Účinné látky: atenolol
SELES BETA 100 mg tablety
Prečo sa používa beta verzia Seles? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Nepriradené selektívne beta-blokátory.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
- Arteriálna hypertenzia vrátane renálneho pôvodu.
- Angina pectoris.
- Arytmie
- Včasná intervencia pri akútnom infarkte myokardu.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Seles beta
- Rovnako ako ostatné betablokátory, ani Seles Beta sa nemá podávať pacientom so: známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
- bradykardia;
- kardiogénny šok;
- hypotenzia;
- metabolická acidóza;
- závažné poruchy periférneho arteriálneho obehu;
- Atrioventrikulárny blok 2. alebo 3. stupňa;
- choroby sínusového uzla;
- neošetrený feochromocytóm;
- nekontrolované srdcové zlyhanie.
Seles Beta sa nesmie kombinovať s terapiou verapamilom alebo diltiazemom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seles beta
Napriek tomu, že je Seles Beta kontraindikovaný pri nekontrolovanom srdcovom zlyhaní (pozri časť „Kontraindikácie“), môže byť podávaný pacientom, ktorých príznaky srdcového zlyhania sú kontrolované, a s náležitou opatrnosťou, pacientom so slabou srdcovou rezervou.
U pacientov s Prinzmetalovou angínou môže Seles Beta zvýšiť počet a trvanie anginóznych záchvatov prostredníctvom koronárnej arteriálnej vazokonstrikcie sprostredkovanej alfa receptorom.
Napriek tomu, že je nanajvýš opatrné, je možné zvážiť jeho použitie u týchto pacientov, pretože Seles Beta je selektívny beta-blokátor beta-1.
Ako už bolo uvedené (pozri časť „Kontraindikácie“), Seles Beta sa nesmie podávať pacientom s vážnymi poruchami periférnej arteriálnej cirkulácie.
Pri jeho použití u pacientov s miernymi ochoreniami periférnych cievnych ciev môže dôjsť aj k zhoršeniu týchto porúch.
Zvláštna opatrnosť pri podávaní Seles Beta by mala byť podávaná pacientom s atrioventrikulárnym blokom 1. stupňa, pretože má negatívny vplyv na dobu vedenia.
Seles Beta môže zmeniť príznaky hypoglykémie, ako je rýchly tlkot srdca, tlkot srdca a potenie.
Seles Beta môže maskovať kardiovaskulárne príznaky tyreotoxikózy.
Zníženie srdcovej frekvencie je „farmakologický účinok vyvolaný Selesom Beta.
V zriedkavých prípadoch, keď sa objavia príznaky súvisiace s nadmerným znížením srdcovej frekvencie, je potrebné zvážiť zníženie dávky.
Je dôležité, aby sa liečba Seles Beta náhle neukončila, najmä u pacientov s ischemickou chorobou srdca.
Seles Beta môže spôsobiť reakciu z precitlivenosti vrátane angioedému a žihľavky.
U pacientov liečených Seles Beta a s anamnézou anafylaktických reakcií na rôzne alergény môže dôjsť k zhoršeniu alergických reakcií pri príležitosti opakovaných podnetov alergénom.
Títo pacienti nemusia adekvátne reagovať na dávky adrenalínu bežne používané na liečbu alergických reakcií.
Pacienti s bronchospazmom by vo všeobecnosti nemali dostávať betablokátory kvôli zvýšenému odporu dýchacích ciest. Atenolol je selektívny beta-blokátor beta1; táto selektivita však nie je absolútna. Preto by sa u týchto pacientov mala používať najnižšia možná dávka Seles Beta a mala by byť opatrná.
V prípade zvýšenej rezistencie dýchacích ciest sa musí podávanie Seles Beta prerušiť a v prípade potreby začať liečbu bronchodilatačnými prípravkami (ako je salbutamol).
Systémové účinky perorálnych betablokátorov môžu byť zosilnené, ak sa používajú súbežne s očnými betablokátormi.
U pacientov s feochromocytómom sa Seles Beta má podávať iba po zablokovaní alfa receptorov. Krvný tlak musí byť starostlivo monitorovaný.
Pri súbežnom podávaní anestetík a Seles Beta je potrebná opatrnosť. Je potrebné o tom informovať anesteziológa a použiť anestetikum s najnižšou možnou negatívnou inotropnou aktivitou.Použitie beta-blokátorov a anestetík môže viesť k oslabeniu reflexnej tachykardie a k zvýšeniu rizika hypotenzie. Je potrebné vyhnúť sa použitiu anestetík, ktoré môžu spôsobiť depresiu myokardu.
Rovnako ako všetky beta-blokátory u pacientov, ktorí majú podstúpiť chirurgický zákrok, odporúča sa liečbu Seles Beta postupne znižovať, pokiaľ nie je prerušená najmenej 48 hodín pred chirurgickým zákrokom. Akékoľvek príznaky vagovej hyperaktivity je možné napraviť intravenóznou injekciou 0, 5 - 1 mg atropíniumsulfátu sa môže opakovať.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Seles beta
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súbežné používanie beta-blokátorov a blokátorov kalciových kanálov s negatívnym inotropným účinkom (napr. Verapamil, diltiazem) môže spôsobiť prebytok týchto účinkov, najmä u pacientov s poruchou komorových funkcií a / alebo abnormalitami sínusového alebo predsieňového vedenia. Komorové To môže viesť k závažnému hypotenzia, bradykardia a srdcové zlyhanie.
Beta-blokátory ani blokátory kalciových kanálov sa nemajú podávať intravenózne do 48 hodín od zastavenia ostatných.
Súbežné používanie s dihydropyridínmi (napr. Nifedipín) môže zvýšiť riziko hypotenzie a u pacientov s latentným srdcovým zlyhaním sa môžu vyskytnúť prípady srdcového zlyhania.
Súbežné používanie baklofénu môže zosilniť antihypertenzívny účinok, čo si vyžaduje úpravu dávky.
Lieky na báze glykozidu digitalis, spojené s beta-blokátormi, môžu spôsobiť predĺženie času atrioventrikulárneho vedenia.
Beta-blokátory môžu zhoršiť prudký nárast krvného tlaku, ku ktorému môže dôjsť po vysadení klonidínu. Ak sa tieto dve liečivá podávajú súčasne, beta-blokátor sa musí vysadiť niekoľko dní pred ukončením liečby klonidínom. Ak má liečba klonidínom nahradiť terapia betablokátormi, zahájenie liečby betablokátormi by malo nastať niekoľko dní po ukončení terapie klonidínom.
Antiarytmiká triedy I (napr. Disopyramid) a amiodarón môžu zosilniť účinok na čas predsieňovej vodivosti a vyvolať negatívne inotropné účinky. Sympatomimetické lieky, ako napríklad adrenalín, môžu pri súbežnom použití pôsobiť proti účinku betablokátorov.
Súbežné používanie liekov inhibujúcich prostaglandínsyntetázu (napr. Ibuprofén, indometacín) môže znížiť hypotenzívne účinky beta-blokátorov.
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri použití anestetík u pacientov liečených Seles Beta (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Súbežné používanie inzulínu alebo perorálnych antidiabetík môže zosilniť hypoglykemický účinok týchto liekov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Seles Beta prechádza placentárnou bariérou a v pupočnej šnúre boli zistené hladiny krvi.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o použití Seles Beta v 1. trimestri gravidity, a preto nemožno vylúčiť možnosť poškodenia plodu.
Seles Beta sa pod prísnym lekárskym dohľadom používa na liečbu hypertenzie v 3. trimestri.
Použitie lieku Seles Beta u tehotných žien na liečbu miernej až stredne ťažkej hypertenzie je spojené s retardáciou vnútromaternicového rastu. Použitie Seles Beta u žien, ktoré sú tehotné alebo ktoré môžu začať, vyžaduje starostlivé vyhodnotenie prínosov, ktoré terapia prináša, v porovnaní s možnými rizikami, najmä v 1. a 2. trimestri gravidity.
Čas kŕmenia
Seles Beta sa v materskom mlieku významne akumuluje. Pri podávaní Seles Beta dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.
Deti narodené matkám, ktoré užili Seles Beta krátko pred pôrodom alebo počas dojčenia, môžu byť ohrozené hypoglykémiou a bradykardiou. Je potrebné postupovať opatrne, ak sa Seles Beta užíva počas tehotenstva alebo dojčenia.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Užívanie Seles Beta pravdepodobne neovplyvní schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U niektorých pacientov užívajúcich Seles Beta sa však môže niekedy vyskytnúť závrat a únava; v prípade týchto symptómov sa odporúča vykonávať tieto činnosti.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Seles beta: Dávkovanie
Mali by ste dodržiavať pokyny lekára týkajúce sa dávky, spôsobu a frekvencie užívania tabliet.
Tablety sa majú užívať s vodou, najlepšie vždy v rovnakom čase a na jedno podanie.
Zlepšený zdravotný stav by nemal viesť k prerušeniu liečby, pokiaľ to nevyžaduje lekár.Prerušenie liečby by malo byť postupné.
Dospelí
Arteriálna hypertenzia, vrátane renálneho pôvodu
½-1 tableta (50-100 mg) denne Úplný antihypertenzívny účinok sa zvyčajne dosiahne po jednom alebo dvoch týždňoch terapie. V prípade potreby je možné dosiahnuť ďalšie zníženie krvného tlaku kombináciou lieku Seles Beta s inými antihypertenzívami.
Súčasné podávanie Seles Beta s diuretikom má za následok antihypertenzívny účinok, ktorý je lepší ako účinok jednotlivých liekov.
Angina pectoris
Väčšina pacientov reaguje na podanie 1 tablety (100 mg) denne.
Zvýšenie dávky vo všeobecnosti neposkytuje ďalší prínos.
Arytmie
Po zvládnutí arytmií injekčnou formou atenololu sa odporúča perorálna udržiavacia dávka 50-100 mg / deň.
Včasná intervencia pri akútnom infarkte myokardu
Liečba sa má začať do 12 hodín od nástupu prekordiálnej bolesti pri akútnom infarkte myokardu injekčnou formou atenololu. 15 minút po bolusovej injekcii podajte 50 mg Seles Beta perorálne a potom ďalších 50 mg 12 hodín po injekcii. Následne sa odporúča perorálna udržiavacia liečba v dávke 100 mg / deň, ktorá sa má začať po ďalších 12 hodinách.
Ak sa objaví bradykardia a / alebo hypotenzia (takej závažnosti, ktorá si vyžaduje terapeutický zásah) alebo iné závažné nežiaduce účinky, podávanie Seles Beta sa má prerušiť.
Špeciálne populácie
Použitie u starších osôb
Možno bude potrebné znížiť dávkovanie, obzvlášť u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Použitie u detí a dospievajúcich (<18 rokov)
Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s pediatrickým používaním Seles Beta, preto sa jeho podávanie deťom a dospievajúcim neodporúča.
Použitie u pacientov s renálnou insuficienciou
Pretože sa Seles Beta vylučuje obličkami, je potrebné znížiť dávkovanie u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek. Neexistujú žiadne dôkazy o významnej akumulácii Seles Beta u pacientov s klírensom kreatinínu vyšším ako 35 ml / min / 1,73 m2 (normálny limit je 100-150 ml / min / 1,73 m2) s klírensom kreatinínu 15-35 ml / min. / 1,73 m2 (ekvivalent 3,4-6,8 mg / 100 ml sérového kreatinínu), dávka by mala byť 50 mg denne alebo 100 mg každý druhý deň.
U pacientov s klírensom kreatinínu <15 ml / min / 1,73 m2 (ekvivalent 6,8 mg / 100 ml sérového kreatinínu) má byť dávka 50 mg každý druhý deň alebo 100 mg každé 4 dni.
Seles Beta sa má podávať orálne pacientom na hemodialýze v dávke 50 mg po každom sedení; Podávanie sa má vykonávať v nemocnici, pretože môže dôjsť k výraznému zníženiu krvného tlaku.
Vynechanie jednej alebo viacerých dávok
V prípade vynechania dávky z dôvodu zábudlivosti sa má užiť čo najskôr. Nesmú sa užiť dve dávky súčasne.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Seles beta
Príznaky predávkovania sa môžu prejaviť ako bradykardia, hypotenzia, akútne srdcové zlyhanie a bronchospazmus.
Všeobecné podporné opatrenia by mali zahŕňať: starostlivý lekársky dohľad, hospitalizáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti, výplach žalúdka, použitie aktívneho uhlia a preháňadlo, aby sa zabránilo absorpcii liečiva stále prítomného v gastrointestinálnom trakte, použitie plazmy alebo náhrad plazmy na liečbu hypotenzie a šok.
Má sa zvážiť možnosť použitia hemodialýzy alebo hemoperfúzie.
Závažnú bradykardiu je možné napraviť 1-2 mg atropínu podávaného vnútrožilovo a / alebo srdcovým kardiostimulátorom. V prípade potreby môže nasledovať 10 mg intravenózna bolusová dávka glukagónu, ktorú je možné opakovať alebo nasledovať 1 až 10 mg / h intravenózneho glukagónu ako funkciu reakcie.
Ak na glukagón neexistuje žiadna odpoveď alebo ak nie je k dispozícii, na intravenóznu infúziu možno použiť beta-adrenergný stimulant, ako je dobutamín, v dávke 2,5 až 10 µg / kg / min. Dobutamín, vzhľadom na svoje pozitívne inotropné účinky, by mohol byť tiež použitý na liečbu hypotenzie a akútneho srdcového zlyhania. V prípade veľkého predávkovania budú tieto dávky pravdepodobne neadekvátne na neutralizáciu srdcových účinkov vyvolaných beta-blokádou. Dávka dobutamínu sa má potom podľa potreby zvýšiť, aby sa dosiahla požadovaná odpoveď na základe klinického stavu pacienta.
Bronchospazmus možno zvyčajne vyriešiť podaním bronchodilatačných prípravkov.
V prípade náhodného požitia / príjmu vyšších ako odporúčaných dávok to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku Seles Beta, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Seles beta
Tak ako všetky lieky, aj Seles Beta môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V klinických štúdiách sú hlásené nežiaduce účinky spravidla pripísateľné farmakologickému účinku atenololu.
Nasledujúce nežiaduce účinky, zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA, boli hlásené s nasledujúcou frekvenciou: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
- Časté: bradykardia
- Zriedkavé: zhoršenie srdcového zlyhania; srdcový blok
Cievne poruchy:
- Časté: nachladnutie v končatinách
- Zriedkavé: posturálna hypotenzia, ktorá môže byť spojená so synkopou; zhoršenie prerušovanej klaudikácie, ak už je prítomná; Raynaudov fenomén u predisponovaných pacientov.
Poruchy nervového systému:
- Zriedkavé: závrat; bolesť hlavy; parestézia
Psychické poruchy:
- Menej časté: poruchy spánku, podobné tým, ktoré boli hlásené pri iných beta-blokátoroch
- Zriedkavé: zmeny nálady, nočné mory, psychóza alebo halucinácie, zhoršenie nervových syndrómov s mentálnou depresiou, katatónia, zmätenosť a poruchy pamäti
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
- Časté: gastrointestinálne poruchy
- Zriedkavé: sucho v ústach Neznáme: zápcha
Poruchy imunitného systému:
- Neznáme: Reakcie z precitlivenosti
Diagnostické testy:
- Časté: zvýšenie hladín transamináz
- Veľmi zriedkavé: Bol pozorovaný nárast antinukleárnych protilátok, klinický význam však nie je jasný. Boli hlásené aj prípady systémového lupus erythematosus.
Poruchy pečene a žlčových ciest:
- Zriedkavé: hepatálna toxicita vrátane intrahepatálnej cholestázy
Poruchy krvi a lymfatického systému:
- Zriedkavé: fialová; trombocytopénia
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
- Zriedkavé: alopécia; kožné reakcie psoriatického typu; zhoršenie psoriázy; erytém kože; atenolol môže zhoršiť depigmentáciu u ľudí s vitiligom
- Neznáme: angioedém, žihľavka
Ochorenia oka:
- Zriedkavé: suché oči; poruchy videnia
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
- Zriedkavé: impotencia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
- Zriedkavé: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s anamnézou astmatických problémov
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
- Časté: únava Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko vedľajších účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Termín "> Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
- Účinná látka: atenolol 100 mg.
- Pomocné látky: uhličitan horečnatý, kukuričný škrob, laurylsulfát sodný, želatína, stearát horečnatý.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Tablet. Seles Beta 100 mg tablety - 50 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
SELES BETA 100 MG TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: atenolol 100 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Tablet.
Biele, okrúhle, vypuklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
• Arteriálna hypertenzia, vrátane renálneho pôvodu.
• Angina pectoris.
• Arytmie.
• Včasná intervencia pri akútnom infarkte myokardu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dospelí
Arteriálna hypertenzia, vrátane renálneho pôvodu
½-1 tableta (50-100 mg) denne. Úplný antihypertenzívny účinok sa zvyčajne dosiahne po jednom alebo dvoch týždňoch terapie. V prípade potreby je možné dosiahnuť ďalšie zníženie krvného tlaku kombináciou lieku Seles Beta s inými antihypertenzívami.
Súčasné podávanie Seles Beta s diuretikom má za následok antihypertenzívny účinok, ktorý je lepší ako účinok jednotlivých liekov.
Angina pectoris
Väčšina pacientov reaguje na podanie 1 tablety (100 mg) denne.
Zvýšenie dávky vo všeobecnosti neposkytuje ďalší prínos.
Arytmie
Po zvládnutí arytmií injekčnou formou atenololu sa odporúča perorálna udržiavacia dávka 50-100 mg / deň.
Včasná intervencia pri akútnom infarkte myokardu
Liečba sa má začať do 12 hodín od nástupu prekordiálnej bolesti pri akútnom infarkte myokardu injekčnou formou atenololu. 15 minút po bolusovej injekcii podajte 50 mg Seles Beta perorálne a potom ďalších 50 mg 12 hodín po injekcii. Následne sa odporúča perorálna udržiavacia liečba v dávke 100 mg / deň, ktorá sa má začať po ďalších 12 hodinách.
Ak sa objaví bradykardia a / alebo hypotenzia (takej závažnosti, ktorá si vyžaduje terapeutický zásah) alebo iné závažné nežiaduce účinky, podávanie Seles Beta sa má prerušiť.
Špeciálne populácie
Použitie u starších osôb
Možno bude potrebné znížiť dávkovanie, obzvlášť u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Použitie u detí a dospievajúcich (
Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s pediatrickým používaním Seles Beta, preto sa jeho podávanie deťom a dospievajúcim neodporúča.
Použitie u pacientov s renálnou insuficienciou
Pretože sa Seles Beta vylučuje obličkami, je potrebné znížiť dávkovanie u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek. Neexistujú žiadne dôkazy o významnej akumulácii Seles Beta u pacientov s klírensom kreatinínu vyšším ako 35 ml / min / 1,73 m2 (normálny limit je 100-150 ml / min / 1,73 m2) s klírensom kreatinínu 15-35 ml. / min / 1,73 m2 (ekvivalent 3,4-6,8 mg / 100 ml kreatinínu), dávka by mala byť 50 mg denne alebo 100 mg každý druhý deň.
Pre pacientov s klírensom kreatinínu
Seles Beta sa má podávať orálne pacientom na hemodialýze v dávke 50 mg po každom sedení; Podávanie sa má vykonávať v nemocnici, pretože môže dôjsť k výraznému zníženiu krvného tlaku.
04.3 Kontraindikácie -
Rovnako ako ostatné beta-blokátory, Seles Beta by nemal byť podávaný pacientom s:
• známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
• bradykardia;
• kardiogénny šok;
• hypotenzia;
• metabolická acidóza;
• závažné poruchy periférneho arteriálneho obehu;
• atrioventrikulárny blok 2. alebo 3. stupňa;
• choroba sínusového uzla;
• neošetrený feochromocytóm;
• nekontrolované srdcové zlyhanie.
Seles Beta sa nesmie kombinovať s terapiou verapamilom alebo diltiazemom.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Napriek tomu, že je Seles Beta kontraindikovaný pri nekontrolovanom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3), môže byť podávaný pacientom, ktorých príznaky srdcového zlyhania sú kontrolované, a s náležitou opatrnosťou, pacientom so slabou srdcovou rezervou.
U pacientov s Prinzmetalovou angínou môže Seles Beta zvýšiť počet a trvanie anginóznych záchvatov prostredníctvom koronárnej arteriálnej vazokonstrikcie sprostredkovanej alfa receptorom. Napriek tomu, že je nanajvýš opatrné, je možné zvážiť jeho použitie u týchto pacientov, pretože Seles Beta je selektívny beta-blokátor beta-1.
Ako už bolo naznačené (pozri časť 4.3), Seles Beta sa nesmie podávať pacientom so závažnými poruchami periférneho arteriálneho obehu. Pri jeho použití u pacientov s miernymi ochoreniami periférnych cievnych ciev môže dôjsť aj k zhoršeniu týchto porúch.
Zvláštna opatrnosť pri podávaní Seles Beta by mala byť podávaná pacientom s atrioventrikulárnym blokom 1. stupňa, pretože má negatívny vplyv na dobu vedenia.
Seles Beta môže zmeniť príznaky hypoglykémie, ako je rýchly tlkot srdca, tlkot srdca a potenie.
Seles Beta môže maskovať kardiovaskulárne príznaky tyreotoxikózy.
Zníženie srdcovej frekvencie je farmakologický účinok vyvolaný liekom Seles Beta. Zníženie dávky by sa malo zvážiť v zriedkavých prípadoch, keď sa objavia príznaky súvisiace s nadmerným znížením srdcovej frekvencie.
Je dôležité, aby sa liečba Seles Beta náhle neukončila, najmä u pacientov s ischemickou chorobou srdca.
Seles Beta môže spôsobiť reakciu z precitlivenosti vrátane angioedému a žihľavky.
U pacientov liečených Seles Beta a s anamnézou anafylaktických reakcií na rôzne alergény môže dôjsť k zhoršeniu alergických reakcií pri opakovaných podnetoch alergénu. Títo pacienti nemusia adekvátne reagovať na dávky adrenalínu bežne používané v liečbe. alergických reakcií.
Pacienti s bronchospazmom by vo všeobecnosti nemali dostávať betablokátory kvôli zvýšenému odporu dýchacích ciest. Atenolol je selektívny beta-blokátor beta1; táto selektivita však nie je absolútna. Preto by sa u týchto pacientov mala používať najnižšia možná dávka Seles Beta a mala by sa postupovať mimoriadne opatrne. V prípade zvýšeného odporu dýchacích ciest je podávanie Seles Beta sa má prerušiť a v prípade potreby začať liečbu bronchodilatačnými prípravkami (ako je salbutamol).
Systémové účinky perorálnych betablokátorov môžu byť zosilnené, ak sa používajú súbežne s očnými betablokátormi.
U pacientov s feochromocytómom sa Seles Beta má podávať iba po zablokovaní alfa receptorov. Krvný tlak musí byť starostlivo monitorovaný.
Pri súbežnom podávaní anestetík a Seles Beta je potrebná opatrnosť. Je potrebné o tom informovať anesteziológa a použiť anestetikum s najnižšou možnou negatívnou inotropnou aktivitou.Použitie beta-blokátorov a anestetík môže viesť k oslabeniu reflexnej tachykardie a k zvýšeniu rizika hypotenzie. Je potrebné vyhnúť sa použitiu anestetík, ktoré môžu spôsobiť depresiu myokardu.
Rovnako ako všetky beta-blokátory u pacientov, ktorí majú podstúpiť chirurgický zákrok, odporúča sa liečbu Seles Beta postupne znižovať, pokiaľ nie je prerušená najmenej 48 hodín pred chirurgickým zákrokom. Akékoľvek príznaky vagovej hyperaktivity je možné napraviť intravenóznou injekciou 0, 5 - 1 mg atropíniumsulfátu sa môže opakovať.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Súbežné používanie beta-blokátorov a blokátorov kalciových kanálov s negatívnym inotropným účinkom (napr. Verapamil, diltiazem) môže spôsobiť prebytok týchto účinkov, najmä u pacientov s poškodenou komorovou funkciou a / alebo abnormálnym sinoatriálnym alebo predsieňovým vedením. To môže viesť k závažnej hypotenzii, bradykardii a zlyhaniu srdca.
Beta-blokátory ani blokátory kalciových kanálov sa nemajú podávať intravenózne do 48 hodín od zastavenia ostatných.
Súbežné používanie s dihydropyridínmi (napr. Nifedipín) môže zvýšiť riziko hypotenzie a u pacientov s latentným srdcovým zlyhaním sa môžu vyskytnúť prípady srdcového zlyhania.
Súbežné používanie baklofénu môže zosilniť antihypertenzívny účinok, čo si vyžaduje úpravu dávky.
Lieky na báze glykozidu digitalis, spojené s beta-blokátormi, môžu spôsobiť predĺženie času atrioventrikulárneho vedenia.
Beta-blokátory môžu zhoršiť prudký nárast krvného tlaku, ku ktorému môže dôjsť po vysadení klonidínu. Ak sa tieto dve liečivá podávajú súčasne, beta-blokátor sa musí vysadiť niekoľko dní pred ukončením liečby klonidínom. Ak má liečba klonidínom nahradiť terapia betablokátormi, zahájenie liečby betablokátormi by malo nastať niekoľko dní po ukončení terapie klonidínom.
Antiarytmiká triedy I (napr. Disopyramid) a amiodarón môžu zosilniť účinok na čas predsieňovej vodivosti a vyvolať negatívne inotropné účinky.
Sympatomimetické lieky, ako napríklad adrenalín, môžu pri súbežnom použití pôsobiť proti účinku beta-blokátorov.
Súbežné používanie liekov inhibujúcich prostaglandínsyntetázu (napr. Ibuprofén, indometacín) môže znížiť hypotenzívne účinky beta-blokátorov.
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri použití anestetík u pacientov liečených Seles Beta (pozri časť 4.4).
Súbežné používanie inzulínu alebo perorálnych antidiabetík môže zosilniť hypoglykemický účinok týchto liekov.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Seles Beta prechádza placentárnou bariérou a v pupočnej šnúre boli zistené hladiny krvi.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o použití Seles Beta v 1. trimestri gravidity, a preto nemožno vylúčiť možnosť poškodenia plodu.
Seles Beta sa pod prísnym lekárskym dohľadom používa na liečbu hypertenzie v 3. trimestri. Použitie lieku Seles Beta u tehotných žien na liečbu miernej až stredne ťažkej hypertenzie je spojené s retardáciou rastu. Intrauterinná.
Použitie Seles Beta u žien, ktoré sú tehotné alebo ktoré môžu začať, vyžaduje starostlivé vyhodnotenie prínosov, ktoré terapia prináša, v porovnaní s možnými rizikami, najmä v 1. a 2. trimestri gravidity.
Čas kŕmenia
Seles Beta sa v materskom mlieku významne akumuluje. Pri podávaní Seles Beta dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.
Deti narodené matkám, ktoré užili Seles Beta krátko pred pôrodom alebo počas dojčenia, môžu byť ohrozené hypoglykémiou a bradykardiou. Je potrebné postupovať opatrne, ak sa Seles Beta užíva počas tehotenstva alebo dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Seles Beta pravdepodobne neovplyvní schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, treba však vziať do úvahy, že príležitostne sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
04.8 Nežiaduce účinky -
V klinických štúdiách sú hlásené nežiaduce účinky spravidla pripísateľné farmakologickému účinku atenololu.
Nasledujúce nežiaduce účinky, zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA, boli hlásené s nasledujúcou frekvenciou: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Srdcové patológie :
spoločný: bradykardia
Zriedkavé: zhoršenie srdcového zlyhania; srdcový blok
Cievne patológie :
spoločný: chlad v končatinách
Zriedkavé: posturálna hypotenzia, ktorá môže byť spojená so synkopou; zhoršenie prerušovanej klaudikácie, ak už je prítomná; Raynaudov fenomén u predisponovaných pacientov.
Poruchy nervového systému :
Zriedkavé: závraty; bolesť hlavy; parestézia
Psychické poruchy :
Menej časté: poruchy spánku, podobné tým, ktoré boli hlásené pri iných beta-blokátoroch
Zriedkavé: zmeny nálady, nočné mory, psychóza alebo halucinácie, zhoršenie nervových syndrómov s mentálnou depresiou, katatónia, zmätenosť a poruchy pamäti
Poruchy gastrointestinálneho traktu :
spoločný: gastrointestinálne poruchy
Zriedkavé: suché ústa
Neznáme: zápcha
Poruchy imunitného systému :
Neznáme: reakcie z precitlivenosti
Diagnostické testy :
spoločný: zvýšenie hladín transamináz
Veľmi ojedinelý: Bol pozorovaný nárast antinukleárnych protilátok, klinický význam však nie je jasný. Boli hlásené aj prípady systémového lupus erythematosus.
Poruchy pečene a žlčových ciest :
Zriedkavé: hepatálna toxicita vrátane intrahepatálnej cholestázy
Poruchy krvi a lymfatického systému :
Zriedkavé: Fialová; trombocytopénia
Poruchy kože a podkožného tkaniva :
Zriedkavé: alopécia; kožné reakcie psoriatického typu; zhoršenie psoriázy; kožná vyrážka; atenolol môže zhoršiť depigmentáciu u ľudí s vitiligom
Neznáme: angioedém, žihľavka
Očné poruchy :
Zriedkavé: suché oči; poruchy videnia
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov :
Zriedkavé: impotencia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína :
Zriedkavé: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s anamnézou astmatických problémov
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania :
spoločný: únava
Ak je podľa klinického posúdenia kvalita života pacienta negatívne ovplyvnená prítomnosťou niektorého z vyššie uvedených nežiaducich účinkov, má sa zvážiť prerušenie liečby.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Príznaky predávkovania sa môžu prejaviť ako bradykardia, hypotenzia, akútne srdcové zlyhanie a bronchospazmus.
Všeobecné podporné opatrenia by mali zahŕňať: starostlivý lekársky dohľad, hospitalizáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti, výplach žalúdka, použitie aktívneho uhlia a preháňadlo, aby sa zabránilo absorpcii liečiva stále prítomného v gastrointestinálnom trakte, použitie plazmy alebo náhrad plazmy na liečbu hypotenzie a šok.
Má sa zvážiť možnosť použitia hemodialýzy alebo hemoperfúzie.
Závažnú bradykardiu je možné napraviť 1-2 mg atropínu podávaného vnútrožilovo a / alebo srdcovým kardiostimulátorom. V prípade potreby môže nasledovať 10 mg intravenózna bolusová dávka glukagónu, ktorú je možné opakovať alebo nasledovať 1 až 10 mg / h intravenózneho glukagónu ako funkciu reakcie.
Ak na glukagón neexistuje žiadna odpoveď alebo ak nie je k dispozícii, na intravenóznu infúziu možno použiť beta-adrenergný stimulant, ako je dobutamín, v dávke 2,5 až 10 µg / kg / min. Dobutamín, vzhľadom na svoje pozitívne inotropné účinky, by mohol byť tiež použitý na liečbu hypotenzie a akútneho srdcového zlyhania. V prípade veľkého predávkovania budú tieto dávky pravdepodobne neadekvátne na neutralizáciu srdcových účinkov vyvolaných beta-blokádou. Dávka dobutamínu sa má potom podľa potreby zvýšiť, aby sa dosiahla požadovaná odpoveď na základe klinického stavu pacienta.
Bronchospazmus možno zvyčajne vyriešiť podaním bronchodilatačných prípravkov.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Beta-blokátory, selektívne, asociované.
ATC kód: C07AB03
Atenolol je selektívny beta-blokátor beta-1 (napr. Pôsobí prednostne na srdcové beta-1 adrenergné receptory). Selektivita klesá so zvyšujúcou sa dávkou.
Atenolol nemá vlastnú sympatomimetickú aktivitu a aktivitu stabilizujúcu membránu a ako ostatné beta-blokátory má negatívne inotropné účinky (je preto kontraindikovaný pri nekontrolovanom srdcovom zlyhaní).
Rovnako ako ostatné beta-blokátory, spôsob účinku atenololu pri liečbe hypertenzie nie je jasný.
Účinnosť atenololu na elimináciu alebo zníženie symptómov u pacientov s angínou je pravdepodobne určená znížením srdcovej frekvencie a kontraktility.
Je nepravdepodobné, že akékoľvek ďalšie pomocné vlastnosti, ktoré má S (-) atenolol, pokiaľ ide o racemickú zmes, budú mať za následok rôzne terapeutické účinky.
Seles Beta je účinná a dobre tolerovaná väčšinou etnických skupín, aj keď u pacientov čiernej pleti sa môže vyskytnúť nižšia odpoveď.
Seles Beta je kompatibilný s diuretikami, inými antihypertenzívami a antianginóznymi liekmi (pozri 4.5)
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Po intravenóznom podaní hladiny atenololu v krvi klesajú tri-exponenciálnym spôsobom s polčasom eliminácie približne 6 hodín.
V rozmedzí dávok 5 až 10 mg intravenózne hladina krvného profilu reaguje na lineárnu farmakokinetiku a beta-blokátor je stále merateľný 24 hodín po intravenóznej dávke 10 mg.
Po perorálnom podaní je absorpcia atenololu konštantná, ale neúplná (približne 40-50%) s maximálnymi plazmatickými koncentráciami 2-4 hodiny po dávke.
Krvné hladiny atenololu sú konzistentné a podliehajú miernej variabilite.
Neexistuje žiadny významný hepatálny metabolizmus atenololu a viac ako 90% absorbovaného atenololu sa dostane do systémového obehu nezmeneného.
Plazmatický polčas je približne 6 hodín, ale môže sa zvýšiť u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou, pretože obličky sú hlavnou cestou eliminácie.
Atenolol slabo preniká do tkanív kvôli jeho nízkej rozpustnosti v tukoch a jeho koncentrácia v mozgovom tkanive je nízka. Množstvo atenololu naviazaného na plazmatické proteíny je minimálne (asi 3%).
Seles Beta je účinný najmenej 24 hodín po jednorazovej dennej perorálnej dávke. Jednoduchosť dávkovania uľahčuje súlad kvôli jeho prijateľnosti pre pacienta.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
S atenololom boli získané rozsiahle klinické skúsenosti.
Rôzne informácie o jeho správe sú uvedené v konkrétnych odsekoch.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Uhličitan horečnatý, kukuričný škrob, laurylsulfát sodný, želatína, stearát horečnatý.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie sú známe žiadne inkompatibility.
06.3 Obdobie platnosti “-
V neporušenom obale: 4 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Al / PVC blister.
Seles Beta 100 mg tablety - 50 tabliet
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Nevyžadujú sa žiadne špeciálne opatrenia.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Miláno (Taliansko).
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
A.I.C. n. 024325060 - „100 mg tablety“ 50 tabliet
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum A.I.C: 27. december 1980 / Obnovenie: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
September 2015
.jpg)
