Účinné látky: Primidone
Mysoline 250 mg tablety
Prečo sa používa Mysoline? Načo to je?
Mysoline obsahuje účinnú látku primidón, ktorá patrí do skupiny liekov používaných na liečbu záchvatov.
Mysoline sa používa na liečbu niektorých typov epilepsie a záchvatov, ako napríklad:
- Veľké zlé
- Psychomotorická epilepsia (epilepsia temporálneho laloku)
- Idiopatické, posttraumatické epilepsie spojené s jasnými známkami poškodenia mozgu alebo so zmenami v modeli EEG (ak ste rezistentní voči iným terapiám)
- Ohnisková a Jacksonova kríza
- Myoklonické a akinetické záchvaty Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Keď sa Mysoline nemá používať
Neužívajte Mysoline
- ak ste alergický na liečivo, barbituráty (lieky používané na nespavosť alebo na liečbu epilepsie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte porfýriu (zriedkavá dedičná porucha krvného metabolizmu).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysoline
Predtým, ako začnete užívať Mysoline, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Venujte zvláštnu pozornosť:
- v prípade predĺženej liečby, pretože tento liek môže byť návykový;
- ak ste žena a užívate perorálne kontraceptíva, pretože počas liečby týmto liekom už nemôžete byť chránená pred otehotnením a môže dôjsť k krvácaniu medzi menštruáciami (pozri časť 2 „Iné lieky a Mysoline“);
- ak máte alebo ste mali myšlienky na sebapoškodzovanie alebo sebapoškodzovanie. Kedykoľvek vás napadnú tieto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára;
- ak ste starší alebo oslabený alebo máte problémy s dýchaním, obličkami alebo pečeňou (pozri časť 3 „Ako užívať Mysoline“ - „Použitie u starších ľudí a u pacientov s dýchacími, obličkovými alebo pečeňovými problémami“).
Deti
Opatrnosť je potrebná u detí, ktorým môže lekár predpísať nižšiu dávku.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Mysoline
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je to dôležité, pretože niektoré lieky môžu zmeniť spôsob, akým účinkuje Mysoline, alebo Mysoline môže zmeniť spôsob, akým účinkujú iné lieky.
Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak užívate:
- lieky používané na riedenie krvi (antikoagulanciá),
- lieky obsahujúce steroidy
- lieky na bakteriálne infekcie (antibiotiká)
- perorálne kontraceptíva
- lieky používané proti záchvatom (antikonvulzíva), ako je fenytoín, pretože Mysoline znižuje ich účinnosť;
- lieky, ktoré znižujú centrálny nervový systém, ako sú barbituráty alebo alkohol, pretože účinok môže byť zvýšený.
Mysoline s alkoholom
Tento liek môže zvýšiť účinky alkoholu. Pred požitím alkoholu sa poraďte so svojím lekárom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Ak plánujete otehotnieť, je dôležité, aby ste sa najskôr porozprávali so svojím lekárom o pokračovaní antiepileptickej liečby.
Tento liek by sa nemal používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné a pod lekárskym dohľadom.
Tento liek užívajte počas tehotenstva iba vtedy, ak vám ho predpíše lekár, pretože môže zvýšiť riziko malformácií vášho dieťaťa (rozštiepené pery, malformácie srdca a ciev, problémy s vývojom nervového systému).
Tehotné ženy môžu mať pri užívaní lieku Mysoline zníženú hladinu kyseliny listovej v krvi. Okrem toho sa u detí matiek, ktoré užívali tento liek v neskorých štádiách tehotenstva, môžu po narodení objaviť abstinenčné príznaky.
Príležitostne boli u potomkov matiek, ktoré počas tehotenstva užívali lieky na záchvaty, pozorované problémy so zrážanlivosťou.
Neprestaňte náhle užívať tento liek, pretože to môže spôsobiť náhly nástup kŕčov, ktoré môžu mať vážne dôsledky pre vás a vaše dieťa (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať Mysoline“).
Čas kŕmenia
Primidón obsiahnutý v tomto lieku prechádza do materského mlieka a dieťa môže spôsobiť ospalosť alebo slabosť. Ak u dieťaťa spozorujete tieto príznaky, prestaňte dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže znížiť vašu bdelosť a pozornosť vašich reflexov. Tieto účinky môžu narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Ak sa vám niečo z toho stane, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Mysoline: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dávku, frekvenciu použitia a trvanie terapie určí váš lekár podľa vašej choroby.
Dávka je zvyčajne rozdelená na dve dávky denne (ráno a večer).
Začiatok liečby bude postupný.Liečba sa začne nízkou dávkou, čo môže byť polovica tablety (125 mg) denne, ktorá sa má užívať neskoro večer počas prvých 3 dní.
Túto dávku bude váš lekár upravovať, kým nedosiahnete kontrolu nad svojou chorobou:
Dospelí: zvýšite dennú dávku na polovicu tablety každé 3 dni až na dávku 2 tablety denne, ktorá sa má užívať ráno a večer. Potom zvyšujte každé 3 dni o jednu tabletu, kým sa nedosiahne optimálna dávka na kontrolu záchvatov (maximálna dávka 6 tabliet / deň) Deti: dennú dávku je možné zvýšiť o polovicu tablety v intervale 3 dní, kým sa nedosiahne účinok. terapeutické (maximálna dávka 4 tablety / deň).
Odporúčané dávky na udržiavaciu liečbu sú:
Použitie u starších osôb a u pacientov s respiračnými, obličkovými alebo pečeňovými problémami
Ak ste starší alebo máte problémy s dýchaním, obličkami alebo pečeňou, predpíše vám zníženú dávku.
Ak zabudnete užiť Mysoline
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Mysoline
Neprestaňte náhle užívať tento liek bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojím lekárom, pretože to môže spôsobiť náhly nástup záchvatov.
Liečba sa má znižovať postupne a pod lekárskym dohľadom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Mysoline
Ak užijete viac Mysolinu, ako je predpísané, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vezmite si tento list so sebou.
Príznaky predávkovania môžu byť: poruchy koordinácie pohybov (ataxia), bezvedomie (strata vedomia), závažné ťažkosti s dýchaním (útlm dýchania) a kóma.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Mysoline
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Na začiatku liečby liekom Mysoline sa môže vyskytnúť nasledovné: ospalosť, podráždenosť, nepozornosť.
Hlásené vedľajšie účinky sú:
- príznaky toxicity pre nervový systém, najmä poruchy koordinácie pohybov (ataxia), závrat, bolesť hlavy (bolesť hlavy);
- rytmické a nedobrovoľné oscilácie očí (nystagmus);
- poruchy videnia;
- nevoľnosť a zvracanie;
Tieto účinky zvyčajne spontánne prechádzajú, ale v prípade silnej individuálnej citlivosti na liek môžu byť také závažné, že si vyžadujú prerušenie liečby;
- závažné kožné reakcie vrátane závažných vyrážok.
Zriedkavo boli hlásené aj:
- závažná zmena organizmu nazývaná „systémový lupus erythematosus“;
- bolesť kĺbov (artralgia);
- zmeny osobnosti vrátane psychotických reakcií;
- opuchnuté nohy (edém v dolných končatinách);
- smäd;
- nadmerná tvorba moču (polyúria);
- znížená sexuálna sila;
- anémia charakterizovaná abnormálne tvarovanými červenými krvinkami (megaloblastická anémia) a inými zmenami v krvi (krvná dyskrázia).
Boli hlásené ochorenia kostí vrátane osteopénie a osteoporózy (rednutie kostí) a zlomeniny. Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak dlhodobo užívate antiepileptiká alebo ak ste v minulosti mali osteoporózu alebo ak užívate steroidy.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „exspirácii“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Mysoline obsahuje
- Účinnou látkou je primidón. Jedna tableta obsahuje 250 mg primidónu.
- Ďalšie zložky sú: povidón, želatína, vápenatá soľ karmelózy, magnéziumstearát, kyselina stearová.
Opis toho, ako Mysoline vyzerá a obsah balenia
Mysoline sa dodáva v škatuli obsahujúcej 30 tabliet v blistroch.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TABLETY MYSOLINE 250 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
1 tableta obsahuje:
Primidone 250 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Mysoline je indikovaná na liečbu grand mal a psychomotorickej epilepsie (epilepsia temporálneho laloku).
Vysoká účinnosť lieku Mysoline v týchto formách bola klinicky dokumentovaná aj u pacientov odolných voči iným terapiám, trpiacich idiopatickými, posttraumatickými formami, spojených s jasnými známkami poškodenia mozgu alebo so špecifickými modifikáciami stopy EEG.
Mysoline sa môže použiť aj na terapiu fokálnych alebo Jacksonových záchvatov, myoklonických a akinetických záchvatov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Liečba Mysoline by sa mala vždy vykonávať na individuálnom základe v závislosti od klinickej odpovede pacienta. Všeobecne platí, že vyhodnotenie účinnosti lieku je možné vykonať po niekoľkých týždňoch terapie. U mnohých pacientov sa liek Mysoline ukázal ako účinný samostatne, inak by sa mal kombinovať s inými antikonvulzívami.
Liečba sa má začať postupne.
Dávkovanie
Počiatočná dávka
Dospelí:
Prvé 3 dni začnite s polovicou tablety denne neskoro večer. Zvýšte dennú dávku polovice tablety každé 3 dni až na dávku 2 tablety denne, ktorá sa má užívať ráno a večer. Potom zvyšujte každé 3 dni o jednu tabletu, kým sa nedosiahne optimálna dávka na kontrolu záchvatov (maximálna dávka 6 tabliet / deň).
Pediatrická populácia:
Deti do 9 rokov: prvé 3 dni začnite s polovicou tablety denne; následne môže byť denná dávka zvýšená o polovicu tablety v 3-dňových intervaloch, až kým sa nedosiahne terapeutický účinok (maximálna dávka 4 tablety / deň).
PRIEMERNÁ DÁVKA ÚDRŽBY
Dospelí:
3-6 tabliet denne.
Pediatrická populácia:
Deti do 2 rokov 1-2 tablety denne
Deti od 2 do 5 rokov 2-3 tablety denne
Deti od 6 do 9 rokov 3-4 tablety / deň
Deti nad 9 rokov 3-6 tabliet / deň
Denná dávka by nemala presiahnuť 2 g.
Spôsob podávania
Odporúča sa rozdeliť dennú dávku na dve rovnaké dávky, ktoré sa majú užívať ráno a večer.
U niektorých pacientov môže byť vhodné podávať vyššie dávky, keď sú záchvaty častejšie. Napríklad:
-podanie v jednej dávke večer alebo s vyššími dávkami večer v prípade nočných záchvatov;
- ak sú záchvaty spojené s konkrétnymi situáciami, ako je napríklad menštruačný cyklus, je často užitočné počas tohto obdobia mierne zvýšiť dávkovanie.
Starší a oslabení pacienti:
U starších pacientov a pacientov, ktorí sú oslabení alebo majú zhoršenú funkciu obličiek, pečene alebo dýchania, môže byť potrebné zníženie dávky.
Pacienti, ktorí sú už liečení inými antikonvulzívami:
Ak pacientove symptómy nie sú dostatočne kontrolované inými antikonvulzívami alebo sa vyskytli významné vedľajšie účinky, Mysoline je možné kombinovať so súčasnou liečbou alebo ju nahradiť.
Odporúča sa spočiatku spájať Mysoline s liekom, ktorý sa už používa, podľa opísanej schémy postupného podávania. Akonáhle sa dosiahne znateľný klinický účinok a dávka Mysoline sa považuje za dostačujúcu, predchádzajúcu terapiu je možné prerušiť, vždy postupne, na obdobie dvoch týždňov: príliš rýchla suspenzia by mohla spôsobiť nástup chorobného stavu.
Niekedy, keď je predchádzajúca liečba ukončená, dávku Mysoline je potrebné zvýšiť. Ak je však predchádzajúca liečba do značnej miery zastúpená fenobarbitalom, jeho pozastavenie aj substitúcia terapiou Mysoline, aby sa zabránilo „nadmernej interakčnej ospalosti, sa musí vykonať rýchlejšie a súčasne by sa malo vyhodnotiť. Presné dávkovanie lieku Mysoline.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo, barbituráty všeobecne alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Pacienti s porfýriou.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Dodržujte bežné opatrenia antikonvulzívnej terapie derivátmi barbiturátu; po dlhodobom podávaní sa môže vyvinúť tolerancia a drogová závislosť.
Náhle prerušenie liečby u epileptických pacientov môže vyvolať stav epilepticus.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
Liek sa má používať s opatrnosťou a zníženie dávky môže byť potrebné u detí, starších osôb, oslabených pacientov alebo s poruchou funkcie obličiek, pečene alebo dýchacích ciest.
U žien užívajúcich perorálne kontraceptíva a antikonvulzíva bolo hlásené intermenštruačné krvácanie a zlyhanie antikoncepcie: pravdepodobne je to dané indukčným pôsobením pečeňových enzýmov spôsobeným antikonvulzívami, čo môže mať za následok zrýchlený hormonálny metabolizmus.
Liek sa má používať s opatrnosťou a zníženie dávky môže byť potrebné u starších pacientov, oslabených pacientov alebo s poruchou funkcie obličiek, pečene alebo dýchacích ciest.
U pacientov užívajúcich antiepileptiká v rôznych indikáciách boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a správania. Metaanalýza randomizovaných klinických štúdií oproti placebu tiež poukázala na prítomnosť mierneho zvýšenia rizika samovražedných myšlienok a správania.
Mechanizmus tohto rizika nebol stanovený a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pri lieku Mysoline.
Preto majú byť pacienti sledovaní z hľadiska prejavov samovražedných myšlienok a správania a ak je to potrebné, má sa zvážiť vhodná liečba. Pacienti (a opatrovatelia) majú byť poučení, aby informovali svojho ošetrujúceho lekára, ak sa objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo správania.
Pediatrická populácia
Liek sa má používať s opatrnosťou a u detí môže byť potrebné zníženie dávky.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Fenobarbital, metabolit primidónu, je induktor enzýmov, a preto účinnosť niektorých liekov (antikoagulanciá, adrenálne steroidy, antibiotiká, perorálne kontraceptíva a antikonvulzíva, ako je fenytoín) možno znížiť postupným zrýchlením metabolizmu.
Účinky iných látok s depresívnym účinkom na centrálny nervový systém, ako je alkohol a barbituráty, je možné zvýšiť podaním primidónu.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Pacientkam, ktoré môžu otehotnieť alebo sú v plodnom veku, je potrebné poskytnúť konkrétne rady.
Keď pacientka plánuje otehotnieť, je potrebné prehodnotiť potrebu antiepileptickej liečby.
U potomkov matiek liečených antiepileptikom je riziko vrodených chýb 2 až 3 -násobne zvýšené, najčastejšie uvádzanými sú rázštep pery, kardiovaskulárne malformácie a chyby nervovej trubice.
Je preto potrebné mať na pamäti možnú zodpovednosť antikonvulzívnej terapie a zvážiť pokračovanie liečby.
Predĺžená antikonvulzívna terapia môže byť spojená so znížením hladín folátu v sére.
Pretože sa požiadavky na kyselinu listovú počas tehotenstva zvýšili, odporúča sa, aby boli rizikové pacientky pravidelne kontrolované a hoci je to kontroverzné, mala by sa zvážiť kyselina listová a vitamín B12.
U novorodencov, ktorých matkám bol podaný Mysoline v poslednom období tehotenstva, sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky z liečby.
Antikonvulzívna terapia počas tehotenstva bola niekedy spojená s poruchami koagulácie u novorodencov. Z tohto dôvodu musia byť tehotné pacientky liečené počas posledného mesiaca tehotenstva a až do pôrodu vitamínom K1. Pri absencii tejto predbežnej liečby je vhodné podať 10 mg vitamínu K1 pri pôrode a 1 mg denne. Novorodencovi krátko po pôrode narodenie.
Polyterapia antiepileptikami môže byť spojená s vyšším rizikom vrodených malformácií monoterapie. Preto je dôležité, aby sa monoterapia vykonávala vždy, keď je to možné.
Náhle prerušenie antiepileptickej terapie by sa nemalo vykonávať z dôvodu nebezpečenstva obnovenia záchvatov, ktoré by mohlo mať vážne dôsledky pre matku i dieťa.
Čas kŕmenia
Primidone prechádza do materského mlieka, takže ak spozorujete ospalosť alebo slabosť u dojčených detí, prestaňte dojčiť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Liečba liekom Mysoline, podobne ako iné antikonvulzíva, môže viesť k zníženiu bdelosti; preto môže byť rýchlosť reflexov, taká, aká je potrebná pre vodiča motorových vozidiel, oslabená.
04.8 Nežiaduce účinky -
Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, sú zvyčajne obmedzené na počiatočné štádiá liečby: pacienti môžu mať ospalosť, podráždenosť, nepozornosť. Boli hlásené neurotoxické symptómy ako ataxia, závraty, bolesti hlavy, nystagmus, poruchy videnia, nauzea a vracanie, ktoré sú však zvyčajne prechodné, aj keď sú intenzívne.
V prípade výstrednosti sa však môžu vyskytnúť akútne a závažné neurotoxické symptómy, ktoré musia liečbu prerušiť. Boli hlásené dermatologické reakcie vrátane závažných kožných vyrážok a zriedkavo systémových zmien, ako je systémový lupus erythematosus. Zriedkavo boli hlásené prípady artralgie a zmien osobnosti vrátane psychotických reakcií.
K ďalším zriedkavým vedľajším účinkom patrí edém dolných končatín, smäd, polyúria a znížená sexuálna potencia. Vo výnimočných prípadoch sa môže vyskytnúť megaloblastická anémia, ako napríklad pri fenytoíne a fenobarbitalu. Túto anémiu je zvyčajne možné napraviť súčasným podaním kyseliny listovej alebo vitamínu B12, ale v zriedkavých prípadoch môže byť potrebné liečbu prerušiť.
V niektorých prípadoch boli lepšie výsledky dosiahnuté súbežným podávaním kyseliny listovej a vitamínu B12 (pozri tiež odsek „Tehotenstvo“). Ojedinele boli hlásené aj iné krvné dyskrázie.
U pacientov na dlhodobej liečbe Mysoline boli hlásené znížené minerálne denzity kostí, osteopénia, osteoporóza a zlomeniny. Mechanizmus, ktorým Mysoline ovplyvňuje metabolizmus kostí, nebol identifikovaný.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
V prípade predávkovania môže dôjsť k rôznym stupňom útlmu CNS, ktorý sa v závislosti od požitej dávky prejavuje ako ataxia, strata vedomia, útlm dýchania a kóma.
Liečba predávkovania zahŕňa aspiráciu žalúdočného obsahu a obvyklé podporné opatrenia. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, barbituráty a deriváty, ATC kód: N03AA03
Mechanizmus akcie
Mysoline je antikonvulzívne liečivo, ktorého aktívnou zložkou je primidón.
Primidón sa transformuje na dva aktívne metabolity: fenobarbital a fenyletylmalonamid. Posledne menovaný tiež zvyšuje fenobarbitálnu aktivitu u experimentálnych zvierat.
Presný mechanizmus účinku Mysoline, podobne ako iných antikonvulzív, ešte nie je známy. Je však pravdepodobné, že účinky na neurónovú membránu, najmä pokiaľ ide o modifikácie iónových tokov, hrajú zásadnú úlohu.
Farmakodynamické účinky
Mysoline, podobne ako iné antikonvulzíva, môže indukovať pečeňové enzýmy a napriek tomu, že neexistujú dostatočné dôkazy naznačujúce priamy príčinný vzťah, existuje teoretické riziko poškodenia pečene.
Mysolín môže tiež ovplyvniť metabolizmus vitamínu D, čo môže predisponovať k rozvoju kostných porúch.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
U laboratórnych zvierat sa liek Mysoline ukázal ako veľmi účinný v prevencii kŕčov z elektrických alebo chemických podnetov (pentametyléntetrazol).
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
Mysolín sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne 3 hodiny po požití.
Distribúcia
Primidón je dobre distribuovaný vo všetkých orgánoch a tkanivách: prechádza krvno-mozgovou a placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.
Biotransformácia
Primidón prechádza metabolickou transformáciou za vzniku dvoch aktívnych derivátov: fenobarbitalu a fenyletylmalonamidu. Oba metabolity sa v tele akumulujú počas chronickej liečby.
Po začatí terapie môže dôjsť k niekoľkodennému oneskoreniu výskytu fenobarbitalu v plazme.
Vylúčenie
Polčas primidónu v plazme je približne 10 hodín, čo je čas kratší ako u jeho hlavných metabolitov.
Primidón a fenyletylmalonamid sa na plazmatické proteíny viažu len v malej miere, pričom sa na ne viaže asi polovica fenobarbitalu.
Asi 40% liečiva sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Toxicita primidónu bola študovaná na mnohých živočíšnych druhoch a zistilo sa, že je mimoriadne nízka. Pokiaľ ide o jedinečné orálne dávky na vyvolanie minimálnej neurologickej alebo inej toxicity, mysolín je 22 -krát menej toxický ako fenobarbital u myší a 18 -krát menej toxický u potkanov.
Ak sa porovnajú akútne letálne dávky s účinnými dávkami (pomer LD50 / ED50, s konvulzívnym testom na elektrický stimul u potkanov), výsledkom jednorazovej perorálnej dávky je terapeutický index oscilujúci medzi 300 a 400: 1.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Povidón, želatína, vápenatá soľ karmelózy, magnéziumstearát, kyselina stearová.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Kartón obsahujúci 30 tabliet po 250 mg v blistroch (hliník / mliečny biely PVC).
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Farmaceutické laboratórium SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Mysoline 250 mg tablety - 30 tabliet: A.I.C. n. 009340011
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 1. október 1991
Dátum posledného obnovenia: 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
1. februára 2015
-o-circuit-training-(ct)---tipologie.jpg)
