DROMOS - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Dromos - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: levokarnitín (L-propionylkarnitín HCl)

Dromos 500 mg filmom obalené tablety
300 mg fľaše Dromosu

Prečo sa používa Dromos? Načo to je?

Kategória

Účinné látky na srdcový metabolizmus.

Terapeutické indikácie

Vyrovnávacie arteriopatie dolných končatín. Terapia chronického kongestívneho srdcového zlyhania na zvýšenie tolerancie k fyzickej námahe.

Kontraindikácie Kedy by sa Dromos nemal používať

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dromos

Napriek tomu, že v štúdiách na zvieratách neboli nikdy pozorované žiadne škodlivé účinky na plod, počas gravidity a laktácie sa odporúča podávať liek v prípade skutočnej potreby pod priamym lekárskym dohľadom.

Pri intravenóznom použití sa má liek podávať pomaly (3 minúty).

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Dromosu

Pri podávaní L-propionylkarnitínu s digitalisom, vazodilatanciami, diuretikami, perorálnymi antidiabetikami neboli pozorované žiadne inkompatibility.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Uchovávajte mimo dosahu detí.

L-propionylkarnitín neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Dromos: Dávkovanie

Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúčané dávkovanie sú dve 500 mg tablety dvakrát denne.

V prípade chronických periférnych arteriálnych chorôb s pokojovou bolesťou, kožnými dystrofiami alebo trofickými léziami a tiež v prípade refraktérneho kongestívneho srdcového zlyhania sa odporúča intravenózna liečba v závislosti od úsudku 7-20 dní (300-600 mg / deň). lekára.

Udržiavaciu terapiu je možné následne vykonávať orálne vo vyššie uvedených dávkach.

Pretože L-propionylkarnitín je eliminovaný obličkami, u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou sa odporúča znížiť dávku podľa úsudku lekára.

Príprava roztoku na parenterálne použitie

Roztokový produkt sa má normálne použiť bezprostredne po rekonštitúcii v jeho rozpúšťadle. Rekonštituovaný liek môže byť podaný počas infúznej terapie glukózou alebo fyziologickými roztokmi.

Rozpúšťadlo má hodnotu pH približne 10 a má sa používať iba na rekonštitúciu Dromosu.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Dromosu

Predávkovanie L-propionylkarnitínom nie je známe.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Dromos

Pri opakovanom perorálnom podaní boli hlásené ojedinelé prípady nevoľnosti, bolesti hlavy a gastralgie; Po intravenóznom podaní boli hlásené prípady citlivosti v mieste vpichu, flebitídy, somnolencie, bolesti hlavy, nauzey a vracania.

V prípade nežiaducich účinkov, ktoré nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov, sa poraďte so svojim lekárom.

Expirácia a retencia

Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Zloženie

filmom obalené tablety

Jedna filmom obalená tableta obsahuje:

Účinná látka: L-propionylkarnitín HCl 500 mg

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, povidón, krospovidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý, mastenec.

fľaše

Jedna lyofilizovaná fľaša obsahuje:

Účinná látka: L-propionylkarnitín HCl 300 mg

Pomocné látky: manitol

Jedna ampulka s rozpúšťadlom obsahuje: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, trometamín, vodu p.p.i.

Lieková forma

filmom obalené tablety: 30 tabliet po 500 mg
injekčné liekovky i.v.: 5 fliaš 300 mg + 5 ampuliek s rozpúšťadlom 10 fliaš s 300 mg + 10 ampuliek s rozpúšťadlom

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Dromos nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

DROMOS

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Tablety

Jedna tableta obsahuje:

Aktívny princíp

- L-propionylkarnitín HCl 500 mg

Fľaše

Jedna lyofilizovaná fľaša obsahuje:

Aktívny princíp

- L-propionylkarnitín HCl 300 mg

03.0 LIEKOVÁ FORMA

- tablety

- lyofilizované fľaše + liekovky s rozpúšťadlom.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

Na klinike L-propionylkarnitín u arteriopatických pacientov (Leriche-Fontaine trieda II) zlepšil autonómiu chôdze. Tiež urýchlil hojenie trofických lézií u pacientov III. A IV. Triedy Leriche-Fontaine s venóznym kompromisom.

U pacientov so srdcovým zlyhaním vyvolal L-propionylkarnitín zvýšenie tolerancie záťaže, ejekčnú frakciu ľavej komory, srdcový výdaj a zníženie systémovej vaskulárnej rezistencie.

04.1 Terapeutické indikácie

Vyrovnávacie arteriopatie dolných končatín.

Terapia chronického kongestívneho srdcového zlyhania na zvýšenie tolerancie k fyzickej námahe.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúčané dávkovanie sú dve 500 mg tablety dvakrát až trikrát denne.

Udržiavaciu terapiu je možné následne vykonávať orálne vo vyššie uvedených dávkach.

Pretože L-propionylkarnitín je eliminovaný obličkami, u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou sa odporúča znížiť dávku podľa úsudku lekára.

Príprava roztoku na parenterálne použitie

Rozpúšťadlo má hodnotu pH približne 10 a má sa používať iba na rekonštitúciu Dromosu.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Pri intravenóznom použití sa má liek podávať pomaly (3 minúty), aby sa predišlo lokálnej bolesti a iným vedľajším účinkom, ktoré možno pripísať rýchlemu podaniu.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Pri podávaní L-propionylkarnitínu s digitalisom, vazodilatanciami, diuretikami, perorálnymi antidiabetikami neboli pozorované žiadne inkompatibility.

04.6 Gravidita a laktácia

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

L-propionylkarnitín neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

04,9 Predávkovanie

Nie sú známe žiadne toxické prejavy predávkovania L-propionylkarnitínom.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Účinnou látkou je L-propionylkarnitín, látka, ktorá je po orálnom alebo parenterálnom podaní absorbovaná s preferenčnou afinitou bunkami kostrového a srdcového svalu. Preniká do mitochondrií, kde prejavuje svoju aktivitu, transformuje sa na propionyl-CoA a potom na sukcinyl-CoA, molekulu, ktorú je možné použiť ako energetický substrát v Krebsovom cykle v podmienkach zníženej dostupnosti acetyl-CoA, ktorá sa vyskytuje v „ischémia s nízkym prietokom (anaplerotický účinok). Navyše za rovnakých podmienok je dostupná L-karnitínová resáza schopná znížiť pomer acyl-CoA / CoA, čím sa stane dostupnejší neesterifikovaný koenzým A, ktorý je nevyhnutný pre využitie lipidov a uhľohydrátov. Nakoniec L-propionylkarnitín, demonštruje ochranný účinok na endotel a na hladké svaly ciev.

Tieto metabolické účinky vysvetľujú účinnosť L-propionylkarnitínu v experimentálnych modeloch ochorenia periférnych artérií a srdcového zlyhania pri zlepšovaní chôdze a srdcového výkonu. Tieto výsledky naznačujú použitie L-propionylkarnitínu na liečbu patológií, pri ktorých je metabolizmus a svalová funkcia narušená v dôsledku chronickej hypoperfúzie.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie s jednorazovým perorálnym a intravenóznym podaním u potkanov a psov stanovili v použitom rozmedzí dávok (25-500 mg / kg) zvýšenie plazmatických koncentrácií v závislosti od dávky. Po intravenóznom podaní lieku DROMOS (300 a 600 mg) zdravým dobrovoľníkom, plazmatické koncentrácie účinnej látky sa zvyšujú spôsobom závislým od dávky a znižujú sa bi-exponenciálnym trendom, pričom sa k základným koncentráciám vracajú za 6 až 12 hodín. Po perorálnom podaní sú maximálne plazmatické koncentrácie účinnej látky pozorované po 1 až 3 hodinách ; bazálne koncentrácie sa obnovia za 12-24 hodín. Podaním opakovaných dávok experimentálnym zvieratám aj ľuďom sa zásadne zvýšia základné koncentrácie L-propionylkarnitínu. Nie sú zrejmé žiadne akumulačné javy. zo systémového obehu dochádza renálnym klírensom oboch účinnou látkou a jej metabolitmi, ktorými sú L-karnitín a v menšej miere L-acetylkarnitín. Dobrá linearita medzi podávanými dávkami a nameranými farmakokinetickými parametrami bola pozorovaná u experimentálnych zvierat aj u ľudí.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie sa uskutočnili orálne a parenterálne na potkanoch a psoch.Dokonca aj pri maximálnych orálnych dávkach podávaných počas 12 mesiacov u oboch živočíšnych druhov zodpovedajúcich asi 50 -násobku odporúčanej dávky, neboli zistené žiadne toxické účinky, ktoré by bolo možné pripísať podaniu zlúčeniny. Parenterálne podanie zlúčeniny bolo rovnako dobre tolerované. Neboli zdôraznené žiadne toxické účinky na embryogenézu a reprodukčnú funkciu.