanie bromazepamu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. Azolovými antimykotikami, inhibítormi proteáz alebo niektorými makrolidmi) sa má vykonávať opatrne, vzhľadom na podstatné zníženie dávky. Narkotické analgetiká môžu spôsobiť zvýšenie eufórie vedúce k zvýšeniu psychickej závislosti.
Súbežné podávanie cimetidínu môže predĺžiť eliminačný polčas bromazepamu.
Podanie teofylínu alebo aminofylínu môže znížiť účinky benzodiazepínov
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Bezpečnosť používania bromazepamu v tehotenstve ešte nebola stanovená. Prehľad spontánnych hlásení nežiaducich účinkov lieku ukázal incidenciu porovnateľnú s incidenciou, ktorú je možné očakávať v podobnej neliečenej populácii.
Napriek tomu, že pre bromazepam nie sú k dispozícii žiadne konkrétne klinické údaje, veľké množstvo údajov založených na kohortových štúdiách naznačuje, že expozícia benzodiazepínom počas prvého trimestra nie je spojená so zvýšeným rizikom závažných malformácií. Niektoré rané štúdie epidemiológov kontrolujúcich prípad však preukázali zvýšené riziko vzniku rázštepu ústnej dutiny. Údaje naznačujú, že riziko vzniku dieťaťa s rázštepom ústnej dutiny po expozícii matky benzodiazepínom je menšie ako 2/1 000 v porovnaní s očakávanou mierou výskytu týchto defektov vo všeobecnej populácii asi 1/1 000.
Liečba vysokými dávkami benzodiazepínov počas druhého a / alebo tretieho trimestra gravidity odhalila pokles aktívnych pohybov plodu a variabilitu srdcového rytmu plodu.
Keď sa v posledných častiach tehotenstva musí liečba podávať zo zdravotných dôvodov, dokonca aj pri nízkych dávkach, môžu byť pozorované príznaky syndrómu „ochabnutého dieťaťa“, ako je axiálna hypotónia a problémy s odsávaním, ktoré vedú k zníženiu prírastku hmotnosti. Príznaky sú reverzibilné, ale môžu trvajú od 1 do 3 týždňov, v závislosti od polčasu rozpadu produktu.
Pri vysokých dávkach sa u dieťaťa môže objaviť útlm dýchania alebo apnoe a hypotermia.
Okrem toho je možné niekoľko dní po narodení pozorovať novorodenecké abstinenčné príznaky s hyperexcitabilitou, agitovanosťou a chvením, aj keď nie je pozorovaný syndróm „ochabnutého dieťaťa“.
Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorom tehotenstve, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Vzhľadom na tieto údaje je možné zvážiť použitie bromazepamu počas gravidity, ak sú striktne rešpektované terapeutické indikácie a dávkovanie.
Ak je liečba Bromazepamom potrebná v neskoršej časti tehotenstva, treba sa vyhnúť vysokým dávkam a u novorodencov treba sledovať abstinenčné príznaky a / alebo syndróm „ochabnutého dieťaťa“.
Ak je liek predpísaný žene vo fertilnom veku, mala by sa ohľadom prerušenia užívania lieku obrátiť na svojho lekára, a to ako v prípade, že plánuje otehotnieť, tak aj v prípade podozrenia, že je tehotná.
Čas kŕmenia
Pretože sa Bromazepam vylučuje do materského mlieka, dojčenie sa počas liečby neodporúča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Súčasný príjem alkoholu môže tento účinok zhoršiť. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri časť 4.5). Tento účinok je zosilnený, ak pacient pil alkohol.
04.8 Nežiaduce účinky
Ospalosť, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesť hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie. Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú s následným podaním.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené počas liečby bromazepamom s nasledujúcou frekvenciou: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100, a
* Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú pri následnom podávaní
** Pozri časť 4.4
*** Riziko pádov a zlomenín je zvýšené u pacientov liečených súčasne sedatívami (vrátane alkoholických nápojov) a u starších osôb
Okrem toho boli pri benzodiazepínoch zriedkavo hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: zvýšeného bilirubínu, žltačky, zvýšených pečeňových transamináz, zvýšenej alkalickej fosfatázy, trombocytopénie, agranulocytózy, pancytopénie, SIADH (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu).
Nežiaduce účinky triedy benzodiazepínov (BDZ)
Amnézia
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne účinky môžu byť spojené so zmenami správania (pozri časť 4.4)
Depresia
Počas užívania benzodiazepínov môže byť už existujúci depresívny stav odhalený. Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako: nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny v správaní.
Takéto reakcie môžu byť dosť závažné. Pravdepodobnejšie sú u detí a starších ľudí.
Odraziť nespavosť a úzkosť
Po prerušení liečby sa môže objaviť prechodný syndróm, ako je nespavosť, ktorý sa po liečbe benzodiazepínmi vracia vo zhoršenej forme. Pretože po náhlom prerušení liečby je riziko rebound fenoménu z vysadenia vyššie, odporúča sa dávku postupne znižovať. Pacient musí byť informovaný o možnosti rebound fenoménu, aby sa minimalizovala spôsobená úzkosť. príznaky, ktoré sa môžu objaviť pri prerušení užívania benzodiazepínov.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri časť 4.4). Môže sa vyskytnúť psychická závislosť. Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Benzodiazepíny bežne spôsobujú somnolenciu, ataxiu, dyzartriu a nystagmus. Predávkovanie bromazepamom len zriedka predstavuje riziko pre život, ak sa užíva samostatne, ale môže viesť k nezrozumiteľnej reči, areflexii, apnoe, hypotenzii, kardiorespiračnej depresii a kóme.
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok.
Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň útlmu centrálneho nervového systému od somnolencie po kómu. V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Kóma, ak k nej dôjde, zvyčajne trvá niekoľko hodín, ale môže trvať dlhšie a môže byť cyklická, najmä u starších pacientov. Depresívne účinky na dýchanie spojené s benzodiazepínmi sú závažnejšie u pacientov s respiračnými ochoreniami.
Benzodiazepíny zosilňujú účinky iných liekov tlmiacich centrálny nervový systém vrátane alkoholu.
Liečba
Monitorujte vitálne funkcie pacienta a vykonajte podporné opatrenia podľa klinického stavu pacienta. Pacienti môžu najmä vyžadovať symptomatickú liečbu účinkov na kardiorespiračný alebo centrálny nervový systém.
Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do jednej hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo výplach žalúdka s ochranou dýchania, ak je pacient v bezvedomí.
Ďalšej absorpcii by sa malo zabrániť použitím vhodnej metódy, napríklad ošetrením aktívnym uhlím do 1 až 2 hodín. Ak sa používa aktívne uhlie, je pre pacientov v bezvedomí nevyhnutná ochrana dýchacích ciest. V prípade zmiešaného požitia je možné zvážiť výplach žalúdka, ale nie ako rutinné opatrenie.
Pri núdzovej terapii by sa mala venovať osobitná pozornosť respiračným a kardiovaskulárnym funkciám.
Ak je útlm CNS závažný, zvážte použitie flumazenilu (Anexate), antagonistu benzodiazepínov, ktorý sa má podávať iba za prísne monitorovaných podmienok.
Použitie flumazenilu nie je indikované u pacientov s epilepsiou liečených benzodiazepínmi. Antagonistický účinok u týchto pacientov môže vyvolať záchvaty. Flumazenil má krátky „polčas“ (asi jednu „hodinu“), takže pacienti, ktorí ho dostávajú, by mali byť sledovaní po skončení jeho účinkov. Flumazenil sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou v prítomnosti liekov, ktoré môžu znížiť prah záchvatov (napr. Tricyklické antidepresíva).
Ďalšie informácie o správnom použití tohto lieku nájdete v súhrne charakteristických vlastností flumazenilu (Anexate®).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: N05BA08
Účinnou látkou lieku COMPENDIUM je bromazepam.
Bromazepam je benzodiazepín charakterizovaný prenikavým pôsobením na nervové štruktúry, ktoré dohliadajú na emocionálny, vzťahový a neurovegetatívny život.
U psov ani pri dávke 50 mg / kg / os nespôsobuje bromazepam zmeny krvného tlaku, dýchania a EKG.
Bromazepam v koncentráciách, ktoré sú rovnaké alebo vyššie ako terapeutické koncentrácie v ľudskej krvi, významne neovplyvňuje tonus a fázizmus hladkého svalstva izolovaného čreva.
Bromazepam vykazoval nasledujúce farmakologické aktivity:
- antiagresívna aktivita (účinok je porovnateľný s diazepamom podávaným v dávkach 3 -krát vyšších);
- dekondicionačný účinok u myší podmienených vyhýbacím reflexom (tento účinok je „superponovateľný voči diazepamu podávanému v dávkach 20 -krát vyšších); reverzibilita tohto dekondicionačného účinku je“ pripravená a úplná po pozastavení liečby;
- antikonvulzívna aktivita ("účinok" je porovnateľný s diazepamom podávaným v dávkach 3 -krát vyšších);
- aktivita zvyšujúca hypnonarkotický účinok luminálu;
- svalová relaxancia, porovnateľná s aktivitou diazepamu.
Nakoniec má bromazepam spektrum farmakologického účinku podobné iným benzodiazepínom; ukázalo sa, že má kvantitatívne lepšiu aktivitu ako diazepam.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Bromazepam sa po podaní dobre vstrebáva a plazmatický vrchol, rovnajúci sa približne 100 ng / ml, sa dosiahne jednu hodinu po podaní 6 mg. V pečeni sa metabolizuje na 4 zlúčeniny, z ktorých iba jedna, 3 -hydroxybromazepam, je s farmakologickou aktivitou.
Metabolická transformácia prebieha v pečeni mikrozomálnym systémom a rýchlosť eliminácie je u starších osôb nižšia ako u mladých jedincov.
K eliminácii prevažne obličkami (70 %) dochádza podľa lineárnej kinetiky s polčasom približne 20,1 hodiny, a to pre bromazepam aj pre 3-hydroxybromazepam. Väzba na plazmatické proteíny je 70 %.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Na akútne podanie:
LD50 (švajčiarska myš, per os) 1874 mg / kg;
LD50 (švajčiarska myš, i.p.) 469 mg / kg;
LD50 (potkan Wistar, per os) 2039 mg / kg;
LD50 (potkan Wistar, i.p.) 380 mg / kg.
Pri dlhodobom podávaní:
Teratogenéza
Liek podávaný gravidným potkanom od 2. do 19. dňa gravidity a gravidným králikom od 4. do 29. dňa gravidity v dávkach 5 a 15 mg / kg / deň per os, nespôsobil teratogénne ani embryotoxické účinky ...
Karcinogénna aktivita
Negativita voči histologickému vyšetreniu nádorových zmien, ako ukazujú štúdie toxicity pri opakovanom podávaní (182 dní), ako aj štrukturálny vzťah bromazepamu s benzodiazepínmi, ktoré sú úplne bez tohto nebezpečenstva, nám umožňujú považovať bromazepam bez akéhokoľvek karcinogénneho účinku .
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
COMPENDIUM 1,5 mg tvrdé kapsuly:
Bezvodá laktóza; kukuričný škrob; mastenec; stearát horečnatý; oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172); želé.
COMPENDIUM 3 mg tvrdé kapsuly:
Bezvodá laktóza; kukuričný škrob; mastenec; stearát horečnatý; oxid titaničitý (E171); indigokarmín (E132); želé.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml perorálne kvapky, roztok:
Sacharín sodný; edetát dvojsodný; aróma ríbezlí; malinová príchuť; vyčistená voda; propylénglykol.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne nezlučiteľnosti s použitím výrobku.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov pre 1,5 mg a 3 mg tvrdé kapsuly
3 roky pre perorálne kvapky, roztok 2,5 mg / ml
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tvrdé kapsuly, perorálne kvapky, roztok
Tvrdé kapsuly: Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tvrdé kapsuly
Kartón obsahujúci 30 tvrdých kapsúl v nepriehľadných mliečnych bielych PVC blistroch, zatavených na polotuhej hliníkovej podložke.
30 tvrdých kapsúl po 1,5 mg
30 tvrdých kapsúl po 3 mg
Perorálne kvapky, roztok
Kartón obsahujúci fľašu s dávkou 20 ml perorálnych kvapiek s detským bezpečnostným uzáverom. 20 ml 2,5 mg / ml
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 RÍM.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
COMPENDIUM 1,5 mg tvrdé kapsuly - AIC: 023844020
COMPENDIUM 3 mg tvrdé kapsuly - AIC: 023844018
COMPENDIUM 2,5 mg / ml perorálne kvapky, roztok - AIC: 023844044
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
COMPENDIUM 1,5 mg tvrdé kapsuly: jún 2010 (obnovenie)
COMPENDIUM 3 mg tvrdé kapsuly: jún 2010 (obnovenie)
COMPENDIUM 2,5 mg / ml perorálne kvapky, roztok: jún 2010 (obnovenie)
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2014
