Vokanamet - kanagliflozín a metformín

Čo je Vokanamet a na čo sa používa - kanagliflozín a metformín?

Vokanamet je liek, ktorý obsahuje účinné látky kanagliflozín a metformín. Používa sa ako doplnok diéty a cvičenia na kontrolu hladín glukózy (cukru) v krvi u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným metformínom; používa sa tiež v kombinácii s inými liekmi. Antidiabetiká vrátane inzulínu, ak tieto lieky v kombinácii s metformínom nezabezpečujú adekvátnu kontrolu diabetu. Vokanamet možno použiť aj ako náhradu za kanagliflozín a metformín užívané oddelene.

Ako sa používa Vokanamet - kanagliflozín a metformín?

Vokanamet je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich kanagliflozín a metformín v rôznych silách (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg a 150/1000 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis. Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne. Dávkovanie tablety závisí od terapie, ktorú pacient absolvuje pred začatím liečby Vokanametom. Počiatočná dávka Vokanametu má poskytnúť kanagliflozín v dávke 50 mg a už užitú dávku metformínu (alebo bližšie k terapeuticky vhodnému). Dávku kanagliflozínu je možné následne zvýšiť podľa potreby.

Keď sa Vokanamet používa ako prídavná terapia k inzulínu alebo k liekom, ktoré podporujú tvorbu inzulínu (napríklad deriváty sulfonylmočoviny), možno bude potrebné dávku týchto liekov znížiť, aby sa znížilo riziko prílišného zníženia hladiny cukru v krvi pacienta. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Ako funguje Vokanamet - kanagliflozín a metformín?

Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas neprodukuje dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nie je schopné účinne využiť inzulín, čo vedie k zvýšeným hladinám glukózy v krvi. Vokanamet obsahuje dve rôzne účinné látky, každá s iným mechanizmom účinku:

• kanagliflozín účinkuje tak, že blokuje proteín v obličkách nazývaný kotransportér sodíka a glukózy typu 2 (SGLT2). SGLT2 je proteín zodpovedný za reabsorpciu glukózy do krvného obehu (krvného obehu), keď je krv filtrovaná do obličiek. Blokovaním účinku SGLT2 kanagliflozín indukuje elimináciu väčšieho množstva glukózy v moči a v dôsledku toho zníženie koncentrácie glukózy v krvi. Canagliflozin ako samostatné tablety je v EÚ povolený pod obchodným názvom Invokana od 15. novembra, 2013.
• Metformín funguje predovšetkým tak, že inhibuje produkciu glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve. V EÚ je dostupný od 50. rokov minulého storočia.

Vďaka kombinovanému pôsobeniu dvoch účinných látok sa zníži hladina glukózy v krvi, čo slúži na kontrolu diabetu 2. typu.

Aký prínos preukázal Vokanamet - kanagliflozín a metformín v týchto štúdiách?

Prínosy kanagliflozínu používaného v kombinácii s metformínom vyplynuli z niekoľkých hlavných štúdií, ktoré boli hodnotené na základe povolenia spoločnosti Invokana. Štúdie zahŕňajúce viac ako 5 000 dospelých s diabetom 2. typu skúmali účinky kanagliflozínu užívaného v denných dávkach 100 a 300 mg, pričom sa skúma predovšetkým mechanizmus znižovania hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín v krvi (HbA1c) v krvi, čo poskytuje „indikáciu účinnosti kontroly glukózy.“ V kontexte dvoch štúdií, ktoré hodnotili účinnosť kanagliflozínu ako pri prídavnej terapii k metformínu bolo zníženie hladín HbA1c po 26 týždňoch o 0,91-1,16% väčšie ako u placeba (zdanlivý liek), keď bol k metformínu pridaný kanagliflozín; kanagliflozín tiež vyvolal zníženie podobné zníženiu dvoch ďalších antidiabetických liekov, glimepiridu a sitagliptín, po 52 týždňoch liečby. Tri ďalšie štúdie sa zamerali na kanagliflozín používaný ako prídavná terapia ku kombinovanej liečbe s metformínom a sulfonylureou alebo pioglitazónom.Po pridaní metformínu a sulfonylmočoviny viedol kanagliflozín k 0,71-0,92% väčšiemu zníženiu hladín HbA1c ako zníženie pozorované pri placebe po 26 týždňoch liečby a podobné zníženie ako pri sitagliptíne (ďalší liek na cukrovku) po 52 týždňoch. Pridaný k metformínu a pioglitazónu bol kanagliflozín lepší ako placebo, pretože viedol k 0,62-0,76% väčšiemu zníženiu hladín HbA1c, ako sa pozorovalo pri pridaní placeba. Kanagliflozín sa skúmal aj ako prídavná terapia. U pacientov užívajúcich samotný inzulín alebo inzulín v kombinácii s inými antidiabetikami, vrátane metformínu, a u pacientov užívajúcich sulfonylmočovinu. Pridanie kanagliflozínu k terapii bolo účinné v porovnaní s placebom pri znížení hladín HbA1c o 0,65 až 0,73% po 18 týždňoch liečby u pacientov liečených inzulínom a 0,74. -0,83% pacientov liečených sulfonylureou.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vokanamet - kanagliflozín a metformín?

Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Vokanamet (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi), ak sa liek používa v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, a vulvovaginálna kandidóza („plesňová infekcia žien“ genitálna oblasť spôsobená Candidou). Vokanamet sa nemá podávať:

• pacienti s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickým prekomom (závažné komplikácie diabetu);
• pacienti so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo s akútnymi stavmi s potenciálnym poškodením obličiek, ako je dehydratácia alebo závažná infekcia;
• pacienti so stavom, ktorý môže pripraviť tkanivá o kyslík (napríklad zlyhanie srdca alebo dýchania);
• pacienti s poruchou funkcie pečene alebo trpiaci alkoholizmom alebo intoxikáciou alkoholom.

Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol Vokanamet - kanagliflozín a metformín schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Vokanamet je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil jeho schválenie na použitie v EÚ. Prínosy metformínu sú dostatočne preukázané a štúdie majú ďalší prínos pridania kanagliflozínu k metformín na kontrolu glykémie. Metformín tiež spôsobuje úbytok hmotnosti, čo sa považuje za výhodu u diabetických pacientov. Výbor CHMP tiež poznamenal, že podanie kombinácie kanagliflozínu a metformínu v jednej tablete môže predstavovať ďalšiu terapeutickú možnosť pre ľudí. s diabetom 2. typu a zlepšujú dodržiavanie terapie.

Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP je toho názoru, že vedľajšie účinky pozorované pri lieku Vokanamet sú prijateľné a zvládnuteľné v klinickej praxi.

Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Vokanamet - kanagliflozín a metformín?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vokanamet bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov Vokanametu pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.

Viac informácií o lieku Vokanamet - kanagliflozín a metformín

Dňa 23. apríla 2014 Európska komisia udelila „registráciu“ lieku Vokanamet platnú v celej Európskej únii. Ak chcete získať ďalšie informácie o terapii liekom Vokanamet, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2014

Informácie o Vokanamete - kanagliflozíne a metformíne uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.