Čo je Ariclaim?
Ariclaim je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín. Je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (biele a modré: 30 mg; zelené a modré: 60 mg). „Gastrorezistentný“ znamená, že obsah kapsúl prechádza cez žalúdok a zostáva neporušený, kým sa nedostane do čreva, čím sa zabráni ničeniu účinnej látky kyselinou prítomnou v žalúdku.
Na čo sa Ariclaim používa?
Ariclaim je indikovaný na liečbu bolesti spôsobenej diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ku ktorému môže dôjsť u pacientov s cukrovkou).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Ariclaim používa?
Odporúčaná dávka Ariclaimu je 60 mg jedenkrát denne, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššiu dávku 120 mg denne. Odozva na liečbu sa má vyhodnotiť dva mesiace po začiatku liečby. Ak je liečba účinná, má sa hodnotiť najmenej každé tri mesiace. Ariclaim sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Dávku je potrebné postupne znižovať, keď sa liečba zastaví.
Akým spôsobom liek Ariclaim účinkuje?
Účinná látka lieku Ariclaim, duloxetín, je inhibítorom spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu. Funguje tak, že zabraňuje opätovnému absorpcii neurotransmiterov 5-hydroxytrypamínu (tiež nazývaného serotonín) a norepinefrínu v nervových bunkách v mozgu a mieche. Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré umožňujú nervovým bunkám vzájomnú komunikáciu. Zabránením ich spätného vychytávania duloxetín zvyšuje počet neurotransmiterov v priestoroch medzi nervovými bunkami, čím zvyšuje úroveň komunikácie medzi bunkami.
Pretože sa tieto neurotransmitery podieľajú aj na znížení pocitu bolesti, predchádzanie ich spätnému vychytávaniu do nervových buniek tiež pomáha zmierniť symptómy neuropatickej bolesti.
Ako bol liek Ariclaim skúmaný?
Ariclaim bol skúmaný v dvoch 12-týždňových štúdiách u 809 dospelých s diabetom, ktorí mali bolesti každý deň najmenej šesť mesiacov.
Tri rôzne dávky lieku Ariclaim boli porovnané s placebom. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena závažnosti bolesti každý týždeň, ako uvádzajú pacienti na 11-bodovej stupnici v dennom denníku.
Aký prínos preukázal Ariclaim v týchto štúdiách?
Ariclaim v dávke 60 mg jedenkrát alebo dvakrát denne bol pri znižovaní bolesti účinnejší ako placebo. V oboch štúdiách bola úľava od bolesti pozorovaná od prvého týždňa liečby až do maximálnej doby 12 týždňov a pacienti liečení Ariclaimom uvádzali skóre bolesti o 1,17-1,45 bodu nižšie ako u pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ariclaim?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Amiclaim (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú bolesť hlavy, ospalosť, závrat, nevoľnosť a sucho v ústach. Mnoho z nich bolo miernych alebo stredne závažných a prejavovalo sa na začiatku liečby čoraz miernejším, keď liečba pokračovala. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ariclaim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Ariclaim by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné zložky lieku. Ariclaim nesmú užívať pacienti s určitými druhmi ochorení pečene alebo pacienti so závažným ochorením obličiek. Nesmie sa používať spolu s inhibítormi monoaminooxidázy (skupina antidepresív), fluvoxamínom (ďalšie antidepresívum) alebo ciprofloxacínom alebo enoxacínom (druhy antibiotík). Liečba by sa nemala začať u pacientov s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom kvôli riziku hypertenznej krízy (náhle a niekedy nebezpečné zvýšenie krvného tlaku).
Prečo bol liek Ariclaim schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ariclaim je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diabetickej periférnej neuropatickej bolesti u dospelých. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ariclaim na trh.
Liek Ariclaim bol pôvodne povolený aj v silách 20 mg a 40 mg na liečbu stredne ťažkej až ťažkej stresovej inkontinencie moču (SUI), ale spoločnosť tieto silné stránky stiahla po vydaní povolenia na uvedenie na trh. Bola obnovená v auguste 2009. Stresová inkontinencia moču znamená náhodnú stratu moču pri fyzickej námahe alebo v dôsledku kašľa, smiechu, kýchania, dvíhania alebo cvičenia.
Ďalšie informácie o Ariclaim:
Dňa 11. augusta 2004 Európska komisia vydala pre Ariclaim „povolenie na uvedenie na trh“ platné v celej Európskej únii. Držiteľom rozhodnutia o registrácii je Eli Lilly Nederland B.V. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 11. augusta 2009.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2009
Informácie o lieku Ariclaim - duloxetine uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
