Čo je Adrovance?
Adrovance je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: trihydrát nátriumalendronátu a cholekalciferol (vitamín D3). Je dostupný vo forme bielych tabliet (v tvare kapsuly: 70 mg trihydrátu alendronátu sodného a 2 800 medzinárodných jednotiek [IU] cholekalciferolu; obdĺžnikové: 70 mg trihydrátu alendronátu sodného a 5 600 IU cholekalciferolu).
Na čo sa Adrovance používa?
Adrovance (obsahujúci 2 800 IU alebo 5 600 IU cholekalciferolu) sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, ktorým hrozí riziko nedostatku vitamínu D. mg / 5 600 IU je indikovaná u pacientok, ktoré neužívajú doplnky vitamínu D. Adrovance znižuje riziko zlomenín stavcov a bedra.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Adrovance používa?
Odporúčaná dávka lieku Adrovance je jedna tableta týždenne. Liek je indikovaný na dlhodobú liečbu.
Tableta sa má prehltnúť s plným pohárom vody (nie však minerálnej) najmenej 30 minút pred požitím akéhokoľvek jedla, nápoja alebo iného lieku (vrátane antacíd, doplnkov vápnika a vitamínov). Aby sa zabránilo podráždeniu pažeráka, pacient by nemal choďte do postele pred koncom prvého jedla dňa, ktoré by sa malo uskutočniť najmenej 30 minút po užití tablety. Tableta sa má prehltnúť celá a nesmie sa drviť, žuvať ani rozpúšťať v ústach.
Ak normálna strava nezabezpečuje dostatočný príjem vápnika, pacient bude musieť užívať doplnky vápnika. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Adrovance?
Osteoporóza sa vyskytuje vtedy, keď nie je k dispozícii dostatočný obrat kostí, ktoré sa prirodzene rozkladajú. Kosti sú postupne redšie a krehkejšie, takže sú náchylnejšie na zlomeniny. Osteoporóza je častejšia u žien, ktoré prešli menopauzou v dôsledku zníženia hladín ženských hormónov, estrogén, ktorý umožňuje zachovanie kostí.
Adrovance obsahuje dve účinné látky: alendronát a cholekalciferol (vitamín D3). Alendronát je bisfosfonát, ktorý sa používa na liečbu osteoporózy od polovice 90. rokov minulého storočia a ktorý inhibuje činnosť osteoklastov, buniek, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva. Tento inhibičný účinok znižuje stratu kostného tkaniva. Vitamín D3 je živina obsiahnutá v niektorých potravinách, ale tiež produkovaná pokožkou pri vystavení slnečnému žiareniu.Vitamín D3, ako aj iné formy vitamínu D, je potrebný na absorpciu vápnika a normálnu tvorbu kostného tkaniva. Pretože jednou z príčin osteoporózy je nedostatočný príjem vitamínu D3 produkovaného slnečným žiarením, Adrovance obsahuje vitamín D3.
Ako bol liek Adrovance skúmaný?
Pretože alendronát a vitamín D3 sa už používajú oddelene v iných liekoch povolených v Európskej únii (EÚ), farmaceutická spoločnosť predložila údaje z predchádzajúcich štúdií a údaje publikované vo vedeckej literatúre pre ženy po menopauze, ktoré užívali alendronát a vitamín D v oddelených tabletách.
Na podporu kombinácie alendronátu a vitamínu D3 v tej istej tablete farmaceutická spoločnosť uskutočnila aj štúdiu 717 pacientov s osteoporózou, vrátane 682 postmenopauzálnych žien s osteoporózou, aby preukázala schopnosť Adrovance zvýšiť hladiny vitamínu D. Pacientom bol podaný Adrovance 70 mg / 2 800 IU alebo samotný alendronát raz týždenne. Hlavným meradlom účinnosti bol pokles počtu pacientov s nedostatkom vitamínu D po 15 týždňoch. Táto štúdia bola predĺžená o 652 pacientov na ďalších 24 týždňov s cieľom porovnať účinky na pokračujúcu liečbu samotným liekom Adrovance 70 mg / 2 800 IU ( samostatne) alebo s prídavkom ďalších 2 800 IU vitamínu D3 (ekvivalent k použitiu lieku Adrovance 70 mg / 5 600 IU).
Aký prínos preukázal Adrovance v týchto štúdiách?
Informácie predložené spoločnosťou z predchádzajúcich štúdií a publikovanej literatúry ukázali, že dávka alendronátu obsiahnutá v Adrovanciach je rovnaká ako dávka potrebná na zabránenie úbytku kostnej hmoty.
Doplnkové štúdie ukázali, že pridanie vitamínu D3 do tej istej tablety obsahujúcej alendronát môže zvýšiť hladiny vitamínu D: po 15 týždňoch hlásilo menej pacientov nízke hladiny vitamínu D pri liečbe liekom Adrovance 70 mg / 2 800 IU (11%) v porovnaní s pacientmi liečenými samotným alendronátom (32%). Aj keď v rozšírenej štúdii mal rovnaký počet pacientov užívajúcich Adrovance 70 mg / 2 800 IU a Adrovance 70 mg / 5 600 IU nízke hladiny vitamínu D, pacienti užívajúci Adrovance 70 mg / 5 600 IU mali väčší nárast hladín vitamínu D počas 24-týždňového trvania štúdie.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adrovance?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u lieku Adrovance (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, bolesť brucha (bolesť žalúdka), dyspepsia (poruchy trávenia), zápcha, hnačka, plynatosť, vredy v pažeráku, dysfágia (ťažkosti s prehĺtaním), abdominálna distenzia (opuchnuté brucho), regurgitácia kyseliny a muskuloskeletálna bolesť (kosti, svaly, kĺby). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Adrovance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Adrovance by nemali používať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na alendronát, vitamín D3 alebo na iné zložky lieku. Adrovance by sa tiež nemali používať v prípade abnormálneho pažeráka, u pacientov s hypokalciémiou (nedostatok vápnika). pacienti neschopní stáť alebo sedieť vzpriamene najmenej 30 minút.
Prečo bol liek Adrovance schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Adrovance je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe osteoporózy u postmenopauzálnych žien s rizikom nedostatku vitamínu D. „Povolenie na uvedenie lieku“ na trh pre liek Adrovance.
Ďalšie informácie o Adrovanciach:
4. januára 2007 Európska komisia udelila spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. celoeurópske „povolenie na uvedenie na trh“ pre spoločnosť Adrovance.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR o lieku Adrovance, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
Informácie o Adrovanciach uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
