Čo je Xyrem?
Xyrem je perorálny roztok, ktorý obsahuje účinnú látku nátriumoxybát (500 mg / ml).
Na čo sa Xyrem používa?
Xyrem sa používa na liečbu narkolepsie s kataplexiou u dospelých pacientov. Narkolepsia je porucha spánku, ktorá spôsobuje nadmernú dennú ospalosť. Kataplexia je symptóm narkolepsie charakterizovanej „náhlou svalovou slabosťou spôsobenou silnými emóciami, ako je hnev, strach, radosť, smiech alebo prekvapenie. Niekedy môže kataplexia spôsobiť pády.
Pretože počet pacientov s narkolepsiou je nízky, choroba sa považuje za „zriedkavú“ a Xyrem bol 3. februára 2003 označený ako „liek na ojedinelé ochorenia“.
Výdaj lieku je viazaný na osobitný predpis.
Ako sa Xyrem používa?
Terapia Xyrem sa má začať a podávať pod vedením lekára so skúsenosťami s liečbou porúch spánku. Vzhľadom na potenciálne zneužívanie nátriumoxybutyrátu musí lekár
vyhodnotiť pacientov s anamnézou zneužívania drog.
Dávka je 4,5 až 9 g denne, rozdelená na dve rovnaké dávky. Maximálna denná dávka je 9 g. Odporúčaná počiatočná dávka sú dve dávky 2,25 g (4,5 ml) denne. Dávka sa potom môže upraviť v intervale jedného až dvoch týždňov podľa reakcie pacienta. U pacientov s problémami pečene má byť počiatočná dávka znížená na polovicu. Pacienti s problémami s obličkami by mali držať diétu s nízkym obsahom sodíka. Pacienti liečení Xyremom by sa mali vyhýbať požívaniu alkoholických nápojov, pretože alkohol môže zosilniť účinky lieku.
Xyrem sa dodáva s odstupňovaným odmerným zariadením a odmerkou. Pred užitím je potrebné každú dávku Xyremu zriediť vo vode. Prvá denná dávka sa má užiť pred spaním, najmenej 2-3 hodiny po jedle. Druhú dávku užite o 2,5-4 hodiny neskôr. Ďalšie informácie , pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Ako Xyrem funguje?
Účinná látka lieku Xyrem, nátriumoxybát, je liekom, ktorý tlmí centrálny nervový systém. Presný mechanizmus účinku nátriumoxybátu ešte nie je známy, ale verí sa, že sa táto látka viaže na špecifické receptívne molekuly prítomné na povrchu niektorých mozgových buniek. Týmto spôsobom vyvoláva zmeny v mozgovej aktivite, pričom uprednostňuje spánok s pomalými vlnami. (delta) a stabilizujúci nočný spánok. Keď sa užíva pred spaním, Xyrem zvyšuje hlboký spánok a dĺžku nočného spánku, čím znižuje počet záchvatov spánku počas dňa. To zlepšuje príznaky narkolepsie.
Ako bol liek Xyrem skúmaný?
Účinky lieku Xyrem na narkolepsiu s kataplexiou sa skúmali u 707 pacientov v štyroch štúdiách. Vo všetkých štúdiách sa liek Xyrem podával v dennej dávke medzi 3 až 9 g a porovnával sa s placebom (zdanlivý liek). Prvá štúdia (136 pacientov) skúmala účinky Xyremu na počet epizód kataplexie počas 4 týždňov liečby. Druhá štúdia vykonaná na 56 pacientoch liečených Xyremom najmenej 6 mesiacov porovnávala skupinu pacientov, ktorí pokračovali v liečbe stanovenou dávkou, so skupinou, ktorá prešla na placebo. Štúdia merala počet kataplektických epizód počas 2 týždňov. Ďalšie dve štúdie (516 pacientov) sa zamerali na účinky Xyremu na nadmernú dennú ospalosť a ďalšie príznaky narkolepsie, samotné alebo v kombinácii s existujúcou liečbou. pacient (modafinil: stimulant používaný na liečbu narkolepsie). Hlavnou mierou účinnosti bola zmena dennej ospalosti.
Aký prínos preukázal Xyrem v týchto štúdiách?
Xyrem bol pri znižovaní symptómov účinnejší ako placebo. V prvej štúdii denná dávka 9 g znížila počet epizód kataplexie o 16,1 (z 23,5 na 8,7) za týždeň v porovnaní s poklesom o 4,3 za týždeň u subjektov liečených placebom. Druhá štúdia ukázala, že Xyrem pokračoval v prevencii záchvatov kataplexie po dlhodobej liečbe: počas 2 týždňov sa počet epizód, ktoré sa vyskytli u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe Xyremom, nezmenil, zatiaľ čo u subjektov, ktoré boli prevedené na placebo, došlo k zvýšeniu 21.0.Xyrem taktiež znížil dennú ospalosť u oboch pacientov, ktorí pokračovali v užívaní modafinilu a u pacientov liečených samotným Xyremom.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xyrem?
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na Xyrem (u viac ako 1 z 10 pacientov) sú závrat, bolesť hlavy a nevoľnosť. Nevoľnosť je častejšia u žien ako u mužov. Xyrem môže tiež spôsobiť útlm dýchania (inhibíciu dýchania). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xyrem sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Xyrem by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na nátriumoxybutyrát alebo na iné látky. Nemali by ho užívať ani ľudia s „nedostatkom sukcinát semialdehyddehydrogenázy“ (zriedkavá metabolická porucha) alebo ľudia liečení opioidnými liekmi (ako sú niektoré lieky proti bolesti) alebo barbiturátmi (napríklad niektoré anestetiká a lieky používané na prevenciu záchvatov) ). Vzhľadom na potenciál zneužitia nátriumoxybátu by lekári mali starostlivo hodnotiť pacientov, ktorí dostávajú Xyrem.
Prečo bol Xyrem schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xyrem je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe narkolepsie s kataplexiou u dospelých pacientov. Napriek tomu, že dávka 9 g bola najefektívnejšia, pri tejto dávke boli pozorované vysoké hladiny nežiaducich reakcií, a preto výbor odporučil úvodnú dávku 4,5 g denne. Pretože sa účinná dávka blíži dávke, pri ktorej sa vedľajšie účinky stanú závažnými, zvyšovanie dávky by sa malo vykonávať výlučne pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu porúch spánku. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xyrem na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania Xyremu?
Spoločnosť, ktorá vyrába Xyrem, zníži riziko zneužívania drog poskytnutím vzdelávacích materiálov zdravotníckym pracovníkom a pacientom, dôslednou kontrolou distribúcie lieku a monitorovaním jeho používania.
Ďalšie informácie o lieku Xyrem:
Dňa 13. októbra 2005 Európska komisia udelila spoločnosti UCB Pharma Ltd „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Xyrem platné v celej Európskej únii.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Xyrem kliknite sem.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Xyrem, kliknite sem.Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2007
Informácie o lieku Xyrem - nátriumoxybutyrát zverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
