Čo je Evista?
Evista je liek, ktorý obsahuje účinnú látku raloxifén hydrochlorid. Je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (60 mg).
Na čo sa Evista používa?
Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroba, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze. Ukázalo sa, že Evista významne znižuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie zlomeniny bedra (bedra).).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Evista používa?
Odporúčaná dávka pre dospelé ženy a staršie ženy je jedna tableta denne s jedlom alebo bez jedla. Doplnky vápnika a vitamínu D sa spravidla odporúčajú ženám so zníženým príjmom vápnika v potrave. Evista je určená na dlhodobé používanie.
Ako liek Evista funguje?
Osteoporóza nastáva, keď sa nevytvorí dostatok novej kosti, ktorá by nahradila to, čo sa prirodzene spotrebuje. Kosti sú postupne redšie a krehkejšie a náchylnejšie na lámanie (zlomeniny). Osteoporóza je bežnejšia u postmenopauzálnych žien. Keď hladiny ženského hormónu estrogénu klesajú: estrogén spomaľuje znižuje rozpad kostí a robí ich menej náchylnými na zlomeniny.
Účinná látka lieku Evista, raloxifen, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM) a v niektorých tkanivách tela pôsobí ako agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje estrogénový receptor). Raloxifén má na kosti rovnaký účinok ako estrogén, ale nemá žiadny vplyv na prsník alebo maternicu.
Ako bol liek Evista skúmaný?
Liek Evista bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách liečby a prevencie osteoporózy.
Tri štúdie prevencie osteoporózy zahŕňali 1 764 žien, ktoré užívali Evistu alebo placebo (zdanlivý liek) počas dvoch rokov. V týchto štúdiách sa merala hustota kostí. Vo štvrtej štúdii boli účinky lieku Evista porovnané s placebom, ktorý dostával placebo. pri liečbe osteoporózy u 7 705 žien počas štyroch rokov. Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien, ktoré počas štúdie zaznamenali zlomeniny stavcov (chrbtice).
Aký prínos preukázal Evista v týchto štúdiách?
Liek Evista bol v prevencii a liečbe osteoporózy účinnejší ako placebo.
V rámci prevencie osteoporózy ženy, ktoré dostávali liek Evista, hlásili počas dvoch rokov nárast hustoty kostí bedra a chrbtice o 1,6%, zatiaľ čo ženy, ktoré dostávali placebo, hlásili pokles o 0,8%.
V liečbe osteoporózy bol liek Evista pri znižovaní počtu zlomenín stavcov účinnejší ako placebo. V priebehu štyroch rokov v porovnaní s placebom liek Evista znížil počet zlomenín stavcov o 46% u žien s osteoporózou a o 32% u žien s osteoporózou spojenou s s prítomnosťou zlomeniny. Evista nepreukázal žiadny vplyv na zlomeniny bedra.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Evista?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Evista (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) je vazodilatácia (návaly horúčavy) a príznaky podobné chrípke. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Evista sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Evista nesmú používať ženy, ktoré:
- Som schopný mať deti;
- máte alebo ste mali problémy s krvnými zrazeninami vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie (krvné zrazeniny v pľúcach);
- máte ochorenie pečene, závažné problémy s obličkami, nevysvetliteľné krvácanie z maternice alebo rakovinu endometria (rakovina výstelky maternice).
Liek Evista by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na raloxifén alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Evista schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Evista bol preukázaný ako účinný pri prevencii a liečbe osteoporózy, pričom nemá žiadny vplyv na prsník a maternicu. Výbor rozhodol, že prínos lieku Evista je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe a prevencii osteoporózy u postmenopauzálnych žien. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Evista na trh.
Ďalšie informácie o lieku Evista:
Dňa 5. augusta 1998 Európska komisia vydala pre liek Evista „povolenie na uvedenie na trh" platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh" bolo obnovené 5. augusta 2003 a 5. augusta 2008. Držiteľom rozhodnutia o registrácii je Daiichi Sankyo Europe GmbH .
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR od spoločnosti Evista, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009.
Informácie o Evista - raloxifene hydrochloride uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.