Lumark - chlorid lutécium (177Lu)

Čo je chlorid Lumark - Lutetium (177Lu) a na čo sa používa?

Lumark obsahuje rádioaktívnu zlúčeninu Lutetium (177Lu) chlorid a používa sa na rádioaktívne značenie iných liekov. Rádioaktívne značenie je technika, ktorá zahŕňa označenie (alebo „označenie) lieku rádioaktívnou zlúčeninou, aby sa rádioaktivita mohla transportovať do časti tela, kde je to potrebné, napríklad do miesta nádoru.

Lumark nie je podávaný iba pacientom - používa sa iba na rádioaktívne značené lieky, ktoré boli špeciálne vyvinuté na použitie s Lumarkom.

Ako sa používa Lumark - chlorid lutécium (177Lu)?

Lumark majú používať iba odborníci so skúsenosťami s rádioaktívnym značením.

Lumark sa nikdy nepodáva sám. Rádioaktívne značenie pomocou Lumarku prebieha v laboratóriu. Rádioaktívne označený liek sa potom podá pacientovi podľa pokynov v informácii o lieku.

Ako funguje chlorid Lumark - Lutetium (177Lu)?

Účinná látka lieku Lumark, chlorid lutecitý (177Lu), je rádioaktívna zlúčenina, ktorá vyžaruje prevažne typ žiarenia známy ako beta žiarenie s malým množstvom žiarenia gama. Keď je liek rádioaktívne označený Lumarkom, prenáša žiarenie do tej časti tela, kde je to potrebné, na usmrtenie rakovinotvorných buniek (v prípade terapeutického použitia) alebo na získanie obrazov na obrazovke (v prípade diagnostického použitia).

Aký prínos preukázal chlorid Lumark - Lutetium (177Lu) v týchto štúdiách?

Pretože používanie lutécia (177Lu) na rádioaktívne značenie liekov je dobre zavedené, spoločnosť predložila údaje z vedeckej literatúry. Niekoľko publikovaných štúdií ukázalo užitočnosť lutécia (177Lu) pri rádioaktívnom označovaní liekov na diagnostiku a liečbu neuroendokrinných nádorov je skupina nádorov, ktoré napádajú bunky vylučujúce hormóny v rôznych častiach tela vrátane pankreasu, čriev, žalúdka a pľúc.

Výhody lieku Lumark do značnej miery závisia od lieku, ktorý bol použitý na rádioaktívne značenie.

Aké riziká sa spájajú s chloridom Lumark - Lutetium (177Lu)?

Vedľajšie účinky lieku Lumark veľmi závisia od lieku, s ktorým sa liek používa, a sú popísané v písomnej informácii pre používateľov tohto lieku. Lumark samotný je rádioaktívny, preto ako každé iné rádioaktívne liečivo, jeho používanie môže prinášať riziká súvisiace s rozvojom rakoviny a dedičných vád. Množstvo lieku Lumark, ktoré sa má použiť, je však malé, a preto sú tieto riziká považované za nízke. by mal zabezpečiť, aby očakávané prínosy používania Lumarku pre pacientov prevažovali nad rizikami rádioaktivity.

Lieky rádioaktívne označené Lumarkom by nemali používať ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť. Úplný zoznam obmedzení používania Lumarku nájdete v písomnej informácii pre používateľov. Ďalšie informácie o obmedzeniach, ktoré sa týkajú liekov rádioaktívne označených Lumarkom, nájdete v písomnej informácii pre používateľov týchto liekov

Prečo bol chlorid Lumark - Lutetium (177Lu) schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že používanie lutécia (177Lu) na rádioaktívne označovanie liekov je dobre zavedené a dobre zdokumentované vo vedeckej literatúre. Rovnako ako pri všetkých materiáloch používaných na rádioaktívne označovanie liekov, existuje sú riziká spojené s používaním žiarenia Lumark. Informácie o výrobku pre Lumark obsahujú návod, ako tieto riziká minimalizovať.

Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Lumark prevažuje nad rizikami, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania chloridu Lumark - Lutetium (177Lu)?

Aby bol Lumark používaný čo najbezpečnejšie, bol vyvinutý plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov Lumarku pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík

Ďalšie informácie o Lumark - lutetium (177Lu) chlorid

19. júna 2015 vydala Európska komisia „Povolenie na uvedenie na trh“ pre Lumark, platné v celej Európskej únii.

Úplnú verziu správy EPAR a súhrn plánu manažmentu rizika spoločnosti Lumark nájdete na webovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Lumark, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Tento súhrn bol naposledy aktualizovaný 06-2015.

Informácie o Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.