Účinné látky: budesonid, formoterol (dihydrát formoterol fumarátu)
Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramov / 4,5 mikrogramov / vdýchnutie, inhalačný prášok
Príbalové letáky Symbicort sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramov / 4,5 mikrogramov / vdýchnutie, inhalačný prášok
- Symbicort Turbuhaler 320 mikrogramov / 9 mikrogramov, inhalačný prášok
Prečo sa používa Symbicort? Načo to je?
Symbicort Turbohaler je inhalátor používaný na liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov. Používa sa tiež na liečbu symptómov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých vo veku od 12 do 17 rokov. 18. Obsahuje dve rôzne lieky: budesonid a dihydrát formoterol fumarátu.
- Budesonid patrí do skupiny liekov nazývaných „kortikosteroidy“. Funguje tak, že znižuje a zabraňuje opuchu a zápalu v pľúcach.
- Dihydrát formoteroliumfumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných „β2 - dlhodobo pôsobiace“ agonisty adrenoreceptorov “alebo„ bronchodilatanciá “. Funguje tak, že uvoľňuje svaly v dýchacích cestách a uľahčuje dýchanie.
Astma
Symbicort Turbohaler môže byť predpísaný na astmu dvoma rôznymi spôsobmi.
a) Niektorým ľuďom sú na astmu predpísané dva inhalátory: Symbicort Turbuhaler a samostatný „úľavový inhalátor“.
- Symbicort Turbuhaler používajú každý deň. Pomáha to predchádzať vzniku symptómov astmy.
- Keď sa objavia príznaky astmy, používajú „inhalátor podľa potreby“, aby znova uľahčili dýchanie.
b) Niektorým ľuďom je predpísaný Symbicort Turbuhaler ako jediný inhalátor na astmu.
- Symbicort Turbuhaler používajú každý deň. Pomáha to predchádzať vzniku symptómov astmy.
- Symbicort Turbohaler stále používajú, keď potrebujú ďalšie dávky na úľavu od symptómov astmy, aby sa uľahčilo dýchanie. Na tento účel nepotrebujú samostatný inhalátor.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Symbicort Turbohaler sa môže používať aj na liečbu symptómov závažnej CHOCHP u dospelých. CHOCHP je chronické ochorenie pľúc, často spôsobené fajčením cigariet.
Čo Symbicort Turbuhaler obsahuje
Účinnými látkami sú dihydrát budesonidu a formoterol fumarátu. Každá inhalačná dávka obsahuje 160 mikrogramov budesonidu a 4,5 mikrogramov dihydrátu formoterolfumarátu.
Ďalšou zložkou je monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečne bielkoviny).
Kontraindikácie Kedy by sa Symbicort nemal používať
Použitie Symbicortu Turbohaler je kontraindikované v prípade precitlivenosti (alergie) na budesonid, formoterol alebo laktózu.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Symbicort
Nepoužívajte Symbicort Turbuhaler
Ak ste alergický na budesonid, formoterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), tj. Na laktózu (ktorá obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Symbicort Turbuhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- Je diabetik
- Má „infekciu pľúc.
- Máte vysoký krvný tlak alebo ste niekedy v minulosti mali problémy so srdcom (napr. Nepravidelný srdcový tep, veľmi rýchly pulz, zúženie tepien alebo srdcové zlyhanie).
- Máte problémy so štítnou žľazou alebo nadobličkami.
- Máte nízke hladiny draslíka v krvi.
- Máte závažné problémy s pečeňou
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Symbicortu
Iné lieky a Symbicort Turbuhaler
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- Betablokátory (ako je atenolol alebo propranolol na liečbu hypertenzie) vrátane očných kvapiek (ako je timolol na liečbu glaukómu).
- Lieky na rýchly alebo nepravidelný srdcový tep (ako je chinidín).
- Lieky ako digoxín, často používané na liečbu srdcového zlyhania.
- Diuretiká (ako je furosemid), používané na liečbu hypertenzie.
- Steroidy užívané ústami (ako prednizolón).
- Xantíny (ako teofylín alebo aminofylín), často používané na liečbu astmy.
- Iné bronchodilatátory (ako je salbutamol).
- Tricyklické antidepresíva (ako je amitriptylín) a antidepresívum nefazodón.
- Fenotiazínové lieky (ako chlórpromazín a prochlorperazín).
- Lieky nazývané „inhibítory proteázy HIV“ (ako napríklad ritonavir) používané na liečbu infekcie HIV.
- Lieky na liečbu infekcií (ako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycín a telitromycín). Lieky na Parkinsonovu chorobu (ako je levodopa).
- Lieky na problémy so štítnou žľazou (ako je levotyroxín).
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka alebo ak máte pochybnosti, poraďte sa pred použitím Symbicortu Turbohaler so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tiež povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak potrebujete podstúpiť "celkovú anestéziu na chirurgický zákrok alebo zubné práce".
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
- Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Symbicort Turbuhaler - neužívajte Symbicort Turbuhaler, pokiaľ to nenariadi váš lekár.
- Ak otehotniete počas užívania Symbicortu Turbohaler, neprestaňte používať Symbicort Turbuhaler, ale ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
- Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Symbicort Turbuhaler.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Symbicort Turbuhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje alebo stroje.
Symbicort Turbuhaler obsahuje laktózu
Symbicort Turbuhaler obsahuje laktózu, čo je druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že trpíte „neznášanlivosťou na niektoré cukry, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom. Množstvo laktózy obsiahnuté v tomto lieku normálne nespôsobuje ľuďom s intoleranciou laktózy problémy.
Pomocná látka s laktózou obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Symbicort: Dávkovanie
- Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Symbicort Turbohaler je dôležité používať každý deň, aj keď v súčasnosti nemáte žiadne príznaky astmy alebo CHOCHP.
- Ak používate Symbicort Turbuhaler na astmu, váš lekár bude chcieť pravidelne kontrolovať vaše príznaky.
Ak ste na astmu alebo CHOCHP užívali steroidné tablety, váš lekár môže znížiť počet tabliet, ktoré užívate, akonáhle začnete používať Symbicort Turbohaler. Ak dlhodobo užívate steroidné tablety, lekár vás môže požiadať, aby ste si dali pravidelne robiť krvné testy. Keď znížite množstvo perorálnych steroidov, môžete sa cítiť nevoľne, aj keď sa môžu zlepšiť vaše respiračné symptómy. Môžete pociťovať príznaky, ako je upchatie nosa a nádcha (nádcha), slabosť alebo bolesť svalov alebo kĺbov a vyrážka (ekzém). Ak vás niektorý z týchto príznakov znepokojuje alebo sa u vás prejavia príznaky ako bolesť hlavy, únava, nevoľnosť alebo vracanie, ihneď kontaktujte svojho lekára. Ak máte alergické alebo artritické príznaky, možno budete musieť užiť iný liek. Ak si nie ste istí, či pokračovať v liečbe Symbicortom Turbohaler alebo nie, opýtajte sa svojho lekára.
Váš lekár môže zvážiť pridanie steroidných tabliet k vašej bežnej liečbe v období stresu (napríklad keď máte infekciu dýchacích ciest alebo pred chirurgickým zákrokom).
Dôležité informácie o astme alebo príznakoch CHOCHP
Ak počas používania Symbicortu Turbohaler zaznamenáte piskot alebo sipot, mali by ste ho naďalej používať, ale čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom, pretože môže byť potrebná ďalšia liečba.
Okamžite kontaktujte lekára, ak:
- Dýchanie sa zhoršuje alebo sa v noci často prebúdza kvôli astme.
- Ak začnete pociťovať napätie v hrudníku ráno alebo ak napätie v hrudníku trvá dlhšie ako obvykle.
Tieto príznaky môžu znamenať, že vaša astma alebo CHOCHP nie je dostatočne kontrolovaná a že budete možno potrebovať inú alebo doplnkovú liečbu ihneď.
Astma
Symbicort Turbohaler môže byť predpísaný na astmu dvoma rôznymi spôsobmi. Množstvo Symbicortu Turbohaler, ktoré sa má použiť, a kedy ho použiť, závisí od predpisu lekára.
a) Ak vám bol predpísaný Symbicort Turbuhaler a samostatný úľavový inhalátor, prečítajte si „a) Používanie Symbicortu Turbohaler a samostatného úľavového inhalátora“.
b) Ak vám bol predpísaný Symbicort Turbuhaler ako jediný inhalátor, prečítajte si časť „b) Používanie Symbicortu Turbohaler ako jediného inhalátora na liečbu„ astmy “.
a) Použitie Symbicortu Turbohaler a samostatného inhalátora na použitie podľa potreby Symbicort Turbuhaler používajte každý deň. Pomáha to predchádzať vzniku symptómov astmy.
Dospelí (18 rokov a starší)
- Zvyčajná dávka je 1 alebo 2 inhalácie dvakrát denne.
- Váš lekár môže zvýšiť túto dávku na 4 inhalácie dvakrát denne.
- Ak sú vaše príznaky dobre kontrolované, lekár vás môže požiadať, aby ste užívali liek raz denne
Tínedžeri (12-17 rokov)
- Zvyčajná dávka je 1 alebo 2 inhalácie dvakrát denne.
- Ak sú vaše príznaky dobre kontrolované, lekár vás môže požiadať, aby ste užívali liek raz denne
Pre deti od 6 do 11 rokov je k dispozícii nižšia dávka Symbicortu Turbohaler.
Symbicort Turbuhaler sa neodporúča podávať deťom mladším ako 6 rokov.
Váš lekár (alebo zdravotná sestra) vám pomôže zvládnuť astmu a upraviť dávku tohto lieku na najnižšiu, ktorá kontroluje astmu. Nemeňte však dávku bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojím lekárom (alebo zdravotnou sestrou).
Keď sa objavia príznaky astmy, použite samostatný „úľavový inhalátor“.
Vždy majte svoj „úľavový inhalátor“ pri sebe, aby ste ho použili, keď ho budete potrebovať. Na liečbu symptómov astmy nepoužívajte Symbicort Turbohaler, ale úľavový inhalátor.
b) Použitie Symbicortu Turbohaler ako jediného inhalátora na astmu
Symbicort Turbohaler používajte iba týmto spôsobom podľa pokynov lekára a ak máte viac ako 18 rokov.
Symbicort Turbuhaler používajte každý deň. Pomáha to predchádzať vzniku symptómov astmy. Môže predpokladať:
- 1 inhalácia ráno a 1 inhalácia večer.
alebo
- 2 inhalácie ráno
alebo
- 2 inhalácie večer.
Váš lekár môže túto dávku zvýšiť na 2 inhalácie, dvakrát denne.
Symbicort Turbohaler používajte aj ako „úľavový inhalátor“ na liečbu príznakov astmy, keď sa objavia
- Ak sa objavia príznaky astmy, urobte 1 vdýchnutie a počkajte niekoľko minút.
- Ak sa necítite lepšie, urobte ďalšiu vdýchnutie.
- Neužívajte viac ako 6 inhalácií naraz.
Symbicort Turbohaler majte vždy pri sebe, aby ste ho mohli použiť, keď je to potrebné.
Celková denná dávka väčšia ako 8 vdýchnutí sa bežne nevyžaduje. Váš lekár vám však môže dovoliť obmedzený čas urobiť až 12 inhalácií denne.
Ak potrebujete pravidelne používať 8 alebo viac inhalácií denne, poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou, pretože bude možno potrebné upraviť vašu liečbu.
Nepoužívajte viac ako 12 vdýchnutí za 24 hodín.
Ak pri cvičení pocítite príznaky astmy, použite Symbicort Turbohaler podľa popisu v tejto písomnej informácii. Nepoužívajte však Symbicort Turbuhaler tesne pred cvičením, aby ste predišli výskytu symptómov.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
- Použitie je určené len pre dospelých (18 rokov a starších).
- Zvyčajná dávka sú 2 inhalácie dvakrát denne.
Váš lekár vám môže na liečbu CHOCHP predpísať aj iné bronchodilatačné lieky, napríklad anticholinergiká (ako tiotropiumbromid alebo ipratropiumbromid).
Ako pripraviť Symbicort Turbuhaler
Pred prvým použitím nového Symbicortu Turbohaler musí byť pripravený na použitie nasledovne:
- Odskrutkujte a odstráňte uzáver; môže byť počuť hluk.
- Držte Symbicort Turbuhaler vo zvislej polohe červeným kolieskom nadol.
- Otočte červené koliesko v jednom smere až na doraz. Potom opäť zatočte v opačnom smere, pokiaľ to pôjde (nezáleží na tom, v akom smere začnete otáčať kolesom). Počas tejto operácie budete počuť cvaknutie.
- Opakujte postup a otáčajte červeným kolieskom v oboch smeroch.
- Symbicort Turbohaler je teraz pripravený na použitie.
Ako urobiť „vdýchnutie
Kedykoľvek potrebujete vdýchnuť, postupujte podľa nižšie uvedených pokynov.
- Odskrutkujte a odstráňte uzáver; môže byť počuť hluk.
- . Držte Symbicort Turbuhaler vo zvislej polohe červeným kolieskom nadol
- Pri nabíjaní Symbicortu Turbohaler sa nedotýkajte náustku. Ak chcete naložiť Symbicort Turbuhaler jednou dávkou, otočte červené koliesko v jednom smere až na doraz.
Potom otočte druhým smerom až na doraz (nezáleží na tom, v akom smere začnete otáčať kolieskom). Počas tejto operácie budete počuť cvaknutie. Symbicort Turbohalere je teraz nabitý a pripravený na použitie. Symbicort Turbohaler nabíjajte iba vtedy, keď ho potrebujete použiť. - Držte Symbicort Turbuhaler mimo úst. Jemne vydýchnite (bez nútenia). Nedýchajte cez Symbicort Turbuhaler.
- Vložte náustok jemne medzi zuby. Zatvorte pery a vdýchnite čo najhlbšie ústami. Náustok nehryzte ani nehryzte.
- Vyberte Symbicort Turbuhaler z úst. Jemne vydýchnite. Vdychované množstvo lieku je veľmi malé. To znamená, že po vdýchnutí vám nemusí prísť na chuť. Ak ste postupovali podľa pokynov, môžete si byť istí, že ste vdýchli dávku a liek je teraz vo vašich pľúcach.
- Ak sa má podať druhá inhalácia, zopakujte kroky 2 až 6.
- Po použití nasaďte kryt a zaskrutkujte ho.
- Po rannej a / alebo večernej dávke si vypláchnite ústa vodou a vodu vypľujte.
Nepokúšajte sa vybrať alebo skrútiť náustok. Je pripevnený k inhalátoru Symbicort Turbohaler a nie je potrebné ho vyberať. Nepoužívajte Symbicort Turbuhaler, ak je poškodený alebo ak je náustok odpojený od Symbicortu Turbohaler
Rovnako ako všetky inhalátory, opatrovatelia detí musia zabezpečiť, aby deti, ktorým bol predpísaný Symbicort Turbuhaler, používali správnu inhalačnú techniku, ako je popísané vyššie.
Ako čistiť Symbicort Turbohaler
Vonkajšiu časť náustka čistite raz týždenne suchou handričkou. Nepoužívajte vodu ani tekutiny.
Kedy začať používať nový inhalátor
- Indikátor dávky vám povie, koľko dávok (vdýchnutí) zostáva v Symbicorte Turbohaler, pričom sa začína so 60 alebo 120 dávkami, keď sú plné.
- Indikátor dávky hlási 10-dávkové intervaly, takže neindikuje každú dávku.
- Keď sa na okraji okna indikátora objaví prvýkrát červená značka, znamená to, že zostáva približne 20 dávok. Pri posledných 10 dávkach je pozadie indikátora dávky červené. Keď sa „0“ na červenom pozadí dostane do stredu okna, musíte začať používať nový Symbicort Turbohaler.
Poznámka:
- Otočiť červené koliesko a počuť „cvaknutie“ bude stále možné, aj keď je Symbicort Turbohaler prázdny.
- Zvuk, ktorý pri trepaní Symbicortu Turbohaler počujete, je produkovaný sušiacim prostriedkom, a nie liekom. Tento zvuk preto neuvádza, koľko lieku v inhalátore Symbicort Turbuhaler zostáva.
- Ak omylom nabijete Symbicort Turbuhaler viac ako jedenkrát pred podaním dávky, stále užijete iba jednu dávku. Indikátor však zaznamená všetky naložené dávky.
Ak zabudnete použiť Symbicort Turbuhaler
- Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď, ako si na to spomeniete. Ak sa však už blíži čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku vynechajte.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Symbicortom
Ak použijete viac Symbicortu Turbohaler, ako máte
Ak použijete viac Symbicortu Turbohaler, ako máte, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bez porady s lekárom nesmiete prekročiť predpísanú dávku.
Najčastejšími príznakmi, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak použijete viac Symbicortu Turbohaler, ako by ste mali, sú: chvenie, bolesť hlavy alebo rýchly srdcový tep.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Symbicort
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, prestaňte používať Symbicort Turbuhaler a ihneď kontaktujte svojho lekára:
- Opuch tváre, najmä okolo úst (jazyk a / alebo hrdlo a / alebo ťažkosti s prehĺtaním) alebo žihľavka sprevádzaná ťažkosťami s dýchaním (angioedém) a / alebo náhlym pocitom mdloby. To môže naznačovať alergickú reakciu. Tento účinok sa vyskytuje zriedkavo a postihuje menej ako 1 z 1 000 ľudí.
- Náhle sipot a kratšie dýchanie bezprostredne po použití inhalátora. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nich, okamžite prestaňte používať Symbicort Turbuhaler a použite inhalátor „podľa potreby“. Ak potrebujete zmeniť liečbu, ihneď kontaktujte svojho lekára. K tomu dochádza len zriedka, postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí.
Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihnúť 1 z 10 ľudí)
- Palpitácie (vedomie srdcového tepu), chvenie alebo agitácia. Ak sa tieto účinky vyskytnú, sú zvyčajne mierne a pri pokračujúcej liečbe Symbicortom Turbohaler zmiznú.
- Drozd („plesňová infekcia“) v ústach. Je to menej pravdepodobné, ak si po použití Symbicortu Turbohaler vypláchnete ústa vodou.
- Mierna bolesť hrdla, kašeľ a chrapot.
- Bolesť hlavy
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Pocit nepokoja, nervozity alebo rozrušenia.
- Narušený spánok.
- Závraty
- Nevoľnosť (malátnosť).
- Rýchly tlkot srdca.
- Podliatiny kože
- Svalové kŕče.
Zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí)
- Kožná vyrážka, svrbenie.
- Bronchospazmus (zúženie svalov v dýchacích cestách, ktoré spôsobuje sipot). Ak sa dýchavičnosť vyskytne bezprostredne po použití Symbicortu Turbohaler, prestaňte Symbicort Turbuhaler používať a ihneď kontaktujte svojho lekára.
- Nízke hladiny draslíka v krvi.
- Nepravidelný srdcový tep.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- Depresia.
- Zmeny správania sa, najmä u detí.
- Bolesť alebo zvieranie na hrudníku (angina pectoris).
- Zvýšenie množstva cukru (glukózy) v krvi.
- Zmeny chuti, napríklad nepríjemná chuť v ústach.
- Zmeny krvného tlaku
Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu produkciu steroidných hormónov v tele, najmä ak sa dlhodobo používajú vysoké dávky. Tieto účinky zahŕňajú:
- Zmeny minerálnej hustoty kostí (rednutie kostí).
- Katarakta (zakalenie šošovky v oku).
- Glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak).
- Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
- Účinok na nadobličky (malá žľaza v blízkosti obličiek)
K týmto účinkom je oveľa menej pravdepodobné, že sa vyskytnú pri inhalačných kortikosteroidoch než pri tabletových kortikosteroidoch.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
- Uchovávajte tento liek Symbicort Turbuhaler mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na štítku vášho inhalátora po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
- Uchovávajte nádobu / uzáver tesne uzavretý, aby bol liek chránený pred vlhkosťou.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
- Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Ako vyzerá Symbicort Turbohaler a obsah balenia
Symbicort Turbuhaler pozostáva z inhalátora, ktorý obsahuje liek. Inhalačný prášok má bielu farbu. Každý inhalátor obsahuje 60 dávok a má biele telo a červené koliesko. Otočná luneta obsahuje braillovský kód s číslom 6 na identifikáciu, ktorý ho odlišuje od ostatných inhalačných produktov AstraZeneca.
Symbicort Turbuhaler je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3, 10 alebo 18 inhalátorov obsahujúcich 60 dávok.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SYMBICORT 160 MCG / 4,5 MCG VDÝCHNUTIE, PRACH NA VDÝCHNUTIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dodaná dávka (dávka, ktorá vychádza z náustka) obsahuje: budesonid 160 mcg / vdýchnutie a dihydrát formoterol fumarátu 4,5 mcg / vdýchnutie.
Každá vdýchnutá dávka obsahuje: budesonid 200 mcg / vdýchnutie a dihydrát formoterol fumarátu 6 mcg / vdýchnutie.
Pomocná látka: monohydrát laktózy 730 mcg obsiahnutý v každej dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok na vdýchnutie.
Biely prášok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Astma
Symbicort je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy, ak je použitie kombinovanej terapie (inhalačný kortikosteroid a dlhodobo pôsobiaci agonista β2-adrenoreceptora) vhodné pri:
-pacienti, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní inhalačnými kortikosteroidmi a krátkodobo pôsobiacimi agonistami β2-agonistov „podľa potreby“.
alebo
-pacienti, ktorí sú už dostatočne kontrolovaní inhalačnými kortikosteroidmi aj dlhodobo pôsobiacimi β2-agonistickými adrenoreceptormi.
CHOCHP
Je indikovaný na symptomatickú liečbu pacientov so závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (závažné symptómy FEV1 napriek pravidelnej terapii bronchodilatanciami s dlhodobým účinkom.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podania: Na vdýchnutie.
Astma
Symbicort nie je určený na počiatočnú liečbu astmy. Dávka zložiek lieku Symbicort je individuálna a musí byť prispôsobená závažnosti ochorenia. Toto je potrebné vziať do úvahy nielen na začiatku liečby kombinovanými liekmi, ale aj pri dávkovaní, ak pacient požaduje iné dávkovanie, ako je dostupné v kombinácii v inhalátore, majú byť predpísané vhodné dávky agonistov β2-adrenoreceptorov a / alebo kortikosteroidov so samostatnými inhalátormi.
Dávka sa má upraviť na najnižšiu úroveň, pri ktorej sa udržiava účinná kontrola symptómov. Pacienta má lekár pravidelne prehodnocovať, aby dávka Symbicortu zostala optimálna. Ak sa dlhodobá kontrola symptómov udržiava s najnižšou odporúčanou dávkou, ďalším krokom môže byť skúšobné podanie samotného inhalačného kortikosteroidu.
Existujú dva spôsoby liečby Symbicortu:
A. Udržiavacia liečba Symbicortom: Symbicort sa užíva ako pravidelná udržiavacia liečba iným rýchlo pôsobiacim bronchodilatátorom, ktorý sa používa podľa potreby.
B. Udržiavacia a úľavová liečba Symbicortom: Symbicort sa používa ako pravidelná udržiavacia a úľavová liečba v reakcii na symptómy.
A. Udržiavacia terapia Symbicort
Pacientov treba upozorniť, aby mali na núdzové použitie vždy k dispozícii ďalší rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor.
Odporúčané dávky:
Dospelí (vo veku 18 a viac): 1-2 inhalácie dvakrát denne. Niektorí pacienti môžu potrebovať až 4 inhalácie dvakrát denne.
Tínedžeri (12-17 rokov): 1-2 inhalácie dvakrát denne.
V súčasnej praxi, keď je kontrola symptómov dosiahnutá režimom dávkovania dvakrát denne, úprava dávky na najnižšiu terapeuticky účinnú úroveň môže zahŕňať podávanie Symbicortu jedenkrát denne v prípade, že podľa názoru lekára je použitie dlhodobého pri udržiavacej terapii je potrebný bronchodilatátor.
Zvýšené používanie iných rýchlo pôsobiacich bronchodilatancií naznačuje zhoršenie základných stavov a vyžaduje si prehodnotenie terapie astmy.
Deti (6 rokov a starší): pre deti vo veku od 6 do 11 rokov je k dispozícii prípravok s nižšou dávkou.
Deti do 6 rokov: keďže sú k dispozícii iba obmedzené údaje, Symbicort sa neodporúča podávať deťom mladším ako 6 rokov.
B. Udržiavacia a úľavová terapia Symbicort
Pacienti užívajú dennú udržiavaciu dávku Symbicortu a tiež Symbicort podľa potreby v reakcii na symptómy. Pacientov treba upozorniť, aby mali vždy k dispozícii úľavu od lieku Symbicort.
Udržiavaciu a úľavovú liečbu Symbicortom je potrebné obzvlášť zvážiť u pacientov s:
• nedostatočná kontrola astmy a v prítomnosti častého používania úľavových liekov;
• exacerbácie astmy, ktoré si v minulosti vyžadovali lekársky zásah.
U pacientov, ktorí často užívajú veľký počet inhalácií Symbicortu podľa potreby, je potrebné starostlivé sledovanie nežiaducich udalostí súvisiacich s dávkou.
Odporúčané dávkovanie:
Dospelí (vo veku 18 a viac): Odporúčaná udržiavacia dávka sú 2 inhalácie denne, ktoré sa užívajú buď ako jedna inhalácia ráno a jedna večer, alebo ako 2 inhalácie ráno alebo večer. U niektorých pacientov môže byť vhodná udržiavacia dávka 2 inhalácie dvakrát denne. Pacienti majú podľa potreby vykonať ďalšiu inhaláciu podľa reakcie na symptómy. Ak príznaky pretrvávajú aj po niekoľkých minútach, treba urobiť ďalšiu vdýchnutie. Pri jednej príležitosti by ste nemali užiť viac ako 6 vdýchnutí.
Denná dávka viac ako 8 vdýchnutí sa bežne nevyžaduje; celkové denné dávky až 12 inhalácií je však možné užiť obmedzenú dobu. Pacientov, ktorí užívajú viac ako 8 inhalácií denne, treba dôrazne odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc. Musia byť prehodnotení a ich udržiavacia terapia musí byť znova zvážená.
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov: Udržiavacia a úľavová liečba Symbicortom sa neodporúča u detí a dospievajúcich.
CHOCHP
Odporúčané dávky:
Dospelí: 2 inhalácie 2 -krát denne.
Všeobecné informácie
Špeciálne skupiny pacientov:
U starších pacientov nie sú žiadne špeciálne požiadavky na dávkovanie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Symbicortu u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek. Pretože budezonid a formoterol sú primárne eliminované hepatálnym metabolizmom, je možné očakávať zvýšenú expozíciu lieku u pacientov s ťažkou cirhózou pečene.
Pokyny na správne používanie Symbicortu:
Inhalátor je poháňaný inspiračným prúdom, čo znamená, že keď pacient vdýchne cez náustok, látka sa vdýchnutým vzduchom dostane do dýchacích ciest.
Poznámka: Je dôležité poučiť pacienta, aby:
• pozorne si prečítajte návod na použitie obsiahnutý v písomnej informácii pre používateľov, ktorá je súčasťou každého balenia inhalátora Symbicort Turbohaler;
• silno a zhlboka sa nadýchnite náustkom, aby ste zaistili, že sa optimálna dávka dostane do pľúc;
• nikdy nevydychujte cez náustok;
• po použití nasaďte uzáver na inhalátor Symbicort Turbohaler;
• po vdýchnutí udržiavacej dávky si vypláchnite ústa vodou, aby ste minimalizovali riziko orofaryngeálnej kandidózy. Ak sa vyskytne orofaryngeálna kandidóza, pacienti by si mali vypláchnuť ústa vodou aj po úľavových vdýchnutiach.
Vzhľadom na malé množstvo lieku, ktoré sa podáva, nemusí pacient pri použití inhalátora Symbicort Turbohaler pociťovať žiadnu chuť alebo pocit lieku.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť (alergia) na budesonid, formoterol alebo laktózu (ktorá obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pri ukončení liečby sa odporúča postupné znižovanie dávky, ktoré by nemalo byť náhle prerušené.
Ak pacienti považujú liečbu za neúčinnú alebo ak prekročia vyššie odporúčané dávky Symbicortu, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc (pozri časť 4.2). Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy alebo CHOCHP je potenciálne život ohrozujúce a pacient by mal podstúpiť núdzové lekárske vyšetrenie. V tejto situácii je potrebné vziať do úvahy potrebu zvýšiť liečbu kortikosteroidmi, napríklad priebeh perorálnych kortikosteroidov alebo začať antibiotickú liečbu v prípade infekcie.
Pacientov treba upozorniť, aby mali vždy k dispozícii vlastný úľavový inhalátor, buď Symbicort (pre pacientov s astmou, ktorí používajú Symbicort ako udržiavaciu a úľavovú liečbu) alebo samostatný rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor (pre všetkých pacientov užívajúcich Symbicort). Symbicort iba ako udržiavacia liečba) .
Pacientov treba upozorniť, aby užívali udržiavaciu dávku Symbicortu podľa predpisu, a to aj bez symptómov. Profylaktické použitie Symbicortu, napríklad pred telesným cvičením, sa neskúmalo. Úľavové inhalácie Symbicortu sa majú užívať ako reakcia na symptómy astmy, ale nie sú určené na pravidelné profylaktické použitie, napríklad pred telesným cvičením. Pri tomto použití je potrebné zvážiť ďalší rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor.
Akonáhle sú symptómy astmy pod kontrolou, je možné zvážiť zníženie dávky Symbicortu. Na začiatku liečby zahrňujúcej zníženie dávky je dôležité pravidelné sledovanie pacientov. Má sa použiť najnižšia účinná dávka Symbicortu (pozri časť 4.2).
Pacienti nemajú začať liečbu Symbicortom počas exacerbácie alebo ak majú výrazné zhoršenie alebo akútne zhoršenie astmy.
Počas liečby Symbicortom sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce účinky a exacerbácie súvisiace s astmou.Pacientov treba požiadať, aby pokračovali v liečbe, ale tiež aby vyhľadali lekársku pomoc, ak príznaky astmy zostanú nekontrolované alebo sa zhoršia po zahájení liečby Symbicortom.
Rovnako ako pri iných inhalačných terapiách je možné pozorovať paradoxný bronchospazmus s okamžitým zvýšením sipotu a dýchavičnosti po príjme. Ak sa u pacienta vyskytne paradoxný bronchospazmus, Symbicort sa má ihneď vysadiť, má byť vyšetrený a v prípade potreby nasadený alternatívny spôsob. terapia Paradoxný bronchospazmus reaguje na vdýchnutie rýchlo pôsobiacich bronchodilatancií a má sa ihneď liečiť (pozri časť 4.8).
Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri akomkoľvek inhalačnom kortikosteroide, najmä pri vysokých dávkach a predpisovaných na dlhú dobu. K týmto účinkom je oveľa menej pravdepodobné, že sa vyskytnú pri inhalačnej liečbe ako pri perorálnych kortikosteroidoch.
Medzi možné systémové účinky patrí Cushingov syndróm, cushingoidné rysy, útlm činnosti nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, znížená minerálna hustota kostí, katarakta a glaukóm a zriedkavejšie celý rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, spánku, úzkosti, depresie alebo agresie. (najmä u detí) (pozri časť 4.8).
Pri dlhodobej liečbe inhalačnými kortikosteroidmi sa odporúča pravidelne kontrolovať výšku detí. Ak je rast spomalený, súčasná terapia by mala byť prehodnotená, aby sa dávka inhalačného kortikosteroidu znížila na najnižšiu dávku, pri ktorej sa dosiahne účinná kontrola astmy, ak je to možné. Prínosy liečby kortikosteroidmi je potrebné starostlivo zvážiť oproti možným rizikám potlačenia rastu. Je potrebné vziať do úvahy aj špecializované vyšetrenie pediatrického pneumológa.
Obmedzené údaje z dlhodobých štúdií naznačujú, že väčšina detí a mladistvých liečených inhalačným budezonidom dosahuje „primeranú výšku dospelého. Avšak počiatočný, ale prechodný, malý pokles rastu (približne o 1 cm), zvyčajne počas prvého roka liečby.
Je potrebné zvážiť potenciálne účinky na hustotu kostí, obzvlášť u pacientov dlhodobo liečených vysokými dávkami, so súčasne prítomnými rizikovými faktormi nástupu osteoporózy. Dlhodobé štúdie s inhalačným budesonidom u detí pri stredných dávkach denných dávok 400 mcg dávka) alebo u dospelých pri denných dávkach 800 mcg (podaná dávka) nepreukázali významné účinky na minerálnu denzitu kostí. Nie sú dostupné žiadne informácie o účinku Symbicortu vo vyšších dávkach.
Ak existujú dôvody domnievať sa, že funkcia nadobličiek je narušená v dôsledku predchádzajúcej systémovej terapie steroidmi, pri začatí liečby Symbicortom je potrebná opatrnosť.
Prínos liečby inhalačným budezonidom by mal za normálnych okolností minimalizovať potrebu perorálnych steroidov, ale pacientom, ktorí už sú na perorálnych steroidových terapiách, môže pretrvávať riziko poškodenia nadobličiek dlhší čas.
Zotavenie môže trvať dlho po prerušení liečby perorálnymi steroidmi, a preto pacienti závislí na perorálnych steroidoch, ktorí prechádzajú na inhalačný budezonid, môžu zostať v riziku poruchy funkcie nadobličiek značnú dobu. Okolnosť, funkcia osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky by mala byť byť pravidelne sledovaní.
Dlhodobá liečba obzvlášť vyššími dávkami inhalačných kortikosteroidov, ako sa odporúča, môže tiež viesť k klinicky významnému útlmu nadobličiek. Preto by sa malo v období stresu, ako sú závažné infekcie alebo plánovaný chirurgický zákrok, zvážiť ďalšie pokrytie systémovými kortikosteroidmi. Rýchle zníženie dávky steroidov môže vyvolať akútnu adrenálnu krízu. Príznaky a znaky, ktoré je možné pozorovať pri akútnej adrenálnej kríze, môžu byť dosť vágne, ale môžu patrí anorexia, bolesť brucha, strata hmotnosti, únava, nevoľnosť, vracanie, znížená úroveň vedomia, záchvaty, hypotenzia, hypoglykémia.
Liečba ďalšími systémovými steroidmi alebo inhalačným budezonidom sa nemá náhle ukončiť.
Pri prechode z perorálnej terapie na Symbicort sa môže spravidla vyskytnúť mierna systémová aktivita steroidov, ktorá môže mať za následok nástup alergických alebo artritických symptómov, ako je nádcha, ekzém alebo bolesť svalov a kĺbov. V týchto prípadoch je potrebné začať špecifickú liečbu. Systémový účinok V zriedkavých prípadoch je potrebné podozrenie na nedostatok glukokortikosteroidov, ak sa objavia príznaky ako únava, bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie. V týchto prípadoch je niekedy potrebné dočasné zvýšenie dávky glukokortikosteroidov.
Aby sa minimalizovalo riziko orofaryngeálnej kandidovej infekcie, má byť pacient poučený, aby si po vdýchnutí udržiavacej dávky vypláchol ústa vodou. Ak dôjde k orofaryngeálnej kandidóze, pacienti si majú po vdýchnutí tiež vypláchnuť ústa vodou.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe itrakonazolom, ritonavirom alebo inými silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5). Ak to nie je možné, časový interval medzi podaním interagujúcich liekov by mal byť čo najdlhší.
U pacientov, ktorí používajú silné inhibítory CYP3A4, sa udržiavacia a úľavová terapia Symbicortom neodporúča.
Symbicort sa má podávať opatrne pacientom s tyreotoxikózou, feochromocytómom, diabetes mellitus, neliečenou hypokaliémiou, obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou, idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, závažnou hypertenziou, aneuryzmou alebo inými závažnými kardiovaskulárnymi poruchami, ako je srdcová ischémia, ťažká tachyarytmia.
Pri liečbe pacientov s predĺžením QTc intervalu je potrebná opatrnosť. Formoterol samotný môže vyvolať predĺženie QTc intervalu.
U pacientov s aktívnou alebo pokojovou pľúcnou tuberkulózou, hubovými a vírusovými infekciami dýchacích ciest je potrebné prehodnotiť potrebu a dávku inhalačných kortikosteroidov.
Potenciálne závažnú hypokaliémiu môžu spôsobiť vysoké dávky agonistov β2-adrenoreceptorov. Účinok súbežnej liečby agonistami β2-adrenoreceptorov a liekmi, ktoré môžu vyvolať hypokaliémiu alebo zosilniť hypokaliemický účinok, ako sú xantínové deriváty, steroidy a diuretiká, môže prispieť k možnému hypokaliemickému účinku agonistov β2-adrenoreceptorov. Zvlášť sa odporúča opatrnosť pri nestabilných astma vyžadujúca variabilné použitie núdzových bronchodilatancií, pri ťažkej akútnej astme, pretože riziko hypokaliémie môže byť zvýšené pri hypoxii a pri iných stavoch, pri ktorých je pravdepodobnosť hypokaliémie zvýšená. Za týchto okolností sa odporúča monitorovať hladiny draslíka v sére.
Rovnako ako u všetkých β2-agonistických adrenoreceptorov sa má u diabetických pacientov vykonať ďalšie monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
Symbicort obsahuje monohydrát laktózy (intolerancia laktózy. Pomocná látka s laktózou obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Farmakokinetické interakcie
Silné inhibítory CYP3A4 (napr. Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycín, telitromycín, nefazodón a inhibítory proteázy HIV) môžu výrazne zvýšiť plazmatické hladiny budezonidu a je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu. Ak to nie je možné, časový interval medzi podaním inhibítora a budezonidu by mal byť čo najdlhší (pozri časť 4.4). U pacientov, ktorí používajú silné inhibítory CYP 3A4, sa udržiavacia a úľavová terapia Symbicortom neodporúča.
Podanie 200 mg ketokonazolu jedenkrát denne, silného inhibítora CYP3A4, zvýšilo plazmatické hladiny súbežne podávaného perorálneho budesonidu (jedna dávka 3 mg) v priemere šesťnásobne. Keď sa ketokonazol podával 12 hodín po budezonide, koncentrácia sa zvýšila v priemere iba trojnásobne, čo ukazuje, že predĺženie načasovania podávania môže znížiť zvýšenie plazmatických hladín. Obmedzené údaje o tejto interakcii pre vysoké dávky inhalačného budezonidu naznačujú, že ak sa itrakonazol, 200 mg jedenkrát denne, podáva súčasne s inhalačným budezonidom (jednorazová dávka 1 000 mcg), môže dôjsť k výraznému zvýšeniu plazmatických hladín (v priemere štvornásobne).
Farmakodynamické interakcie
Beta-adrenergné blokátory môžu oslabiť alebo inhibovať účinok formoterolu.Preto by sa Symbicort nemal podávať súbežne s β-adrenergnými blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ to nie je potrebné.
Súbežná liečba chinidínom, disopyramidom, prokainamidom, fenotiazínmi, antihistaminikami (terfenadín), inhibítormi monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresívami môže predĺžiť QTc interval a zvýšiť riziko ventrikulárnych arytmií.
Okrem toho L-dopa, L-tyroxín, oxytocín a alkohol môžu narušiť srdcovú toleranciu voči β2-sympatomimetikám.
Súbežná liečba inhibítormi monoaminooxidázy vrátane liekov s podobnými vlastnosťami, ako je furazolidón a prokarbazín, môže vyvolať hypertenzné krízy.
U pacientov podstupujúcich súbežnú anestéziu halogénovanými uhľovodíkmi je vysoké riziko arytmií.
Súbežné používanie iných β-adrenergných alebo anticholinergných liekov môže mať potenciálny aditívny bronchodilatačný účinok.
Hypokaliémia môže zvýšiť sklon k arytmiám u pacientov liečených digitalisovými glykozidmi.
Neboli pozorované žiadne interakcie budezonidu a formoterolu s inými liekmi používanými na liečbu astmy.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o súbežnom podávaní Symbicortu alebo formoterolu a budesonidu počas gravidity. Údaje zo štúdie embryo-fetálneho vývoja na potkanoch nepreukázali žiadny dôkaz dodatočného účinku v dôsledku kombinácie.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití formoterolu u gravidných žien.V reprodukčných štúdiách na zvieratách formoterol spôsoboval nežiaduce účinky pri veľmi vysokých systémových expozičných hladinách (pozri časť 5.3).
Údaje o približne 2 000 tehotenstvách pacientok vystavených používaniu inhalačného budezonidu naznačujú, že s užívaním lieku nie je zvýšené riziko teratogenity. V štúdiách na zvieratách glukokortikosteroidy vyvolávali malformácie (pozri časť 5.3).
V prípade odporúčaných dávok to pre ľudí nie je relevantné.
Štúdie na zvieratách, pri expozíciách nižších ako teratogénne dávky, tiež zistili, že nadbytok glukokortikoidov v prenatálnom veku je zapojený do „zvýšeného rizika oneskoreného vnútromaternicového rastu, kardiovaskulárnych porúch u dospelého zvieraťa, trvalých zmien hustoty, obratu a funkčnosti glukokortikoidových receptorov. neurotransmitery.
Symbicort sa má podávať počas tehotenstva iba vtedy, ak prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami. Budesonid sa má podávať v najnižšej terapeuticky účinnej dávke potrebnej na udržanie adekvátnej kontroly astmy.
Budesonid sa vylučuje do materského mlieka. Účinky na dojčatá sa pri terapeutických dávkach neočakávajú. Nie je známe, či formoterol prechádza do materského mlieka. U potkanov sa v materskom mlieku našlo malé množstvo formoterolu. Podávanie Symbicortu dojčiacim ženám by sa malo zvážiť iba vtedy, ak očakávaný prínos pre matku je väčší ako akékoľvek možné riziko pre dieťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Symbicort má malý alebo žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Pretože Symbicort obsahuje budesonid aj formoterol, môže sa vyskytnúť rovnaký typ vedľajších účinkov ako pri týchto látkach. Po súbežnom podávaní týchto dvoch zlúčenín nebol pozorovaný zvýšený výskyt nežiaducich reakcií. Najčastejšími nežiaducimi reakciami súvisiacimi s liekom sú farmakologicky predvídateľné vedľajšie účinky terapie β2-agonistami, ako sú chvenie a palpitácie. Tieto účinky sú väčšinou mierne a zvyčajne vymiznú do niekoľkých dní od začiatku liečby. V 3-ročnej klinickej štúdii s budezonidom pri CHOCHP sa v porovnaní s skupina s placebom, ktorá hlásila frekvenciu 4% a 3% (resp. p
Nežiaduce reakcie súvisiace s budezonidom alebo formoterolom sú uvedené nižšie a sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
stôl 1
Kandidová infekcia v orofaryngeálnom trakte je spôsobená ukladaním liečiva. Informujte pacienta, aby si po každej dávke vypláchol ústa vodou, aby sa minimalizovalo riziko. Infekcie kandidami v orofaryngeálnom trakte zvyčajne reagujú na liečbu lokálnymi antifungálnymi látkami bez nutnosti prerušenia liečby. inhalačné kortikosteroidy.
Rovnako ako pri iných inhalačných terapiách sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť paradoxný bronchospazmus, postihujúci menej ako 1 z 10 000 ľudí, pričom krátko po podaní sa objaví dýchavičnosť a dýchavičnosť. Paradoxný bronchospazmus reaguje na vdýchnutie rýchlo pôsobiaceho bronchodilatátora a má sa ihneď liečiť. Symbicort sa má ihneď vysadiť, posúdiť stav pacienta a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri vdýchnutí kortikosteroidov, najmä vo vysokých dávkach a dlhodobo predpísaných. Tieto účinky sa vyskytujú menej často ako pri perorálnych kortikosteroidoch. Medzi možné systémové účinky patrí Cushingov syndróm, cushingoidné znaky, potlačenie funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, znížená minerálna hustota kostí, katarakta a glaukóm. Môže sa vyskytnúť zvýšená náchylnosť k infekciám a zhoršená schopnosť prispôsobiť sa stresu. Účinky pravdepodobne závisia od dávky, času expozície, súbežnej a predchádzajúcej expozície steroidom a individuálnej citlivosti.
Liečba β2-agonistickými adrenoreceptormi môže spôsobiť zvýšenie hladín inzulínu, voľných mastných kyselín, glycerolu a ketolátok v krvi.
04,9 Predávkovanie
Predávkovanie formoterolom by spôsobilo typické účinky agonistov β2-adrenoreceptorov: chvenie, bolesť hlavy, palpitácie. Príznaky hlásené z ojedinelých prípadov sú tachykardia, hyperglykémia, hypokaliémia, predĺženie QTc intervalu, arytmia, nauzea a vracanie. Môže byť indikovaná podporná a symptomatická liečba. Dávka 90 mikrogramov formoterolu podávaná počas troch hodín pacientom s akútnymi bronchiálnymi obštrukciami sa nezvýšila obavy o bezpečnosť.
Neočakáva sa, že by akútne predávkovanie budesonidom, dokonca aj vo veľmi vysokých dávkach, spôsobilo klinické problémy. Ak sa budesonid používa chronicky vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť systémové účinky glukokortikosteroidov, ako je hyperkorticizmus a útlm činnosti nadobličiek.
V prípade prerušenia liečby Symbicortom v dôsledku predávkovania formoterolom (zložka kombinácie) je potrebné zvážiť adekvátnu liečbu inhalačným kortikosteroidom.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: adrenergiká a iné lieky na obštrukčné syndrómy dýchacích ciest.
ATC kód: R03AK07
Mechanizmy účinku a farmakodynamické účinky
Symbicort obsahuje formoterol a budesonid, ktoré vykazujú rôzne mechanizmy účinku a vykazujú aditívne účinky z hľadiska zníženia exacerbácií astmy.Špecifické vlastnosti budezonidu a formoterolu umožňujú použitie tejto kombinácie ako udržiavaciu, tak aj úľavovú terapiu a ako udržiavaciu liečbu astmy.
Budesonid
Budesonid je glukokortikoid, ktorý pri vdýchnutí má na dýchacom trakte od dávky závislý protizápalový účinok, čo má za následok zníženie symptómov a zníženie počtu exacerbácií astmy. Inhalačný budesonid má menej závažných nežiaducich účinkov ako systémové podávanie kortikosteroidov. Presný mechanizmus účinku zodpovedný za protizápalový účinok glukokortikoidov nie je známy.
Formoterol
Formoterol je selektívny agonista β2-adrenoreceptorov, ktorý pri vdýchnutí spôsobuje rýchlu a predĺženú relaxáciu hladkého svalstva priedušiek u pacientov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest. Bronchodilatačný účinok je závislý od dávky, s nástupom účinku v priebehu 1-3 minút. Účinok trvá najmenej 12 hodín po jednorazovej dávke.
Budesonid / formoterol
Astma
Klinická účinnosť udržiavacej terapie budesonidom / formoterolom
Klinické štúdie u dospelých ukázali, že pridanie formoterolu k budezonidu zlepšilo symptómy astmy a funkciu pľúc a obmedzilo počet exacerbácií. V dvoch 12-týždňových štúdiách bol účinok budesonidu / formoterolu na pľúcne funkcie rovnaký ako vo voľnej kombinácii budezonidu a formoterolu a bol lepší ako v prípade samotného budesonidu. Vo všetkých liečebných skupinách bol podľa potreby použitý β2-. pôsobiaci agonista adrenoreceptor V priebehu času sa neobjavili žiadne známky oslabenia antiastmatického účinku.
V 12-týždňovej pediatrickej štúdii bolo 85 detí vo veku 6 až 11 rokov liečených udržiavacou dávkou budesonid / formoterol (2 inhalácie 80 µg / 4,5 µg / vdýchnutie dvakrát denne) a krátkodobo pôsobiacim agonistom β2-adrenoreceptora ako Funkcia pľúc sa zlepšila a liečba bola dobre tolerovaná v porovnaní so zodpovedajúcou dávkou budesonidu užívaného samostatne.
Klinická účinnosť udržiavacej a úľavovej terapie budesonid / formoterol
Do 5 dvojito zaslepených klinických štúdií účinnosti a bezpečnosti bolo zapojených 1 1206 pacientov s astmou (4447 bolo randomizovaných na udržiavaciu a úľavovú liečbu budesonidom / formoterolom) v trvaní 6 alebo 12 mesiacov. Napriek každodennému používaniu inhalačných glukokortikoidov mali byť pacienti symptomatickí.
Udržiavacia a úľavová terapia budesonidom / formoterolom viedla ku klinicky a štatisticky významnému zníženiu závažných exacerbácií v porovnaní so všetkými porovnávacími liečbami vo všetkých 5 štúdiách. Patrí sem porovnanie budezonidu / formoterolu v najvyššej udržiavacej dávke s terbutalínom podľa potreby (v štúdii 735) a budesonidu / formoterolu v rovnakej udržiavacej dávke buď s formoterolom alebo terbutalínom podľa potreby (štúdia 734) (tabuľka 2). V štúdii 735 boli pľúcne funkcie, kontrola symptómov a použitie úľavy podobné vo všetkých liečebných skupinách. V štúdii 734 boli symptómy a úľavové používanie v porovnaní s oboma porovnávacími liečbami znížené a funkcia pľúc sa zlepšila. V 5 spoločne hodnotených štúdiách pacienti užívajúci udržiavaciu a úľavovú liečbu budezonidom / formoterolom nepoužívali v priemere 57% dní liečby úľavové inhalácie. V priebehu času neexistovali žiadne dôkazy o vývoji tolerancie.
Tabuľka 2 Súhrn závažných exacerbácií v klinických skúšaniach
hospitalizácia / pohotovostná liečba alebo liečba perorálnymi steroidmi
bZníženie rýchlosti exacerbácií je štatisticky významné (hodnota P.
V ďalších 2 štúdiách zahŕňajúcich pacientov vyžadujúcich lekársku pomoc pri akútnych príznakoch astmy budezonid / formoterol vyvolal rýchle a účinné zníženie bronchokonstrikcie podobné salbutamolu a formoterolu.
CHOCHP
Účinok na funkciu pľúc a frekvencia exacerbácií (definovaných ako cykly perorálnych steroidov a / alebo antibiotík a / alebo hospitalizácií) bol hodnotený v dvoch 12-mesačných štúdiách u pacientov s ťažkou CHOCHP. Medián vôbec FEV1. “Zaradenie do štúdií bolo 36% normálu. Priemerný počet exacerbácií / rok (ako je definované vyššie) bol významne znížený pri použití budesonidu / formoterolu v porovnaní s liečbou samotným formoterolom alebo placebom (priemerná frekvencia 1,4 oproti 1,8-1,9 pri placebe / formoterole). Priemerný počet dní perorálnej terapie kortikosteroidmi / pacient počas 12 mesiacov bol mierne znížený v skupine s budezonidom / formoterolom (7-8 dní / pacient / rok oproti 11-12 a 9-12 dní v skupine s placebom a formoterolom) . Budesonid / formoterol nebol lepší ako samotná liečba formoterolom, pokiaľ ide o zmeny parametrov funkcie pľúc, ako je FEV1.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Kombinácia fixnej dávky budezonidu a formoterolu a zodpovedajúcich monoproduktov sa ukázala ako bioekvivalentná vo vzťahu k systémovej expozícii budezonidu, respektíve formoterolu. Napriek tomu bol po podaní fixnej kombinácie v porovnaní s monoproduktmi pozorovaný mierny nárast supresie kortizolu. Tento rozdiel nemá žiadny vplyv na klinickú bezpečnosť.
Medzi budezonidom a formoterolom nie sú žiadne dôkazy o farmakokinetických interakciách.
Farmakokinetické parametre príslušných látok boli porovnateľné po podaní budezonidu a formoterolu ako monoproduktov alebo ako kombinácie fixnej dávky. AUC budezonidu bola o niečo vyššia, rýchlosť absorpcie bola rýchlejšia a najvyššia plazmatická koncentrácia vyššia po podaní fixnej kombinácie. V prípade formoterolu bola maximálna plazmatická koncentrácia po podaní fixnej kombinácie podobná. Vdýchnutý budezonid sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne do 30 minút po vdýchnutí. V štúdiách bola priemerná pľúcna depozícia budesonidu po vdýchnutí pomocou práškového inhalátora v rozmedzí od 32% do 44% vdýchnutej dávky. Systémová biologická dostupnosť je približne 49% podanej dávky. U detí vo veku 6 až 16 rokov je pri rovnakej podanej dávke pľúcna depozícia v rovnakom rozsahu ako dospelí. Výsledné plazmatické koncentrácie neboli stanovené.
Vdychovaný formoterol sa rýchlo vstrebáva a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú do 10 minút po vdýchnutí. V štúdiách sa priemerná depozícia formoterolu v pľúcach po vdýchnutí pomocou práškového inhalátora pohybovala od 28% do 49% vdýchnutej dávky. Systémová biologická dostupnosť je približne 61 % vdýchnutej dávky.
Distribúcia a metabolizmus
Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 50% pre formoterol a 90% pre budesonid. Distribučný objem je približne 4 l / kg pre formoterol a 3 l / kg pre budezonid. Formoterol je inaktivovaný konjugačnými reakciami (vytvárajú sa O-demetylované a deformované aktívne metabolity, väčšinou detegované ako neaktívne konjugáty). Pri prvom prechode pečeňou prechádza budesonid v rozsiahlom stupni (približne 90%) biotransformácie na metabolity s nízkou aktivitou glukokortikosteroidov. Glukokortikosteroidná aktivita hlavných metabolitov, 6-beta-hydroxy-budezonidu a 16-alfa-hydroxy-prednizolónu, je nižšia ako 1% aktivity budesonidu. Neexistuje žiadny náznak metabolickej alebo receptorovej interakcie medzi formoterolom a budesonidom.
Vylúčenie
Prevažná časť dávky formoterolu sa transformuje hepatálnym metabolizmom, po ktorom nasleduje renálna eliminácia. Po vdýchnutí sa 8% až 13% vdýchnutej dávky formoterolu vylúči nemetabolizovaných v moči. Formoterol má vysokú úroveň systémovej eliminácie (približne 1,4 l / min) a terminálny polčas je v priemere 17 hodín.
Budesonid sa eliminuje metabolizmom, ktorý je katalyzovaný predovšetkým enzýmom CYP3A4. Metabolity budezonidu sa vylučujú močom ako takým alebo v konjugovanej forme. V moči sa našli iba zanedbateľné hladiny nezmeneného budezonidu. Budesonid má „vysokú systémovú elimináciu (približne) 1,2 l / min) a polčas eliminácie z plazmy po iv podaní je v priemere 4 hodiny.
Farmakokinetika budezonidu alebo formoterolu u pacientov s renálnou insuficienciou nie je známa. U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť expozícia budesonidu a formoterolu zvýšená.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicita pozorovaná v štúdiách na zvieratách s budesonidom a formoterolom podávanými v kombinácii alebo oddelene, je dôsledkom účinkov spojených s prehnanou farmakologickou aktivitou.
V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že kortikosteroidy, ako je budezonid, vyvolávajú malformácie (rázštep podnebia, malformácie skeletu). Tieto experimentálne výsledky na zvieratách sa však nezdajú byť relevantné pre ľudí, ak sú dodržané odporúčané dávky. Reprodukčné štúdie s formoterolom na zvieratách preukázali určité zníženie plodnosti u samcov potkanov po vysokej systémovej expozícii a strate embryonálnych implantátov, ako bolo pozorované, pri oveľa vyššej systémovej expozícii, ako sa dosahuje pri klinickom použití. Zvýšená postnatálna úmrtnosť a znížená pôrodná hmotnosť. Avšak tieto experimentálne výsledky na zvieratách sa nezdajú byť relevantné pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy (obsahujúci mliečne bielkoviny)
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Uchovávajte nádobu tesne uzavretú, aby bola chránená pred vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Symbicort je viacdávkový práškový inhalátor ovládaný vdychovým prúdom.
Inhalátor je biely s červeným otočným krúžkom a je vyrobený z rôznych plastových materiálov (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). V každom sekundárnom balení je 1, 2, 3, 10 alebo 18 inhalátorov obsahujúcich 60 (alebo 120) dávky Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
AstraZeneca S.p.A.
Palác Volta, Via F. Sforza
20080 Basiglio (Miláno)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Symbicort Turbohaler 1 inhalátor so 60 dávkami 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194012 / M
Symbicort Turbohaler 2 inhalátory po 60 dávkach 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194048 / M
Symbicort Turbohaler 3 inhalátory po 60 dávkach 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194036 / M
Symbicort Turbohaler 10 inhalátorov so 60 dávkami 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194024 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhalátorov so 60 dávkami 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194051 / M
Symbicort Turbohaler 1 inhalátor so 120 dávkami 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194063 / M
Symbicort Turbohaler 2 inhalátory po 120 dávkach 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194087 / M
Symbicort Turbohaler 3 inhalátory po 120 dávkach 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194075 / M
Symbicort Turbohaler 10 inhalátorov so 120 dávkami 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194099 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhalátorov so 120 dávkami 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194101 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Máj 2001 / august 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2012