Účinné látky: Lormetazepam
Minias 1 mg obalené tablety
Minias 2 mg obalené tablety
Minias príbalové letáky sú dostupné pre veľkosti balenia: - Minias 1 mg obalené tablety, Minias 2 mg obalené tablety
- Minias 2,5 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Indikácie Prečo sa používa Minias? Načo to je?
Čo je Minias a na čo slúži?
Minias patrí do farmaceutickej kategórie benzodiazepínov, sedatívno-hypnotických liekov.
Terapeutické indikácie
Tento liek sa používa na krátkodobú liečbu nespavosti.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je nespavosť ťažká, invalidizujúca a spôsobuje vážne nepohodlie.
Kontraindikácie Keď sa Minias nemá používať
Neužívajte Minias
Ak je to:
- alergický na lormetazepam, benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku;
- ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).
Ak trpíte:
- myasthenia gravis (závažná porucha funkcie svalov);
- spinálna a cerebelárna ataxia (závažná porucha koordinácie pohybu);
- závažné respiračné zlyhanie (neschopnosť pľúc absorbovať kyslík a účinne eliminovať oxid uhličitý, napr. závažné chronické obštrukčné ochorenie pľúc);
- závažné zlyhanie pečene (zhoršená funkcia pečene).
Ak máte:
- syndróm spánkového apnoe (dýchavičnosť);
- glaukóm s úzkym uhlom (rýchle zvýšenie tlaku v oku);
- akútna intoxikácia (nadmerné používanie) alkoholom, hypnotikami (tabletky na spanie), analgetikami (lieky zmierňujúce bolesť) alebo psychotropnými liekmi (lieky, ktoré ovplyvňujú psychické funkcie, ako sú neuroleptiká, antidepresíva, lítium).
Predtým, ako začnete užívať Minias, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, najmä ak:
- majú v anamnéze zneužívanie drog alebo alkoholu;
- trpíte spinálnou a cerebelárnou ataxiou (závažná porucha koordinácie pohybu) (pozri „Neužívajte Minias“);
- trpíte chronickým respiračným zlyhaním (neschopnosť pľúc absorbovať kyslík a účinne odstraňovať oxid uhličitý). V takom prípade vám lekár predpíše nižšiu dávku z dôvodu rizika útlmu dýchania (zvýšená hladina oxidu uhličitého v krvi) ( pozri „Ako užívať Miniasu“ a „Neužívajte Miniasu“).
- trpíte zlyhaním pečene (poruchou funkcie pečene). V takom prípade lekár rozhodne, či vám predpíše nižšiu dávku (pozri „Ako užívať Miniasu“), pretože u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou a / alebo encefalopatiou môže použitie benzodiazepínov zhoršiť hepatálnu encefalopatiu (zmenená úroveň vedomia a kóma k zlyhaniu pečene).
- trpíte závažným zlyhaním obličiek (znížená funkcia obličiek);
- trpíte srdcovým zlyhaním (slabé srdce) a nízkym krvným tlakom, pretože v tomto prípade budete musieť byť počas liečby týmto liekom pravidelne kontrolovaní;
- je starší človek. V takom prípade vám lekár predpíše zníženú dávku, pretože sa môžu vyskytnúť niektoré nežiaduce reakcie, ako napríklad nedostatočná koordinácia pohybov.
Benzodiazepíny, podobne ako tento liek, a látky podobné benzodiazepínom sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca alebo veľmi chorá.
Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb a nemali by sa používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov sa mohla vyskytnúť samovražda) (pozri „Pacienti s psychózou“).
Liečba Miniasom, rovnako ako všetky benzodiazepíny, by mala byť čo najkratšia: maximálne štyri týždne vrátane postupného vysadzovania na konci.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Minias
Tolerancia
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov lieku („tolerancia“).
Závislosť a zneužívanie
Používanie tohto lieku a iných benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je vyššie u pacientov, ktorí užívajú drogy alebo zneužívajú alkohol. mať v anamnéze zneužívanie alkoholu alebo drog, používať tento liek s mimoriadnou opatrnosťou Možnosť závislosti je znížená, ak sa tento liek používa v primeranej dávke s krátkodobou liečbou.
Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
Abstinenčné príznaky
Hneď ako sa vyvinie fyzická závislosť, môže náhle prerušenie liečby sprevádzať abstinenčné príznaky (pozri časť „Nežiaduce účinky“), ktoré môžu zahŕňať:
- extrémna úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť, bolesť hlavy, svalov.
V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky:
- derealizácia (pocit skresleného vnímania reality ako nereálneho alebo neznámeho), odosobnenie (strata pocitu osobnej identity), hyperakúzia (ťažkosti s tolerovaním určitých zvukov), necitlivosť a mravčenie v končatinách, parestézia končatín (citlivosť v končatinách), precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú) a záchvaty.
Ďalšie príznaky sú:
- depresia, nespavosť, potenie, pretrvávajúci hluk v ušiach), mimovoľné pohyby, vracanie, parestézia (zmeny citlivosti), percepčné zmeny, kŕče v bruchu a svaloch, chvenie, myalgia (bolesť svalov), agitácia, palpitácie, tachykardia (zrýchlenie) tlkot srdca), záchvaty paniky, závraty, hyperreflexia (zvýraznenie reflexov), strata krátkodobej pamäte, hypertermia (zvýšená telesná teplota).
Po prerušení liečby sa môžu vyskytnúť aj nasledujúce:
- Rebound insomnia, prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, opakujú vo zhoršenej forme. Môžu to byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane: zmeny nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku.
V prípade podávania krátkodobo pôsobiacich benzodiazepínov sa môžu v intervale medzi dávkami objaviť abstinenčné príznaky, obzvlášť pri vysokých dávkach. Avšak pri prechode na liečbu Miniasom po použití benzodiazepínov s výrazne dlhším trvaním účinku po dlhší čas a / alebo pri vysokých dávkach sa môžu objaviť abstinenčné príznaky.
Abstinenčné príznaky, obzvlášť tie závažnejšie, sú častejšie u tých pacientov, ktorí dlhodobo užívajú nadmerné dávky; môžu sa však vyskytnúť aj po prerušení benzodiazepínov užívaných kontinuálne v terapeutických dávkach, najmä ak sa suspenzia vyskytne náhle.
Pretože riziko abstinenčných alebo rebound symptómov je po náhlom prerušení liečby vyššie, prerušenie liečby sa má vykonať s postupným znižovaním dávky.
Amnézia
Minie môžu vyvolať anterográdnu amnéziu (ťažkosti s pamätaním si nových informácií). K tomu dochádza najčastejšie v prvých niekoľkých hodinách po požití lieku, a preto, aby ste znížili riziko, uistite sa, že pred užitím Miniasu môžete spať 7-8 hodín bez prerušenia (pozri „Možné vedľajšie účinky“).
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Použitie benzodiazepínov, ako tento liek, môže viesť k reakciám, ako je nepokoj, nepokoj, podráždenosť, agresivita, delírium, klam, hnev, hnev, nočné mory, halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú), psychóza (porucha) charakterizovaný odtrhnutím od reality), nevhodným správaním a inými zmenami v správaní.Ak sa to stane, prestaňte liek používať. Tieto reakcie sa častejšie vyskytujú u detí a starších osôb, ako aj u pacientov s organickým mozgovým syndrómom (znížená mentálna funkcia). Pri použití benzodiazepínov vrátane Miniasu môže byť už existujúci depresívny stav odhalený. Ak máte depresiu, mali by ste Miniasu používať opatrne.
Deti a dospievajúci
Minias by nemali používať pacienti mladší ako 18 rokov. Ak je potrebné podať liek deťom, lekár najskôr posúdi potrebu liečby. Trvanie liečby by malo byť čo najkratšie (pozri „Použitie u detí a dospievajúcich“).
Seniori:
Používanie benzodiazepínov vrátane tohto lieku môže byť spojené so zvýšeným rizikom pádov v dôsledku vedľajších účinkov, ako je ataxia (nedostatok koordinácie pohybu), svalová slabosť, závrat, ospalosť, únava a únava.V takom prípade vám lekár predpíše zníženú dávku (pozri „Použitie u starších osôb“).
Pacienti s psychózou (duševnou chorobou):
Minias sa nemá používať samostatne na liečbu nespavosti spojenej s depresiou.
Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb a nemali by sa používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u týchto pacientov môže byť zvýšené riziko samovraždy).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Miniasu
Interakcie s inými liekmi:
- Iné psychotropné lieky (lieky, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém); Kombinácia týchto liekov s Minias si vyžaduje osobitnú pozornosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
- Lieky, ktoré znižujú respiračné funkcie, ako sú opioidy (analgetiká [lieky zmierňujúce bolesť], antitusiká [proti kašľu], náhradné liečebné postupy), najmä u starších pacientov; kombinácia s týmito liekmi si vyžaduje osobitnú pozornosť.
Lieky, ktoré tlmia centrálny nervový systém (CNS):
- Antipsychotiká (lieky na liečbu duševných chorôb), hypnotiká (lieky na uľahčenie spánku), anxiolytiká / trankvilizéry / sedatíva, niektoré antidepresíva, narkotické analgetiká a opioidné anestetiká (lieky proti bolesti), najmä ak ste starší pacient, antiepileptiká (lieky na liečbu „epilepsie“ ), antikonvulzíva (lieky na záchvaty) a sedatívne antihistaminiká (niektoré lieky na liečbu alergií, ktoré vyvolávajú sedáciu). “Súbežné používanie týchto liekov s Minias môže zvýšiť„ účinok týchto “posledných a narkotických analgetík môže spôsobiť zvýšenie eufórie vedúcej k zvýšenie psychickej závislosti.
- Inhibítory cytochrómu P450 (lieky, ktoré spomaľujú aktivitu určitých enzýmov zapojených do metabolizmu liečiv); môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov.
- Srdcové glykozidy (lieky na srdcové zlyhanie); súbežné používanie môže zvýšiť hladiny srdcových glykozidov v krvi.
- Betablokátory (lieky na liečbu arytmií a srdcového zlyhania); môže zvýšiť klinické účinky Miniasu.
- Metylxantíny, teofylín alebo aminofylín (antiastmatikum), rifampicín (antibiotikum); môže znížiť účinok Miniasu.
- Lieky obsahujúce estrogén (hormóny); súbežné používanie môže znížiť hladiny benzodiazepínov v krvi.
- Klozapín (liek na liečbu duševných chorôb); súbežné používanie s Minias môže spôsobiť výraznú sedáciu, nadmerné slinenie, ataxiu (strata koordinácie pohybov).
Minias s alkoholom
Počas užívania Miniasu nepite alkohol. Benzodiazepíny majú aditívny účinok, ak sa užívajú s alkoholom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte tento liek počas tehotenstva a dojčenia (pozri „Neužívajte Minias“).
Ak vám predpísali Minias a ste žena vo fertilnom veku, kontaktujte svojho lekára ohľadom prerušenia liečby, ak plánujete otehotnieť alebo máte podozrenie, že ste tehotná. Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov Miniasu podajú počas posledného obdobia účinky u novorodenca, ako je hypotermia (zníženie telesnej teploty z normálu), hypotónia (strata svalového tonusu), hypotenzia (nízky krvný tlak), problémy s odsávaním („detská hypotónia“) a stredne ťažká respiračná depresia (zvýšená hladina oxidu uhličitého v krv) v dôsledku „farmakologického účinku lieku.
Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré užívali Miniasu alebo iné dlhodobé benzodiazepíny počas neskorého tehotenstva, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich existovať určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v popôrodnom období.
Pretože malé množstvá tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka, neužívajte Miniasu, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Miniasu“).
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Minia výrazne ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože spôsobuje útlm, amnéziu (strata pamäti), zhoršenú koncentráciu a zhoršenú funkciu svalov. Ak je váš spánok nedostatočný, môže existovať väčšia pravdepodobnosť, že sa vaša bdelosť zmení.
Reakcie je možné meniť v závislosti od času požitia, jeho individuálnej citlivosti a podanej dávky. K tomu dochádza pri „vysokej dávke v kombinácii s alkoholom (pozri„ MINIAS s alkoholom “).
Minias obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Minias: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúčaná dávka pre dospelých je 1 až 2 mg, t.j.:
1 mg tablety: 1-2 tablety
2 mg tablety: ½ (polovica) - 1 tableta
Dostupnosť deliteľných tabliet uľahčuje podanie správnej dávky. Tablety užite s trochou tekutiny, bez žuvania, pol hodiny pred spaním.
Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
Použitie u detí a dospievajúcich
Lekár predpíše MINIAS pacientom mladším ako 18 rokov len vtedy, ak je to nevyhnutné a len po starostlivom zvážení.Liečba by mala byť čo najkratšia.
Dávkovanie určí iba lekár.
Použitie u starších osôb
U starších pacientov je jednorazová dávka 0,5-1 mg, t.j.:
1 mg tablety: ½ (polovica) 1 tableta
2 mg tablety: ¼ (štvrtina) - ½ (polovica) tablety
Použitie u pacientov s chronickým respiračným zlyhaním alebo s poruchou funkcie pečene a / alebo obličiek
Váš lekár pre vás starostlivo stanoví vhodné dávkovanie a vyhodnotí možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Trvanie liečby
Váš lekár vám vysvetlí, že liečba má obmedzený priebeh a že dávku je možné pred koncom liečby postupne znižovať.
Liečba Miniasom by mala byť čo najkratšia. Váš lekár bude pravidelne prehodnocovať váš stav a potrebu pokračovania v liečbe týmto liekom, najmä ak nemáte žiadne príznaky.
Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne po štyri týždne vrátane postupného vysadzovania.
V určitých prípadoch môže byť potrebné predĺžiť maximálnu dobu liečby, ale to sa stane až potom, ako váš stav posúdi váš lekár.
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou a mala by sa zvyšovať tak, aby sa neprekračovala maximálna dávka, a mala by byť čo najkratšia.
V prípade liečby dlhšej ako dva týždne sa podávanie Miniasu nemá prerušiť náhle, pretože poruchy spánku sa môžu prechodne opakovať s vyššou intenzitou. Z tohto dôvodu sa odporúča ukončiť liečbu postupným znižovaním užívaných dávok.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Minias
Ak užijete viac Minias, ako máte
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Miniasom to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Rovnako ako u iných benzodiazepínov, neočakáva sa, že by predávkovanie Minias bolo život ohrozujúce, pokiaľ sa užije súbežná liečba, ktorá znižuje tlak na centrálny nervový systém (vrátane alkoholu). K predávkovaniu benzodiazepínmi zvyčajne dochádza. S rôznym stupňom útlmu centrálneho nervového systému od zákalu ( chvíľkové rozmazanie zmyslov alebo dôvodu) do kómy.
Príznaky miernej intoxikácie sú ospalosť, únava, ataxia (strata koordinácie pohybov), narušené videnie, ospalosť (chvíľkové rozmazanie zmyslov alebo rozumu), mentálne zmätenie a letargia (predispozícia k nepretržitému spánku a nereagovanie na bežné podnety).
Orálne podanie vyšších dávok môže viesť k symptómom od hlbokého spánku po bezvedomie, ataxiu (strata pohybovej koordinácie), hypotóniu (strata svalového tonusu), hypotenziu (nízky krvný tlak), útlm dýchania (zvýšenú hladinu anhydridu oxidu uhličitého v krv), zriedka kóma a veľmi zriedkavo smrť.
Liečba predávkovania
Pri liečbe predávkovania sa vezme do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok a môže dôjsť k útlmu dýchania (zvýšená hladina oxidu uhličitého v krvi), zriedkavo ku kóme a veľmi zriedkavo k smrti.
Pacienti s miernejšími príznakmi intoxikácie by mali spať pod dohľadom. Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do jednej „hodiny“), ak je pacient pri vedomí, alebo výplach žalúdka s ochranou dýchania, ak je pacient v bezvedomí.
Ak sa pri vyprázdňovaní žalúdka nepozoruje zlepšenie, na zníženie absorpcie je potrebné podať aktívne uhlie.
Pri núdzovej terapii je potrebné venovať osobitnú pozornosť respiračným a kardiovaskulárnym funkciám.
V prípade hypotenzie (nízky krvný tlak) treba použiť norepinefrín a objemové lieky. V prípade zhoršenia dýchania, ktoré môže byť tiež spôsobené relaxáciou periférnych svalov, je potrebná asistovaná ventilácia. V prípade zmiešanej intoxikácie môže byť nápomocná hemodialýza a peritoneálna dialýza (krvná dialýza), ktoré však nie sú účinné pri mono-intoxikácii Miniasom.
Ako protilátka (na zrušenie škodlivých účinkov lieku) môže byť užitočný Flumazenil.
Antagonisty morfínu sú kontraindikované.
Ak prestanete užívať Minias
Prerušenie liečby týmto liekom sa má vykonať postupným znižovaním dávky. Prerušenie liečby, najmä ak je náhle, môže byť sprevádzané abstinenčnými príznakmi (pozri „Príznaky z vysadenia“).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Minias
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Na začiatku liečby sa môže objaviť denná ospalosť, emocionálne poruchy, depresívne vedomie, zmätenosť, únava, bolesti hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia (strata koordinácie pohybov) alebo diplopia (dvojité videnie), ktoré spravidla pokračujú v liečbe.
Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie u pacientov užívajúcich Minias sú bolesť hlavy, sedácia a úzkosť.
Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami u pacientov, ktorí dostávajú Minia, sú angioedém (opuch kože tváre, pier a jazyka), samovražda alebo pokus o samovraždu v súvislosti s demaskovaním už existujúcej depresie.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- bolesť hlavy.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- angioedém * (opuch kože na tvári, perách a jazyku),
- úzkosť,
- znížené libido (znížená sexuálna túžba),
- závraty§,
- sedácia,
- ospalosť§,
- porucha pozornosti,
- amnézia (porucha pamäti) §,
- zhoršené videnie,
- porucha reči,
- dysgeúzia (zmenená chuť),
- psychomotorické spomalenie,
- diplopia (dvojité videnie),
- tachykardia (rýchly srdcový tep),
- Zvracal,
- nevoľnosť,
- bolesť v hornej časti brucha,
- zápcha (zápcha),
- suché ústa,
- svrbenie,
- porucha močenia (porucha močenia),
- asténia (zníženie svalovej sily),
- hyperhidróza (nadmerné potenie).
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- anafylaktické / anafylaktoidné reakcie (závažné alergické reakcie alebo reakcie podobné alergiám),
- zvýšený bilirubín (pigment obsiahnutý v žlči),
- žltačka (zožltnutie kože, slizníc a očných bielok),
- zvýšené pečeňové transaminázy (pečeňové enzýmy),
- zvýšená hladina alkalickej fosfatázy (enzým),
- trombocytopénia (nedostatok krvných doštičiek v krvi),
- agranulocytóza (nedostatok krviniek nazývaných granulocyty),
- pancytopénia (nedostatok všetkých typov krviniek),
- syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (hormonálna porucha).
Nežiaduce účinky s frekvenciou neznámou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- samovražda (demaskovanie už existujúcej depresie) *,
- pokus o samovraždu (odhalenie už existujúcej depresie) §
- akútna psychóza (duševná porucha) §,
- halucinácie (vidieť alebo počuť veci, ktoré v skutočnosti nie sú) §,
- závislosť§,
- depresia (demaskovanie už existujúcej depresie) §,
- delirium§,
- abstinenčný syndróm (rebound insomnia) §,
- miešanie§,
- agresia§,
- Podráždenosť§,
- nepokoj§,
- hnev§,
- nočná mora§,
- nenormálne správanie§,
- emocionálna porucha,
- stav zmätenosti,
- zníženie ostražitosti,
- ataxia (strata koordinácie pohybov) §,
- svalová slabosť§,
- závraty,
- žihľavka,
- vyrážka (na koži),
- únava,
- pád.
* Boli hlásené život ohrozujúce alebo smrteľné prípady
§ pozri „Upozornenia a opatrenia“
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po dátume exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Dátum exspirácie sa vzťahuje na neotvorený výrobok, správne skladovaný.
Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Minias
- Účinnou látkou je lormetazepam.
1 mg obalené tablety: Každá obalená tableta obsahuje 1 mg lormetazepamu.
2 mg obalené tablety: Každá obalená tableta obsahuje 2 mg lormetazepamu.
- Ďalšie zložky sú: laktóza, kukuričný škrob, povidón 25 000, magnéziumstearát, chinolínová žltá SS-E 104 (len 2 mg tablety), Eudragit E 30 D, mastenec, oxid titaničitý, makrogol 5/6000, polysorbát 80, sodná soľ karamelosy, silikónový olej.
Opis vzhľadu Minias a obsahu balenia
Kartón s 30 obalenými tabletami.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MINIAS
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
MINIAS 1 mg obalené tablety
Každá obalená tableta obsahuje:
Účinná látka: lormetazepam 1 mg
Pomocná látka: laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
MINIAS 2 mg obalené tablety
Každá obalená tableta obsahuje:
Účinná látka: Lormetazepam 2 mg
Pomocná látka: laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
MINIAS 2,5 mg / ml perorálne kvapky, roztok
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: Lormetazepam 250 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety.
Perorálne kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Krátkodobá liečba nespavosti.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je nespavosť ťažká, invalidizujúca a spôsobuje vážne nepohodlie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Dávkovanie
Liečba by mala byť čo najkratšia. Pacient by mal byť pravidelne prehodnocovaný a potreba pokračovania liečby by mala byť starostlivo zvážená, najmä ak je pacient bez symptómov.
Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne po štyri týždne vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; v takom prípade by nemalo dôjsť k prehodnoteniu stavu pacienta.
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou, má sa zvyšovať tak, aby sa neprekračovala maximálna dávka, a mala by byť čo najkratšia.
V prípade liečby dlhšej ako dva týždne sa podávanie MINIAS nemá náhle prerušiť, pretože poruchy spánku sa môžu dočasne opakovať s vyššou intenzitou. Z tohto dôvodu sa odporúča ukončiť liečbu postupným znižovaním dávok, čo uľahčujú aj farmaceutické formy.
Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
Ak nie je predpísané inak, jednotlivá dávka pre dospelých je 1 až 2 mg (1 mg zodpovedá 10 kvapkám).
U starších pacientov je jednorazová dávka 0,5 - 1 mg.
Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene a / alebo obličiek, ako aj u jedincov s chronickou respiračnou insuficienciou je potrebné zvážiť „možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Pediatrická populácia
Deti a dospievajúci
Podávanie MINIASU na liečbu nespavosti pacientom mladším ako 18 rokov sa neodporúča bez starostlivého posúdenia jeho potreby. Jednorazová dávka pre pacientov mladších ako 18 rokov závisí od ich veku, hmotnosti a celkového stavu. Dĺžka liečby by mala byť taká, ako čo najkratšie.
Dostupnosť deliteľných tabliet a kvapiek uľahčuje dávkovanie.
Tablety sa majú užívať s trochou tekutiny, bez žuvania, pol hodiny pred spaním.
Kvapky by mali byť zriedené v troche tekutiny, pol hodiny pred spaním.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku Minias
Myasthenia gravis.
Spinálna a cerebelárna ataxia.
Závažné respiračné zlyhanie (napr. Závažná chronická obštrukčná choroba pľúc).
Syndróm spánkového apnoe.
Glaukóm s úzkym uhlom.
Ťažká hepatálna insuficiencia.
Akútna intoxikácia alkoholom, hypnotikami, analgetikami alebo psychotropnými liekmi (neuroleptiká, antidepresíva, lítium).
Kontraindikované počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca alebo veľmi znepokojuje pacienta.
Tolerancia
Po opakovanom použití počas niekoľkých týždňov sa môže vyvinúť určitá strata účinnosti hypnotických účinkov Miniasu.
Závislosť
Užívanie MINIASU a iných benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch.Zneužívanie benzodiazepínov bolo zdokumentované. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby; je väčšia u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu. Preto by sa Minias mal používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo drog.
Keď sa MINIAS používa v príslušnej dávke s krátkodobou liečbou, možnosť závislosti je znížená.
Abstinenčné príznaky
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu zahŕňať extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť, bolesti hlavy, bolesti svalov. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce. Príznaky: derealizácia , odosobnenie, hyperakúzia, znecitlivenie a mravčenie v končatinách, parestézia končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie a záchvaty.
Ďalšími príznakmi sú: depresia, nespavosť, potenie, pretrvávajúci hluk v ušiach, mimovoľné pohyby, vracanie, parestézia, zmeny vnímania, kŕče v bruchu a svaloch, chvenie, myalgia, agitácia, palpitácie, tachykardia, záchvaty paniky, závraty, hyperreflexia, strata skratu -dočasná pamäť, hypertermia.
Existuje dôkaz, že v prípade použitia benzodiazepínov s krátkym trvaním účinku sa môžu v rámci dávkovacieho intervalu prejaviť abstinenčné príznaky, najmä v prípade vysokých dávok. Pri MINIASe sa to pravdepodobne nestane, pretože jeho polčas eliminácie je približne 10 hodín. Pri prechode na MINIAS po použití benzodiazepínov s výrazne dlhším trvaním účinku po dlhšiu dobu a / alebo vo vysokých dávkach sa však môžu objaviť abstinenčné príznaky.
Odraziť nespavosť a úzkosť
Po prerušení liečby sa môže objaviť rebound nespavosť, prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, zhoršujú. Môžu to byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane: zmeny nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku.
Pretože riziko abstinenčných alebo rebound symptómov je po náhlom prerušení liečby vyššie, odporúča sa postupné znižovanie dávky. Ďalej je dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, aby sa minimalizovala úzkostná reakcia, ktorú by možný výskyt takýchto symptómov mohol vyvolať, keď je MINIAS pozastavený.
Trvanie liečby
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri časť 4.2). Spravidla sa pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov až po maximálne štyri týždne vrátane zníženia dávky. Bez opätovného vyhodnotenia klinickej situácie by nemalo dôjsť k predĺženiu terapie nad tieto obdobia. V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺžiť liečbu nad rámec maximálnej doby liečby; v tomto prípade sa nemôže uskutočniť bez prehodnotenia klinickej situácie.
Na začiatku liečby má byť pacient informovaný o tom, že liečba má obmedzený priebeh a musí byť jasne vysvetlené, že dávku je možné postupne znižovať.
Ďalšie informácie o pacientoch mladších ako 18 rokov nájdete v časti 4.2
Amnézia
MINIAS môže vyvolať antegrádnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie v prvých niekoľkých hodinách po požití lieku, a preto, aby sa znížilo riziko, treba zaistiť, aby pacient mohol mať neprerušovaný spánok 7-8 hodín (pozri časť 4.8).
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Je známe, že pri použití benzodiazepínov môžu nastať reakcie ako nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, delírium, klam, hnev, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, nevhodné správanie a iné zmeny v správaní. “ byť prerušené.
Tieto reakcie sa častejšie vyskytujú u detí a starších osôb, ako aj u pacientov s organickým mozgovým syndrómom.
Nateraz nemožno vylúčiť, že u pacientov s akútnou endogénnou psychózou, obzvlášť ťažkými depresívnymi stavmi, sa používanie MINIASu zhoršuje. MINIAS sa preto neodporúča na primárnu liečbu psychotických chorôb. MINIAS sa neodporúča Má sa používať samostatne na liečbu nespavosti spojenej s depresiou. Prítomnosť depresie musí byť vždy vylúčená, najmä pri počiatočných a ranných poruchách spánku, pretože symptómy sú tiež rôzne maskované a vždy sú prítomné riziká súvisiace so základným ochorením (napríklad samovražedné sklony).
Počas používania benzodiazepínov, vrátane MINIAS, môže byť už existujúci depresívny stav odhalený. MINIAS sa má používať s opatrnosťou u pacientov s depresiou.
Špecifické skupiny pacientov
Detských pacientov
Pri nespavosti by sa MINIAS nemal podávať pacientom mladším ako 18 rokov bez dôkladného zváženia skutočnej potreby liečby; dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri časť 4.2).
Starší pacienti
Používanie benzodiazepínov, vrátane MINIAS, môže byť spojené so zvýšeným rizikom pádov v dôsledku nežiaducich účinkov, ako sú ataxia, svalová slabosť, závraty, somnolencia, únava a únava, a preto sa odporúča starším pacientom liečiť opatrne.Starší ľudia majú užívať zníženú dávku (pozri časť 4.2).
Pacienti s spinálnou a cerebelárnou ataxiou
Minias sa má podávať opatrne pacientom s spinálnou a cerebelárnou ataxiou.
Pacienti s chronickou respiračnou insuficienciou
U pacientov s chronickým respiračným zlyhaním sa odporúča nižšia dávka kvôli riziku respiračnej depresie (pozri tiež časť 4.3).
Pacienti s hepatálnou insuficienciou
Farmakokinetické údaje o jednorazovej dávke Miniasu u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sú obmedzené. Znížený plazmatický klírens u týchto pacientov vedie k priemernému 2-násobnému zvýšeniu maximálnej koncentrácie a systémovej expozície (AUC). V tejto populácii pacientov však nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje z klinických štúdií s opakovaným podávaním Miniasu. Odporúča, aby boli pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene s insuficienciou a / alebo encefalopatiou treba zaobchádzať opatrne, pretože MINIAS ako všetky benzodiazepíny môže vyvolať hepatálnu encefalopatiu.
Pacienti s ťažkou renálnou insuficienciou
MINIAS sa má podávať opatrne pacientom s ťažkou renálnou insuficienciou.
Pacienti s psychózou
Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb.
Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde). Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Rovnaké prudenciálne opatrenia by sa mali vykonať u pacientov so srdcovým zlyhaním a nízkym krvným tlakom, ktorí by mali byť pravidelne sledovaní počas liečby MINIASOM (ako sa odporúča pri iných benzodiazepínoch a iných psychofarmakách).
Alkohol
MINIAS perorálne kvapky obsahujú malé množstvo etanolu (etylalkoholu): menej ako 100 mg na ml (1 ml zodpovedá 25 kvapkám). To môže byť nebezpečné pre pacientov trpiacich alkoholizmom. Mať na pamäti u tehotných alebo dojčiacich žien, u detí a vo vysoko rizikových kategóriách, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Pomocné látky
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy / galaktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežný príjem s alkoholom sa neodporúča. Benzodiazepíny majú aditívny účinok, ak sa liek užíva s alkoholom alebo inými liekmi tlmiacimi CNS. Osobitnú pozornosť treba venovať liekom, ktoré znižujú respiračné funkcie, ako sú opioidy (analgetiká, antitusiká, substitučná liečba). u starších pacientov.
Dávaj pozor
Lieky, ktoré potláčajú CNS
Kombinácia s liekmi tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného použitia s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / trankvilizérmi / sedatívami, niektorými antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami, opioidmi, antikonvulzívami a antihistaminikami Sedatíva: analgetiká môžu spôsobiť zvýšenú eufóriu vedúcu k zvýšenej psychickej závislosti.
Súbežné používanie klozapínu a MINIASu môže spôsobiť výraznú sedáciu, nadmerné slinenie, ataxiu.
Podanie teofylínu alebo aminofylínu môže znížiť účinky benzodiazepínov.
Inhibítory cytochrómu P450
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.
Bola hlásená interakcia benzodiazepínov s inými liekmi (beta-blokátory, srdcové glykozidy, metylxantíny, perorálne kontraceptíva a rôzne antibiotiká). Pacienti s beta-blokátormi, srdcovými glykozidmi, metylxantínmi, perorálnymi kontraceptívami a antibiotikami majú byť liečení opatrne, obzvlášť na začiatku liečby MINIASOM.
04.6 Gravidita a laktácia
Ako preventívne opatrenie sa MINIAS nemá používať počas tehotenstva, pôrodu a dojčenia.
Ženy vo fertilnom veku
Ak je MINIAS predpísaný žene v plodnom veku, bude musieť ohľadom prerušenia MINIAS kontaktovať svojho lekára, a to ako v prípade, že plánuje otehotnieť, tak aj v prípade podozrenia, že je tehotná.
Tehotenstvo
Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov podá MINIAS počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu a pôrodu, účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia, hypotenzia, problémy s odsávaním („dojčenská hypotónia“) a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologický účinok lieku.
Navyše u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali MINIAS alebo iné benzodiazepíny počas neskorého tehotenstva, sa môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Čas kŕmenia
Pretože malé množstvá lieku môžu prechádzať do materského mlieka, MINIAS sa nemá podávať matkám, ktoré dojčia (pozri časť 4.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
MINIAS výrazne ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože spôsobuje sedáciu, amnéziu, problémy s koncentráciou a zhoršenú funkciu svalov. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť.
Reakcie je možné meniť v závislosti od času požitia, individuálnej citlivosti a dávky. K tomu dochádza pri vysokých dávkach v kombinácii s alkoholom (pozri časť 4.5).
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Na začiatku liečby sa môže objaviť denná ospalosť, emocionálne poruchy, depresívne vedomie, zmätenosť, únava, bolesť hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia alebo diplopia. Tieto reakcie spravidla pokračujú v liečbe.
Nežiaduce reakcie (ADR), ktoré sú najčastejšie pozorované u pacientov užívajúcich MINIAS, sú bolesť hlavy, sedácia a úzkosť.
Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami (ADR) u pacientov užívajúcich MINIAS sú angioedém, samovražda alebo pokus o samovraždu v spojení s odhalením už existujúcej depresie.
Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovej forme
Nežiaduce reakcie pozorované pri MINIAS sú uvedené v tabuľke nižšie, klasifikované podľa systémov a orgánov podľa MedDRA. Na opis konkrétnej reakcie, jej synoným a súvisiacich stavov sa používa najvhodnejší termín MedDRA.
Nežiaduce reakcie z klinických štúdií (852 pacientov; podaná dávka lormetazepamu: 0,5 až 3 mg) sú klasifikované podľa frekvencie
Nežiaduce reakcie identifikované iba počas postmarketingového sledovania, pre ktoré nie je možné definovať frekvenciu, sú uvedené v časti „neznáme“.
V rámci každej kategórie frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané zostupne podľa závažnosti.
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách alebo počas postmarketingového sledovania u pacientov liečených MINIASom
* Boli hlásené život ohrozujúce alebo smrteľné prípady
§ pozri časť 4.4
Opis konkrétnych nežiaducich reakcií
Závislosť
Použitie MINIAS a iných benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto výrobkoch.
Keď sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby môže sprevádzať abstinenčné príznaky. Môžu zahŕňať extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť, bolesti hlavy a svalov. V závažných prípadoch sa môžu objaviť. Nasledujúce príznaky: derealizácia, odosobnenie, halucinácie, parestézia končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, hyperakúzia a záchvaty.
Existuje dôkaz, že v prípade použitia benzodiazepínov s krátkym trvaním účinku sa môžu objaviť abstinenčné príznaky medzi intervalom jednej dávky a druhej, obzvlášť pri vysokých dávkach. Pri MINIASe je to nepravdepodobné, pretože jeho eliminačný polčas je približne 10 hodín (pozri časť 5.2).
Ďalšie informácie o návykových / abstinenčných príznakoch nájdete v časti 4.4.
Psychické poruchy
Odrazená nespavosť
Po prerušení liečby sa môže objaviť prechodný syndróm, ako je rebound nespavosť, ktorý sa po liečbe benzodiazepínmi vracia vo zhoršenej forme. Pretože po náhlom prerušení liečby je riziko rebound / abstinenčných javov vyššie, odporúča sa dávku postupne znižovať. Pacient by mal byť informovaný o možnosti rebound fenoménu, aby sa minimalizovala úzkosť spôsobená týmito príznakmi. sa môžu objaviť pri zastavení benzodiazepínov.
Depresia
MINIAS sa neodporúča na primárnu liečbu psychotických chorôb. Nemal by sa používať samostatne na liečbu porúch spánku spojených s depresiou. Počas používania benzodiazepínov, vrátane MINIAS, môže byť už existujúci depresívny stav odhalený. MINIAS sa má používať s opatrnosťou u pacientov s depresiou.
Psychiatrické a paradoxné reakcie: MINIAS môže spôsobiť reakcie ako: nervozita, podráždenosť, agresivita, delírium, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania a ďalšie poruchy správania. Takéto reakcie môžu byť dosť závažné. Pravdepodobnejšie sú u detí a starších ľudí.
Poruchy nervového systému
Amnézia
MINIAS môže vyvolať antegrádnu amnéziu.
Okrem toho boli pri benzodiazepínoch zriedkavo hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: zvýšeného bilirubínu, žltačky, zvýšených pečeňových transamináz, zvýšenej alkalickej fosfatázy, trombocytopénie, agranulocytózy, pancytopénie, SIAD (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu).
04,9 Predávkovanie
Rovnako ako u iných benzodiazepínov, predávkovanie MINIASom by nemalo byť život ohrozujúce, pokiaľ sa súbežne neužívajú iné depresívne látky na CNS (vrátane alkoholu). Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy. v tom istom čase a že môže dôjsť k respiračnej depresii, zriedkavo ku kóme a veľmi zriedkavo k smrti.
Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň útlmu centrálneho nervového systému od ospalosti až po kómu.
Príznaky
Príznaky miernej intoxikácie sú ospalosť, únava, ataxia, poruchy videnia, ospalosť, duševný zmätok a letargia.
Perorálne podanie vyšších dávok môže viesť k symptómom od hlbokého spánku po bezvedomie, ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Liečba
Pacienti s miernejšími príznakmi intoxikácie by mali nechať spať pod dohľadom. Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do jednej hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo výplach žalúdka s ochranou dýchania, ak je pacient v bezvedomí.
Ak sa pri vyprázdňovaní žalúdka nepozoruje zlepšenie, na zníženie absorpcie je potrebné podať aktívne uhlie.
Pri núdzovej terapii je potrebné venovať osobitnú pozornosť respiračným a kardiovaskulárnym funkciám.
V prípade hypotenzie je potrebné použiť norepinefrín a volemické lieky na periférny obeh. V prípade zhoršenia dýchania, ktoré môže byť tiež spôsobené relaxáciou periférnych svalov, je potrebná asistovaná ventilácia.
V prítomnosti zmiešanej intoxikácie môže byť užitočná hemodialýza a peritoneálna dialýza, nie sú však účinné v prípade mono-intoxikácie s MINIAS.
Flumazenil môže byť užitočný ako protijed. Ďalšie informácie o bezpečnosti flumazenilu nájdete v súhrnoch charakteristických vlastností liekov obsahujúcich flumazenil.
Antagonisty morfínu sú kontraindikované.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hypnotiká a sedatíva - benzodiazepínové deriváty. ATC kód: N05CD06
V priebehu štúdií na zvieratách zameraných na neurofarmakologickú charakterizáciu látky sa ukázalo, že lormetazepam má typické sedatívne spektrum benzodiazepínov.
Pokiaľ ide o sedatívno-hypnotický účinok, lormetazepam má päťnásobne vyšší účinok (zníženie motorickej aktivity) ako lorazepam a desaťkrát väčší účinok ako flurazepam a diazepam. Okrem účinku na centrálny nervový systém, lormetazepam nevykazuje farmakodynamické účinky na respiračné, kardiocirkulačné a renálne vylučovacie funkcie. Okrem toho lormetazepam nemá žiadny vplyv na funkciu pečene a metabolizmus glukózy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Klasifikácia lormetazepamu medzi benzodiazepíny s krátkodobým účinkom vyvolávajúcich hypnotizáciu pochádza z farmakokinetických štúdií na zvieratách a na ľuďoch. Po perorálnom podaní je liek rýchlo a úplne absorbovaný s dosiahnutím maximálneho plazmatického maxima približne do 2 hodín. Už 30 minút po podaní sa v plazme nachádza nezmenený lormetazepam konjugovaný s kyselinou glukurónovou. Benzodiazepín, ktorý nepodlieha metabolickým poruchám, sa viaže na plazmatické bielkoviny viac ako 85%. Koncentrácia v plazme klesá v dvoch po sebe nasledujúcich fázach s polčasom asi 2 hodiny (distribučná fáza) a asi 10 hodín (fáza eliminácie) Lormetazepam sa takmer úplne vylučuje močom vo forme nezmenenej látky konjugovanej s kyselinou glukurónovou. Iba 5% podanej dávky sa zachytí v moči ako nekonjugovaný N-demetylovaný metabolit.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Lormetazepam má veľmi nízku akútnu toxicitu.
LD50 (mg / kg) po jednorazovom podaní lormetazepamu.
Dlhodobé toxikologické štúdie na hlodavcoch, psoch a opiciach ukázali, že lormetazepam nemá žiadnu chronickú toxicitu, a preto ho možno bezpečne používať aj dlhodobo.
Nakoniec sa neobjavili žiadne údaje naznačujúce "možný mutagénny, embryotoxický alebo teratogénny účinok, ani veľmi dlho" cytotoxický alebo karcinogénny účinok.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Obalené tablety 1 mg
Laktóza, kukuričný škrob, povidón 25 000, stearan horečnatý, Eudragit E30D, mastenec, oxid titaničitý, makrogol 5/6000, polysorbát 80, sodná soľ karamelosy, silikónový olej.
Obalené tablety 2 mg
Laktóza, kukuričný škrob, povidón 25 000, stearan horečnatý, chinolínová žltá SS-E104, Eudragit E30D, mastenec, oxid titaničitý, makrogol 5/6000, polysorbát 80, sodná soľ karamelosy, silikónový olej.
Orálne kvapky
Sacharín sodný, pomarančová príchuť, citrónová esencia, karamelová príchuť, glycerol, 95% etylalkohol, propylénglykol.
06.2 Nekompatibilita
Obalené tablety: 5 rokov.
Orálne kvapky: 3 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše je 80 dní.
06.3 Obdobie platnosti
Nie je to relevantné.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Obalené tablety: škatuľka s 30 tabletami 1 mg alebo 2 mg v PVC / AL blistri.
Perorálne kvapky: 20 ml fľaša zo žltého skla, ktorá spĺňa požiadavky Ph.Eur., Vybavená bielym polypropylénovým uzáverom s detským bezpečnostným uzáverom a polyetylénovým kvapkadlom s nízkou hustotou.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
1 mg obalené tablety: A.I.C. n. 023382017
2 mg obalené tablety: A.I.C. n. 023382031
Perorálne kvapky, 2,5 mg / ml roztok: A.I.C. n. 023382029
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
1 mg obalené tablety: 12.09.1981 / 01.06.2010
2 mg obalené tablety: 18.12.1982 / 01.06.2010
Perorálne kvapky, 2,5 mg / ml roztok: 12.09.1981 / 01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
AIFA Určenie z: 05/2013