Účinné látky: albendazol
ZENTEL 400 mg tablety
Prečo sa používa Zentel? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Anthelmintiká - deriváty benzimidazolu
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Črevné infekcie
ZENTEL je širokospektrálne antihelmintikum účinné pri liečbe nasledujúcich jednoduchých alebo zmiešaných črevných parazitov: ascariasis, enterobiasis, ancylostomiasis, necatoriasis, tricuriasis, strongyloidiasis, teniasis, hymenolepiasis, opisthorchiasis, Clonorchiasis, Giardiasis u detí.
Zistenie parazitického zamorenia u člena rodiny alebo komunity môže viesť k podozreniu na podobné, ale latentné zamorenie u ostatných členov; za takýchto podmienok môže byť indikované liečenie všetkých členov skupiny.
Systémové infekcie
ZENTEL je indikovaný na liečbu nasledujúcej systémovej helmintickej infekcie: echinokokóza.
ZENTEL vykazuje najväčšiu účinnosť pri liečbe pečeňových, pľúcnych a peritoneálnych cýst.
Skúsenosti s cystami kostí, srdca a centrálneho nervového systému sú obmedzené.
Cystická echinokokóza (spôsobená Echinococcus granulosus)
ZENTEL sa používa u pacientov s cystickou echinokokózou v nasledujúcich podmienkach:
- keď operácia nie je možná
- pred operáciou
- po operácii, ak bola predoperačná liečba príliš krátka, ak došlo k výpotku alebo ak bol počas operácie nájdený životne dôležitý materiál
- po perkutánnej drenáži cýst z diagnostických alebo terapeutických dôvodov.
Alveolárna echinokokóza (spôsobená Echinococcus multilocularis)
ZENTEL sa používa u pacientov s alveolárnou echinokokózou v nasledujúcich podmienkach:
- na neoperovateľné ochorenia, najmä v prípade lokálnych alebo vzdialených metastáz
- po paliatívnej chirurgii
- po radikálnom chirurgickom zákroku alebo transplantácii pečene.
Kontraindikácie Kedy sa Zentel nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. ZENTEL sa nesmie podávať dojčatám, tehotným ženám alebo podozrivým tehotným ženám a dojčiacim ženám.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zentel
Črevné infekcie
Aby sa zabránilo podávaniu albendazolu počas začiatku tehotenstva, ženy vo fertilnom veku majú začať liečbu najneskôr prvý týždeň po nástupe menštruácie alebo po negatívnom tehotenskom teste.
Liečba albendazolom môže odhaliť už existujúcu neurocysticerkózu, najmä v oblastiach s vysokou prevalenciou teniasis. Pacienti môžu mať neurologické príznaky, ako sú záchvaty, zvýšený intrakraniálny tlak a ložiskové príznaky, ako dôsledok zápalovej reakcie spôsobenej smrťou parazita v mozgu. Príznaky sa môžu objaviť čoskoro po liečbe, vhodnej liečbe steroidmi. A má sa začať s antikonvulzívom. okamžite.
Systémové infekcie
Ukázalo sa, že albendazol spôsobuje útlm kostnej drene, a preto by sa mal urobiť krvný obraz na začiatku každého cyklu a každé 2 týždne počas každého 28-dňového cyklu.
Pacienti s ochorením pečene, vrátane hepatálnej echinokokózy, sú náchylnejší na útlm kostnej drene vedúci k pancytopénii, aplastickej anémii, agranulocytóze a leukopénii, a preto vyžadujú dôslednejšie sledovanie krvného obrazu.Albendazol sa má vysadiť, ak dôjde ku klinicky významnému zníženiu krvného obrazu (pozri Dávka, spôsob a čas podania a Nežiaduce účinky).
Ďalšie vedľajšie účinky súvisiace s predĺženou liečbou sú: vypadávanie vlasov, zmeny funkcie pečene a zvýšenie miernych až stredne závažných pečeňových enzýmov: tieto zmeny enzýmov sa normalizujú po prerušení liečby. Boli hlásené prípady hepatitídy (pozri časť 4.8). Testy funkcie pečene sa majú vykonať pred začiatkom každého liečebného cyklu a najmenej dvakrát za dva týždne počas liečby. Ak sa enzýmy výrazne zvýšia (viac ako dvojnásobok hornej hranice normálu), je potrebné liečbu ZENTELOM ukončiť. Ak sa pečeňové enzýmy vrátia na normálne hodnoty , V liečbe ZENTELOM je možné pokračovať, ale laboratórne testy by sa mali vykonávať častejšie počas opakovanej terapie.
Aby sa zabránilo podaniu ZENTELU na začiatku tehotenstva, ženy vo fertilnom veku musia:
- začať liečbu až po negatívnom tehotenskom teste. Tieto testy sa musia opakovať najmenej raz pred začiatkom ďalšieho cyklu;
- počas systémovej infekcie a do jedného mesiaca po ukončení liečby albendazolom sa odporúča urobiť účinné opatrenia proti počatiu.
Príznaky súvisiace so zápalovou reakciou po smrti parazita sa môžu objaviť u pacientov liečených albendazolom na neurocysticerkózu (napr. Záchvaty, zvýšený intrakraniálny tlak, ohniskové znaky). Tieto je možné liečiť „vhodnou steroidnou a antikonvulzívnou terapiou“.
Použitie perorálnych a intravenóznych kortikosteroidov sa odporúča na prevenciu mozgových hypertenzívnych epizód počas prvého týždňa liečby.
Liečba albendazolom u pacientov liečených albendazolom na iné patológie môže tiež odhaliť už existujúcu neurocysticerkózu, najmä v oblastiach s vysokou prevalenciou teniasis.
Pacienti môžu mať neurologické príznaky, ako sú záchvaty, zvýšený intrakraniálny tlak a ložiskové príznaky, ako dôsledok zápalovej reakcie spôsobenej smrťou parazita v mozgu. Príznaky sa môžu objaviť čoskoro po liečbe, vhodnej liečbe steroidmi. A má sa začať s antikonvulzívom. okamžite.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Zentelu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Cimetidín, praziquantel a dexametazón zvyšujú plazmatické hladiny metabolitu albendazolu zodpovedného za systémovú účinnosť lieku.
Ritonavir, fenytoín, karbamazepín a fenobarbital môžu znížiť plazmatickú koncentráciu aktívneho metabolitu albendazolu; sulfoxid albendazolu. Klinický význam nie je známy, ale ako signál môžeme zistiť zníženie účinnosti, najmä pri liečbe systémových infekcií hlístami. Účinnosť pacientov by mala byť monitorovaná a môže vyžadovať alternatívnu liečbu alebo dávkovacie režimy.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
ZENTEL sa nesmie podávať dojčatám, ženám, ktoré sú tehotné alebo sa o nich predpokladá, že sú tehotné (pozri Kontraindikácie a opatrenia pri používaní) a počas dojčenia.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití počas laktácie u ľudí a zvierat.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tento liek obsahuje farbivo oranžovej žltej (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Liek obsahuje laktózu. V prípade zistenej neznášanlivosti cukrov kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Zentel: Dávkovanie
Črevné infekcie
Dospelí a deti staršie ako 2 roky
Spravidla dávka 1 tableta ZENTEL 400 mg.
V prípade zamorenia spôsobeného Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, táto kúra sa musí opakovať tri po sebe nasledujúce dni. V prípade preukázaného zamorenia Hymenolepis nana sa odporúča liečbu opakovať po 10-21 dňoch.
V prípade zmiešaného zamorenia vrátane Opistorchis viverrini a Chlonorchis sinensis je odporúčaná dávka ZENTELU 400 mg (1 tableta) dvakrát denne počas troch po sebe nasledujúcich dní.
Ak je pacient stále infikovaný tri týždne po podaní, odporúča sa druhý liečebný cyklus.
V prípade giardiózy (iba u detí vo veku od 2 do 12 rokov) podajte jednorazovú dávku 400 mg denne počas 5 dní.
Deti vo veku od 1 do 2 rokov
Klinické štúdie dokumentujú účinnosť 200 mg pri liečbe črevných parazitov spôsobených Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; v prípade strongyloidózy sa musí podávanie opakovať tri po sebe nasledujúce dni.
Seniori
Skúsenosti u pacientov vo veku 65 rokov a starších sú obmedzené. Hlásené prípady naznačujú, že nie je potrebná úprava dávky, avšak albendazol sa má používať opatrne u starších pacientov s príznakmi hepatálnej dysfunkcie (pozri Porucha funkcie pečene. V tomto odseku).
Zlyhanie obličiek
Pretože renálna eliminácia albendazolu a jeho hlavného metabolitu, albendazol sulfoxidu, je zanedbateľná, nie je pravdepodobné, že by bol klírens týchto zlúčenín u týchto pacientov zmenený. Nie je potrebná žiadna úprava dávky, avšak pacientov so známkami renálnej insuficiencie je potrebné starostlivo skontrolovať.
Pečeňová insuficiencia
Pretože sa albendazol rýchlo metabolizuje v pečeni na svoj hlavný farmakologicky aktívny metabolit, albendazol -sulfoxid, očakáva sa, že poškodenie funkcie pečene bude mať významný vplyv na farmakokinetiku albendazol -sulfoxidu. Pacienti s abnormálnymi výsledkami funkcie pečene (transaminázy) majú byť pred liečbou starostlivo monitorovaní. terapia albendazolom.
Systémové infekcie helmintami
K dnešnému dňu sú obmedzené skúsenosti s používaním albendazolu u detí mladších ako šesť rokov; preto sa použitie u detí mladších ako šesť rokov neodporúča.
Dávkovanie závisí od príslušných parazitov, hmotnosti pacienta a závažnosti infekcie:
Cystická echinokokóza
Pacienti s hmotnosťou viac ako 60 kg
1 tableta 400 mg dvakrát denne, celkom 28 dní.
Pacienti s hmotnosťou menej ako 60 kg
Celková denná dávka: 15 mg / kg podávaná v dvoch rovnakých rozdelených dávkach (maximálna dávka 800 mg / deň) celkom 28 dní.
Tento 28-dňový liečebný cyklus sa môže opakovať po 14 dňoch bez akejkoľvek liečby, celkom tri cykly.
Alveolárna echinokokóza
Pacienti s hmotnosťou viac ako 60 kg
1 400 mg tableta dvakrát denne počas 28-dňových cyklov, so 14-dňovým intervalom bez liečby medzi cyklami.
Pacienti s hmotnosťou menej ako 60 kg
Celková denná dávka: 15 mg / kg podávaná v dvoch rovnakých rozdelených dávkach (maximálna dávka 800 mg / deň) počas 28-dňových cyklov, pričom medzi cyklami je 14-dňový interval bez liečby.
Možno bude potrebné liečbu predĺžiť o mesiace alebo roky. Nepretržitá liečba rovnakou dávkou sa uskutočňovala až 20 mesiacov.
Seniori
Skúsenosti u pacientov vo veku 65 rokov a starších sú obmedzené. Hlásené prípady naznačujú, že nie je potrebná žiadna úprava dávky, avšak albendazol sa má používať opatrne u starších pacientov s príznakmi hepatálnej dysfunkcie (pozri Porucha funkcie pečene. V tomto odseku).
Zlyhanie obličiek
Pretože renálna eliminácia albendazolu a jeho hlavného metabolitu, albendazol sulfoxidu, je zanedbateľná, nie je pravdepodobné, že by bol klírens týchto zlúčenín u týchto pacientov zmenený. Nie je potrebná žiadna úprava dávky, avšak pacientov so známkami renálnej insuficiencie je potrebné starostlivo skontrolovať.
Pečeňová insuficiencia
Pretože sa albendazol rýchlo metabolizuje v pečeni na svoj hlavný farmakologicky aktívny metabolit, albendazol -sulfoxid, očakáva sa, že poškodenie funkcie pečene bude mať významný vplyv na farmakokinetiku albendazol -sulfoxidu. Pacienti s abnormálnymi výsledkami funkcie pečene (transaminázy) majú byť pred liečbou starostlivo monitorovaní. liečba albendazolom a terapia sa má prerušiť, ak sa pečeňové enzýmy významne zvýšia alebo sa celkový krvný obraz zníži na klinicky významnú úroveň (pozri Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a Nežiaduce účinky).
Spôsob podávania
Tablety je možné prehĺtať, žuvať alebo lámať a miešať s jedlom. Niektorým ľuďom, najmä mladším deťom, je ťažké prehĺtať tablety celé a treba ich povzbudiť, aby tablety rozžuli s trochou vody, alebo ich možno alternatívne rozdrviť.
Črevné infekcie
Nevyžadujú sa žiadne špeciálne opatrenia, ako napríklad dodržiavanie pôstu alebo užívanie preháňadiel.
Systémové infekcie
ZENTEL sa má užívať s jedlom.
Cystická echinokokóza
- Viacnásobné a neoperovateľné cysty
Na liečbu pečeňových, pľúcnych a peritoneálnych cýst je možné podať až 3 28-dňové cykly lieku ZENTEL. Na miestach, ako sú kosti a mozog, môže byť potrebná dlhšia liečba.
- Predoperačná liečba
Pred chirurgickým zákrokom, kedykoľvek je to možné, by sa mali vykonať dva 28-dňové kurzy. Ak sa má chirurgický zákrok vykonať pred dokončením dvoch cyklov, ZENTEL sa má stále podávať tak dlho, ako je to možné, pred chirurgickým zákrokom.
- Pooperačná liečba
Keď bol podaný iba krátky predoperačný priebeh (menej ako 14 dní) a v prípadoch, keď je potrebná núdzová operácia, ZENTEL sa má podať po operácii počas dvoch 28-dňových cyklov s intervalom 14 dní bez liečby. Okrem toho keď sú cysty životaschopné po predoperačnej liečbe alebo keď došlo k výpotku, má sa podať kompletná liečba pozostávajúca z 2 cyklov po 28 dní.
- Liečba po perkutánnej drenáži cýst
V pooperačnom prípade ošetrite, ako je uvedené vyššie.
Alveolárna echinokokóza
Liečba 28-dňovými kurzami sa bežne odporúča ako pri cystickej echinokokóze. Možno bude potrebné pokračovať niekoľko mesiacov alebo dokonca rokov. Najnovšie údaje z diaľkového ovládania naznačujú, že sa doba prežitia po liečbe podstatne zlepšila.
Ukázalo sa, že pokračujúca liečba u obmedzeného počtu pacientov vedie k zjavnému uzdraveniu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Zentelu
V prípade náhodného užitia nadmernej dávky ZENTELU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
V prípade predávkovania sa má použiť symptomatická liečba (výplach žalúdka).
Dodatočné ošetrenia by mali byť klinicky indikované alebo odporúčané národným toxikologickým strediskom, ak je k dispozícii.
AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ ZENTELU, KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTU.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Zentel
Na stanovenie frekvencie, veľmi častých až zriedkavých, nežiaducich účinkov boli použité údaje z veľkých klinických štúdií. Frekvencie stanovené pre všetky ostatné nežiaduce účinky (t. J. Tie, ktoré sa vyskytujú <1/1 000) boli definované predovšetkým pomocou údajov po uvedení lieku na trh a odkazujú skôr na frekvenciu hlásených prípadov než na skutočnú frekvenciu.
Na klasifikáciu frekvencie bola použitá nasledujúca konvencia:
- Veľmi časté ≥ 1/10
- Časté ≥1 / 100 a <1/10
- Menej časté ≥ 1/1 000 a <1/100
- Zriedkavé ≥ 1/10 000 a <1/1 000
- Veľmi zriedkavé <1/10 000
Použitie pri črevných infekciách (kratšie trvanie liečby a nižšie dávky)
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, svrbenia a žihľavky
Poruchy nervového systému
Menej časté: bolesť hlavy a závrat
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: príznaky v hornej časti gastrointestinálneho traktu (napr. Bolesť v epigastriu alebo bruchu, nauzea, vracanie) a hnačka
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: zvýšenie pečeňových enzýmov
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, Stevensov -Johnsonov syndróm
Použitie pri systémových helmintických infekciách (dlhšie trvanie liečby a vo vyšších dávkach)
Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté: leukopénia
Veľmi zriedkavé: pancytopénia, aplastická anémia, agranulocytóza
U pacientov s ochorením pečene, vrátane hepatálnej echinokokózy, je dokázaná väčšia náchylnosť na útlm kostnej drene (pozri Dávka, spôsob a čas podávania a opatrenia pri použití).
Poruchy imunitného systému
Menej časté: reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, svrbenia a žihľavky
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: bolesť hlavy
Časté: závraty
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: gastrointestinálne poruchy (bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie)
Pri liečbe pacientov s echinokokózou sú s albendazolom spojené gastrointestinálne poruchy.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi časté: mierne až stredne závažné zvýšenie pečeňových enzýmov
Menej časté: hepatitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: Reverzibilná alopécia (rednutie a stredné vypadávanie vlasov)
Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, Stevensov -Johnsonov syndróm
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: horúčka
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Termín "> Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje
- Účinná látka: albendazol 400 mg
- Pomocné látky: laktóza, kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, vanilková aróma, pomarančová príchuť, stearan horečnatý, aróma mučenky, laurylsulfát sodný, sodná soľ sacharínu, oranžový žltý lak (E110)
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Tablety. Škatuľka s 3 tabletami po 400 mg.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
ZENTEL 400 mg - tablety
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jedna tableta obsahuje:
Aktívny princíp: albendazol 400 mg
Pomocné látky, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Črevné infekcie
ZENTEL je širokospektrálne antihelmintikum účinné pri liečbe nasledujúcich jednoduchých alebo zmiešaných črevných parazitov:
• Ascariasis
• Enterobiáza
• Ancylostomiasis
• Necatoriasis
• Tricuriasis
• Strongyloidiasis
• Teniasis
• Hymenolepiasis
• Opistorchiasis
• Clonorchiasis
• Giardióza u detí
Zistenie parazitického zamorenia u člena rodiny alebo komunity môže viesť k podozreniu na podobné, ale latentné zamorenie u ostatných členov; za takýchto podmienok môže byť indikované liečenie všetkých členov skupiny.
Systémové infekcie
ZENTEL je indikovaný na liečbu nasledujúcej systémovej helmintickej infekcie: echinokokóza.
ZENTEL vykazuje najväčšiu účinnosť pri liečbe pečeňových, pľúcnych a peritoneálnych cýst.
Skúsenosti s cystami kostí, srdca a centrálneho nervového systému sú obmedzené.
- Cystická echinokokóza (spôsobené Echinococcus granulosus)
ZENTEL sa používa u pacientov s cystickou echinokokózou v nasledujúcich podmienkach:
1 - keď operácia nie je možná
2 - pred operáciou
3 - po operácii, ak bola predoperačná liečba príliš krátka, ak došlo k výpotku alebo sa počas operácie našiel životne dôležitý materiál
4 - po perkutánnej drenáži cýst z diagnostických alebo terapeutických dôvodov
- Alveolárna echinokokóza (spôsobené Echinococcus multilocularis)
ZENTEL sa používa u pacientov s alveolárnou echinokokózou v nasledujúcich podmienkach:
1 - pre neoperovateľné ochorenia, najmä v prípade lokálnych alebo vzdialených metastáz
2 - po paliatívnej chirurgii
3 - po radikálnom chirurgickom zákroku alebo transplantácii pečene.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Črevné infekcie
Dospelí a deti staršie ako 2 roky
Spravidla dávka 1 tableta ZENTEL 400 mg.
V prípade zamorenia spôsobeného Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, táto kúra sa musí opakovať tri po sebe nasledujúce dni. V prípade preukázaného zamorenia Hymenolepis nana sa odporúča liečbu opakovať po 10-21 dňoch.
V prípade zmiešaného zamorenia vrátane Opistorchis viverrini a Chlonorchis sinensis je odporúčaná dávka ZENTELU 400 mg (1 tableta) dvakrát denne počas troch po sebe nasledujúcich dní.
Ak je pacient stále infikovaný tri týždne po podaní, odporúča sa druhý liečebný cyklus.
V prípade giardiózy (iba u detí vo veku od 2 do 12 rokov) podajte jednorazovú dávku 400 mg denne počas 5 dní.
Deti vo veku od 1 do 2 rokov
Klinické štúdie dokumentujú účinnosť 200 mg pri liečbe črevných parazitov spôsobených Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; v prípade strongyloidózy sa musí podávanie opakovať tri po sebe nasledujúce dni.
Systémové infekcie helmintami
K dnešnému dňu sú obmedzené skúsenosti s používaním albendazolu u detí mladších ako šesť rokov; preto sa jeho použitie u detí mladších ako šesť rokov neodporúča. Dávkovanie závisí od príslušných parazitov, hmotnosti pacienta a závažnosti infekcie:
Cystická echinokokóza
Pacienti s hmotnosťou viac ako 60 kg: 1 tableta 400 mg dvakrát denne, celkom 28 dní.
Pacienti s hmotnosťou menej ako 60 kg: celková denná dávka: 15 mg / kg podávaná v dvoch rovnakých rozdelených dávkach (maximálna dávka 800 mg / deň) celkom 28 dní.
Tento 28-dňový liečebný cyklus sa môže opakovať po 14 dňoch bez akejkoľvek liečby, celkom tri cykly.
Alveolárna echinokokóza
Pacienti s hmotnosťou viac ako 60 kg: 1 tableta 400 mg dvakrát denne počas 28-dňových cyklov s intervalom 14 dní bez liečby medzi cyklami.
Pacienti s hmotnosťou menej ako 60 kg: celková denná dávka: 15 mg / kg podávaná v dvoch rovnakých rozdelených dávkach (maximálna dávka 800 mg / deň) počas 28-dňových cyklov s intervalom 14 dní bez liečby medzi cyklami.
Možno bude potrebné liečbu predĺžiť o mesiace alebo roky. Nepretržitá liečba rovnakou dávkou sa uskutočňovala až 20 mesiacov.
Ako použiť
Tablety je možné prehĺtať, žuvať alebo lámať a miešať s jedlom.
Črevné infekcie
Nevyžadujú sa žiadne špeciálne opatrenia, ako napríklad dodržiavanie pôstu alebo užívanie preháňadiel.
Systémové infekcie
ZENTEL sa má užívať s jedlom.
Cystická echinokokóza
1 - Viacnásobné a neoperovateľné cysty
Na liečbu pečeňových, pľúcnych a peritoneálnych cýst je možné podať až 3 28-dňové cykly lieku ZENTEL. Na miestach, ako sú kosti a mozog, môže byť potrebná dlhšia liečba.
2 - Predoperačná liečba
Pred chirurgickým zákrokom, kedykoľvek je to možné, by sa mali vykonať dva 28-dňové kurzy.
Ak sa má chirurgický zákrok vykonať pred dokončením dvoch cyklov, ZENTEL sa má stále podávať tak dlho, ako je to možné, pred chirurgickým zákrokom.
3 - Pooperačná liečba
Keď bol podaný iba krátky predoperačný priebeh (menej ako 14 dní) a v prípadoch, keď je potrebná núdzová operácia, ZENTEL sa má podať po operácii v dvoch 28-dňových cykloch s intervalom 14 dní bez liečby.
Okrem toho, ak sú cysty životaschopné po predoperačnej liečbe alebo keď dôjde k výpotku, má sa podať kompletná liečba pozostávajúca z 2 cyklov po 28 dní.
3 - Liečba po perkutánnej drenáži cýst
V pooperačnom prípade ošetrite, ako je uvedené vyššie.
Alveolárna echinokokóza
Liečba 28-dňovými cyklami sa zvyčajne odporúča ako pri cystickej echinokokóze.
Možno bude musieť pokračovať niekoľko mesiacov alebo dokonca rokov. Najnovšie údaje o diaľkovom ovládaní v priebehu času naznačujú, že doby prežitia sa po dlhšej liečbe podstatne zlepšili.
Ukázalo sa, že pokračujúca liečba u obmedzeného počtu pacientov vedie k zjavnému uzdraveniu.
04.3 Kontraindikácie -
Známa precitlivenosť na liek alebo na niektorú z jeho zložiek.
ZENTEL sa nemá podávať dojčatám, ženám, ktoré sú tehotné alebo sa domnievajú, že sú tehotné a dojčia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Črevné infekcie
Aby sa zabránilo podávaniu albendazolu počas začiatku tehotenstva, ženy vo fertilnom veku majú začať liečbu najneskôr prvý týždeň po nástupe menštruácie alebo po negatívnom tehotenskom teste.
Systémové infekcie
Ukázalo sa, že albendazol spôsobuje útlm kostnej drene (pozri časť 4.8 - Nežiaduce účinky), a preto by sa mal urobiť kompletný krvný obraz na začiatku každého cyklu a každé 2 týždne počas každého 28 -dňového cyklu.
Pacienti s ochorením pečene, vrátane hepatálnej echinokokózy, sú náchylnejší na útlm kostnej drene vedúci k pancytopénii, aplastickej anémii, agranulocytóze a leukopénii, a preto vyžadujú dôkladnejšie sledovanie krvného obrazu. Albendazol sa má vysadiť, ak dôjde ku klinicky významnému zníženiu krvného obrazu (pozri Dávkovanie a spôsob podávania A Vedľajšie účinky).
Ďalšie vedľajšie účinky súvisiace s predĺženou liečbou sú: vypadávanie vlasov, zmeny funkcie pečene a zvýšenie miernych až stredne závažných pečeňových enzýmov: tieto zmeny enzýmov sa normalizujú po prerušení liečby. Boli hlásené prípady hepatitídy (pozri Vedľajšie účinky). Testy funkcie pečene sa majú vykonať pred začiatkom každého liečebného cyklu a najmenej dvakrát za dva týždne počas liečby. Ak sa enzýmy výrazne zvýšia (viac ako dvojnásobok hornej hranice normálu), je potrebné liečbu ZENTELOM ukončiť. Ak sa pečeňové enzýmy vrátia na normálne hodnoty , V liečbe ZENTELOM je možné pokračovať, ale laboratórne testy by sa mali vykonávať častejšie počas opakovanej terapie.
Aby sa zabránilo podaniu ZENTELU na začiatku tehotenstva, ženy vo fertilnom veku musia:
- začať liečbu až po negatívnom tehotenskom teste. Tieto testy sa musia opakovať najmenej raz pred začiatkom ďalšieho cyklu.
- byť poučený, aby počas systémovej infekcie a do jedného mesiaca po ukončení liečby albendazolom vykonal účinné preventívne opatrenia proti počatiu.
Tablety obsahujú farbivo oranžovej žltej (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Cimetidín, praziquantel a dexametazón zvyšujú plazmatické hladiny metabolitu albendazolu zodpovedného za systémovú účinnosť lieku.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
ZENTEL sa nesmie podávať dojčatám, ženám, ktoré sú tehotné alebo sa predpokladá, že sú tehotné (pozri časť 4.3 - Kontraindikácie a časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a počas laktácie.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití počas laktácie u ľudí a zvierat.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Na stanovenie frekvencie, veľmi častých až zriedkavých, nežiaducich účinkov boli použité údaje z veľkých klinických štúdií. Frekvencie stanovené pre všetky ostatné nežiaduce účinky (t. J. Tie, ktoré sa vyskytli)
Na klasifikáciu frekvencie bola použitá nasledujúca konvencia:
Veľmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 e
Menej časté ≥ 1/1 000 e
Zriedkavé ≥ 1/10 000 e
Veľmi ojedinelý
Použitie pri črevných infekciách (kratšie trvanie liečby a nižšie dávky)
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, svrbenia a žihľavky
Poruchy nervového systému
Menej časté bolesti hlavy a závraty
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté príznaky v hornej časti gastrointestinálneho traktu (napr. Bolesť v epigastriu alebo bruchu, nauzea, vracanie) a hnačka
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé zvýšenie pečeňových enzýmov
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavý multiformný erytém, Stevensov -Johnsonov syndróm
Použitie pri systémových helmintických infekciách (dlhšie trvanie liečby a vo vyšších dávkach)
Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej častá leukopénia
Veľmi zriedkavé pancytopénia, aplastická anémia, agranulocytóza
U pacientov s ochorením pečene, vrátane hepatálnej echinokokózy, je preukázaná väčšia náchylnosť na útlm kostnej drene (pozri Dávkovanie a spôsob podávania A Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Poruchy imunitného systému
Menej časté: reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, svrbenia a žihľavky
Poruchy nervového systému
Veľmi častá bolesť hlavy
Časté závraty
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté gastrointestinálne poruchy (bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie)
Pri liečbe pacientov s echinokokózou sú s albendazolom spojené gastrointestinálne poruchy.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi časté mierne až stredne závažné zvýšenie pečeňových enzýmov
Menej častá hepatitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Bežná reverzibilná alopécia (rednutie a stredné vypadávanie vlasov)
Veľmi zriedkavý multiformný erytém, Stevensov -Johnsonov syndróm
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Častá horúčka
04.9 Predávkovanie -
V prípade predávkovania sa má použiť symptomatická liečba (výplach žalúdka) a všeobecné podporné opatrenia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Antihelmintiká - deriváty benzimidazolu
ATC kód: P02CA03
Mechanizmus akcie
Albendazol je širokospektrálny benzimidazolový karbamát s antihelmintickým a antiprotozoálnym účinkom proti črevným a tkanivovým parazitom. Má larvicídnu, ovicídnu a vermicidnú aktivitu a vykazuje antihelmintický účinok inhibíciou polymerizácie tubulínu. To spôsobuje zmeny v helmintickom metabolizme vrátane energetického vyčerpania, ktoré imobilizujú a tým zabíjajú citlivé helminty.
Farmakodynamické účinky
Črevné infekcie
Albendazol je obzvlášť účinný pri črevných infekciách spôsobených nasledujúcimi helmintami:
Nematódy: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris a kožná larva migrans. Cestodes: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Trematódy: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
Albendazol bol tiež účinný proti nasledujúcim črevným prvokom: Giardia lamblia (intestinalis alebo duodenalis).
Systémové infekcie
ZENTEL je účinný pri liečbe tkanivových parazitických infekcií vrátane cystickej echinokokózy a alveolárnej echinokokózy spôsobených zamorením Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
V klinických štúdiách dokázal ZENTEL eliminovať cysty alebo výrazne zmenšiť ich veľkosť v percentách až 80% z celkového počtu pacientov liečených cystami E. granulosus.
Po ošetrení ZENTELOM, kde boli cysty testované na životaschopnosť, sa zistilo, že 90% je neživých v laboratórnych štúdiách alebo na zvieratách, v porovnaní s iba 10% v prípade neošetrených cyst.
Pri liečbe cýst spôsobených E. multilocularis bola menšina pacientov považovaná za vyliečených, zatiaľ čo u väčšiny došlo k zlepšeniu alebo stabilizácii ochorenia vďaka terapii ZENTEL.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
Albendazol sa u ľudí zle absorbuje (orálne podanie.
Systémový farmakologický účinok albendazolu sa zvyšuje, ak sa dávka podáva s tučným jedlom, čo zvyšuje absorpciu približne 5-násobne.
Distribúcia
Po perorálnom podaní jednorazovej 400 mg dávky albendazolu dosiahol farmakologicky aktívny metabolit albendazol sulfoxidu plazmatické koncentrácie 1,6 až 6,0 µmol / liter, keď sa liek podával s raňajkami.
Metabolizmus
Albendazol rýchlo podlieha extenzívnemu metabolizmu prvého prechodu pečeňou a je v plazme spravidla nedetekovateľný.
Hlavným metabolitom je sulfoxid albendazolu, o ktorom sa predpokladá, že je farmakologicky aktívnou zložkou systémových infekcií tkaniva.
Vylúčenie
Polčas albendazol sulfoxidu je 8,5 hodiny.
Albendazol sulfoxid a jeho metabolity sa eliminujú hlavne žlčovou cestou; iba malé množstvo močom.
K eliminácii z cýst dochádza niekoľko týždňov po dlhodobej liečbe vysokými dávkami.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Albendazol bol teratogénny a embryotoxický u potkanov a králikov. Nebolo mutagénne ani genotoxické.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Laktóza, kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, vanilková aróma, pomarančová príchuť, stearan horečnatý, aróma mučenky, nátriumlaurylsulfát, sodná soľ sacharínu, žltozelené jazero (E110)
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Žiadne zvláštne opatrenia.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Al / PVdC / PVC blister; balenie s 3 tabletami po 400 mg.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Pozri odsek 4.2.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly -le -Roi Cedex (Francúzsko)
Právny a obchodný zástupca: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
ZENTEL 400 mg tablety - 3 tablety - A.I.C. n. 027096041
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Jún 2008