VIVOTIF - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Vivotif - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Živá oslabená vakcína proti týfusu

Vivotif Tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Indikácie Prečo sa používa Vivotif? Načo to je?

Farmakoterapeutická skupina:

Živá oslabená vakcína proti týfusu na perorálne použitie.

Indikácie

Orálna aktívna imunizácia proti brušnému týfusu.

Vivotif sa odporúča dospelým a deťom od 5 rokov.

Kontraindikácie Kedy sa Vivotif nemá používať

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Alergická reakcia na predchádzajúcu dávku Vivotifu.

Vrodená alebo získaná imunitná nedostatočnosť.

Súbežná liečba imunosupresívami (vrátane predĺženého podávania vysokých dávok systémových kortikosteroidov (perorálnych alebo injekčných)) alebo antimitotických liekov.

Očkovanie sa má odložiť počas akútneho horúčkovitého ochorenia a akútnych črevných infekcií, ako aj počas a tri dni po liečbe antibiotikami a sulfónamidmi.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivotif

Tehotenstvo a dojčenie

Podávanie Vivotifu počas gravidity nebolo hodnotené v klinických štúdiách.

Obal kapsuly Vivotif obsahuje dibutylftalát (DBP) a dietylftalát (DEP)

Vivotif sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepčné opatrenia.

Nie je známe, či sa živý oslabený kmeň Ty21a vylučuje do ľudského mlieka. Nie je tiež známe, do akej miery sa pomocné látky DBP a DEP vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre novorodencov / dojčatá nemožno vylúčiť. Lekár by mal rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo sa vyhnúť očkovaniu Vivotifom, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos očkovania pre ženu.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Vivotifu

Imunitná odpoveď môže byť znížená u pacientov s vrodenou alebo získanou imunodeficienciou, ktorí dostávajú imunosupresíva (vrátane dlhodobého podávania vysokých dávok systémových kortikosteroidov (perorálnych alebo injekčných)) alebo antimitotiká; je možné ho potlačiť, ak sa súčasne používajú antibiotiká alebo sulfónamidy účinné na S. typhi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Pri cestách do rizikových oblastí je vhodné začať s očkovaním dva týždne pred odchodom: ochrana začína asi 10 dní po užití tretej dávky Vivotifu.

V rizikových oblastiach sa revakcinácia odporúča každé tri roky.

Pri cestovaní z neendemických do endemických oblastí sa odporúča každoročné preočkovanie.

Antimalarickú chemoprofylaxiu je možné začať, ak je to potrebné, 3 dni po poslednej dávke Vivotifu. Ak už začala antimalarická profylaxia chlorochínom, meflochínom, kombináciou pyrimetamínu / sulfadoxínu alebo atovachón / proguanilom, Vivotif sa môže podávať bez prerušenia lieku. Príjem dávok meflochínu a Vivotifu by mal byť oddelený najmenej 12 hodinami. Ak už bola antimalarická profylaxia zahájená inými liekmi ako tými, ktoré sú uvedené vyššie, antimalarické liečivo sa má vysadiť 3 dni pred podaním Vivotifu.

Súčasne sa môže podať aj iné očkovanie, vrátane živých vakcín proti detskej obrne, cholere a žltej zimnici, alebo kombinovanej vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke (MMR).

Vivotif obsahuje ftaláty

Obal kapsuly Vivotifu obsahuje ftaláty, vrátane dibutylftalátu (DBP) a dietylftalátu (DEP), ktoré preukázali reprodukčnú a vývojovú toxicitu u niekoľkých živočíšnych druhov a predpokladali endokrinné poruchy u ľudí.

Vivotif sa má preto podávať deťom a osobám s nízkou telesnou hmotnosťou iba po starostlivom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika.

Revakcinácia je ďalším zdrojom expozície ftalátom.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vivotif neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Vivotif: Dávkovanie

Jedna kapsula denne, každý druhý deň (tj jedna kapsula v deň 1, deň 3 a deň 5), u detí i dospelých, sa má zapiť malým množstvom „d“ nie horúcej vody (teplota by nemala prekročiť telesnú teplotu, 37 ° C), najmenej jednu hodinu pred jedlom.

Ľudia, ktorí majú problémy s prehĺtaním, môžu obsah kapsúl naliať do trochu vody alebo tekutiny, ktorá nie je horúca. V tomto prípade sa má rekonštituovaná očkovacia látka podať 2-3 minúty po neutralizácii kyslosti žalúdka antacidovými prípravkami (hydrogénuhličitan sodný, uhličitan vápenatý, hydroxid hlinitý atď.).

Kapsuly nežujte.

Ak program očkovania pozostávajúci z troch kapsúl nie je dokončený, optimálna imunitná odpoveď nie je zaručená

Preočkovanie

Revakcinácia sa vykonáva tromi dávkami ako pri primárnom očkovaní.

V rizikových oblastiach sa odporúča preočkovanie každé 3 roky.

Pri cestovaní z neendemických oblastí do endemických oblastí sa odporúča preočkovať každý rok.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Vivotifu u detí mladších ako 5 rokov nebola stanovená, a preto sa Vivotif v tejto populácii neodporúča.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Vivotifu

Občas boli hlásené prípady predávkovania. Neboli hlásené žiadne iné príznaky ako tie, ktoré boli hlásené pri uvedenom dávkovaní. Aj keď sa neočakávajú žiadne vážne dôsledky, ak sa užijú až tri dávky súčasne, optimálnu imunitnú odpoveď nemožno zaručiť.

V prípade náhodného užitia nadmernej dávky Vivotifu to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Vivotif

Tak ako všetky lieky, aj Vivotif môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V kontrolovaných klinických štúdiách bolo podaných viac ako 1,4 milióna kapsúl Vivotif. Dohovor definujúci frekvenciu nežiaducich účinkov je nasledujúci:

Veľmi časté (≥1 / 10);

Časté (≥1 / 100,

Menej časté (≥ 1/1 000 až

Zriedkavé (≥1 / 10 000,

Veľmi ojedinelý (

Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

V klinických štúdiách boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: kožná vyrážka

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: horúčka

Tieto hlásené symptómy spontánne ustúpili v priebehu niekoľkých dní. Neboli hlásené žiadne závažné systémové nežiaduce reakcie.

Na základe spontánne hlásených hlásení boli po uvedení lieku na trh hlásené nasledujúce ďalšie nežiaduce udalosti. Frekvencia týchto nežiaducich reakcií nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Anafylaxia, reakcie z precitlivenosti vrátane súvisiacich symptómov ako je angioedém a dyspnoe

Poruchy metabolizmu a výživy

Znížená chuť do jedla

Poruchy nervového systému

Parestézia, závrat

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Nadúvanie, distenzia brucha

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kožné reakcie, ako je dermatitída, vyrážka, svrbenie a žihľavka

Poruchy muskuloskeletálneho systému

Artralgia, myalgia, bolesť chrbta

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Asténia, malátnosť, únava, zimnica, syndróm podobný chrípke

Pediatrická populácia

Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií očakávaných u detí starších ako 5 rokov sú rovnaké ako u dospelých.

Dodržiavanie pokynov uvedených v informačnom letáku znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte v chladničke (2 ° C-8 ° C). Uchovávajte blister vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Nedostatočné skladovanie nezaručuje účinnosť očkovacej látky. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.

Zloženie

Jedna kapsula (zodpovedá 1 dávke) obsahuje:

Aktívny princíp:

Životaschopný Salmonella typhi (S. typhi), kmeň Ty21a oslabený, najmenej 2 000 miliónov životaschopných organizmov oslabených v lyofilizovanej forme

Pomocné látky: Obsah kapsuly: sacharóza, laktóza, kyselina askorbová, kazeínový hydrolyzát, magnéziumstearát.

Zloženie kapsuly: E171 (oxid titaničitý), E172 (žltý oxid železitý a červený oxid železitý), E127 (erytrozín), želatína.

Obal kapsuly: hydroxypropylmetylcelulózaloftalát (HP -MCP) -50, dibutylftalát, dietylftalát, etylénglykol.

Lieková forma a obsah

Tvrdé gastrorezistentné kapsuly.

1 blister z troch kapsúl

50 blistrov z troch kapsúl

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Vivotif nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,04 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ VŠETKÉHO REGISTRÁCIE „UMIESTNENIE NA TRH08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO“ UMIESTNENIE NA TRH09.0 DÁTUM PR IMA AUTORIZÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RADIOfarmaceutiká, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O PRÍPRAVE A KVALITE

01.0 NÁZOV LIEKU

VIVOTIF TVRDÉ GASTRORESISTANTNÉ Kapsle

ŽIVÁ ATENUOVANÁ VAKCÍNA NA Orálne použitie (Kmeň Ty21a)

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna kapsula (zodpovedá 1 dávke) obsahuje:

Aktívny princíp:

Salmonella typhi životaschopná (S. typhi), kmeň Ty21a oslabený, nie menej ako 2 000 miliónov životaschopných organizmov oslabených v lyofilizovanej forme.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé gastrorezistentné kapsuly.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Orálna aktívna imunizácia proti brušnému týfusu.

Vivotif sa odporúča dospelým a deťom od 5 rokov.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Jedna kapsula denne, každý druhý deň (tj jedna kapsula v deň 1, deň 3 a deň 5), pre deti i dospelých. Kapsula sa má prehltnúť so studenou alebo vlažnou vodou (teplota by nemala prekročiť telesnú teplotu, 37 ° C), najmenej jednu hodinu pred jedlom.

Ľudia, ktorí nie sú schopní prehĺtať, môžu obsah kapsúl naliať do studenej alebo vlažnej vody. V tomto prípade musí byť kyslosť žalúdka neutralizovaná užitím antacidov (hydrogénuhličitan sodný, uhličitan vápenatý, hydroxid hlinitý, atď.) 2-3 minúty pred podaním očkovacej látky.

Kapsuly nežujte.

Ak vakcinačný kurz pozostávajúci z 1 kapsuly x 3 krát nie je dokončený, optimálna imunitná odpoveď nie je zaručená.

Na cestách do rizikových oblastí je vhodné začať s očkovaním 2 týždne pred odchodom: ochranný účinok začína asi 10 dní po užití tretej dávky Vivotifu.

Preočkovanie

Očkovanie pozostáva z 1 kapsuly x 3 -krát, podľa rovnakého plánu ako primárne očkovanie.

V rizikových oblastiach sa revakcinácia odporúča každé tri roky.

Pri cestovaní z neendemických do endemických oblastí sa odporúča každoročné preočkovanie.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Vivotifu u detí mladších ako 5 rokov nebola stanovená.

04.3 Kontraindikácie

- Alergická reakcia na predchádzajúcu dávku Vivotifu.

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

- Vrodená alebo získaná imunodeficiencia.

- Súbežná liečba imunosupresívami (vrátane predĺženého podávania vysokých dávok systémových kortikosteroidov) alebo antimitotikami.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Očkovanie sa má odložiť v prípade akútneho horúčkovitého ochorenia a akútnych gastrointestinálnych infekcií, ako aj počas liečby a tri dni po liečbe antibiotikami alebo sulfónamidmi.

Ak sa plánuje profylaxia malárie, medzi poslednou dávkou Vivotifu a začatím profylaxie malárie by mal byť spravidla zachovaný interval najmenej 3 dni (podrobné informácie nájdete v časti 4.5).

Imunitná odpoveď môže byť znížená u pacientov s vrodenou alebo získanou imunodeficienciou, ktorá zahŕňa liečbu imunosupresívami vrátane predĺženého podávania vysokých dávok systémových kortikosteroidov.

Nie každý, kto užil Vivotif, bude úplne chránený pred týfusom. Očkovaní jedinci musia pokračovať v osobných opatreniach, aby sa vyhli expozícii týfusu, tj cestujúci musia urobiť všetky potrebné opatrenia, aby sa vyhli kontaktu alebo požitiu potenciálne kontaminovaných potravín alebo vody. Ochrana navyše trvá jeden rok pre cestovateľov z neendemických oblastí do endemických oblastí a najmenej tri roky pre ľudí žijúcich v rizikových oblastiach. Pozri časť 4.2 (Preočkovanie).

Vivotif sa má preto podávať deťom a osobám s nízkou telesnou hmotnosťou iba po starostlivom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika.

Revakcinácia je ďalším zdrojom expozície ftalátom.

Pediatrická populácia

Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje pre deti mladšie ako 5 rokov.

Vivotif sa neodporúča u týchto osôb.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Očkovanie Vivotifom sa má odložiť počas a najmenej 3 dni pred a po liečbe antibiotikami alebo sulfónamidmi, z dôvodu možnej inhibície rastu vakcínových mikroorganizmov a potenciálneho oslabenia imunitnej odpovede.

Antimalarickú chemoprofylaxiu je možné začať, ak je to potrebné, 3 dni po poslednej dávke Vivotifu. Ak už začala profylaxia malárie chlorochínom, meflochínom, kombináciou pyrimetamínu / sulfadoxínu alebo atovachonom / proguanilom, Vivotif sa môže podávať bez prerušenia lieku. Príjem dávok meflochínu a Vivotifu by mal byť oddelený najmenej 12 hodinami. Ak už bola antimalarická profylaxia zahájená inými liekmi ako tými, ktoré sú uvedené vyššie, antimalarické liečivo sa má vysadiť 3 dni pred užitím Vivotifu.

Vakcína Ty21a sa môže podávať súbežne s inými vakcínami, vrátane živých vakcín proti detskej obrne, cholere a žltej zimnici alebo s kombináciou osýpok, mumpsu a ružienky (MMR).

04.6 Gravidita a laktácia

Fertilita a gravidita

Podávanie Vivotifu počas gravidity nebolo hodnotené v klinických štúdiách.

Obal kapsuly Vivotifu obsahuje dibutylftalát (DBP) a dietylftalát (DEP).

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a vývojovú toxicitu spojenú s DBP a DEP (pozri časť 5.3).

Vivotif sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepčné opatrenia.

Čas kŕmenia

Nie je známe, či sa živý oslabený kmeň Ty21a vylučuje do ľudského mlieka. Nie je tiež známe, do akej miery sa pomocné látky DBP a DEP vylučujú do ľudského mlieka.

Riziko pre novorodencov / dojčatá nemožno vylúčiť.

Lekár by mal rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo sa vyhnúť očkovaniu Vivotifom, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos očkovania pre ženu.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vivotif neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

V kontrolovaných klinických štúdiách bolo podaných viac ako 1,4 milióna kapsúl Vivotif.

Dohovor definujúci frekvenciu nežiaducich účinkov je nasledujúci:

Veľmi časté (≥1 / 10);

Časté (≥1 / 100,

Menej časté (≥ 1/1 000 až

Zriedkavé (≥1 / 10 000,

Veľmi ojedinelý (

Frekvencia neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

V priebehu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie klinické štúdie

Poruchy nervového systému

Časté bolesti hlavy

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: kožná vyrážka

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: horúčka

Tieto hlásené symptómy spontánne ustúpili v priebehu niekoľkých dní. Neboli hlásené žiadne závažné systémové nežiaduce reakcie.

Na základe spontánne hlásených správ nasledovné viac nežiaduce účinky boli hlásené z postmarketingového sledovania. Frekvencia týchto nežiaducich reakcií nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Anafylaxia, reakcie z precitlivenosti vrátane súvisiacich symptómov ako je angioedém a dyspnoe

Poruchy metabolizmu a výživy

Znížená chuť do jedla

Poruchy nervového systému

Parestézia, závrat

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Nadúvanie, distenzia brucha

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kožné reakcie, ako je dermatitída, vyrážka, svrbenie a žihľavka

Poruchy muskuloskeletálneho systému

Artralgia, myalgia, bolesť chrbta

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Asténia, malátnosť, únava, zimnica, syndróm podobný chrípke

Pediatrická populácia

Napriek obmedzeným údajom, ktoré sú k dispozícii, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií očakávaných u detí starších ako 5 rokov sú rovnaké ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom talianskej agentúry pre lieky. , webová stránka: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: bakteriálna vakcína.

ATC kód: J07AP01.

Vivotif je živá oslabená vakcína na perorálne použitie, ktorá obsahuje oslabený kmeň Salmonella typhi Ty21a.

Kmeň Ty21a je mutantom tohto génu galE, charakterizovaný blokádou enzýmu UDP-4-galaktóza-epimerázy, ktorý si zachováva svoju imunizačnú kapacitu, pretože v prítomnosti exogénnej galaktózy, ako sa vyskytuje in vivo, je schopný syntetizovať bunkovú stenu. Jeho avirulencia je však dôsledkom na skutočnosť, že galaktóza je čiastočne akumulovaná ako galaktóza-1-fosfát a UDP-galaktóza, ktoré indukujú bakteriálnu lýzu.

Tam S. typhi Ty21a je stabilný mutant bez možnosti reverzie in vitro aj in vivo.

Preto napätie S. typhi Ty21a vedie k „abortívnej infekcii a vyvoláva lokálnu imunitnú odpoveď v čreve.

Imunologické štúdie ukázali, že vakcinačný kmeň Ty21a lokálne aj systémovo spúšťa humorálnu a bunkovú imunitu.

Ochranná účinnosť Vivotifu bola študovaná v rozsiahlych terénnych štúdiách vykonaných v Egypte, Čile a Indonézii s rôznymi formuláciami a dávkami, ktoré zahŕňali viac ako pol milióna dospelých a detí. Tieto terénne štúdie ukázali, že „kumulatívne ochranná účinnosť gastrorezistentného prípravku podávaného v troch dávkach (jedna kapsula každý druhý deň) je 33-67% po 3 rokoch a 62% po 7 rokoch, ako ukazuje následné sledovanie.

Štúdie klinickej účinnosti v Čile ukázali, že očkovanie Vivotifom poskytuje strednú ochranu (približne 49%) pred infekciouS. paratyphi B.

Pediatrická populácia

Z klinických štúdií vykonaných na deťoch mladších ako 5 rokov nie sú dostupné žiadne údaje.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Nepoužiteľný.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

S Vivotifom neboli vykonané dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie potenciálnych karcinogénnych alebo mutagénnych vlastností alebo akýchkoľvek nepriaznivých účinkov na plodnosť. DL50 pre cez i.p. u myší je to> 108 baktérií podávaných vo fyziologickom alebo žalúdočnom mucíne.

V experimentálnych štúdiách na zvieratách preukázal vysokodávkový excipient dibutylftalát (DBP) vplyv na reprodukčný systém a vývoj (zníženie testikulárneho vývoja, zníženie anogenitálnej vzdialenosti, vyvolanie prejavov feminizácie u mužského potomstva, hmotnosť potomstva).

Dávka DBP, ktorá v príslušných viacgeneračných štúdiách na potkanoch nepreukázala nežiaduce účinky, bola 50 mg / kg / deň.

Účinky na pečeň (prírastok hmotnosti), (znížený) prírastok telesnej hmotnosti, reprodukčný systém a vývoj (semenníky, znížený prírastok telesnej hmotnosti) boli pozorované v experimentálnych štúdiách na zvieratách s pomocnou látkou dietylftalát (DEP). Potomstvo). Dávka DEP, ktorá v experimentálnych štúdiách na zvieratách nepreukázala nežiaduce účinky, bola 100 mg / kg / deň.

Obal kapsuly Vivotifu obsahuje 3-8 mg DBP aj DEP (čo zodpovedá 0,15-0,4 mg / kg / deň pre osobu s hmotnosťou 20 kg a 0,4-0,11 mg / kg pre osobu s hmotnosťou 70 kg).

PDE (povolená denná expozícia) DEP je 4 mg / kg / deň a DBP je 0,01 mg / kg / deň.