Čo je Anoro - umeklidíniumbromid a vilanterol a na čo sa používa?
Anoro je liek, ktorý obsahuje účinné látky umeklidíniumbromid a vilanterol. Používa sa ako udržiavacia (pravidelná) terapia na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). CHOCHP je chronické ochorenie, pri ktorom sú dýchacie cesty a alveoly pľúc poškodené alebo upchaté, čo má za následok ťažkosti s dýchaním.
Ako sa Anoro používa - umeklidíniumbromid a vilanterol?
Výdaj lieku Anoro je viazaný na lekársky predpis. Je dostupný ako inhalačný prášok obsiahnutý v prenosnom inhalátore. Inhalátor dodáva pri každej inhalácii 22 mikrogramov vilanterolu a 55 mikrogramov umeklidínium (vo forme umeklidíniumbromidu). Odporúčaná dávka je jedna inhalácia denne, každý deň v rovnakom čase. Ďalšie informácie o tom, ako správne používať inhalátor, nájdete v pokynoch v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Anoro - umeklidíniumbromid a vilanterol?
Účinné látky lieku Anoro, umeklidínium a vilanterol, pôsobia odlišne na rozšírenie dýchacích ciest a zlepšenie dýchania pri CHOCHP. Anoro obsahuje dve účinné látky: vilanterol je dlhodobo pôsobiaci beta-2 adrenergický agonista. Funguje tak, že sa viaže na beta-2 adrenergné receptory nachádzajúce sa vo svalových bunkách mnohých orgánov vrátane pľúcnych dýchacích ciest. Vilanterol sa po vdýchnutí dostane do pľúc. receptory prítomné v dýchacích cestách a aktivuje ich, čím uvoľňuje svaly dýchacích ciest.
Umeklidínium je antagonista muskarínových receptorov. Funguje tak, že blokuje ostatné receptory nazývané „muskarínové receptory“, ktoré sú zodpovedné za kontrolu svalovej kontrakcie. Pri vdýchnutí umeklidínium pôsobí relaxačne aj na svaly dýchacích ciest. Kombinovaný účinok týchto dvoch aktívnych zložiek pomáha udržiavať dilatované dýchacie cesty a umožňuje pacientovi ľahšie dýchať. Pri liečbe CHOCHP sa obvykle kombinujú antagonisty muskarínových receptorov a dlhodobo pôsobiace beta-2 agonisty.
Aký prínos preukázal Anoro - umeklidíniumbromid a vilanterol v týchto štúdiách?
Kombinácia umeklidínia a vilanterolu bola skúmaná v piatich hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 5 600 pacientov. Dve štúdie porovnávali kombináciu fixnej dávky umeklidínium a vilanterolu (jedna zodpovedajúca lieku Anoro a kombinácia viacerých) s vilanterolom užívaným samostatne, umeklidiniom užívaným samostatne a placebom (zdanlivý liek). V jednej štúdii bola použitá dávka umeklidinia 55 mikrogramov / vilanterol 22 mikrogramov (Anoro), zatiaľ čo v druhej štúdii bola použitá vyššia dávka. pozostávala z umeklidinia 113 mikrogramov / vilanterolu 22 mikrogramov. Dve ďalšie štúdie porovnal tieto dve kombinácie umeklidinia a vilanterolu s fixnou dávkou s iným liekom nazývaným tiotropium používaným na liečbu CHOCHP, pričom jedna posledná štúdia porovnávala iba dávku nižšiu ako umeklidínium a vilanterol (55 mikrogramov / 22 mikrogramov) s tiotropiom. hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie vynúteného výdychového objemu (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý je osoba schopná vydýchnuť za jednu sekundu). Štúdie ukázali, že po 24 týždňoch liečby Anoro zlepšilo funkciu pľúc s priemerným FEV1 o 167 ml viac ako placebo. Anoro tiež zvýšil FEV1 v priemere o 95 ml viac ako pri monoterapii vilanterolom a o 52 ml viac ako pri monoterapii umeklidíniumbromidom. Priemerný nárast FEV1 pri lieku Anoro bol o 60, 90 a 112 ml viac ako tiotropium po 24 týždňoch liečby v troch štúdiách, v ktorých bol liek Anoro porovnávaný s tiotropiom. V porovnaní s placebom sa tiež ukázalo, že Anoro zlepšuje dýchacie ťažkosti. Kombinácia s vyšším dávky umeklidinia (113 mikrogramov) a vilanterolu (22 mikrogramov) v porovnaní s kombináciou s nižšími dávkami (55 mikrogramov / 22 mikrogramov) neviedli k konzistentnému zlepšeniu pľúcnych funkcií, ktoré by odôvodňovalo použitie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním anoro - umeklidíniumbromidu a vilanterolu?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Anoro (ktoré môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 pacientov) sú infekcie horných dýchacích ciest (nachladnutie), infekcie močových ciest (infekcie štruktúr prenášajúcich moč), faryngitída (zápal hrdla), zápal prínosových dutín ( zápal dutín), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy, kašeľ, orofaryngeálna bolesť (bolesť v ústach a hrdle), zápcha a sucho v ústach. Úplný zoznam vedľajších účinkov a obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Anoro - umeklidíniumbromid a vilanterol schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Anoro je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil jeho schválenie na použitie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Anoro je účinný pri zlepšovaní funkcie pľúc a symptómov. BCPO v porovnaní s placebom alebo jednotlivo s jeho zložkami, ako aj s tiotropiom. Výbor CHMP tiež poznamenal, že s používaním lieku Anoro neexistujú žiadne dôležité problémy a že vedľajšie účinky sú zvládnuteľné, aj keď sú k dispozícii iba obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti. zatiaľ k dispozícii. Výbor CHMP odporučil vykonať štúdiu, ktorá by to podrobnejšie preskúmala.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania anoro -umeklidíniumbromidu a vilanterolu?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Anoro bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Anoro pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Pretože lieky patriace do tej istej triedy ako Anoro môžu mať vplyv na srdce a cievy v mozgu, spoločnosť bude naďalej pozorne sledovať účinky lieku na srdce a mozog a bude vykonávať ďalšie dlhodobé štúdie s pacientmi s cieľom identifikovať potenciálne riziká. . Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o anoro - umeklidíniumbromide a vilanterole
Dňa 8. mája 2014 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Anoro, platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Anoro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/2014
Informácie o anoro -umeklidíniumbromide a vilanterole uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
