Účinné látky: Nedocromil (nedocromil sodný)
TILADE 10 mg / 2 ml roztok na rozprašovanie
Príbalové letáky Tilade sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- TILADE 10 mg / 2 ml roztok na rozprašovanie
- TILADE 2 mg / aktivačná tlaková suspenzia na vdýchnutie
Indikácie Prečo sa používa Tilade? Načo to je?
Antiastmatický, antialergický.
Prevencia relapsov záchvatov bronchiálnej astmy.
Kontraindikácie Kedy by sa Tilade nemal používať
Roztok na rozprašovanie Tilade je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tilade
Tilade by sa nemal používať na vyriešenie akútneho astmatického záchvatu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Tiladeu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Sodium nedocromil sa používa v kombinácii s mnohými ďalšími liekmi u ľudí, vrátane perorálnych alebo inhalačných beta-adrenergných agonistov, perorálnych alebo inhalačných kortikosteroidov, teofylínu a ďalších derivátov metylxantínov a ipratropiumbromidu. U ľudí aj zvierat boli pozorované škodlivé interakcie
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Štúdie na zvieratách, počas gravidity a laktácie neodhalili škodlivé účinky nedocromilu sodného. Avšak ako pri všetkých liekoch, aj počas tehotenstva (obzvlášť v prvom trimestri) a počas dojčenia sa odporúča opatrnosť.
Na základe štúdií na zvieratách a fyzikálno-chemických vlastností nedocromilu sa verí, že do ľudského materského mlieka prechádza iba minimálne množstvo. Neexistujú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že by použitie nedocromilu sodného dojčiacimi ženami mohlo mať akékoľvek účinky. Negatívne na dieťa .
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bez efektu.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Tilade: Dávkovanie
Dospelí a deti: jedna injekčná liekovka striekaná bežným aerosólovým zariadením dvakrát denne. Podľa názoru lekára je možné dávku zvýšiť až na 4 ampulky denne. Tilade nie je symptomatický liek a ako taký nemôže byť použitý na vyriešenie akútneho astmatického záchvatu. Iba pravidelnosť používania výrobku umožňuje dosiahnuť adekvátnu terapeutickú odpoveď. Tilade sa môže používať súbežne s bežnými liekmi na astmu.
Inštrukcie na používanie
- Pred naplnením aerosólového zariadenia skontrolujte, či funguje správne.Ampulka zariadenia musí byť pred naplnením roztokom Tilade na rozprašovanie dokonale čistá.
- Zatvorte ampulku zariadenia, zapnite zariadenie a priložte masku na nos a ústa. Dýchajte pomaly a zhlboka, kým sa tekutina nevyčerpá.
Pozor: čas nebulizácie sa líši v závislosti od zariadenia. Spravidla sa podávanie považuje za ukončené, keď oblak začína vychádzať prerušovane a nie nepretržite. Malá časť tekutiny zostane v zariadení; tento zvyškový objem sa líši v závislosti od použitého zariadenia. Toto množstvo nie je možné použiť na následné podanie.
Po použití všetky časti zariadenia zvlhčené roztokom dôkladne očistite vodou a potom nechajte uschnúť na vzduchu.
POZNÁMKA:
- Injekčná liekovka sa ľahko zlomí bez súboru. Sklo je na koncoch stenčené, aby sa dalo lámať rukami.
- Držte injekčnú liekovku pod uhlom, ako je znázornené na obrázku; odlomte dolný koniec (riešenie nevyjde).
- Otočte injekčnú liekovku tak, aby zlomený koniec bol hore.
- Opatrne položte ukazovák na otvorenú časť. Prst držte pevne a odlomte spodnú časť.
- Položte injekčnú liekovku na injekčnú liekovku s aerosólom a uvoľnite ukazovák. Roztok vyjde z injekčnej liekovky.
- Pri lámaní koncov držte injekčnú liekovku mimo „ampulky“ zariadenia.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Tilade
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne významné toxické účinky na sodnú soľ nedocromilu ani pri vysokých dávkach, ani dlhodobé štúdie na sodnej soli nedocromilu nepreukázali žiadne bezpečnostné riziko pre tento liek.
Predávkovanie preto pravdepodobne nespôsobí žiadne problémy. V prípade podozrenia na predávkovanie by však liečba mala byť podporná a zameraná na kontrolu príslušných symptómov.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Tiladeu to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku Tilade, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Tilade
Tak ako všetky lieky, aj Tilade môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V prípade potreby bola použitá nasledujúca stupnica frekvencie:
Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
V klinických štúdiách u pacientov užívajúcich preddávkový inhalátor nedocromil sodný boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky so zodpovedajúcou frekvenciou:
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: bolesť brucha, vracanie, nevoľnosť
Časté: dyspepsia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi časté: kašeľ, bronchospazmus
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: bolesť hlavy
Časté: dysgeúzia
Tiež boli hlásené vyrážky, svrbenie, návaly horúčavy a podráždenie hltana. Niektorí pacienti hlásili pocit horkej chuti.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Výrobok používajte v uvedenom dátume exspirácie.
Uchovávajte mimo priameho slnečného žiarenia. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Ďalšie informácie
Zloženie
Každá 2 ml injekčná liekovka 0,5% vodného roztoku obsahuje:
účinná látka: sodná soľ nedocromilu 10 mg
pomocné látky: destilovaná voda a chlorid sodný.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
36 injekčných liekoviek s 2 ml 0,5% vodného roztoku iba na použitie v aerosóle.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TILADE 10 MG / 2 ML ROZTOK NA NEBULIZÁCIU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TILADE 10 mg / 2 ml roztok na rozprašovanie
Každá 2 ml injekčná liekovka s aerosólom obsahuje:
Účinná látka: sodná soľ nedocromilu 10 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Roztok v ampulkách sa má podávať topicky vdýchnutím pomocou aerosólového zariadenia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Prevencia relapsov záchvatov bronchiálnej astmy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti: 1 injekčnú liekovku s rozprašovačom pomocou bežného aerosólového zariadenia 2 krát denne. Podľa názoru lekára je možné dávku zvýšiť až 4 -krát denne.
Návod na použitie (pozri bod 6.6).
TILADE sa musí používať pravidelne každý deň. TILADE nie je symptomatický liek a ako taký nemôže byť použitý na vyriešenie akútneho astmatického záchvatu. Iba jeho pokračujúce používanie vyvoláva ústup symptómov.
TILADE sa môže používať súbežne s bežnými liekmi na astmu.
04.3 Kontraindikácie
Roztok na rozprašovanie Tilade je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Tilade by sa nemal používať na vyriešenie akútneho astmatického záchvatu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nedocromil sodný sa používa v kombinácii s mnohými ďalšími liekmi u ľudí, vrátane perorálnych alebo inhalačných beta-adrenergných agonistov, perorálnych alebo inhalačných kortikosteroidov, teofylínu a ďalších derivátov metylxantínov a ipratropiumbromidu. U ľudí aj zvierat boli pozorované škodlivé interakcie.
04.6 Gravidita a laktácia
Štúdie na zvieratách, počas gravidity a laktácie neodhalili škodlivé účinky nedocromilu sodného. Avšak ako pri všetkých liekoch, aj počas tehotenstva (obzvlášť v prvom trimestri) a počas dojčenia sa odporúča opatrnosť.
Na základe štúdií na zvieratách a fyzikálno-chemických vlastností nedocromilu sa verí, že do ľudského materského mlieka prechádza iba minimálne množstvo. Neexistujú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že by použitie nedocromilu sodného dojčiacimi ženami mohlo mať akékoľvek účinky. Negatívne na dieťa .
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bez efektu.
04.8 Nežiaduce účinky
V prípade potreby bola použitá nasledujúca stupnica frekvencie:
Veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
V klinických štúdiách u pacientov užívajúcich preddávkový inhalátor nedocromil sodný boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky so zodpovedajúcou frekvenciou:
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: bolesť brucha, vracanie, nevoľnosť
Časté: dyspepsia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi časté: kašeľ, bronchospazmus
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: bolesť hlavy
Časté: dysgeúzia
Tiež boli hlásené vyrážky, svrbenie, návaly tepla, podráždenie hltana.
Niektorí pacienti hlásili pocit horkej chuti.
04,9 Predávkovanie
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne významné toxické účinky na sodnú soľ nedocromilu ani pri vysokých dávkach, ani dlhodobé štúdie na sodnej soli nedocromilu nepreukázali žiadne bezpečnostné riziko pre tento liek.
Predávkovanie preto pravdepodobne nespôsobí žiadne problémy. V prípade podozrenia na predávkovanie by však liečba mala byť podporná a zameraná na kontrolu príslušných symptómov.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: R03BC03.
Farmakológia nedocromilu sodného bola študovaná na sérii zvieracích modelov, obzvlášť vhodných na overenie aktivity antiastmatických látok.
Dva z týchto modelov sú obzvlášť dôležité: imunologická reakcia a nešpecifická bronchiálna hyperreaktivita.
Imunologická reakcia zahŕňa dva odlišné typy žírnych buniek: slizničné a spojivové tkanivo.
Farmakologické štúdie s nedocromilom sodným ukázali, že zlúčenina je vysoko účinná pri inhibícii uvoľňovania chemických mediátorov oboch tried žírnych buniek, na rozdiel od toho, čo sa deje u iných zlúčenín tohto typu aktívnych iba na spojivových žírnych bunkách. Ukázalo sa, že sodná soľ nedocromilu je schopné inhibovať alebo významne oslabiť bronchoreaktívnu odpoveď na špecifické aj nešpecifické provokácie tak na zvieracom modeli, ako aj u ľudí. Ukázalo sa, že nedocromil sodný je obzvlášť aktívny v tých modeloch, v ktorých iné zlúčeniny rovnakej triedy vykazujú slabú účinnosť, ako je napríklad inhibícia bronchospazmu vyvolaná adenozínom a oxidom siričitým.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nedocromil sodný podávaný vdýchnutím sa rýchlo vstrebáva z priedušiek, zatiaľ čo absorpcia z čreva je veľmi malá (asi 2%). Absorbovaný liek sa rýchlo eliminuje žlčou a močom v nemetabolizovanej forme. Liek sa nehromadí. V telo.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Sodík nedocromilu má veľmi nízky index toxicity.
LD50 na orálne aj subkutánne podanie u potkanov je vyššie ako 4000 mg / kg. Chronické podávanie rôznym živočíšnym druhom a rôznymi spôsobmi podávania odhalilo malé alebo žiadne známky toxicity.
Navyše nedocromil sodný nemá žiadny vplyv na plodnosť alebo reprodukciu a nemá teratogénne účinky. Štúdie karcinogenity na potkanoch a myšiach ukázali, že zlúčenina nemá karcinogénne účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Každá 2 ml injekčná liekovka s aerosólom obsahuje:
Pomocné látky: chlorid sodný, sterilná voda podľa chuti
06.2 Nekompatibilita
Nie je popísané.
06.3 Obdobie platnosti
Roztok na striekanie: 24 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte mimo priameho slnečného žiarenia. Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Škatuľka obsahujúca 36 injekčných liekoviek zo žltého skla s 2 ml 0,5% roztoku.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
1. Pred naplnením aerosólového zariadenia skontrolujte, či funguje správne.
Ampulka zariadenia musí byť pred naplnením roztokom Tilade na rozprašovanie dokonale čistá.
2. Zatvorte ampulku zariadenia, zapnite zariadenie a priložte masku na nos a ústa. Dýchajte pomaly a zhlboka, kým sa tekutina nevyčerpá.
Pozor: čas nebulizácie sa líši v závislosti od zariadenia. Spravidla sa podávanie považuje za ukončené, keď oblak začína vychádzať prerušovane a nie nepretržite. Malá časť tekutiny zostane v zariadení; tento zvyškový objem sa líši v závislosti od použitého zariadenia. Toto množstvo nie je možné použiť na následné podanie.
Po použití všetky časti zariadenia zvlhčené roztokom dôkladne očistite vodou a potom nechajte uschnúť na vzduchu.
POZNÁMKA: Otvorenie injekčnej liekovky
Injekčná liekovka sa ľahko zlomí bez súboru. Sklo je na koncoch stenčené, aby sa dalo lámať rukami.
Držte injekčnú liekovku pod uhlom; odlomte dolný koniec (riešenie nevyjde).
Otočte injekčnú liekovku tak, aby zlomený koniec bol hore.
Opatrne položte ukazovák na otvorenú časť. Prst držte pevne a odlomte spodnú časť.
Položte injekčnú liekovku na injekčnú liekovku s aerosólom a uvoľnite ukazovák. Roztok vyjde z injekčnej liekovky.
Pri lámaní koncov držte injekčnú liekovku mimo „ampulky“ zariadenia.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Rozprašovací roztok Tilade 10 mg / 2 ml: AIC č. 026632036
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Tilade 10 mg / 2 ml roztok na rozprašovanie: 31.10.1994 / 15.11.2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2014
