Čo je Aubagio - teriflunomid a na čo sa používa?
Aubagio je liek, ktorý obsahuje účinnú látku teriflunomid. Je indikovaný na liečbu dospelých s roztrúsenou sklerózou (MS), ochorením, pri ktorom „zápal zničí ochranný obal, ktorý lemuje nervové vlákna. Aubagio je indikovaný vo forme roztrúsenej sklerózy známej ako„ relaps-remitujúca “(tj. keď pacient trpí exacerbáciou symptómov (relapsmi), po ktorých nasledujú obdobia zotavenia (remisie)).
Ako sa Aubagio používa?
Výdaj lieku Aubagio je viazaný na lekársky predpis a liečbu by mal začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex. Aubagio je dostupné vo forme tabliet (14 mg). Odporúčaná dávka je 14 mg jedenkrát denne.
Ako Aubagio - teriflunomid funguje?
Pri roztrúsenej skleróze imunitný systém tela nefunguje správne a napáda niektoré časti centrálneho nervového systému (tvorené mozgom a miechou), pričom spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervové pochvy. Účinná látka lieku Aubagio, teriflunomid, blokuje enzým nazývaný „dihydroorotát dehydrogenáza“, ktorý je potrebný na proliferáciu buniek. Presný mechanizmus účinku teriflunomidu pri roztrúsenej skleróze nie je známy, ale predpokladá sa, že zníži počet lymfocytov, ktoré sú súčasťou imunitného systému a podieľajú sa na zápalovom procese. Znížením lymfocytov sa zníži zápal a symptómy roztrúsenej sklerózy sa dajú ľahšie kontrolovať.
Aký prínos preukázal Aubagio - teriflunomid v týchto štúdiách?
Liek Aubagio bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali viac ako 2 700 dospelých s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex. V štúdii zahŕňajúcej 179 pacientov boli účinky lieku Aubagio porovnané s účinkami placeba (látka bez účinkov na telo), pričom sa pomocou magnetickej rezonancie mozgu skúmal počet aktívnych lézií (poškodených oblastí). Účinnejšie ako placebo : po približne 9 mesiacoch (36 týždňov) každý sken ukázal približne 1 aktívnu léziu u pacientov liečených Aubagiom v porovnaní s približne 2,7 aktívnymi léziami u subjektov liečených placebom. účinky Aubagia na zníženie počtu relapsov na pacienta za rok (tj. „ročná miera relapsu“) v porovnaní s placebom. Liečba trvala maximálne približne tri roky (152 týždňov). Aubagio bolo účinnejšie ako placebo: u pacientov liečených Aubagiom bol pokles relapsov približne o 30% väčší ako u subjektov liečených placebom (v prípade Aubagia bola ročná miera relapsov 0,35, zatiaľ čo v prípade placeba to bolo 0,53). Štúdie tiež skúmali vplyv Aubagia na zmeny v stupni postihnutia pacientov a ukázali, že riziko zhoršenia zdravotného postihnutia bolo o 30% nižšie ako riziko získané pri placebe po približne dva a pol roku (132 týždňov) liečby. Štvrtá štúdia , ktorá sa uskutočnila u 324 pacientov, porovnávala účinky Aubagia a interferónu beta-1a (ďalšia liečba roztrúsenej sklerózy) na mieru zlyhania liečby, meraním času do prvého relapsu alebo ukončenia liečby. Štúdia trvala až dva roky. Výsledky štúdie neumožnili vyvodiť konečné závery. U pacientov liečených Aubagiom bola pozorovaná miera trvalého prerušenia 13,5% v porovnaní s 24% u subjektov liečených interferónom beta-1a. Miera relapsu však bola 23,4% pri Aubagiu v porovnaní s 15,4% pri interferóne beta-1a. Celkovo nebolo možné z tejto štúdie vyvodiť žiadne závery týkajúce sa rozdielov medzi Aubagiom a interferónom beta-1a v liečbe roztrúsenej sklerózy.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aubagio - teriflunomid?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Aubagio (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú chrípka, infekcia horných dýchacích ciest (nachladnutie), infekcia močových ciest (tj. Štruktúr, ktoré prenášajú moč), parestézia (abnormálne pocity, ako je mravčenie a pichanie), hnačka, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, nauzea a alopécia (vypadávanie vlasov). Vo všeobecnosti sú hnačky, nauzea a alopécia mierne až stredne závažné, časom ustúpia a spravidla nevyžadujú prerušenie liečby. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Aubagio je uvedený v písomnej informácii pre používateľov. Aubagio nesmú používať pacienti:
- trpiaci závažným ochorením pečene;
- v ťažkých stavoch imunodeficiencie, napríklad syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS);
- s poruchou funkcie kostnej drene alebo nízkym počtom krviniek (červené krvinky, biele krvinky alebo krvné doštičky);
- s ťažkými prebiehajúcimi infekciami;
- s ťažkým poškodením funkcie obličiek vyžadujúcim dialýzu; s ťažkou hypoproteinémiou (pokles krvných bielkovín).
Aubagio sa nesmie používať ani u tehotných alebo dojčiacich žien. Ženy vo fertilnom veku by nemali užívať Aubagio bez použitia spoľahlivých antikoncepčných opatrení. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Aubagio - teriflunomid schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Aubagio je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Oddialiť progresiu invalidity u pacientov s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex. lieku, aj keď skromný, boli považované za významné a podobné tým, ktoré sa pozorovali pri iných terapiách roztrúsenej sklerózy, aj keď nebolo možné vyvodiť jednoznačné závery z priameho porovnania s interferónom beta-1a. Aubagio sa podáva perorálne, čo sa považovalo za výhodu oproti iným liekom, ako je interferón beta-1a. Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sú podobné tým, ktoré sa pozorujú pri imunosupresívach. leflunomide, pretože leflunomid sa v tele transformuje na teriflunomid. Riziko závažných vedľajších účinkov v tele. pečeň a miecha sa považujú za zvládnuteľné a primerane zvládnuté opatreniami na zníženie rizika.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Aubagio - teriflunomidu?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aubagio bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Aubagio pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Spoločnosť, ktorá vyrába Aubagio, musí okrem toho zaistiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí by mohli používať Aubagio, dostali informačný balíček obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti vrátane testov a kontrol, ktoré musia pacienti absolvovať pred a po začatí liečby. Balenie bude tiež obsahovať informácie o register, ktorý spoločnosť vytvorí, aby zhromažďovala údaje o deťoch narodených ženám liečeným Aubagiom, ako aj pripomenutie pre pacientov so základnými bezpečnostnými informáciami.
Ďalšie informácie o Aubagio - teriflunomide
Dňa 26. augusta 2013 Európska komisia vydala „registráciu“ lieku Aubagio platnú v celej Európskej únii. Plnú verziu správy EPAR Aubagio nájdete na webovej stránke agentúry: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European verejné hodnotiace správy Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Aubagio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013.
Informácie o Aubagio - teriflunomide uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.