Čo je Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene je liek, ktorý obsahuje účinnú látku talidomid a je dostupný vo forme kapsúl (50 mg).
Na čo sa Thalidomide Celgene používa?
Thalidomide Celgene sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) v kombinácii s melfalanom a prednizónom (protirakovinové lieky) u predtým neliečených pacientov starších ako 65 rokov; u mladších pacientov sa používa vtedy, ak nie sú liečiteľné vysokodávkovanou chemoterapiou (protirakovinová terapia).
Thalidomide Celgene je predpisovaný a vydávaný podľa špeciálneho plánu, aby sa zabránilo vystaveniu plodu lieku.
Pretože je počet pacientov s mnohopočetným myelómom nízky, choroba sa považuje za „zriedkavú“ a Thalidomide Celgene bol 20. novembra 2001 označený ako „liek na ojedinelé ochorenia“.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Thalidomide Celgene používa?
Terapia liekom Thalidomide Celgene by mala byť zahájená a monitorovaná pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na používanie liekov regulujúcich imunitný systém alebo protirakovinových liekov. Lekár si musí byť tiež vedomý rizík spojených s talidomidom a ako by sa malo kontrolovať ich používanie. . lieku.
Odporúčaná dávka Thalidomide Celgene sú štyri kapsuly denne, užité súčasne, najlepšie pred spaním. Kapsuly sa môžu užívať na plný žalúdok alebo na prázdny žalúdok. Thalidomide Celgene možno použiť až na 12 liečebných cyklov, z ktorých každý trvá šesť týždňov. Váš lekár môže oddialiť, znížiť alebo zastaviť dávky, ak sa vyskytnú niektoré vedľajšie účinky, vrátane krvných zrazenín, neurologických lézií, vyrážky, zníženej srdcovej frekvencie, mdloby alebo ospalosti. Každému pacientovi by sa malo tiež podať antikoagulancium (liek, ktorý zabraňuje tvorbe krvi). zrazeniny) najmenej počas prvých piatich mesiacov liečby, po „starostlivom posúdení individuálneho rizika.
Pacienti so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami majú byť starostlivo sledovaní z dôvodu akýchkoľvek vedľajších účinkov. Thalidomide Celgene sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti pre túto vekovú skupinu.
Ako funguje Thalidomide Celgene?
Účinná látka lieku Thalidomide Celgene, talidomid, údajne účinkuje tak, že blokuje množenie rakovinotvorných buniek a stimuluje niektoré špecializované bunky imunitného systému (obranný systém tela), aby útočili na rakovinové bunky. To môže pomôcť útočiť na rakovinové bunky. progresia mnohopočetného myelómu.
Ako bol liek Thalidomide Celgene skúmaný?
Účinky lieku Thalidomide Celgene boli najskôr testované na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Účinnosť lieku Thalidomide Celgene bola predmetom jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 447 pacientov s mnohopočetným myelómom. Pacienti pozostávali z jedincov starších ako 65 rokov a mladších jedincov, ktorí sa nedali liečiť vysokodávkovanou chemoterapiou. Porovnával účinok melfalanu a prednizón, užívaný s alebo bez Thalidomide Celgene, v časoch prežitia.
Žiadateľ tiež predložil výsledky štúdie o kombinácii lieku Thalidomide Celgene a dexametazónu ako „indukčnej“ terapie mnohopočetného myelómu, ktorá sa má použiť pred vysokodávkovou chemoterapiou. Žiadateľ však počas hodnotenia lieku stiahol žiadosť. ...
Aký prínos preukázal Thalidomide Celgene v týchto štúdiách?
Doby prežitia boli dlhšie u pacientov liečených okrem melfalanu a prednizónu aj Thalidomide Celgene. Pacienti liečení melfalanom a prednizónom mali priemerný prežitie 33,2 mesiaca od začiatku štúdie v porovnaní s 51,6 mesiacmi pri pridaní Thalidomide Celgene.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Thalidomide Celgene?
Nežiaduce účinky sa vyskytujú u väčšiny pacientov užívajúcich talidomid. Najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek), leukopénia (nízke hladiny leukocytov, iný typ bielych krviniek), anémia (nízke hladiny červených krviniek), lymfopénia (nízke hladiny lymfocytov, iný typ bielych krviniek), trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek v krvi), periférna neuropatia (neurologické lézie, ktoré spôsobujú mravčenie, bolesť a znecitlivenie rúk a nôh) , chvenie, závrat, parestézia (abnormálne pocity pichania), dysestézia (znížená citlivosť na dotyk), ospalosť, zápcha a periférny edém (opuch, zvyčajne nôh). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Thalidomide Celgene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Talidomid je u ľudí účinný „teratogénny“ prostriedok, to znamená, že má škodlivé účinky na plod a vyvoláva závažné malformácie ohrozujúce pôrod. Na zabránenie počatia a vystavenia plodu talidomidu musia byť nevyhnutné závažné podmienky. pozorované všetkými pacientmi, mužmi a ženami, ktorí užívajú tento liek.
Thalidomide Celgene by nikdy nemal byť používaný v nasledujúcich skupinách pacientov:
- tehotná žena;
- ženy vo fertilnom veku, pokiaľ neprijmú všetky potrebné opatrenia na vylúčenie existencie tehotenstva na začiatku terapie a na zabránenie vzniku tehotenstva počas terapie alebo krátko po jej ukončení;
- pacienti, ktorí nie sú schopní dodržiavať alebo používať požadované metódy antikoncepcie.
Thalidomide Celgene by nemali používať ani pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na talidomid alebo na iné zložky lieku. Úplný zoznam obmedzení použitia je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Thalidomide Celgene schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Thalidomide Celgene v kombinácii s melfalanom a prednizónom je v prvej línii liečby predtým neliečených pacientov s mnohopočetným myelómom vo veku najmenej 65 rokov alebo starší. nevhodné pre vysokodávkovanú chemoterapiu za predpokladu, že sú zavedené prísne opatrenia na zamedzenie vystavenia plodu talidomidu Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Thalidomide Celgene na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania Thalidomide Celgene?
Farmaceutická spoločnosť, ktorá vyrába liek Thalidomide Celgene, sa zaviazala zaviesť program prevencie tehotenstva v každom členskom štáte. Obsahuje list a informačné balíčky pre zdravotníckych pracovníkov a brožúry pre pacientov s podrobnými informáciami o krokoch, ktoré je potrebné vykonať pre bezpečné používanie lieku. Tiež sa predpokladá, že pacientom bude poskytnutý „špeciálny preukaz, ktorý zaistí prijatie všetkých vhodných bezpečnostných opatrení. Každý členský štát tiež zabezpečí, aby lekári a pacienti dostali príslušné informačné materiály a karty pacientov“.
Farmaceutická spoločnosť nakoniec zhromaždí údaje o možnom použití lieku mimo povolenej indikácie. Na škatuliach obsahujúcich kapsuly Thalidomide Celgene bude uvedené „upozornenie na nebezpečenstvo talidomidu pre plod“.
Viac informácií o lieku Thalidomide Celgene
Dňa 16. apríla 2008 Európska komisia vydala „Registráciu“ pre liek Thalidomide Pharmion platnú v celej Európskej únii. Držiteľom rozhodnutia o registrácii je Celgene Europe Ltd. 22. októbra 2008 bol názov lieku zmenený na Thalidomide Celgene.
Ak chcete zhrnúť stanovisko Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Thalidomide Celgene, kliknite sem.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Thalidomide Celgene, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009.
Informácie o lieku Thalidomide Celgene uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
