Účinné látky: hydrokortizón (hydrokortizón acetát), amylín, benzokaín, eskulín, benzalkóniumchlorid
Proctosedylové čapíky
Príbalové letáky Proctosedyl sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Proctosedylové čapíky
- Proctosedyl rektálny krém
Prečo sa používa Proctosedyl? Načo to je?
Proctosedyl je antihemorrhoid na lokálne použitie založený na kortikosteroidoch (skupina protizápalových liekov).
Proctosedyl sa používa na liečbu symptómov vnútorných alebo vonkajších hemoroidov, najmä v zápalových štádiách. Análne svrbenie.
Kontraindikácie Kedy by sa Proctosedyl nemal používať
Nepoužívajte Proctosedyl
- ak ste alergický na hydrokortizón acetát, benzokaín, aesculin, benzalkóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak ste alergický na iné anestetiká s chemickou štruktúrou podobnou benzokaínu a na látky obsahujúce para skupinu (sulfónamidy, prometazín atď.).
- ak máte v oblasti, ktorá sa má liečiť, tuberkulózne a vírusové infekcie.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Proctosedyl
Pred použitím Proctosedylu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Používajte s primeranou opatrnosťou u subjektov s poškodenými sliznicami, ktoré by mohli spôsobiť nadmerné vstrebávanie účinných látok.
Kortikosteroidy je možné aplikovať na infikované oblasti iba vtedy, ak im predchádzajú alebo sú sprevádzané vhodnou antibakteriálnou alebo protiplesňovou liečbou. V prípade neúspechu terapie je potrebné liečbu prerušiť a infekciu adekvátne liečiť inými opatreniami.
Upozornenie: Používajte najnižšiu účinnú dávku.
Klinické prípady naznačujú, že podávanie produktov obsahujúcich benzokaín môže spôsobiť methemoglobinémiu (zvýšenú hladinu methemoglobínu v krvi), ktorá je spôsobená nadmernou absorpciou benzokaínu, najmä u detí a starších osôb. Príznaky ako cyanóza (bledosť, sivasté alebo modrasté sfarbenie pokožky, pier a nechtov), bolesť hlavy, závraty, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), únava a tachykardia, ktoré sa vyskytujú počas liečby, môžu naznačovať potenciálne nebezpečnú methemoglobinémiu. Život pacienta (pozri tiež „ Ak použijete viac Proctosedylu, ako máte “). Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Lokálna aplikácia kortizónových liečiv v nadmerných dávkach a po dlhšiu dobu môže spôsobiť generalizované reakcie systémovej absorpcie (Cushingov syndróm, inhibícia osi hypofýza-nadoblička [nadoblička nemusí byť v čase suspenzie dočasne schopná produkovať dostatočné množstvo kortizolu] ]). Preto akonáhle je dosiahnutý priaznivý klinický účinok, je potrebné minimalizovať frekvenciu aplikácie a dávkovanie, čo najskôr prerušiť používanie lieku. V každom prípade je nevyhnutné obmedziť lokálne používanie steroidov na krátke časové obdobia.
Antidopingový test
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: užívanie drogy bez lekárskej potreby predstavuje doping a môže viesť k pozitívnemu dopingovému testu
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Proctosedylu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe žiadne lieky, ktoré by mohli meniť účinok lieku.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Počas tehotenstva alebo dojčenia by ste mali Proctosedyl používať iba po konzultácii so svojim lekárom a po vyhodnotení spolu s ním pomer rizika a prínosu vo vašom prípade.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Proctosedyl: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Rektálne použitie.
Pred použitím vyberte čapík z obalu.
Odporúčaná dávka je 1-2 čapíky denne.
Upozornenie: používajte iba krátkodobo.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Proctosedylu
Ak omylom predávkujete Proctosedylom, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Príznaky súvisiace s nadbytkom kortikosteroidov sú charakterizované asténiou (slabosťou), adynamiou (nedostatočnou silou), vysokým krvným tlakom, edémom, poruchami srdcového rytmu, hypokaliémiou (nedostatkom draslíka v krvi), metabolickou alkalózou (vysoká prítomnosť bikarbonátu v krv).
Klinické prípady naznačujú, že podávanie produktov obsahujúcich benzokaín môže spôsobiť methemoglobinémiu (zvýšenie hladiny methemoglobínu v krvi). Príznaky ako cyanóza (bledosť, sivasté alebo modrasté sfarbenie pokožky, pier a nechtov), bolesť hlavy, závraty, dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním), únava a tachykardia, ktoré sa vyskytujú počas liečby, môžu naznačovať potenciálne nebezpečnú methemoglobinémiu. Život pacienta a vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Odporúčaná liečba okrem podpornej starostlivosti zahŕňa intravenóznu infúziu metylénovej modrej.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Proctosedyl
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto účinky spravidla vymiznú po krátkom čase, avšak ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika: - lokálne alergické reakcie sprevádzané edémom, začervenaním a svrbením
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Proctosedyl obsahuje
Každý čapík obsahuje:
Účinnými látkami sú: 5 mg hydrokortizónacetátu, 50 mg benzokaínu, 10 mg aesculinu, 0,1 mg benzalkóniumchloridu.
Ďalšie zložky sú: glyceridy so stredne dlhým reťazcom, tuhé polosyntetické glyceridy (Witepsol E85, Witepsol H15
Opis toho, ako Proctosedyl vyzerá a obsah balenia
Proctosedylové čapíky sa dodávajú v škatuli obsahujúcej 6 čapíkov
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PROCTOSEDYL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Proctosedyl rektálny krém
100 g rektálneho krému obsahuje: 1 g hydrokortizón acetátu, 1 g amylínu, 1 g benzokaínu, 1 g eskulínu, 5 mg benzalkóniumchloridu.
Proctosedylové čapíky
Každý čapík obsahuje: 5 mg hydrokortizónacetátu, 50 mg benzokaínu, 10 mg aesculinu, 0,1 mg benzalkóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Rektálny krém.
Čapík
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba hemoroidov, vnútorných alebo vonkajších, najmä v zápalových fázach. Análne svrbenie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Rektálny krém
Pre endorektálne a perianálne aplikácie. Aplikujte masť 2 krát denne v akútnych formách; následne vyprázdnite aplikácie podľa vývoja symptómov.
Čapíky
1-2 čapíky denne.
Používajte iba krátkodobo
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na účinné látky alebo na niektorú z pomocných látok a najmä na benzokaín (a iné anestetiká s podobnou chemickou štruktúrou) a na látky obsahujúce para skupinu (sulfónamidy, prometazín atď.); tuberkulózne a vírusové infekcie v oblasti, ktorá sa má liečiť.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použite najnižšiu účinnú dávku. Klinické prípady naznačujú, že podávanie produktov obsahujúcich benzokaín môže spôsobiť methemoglobinémiu spôsobenú nadmernou absorpciou benzokaínu, najmä u detí a starších osôb. Príznaky ako cyanóza (bledosť, sivasté alebo modrasté zafarbenie pokožky, pier a nechtového lôžka), bolesť hlavy, točenie hlavy, dyspnoe (sipot), únava a tachykardia, ktoré sa vyskytujú počas liečby, môžu naznačovať potenciálne život ohrozujúcu methemoglobinémiu. Pacienta a vyžadujú okamžitú lekársku pomoc pozornosť (pozri časť 4.9).
Topická aplikácia kortikosteroidov v nadmerných dávkach a dlhší čas môže viesť k generalizovaným reakciám na systémovú absorpciu (Cushingov syndróm, inhibícia osi hypofýza-nadobličky).
Preto akonáhle je dosiahnutý priaznivý klinický účinok, je potrebné minimalizovať frekvenciu aplikácie a dávkovanie, čo najskôr prerušiť používanie lieku. V každom prípade je nevyhnutné obmedziť používanie lokálnych steroidov na krátke časové obdobia.
S primeranou opatrnosťou používajte aj u osôb s poškodenými sliznicami, ktoré by mohli spôsobiť nadmerné vstrebávanie účinných látok.
Kortikosteroidy je možné aplikovať na infikované oblasti iba vtedy, ak im predchádzajú alebo sú sprevádzané vhodnou antibakteriálnou alebo protiplesňovou liečbou. V prípade neúspechu terapie je potrebné liečbu prerušiť a infekciu adekvátne liečiť inými opatreniami.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
04.6 Gravidita a laktácia
Počas tehotenstva a / alebo dojčenia sa má liek používať iba vtedy, ak je to potrebné, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Proctosedyl neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú kategorizované podľa terminológie systému a orgánov MedDRA.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Lokálne sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti s edémom, začervenaním, svrbením.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Talianska agentúra pre lieky .
Webová stránka: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Fenomény prebytku kortikosteroidov sú charakterizované asténiou, adynamiou, arteriálnou hypertenziou, edémom, poruchami srdcového rytmu, hypokaliémiou, metabolickou alkalózou.
Klinické prípady naznačujú, že podávanie produktov obsahujúcich benzokaín môže spôsobiť methemoglobinémiu.
Príznaky ako cyanóza (bledosť, sivasté alebo modrasté zafarbenie pokožky, pier a nechtového lôžka), bolesť hlavy, točenie hlavy, dyspnoe (sipot), únava a tachykardia, ktoré sa vyskytujú počas liečby, môžu naznačovať potenciálne život ohrozujúcu methemoglobinémiu. Pacienta a vyžadujú okamžitú lekársku pomoc pozornosť.
Odporúčaná liečba okrem podpornej starostlivosti zahŕňa intravenóznu infúziu metylénovej modrej.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihemoroidy na topické použitie; kortikosteroidný výrobok.
ATC kód: C05AA.
Proctosedyl obsahuje hydrokortizónacetát, kortikosteroid s protizápalovým a vazokonstrikčným účinkom. Kortikosteroidy zmierňujú zápal znížením vaskulárnej permeability a edému a komplexným zásahom proti chemickým mediátorom a bunkám, ktoré sa podieľajú na zápalovej reakcii.
V proktologickej oblasti nachádzajú užitočné využitie najmä pri liečbe zápalových komplikácií hemoroidov, kde určujú sedatívny účinok na bolesť, svrbenie a ďalšie lokálne symptómy.
Účinok hydrokortizónu je integrovaný prítomnosťou lokálnych anestetík a eskulínu v produkte.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Rektálna absorpcia je variabilná, ale môže byť zvýraznená v prítomnosti zapálených alebo vážne poškodených slizníc.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii žiadne informácie z predklinických údajov, ktoré by boli pre lekára relevantné a ktoré už neboli uvedené v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Rektálny krém
cholesterol, tekutý parafín, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000, polysorbát 80, propylénglykol, mastenec, biela vazelína, čistená voda.
Čapíky
glyceridy so stredne dlhým reťazcom, tuhé semisitetické glyceridy (Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Krém:
24 mesiacov.
Po prvom otvorení: 4 týždne.
Čapíky:
24 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Rektálny krém
20 g hliníková trubica v kartónovej škatuli.
Čapíky
Nepriehľadný biely PVC pásik v kartónovej škatuli.
Balenie 6 čapíkov.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Skúmavka „rektálny krém“ 20 g AIC č. 013868031
"Čapíky" 6 čapíkov AIC č. 013868043
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA: júl 2015