Účinné látky: ibuprofén
BUSCOFEN 200 mg mäkké kapsuly
Prečo sa Buscofen používa? Načo to je?
ČO JE TO
Buscofen patrí do triedy analgetík, protizápalových liekov, tj liekov, ktoré bojujú proti bolesti a zápalu.
PREČO SA POUŽÍVA
Buscofen sa používa na bolesti rôzneho pôvodu a povahy (menštruačné bolesti, bolesti hlavy, zubov, neuralgie, osteoartikulárne a svalové bolesti).
Kontraindikácie Kedy sa Buscofen nemá používať
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Deti do 12 rokov.
- Pacienti s klinickými stavmi, ktoré vedú k zvýšenému sklonu ku krvácaniu.
- História astmy, nosovej polypózy alebo angioedému po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov.
- Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie po nesteroidných protizápalových liečbách.
- História rekurentného peptického krvácania / vredu alebo žalúdočného krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
- Ťažká hepatálna insuficiencia.
- Ťažká renálna insuficiencia.
- Ťažké srdcové zlyhanie.
- Počas tretieho trimestra tehotenstva (pozri časť „Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Buscofen
- Ibuprofen by mali užívať s opatrnosťou astmatici a obzvlášť tí, ktorí zažili bronchospazmus po použití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID (nesteroidných protizápalových liekov), ako aj tí, ktorí majú predchádzajúcu klinickú anamnézu. gastrointestinálneho krvácania alebo vredu.
- Je potrebné vyhnúť sa použitiu Buscofenu súbežne s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
- U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť „Kedy sa nemá používať“), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, je potrebné zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť „Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť „účinok lieku“).
- Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
- NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť „Nežiaduce účinky“).
- Ak sa u pacientov užívajúcich Buscofen objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
- Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť „Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť „účinok lieku“).
- Lieky, ako je Buscofen, môžu byť spojené so mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody: akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby (3 dni).
- Ak máte problémy so srdcom alebo ste prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo ak fajčíte), prediskutujte svoju liečbu so svojim lekára alebo s lekárnikom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Buscofenu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Obzvlášť:
- kortikosteroidy (lieky obsahujúce kortizón alebo látky podobné kortizónu), kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID (protizápalové alebo analgetické): môže to zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania;
- antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi, ako je warfarín), pretože NSAID môžu zvýšiť účinok týchto liekov. Protidoštičkové lieky (lieky, ktoré spomaľujú zrážanie krvi) a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky používané na depresiu), pretože môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych nežiaducich reakcií; ACE inhibítory, antagonisty angiotenzínu II a diuretiká (používané na liečbu vysokého krvného tlaku), pretože NSAID môžu znižovať účinky týchto liekov a v niektorých prípadoch môže dôjsť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek s možným akútnym zlyhaním obličiek, zvyčajne reverzibilným. Tieto interakcie je potrebné zvážiť u pacientov užívajúcich Buscofen súbežne s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto by sa táto kombinácia mala podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a pravidelne potom by sa malo zvážiť monitorovanie renálnych funkcií;
- lítium (liek na maniodepresívne poruchy a depresiu), pretože je možné zvýšiť účinok lítia;
- metotrexát (liek na rakovinu alebo reumatoidnú artritídu), pretože účinok metotrexátu môže byť zvýšený;
- aminoglykozidy: NSAID môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov;
- srdcové glykozidy: NSAID môžu zhoršiť srdcové zlyhanie, znížiť rýchlosť glomerurálnej filtrácie a zvýšiť hladiny srdcových glykozidov;
- fenytoín: NSAID môžu viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám fenytoínu;
- cholestyramín: súbežné podávanie ibuprofenu a cholestyramínu môže znížiť absorpciu ibuprofenu z gastrointestinálneho traktu. Klinický význam však nie je známy;
- cyklosporíny: zvyšujú riziko nefrotoxicity s NSAID;
- Inhibítory Cox-2 a iné NSAID: súbežnému použitiu s inými NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, sa treba vyhnúť kvôli možnému aditívnemu účinku;
- rastlinné extrakty: Ginkgo Biloba môže zvýšiť riziko krvácania v spojení s NSAID;
- mifepriston: vzhľadom na antiprostaglandínové vlastnosti NSAID môže teoreticky dôjsť k zníženiu účinnosti lieku. Obmedzené dôkazy naznačujú, že súbežné podávanie NSAID v deň podávania prostaglandínu nemá nepriaznivý vplyv na účinky mifepristonu alebo prostaglandínu na dozrievanie krčka maternice alebo maternice kontraktilita a neznižuje klinickú účinnosť lieku pri prerušení tehotenstva;
- Chinolónové antibiotiká: Údaje na zvieratách naznačujú, že NSAID môžu zvýšiť riziko záchvatov spojených s chinolónovými antibiotikami. Pacienti užívajúci NSAID a chinolóny môžu mať zvýšené riziko vzniku záchvatov;
- Sulfonylmočoviny: NSAID môžu zosilniť účinok sulfonylmočovín. U pacientov užívajúcich deriváty sulfonylurey užívajúcich ibuprofén boli hlásené zriedkavé prípady hypoglykémie;
- takrolimus: možné zvýšené riziko nefrotoxicity, ak sa s takrolimom podávajú NSAID;
- zidovudín: zvýšené riziko krvnej toxicity pri súbežnom podávaní s NSAID. Existuje dôkaz o zvýšenom riziku hemartrózy a hematómu u hemofilických pacientov infikovaných HIV súbežne liečených zidovudínom a inými NSAID;
- ritonavir: je možné zvýšenie koncentrácie NSAID;
- probenecid: spomaľuje elimináciu NSAID, s možným zvýšením ich plazmatických koncentrácií;
- sulfinpyrazón: môže oddialiť vylučovanie ibuprofenu;
- Inhibítory CYP2C9: Súbežné podávanie ibuprofenu a inhibítorov CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu ibuprofenu (substrát CYP2C9). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítory CYP2C9) bola pozorovaná zvýšená expozícia S (+) - ibuprofenu z približne 80% na 100%. Pri ich podávaní je potrebné zvážiť zníženie dávky ibuprofenu. Súbežne silné inhibítory CYP2C9, obzvlášť keď sa vysoké dávky ibuprofenu podávajú s vorikonazolom a flukonazolom.
Niektoré lieky, ako sú antikoagulanciá a protidoštičkové látky (napr. Kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), antihypertenzíva (ACE inhibítory, napr. Kaptopril, beta-blokátory, antagonisty angiotenzínu II) a iné lieky, môžu interagovať s liečbou ibuprofenom. Pred použitím ibuprofenu s inými liekmi sa poraďte so svojim lekárom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
- Použitie Buscofenu, ako aj akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
- Buscofen sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.
- Dospievajúci: U dehydratovaných dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.
- Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť „Ako používať tento liek“).
- Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod. U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou, je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov, ktorí užívajú nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, je potrebné zvážiť súbežné použitie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy). Anamnéza gastrointestinálnej toxicity, najmä starší ľudia by mali hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (najmä gastrointestinálne krvácanie), najmä v počiatočných fázach liečby. Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako je warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo protidoštičkové látky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť „Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť„ účinok lieku ”). Keď sa objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia estinal u pacientov užívajúcich Buscofen, liečba sa má prerušiť. NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť. Používajte opatrne aj u pacientov s poruchami koagulácie.
- Pred začatím liečby je potrebná opatrnosť (poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom) u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém. Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofenom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
- V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Steven-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť „Nežiaduce účinky“). Pacienti v počiatočných štádiách liečby zdá sa, že sú vystavené vyššiemu riziku: nástup reakcie nastáva vo väčšine prípadov v prvom mesiaci liečby. Buscofen sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
- Účinky na obličky: Na začiatku liečby ibuprofenom je potrebná opatrnosť u pacientov so značnou dehydratáciou. Dlhodobé používanie ibuprofénu, ako aj iných NSAID, viedlo k papilárnej nekróze obličiek a ďalším renálnym patologickým zmenám. Obvyklé používanie analgetík, najmä kombinácií rôznych analgetických aktívnych zložiek, môže vo všeobecnosti viesť k trvalým, rizikovým léziám obličiek zlyhanie obličiek (analgetická nefropatia). Renálna toxicita bola hlásená u pacientov, u ktorých obličkové prostaglandíny zohrávajú kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie. Podávanie NSAID u týchto pacientov môže mať za následok od dávky závislé zníženie tvorby prostaglandínov a ako sekundárny účinok prietok krvi obličkami. To môže rýchlo viesť k zlyhaniu obličiek. Najviac ohrození týmito reakciami sú pacienti s poruchou funkcie obličiek, srdcovým zlyhaním, poruchou funkcie pečene, starší ľudia a všetci pacienti, ktorí užívajú diuretiká a ACE inhibítory. Po prerušení terapie NSAID zvyčajne nasleduje zotavenie zo stavu pred liečbou. V prípade dlhodobého používania sledujte funkciu obličiek, najmä v prípade difúzneho lupus erythematosus.
- Poruchy dýchania: Buscofen by mali používať opatrne pacienti s bronchiálnou astmou alebo so súčasným alebo predchádzajúcim alergickým ochorením, pretože sa môže vyvinúť bronchospazmus. To isté platí pre subjekty, ktoré po užití aspirínu alebo iných NSAID zaznamenali bronchospazmus.
- Reakcie z precitlivenosti: analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti, potenciálne závažné (anafylaktoidné reakcie), dokonca aj u subjektov, ktoré tomuto lieku predtým neboli vystavené.Riziko reakcií z precitlivenosti po užití ibuprofénu je vyššie u subjektov, u ktorých sa takéto reakcie prejavili po použití iných analgetík, antipyretík, nesteroidných protizápalových liekov a u subjektov s bronchiálnou hyperreaktivitou (astma), nosovou polypózou alebo predchádzajúcimi epizódami angioedému ( pozri časti „Kedy by sa nemal používať“ a „Nežiaduce účinky“).
- Znížená srdcová, obličková a pečeňová funkcia: Osobitná opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s poruchou srdcovej, pečeňovej alebo obličkovej funkcie. U takýchto pacientov by sa malo používať pravidelné monitorovanie klinických a laboratórnych parametrov, najmä v prípade predĺženej liečby.
- Hematologické účinky: Ibuprofén, podobne ako ostatné NSAID, môže inhibovať agregáciu krvných doštičiek a bolo preukázané, že predlžuje čas krvácania u zdravých jedincov.
- Aseptická meningitída: Aseptická meningitída bola zriedkavo pozorovaná u pacientov užívajúcich ibuprofén. Aj keď sa to častejšie vyskytuje u pacientov so systémovým lupus erythematosus a súvisiacimi poruchami spojivového tkaniva, bolo to pozorované aj u pacientov, ktorí nemali sprievodné chronické ochorenia (pozri časť „Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť“ účinok lieku ” ).
- Pretože v štúdiách na zvieratách s nesteroidnými protizápalovými liekmi boli zistené očné zmeny, odporúča sa v prípade dlhodobej liečby vykonávať pravidelné oftalmologické kontroly.
- Rovnako ako ostatné NSAID, ibuprofén môže maskovať príznaky infekcie.
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
- Ak máte hypertenziu (vysoký krvný tlak) a / alebo srdcové zlyhanie.
- Ak máte zníženú funkciu obličiek.
- Ak trpíte poruchou funkcie pečene.
- Ak máte krvácavé chyby.
- Ak máte alebo ste trpeli poruchami gastrointestinálneho traktu (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba).
- Ak máte alebo ste trpeli astmou alebo alergickými reakciami, pretože môže dôjsť k bronchospazmu (ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním).
- Ak máte systémový lupus erythematosus (chronické autoimunitné ochorenie, ktoré spôsobuje poruchy v rôznych častiach tela, najmä na koži) alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva.
- Tehotenstvo a dojčenie: pozri časť „Čo robiť počas tehotenstva a“ dojčenia ”.
Tiež je vhodné poradiť sa so svojim lekárom v prípadoch, keď sa tieto poruchy v minulosti vyskytli.
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Neužívajte tento liek počas posledných 3 mesiacov tehotenstva. Vyhnite sa tiež použitiu tohto lieku počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ to neurčí váš lekár.
Vyhnite sa užívaniu tohto lieku, ak sa pokúšate otehotnieť.
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa považuje za zvýšené s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo dokázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pre- a postimplementácie a embryofetálnu mortalitu.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vykazovať:
plod k:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
Čas kŕmenia
NSAID sa nachádzajú v materskom mlieku vo veľmi nízkych koncentráciách. Ak je to možné, počas dojčenia sa treba vyhýbať NSAID.
Plodnosť
Užívanie ibuprofénu môže poškodiť ženskú plodnosť a neodporúča sa u žien pokúšajúcich sa počať dieťa. Buscofen sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po užití ibuprofenu sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako závraty, ospalosť, únava a poruchy videnia. Toto je potrebné vziať do úvahy, keď je potrebná väčšia ostražitosť, ako napríklad pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Poznámky k osvete v oblasti zdravia
Existujú rôzne druhy bolesti rôzneho pôvodu a povahy, s ktorými sa v každodennom živote všetci stretávame s väčšou alebo menšou frekvenciou: menštruačné bolesti, bolesti hlavy, zubov, svalov a kĺbov.
Menštruačné bolesti (dysmenorea) sú veľmi častým ochorením; okrem bolesti dochádza k zmenám nálady (smútok, ľahká podráždenosť) napätie prsníkov, celkový pocit únavy.
Vylúčenie alebo obmedzenie diéty látok, ako je káva, soľ alebo čokoláda, v prospech potravín bohatých na vitamíny, ako je ovocie, ako aj príjem horúcich bylinných čajov a harmančeka, môžu pomôcť obmedziť tieto posledné prejavy. S menštruačnou bolesťou, niekedy značnej intenzity, možno namiesto toho bojovať pomocou liekov proti bolesti, ktoré pôsobia znížením množstva prostaglandínov, látok produkovaných maternicou a ktoré sa považujú za hlavné príčiny poruchy.
Bolesť hlavy (alebo cefalalgia) je určite jednou z najčastejších bolestí. Existujú tri hlavné typy primárnych bolestí hlavy (tj. Nie sú dôsledkom iných chorôb): migréna, takzvaná choroba, pretože veľmi intenzívna bolesť je lokalizovaná iba na jednej strane hlavy; tenzná bolesť hlavy, najbežnejší typ, ktorá sa prejavuje kruhom v hlave; klastrová bolesť hlavy, charakterizovaná záchvatmi neznesiteľnej bolesti postihujúcich jedno oko alebo lícnu kosť.
Niekedy môže byť bolesť hlavy symptómom iných chorôb (alergie, anémia, krátkozrakosť, intoxikácia, žalúdočné ťažkosti, cervikálna artróza, zápal prínosových dutín, zápcha, trauma hlavy). Ak trpíte bolesťami hlavy, je dôležité pokúsiť sa identifikovať faktory, ktoré ich môžu spustiť a predchádzať im (neregulované stravovacie návyky, konkrétne jedlá, fajčenie, alkohol, stres, príliš intenzívna fyzická námaha, nadmerné slnenie, príliš hlasné zvuky, príliš intenzívne parfumy atď.). Ak sa záchvaty bolesti hlavy opakujú, stále je vhodné kontaktovať lekára.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Buscofen: Dávkovanie
Koľko
Dospelí a mladiství od 12 rokov: 1-2 mäkké kapsuly dvakrát až trikrát denne. Bez lekárskej pomoci však neprekračujte dávku 6 softgelov denne. Starší pacienti by mali dodržiavať vyššie uvedené minimálne dávky.
Kedy a ako dlho
Užívajte liek na plný žalúdok (najlepšie po raňajkách, obede alebo večeri). Po troch dňoch liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom. Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách. Ak je použitie lieku nevyhnutné u dospievajúcich dlhšie ako 3 dni alebo v prípade zhoršenia symptómov, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Páči sa mi to
Mäkké kapsuly sa majú prehltnúť bez žuvania, najlepšie s trochou vody. Odporúča sa užívať počas jedla alebo po jedle pre ľudí s poruchou žalúdka.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Buscofenu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Buscofenu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vezmite si so sebou túto písomnú informáciu.
Ak užijete príliš veľa lieku, môžu sa objaviť nasledujúce príznaky: nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, bolesť hlavy, závraty, letargia, ospalosť, rozmazané videnie, zvonenie v ušiach, záchvaty a strata vedomia. Zriedkavo: nystagmus, metabolická acidóza, hypotermia, renálne účinky, gastrointestinálne krvácanie, kóma, apnoe, útlm CNS a dýchacieho systému.
Bola hlásená dezorientácia, stav vzrušenia a kardiovaskulárna toxicita vrátane hypotenzie (nízkeho krvného tlaku), bradykardie a tachykardie.
V prípade významného predávkovania je možné zlyhanie pečene a poškodenie pečene.
Poznámka pre zdravotníckych pracovníkov: V prípade predávkovania je indikovaný výplach žalúdka a korekcia krvných elektrolytov. Neexistuje žiadne špecifické antidotum ibuprofenu.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Buscofenu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Buscofenu
Tak ako všetky lieky, Buscofen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú:
Poruchy srdca a ciev
Edém (opuch v dôsledku nahromadenia tekutiny v tkanivách) a únava, hypertenzia (vysoký krvný tlak) a srdcové zlyhanie.
Lieky ako Buscofen môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody.
Infekcie a nákazy
Nádcha a aseptická meningitída (najmä u pacientov s už existujúcimi autoimunitnými poruchami, ako je systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) s príznakmi stuhnutosti krku, bolesti hlavy, nauzey, vracania, horúčky alebo dezorientácie.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zníženie počtu krviniek (leukopénia, hemolytická anémia, neutropénia, trombocytopénia, agranulocytóza, aplastická anémia). V takýchto prípadoch sú prvými príznakmi horúčka, bolesť hrdla, povrchová ulcerácia sliznice ústnej dutiny, pocit únavy, krvácanie z nosa a krvácanie z kože.
Psychické poruchy: nespavosť, úzkosť, depresia, stav zmätenosti, halucinácie.
Poruchy nervového systému
Bolesť hlavy, parestézia, závrat, somnolencia, optická neuritída.
Očné poruchy
Očné zmeny s následnými poruchami videnia, toxická optická neuropatia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Toto sú najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie.
Nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, epigastrická bolesť, pálenie záhy, bolesť brucha, meléna (čierna stolica), hemateméza (vracanie krvi), ulcerózna stomatitída, zhoršenie existujúcich črevných problémov (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba).
Menej často bola hlásená gastritída.
Veľmi zriedkavo: peptické vredy, gastrointestinálna perforácia a krvácanie, niekedy smrteľné, najmä u starších ľudí.
Pankreatitída bola tiež pozorovaná veľmi zriedkavo.
Pri použití ibuprofenu sa zriedkavo pozorovala gastrointestinálna perforácia.
Poruchy obličiek a močových ciest
Porucha funkcie obličiek a toxická nefropatia v rôznych formách, vrátane intersticiálnej nefritídy, nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Závažné formy kožných reakcií charakterizované vyrážkou so začervenaním a tvorbou pľuzgierov alebo pľuzgiermi na koži a / alebo slizniciach (multiformný erytém, Steven-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). Fotosenzitívne reakcie sú možné.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Abnormálna funkcia pečene, abnormálna funkcia pečene, zlyhanie pečene, hepatitída a žltačka (žltkasté sfarbenie kože) boli hlásené veľmi zriedkavo, obzvlášť po dlhodobej liečbe.
Poruchy ucha a labyrintu
Zhoršený sluch, tinitus, vertigo.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Malátnosť, únava.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Bronchospazmus, dyspnoe, apnoe.
Poruchy imunitného systému
Po liečbe NSAID boli hlásené reakcie z precitlivenosti. Môžu pozostávať z: a) nešpecifickej alergickej reakcie a anafylaxie; b) reakcie dýchacieho traktu vrátane astmy, dokonca závažnej, bronchospazmu alebo dyspnoe; c) rôzne kožné poruchy vrátane rôznych typov vyrážok, svrbenia, žihľavky, purpury, angioedému a zriedkavejšie exfoliatívnej a bulóznej dermatitídy (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému).
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia liečby potrebného na kontrolu symptómov.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
„Hlásenie vedľajších účinkov“
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. “
Expirácia a retencia
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Jedna mäkká kapsula obsahuje: Účinná látka: ibuprofén 200 mg Pomocné látky: makrogol 600, hydroxid draselný, čistená voda, želatína, čiastočne dehydrovaný tekutý sorbitol.
AKO VYZERÁ
Buscofen sa dodáva vo forme mäkkých želatínových kapsúl. Obsah balenia je 12 mäkkých želatínových kapsúl po 200 mg.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BUSCOFEN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Obalené tablety:
1 tableta obsahuje:
ibuprofén 200 mg.
Mäkké želatínové kapsuly:
1 mäkká kapsula obsahuje:
ibuprofén 200 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety.
Mäkké kapsuly.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Bolesť rôzneho pôvodu a povahy (menštruačná bolesť, bolesť hlavy, bolesť zubov, neuralgia, osteoartikulárna a svalová bolesť).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
Tablety:
Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov
1-2 tablety, dvakrát - trikrát denne, najlepšie na plný žalúdok. Neprekračujte však dávku 1 200 mg (6 tabliet) denne. Neprekračujte odporúčanú dávku.
Ak je použitie lieku nevyhnutné u dospievajúcich dlhšie ako 3 dni alebo v prípade zhoršenia symptómov, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Seniori
Starší pacienti majú dodržiavať uvedené minimálne dávky.
Pacienti s renálnou insuficienciou
V prípade renálnej insuficiencie je možné elimináciu znížiť a podľa toho upraviť dávkovanie.
Mäkké kapsuly
Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov
1-2 mäkké kapsuly, dvakrát - trikrát denne, najlepšie na plný žalúdok. Neprekračujte však dávku 1200 mg (6 mäkkých kapsúl) denne. Neprekračujte odporúčanú dávku.
Ak je použitie lieku nevyhnutné u dospievajúcich dlhšie ako 3 dni alebo v prípade zhoršenia symptómov, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Seniori
Starší pacienti majú dodržiavať uvedené minimálne dávky.
Pacienti s renálnou insuficienciou
V prípade renálnej insuficiencie je možné elimináciu znížiť a podľa toho upraviť dávkovanie.
Buscofen sa nemá používať dlhšie ako 7 dní.Ak sú potrebné vyššie dávky alebo ak je potrebná dlhšia liečba, obráťte sa na svojho lekára. Tablety a mäkké kapsuly sa majú prehltnúť bez žuvania, najlepšie s trochou vody. Odporúča sa užívať ich počas jedla alebo po jedle, najmä ľuďom s poruchou žalúdka.
04.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
-Subjekty s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), najmä ak je precitlivenosť spojená s nosovou polypózou, angioedémom a / alebo astmou.
- Závažná hepatálna insuficiencia.
- Závažná renálna insuficiencia (glomerurálna filtrácia nižšia ako 30 ml / min).
- Závažné srdcové zlyhanie.
- Subjekty trpiace krvnou dyskráziou neznámeho pôvodu, porfýriou, hypertenziou, závažnou nekontrolovanou koronárnou insuficienciou.
- Závažný alebo aktívny peptický vred.
- História gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického krvácania / vredu (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
- Subjekty s klinickými stavmi, ktoré spôsobujú zvýšený sklon ku krvácaniu.
- V spojení s chirurgickými zákrokmi (vrátane zubných operácií).
- Subjekty, ktoré utrpeli značné straty tekutín (v dôsledku vracania, hnačky alebo zlého príjmu tekutín).
- Počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.6).
- deti do 12 rokov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu Buscofenu s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2) kvôli zvýšenému riziku ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.5).
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov (pozri nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).
Rovnako ako ostatné NSAID, ibuprofén môže maskovať príznaky infekcie.
Pediatrická populácia
U dehydratovaných dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.
Seniori
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia
Počas liečby všetkými NSAIDs bolo kedykoľvek hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou.
U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5). gastrointestinálnej toxicity, najmä starších osôb, by mali hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (najmä gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne spätné vychytávanie serotonín (SSRI) alebo protidoštičkové látky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).
Ak sa u pacientov užívajúcich Buscofen objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8). Používajte opatrne u pacientov s poruchami koagulácie.
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) Vo všeobecnosti , epidemiologické štúdie nenaznačujú, že by nízke dávky ibuprofenu (napr. ≤ 1200 mg / deň) boli spojené so zvýšeným rizikom infarktu myokardu.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofenom iba po starostlivom zvážení.
Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Dermatologické účinky
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Steven-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú mať vyššie riziko; nástup reakcie nastáva vo väčšine prípadov v prvom mesiaci liečby. Liečba Buscofenom sa má prerušiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Účinky na obličky
Na začiatku liečby ibuprofenom je potrebná opatrnosť u pacientov so značnou dehydratáciou.
Dlhodobé používanie ibuprofenu, ako aj iných NSAID, viedlo k papróznej nekróze obličiek a ďalším renálnym patologickým zmenám.
Obvyklé používanie analgetík, najmä kombinácií rôznych analgetických aktívnych zložiek, môže vo všeobecnosti viesť k trvalým obličkovým léziám s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).
Renálna toxicita bola hlásená u pacientov, u ktorých majú renálne prostaglandíny kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie. Podávanie NSAID u týchto pacientov môže mať za následok od dávky závislé zníženie tvorby prostaglandínov a ako sekundárny účinok prietok krvi obličkami. To môže rýchlo viesť k zlyhaniu obličiek.
Najviac ohrození týmito reakciami sú pacienti s poruchou funkcie obličiek, srdcovým zlyhaním, poruchou funkcie pečene, starší ľudia a všetci pacienti, ktorí užívajú diuretiká a ACE inhibítory. Po prerušení terapie NSAID zvyčajne nasleduje zotavenie zo stavu pred liečbou.
V prípade dlhodobého používania sledujte funkciu obličiek, najmä v prípade difúzneho lupus erythematosus.
Poruchy dýchania
Buscofen sa má predpisovať opatrne pacientom s bronchiálnou astmou alebo so súčasným alebo predchádzajúcim alergickým ochorením, pretože sa môže vyvinúť bronchospazmus. To isté platí pre subjekty, ktoré po užití aspirínu alebo iných NSAID zaznamenali bronchospazmus.
Reakcie z precitlivenosti
Analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti, potenciálne závažné (anafylaktoidné reakcie), dokonca aj u osôb, ktoré predtým neboli vystavené tomuto typu lieku. Riziko reakcií z precitlivenosti po užití ibuprofenu je vyššie u subjektov, u ktorých sa tieto reakcie prejavili po použití iných analgetík, antipyretík, nesteroidných protizápalových liekov a u subjektov s bronchiálnou hyperreaktivitou (astma), nosovou polypózou alebo predchádzajúcimi epizódami angioedému (pozri body 4.2 a 4.8).
Znížená funkcia srdca, obličiek a pečene
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov so závažne zníženou srdcovou, pečeňovou alebo obličkovou funkciou. U takýchto pacientov by sa malo používať pravidelné monitorovanie klinických a laboratórnych parametrov, najmä v prípade predĺženej liečby.
Ibuprofen môže spôsobiť zvýšenie sérových koncentrácií aminotransferáz a ďalších markerov funkcie pečene u pacientov bez predchádzajúcich dôkazov o poruchách funkcie pečene. Spravidla zahŕňajú relatívne mierne a prechodné zvýšenia z normálneho rozsahu.Ak sú tieto abnormality klinicky významné alebo trvalé, liečbu ibuprofenom je potrebné prerušiť a sledovať reakciu po ukončení liečby.
Ibuprofen môže spôsobiť retenciu sodíka, draslíka a vody u pacientov, ktorí predtým nevykazovali príznaky ochorenia obličiek, kvôli účinku na renálnu perfúziu.
To môže u predisponovaných jedincov spôsobiť edém alebo spôsobiť akútnu dekompenzáciu srdcových funkcií alebo hypertenziu. Pacienti so zvýšeným rizikom zjavného zlyhania obličiek sú starší ľudia, dehydratovaní alebo hypovolemickí pacienti, pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním, cirhózou, nefrotickým syndrómom, zlyhaním obličiek, pacienti liečení diuretikami a pacienti, ktorí sa nedávno podrobili chirurgickému zákroku.
Po prerušení liečby zvyčajne nasleduje rýchly návrat k stavu renálnych funkcií pred liečbou. Ibuprofen môže tiež interferovať s natriuretickými účinkami diuretík. Ibuprofen môže maskovať symptómy (horúčka, bolesť, opuch) infekcie.
Hematologické účinky
Ibuprofen, podobne ako ostatné NSAID, môže inhibovať agregáciu krvných doštičiek a bolo preukázané, že predlžuje čas krvácania u zdravých jedincov.
Aseptická meningitída
U pacientov užívajúcich ibuprofén bola v zriedkavých prípadoch pozorovaná aseptická meningitída.
Aj keď je pravdepodobnejší výskyt u pacientov so systémovým lupus erythematosus a príbuznými poruchami spojivového tkaniva, bol pozorovaný aj u pacientov, ktorí nemali sprievodné chronické ochorenia (pozri časť 4.8).
Pretože v štúdiách na zvieratách s nesteroidnými protizápalovými liekmi boli zistené očné zmeny, odporúča sa v prípade dlhodobej liečby vykonávať pravidelné oftalmologické kontroly. Použitie Buscofenu, ako akéhokoľvek iného lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť (pozri tiež časť 4.6).
Buscofen sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Ibuprofen (ako ostatné NSAID) sa má používať s opatrnosťou v kombinácii s:
- kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4);
- antikoagulanciá: NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4). Pacienti liečení kumarínmi by mali byť monitorovaní;
- kyselina acetylsalicylová a iné NSAID: tieto látky môžu zvýšiť riziko nežiaducich reakcií postihujúcich gastrointestinálny trakt (pozri časť 4.4);
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne. Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť konečné závery pre pokračovanie použitie ibuprofenu; zdá sa, že z príležitostného použitia ibuprofenu neexistujú žiadne klinicky relevantné účinky (pozri časť 5.1). Odporúča sa však nekombinovať ibuprofén s aspirínom alebo inými NSAID;
- protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
- diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znížiť účinok diuretík a iných antihypertenzív.Diuretiká môžu tiež zvýšiť riziko nefrotoxicity súvisiacej s NSAID.
U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní alebo starší pacienti) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázový systém, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie. Zlyhanie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich Buscofen súbežne s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto by sa táto kombinácia mala podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a pravidelne potom by sa malo zvážiť monitorovanie renálnych funkcií;
- lítium: súčasné podávanie lítia a NSAID spôsobuje zvýšenie hladín lítia v krvi v dôsledku zníženej eliminácie s možnosťou dosiahnuť toxický prah. Ak je táto kombinácia potrebná, monitorujte litémiu, aby ste upravili dávkovanie lítia počas súbežnej liečby ibuprofenom.
- metotrexát: NSAID môžu inhibovať tubulárnu sekréciu metotrexátu a znižovať jeho klírens s následným zvýšením rizika toxicity;
- aminoglykozidy: NSAID môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov;
- srdcové glykozidy: NSAID môžu zhoršiť srdcové zlyhanie, znížiť rýchlosť glomerulárnej filtrácie a zvýšiť plazmatické hladiny srdcových glykozidov;
- fenytoín: NSAID môžu viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám fenytoínu;
- cholestyramín: súbežné podávanie ibuprofénu a cholestyramínu môže znížiť absorpciu ibuprofénu z gastrointestinálneho traktu. Klinický význam tejto interakcie však nie je známy;
- cyklosporín: zvýšiť riziko nefrotoxicity s NSAID.
- Inhibítory COX-2 a iné NSAID: vzhľadom na potenciálny aditívny účinok sa treba vyhnúť súbežnému použitiu s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (pozri časť 4.4);
- výťažky z rastlín: Ginkgo Biloba môže zvýšiť riziko krvácania v kombinácii s NSAID;
- mifepristone: Vzhľadom na antiprostaglandínové vlastnosti NSAID môže teoreticky dôjsť k zníženiu účinnosti lieku. Obmedzené dôkazy naznačujú, že súbežné podávanie NSAID v deň podávania prostaglandínu neovplyvňuje nepriaznivo účinky mifepristonu alebo prostaglandínu na dozrievanie cervikálnej alebo maternicovej kontraktility a neznižuje klinickú účinnosť lieku pri prerušení tehotenstva;
- chinolónové antibiotiká: Údaje na zvieratách naznačujú, že NSAID môžu zvýšiť riziko záchvatov spojených s chinolónovými antibiotikami. Pacienti užívajúci NSAID a chinolóny môžu mať zvýšené riziko vzniku záchvatov;
- sulfonylmočoviny: NSAID môžu zosilniť účinok sulfonylmočovín.U pacientov, ktorí dostávali deriváty sulfonylmočoviny užívajúce ibuprofén, boli hlásené zriedkavé prípady hypoglykémie;
- takrolimus: Možné zvýšené riziko nefrotoxicity pri podávaní NSAID s takrolimom;
- zidovudín: zvýšené riziko hematickej toxicity pri súbežnom podávaní s NSAID. Existuje dôkaz o zvýšenom riziku hemartrózy a hematómu u hemofilických pacientov infikovaných HIV súbežne liečených zidovudínom a inými NSAID.
- ritonavir: je možné zvýšenie koncentrácie NSAID;
- probenecid: spomaľuje vylučovanie NSAID s možným zvýšením ich plazmatických koncentrácií;
- sulfinpyrazón: môže oddialiť vylučovanie ibuprofenu;
- Inhibítory CYP2C9: Súbežné podávanie ibuprofenu a inhibítorov CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu ibuprofenu (substrát CYP2C9). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítory CYP2C9) bola pozorovaná zvýšená expozícia S (+) - ibuprofénu z približne 80% na 100%. Pri súbežnom podávaní silných inhibítorov CYP2C9 je potrebné zvážiť zníženie dávky ibuprofenu, vysoké dávky ibuprofénu sa podávajú s vorikonazolom a flukonazolom.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu. Údaje získané z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov, srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v ranom období tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa ibuprofén nesmie podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné.Keď ju používajú ženy, ktoré sa chystajú počať dieťa, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie, respektíve čo najkratšie.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ku ktorému môže dôjsť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
V dôsledku toho je ibuprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia
V niekoľkých doteraz dostupných štúdiách sa NSAID môžu nachádzať v materskom mlieku vo veľmi nízkych koncentráciách. Ak je to možné, počas dojčenia sa treba vyhýbať NSAID.
Plodnosť
Užívanie ibuprofenu môže poškodiť ženskú plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré sa pokúšajú otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo sa vyšetruje plodnosť, sa má zvážiť prerušenie liečby ibuprofenom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Po užití ibuprofenu sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako závraty, ospalosť, únava a poruchy videnia. Toto je potrebné vziať do úvahy, keď je potrebná väčšia ostražitosť, ako napríklad pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Vedľajšie účinky pozorované pri ibuproféne sú spravidla bežné pre iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).
Gastrointestinálna perforácia s použitím ibuprofenu bola zriedkavo pozorovaná.
Po podaní Buscofenu boli hlásené nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, epigastrická bolesť, pálenie záhy, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).
Menej často sa pozorovala gastritída.
Pankreatitída bola tiež pozorovaná veľmi zriedkavo.
Poruchy imunitného systémuPo liečbe NSAID boli hlásené reakcie z precitlivenosti. Tieto môžu pozostávať z do) nešpecifická alergická reakcia a anafylaxia, b) reakcie dýchacieho traktu vrátane astmy, dokonca závažnej, bronchospazmu alebo dyspnoe alebo c) kožné poruchy vrátane vyrážky rôznych typov, svrbiacej žihľavky, purpury, angioedému a zriedkavejšie exfoliatívnej a bulóznej dermatitídy (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému.
Poruchy srdca a ciev: V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém a únava, hypertenzia a srdcové zlyhanie. Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).
K ďalším menej často hláseným nežiaducim udalostiam, u ktorých nebola nevyhnutne stanovená príčinná súvislosť, patria:
Poruchy krvi a lymfatického systému: leukopénia, trombocytopénia, neutropénia, agranulocytóza, aplastická anémia a hemolytická anémia.
Psychické poruchy: nespavosť, úzkosť, depresia, stav zmätenosti, halucinácie.
Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, parestézia, závrat, somnolencia, optická neuritída.
Infekcie a nákazy: nádcha a aseptická meningitída (najmä u pacientov s už existujúcimi autoimunitnými poruchami, ako je systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) s príznakmi nuchálnej stuhnutosti, bolesti hlavy, nauzey, vracania, horúčky alebo dezorientácie (pozri časť 4.4).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: bronchospazmus, dyspnoe, apnoe.
Očné poruchy: zriedkavé prípady očných alterácií s následnými poruchami videnia, toxická optická neuropatia.
Poruchy ucha a labyrintu: zhoršený sluch, hluk v ušiach, závrat.
Poruchy pečene a žlčových ciest: zhoršená funkcia pečene, zlyhanie pečene, hepatitída a žltačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavé) a reakcie z fotosenzitivity.
Poruchy obličiek a močových ciest: poškodenie funkcie obličiek a toxická nefropatia v rôznych formách, vrátane intersticiálnej nefritídy, nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: malátnosť, únava.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Toxicita
Príznaky a symptómy toxicity sa spravidla nepozorovali pri dávkach nižších ako 100 mg / kg u detí alebo dospelých. V niektorých prípadoch však môže byť potrebná podporná liečba. U detí sa pozorovali príznaky a symptómy toxicity po požití ibuprofénu v dávkach 400 mg / kg alebo vyšších.
Príznaky
Väčšina ľudí, ktorí užili značné množstvo ibuprofenu, zaznamená príznaky do 4-6 hodín.
Medzi najčastejšie hlásené príznaky predávkovania patrí nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, letargia a somnolencia.
Účinky na centrálny nervový systém (CNS) zahŕňajú bolesti hlavy, hluk v ušiach, závraty, kŕče a stratu vedomia.
Zriedkavo bol hlásený aj nystagmus, metabolická acidóza, hypotermia, renálne účinky, gastrointestinálne krvácanie, kóma, apnoe, hnačka a CNS a útlm dýchania.
Bola hlásená dezorientácia, stav vzrušenia a kardiovaskulárna toxicita vrátane hypotenzie, bradykardie a tachykardie. V prípade významného predávkovania je možné zlyhanie obličiek a poškodenie pečene.
Liečba
Na predávkovanie ibuprofenom neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade predávkovania je preto indikovaná symptomatická a podporná liečba. Osobitná pozornosť sa venuje kontrole krvného tlaku, acidobázickej rovnováhy a akémukoľvek gastrointestinálnemu krvácaniu. Do 1 hodiny od požitia potenciálne toxického množstva sa má zvážiť podanie aktívneho uhlia. Alternatívne je potrebné zvážiť výplach žalúdka do 1 hodiny od požitia potenciálne život ohrozujúceho predávkovania u dospelých. Musí byť zaistená adekvátna diuréza a starostlivo monitorované obličkové a pečeňové funkcie.
Po požití potenciálne toxického množstva lieku musí byť pacient pod dohľadom najmenej štyri hodiny.
Každý výskyt častých alebo dlhotrvajúcich záchvatov sa má liečiť intravenóznym diazepamom.V závislosti od klinického stavu pacienta môžu byť potrebné ďalšie podporné opatrenia.
Ak chcete získať ďalšie informácie, kontaktujte svoje miestne toxikologické centrum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidný protizápalový a antireumatický prípravok. Kyselina propionová a jej deriváty.
ATC kód: M01AE01.
Ibuprofen je nesteroidná protizápalová analgetická účinná látka, ktorá sa ukázala ako účinná ako inhibítor syntézy prostaglandínov v bežných predklinických štúdiách modelov zápalu a bolesti. U mužov ibuprofén zmierňuje bolesť, opuch a horúčku. zo zápalových štádií alebo s nimi môžu byť spojené. Okrem toho ibuprofén inhibuje ADP-indukovanú (adenozíndifosfát) a kolagénom indukovanú agregáciu krvných doštičiek.
Ibuprofen inhibuje syntézu prostaglandínov, a preto znižuje vnútromaternicový pokojový tlak, aktívny tlak a frekvenciu cyklickej aktivity maternice, ako aj uvoľňovanie prostaglandínov do systémového obehu.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne.V jednej štúdii po podaní jednej 400 mg dávky ibuprofénu užitej do 8 hodín pred alebo 30 minút po podaní kyseliny acetylsalicylovej (81 mg) došlo k zníženiu účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu a o agregácii krvných doštičiek. Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť konečné závery pre ďalšie používanie ibuprofenu; zdá sa, že z „príležitostného používania ibuprofenu neexistujú žiadne klinicky významné účinky“ .
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní je ibuprofén takmer úplne absorbovaný z gastrointestinálneho traktu.
Maximálne plazmatické koncentrácie R-ibuprofenu 8,3 μg / ml (32,4% CV) a pre S-ibuprofén 8,0 μg / ml (26,1% CV) boli pozorované do 1,1 hodiny po perorálnom podaní ibuprofénu.
Farmakokinetika ibuprofenu nie je ovplyvnená súbežným podávaním antacíd.
Ibuprofén sa v terapeutických koncentráciách masívne viaže na proteíny ľudskej plazmy (> 98%) a purifikovaný albumín.
Distribučný objem po jednom perorálnom podaní je 0,1-0,2 l / kg.
Ibuprofén u ľudí podlieha významnej jednosmernej enantiomérnej inverzii z R-ibuprofenu na S-ibuprofén.
Táto reakcia prebieha tvorbou acyl-CoA-tioesteru 2-arylpropionátu.
Ibuprofen sa extenzívne metabolizuje v pečeni. Testy in vitro naznačujú, že cytochróm CYP2C9 je hlavným izoenzýmom P450 sprostredkujúcim oxidačný metabolizmus ibuprofenu. Boli identifikované štyri rôzne metabolity fázy I (1-hydroxy-ibuprofén, 2-hydroxy-ibuprofén, 3-hydroxy-ibuprofén a karboxy-ibuprofén) v moči.
Ďalšou metabolickou cestou ibuprofénu je konjugácia s kyselinou glukurónovou.
Všetky identifikované metabolity sú farmakodynamicky neaktívne.
Po perorálnom podaní ibuprofenu sa 70-90% dávky zachytí v moči ako zmes konjugovaných a nekonjugovaných foriem metabolitov ibuprofénu, len minimálne množstvo liečiva sa vylúči v nezmenenej forme.
Priemerný eliminačný polčas je približne 2 hodiny, plazmatický klírens približne 0,05 l / h / kg.
Ibuprofén vykazuje nelineárny vzťah medzi dávkou a celkovou farmakokinetikou v dôsledku nasýtenia väzbou na proteíny v rozsahu dávok 250-1200 mg.
AUC nenaviazaného plazmatického ibuprofenu sa však zvyšuje priamo úmerne podanej dávke.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek na hemodialýze sú koncentrácie ibuprofenu v sére nižšie, distribučný objem a perorálny klírens sú vyššie ako u zdravých osôb. Väzba na bielkoviny je znížená.
Pacienti s cirhózou pečene vykazujú dlhší polčas a výrazne vyššiu AUC ako zdraví ľudia.
Deti s cystickou fibrózou vykazujú pokles maximálnych plazmatických koncentrácií a AUC.
Celkový klírens a distribučný objem sú vyššie ako u zdravých jedincov, pričom polčas eliminácie, ako aj čas do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií sa významne nelíšia.
Starší ľudia (> 60 rokov) vykazovali výrazne nižší klírens ako mladší ľudia. U žien nie sú žiadne rozdiely vo farmakokinetike medzi mladými a staršími.
Iná štúdia nepreukázala žiadny rozdiel vo farmakokinetických parametroch medzi mladými a staršími mužmi.
Farmakokinetika ibuprofenu nie je ovplyvnená u detí, ktoré dostávali dávky od 5 do 10 mg / kg, ani u detí vo veku od 3 do 10 rokov.
V absorpcii alebo terminálnom polčase ibuprofenu neboli všeobecne pozorované žiadne rozdiely súvisiace s vekom. Deti mladšie ako 2,5 roka však vykazovali vyšší klírens v porovnaní so staršími deťmi, čo súvisí predovšetkým so zvýšeným distribučným objemom.
Pozitívnu koreláciu medzi sérovými koncentráciami ibuprofenu a analgetickým účinkom je možné preukázať 1 až 3 hodiny po podaní, čo naznačuje, že vyššie plazmatické hladiny vedú k zvýšenej analgézii.
Biologická dostupnosť tabliet a mäkkých kapsúl je približne rovnaká ako vo vodnom roztoku.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie toxicity po jednorazovej dávke na zvieratách neodhalili žiadny dôkaz významnej citlivosti na perorálny ibuprofén.
Údaje o toxicite ibuprofénu po jednorazovej dávke (hodnoty LD50) sú:
- u myší: 320 mg / kg intraperitoneum 740 mg / kg orálne
- u potkanov: 636 mg / kg perorálne 626 mg / kg intraperitoneum
Chronická a subchronická toxicita ibuprofénu sa vyskytla u zvierat s léziami a vredmi v gastrointestinálnom trakte.
Prahová dávka ibuprofénu na vredy bola 300 mg / kg / deň u myší (13-týždňová štúdia) a 180 mg / kg / deň u potkanov (26-týždňová štúdia).
Orálne podanie vysokých dávok 540 mg / kg / deň spôsobilo stredne ťažké poškodenie obličiek a črevné vredy s peritonitídou.
Prahová dávka pre vredy u psov je 8 mg / kg / deň.
Erózia a vredy pyloru a antra boli u psov post mortem pozorované pri perorálnych dávkach 8 mg / kg a 16 mg / kg denne počas 30 dní bez klinických symptómov toxicity. Tieto reakcie sú prisudzované účinku. Systémový ibuprofén .
Zvýšenú citlivosť psa možno vysvetliť vyššou a predĺženou plazmatickou koncentráciou u tohto druhu.
V Amesovom teste a teste výmeny sestra-chromatid ibuprofén nevykazoval žiadnu mutagénnu aktivitu.
U myší liečených orálne ibuprofenom 300 mg / kg / deň počas 42 týždňov nebol zistený žiadny karcinogénny potenciál, po ktorom nasledovalo zníženie dávky na 100 mg / kg / deň od 42. do 80. týždňa. Okrem toho nebol zistený žiadny potenciál. Karcinogénny u potkanov liečených 180 mg / kg / deň počas 56 týždňov, po ktorých nasledovalo podanie 60 mg / kg / deň počas zostávajúcich 2 rokov pozorovania.
Podanie ulcerogénnych dávok ibuprofénu potkanom a králikom nevyvolalo embryofetálnu toxicitu a nevykazovalo teratogénnu aktivitu. Ukázalo sa, že ibuprofén prechádza placentárnou bariérou u oboch druhov. Tehotné potkany boli citlivejšie na ulcerogénne účinky ibuprofénu s prahovou dávkou 20 mg / kg.
K dispozícii nie sú žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než tie, ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností (pozri časť 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tablety
Kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, hydroxypropylmetylcelulóza, polyetylénglykol 6000, mastenec, oxid titaničitý, penová emulzia.
Mäkké kapsuly
Polyetylénglykol 600, hydroxid draselný, čistená voda, želatína, špeciálny roztok sorbitolu.
06.2 Nekompatibilita
Inkompatibility s inými liekmi nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
Tablety: 2 roky.
Mäkké kapsuly: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tablety: Uchovávajte pri izbovej teplote.
Mäkké kapsuly: Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tablety
Kartón obsahujúci 2 AL / PVC blistre po 10 tabliet.
Mäkké kapsuly
Kartón obsahujúci 1 AL / PVC / PVDC blister z 12 mäkkých kapsúl.
Kartón obsahujúci 1 AL / PVC / PVDC blister s 10 mäkkými kapsulami.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nie je to relevantné.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
20 tabliet: A.I.C. n. 029396013
12 mäkkých kapsúl: A.I.C. n. 029396037
10 mäkkých kapsúl: A.I.C. n. 029396025
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
10.12.1996 / 10.12.2006
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
15. október 2014
