Adcirca - tadalafil *

* Predtým známy ako Tadalafil Lilly

Čo je Adcirca?

Adcirca je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tadalafil. Je dostupný vo forme tabliet v tvare oranžových mandlí (20 mg).

Na čo sa Adcirca používa?

Adcirca sa používa na liečbu dospelých s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH) na zlepšenie ich cvičebnej kapacity (t.j. schopnosti cvičiť). PAH sa týka krvného tlaku, ktorý je v pľúcnych tepnách zvýšený nad normál. Adcirca sa používa u pacientov s PAH triedy II alebo III. „Trieda“ označuje závažnosť ochorenia: „trieda II“ znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity, zatiaľ čo „trieda III“ znamená výrazné obmedzenie pohybovej aktivity. Adcirca sa ukázala byť účinná v prípadoch PAH bez uznanej príčiny a v prípadoch PAH spôsobených vaskulárnymi kolagénovými ochoreniami.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Adcirca používa?

Terapiu Adcircou má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
Adcirca sa má užívať ako dve tablety (40 mg) jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla. Pacienti s miernymi alebo stredne závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou majú začať s nižšou dávkou, ktorú je možné v prípade potreby zvýšiť podľa reakcie pacienta. Adcirca sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou.

Ako funguje Adcirca?

PAH je oslabujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému zúženiu (zúženiu) ciev v pľúcach. V cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc, spôsobuje veľmi vysoký tlak. Tento tlak znižuje množstvo kyslíka, ktoré môže krv dostať do pľúc, čo sťažuje fyzickú aktivitu. Účinná látka lieku Adcirca, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“. Blokuje enzým PDE5 . Tento enzým sa nachádza v cievach pľúc a keď je zablokovaný, látku nazývanú cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) nemožno odbúrať a zostáva v cievach, čo spôsobuje ich relaxáciu a rozšírenie. U pacientov s PAH Adcirca rozširuje krv cievy. cievy v pľúcach, ktoré spôsobujú pokles krvného tlaku a zlepšenie symptómov.

Ako bol liek Adcirca skúmaný?

Štyri dávky lieku Adcirca (2,5, 10, 20 a 40 mg jedenkrát denne) boli porovnané s placebom (zdanlivý liek) v hlavnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 406 pacientov s PAH, väčšinou triedy II alebo III, neznámej príčiny alebo súvisiace s vaskulárnymi kolagénovými ochoreniami . Hlavnou mierou účinnosti bola zmena vzdialenosti, ktorú boli pacienti schopní vydržať šesť minút po 16 týždňoch liečby. Ide o metódu merania zmeny cvičebnej kapacity.

Aký prínos preukázal Adcirca v týchto štúdiách?

Liek Adcirca bol pri zlepšovaní cvičebnej kapacity účinnejší ako placebo. Pred terapiou mohli pacienti prejsť v priemere 343 metrov za šesť minút. Po 16 týždňoch sa táto vzdialenosť zvýšila o 26 metrov viac u pacientov užívajúcich 40 mg Adcircy ako u pacientov užívajúcich placebo.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Adcirca?

Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Adcirca (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú bolesť hlavy, začervenanie kože, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), vrátane upchatého alebo nádchy a uzavretých dutín, nauzea, dyspepsia (pálenie záhy) vrátane bolesti žalúdka, myalgie (bolesť svalov), bolesti chrbta a končatín (rúk, rúk, nôh a chodidiel). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Adcirca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Adcirca by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tadalafil alebo na iné látky. Liek Adcirca by nemali používať pacienti, ktorí v posledných troch mesiacoch prekonali akútny infarkt myokardu (náhly srdcový záchvat) alebo ktorí trpia závažnou hypotenziou (nízkym krvným tlakom).Adcirca sa nemá užívať s nitrátmi (skupina liekov používaných na liečbu angíny). Nemali by ho užívať pacienti, ktorí v minulosti mali epizódu straty zraku kvôli problému s nearteritickou prednou ischemickou neuropatiou zraku (NAION ), čo zhoršuje prietok krvi do zrakového nervu.

Prečo bol liek Adcirca schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Adcirca je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Viac informácií o Adcirca

1. októbra 2008 vydala Európska komisia spoločnosť Eli Lilly Nederland B.V. „povolenie na uvedenie na trh“ pre Tadalafil Lilly. Toto povolenie bolo založené na „povolení udelenom spoločnosti Cialis v roku 2002 („ informovaný súhlas “). Dňa 21. októbra 2009 bol názov lieku zmenený na Adcirca.„ Povolenie na uvedenie na trh “je platné päť rokov a potom ho možno obnoviť. obdobie.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR o lieku Adcirca, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2010.

Informácie o Adcirca uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.