Aptivus - tipranavir

Čo je Aptivus?

Aptivus je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tipranavir. Je dostupný v ružových kapsulách (250 mg) a vo forme perorálneho roztoku (100 mg / ml).

Na čo sa Aptivus používa?

Aptivus je antivírusový liek používaný na liečbu pacientov vo veku 2 rokov alebo starších s vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS). Aptivus sa používa v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (iné antivírusové liečivo) ) a inými antivírusovými liekmi.
Aptivus sa má používať iba vtedy, ak neexistuje alternatívna liečba. Používa sa u pacientov, ktorí už boli liečení inými antivírusovými liekmi proti infekcii HIV a ktorí nereagujú na niekoľko ďalších liekov rovnakej triedy ako Aptivus (inhibítory proteázy). Lekári by mali predpisovať Aptivus iba po zvážení predchádzajúcich liekov. pacientom a pravdepodobnú reakciu vírusu na liek.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa Aptivus používa?

Terapiu Aptivus má začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV-1.
U pacientov vo veku 12 rokov alebo starších je odporúčaná dávka Aptivusu 2 kapsuly dvakrát denne. Chlapci vo veku od dvoch do 12 rokov by mali použiť perorálny roztok. Dávka perorálneho roztoku závisí od povrchu tela (vypočítané z hmotnosti a výšky dieťaťa). Každá dávka Aptivusu sa má užívať s ritonavirom a s jedlom. Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Ako Aptivus funguje?

Účinná látka lieku Aptivus, tipranavir, je inhibítor proteázy. To znamená, že blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii HIV. Ak je enzým zablokovaný, vírus sa nemôže normálne reprodukovať, čo spomaľuje šírenie infekcie.
Ritonavir je ďalší inhibítor proteázy, ktorý sa používa ako posilňovač. Spomaľuje rýchlosť asimilácie tipranaviru, čím sa zvyšuje jeho koncentrácia v krvi. To umožňuje použiť menej tipranaviru na dosiahnutie rovnakého antivírusového účinku.
Aptivus užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znižuje množstvo HIV v krvi a udržuje ho na nízkej úrovni. Aptivus nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a nástup infekcií a chorôb spojených s AIDS.

Ako bol liek Aptivus skúmaný?

Aptivus bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 1 483 dospelých, ktorí predtým užívali niekoľko ďalších liekov proti HIV a ktorí nereagovali na prebiehajúcu liečbu vrátane inhibítora proteázy. Obe štúdie porovnávali účinky lieku Aptivus s účinkami iného inhibítora proteázy zvoleného na základ predchádzajúcich terapií, po ktorých nasledovali pacienti, a očakávaná odpoveď. Hlavnými mierami účinnosti boli počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, a doba, počas ktorej sa terapia zastavila. Účinnosť počas prvých 48 týždňov rovnakého cyklu . „Odozva“ znamenala zníženie hladín HIV v krvi (vírusová záťaž) o 90% alebo viac zachovaných počas 48-týždňového obdobia.
Liek Aptivus bol tiež skúmaný v štúdii zahŕňajúcej 63 detí vo veku od dvoch do 12 rokov, 52 dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov, z ktorých takmer všetci boli v minulosti liečení na HIV. Všetci pacienti začali s liečbou perorálnym roztokom, pričom mladiství užívajúci celú dávku pre dospelých prešli na kapsuly po štyroch týždňoch. Štúdie skúmali bezpečnosť a účinnosť Aptivusu a hladinu lieku v krvi pacientov.
Vo všetkých troch štúdiách bol všetkým pacientom tiež podaný ritonavir a kombinácia ďalších liekov proti HIV zvolená na základe najlepšej šance, že majú zníženie hladín HIV v krvi.

Aký prínos preukázal Aptivus v týchto štúdiách?

Kapsuly Aptivus užívané v kombinácii s ritonavirom boli účinnejšie ako porovnávací liek u pacientov s niekoľkými zostávajúcimi alternatívami účinnej liečby HIV. V týchto dvoch štúdiách s dospelými, 34% pacientov, ktorí užívali Aptivus (251 zo 746), odpovedalo na v porovnaní so 16% pacientov, ktorí užívali porovnávacie proteázové inhibítory (113 zo 737). V priemere trvalo 113 dní, kým liečba prestala fungovať u dospelých užívajúcich Aptivus. V porovnaní s priemerom nulových dní u tých, ktorí užívali komparátor , čo znamená, že väčšina pacientov, ktorí použili komparátor, nereagovala na liečbu.
V štúdiách na deťoch a dospievajúcich 31% dospievajúcich, ktorí užívali kapsuly (9 z 29) a 50% detí, ktoré užili perorálny roztok (31 zo 62), dosiahlo a udržalo vírusovú záťaž pod 400 kópií / ml po 48 týždňov.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aptivus?

U dospelých sú najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Aptivus v kombinácii s ritonavirom (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) hnačka a nauzea. Podobné vedľajšie účinky boli pozorované u detí a dospievajúcich, hoci vracanie, vyrážka a pyrexia (horúčka) boli pozorované častejšie ako u dospelých.Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Aptivus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Aptivus nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tipranavir alebo na iné zložky lieku. Aptivus nesmú užívať pacienti so stredne ťažkými až ťažkými problémami pečene alebo s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov:

1. rifampicín (na liečbu tuberkulózy);
2. Ľubovník bodkovaný (bylinný prípravok používaný na liečbu depresie);
3. lieky, ktoré sa metabolizujú rovnakým spôsobom ako Aptivus alebo ritonavir a ktoré sú nebezpečné, ak dosahujú vysoké koncentrácie v krvi. Úplný zoznam týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.

Rovnako ako pri iných liekoch proti HIV môžu byť pacienti užívajúci Aptivus vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku), osteonekrózy (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu imunitnej reaktivácie (zápalové symptómy spôsobené reaktiváciou imunitného systému). U pacientov s problémami pečene (vrátane infekcie hepatitídy B alebo C) môže byť zvýšené riziko poškodenia pečene, ak užívajú Aptivus.

Prečo bol Aptivus schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že štúdie podporili používanie kapsúl Aptivus u dospelých. Hoci mal výbor obavy, ako bola štúdia navrhnutá pre deti a dospievajúcich, zistil, že výsledky štúdie podporujú používanie kapsúl u dospievajúcich a perorálneho roztoku u detí vo veku od 2 do 12 rokov. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos kapsúl Aptivusu podávaných spolu s nízkou dávkou ritonaviru je väčší než riziká spojené s jeho kombináciou s antiretrovírusovou liečbou infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí podstupujú intenzívnu liečbu liečba vírusmi rezistentnými na viacnásobné inhibítory proteázy. Výbor tiež rozhodol, že prínos perorálneho roztoku Aptivus je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním u detí s intenzívnou aktivitou vo veku od 2 do 12 rokov. Neexistujú však dostatočné informácie na podporu použitia perorálneho roztoku. u pacientov najmenej 12 rokov.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aptivus na trh. Výbor však dospel k záveru, že liek by sa mal používať ako terapia „poslednej záchrany“ iba vtedy, ak sa neočakáva, že bude účinný iný inhibítor proteázy.
Liek Aptivus bol pôvodne schválený za „mimoriadnych okolností“, pretože z vedeckých dôvodov nebolo možné získať úplné informácie o lieku. Keďže spoločnosť poskytla požadované dodatočné informácie, podmienka týkajúca sa „výnimočných okolností“ bola 15. apríla 2008 odstránená.

Ďalšie informácie o lieku Aptivus:

Dňa 25. októbra 2005 Európska komisia udelila spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Aptivus platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR o lieku Aptivus, kliknite sem.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009

Informácie o lieku Aptivus - tipranavir uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.