Čo je Talmanco - tadalafil a na čo sa používa?
Talmanco je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) na zlepšenie ich schopnosti cvičiť (schopnosti cvičiť). PAH sa týka krvného tlaku, ktorý je v pľúcnych tepnách zvýšený nad normál. Talmanco sa používa u pacientov s PAH triedy II (s miernym obmedzením fyzickej aktivity) alebo s triedou III (s výrazným obmedzením pohybovej aktivity).
Talmanco obsahuje účinnú látku tadalafil.
Talmanco je „generický liek“. To znamená, že Talmanco obsahuje rovnakú účinnú látku a účinkuje rovnakým spôsobom ako „referenčný liek“, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený, s názvom Adcirca. Ak chcete získať ďalšie informácie o generických liekoch, kliknite na otázky a odpovede tu.
Ako sa Talmanco používa - Tadalafil?
Výdaj lieku Talmanco je viazaný na lekársky predpis a liečbu by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Je dostupný vo forme 20 mg tabliet. Odporúčaná dávka sú dve tablety (40 mg) jedenkrát denne. U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a pečene sa má liečba začať nižšou dávkou. Talmanco sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou.
Ako funguje Talmanco - Tadalafil?
PAH je oslabujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému zúženiu ciev v pľúcach. To vedie k vysokému krvnému tlaku v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc, a k zníženiu množstva kyslíka, ktorý prechádza do krvi cirkulujúcej do pľúc, čo sťažuje fyzickú aktivitu. Účinná látka lieku Talmanco, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“, ktoré blokujú enzým PDE5. Tento enzým sa nachádza v cievach pľúc. Rozklad látky nazývanej cyklický guanozínmonofosfát (cGMP), ktorý zostáva v cievach a spôsobuje ich rozšírenie. U pacientov s PAH tento účinok znižuje krvný tlak v pľúcach a zmierňuje príznaky.
Aký prínos preukázal Talmanco - Tadalafil v týchto štúdiách?
Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky na schválené použitie už boli vykonané s referenčným liekom (Adcirca), a preto ich nie je potrebné opakovať pre Talmanco.
Ako každý liek, spoločnosť sprístupnila štúdie o kvalite lieku Talmanco. Vykonala tiež štúdie, ktoré zistili, že liek Talmanco je „bioekvivalentný“ s referenčným liekom. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, takže sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Keďže Talmanco je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Talmanco - Tadalafil?
Keďže Talmanco je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Talmanco - Tadalafil schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Talmanco má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Adcirca. Preto výbor CHMP usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Adcirca, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami, a odporučil schváliť používanie lieku Talmanco v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Talmanco - Tadalafil?
Odporúčania a opatrenia, ktoré by mali zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať, aby sa liek Talmanco používal bezpečne a efektívne, boli stanovené v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Viac informácií o spoločnosti Talmanco - Tadalafil
Dňa 9. januára 2017 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Tadalafil Generics. 1. marca 2017 bol názov lieku zmenený na Talmanco.
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Talmanco nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Talmanco, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2017
Informácie o spoločnosti Talmanco - Tadalafil uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
