Účinné látky: Loperamid
DISSENTEN 2 mg tablety
Prečo sa používa Dissenten? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Liečivo proti hnačke.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DISSENTEN je indikovaný na symptomatickú liečbu akútnej hnačky a exacerbácií chronickej hnačky.
Kontraindikácie Keď sa Dissenten nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. DISSENTEN je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov. DISSENTEN sa nesmie používať ako primárna terapia:
- u pacientov s akútnou úplavicou, charakterizovanou krvou v stolici a vysokou horúčkou
- u pacientov s akútnou ulceróznou kolitídou
- u pacientov s pseudomembranóznou kolitídou spojenou s používaním širokospektrálnych antibiotík
- u pacientov s bakteriálnou enterokolitídou spôsobenou invazívnymi organizmami vrátane Salmonella, Shigella a Campilobacter.
Vo všeobecnosti je použitie DISSENTENU kontraindikované vo všetkých prípadoch, kde sa musí zabrániť inhibícii peristaltiky z dôvodu možného rizika závažných následkov, ako je liečba ileusom, megakolónom a toxickým megakolónom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dissenten
Liečba hnačky prípravkom DISSENTEN je iba symptomatická; preto je tiež vhodné, kde je to možné, zasiahnuť do príčin rušenia.
Hnačka, najmä u detí, môže viesť k strate tekutín a solí. V týchto prípadoch je najdôležitejším protiopatrením podanie „adekvátnej substitučnej terapie založenej na tekutinách a elektrolytoch.
Liečba DISSENTENOM sa má prerušiť, ak nedôjde k zlepšeniu klinických symptómov do 48 hodín od začiatku terapie a pacient sa má obrátiť na svojho lekára.
Pacienti s AIDS liečení na hnačku liekom DISSENTEN by mali prerušiť liečbu pri prvých príznakoch distenzie brucha a poradiť sa so svojim lekárom. U týchto pacientov s infekčnou kolitídou bakteriálneho alebo vírusového pôvodu liečených loperamidiumchloridom boli ojedinelé prípady zápchy so zvýšeným rizikom toxického megakolónu.
Pacienti s pečeňovými problémami by mali informovať svojho lekára predtým, ako užijú DISSENTEN. Loperamid podlieha intenzívnemu metabolizmu prvého prechodu. Aj keď nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene, loperamidiumchlorid sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou kvôli zhoršenému metabolizmu pri prvom prechode pečeňou. Preto by mali byť pacienti s hepatálnou dysfunkciou starostlivo sledovaní z hľadiska prejavov toxicity centrálneho nervového systému (CNS).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Dissentenu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neklinické údaje preukázali, že loperamid je substrátom P-glykoproteínu. Súbežné podávanie loperamidu (jednotlivá dávka 16 mg) s chinidínom alebo ritonavirom, ktoré sú obidvomi inhibítormi P-glykoproteínu, malo za následok 2 až 3-násobné zvýšenie plazmatických hladín loperamidu. Klinický význam tejto farmakokinetickej interakcie s inhibítormi P-glykoproteínu, keď sa loperamid podáva v odporúčaných dávkach, nie je známy.
Súbežné podávanie loperamidu (4 mg jednorazová dávka) a itrakonazolu, inhibítora CYP3A4 a P-glykoproteínu, malo za následok 3 až 4-násobné zvýšenie plazmatických koncentrácií loperamidu. V tej istej štúdii gemfibrozil, inhibítor CYP2C8, zvýšil plazmatické koncentrácie loperamidu približne 2-násobne. Kombinácia itrakonazolu a gemfibrozilu vykázala 4-násobné zvýšenie maximálnych plazmatických hladín loperamidu a 13-násobné zvýšenie celkovej plazmatickej expozície. Tieto zvýšenia neboli spojené s účinkami na centrálny nervový systém (CNS), ktoré boli zistené psychomotorickými testami ( subjektívna ospalosť a test substitúcie DigitSymbol).
Súbežné podávanie loperamidu (jednorazová dávka 16 mg) a ketokonazolu, inhibítora CYP3A4 a P-glykoproteínu, malo za následok 5-násobné zvýšenie plazmatických koncentrácií loperamidu. Tento nárast nebol spojený so zvýšením farmakodynamických účinkov, ako bolo zistené pupillometriou.
Súbežná liečba perorálnym desmopresínom viedla k 3-násobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií desmopresínu, pravdepodobne v dôsledku spomalenia gastrointestinálnej motility.
Liečba látkami s podobnými farmakologickými vlastnosťami môže zvýšiť účinok loperamidu a lieky, ktoré urýchľujú črevný tranzit, môžu jeho účinok znížiť.
Súbežné používanie inhibítorov CYP450 sa neodporúča.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Aj keď nič nenasvedčuje tomu, že by loperamidiumchlorid mal teratogénne alebo embryotoxické vlastnosti, pred podaním loperamidiumchloridu počas gravidity, obzvlášť počas prvého trimestra, je potrebné zvážiť očakávané terapeutické prínosy a potenciálne riziká.
Malé množstvo loperamidu sa môže objaviť v ľudskom materskom mlieku. Preto sa loperamid hydrochlorid počas dojčenia neodporúča.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
DISSENTEN môže spôsobiť únavu, závrat alebo ospalosť. Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Dissenten: Dávkovanie
Tablety sa majú zapiť trochou tekutiny.
Dospelí a deti vo veku od 6 do 17 rokov
Počiatočná dávka sú 2 tablety (4 mg) pre dospelých a 1 tableta (2 mg) pre deti; potom 1 tableta (2 mg) po každej ďalšej evakuácii neformovanej (mäkkej) stolice.
Maximálna denná dávka pre dospelých je 8 tabliet (16 mg). U detí by dávka mala zodpovedať telesnej hmotnosti (3 tablety / 20 kg), ale nemala by prekročiť maximálne 8 tabliet denne.
Keď je stolica normalizovaná, znížte dávku a v prípade zápchy ukončite liečbu. Upozornenie: Nepoužívajte dlhšie ako dva dni.
Deti do 6 rokov
DISSENTEN by nemali používať deti mladšie ako 6 rokov.
Seniori
U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dysfunkcia obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dysfunkcia pečene
DISSENTEN sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou z dôvodu zhoršeného metabolizmu prvého prechodu (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Dissentenu
Príznaky
Pri predávkovaní, vrátane depresie spôsobenej hepatálnou dysfunkciou, sa môže vyskytnúť depresia CNS (stupor, poruchy koordinácie, somnolencia, mióza, svalová hypertonia, útlm dýchania), retencia moču a ileus.
Deti môžu byť na účinky predávkovania loperamidom citlivejšie ako dospelí. Preto sa odporúča uchovávať výrobok mimo ich dosahu, pretože náhodné požitie, najmä u detí mladších ako 4 roky, môže spôsobiť zápchu a depresiu centrálneho nervového systému s ospalosťou a spomaleným dýchaním. V takom prípade by malo byť dieťa starostlivo sledované 48 hodín.
Liečba
Opatrenia v prípade predávkovania: výplach žalúdka, vyvolanie vracania, klystír alebo podanie laxatív.
Ak sa vyskytnú príznaky predávkovania, naloxón sa môže podať ako protijed. Pretože účinok loperamidu je dlhší ako naloxónu (1 až 3 hodiny), môže byť indikovaná opakovaná liečba naloxónom. Preto by mal byť pacient starostlivo sledovaný. najmenej 48 hodín, aby sa zvýraznilo akékoľvek zhoršenie depresie centrálneho nervového systému.
V prípade náhodného užitia nadmernej dávky DISSENTENU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ DISENTÉNY, KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTU.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Dissenten
Tak ako všetky lieky, aj DISSENTEN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dospelí a deti vo veku 12 a viac rokov
Bezpečnosť loperamidiumchloridu bola hodnotená u 3076 dospelých a detí vo veku ≥ 12 rokov, ktorí sa zúčastnili 31 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdií s loperamidiumchloridom používaným na liečbu hnačky. Z nich bolo 26 štúdií zameraných na akútnu hnačku (N = 2755) a 5 na chronickú hnačku (N = 321).
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADR) (tj. S „incidenciou ≥ 1%) v klinických skúšaniach s loperamidiumchloridom na liečbu akútnej hnačky boli: zápcha (2,7%), plynatosť (1,7%), bolesť hlavy (1,2%) ) a nauzeu (1,1%). V klinických skúšaniach na liečbu chronickej hnačky boli najčastejšie hlásenými ADR (tj. s „incidenciou ≥ 1%): plynatosť (2,8%), zápcha (2,2%), nauzea (1,2%) ) a závraty (1,2%).
Tabuľka 1 uvádza výsledky 3076 dospelých a detských subjektov vo veku ≥ 12 rokov, ktorí sa zúčastnili 31 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdií s loperamidiumchloridom používaným na liečbu hnačky. Z nich bolo 26 štúdií akútnej hnačky (N = 2755) a 5 chronických hnačiek (N = 321). Kategórie frekvencie uvedené v tabuľke 1 používajú nasledujúcu konvenciu: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií hlásených pri použití loperamidiumchloridu z klinických štúdií u dospelých a detí vo veku ≥ 12 rokov
a Zahrnutie tohto pojmu je založené na hlásení loperamidiumchloridu po jeho uvedení na trh. Pretože proces určovania ADR po uvedení lieku na trh nerozlišuje medzi indikáciami chronickej a akútnej hnačky alebo medzi dospelými a deťmi, frekvencia sa odhaduje na základe všetkých klinických štúdií. s kombinovaným hydrochloridom loperamidu, vrátane tých, ktoré sa vykonávajú u detí vo veku ≤ 12 rokov (N = 3683).
b Pozrite časť 4.4, Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
c Hlásené iba s orodispergovateľnými tabletami.
V prípade nežiaducich reakcií pozorovaných počas klinických štúdií a bez údaja o frekvencii nebol tento termín dodržaný alebo nebol považovaný za nežiaduci účinok v tejto indikácii.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť loperamidiumchloridu bola hodnotená u 607 pacientov vo veku od 10 dní do 13 rokov, ktorí sa zúčastnili 13 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdií s loperamidiumchloridom používaným na liečbu akútnej hnačky. Profil ADR v tejto populácii pacientov bol vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému v klinických štúdiách s loperamidiumchloridom u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu a dosahu detí.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
Loperamid hydrochlorid
Pomocné látky:
stearan horečnatý, mikrogranulárna celulóza.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Tablety.
Balenie 30 tabliet po 2 mg.
Balenie 15 tabliet po 2 mg. 2 mg
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ODDELENÉ 2 MG TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
Loperamid hydrochlorid 2 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Dissenten je indikovaný na symptomatickú liečbu akútnej hnačky a exacerbácií chronickej hnačky.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tablety sa majú zapiť trochou tekutiny.
Dospelí a deti vo veku od 6 do 17 rokov
Počiatočná dávka sú 2 tablety (4 mg) pre dospelých a 1 tableta (2 mg) pre deti; potom 1 tableta (2 mg) po každej ďalšej evakuácii netvarovaných (mäkkých) výkalov.
Maximálna denná dávka pre dospelých je 8 tabliet (16 mg). U detí by dávka mala zodpovedať telesnej hmotnosti (3 tablety / 20 kg), ale nemala by prekročiť maximálne 8 tabliet denne.
Keď je stolica normalizovaná, znížte dávku a v prípade zápchy ukončite liečbu.
Upozornenie: Nepoužívajte dlhšie ako dva dni.
Deti do 6 rokov
Dissenten by nemali používať deti mladšie ako 6 rokov.
Seniori
U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Poškodenie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Poškodenie funkcie pečene
Napriek tomu, že nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje u pacientov s poruchou funkcie pečene, DISSENTEN sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou z dôvodu zhoršeného metabolizmu prvého prechodu (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
DISSENTEN je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov.
DISSENTEN sa nesmie používať ako primárna terapia:
• u pacientov s akútnou úplavicou charakterizovanou krvou v stolici a vysokou horúčkou
• u pacientov s akútnou ulceróznou kolitídou
• u pacientov s pseudomembranóznou kolitídou spojenou s používaním širokospektrálnych antibiotík
• u pacientov s bakteriálnou enterokolitídou spôsobenou invazívnymi organizmami vrátane Salmonella, Shigella a Campilobacter.
Použitie DISSENTENU je vo všeobecnosti kontraindikované vo všetkých prípadoch, kde je potrebné vyhnúť sa inhibícii peristaltiky kvôli možnému riziku závažných následkov, ako je ileus, megakolón a toxický megakolón. Ak sa vyskytne zápcha, nadúvanie brucha alebo ileus, okamžite ukončite liečbu.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Liečba hnačky loperamidiumchloridom je len symptomatická. Kedykoľvek je možné určiť „základnú etiológiu“, má sa v prípade potreby podať špecifická liečba.
U pacientov s hnačkou, najmä u detí, môže dôjsť k úbytku tekutín a elektrolytov. V týchto prípadoch je najdôležitejším protiopatrením podanie „adekvátnej substitučnej terapie založenej na tekutinách a elektrolytoch.
Liečba DISSENTENOM sa má prerušiť, ak nedôjde k zlepšeniu klinických symptómov do 48 hodín od začiatku terapie a pacient sa má obrátiť na svojho lekára.
Pacienti s AIDS liečení na hnačku liekom DISSENTEN by mali prerušiť liečbu pri prvých príznakoch distenzie brucha. U týchto pacientov s infekčnou kolitídou bakteriálneho alebo vírusového pôvodu liečených loperamidiumchloridom boli ojedinelé prípady zápchy so zvýšeným rizikom toxického megakolónu.
Loperamid hydrochlorid podlieha intenzívnemu metabolizmu prvého prechodu. Aj keď nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene, loperamidiumchlorid sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou kvôli zhoršenému metabolizmu pri prvom prechode pečeňou. Pacienti s poruchou funkcie pečene by preto mali byť starostlivo sledovaní z hľadiska prejavov toxicity centrálneho nervového systému (CNS).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neklinické údaje preukázali, že loperamid je substrátom P-glykoproteínu. Súbežné podávanie loperamidu (jednotlivá dávka 16 mg) s chinidínom alebo ritonavirom, ktoré sú obidvomi inhibítormi P-glykoproteínu, malo za následok 2 až 3-násobné zvýšenie plazmatických hladín loperamidu. Klinický význam tejto farmakokinetickej interakcie s inhibítormi P-glykoproteínu, keď sa loperamid podáva v odporúčaných dávkach, nie je známy.
Súbežné podávanie loperamidu (4 mg jednorazová dávka) a itrakonazolu, inhibítora CYP3A4 a P-glykoproteínu, malo za následok 3 až 4-násobné zvýšenie plazmatických koncentrácií loperamidu. V tej istej štúdii gemfibrozil, inhibítor CYP2C8, zvýšil plazmatické koncentrácie loperamidu približne 2-násobne. Kombinácia itrakonazolu a gemfibrozilu vykázala 4-násobné zvýšenie maximálnych plazmatických hladín loperamidu a 13-násobné zvýšenie celkovej plazmatickej expozície. Tieto zvýšenia neboli spojené s účinkami na centrálny nervový systém (CNS), ktoré boli zistené psychomotorickými testami ( subjektívna ospalosť a test substitúcie číslicových symbolov).
Súbežné podávanie loperamidu (jednorazová dávka 16 mg) a ketokonazolu, inhibítora CYP3A4 a P-glykoproteínu, malo za následok 5-násobné zvýšenie plazmatických koncentrácií loperamidu. Tento nárast nebol spojený so zvýšením farmakodynamických účinkov, ako bolo zistené pupillometriou.
Súbežná liečba perorálnym desmopresínom viedla k 3-násobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií desmopresínu, pravdepodobne v dôsledku spomalenia gastrointestinálnej motility.
Liečba látkami s podobnými farmakologickými vlastnosťami môže zvýšiť účinok loperamidu a lieky, ktoré urýchľujú črevný tranzit, môžu jeho účinok znížiť.
Súbežné používanie inhibítorov CYP 450 sa neodporúča.
04.6 Gravidita a laktácia
Aj keď nič nenasvedčuje tomu, že by loperamidiumchlorid mal teratogénne alebo embryotoxické vlastnosti, pred podaním loperamidiumchloridu počas gravidity, obzvlášť počas prvého trimestra, je potrebné zvážiť očakávané terapeutické prínosy a potenciálne riziká.
Malé množstvo loperamidu sa môže objaviť v ľudskom materskom mlieku. Preto sa loperamid hydrochlorid počas dojčenia neodporúča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
V súvislosti s hnačkovými syndrómami liečenými loperamidiumchloridom sa môže vyskytnúť únava, závrat alebo somnolencia. Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Dospelí a deti vo veku ≥ 12 rokov
Bezpečnosť loperamidiumchloridu bola hodnotená u 3076 dospelých a detí vo veku ≥ 12 rokov, ktorí sa zúčastnili 31 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdií s loperamidiumchloridom používaným na liečbu hnačky. Z nich bolo 26 štúdií zameraných na akútnu hnačku (N = 2755) a 5 na chronickú hnačku (N = 321).
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADR) (tj. S „incidenciou ≥ 1%) v klinických skúšaniach s loperamidiumchloridom na liečbu akútnej hnačky boli: zápcha (2,7%), plynatosť (1,7%), bolesť hlavy (1,2%) ) a nauzeu (1,1%). V klinických skúšaniach na liečbu chronickej hnačky boli najčastejšie hlásenými ADR (tj. s „incidenciou ≥ 1%): plynatosť (2,8%), zápcha (2,2%), nauzea (1,2%) ) a závraty (1,2%).
Tabuľka 1 uvádza ADR, ktoré boli hlásené po použití loperamidiumchloridu v klinických skúšaniach (pri akútnej alebo chronickej hnačke alebo oboch) a po uvedení lieku na trh.
Frekvencia nežiaducich účinkov je obvykle rozdelená do nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Tabuľka 1 Nežiaduce reakcie na liek
a Zahrnutie tohto pojmu je založené na hlásení loperamidiumchloridu po jeho uvedení na trh. Pretože proces určovania ADR po uvedení lieku na trh nerozlišuje medzi indikáciami chronickej a akútnej hnačky alebo medzi dospelými a deťmi, frekvencia sa odhaduje na základe všetkých klinických štúdií. s kombinovaným hydrochloridom loperamidu, vrátane tých, ktoré sa vykonávajú u detí vo veku ≤ 12 rokov (N = 3683).
b Pozrite časť 4.4, Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
c Hlásené iba s orodispergovateľnými tabletami.
V prípade nežiaducich reakcií pozorovaných počas klinických štúdií a bez údaja o frekvencii nebol tento termín dodržaný alebo nebol považovaný za nežiaduci účinok v tejto indikácii.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť loperamidiumchloridu bola hodnotená u 607 pacientov vo veku od 10 dní do 13 rokov, ktorí sa zúčastnili 13 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdií s loperamidiumchloridom používaným na liečbu akútnej hnačky. Profil ADR v tejto populácii pacientov bol vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému v klinických štúdiách s loperamidiumchloridom u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
V prípade predávkovania, vrátane zlyhania pečene, môže dôjsť k útlmu CNS (stupor, poruchy koordinácie, somnolencia, mióza, svalová hypertonia, útlm dýchania), retencia moču a ileus.
Deti môžu byť na účinky predávkovania loperamidom citlivejšie ako dospelí. Preto sa odporúča uchovávať výrobok mimo ich dosahu, pretože náhodné požitie, najmä u detí mladších ako 4 roky, môže spôsobiť zápchu a depresiu centrálneho nervového systému s ospalosťou a spomaleným dýchaním. V takom prípade by malo byť dieťa starostlivo sledované 48 hodín.
Liečba
Opatrenia v prípade predávkovania: výplach žalúdka, vyvolanie vracania, klystír alebo podanie laxatív.
Ak sa objavia príznaky predávkovania, naloxón sa môže podať ako protijed. Pretože trvanie účinku loperamidu je dlhšie ako naloxónu (1 až 3 hodiny), môže byť indikovaná opakovaná liečba naloxónom. Preto by mal byť pacient pozorne sledovaný najmenej 48 hodín, aby nedošlo k zhoršeniu depresie centrálneho nervového systému. nervový systém.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antipropulzíva, ATC kód: A07DA03.
Loperamid je syntetická látka s protihnačkovým účinkom, ktorá sa môže užívať perorálne. Pôsobí selektívne spomaľovaním črevnej pohyblivosti prostredníctvom „priameho pôsobenia na pozdĺžne a kruhové hladké svaly črevnej steny, pričom interaguje s cholinergickými aj neholinergnými vnútornými vegetatívnymi neurónmi. Experimentálny výskum izolovaných orgánov v skutočnosti ukázal, že loperamid spôsobuje od dávky závislé zníženie peristaltickej aktivity na ileálnej úrovni a je schopné inhibovať spazmogénne účinky vyvolané elektrickou stimuláciou alebo podávaním nikotínu a prostaglandínov. Ďalšie farmakologické štúdie ukázali, že látka je účinnejšia ako difenoxylát, morfín alebo kodeín pri spomaľovaní gastrointestinálnej progresie bolusového uhlia u myší a pri znižovaní hnačky z podávania ricínového oleja u myší a potkanov. V terapeutických dávkach nemá loperamid u ľudí účinky podobné opioidom.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní u ľudí sú maximálne krvné hladiny pozorované do 4 hodín s polčasom od 7 do 15 hodín. Väčšina (25%) sa vylučuje stolicou v nezmenenej forme do 3 dní, zatiaľ čo v moči je v tomto období nájdené 1-2% ako voľné liečivo alebo konjugované s kyselinou glukurónovou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Z toxikologického hľadiska má prípravok miernu akútnu toxicitu (LD50 per os = 185 mg / kg u potkanov, 105 mg / kg u myší, 41,5 mg / kg u morčiat) a nízku chronickú toxicitu (potkan a pes pre os ) a nemá teratogénnu aktivitu (per potkanov a králikov per os).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Stearát horečnatý; mikrogranulárna celulóza.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne chemické alebo fyzikálno-chemické inkompatibility.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Krabica obsahujúca blistre z nepriehľadného PVC a hliníka;
balenie po 30 tabliet alebo 15 tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SPA - spoločnosť zaoberajúca sa výrobou antibiotík S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
DISSENTEN 2 mg 30 tabliet AIC 023694021
DISSENTEN 2 mg 15 tabliet AIC 023694058
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
DISSENTEN 2 mg tablety: vyhláška 1a AIC 4/10/78
Obnova 1. 6. 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2014.
