Účinné látky: Urapidil
URAPIDIL STRAGEN 25 mg injekčný roztok
URAPIDIL STRAGEN 50 mg injekčný roztok
Prečo sa Urapidil Stragen používa? Načo to je?
URAPIDIL STRAGEN obsahuje účinnú látku Urapidil.
URAPIDIL STRAGEN patrí do skupiny alfa -blokátorov liekov. Pôsobenie tohto lieku je lokalizované v cievach (napr. Tepnách a žilách). Znižuje krvný tlak tým, že uvoľňuje steny ciev.
URAPIDIL STRAGEN sa používa na liečbu závažných prípadov vysokého krvného tlaku:
- v prípade núdze, keď je krvný tlak vysoký, s poranením orgánu, ktoré je rýchlo život ohrozujúce;
- počas a / alebo po chirurgickom zákroku.
Kontraindikácie Keď sa Urapidil Stragen nemá používať
Nepoužívajte URAPIDIL STRAGEN
- ak ste alergický na urapidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte srdcovú abnormalitu známu ako aortálna stenóza alebo abnormalitu krvných ciev známu ako skrat srdca (okrem skratu srdca od pacientov na dialýze).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urapidil Stragen
Pred použitím lieku URAPIDIL STRAGEN by váš lekár mal skontrolovať:
- ak ste niekedy mali hnačku alebo vracanie (alebo inú príčinu zníženia tekutín v tele);
- ak sa sodík v krvi znížil.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Urapidilu Stragen
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže interagovať s URAPIDIL STRAGEN i.v. a to by mohlo zmeniť ich účinnosť alebo skôr spôsobiť vedľajšie účinky:
- Alfa blokátory používané na problémy s močením spôsobené ochorením prostaty
- Akýkoľvek liek, ktorý znižuje krvný tlak
- Beclofene (používa sa na liečbu svalových kŕčov)
- Cimetidín (používa sa na inhibíciu produkcie žalúdočnej kyseliny)
- Imipramín a neuroleptiká (používané na liečbu depresie)
- Kortikoidy (protizápalové látky, niekedy nazývané aj „steroidy“).
URAPIDIL STRAGEN a alkohol
Dávajte si pozor, ak počas liečby URAPIDILOM STRAGEN pijete alkohol, môže to zvýšiť účinok Urapidilu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva sa neodporúča používať URAPIDIL STRAGEN i.v. Nie sú k dispozícii dostatočné informácie na vyhodnotenie bezpečnosti používania Urapidilu u tehotných žien.
Ak počas tehotenstva zaznamenáte zvýšenie krvného tlaku a potrebujete byť liečení týmto liekom, zníženie krvného tlaku by malo byť postupné a v každom prípade by malo byť pod dohľadom lekára.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prechode Urapidilu do materského mlieka. Z bezpečnostných dôvodov sa počas liečby URAPIDILOM STRAGEN neodporúča dojčiť.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Použitie URAPIDILU STRAGEN môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, najmä: - na začiatku liečby alebo v prípade zmien v liečbe; - v prípade súčasnej konzumácie alkoholických nápojov. Ak sa necítite dobre, neodporúča sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým príznaky nezmiznú. U
RAPIDIL STRAGEN obsahuje polypropylénglykol. Táto zložka môže spôsobiť príznaky podobné alkoholu.
URAPIDIL STRAGEN obsahuje menej ako 23 mg sodíka v injekčnej liekovke, tj. Je v zásade „bez sodíka“. To znamená, že ho môžete používať, aj keď držíte diétu s nízkym obsahom soli.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Urapidil Stragen: Dávkovanie
Vždy užívajte URAPIDIL STRAGEN presne tak, ako vám povedal váš lekár a ak ho podávajú vyškolení zdravotnícki pracovníci.
Dávkovanie
Váš lekár rozhodne o vhodnom dávkovaní na základe vášho zdravotného stavu.
Špeciálne skupiny pacientov
- Použitie u detí mladších ako 18 rokov sa neodporúča z dôvodu nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti.
- U starších ľudí (nad 65 rokov) môže byť potrebné zníženie príjmu.
- Ak máte ochorenie pečene (závažné zlyhanie pečene), dávkovanie by sa malo znížiť.
- Ak máte ochorenie obličiek (dysfunkciu obličiek), môžu byť potrebné testy na kontrolu krvného obehu.
- Ak máte srdcové zlyhanie spôsobené mechanickým poškodením, mali by ste urobiť špeciálne opatrenia.
Spôsob podávania
URAPIDIL STRAGEN sa podáva do žily.
Trvanie liečby
Trvanie liečby URAPIDILOM STRAGEN by nemalo presiahnuť 7 dní.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Urapidilu Stragen
Hlavnou udalosťou predávkovania je náhly pokles krvného tlaku v stoji, ktorý spôsobuje závraty, točenie hlavy alebo mdloby (ortostatická hypotenzia). V takom prípade by mal byť pacient umiestnený na chrbát so zdvihnutými nohami. Ak príznaky pretrvávajú, ihneď kontaktujte lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Urapidil Stragen
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky. Mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, ktorý rozhodne, či liečbu ukončíte alebo v nej budete pokračovať.
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov: nevoľnosť, závrat a bolesť hlavy.
Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov: Palpitácie, zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia, pocit tlaku na hrudníku a ťažkosti s dýchaním, vracanie, únava a potenie.
Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov: predĺžená a bolestivá erekcia, upchatý nos, alergické kožné reakcie (svrbenie, neobvyklé sčervenanie kože, vyrážka).
Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov: Zníženie počtu krvných doštičiek (zrážanie červených krviniek); slabosť, nervozita.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
Po prvom otvorení / zriedení
Fyzikálna a chemická stabilita bola preukázaná na 50 hodín pri 15-25 ° C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Ak sa nepoužije ihneď, za dobu a podmienky uchovávania je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 ° C, pokiaľ rekonštitúcia / riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných podmienok.
Len na jednorazové použitie.
Použite ihneď po prvom otvorení injekčnej liekovky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo URAPIDIL STRAGEN obsahuje
Účinnou zložkou lieku je Urapidil.
- Jedna 5 ml ampulka obsahuje 25 mg Urapidilu.
- Jedna 10 ml ampulka obsahuje 50 mg Urapidilu.
- Jedna 20 ml ampulka obsahuje 100 mg Urapidilu.
Ďalšie zložky sú: propylénglykol (pozri časť 2), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková (37% m / m), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková (3,7% m / m), hydroxid sodný (4% m / p) ), Voda na injekciu.
Ako vyzerá URAPIDIL STRAGEN a obsah balenia
URAPIDIL STRAGEN 25 mg je injekčný roztok v ampulke.
URAPIDIL STRAGEN 50 mg je injekčný roztok v ampulke.
URAPIDIL STRAGEN 100 mg je infúzny koncentrát v ampulke.
Jedno balenie obsahuje 5 ampuliek.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
URAPIDIL STRAGEN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
1 ml obsahuje 5 mg urapidilu.
5 ml ampulka obsahuje 25 mg urapidilu.
10 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg urapidilu.
20 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg urapidilu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
25 mg / 50 mg: Injekčný roztok, ktorý možno tiež zriediť na infúziu.
100 mg: infúzny koncentrát.
Číry, bezfarebný roztok s pH 5,6 až 6,6.
Bez viditeľných častíc.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Núdzové prípady hypertenzie (napr. Kritické zvýšenie krvného tlaku), závažné a veľmi závažné formy hypertenzného ochorenia, hypertenzia rezistentná na liečbu.
Riadené zníženie krvného tlaku u hypertenzných pacientov počas a / alebo po chirurgickom zákroku.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Naliehavé prípady hypertenzie, závažné a veľmi závažné formy hypertenzie a hypertenzia odolná voči liečbe
Intravenózna injekcia
10-50 mg urapidilu sa podáva pomaly intravenóznou injekciou za stálej kontroly krvného tlaku. Hypotenzívny účinok sa zvyčajne dostaví do 5 minút.
z administratívy. Injekciu 10-50 mg urapidilu je možné opakovať v súvislosti s trendom krvného tlaku.
Intravenózna infúzia alebo injekčná pumpa sa používa na udržanie hladiny krvného tlaku dosiahnutej injekciou.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Maximálne kompatibilné množstvo sú 4 mg urapidilu na ml infúzneho roztoku.
Rýchlosť podávania: Rýchlosť infúzie je určená individuálnou situáciou krvného tlaku. Rýchlosť infúzie odporúčanej počiatočnej dávky: 2 mg / min.
Udržiavacia dávka: V priemere 9 mg / h, podľa 250 mg urapidilu pridaného do 500 ml infúzneho roztoku, čo zodpovedá 1 mg = 44 kvapiek = 2,2 ml.
Riadené zníženie krvného tlaku v prípade zvýšenia krvného tlaku počas a / alebo po chirurgickom zákroku
Intravenózna infúzia alebo injekčná pumpa sa používa na udržanie hladiny krvného tlaku dosiahnutej injekciou.
Dávkovanie
Poznámka
Urapidil Stragen i.v. podáva sa intravenózne infúziou alebo injekciou pacientovi v polohe na chrbte. Dávka sa môže podať ako jedna alebo viac injekcií alebo ako pomalá intravenózna infúzia. Injekcie je možné kombinovať s následnou pomalou infúziou.
Seniori
U starších pacientov sa majú antihypertenzíva používať opatrne a spočiatku v nižších dávkach, pretože u týchto pacientov sa citlivosť na prípravky tohto druhu často mení.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a / alebo pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek môže byť potrebné zníženie dávky urapidilu.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť urapidilu na intravenózne použitie u detí vo veku 0-18 rokov neboli stanovené. Nie je možné urobiť žiadne odporúčanie pre dávkovanie.
Trvanie liečby
Z toxikologického hľadiska sa považuje za bezpečný po dobu 7 dní; vo všeobecnosti by sa toto obdobie nemalo prekročiť s parenterálnymi antihypertenzívami. Opakovaná parenterálna liečba je možná, ak sa krvný tlak opäť zvýši.
Možné je prekrývanie akútnej parenterálnej terapie s prechodom na kontinuálnu liečbu perorálnymi látkami znižujúcimi krvný tlak.
04.3 Kontraindikácie -
Urapidil Stragen sa nesmie používať v prípade precitlivenosti (alergie) na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok. Urapidil Stragen i.v. nesmie sa používať v prípade aortálnej stenózy isthmu alebo s arteriovenóznym skratom (s výnimkou prípadu nehemodynamicky aktívneho dialyzačného skratu).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Bezpečnostné opatrenia na používanie
- Pri srdcovom zlyhaní spôsobenom funkčným poškodením mechanického pôvodu, ako je stenóza aortálnej alebo mitrálnej chlopne, pľúcna embólia alebo oslabenie činnosti srdca v dôsledku perikardiálneho ochorenia;
- U pacientov s poruchou funkcie pečene;
- U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek;
- U starších pacientov;
- U pacientov súbežne liečených cimetidínom (pozri časť 4.5
„Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcií“).
Ak urapidil nebol podaný ako antihypertenzívum prvej voľby, nemá sa použiť, kým nezmizne účinok predtým podaného antihypertenzíva. Dávka urapidilu by mala byť podľa toho nižšia.
Príliš rýchly pokles krvného tlaku môže spôsobiť bradykardiu alebo zástavu srdca.
Keď sa Urapidil Stragen podáva i.v., v dôsledku prítomnosti propylénglykolu sa môžu pozorovať príznaky podobné alkoholu.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, v zásade bez sodíka.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Antihypertenzívny účinok urapidilu je možné zvýšiť príjmom blokátorov alfa receptorov vrátane tých, ktoré sa podávajú na urologické stavy, vazodilatanciá a iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak, stavy s depléciou objemu (hnačka, vracanie) a alkohol.
Kombináciu urapidilu s baklofénom je potrebné veľmi starostlivo zvážiť, pretože baklofén môže zosilniť antihypertenzívny účinok.
Súbežné používanie cimetidínu inhibuje metabolizmus urapidilu. Koncentrácia urapidilu v sére sa môže zvýšiť o 15%, preto je možné zvážiť zníženie dávky.
Je potrebné zvážiť nasledujúce súbežné podávanie:
- imipramín (antihypertenzívny účinok a riziko ortostatickej hypotenzie);
- neuroleptiká (antihypertenzný účinok a riziko ortostatickej hypotenzie);
- kortikoidy (zníženie antihypertenzného účinku zadržiavaním sodnej vody).
Pretože zatiaľ nie sú k dispozícii dostatočné informácie o súbežnom užívaní ACE inhibítorov, táto liečba sa v súčasnosti neodporúča.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Podávanie Urapidilu Stragen počas tehotenstva sa neodporúča. Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o použití urapidilu u tehotných žien.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu bez teratogenity (časť 5.3). Vzhľadom na obmedzené štúdie nie je potenciálne riziko u ľudí známe.
Čas kŕmenia
Vzhľadom na nedostatok údajov o vylučovaní do materského mlieka sa v prípade liečby urapidilom dojčenie neodporúča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Individuálna odpoveď na liečbu sa môže líšiť od pacienta k pacientovi. To platí najmä na začiatku liečby, pri zmene liečby alebo pri súbežnom užívaní s alkoholom.
04.8 Nežiaduce účinky -
Mnoho z nasledujúcich vedľajších účinkov je dôsledkom náhleho poklesu krvného tlaku, ale skúsenosti ukázali, že zmiznú v priebehu niekoľkých minút, dokonca aj počas pomalej infúzie; vo vzťahu k závažnosti nežiaducich účinkov by sa však malo zvážiť aj prerušenie liečby.
04.9 Predávkovanie -
Príznaky
Príznaky predávkovania sú: závrat, ortostatická hypotenzia, kolaps, únava a znížená rýchlosť reakcie.
Liečba predávkovania
Nadmerný pokles tlaku je možné zmierniť zdvihnutím nôh alebo obnovením objemu krvi. Ak sú tieto opatrenia nedostatočné, vazokonstrikčné liečivo sa má podávať pomaly intravenózne a monitorovať krvný tlak. Vo veľmi zriedkavých prípadoch je potrebná intravenózna injekcia katecholamínov (napr. Adrenalín 0,5 -1,0 zriedeného na 10 ml izotonickým roztokom chloridu sodného).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Periférne pôsobiace antiadrenergné látky, blokátory alfa-adrenergných receptorov.
ATC kód: C02CA06
Urapidil indukuje zníženie systolického a diastolického tlaku znížením periférnej rezistencie.
Srdcová frekvencia zostáva do značnej miery konštantná.
Srdcový výdaj sa nemení: môže sa však zvýšiť v prípadoch, keď je znížený v dôsledku zvýšenia afterloadu.
Mechanizmus akcie
Urapidil má centrálny aj periférny účinok.
• Periférne: Urapidil blokuje hlavne postsynaptické alfa receptory a v dôsledku toho inhibuje vazokonstrikčný účinok katecholamínov.
• Na centrálnej úrovni: Urapidil má tiež centrálny účinok. Moduluje činnosť mozgových centier, ktoré riadia obehový systém. Inhibuje tak reflexné zvýšenie tónu sympatického nervového systému alebo znižuje sympatický tón.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Po intravenóznom podaní 25 mg urapidilu dochádza k dvojfázovému trendu jeho koncentrácie v krvi (počiatočná fáza distribúcie, konečná fáza eliminácie). Distribučná fáza má polčas približne 35 minút. Distribučný objem je 0,8 (0,6-1,2) l / kg.
Urapidil sa metabolizuje predovšetkým v pečeni. Hlavným metabolitom je urapidylhydroxylovaný v polohe 4 fenylového kruhu, ktorý nemá výraznú antihypertenzívnu aktivitu. Metabolit O-desmetyl urapidilu má približne rovnakú biologickú aktivitu ako urapidil, ale je prítomný iba v malých množstvách.
Eliminácia urapidilu a jeho metabolitov u ľudí je až 50-70% obličkami; z toho 15% podanej dávky je farmakologicky aktívny urapidil; zvyšok, pozostávajúci predovšetkým z para-hydroxylovaného urapidylu bez antihypertenzívnej aktivity, sa vylučuje stolicou.
Polčas v sére po intravenóznom bolusovom podaní je 2,7 h (1,8-3,9 h). Väzba urapidilu na plazmatické proteíny v ľudskom sére je 80% in vitro. Táto relatívne nízka väzbová afinita urapidilu k plazmatickým proteínom môže vysvetľovať, prečo nie sú známe žiadne interakcie medzi urapidilom a liekmi silne viažucimi plazmatické proteíny.
U starších pacientov a u osôb s výraznou hepatálnou a / alebo renálnou insuficienciou je distribučný objem a klírens urapidilu znížený a plazmatický polčas je dlhší. Urapidil prechádza hematoencefalickou bariérou a prechádza placentou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Akútna toxicita
Štúdie s urapidil hydrochloridom sa uskutočnili na myšiach a potkanoch na testovanie akútnej toxicity.
LD50 (označovaný ako urapidilový základ) po perorálnom podaní je medzi 508 a 750 mg / kg telesnej hmotnosti a po intravenóznom podaní medzi 140 a 260 mg / kg telesnej hmotnosti. Toxicita bola pozorovaná hlavne ako sedácia, ptóza, znížená pohyblivosť, strata ochranného reflexu a hypotermie, dýchavičnosť, cyanóza, chvenie a kŕče pred smrťou.
Chronická toxicita / Subchronická toxicita
Štúdie chronickej toxicity boli vykonané na potkanoch po perorálnom podaní s jedlom po dobu viac ako 6 a 12 mesiacov s použitím dávok až do 250 mg / kg telesnej hmotnosti / deň. Bola pozorovaná sedácia, ptóza, zníženie prírastku hmotnosti, predĺženie menštruačného cyklu a zníženie hmotnosti maternice.
Chronická toxicita bola u psov pozorovaná v štúdiách trvajúcich 6 a 12 mesiacov s dávkami až 64 mg / kg telesnej hmotnosti / deň. Dávky vyššie ako 30 mg / kg telesnej hmotnosti / deň spôsobili sedáciu, hypersaliváciu a chvenie. Neboli pozorované žiadne známky klinických alebo histopatologických zmien.
Potenciál vyvolať genetickú mutáciu a nádor
V bakteriálnych štúdiách (test AMES, test sprostredkovaný hostiteľom), vyšetrovania ľudských lymfocytov a testu metafázy kostnej drene myší, urapidil nepreukázal žiadne mutagénne vlastnosti. Test na opravu DNA na potkaních hepatocytoch bol testovaný negatívne.
Karcinogénne štúdie na myšiach a potkanoch vo veku 18 a 24 mesiacov neposkytli ľuďom relevantnú indikáciu potenciálu indukujúceho nádor. V špeciálnych štúdiách na potkanoch a myšiach prispel urapidil k zvýšeniu hladiny prolaktínu. U hlodavcov vedie zvýšenie hladiny prolaktínu k rastu prsného tkaniva. Vzhľadom na to, čo je známe o mechanizme účinku, tento účinok sa neočakáva u ľudí, ktorí dostávajú terapeutické dávky, a nie je možné ho stanoviť v klinických štúdiách.
Reprodukčná toxicita
Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch, myšiach a králikoch neposkytli žiadne údaje o teratogénnom účinku.
Štúdie na potkanoch a králikoch nepreukázali reprodukčnú toxicitu urapidilu. Vedľajšie účinky viedli k zníženiu miery gravidity u potkanov; pri zníženom zvýšení telesnej hmotnosti a príjmu potravy a vody u králikov; zníženie percenta živých králičích plodov; a zníženie miery prežitia perinatálnych plodov a zvýšenie telesnej hmotnosti novorodeneckých potkanov.
Reprodukčná štúdia zistila, že menštruačný cyklus samíc potkanov bol predĺžený, ako sa zistilo aj v štúdii chronickej toxicity. Tento účinok, podobne ako zníženie hmotnosti maternice v chronickom teste, sa považuje za dôsledok zvýšenia hladiny prolaktínu, ku ktorému dochádza u hlodavcov po liečbe urapidilom. Plodnosť žien nie je ohrozená.
Vzhľadom na značné rozdiely medzi druhmi však tieto výsledky nemožno považovať za použiteľné pre ľudí. V dlhodobých klinických štúdiách nebolo možné stanoviť žiadny vplyv na os gonadálnej hypofýzy u žien.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Propylénglykol,
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
Kyselina chlorovodíková (37% w / w),
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
Kyselina chlorovodíková (3,7% w / w),
Hydroxid sodný (4% w / w),
Voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita “-
Tento liek nemožno miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Nasledujúce účinné látky [alebo roztok na rekonštitúciu / riedenie] sa nesmú podávať súčasne:
alkalické injekčné a infúzne roztoky.
To môže spôsobiť zakalenie alebo vločkovanie.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
Po prvom otvorení / zriedení:
Fyzikálna a chemická stabilita bola preukázaná na 50 hodín pri 15-25 ° C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Ak sa nepoužije ihneď, za dobu a podmienky uchovávania je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 ° C, pokiaľ rekonštitúcia / riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných podmienok.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Injekčné liekovky z číreho skla (typ I, Ph. Eur.)
Balenie: 5 ampuliek.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
100 mg injekčnú liekovku je možné použiť na stabilizáciu krvného tlaku infúziou. Na úvodné ošetrenie sú k dispozícii ampulky s obsahom 25 mg a 50 mg urapidilu. Tieto dávky je možné použiť aj na intravenóznu infúziu po zriedení.
Riedenie prebieha za aseptických podmienok.
Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.Má sa použiť iba číry, bezfarebný roztok.
Príprava zriedeného roztoku
- Intravenózna infúzia:
Pridajte 250 mg urapidilu (2 injekčné liekovky so 100 mg urapidilu + 1 injekčnú liekovku s 50 mg urapidilu) do 500 ml jedného z kompatibilných rozpúšťadiel.
- Injekčná striekačka:
Odoberte 100 mg urapidilu pomocou injekčnej pumpy a zrieďte na objem 50 ml jedným z kompatibilných rozpúšťadiel.
Kompatibilné rozpúšťadlá na riedenie
- Infúzny roztok chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%)
- Glukóza 50 mg / ml (5%)
- Glukóza 100 mg / ml (10%)
Len na jednorazové použitie.
Všetok zvyškový nepoužitý roztok a „vrecia / vrecká“ musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Stragen Nordic A / S
Helsingorsgade 8C
DK-3400 Hillerød
Dánsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
AIC č.040876017 - „25 mg injekčný roztok“ 5 5 ml sklenených ampuliek
AIC č.040876029 - „50 mg injekčný roztok“ 5 sklenených ampuliek po 10 ml
AIC č. 040876031 - „100 mg infúzny koncentrát“ 5 sklenených ampuliek
20 ml
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
13.05.2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
13.05.2013
