VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ
Čo je Trevaclyn?
Trevaclyn je liek obsahujúci dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (tiež známy ako niacín alebo vitamín B3) a laropiprant. Liek je dostupný vo forme tabliet s riadeným uvoľňovaním. Pod pojmom "modifikované uvoľňovanie" rozumieme, že dve účinné zložky sa z tablety uvoľňujú rôznymi rýchlosťami v priebehu niekoľkých hodín.
Na čo sa Trevaclyn používa?
Trevaclyn sa používa ako doplnok diéty a fyzickej aktivity u pacientov s dyslipidémiou (mimoriadne vysoké hladiny tuku v krvi), najmä na „zmiešanú kombinovanú dyslipidémiu“ a „primárnu hypercholesterolémiu“. Pacienti so zmiešanou kombinovanou dyslipidémiou majú v krvi vysoké hladiny „zlého“ cholesterolu (LDL) a triglyceridov (druh tuku) a nízke hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL). Primárna hypercholesterolémia je stav, pri ktorom je koncentrácia cholesterolu v krvi vysoká. Pod pojmom „primárny“ rozumieme, že hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
Trevaclyn sa zvyčajne predpisuje spolu so statínom (štandardný liek na zníženie hladiny cholesterolu), ak je účinnosť samotného statínu nedostatočná. Trevaclyn sa používa samostatne iba u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Trevaclyn používa?
Počiatočná dávka Trevaclynu je jedna tableta jedenkrát denne počas štyroch týždňov; potom sa dávka zvýši na dve tablety jedenkrát denne. Liek sa užíva perorálne, s jedlom, večer alebo pred spaním. Tablety sa musia prehltnúť celé a nesmú sa deliť, lámať, drviť ani žuvať.
Trevaclyn sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o profile bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine. Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s problémami s obličkami a nesmie sa používať u pacientov s problémami pečene.
Ako funguje Trevaclyn?
Dve účinné látky v lieku Trevaclyn, kyselina nikotínová a laropiprant, majú odlišný mechanizmus účinku.
Kyselina nikotínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa používa v nízkych dávkach ako vitamín. Pri vyšších dávkach znižuje hladinu tukov v krvi mechanizmom, ktorý ešte nie je úplne dokonalý.
jasný. Látka bola prvýkrát použitá ako liek schopný zmeniť koncentráciu tukov v krvi v polovici päťdesiatych rokov minulého storočia, ale jej použitie bolo obmedzené kvôli vedľajším účinkom, najmä sčervenaniu (začervenaniu pokožky).
Predpokladá sa, že sčervenanie spojené s kyselinou nikotínovou závisí od toho, ako bunky pokožky uvoľňujú látku nazývanú „prostaglandín D2“ (PGD2), ktorá rozširuje (rozširuje) krvné cievy v koži. Laropiprant blokuje receptory, na ktoré sa koža bežne prichytáva. PGD2: Ak receptory sú zablokované, PGD2 nemôže rozširovať cievy v koži a frekvencia a intenzita návalov horúčavy sa znižujú.
V tabletách Trevaclyn sa laropiprant nachádza v jednej z vrstiev. Druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotínovú.Keď pacient užíva tabletu, laropiprant sa najskôr uvoľní do krvného obehu a zablokuje receptory PGD2. Kyselina nikotínová sa z druhej vrstvy uvoľňuje pomalšie a prejavuje sa pôsobením liečiva, ktoré upravuje lipidový profil.
Ako bol liek Trevaclyn skúmaný?
Účinky Trevaclynu sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Trevaclyn bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou.
Dve štúdie sa zamerali na schopnosť Trevaclynu upravovať hladiny tukov v krvi. Prvá štúdia porovnávala účinnosť lieku Trevaclyn s účinnosťou kyseliny nikotínovej samotnej alebo placeba (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín LDL cholesterolu u celkovo 1 613 pacientov. Štúdia sa pomocou špeciálneho dotazníka zamerala aj na príznaky návalov horúčavy.
Druhá štúdia porovnávala kombináciu Trevaclynu a simvastatínu (statín) so samotným Trevaclynom alebo samotným simvastatínom u 1 398 pacientov. Hlavnou mierou účinnosti bola zmena hladiny LDL cholesterolu v krvi po 12 týždňoch.
Tretia a štvrtá štúdia sa zamerali na účinnosť laropiprantu pri znižovaní návalov spôsobených kyselinou nikotínovou. Zahŕňali spolu 2 349 pacientov, ktorí alternatívne užívali Trevaclyn alebo kyselinu nikotínovú. Návaly horúčavy sa merali pomocou dotazníka Príznaky horúcich zábleskov.
Aký prínos preukázal Trevaclyn v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že Trevaclyn je účinný pri znižovaní hladín LDL cholesterolu v krvi. V prvej štúdii boli hladiny LDL cholesterolu znížené o 19% u pacientov užívajúcich Trevaclyn, v porovnaní s 1% u pacientov užívajúcich placebo. Druhá štúdia ukázala, že hladiny LDL cholesterolu boli ďalej znížené, keď bol Trevaclyn užívaný spolu so simvastatínom (48% zníženie) , v porovnaní so samotným Trevaclynom (17% zníženie) alebo so simvastatínom samotným (37% zníženie).
Pridanie laropiprantu k kyseline nikotínovej znížilo príznaky návalov spôsobených kyselinou nikotínovou. V prvej a tretej štúdii hlásilo menej pacientov užívajúcich Trevaclyn mierne, závažné alebo extrémne návaly horúčavy ako pacienti, ktorí užívali iba kyselinu nikotínovú. Vo štvrtej štúdii boli návaly horúčavy pozorované v menej dní u pacientov užívajúcich Trevaclyn ako u tých, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trevaclyn?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Trevaclyn (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú návaly horúčavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Trevaclyn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Trevaclyn by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu nikotínovú, laropiprant alebo na iné látky. Liek by nemali používať ani pacienti s problémami pečene, aktívnym vredom žalúdka alebo krvácaním.
Prečo bol liek Trevaclyn schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Trevaclyn je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä u pacientov so zmiešanou kombinovanou dyslipidémiou a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Trevaclyn na trh.
Ďalšie informácie o lieku Trevaclyn:
Dňa 3. júla 2008 Európska komisia udelila spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. povolenie na uvedenie lieku Trevaclyn na trh platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Trevaclyn, kliknite na tu .
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2008.
Informácie o Trevaclyne uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
