Amgevita - Adalimumab

Čo je Amgevita - adalimumab a na čo sa používa?

Amgevita je liek, ktorý pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu nasledujúcich stavov:

• plaková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na koži);
• psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na koži so zápalom kĺbov);
• reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov);
• axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta), vrátane ankylozujúcej spondylitídy, dokonca aj bez rádiografického nálezu, ale s jasnými známkami zápalu;
• Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čriev);
• ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy na črevnej výstelke);
• polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (obe zriedkavé choroby, ktoré spôsobujú zápal kĺbov); hidradenitis suppurativa (akné inversa), chronické kožné ochorenie, ktoré spôsobuje hrudky, abscesy (nahromadenie hnisu) a zjazvenie na koži;
• neinfekčná uveitída (zápal vrstvy pod bielkom očnej buľvy).

Amgevita sa používa hlavne u dospelých so závažnými, stredne ťažkými alebo zhoršujúcimi sa stavmi alebo vtedy, keď pacientov nemožno liečiť inými spôsobmi liečby. Ďalšie informácie o použití lieku Amgevita za všetkých podmienok vrátane tých, pri ktorých ho možno použiť u detí, nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (zahrnutý v správe EPAR).

Amgevita obsahuje účinnú látku adalimumab a je to „biologicky podobný liek“. To znamená, že je veľmi podobný biologickému lieku (ďalej len „referenčný liek“), ktorý je už registrovaný v Európskej únii (EÚ). Referenčným liekom pre liek Amgevita je Humira. Ďalšie informácie o biologicky podobných liekoch nájdete v otázkach. a odpovede kliknutím sem.

Ako sa Amgevita používa - Adalimumab?

Výdaj lieku Amgevita je viazaný na lekársky predpis; liečbu musí začať a dohliadať na ňu odborný lekár so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou stavov, na ktoré je schválená. Lekári predpisujúci liečbu uveitídy by sa mali tiež poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním Amgevity.

Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku pod kožu v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere. Dávka závisí od liečeného stavu a u detí sa zvyčajne vypočíta na základe telesnej hmotnosti a výšky. Po úvodnej dávke sa Amgevita podáva najčastejšie každé dva týždne; v určitých situáciách sa však môže podávať týždenne. Ak to lekár uzná za vhodné, injekciu Amgevity si môžu podať sami pacienti alebo ich opatrovatelia po poučení. Počas liečby Amgevitou môžu pacienti dostať iné lieky, ako napríklad metotrexát alebo kortikosteroidy (iné protizápalové lieky). lieky).

Informácie o dávkach, ktoré sa majú použiť pri rôznych stavoch a použití Amgevity, nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Ako funguje Amgevita - Adalimumab?

Účinná látka lieku Amgevita, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) určená na rozpoznanie a prichytenie sa k chemickému poslovi v tele, ktorý sa nazýva faktor nádorovej nekrózy (TNF). Tento posol je zodpovedný za zápal a nachádza sa vo vysokých koncentráciách u pacientov s chorobami, ktoré je možné liečiť Amgevitou. Väzbou na TNF adalimumab blokuje svoju aktivitu, čím znižuje zápal a ďalšie symptómy ochorenia.

Aký prínos preukázal Amgevita - Adalimumab v týchto štúdiách?

Rozsiahle laboratórne štúdie porovnávajúce Amgevitu a Humiru ukázali, že adalimumab obsiahnutý v Amgevite je z hľadiska chemickej štruktúry, čistoty a biologickej aktivity veľmi podobný adalimumabu obsiahnutému v Humire. P.

Pretože Amgevita je biologicky podobný liek, štúdie vykonané s Humirou týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti nemusia byť pre Amgevitu opakované.

V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 526 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí nereagovali dostatočne na metotrexát, sa ukázalo, že liek má účinky podobné lieku Humira, a v ďalšej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 350 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou.

V štúdii reumatoidnej artritídy bola odpoveď kvantifikovaná s úľavou 20% alebo viac v skóre symptómov po 24 týždňoch liečby: 75% pacientov liečených Amgevitou reagovalo v porovnaní so 72% pacientov liečených Humirou V štúdii s psoriázou, ktorá sledoval stupeň zlepšenia po 16 týždňoch, v skóre symptómov bolo pri Amgevite 81% v porovnaní s 83% úľavou pri Humire.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Amgevita - Adalimumab?

Najčastejšími vedľajšími účinkami adalimumabu (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú infekcie nosa a hrdla, prínosových dutín a horných dýchacích ciest, reakcie v mieste podania injekcie (sčervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a muskuloskeletálna bolesť .

Amgevita a ďalšie lieky rovnakej triedy môžu tiež ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov užívajúcich adalimumab sa vyskytli prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.

Ďalšími zriedkavými závažnými vedľajšími účinkami (pozorované u 1 z 10 000 až 1 z 1 000 pacientov) je neschopnosť kostnej drene vytvárať krvné bunky, poruchy nervového systému, lupus a stavy podobné lupusu (pri ktorých imunitný systém útočí na tkanivá a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).

Amgevita nesmú užívať pacienti s aktívnou tuberkulózou a inými závažnými infekciami ani pacienti so stredne ťažkým až ťažkým srdcovým zlyhaním (neschopnosť srdca pumpovať dostatok krvi okolo tela). Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol Amgevita - Adalimumab schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ na biologicky podobné lieky má Amgevita veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu ako Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.

Štúdie reumatoidnej artritídy a psoriázy navyše ukázali, že účinky lieku sú v týchto podmienkach ekvivalentné účinku lieku Humira. Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že Amgevita sa v schválených indikáciách bude správať rovnako ako Humira, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť. Výbor CHMP preto usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Humira, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Amgevita na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Amgevita - Adalimumab?

Spoločnosť, ktorá uvádza na trh Amgevita, musí poskytnúť informačné balíčky lekárom, ktorí predpisujú liek. Tieto balíky obsahujú informácie o bezpečnosti lieku a výstražnú kartu, ktorú treba dostať pacientom.

Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať pri bezpečnom a účinnom používaní Amgevity, boli tiež uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.

Viac informácií o lieku Amgevita - Adalimumab

Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Amgevita nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Amgevita, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Informácie o lieku Amgevita - Adalimumab uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.