Čo je Levemir?
Levemir je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín detemir. Je dostupný v náplniach (PenFill) a naplnených perách (FlexPen a InnoLet).
Na čo sa Levemir používa?
Levemir sa používa na liečbu cukrovky dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Levemir používa?
Levemir sa podáva injekciou pod kožu do brušnej steny (brucha), stehien, nadlaktia, ramien alebo zadku. Levemir je dlhodobo pôsobiaci „inzulín, ktorý možno použiť nasledujúcimi spôsobmi:
- jedenkrát denne v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami. Môže sa podávať kedykoľvek počas dňa za predpokladu, že tento čas je každý deň rovnaký. Dávka Levemiru sa má upraviť podľa hladiny glukózy v krvi (cukru) v krvi každého pacienta;
- v kombinácii s injekciami "krátkodobo alebo rýchlo pôsobiaceho inzulínu počas jedla. Levemir sa má podávať raz alebo dvakrát denne, v závislosti od potrieb pacienta."
Hladinu glukózy v krvi pacienta je potrebné pravidelne kontrolovať, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Akým spôsobom liek Levemir účinkuje?
Cukrovka je ochorenie, ktoré spôsobuje, že telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Levemir je náhradný inzulín veľmi podobný inzulínu, ktorý produkuje telo. Účinná látka lieku Levemir, inzulín detemir, sa vyrába známou metódou. ako „technológia rekombinantnej DNA“: vyrábajú ju kvasinky, ktoré sú obohatené o gén (DNA), ktorý mu umožňuje produkovať inzulín detemir.
Inzulín detemir sa mierne líši od ľudského inzulínu. Tento rozdiel vedie k pomalšej absorpcii v organizme s dlhšími časmi na dosiahnutie cieľa v organizme, čo znamená, že Levemir má dlhodobé pôsobenie. Náhradný inzulín funguje ako prirodzene vyrobený inzulín a pomáha glukóze vstupovať do buniek z krvi. Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie cukrovky.
Ako bol liek Levemir skúmaný?
Levemir bol skúmaný u 1 575 pacientov s diabetom 1. typu (u ktorých pankreas nie je schopný produkovať inzulín) a u viac ako 2 400 pacientov s diabetom 2. typu (u ktorých telo nie je schopné „inzulín efektívne využiť“). Tieto štúdie porovnávali Levemir s ľudským inzulínom NPH („stredne pôsobiaci inzulín“) alebo s inzulínom glargín („dlhodobo pôsobiaci“ inzulín) podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne. Rýchlo pôsobiace inzulínové injekcie sa podávali aj počas jedla. V štyroch zo šiestich štúdií diabetu 2. typu dostali pacienti tiež jedno alebo dve antidiabetiká ústami. Všetky štúdie merali hladinu látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá poskytuje „údaj o tom, ako dobre je kontrolovaná hladina glukózy v krvi“. Levemir sa neskúmal u detí mladších ako šesť rokov.
Aký prínos preukázal Levemir v týchto štúdiách?
Štúdie odhalili, že Levemir kontroluje hladiny glukózy v krvi podobným spôsobom ako inzulín NPH, s menším rizikom nízkych hladín glukózy v krvi v noci a bez prírastku hmotnosti. V kombinácii s perorálne podávanými antidiabetikami liek Levemir tiež kontroluje hladiny glukózy v krvi podobným spôsobom ako inzulín glargín.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Levemir?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri lieku Levemir (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi) a reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, vyrážka, zápal, podliatiny kože, opuch a svrbenie.) . U pacientov, ktorí tiež užívajú perorálne antidiabetiká, existujú tiež príznaky alergie u 1 až 10 pacientov zo 100. Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri lieku Levemir sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Levemir by nemali používať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na inzulín detemir alebo na iné zložky lieku. Dávky lieku Levemir by sa mali upraviť, ak sa podávajú s niektorými inými liekmi, ktoré môžu mať vplyv na hladinu glukózy v krvi. L "úplný zoznam dostupné v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Levemir schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínos lieku Levemir pri liečbe diabetes mellitus je väčší než riziká spojené s jeho užívaním. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levemir na trh.
Získajte viac informácií o spoločnosti Levemir
Dňa 1. júna 2004 Európska komisia udelila spoločnosti Novo Nordisk A / S „povolenie na uvedenie na trh“ spoločnosti Levemir platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 1. júna 2009.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Levemir, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009
Informácie o lieku Levemir - inzulín detemir uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
