VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ
Čo je Onsenal?
Onsenal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku celecoxib. Je dostupný v bielych kapsulách (200 mg a 400 mg).
Na čo sa Onsenal používa?
Onsenal sa používa na zníženie počtu polypov u pacientov s familiárnou adenomatóznou polypózou (FAP). Ide o genetické ochorenie, ktoré spôsobuje „adenomatózne črevné polypy“, výrastky, ktoré vyčnievajú z vnútornej výstelky hrubého čreva alebo konečníka (hrubého čreva). Onsenal sa používa okrem chirurgického zákroku (na odstránenie polypov) a endoskopického monitorovania (na kontrolu polypov pomocou endoskopu, tenkej trubice, ktorá umožňuje lekárovi nahliadnuť do čreva).
Pretože je počet pacientov s FAP nízky, choroba sa považuje za „zriedkavú“ a liek Onsenal bol zaradený medzi „lieky na ojedinelé ochorenia“ (liek používaný pri zriedkavých chorobách).
20. novembra 2001.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Onsenal používa?
Odporúčaná dávka Onsenalu je 400 mg dvakrát denne s jedlom. Obvyklá lekárska starostlivosť o pacientov s FAP musí pokračovať.
U pacientov so stredne ťažkým ochorením pečene má byť dávka Onsenalu polovičná. Onsenal sa nesmie podávať pacientom so závažnými problémami pečene alebo obličiek. U pacientov, ktorých telo rozkladá Onsenal pomaly, môže byť potrebná nižšia úvodná dávka. Maximálna odporúčaná denná dávka Onsenalu je 800 mg.
Ako funguje Onsenal?
Účinná látka lieku Onsenal, celecoxib, je „nesteroidné protizápalové liečivo“ (NSAID), ktoré patrí do skupiny inhibítorov „cyklooxygenázy2 (COX-2)“. Látka blokuje enzým COX-2, čo má za následok zníženie produkcie prostaglandínov, látok zapojených do procesov, ako je zápal a aktivita hladkého svalstva (svaly, ktoré vykonávajú automatické funkcie, ako je otváranie a zatváranie ciev). COX-2 sa nachádza vo vysokých koncentráciách v adenomatóznych kolorektálnych polypoch. Celecoxib blokuje aktivitu COX-2 a pomáha ho spomaliť
tvorba polypov, ktorá im bráni vyvinúť vlastné zásobovanie krvou a zvyšuje rýchlosť bunkovej smrti.
Ako bol liek Onsenal skúmaný?
Liek Onsenal bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 83 dospelých pacientov s FAP, v ktorej boli dve dávky lieku Onsenal porovnané s placebom (zdanlivý liek). V štúdii malo 25 pacientov intaktné hrubé črevo, ale zvyšným pacientom bola časť alebo celé hrubé črevo odstránené chirurgicky. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu polypov v danej oblasti steny hrubého čreva alebo konečníka po šiestich mesiacoch liečby. Ďalšia štúdia sa zamerala na účinky Onsenalu na 18 detí s FAP.
Aký prínos preukázal Onsenal v týchto štúdiách?
Onsenal v dávke 400 mg dvakrát denne bol účinnejší ako placebo. U dospelých po šiestich mesiacoch liek Onsenal znížil priemerný počet polypov o 28%, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo tento počet klesol o 5%. Onsenal tiež znížil počet polypov u detí s FAP.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onsenal?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Onsenal (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak) a hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Onsenal sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Onsenal by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na celekoxib, na iné zložky lieku alebo na sulfónamidy (ako sú niektoré antibiotiká). Nesmú ho používať pacienti s aktívnym vredom alebo krvácaním do žalúdka alebo čriev alebo pacienti, u ktorých sa vyskytli reakcie alergického typu po užití aspirínu alebo „nesteroidného protizápalového lieku“ (NSAID) vrátane iného inhibítora COX-2 Onsenal sa nesmie podávať tehotným ženám alebo ženám vo fertilnom veku, pokiaľ nepoužívajú účinnú antikoncepciu, ani dojčiacim ženám. Nemal by sa podávať pacientom so závažným ochorením pečene alebo obličiek, s ochorením, ktoré spôsobuje zápal. čriev alebo s určitými problémami postihujúcimi srdce alebo cievy. Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Onsenal schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Onsenal je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri znižovaní počtu adenomatóznych črevných polypov pri FAP ako doplnku k chirurgickému zákroku a ďalšiemu endoskopickému monitorovaniu. Výbor poznamenal, že to nemalo žiadny vplyv Onsenalu o riziku vzniku rakoviny hrubého čreva. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Onsenal na trh.
Onsenal bol vyčistený za „výnimočných okolností“. To znamená, že vzhľadom na to, že choroba je zriedkavá, nebolo možné získať úplné informácie o lieku Onsenal. Európska agentúra pre lieky každoročne posudzuje všetky nové dostupné informácie a v prípade potreby bude tento súhrn aktualizovaný.
Aké informácie o lieku Onsenal stále čakajú?
Spoločnosť, ktorá vyrába Onsenal, predtým vykonala štúdiu u pacientov s FAP s cieľom získať viac informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku. Spoločnosť nedávno súhlasila s prehodnotením protokolu k tejto štúdii a s predložením podrobností o navrhovaných revíziách výboru CHMP na preskúmanie. Spoločnosť tiež predloží správu o pokroku v štúdii vrátane všetkých informácií o bezpečnosti a úplnú správu o štúdii po jej dokončení.
Ďalšie informácie o lieku Onsenal:
17. októbra 2003 Európska komisia vydala pre Onsenal „Registráciu“, ktorá je platná v celej Európskej únii. Držiteľom „Registrácie“ je spoločnosť Pfizer Limited. Povolenie na uvedenie na trh, ktoré bolo obnovené 17. októbra 2008.
Ak chcete zhrnúť stanovisko Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia pre Onsenal, kliknite sem.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Onsenal, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
Informácie o lieku Onsenal - celecoxib uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
