Účinné látky: perindopril (perindopril arginín)
Procaptan 2,5 mg filmom obalené tablety
Príbalové letáky Procaptan sú dostupné pre veľkosti balenia:- Procaptan 2,5 mg filmom obalené tablety
- Procaptan 5 mg filmom obalené tablety
- Procaptan 10 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Procaptan? Načo to je?
Procaptan je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).Inhibítory ACE pôsobia tak, že rozširujú cievy, čím uľahčuje srdcu pumpovať krv cez ne.
Procaptan sa používa:
- na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie),
- na liečbu srdcového zlyhania (stav, pri ktorom srdce nie je schopné pumpovať dostatok krvi na uspokojenie potrieb tela),
- na zníženie rizika srdcových príhod, ako je srdcový infarkt, u pacientov so stabilným ochorením koronárnych artérií (stav zahŕňajúci zníženie alebo zablokovanie prívodu krvi do srdca) a ktorí už mali srdcový infarkt a / alebo operáciu zlepšiť zásobovanie srdca krvou rozšírením ciev, ktoré ho zásobujú.
Kontraindikácie Kedy by sa Procaptan nemal používať
Neužívajte Procaptan
- ak ste alergický na perindopril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na akékoľvek iné inhibítory ACE,
- ak sa u vás vyskytli príznaky ako dýchavičnosť, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky súvisiace s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítorom alebo ak sa u vás alebo člena rodiny tieto príznaky vyskytli za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém) ).
- ak ste tehotná viac ako tri mesiace (prokcanu sa tiež lepšie vyhýba na začiatku tehotenstva - pozri časť „Tehotenstvo“),
- ak máte cukrovku alebo zhoršenú funkciu obličiek a ste liečený liekom na zníženie krvného tlaku obsahujúcim aliskiren.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Procaptan
Predtým, ako začnete užívať Procaptan, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
- máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej tepny pochádzajúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej artérie (zúženie tepny zásobujúcej krv obličkami),
- trpíte inými srdcovými problémami,
- máte problémy s pečeňou,
- máte problémy s obličkami alebo ste na dialýze
- máte kolagénové cievne ochorenie (ochorenie spojivového tkaniva), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia,
- máte cukrovku,
- drží diétu, ktorá obmedzuje používanie soli alebo používa náhrady soli obsahujúce draslík,
- musí podstúpiť anestéziu a / alebo chirurgický zákrok,
- ak máte podstúpiť aferézu LDL (odstránenie cholesterolu z krvi pomocou zariadenia),
- musí podstúpiť desenzibilizačnú liečbu, aby sa znížili účinky „alergie na včelie alebo osie bodnutie“
- nedávno ste mali hnačku, vracanie alebo ste dehydratovaný,
- jej lekár zistil, že má „neznášanlivosť na niektoré cukry,
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku:
- „antagonista receptora angiotenzínu II“ (AIIRA) (tiež známy ako sartany - napr. valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
- aliskiren.
Váš lekár môže v pravidelných intervaloch kontrolovať funkciu vašich obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (ako je draslík) v krvi. Pozrite si tiež informácie v časti „Neužívajte Procaptan“.
- je čierneho pôvodu, pretože môže mať vyššie riziko angioedému a tento liek môže byť menej účinný pri znižovaní krvného tlaku ako pacienti inej rasy.
Angioedém
U pacientov liečených inhibítormi ACE vrátane prokatanu bol hlásený angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami pri prehĺtaní alebo dýchaní). K tomu môže dôjsť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás objavia takéto príznaky, mali by ste prestať užívať Procaptan a ihneď sa poradiť s lekárom. Pozri tiež časť 4.
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo ak existuje možnosť, že otehotniete), povedzte to svojmu lekárovi. Procaptan sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako tri mesiace, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť „Tehotenstvo“).
Deti a dospievajúci
Použitie perindoprilu sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Procaptanu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie iných liekov môže ovplyvniť liečbu Procaptanom. Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku a / alebo urobiť iné opatrenia.
Tie obsahujú:
- iné lieky na vysoký krvný tlak, vrátane antagonistu receptora angiotenzínu II (AIIRA), aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Procaptan“ a „Upozornenia a opatrenia“) alebo diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču v obličkách) ,
- lieky šetriace draslík (napr. triamterén, amilorid), doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík,
- draslík šetriace lieky používané na liečbu srdcového zlyhania: eplerenón a spironolaktón v dávkach od 12,5 mg do 50 mg denne,
- lítium na liečbu mánie alebo depresie,
- nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) na úľavu od bolesti alebo vysoké dávky aspirínu,
- lieky na cukrovku (ako je inzulín alebo metformín),
- baklofén (používa sa na liečbu stuhnutosti svalov pri ochoreniach, ako je skleróza multiplex),
- lieky na liečbu duševných porúch, ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia atď. (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká),
- imunosupresíva (lieky schopné znižovať obranné mechanizmy tela) používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po chirurgickom transplantácii (napr. cyklosporín, takrolimus),
- trimetoprim (na liečbu infekcií),
- estramustín (používa sa na liečbu rakoviny),
- alopurinol (na liečbu dny),
- prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),
- vazodilatanciá vrátane nitrátov (produkty, ktoré rozširujú cievy),
- heparín (liek používaný na riedenie krvi),
- lieky používané na liečbu hypotenzie, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín alebo adrenalín),
- soli zlata, najmä s vnútrožilovým podaním (používajú sa na liečbu symptómov reumatoidnej artritídy).
Procaptan s jedlom a nápojmi
Procaptan je najlepšie užívať pred jedlom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo ak existuje možnosť, že otehotniete), povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne poradí, aby ste prestali užívať Procaptan pred otehotnením alebo hneď, ako zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste namiesto Procaptanu užili iný liek.
Procaptan sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako tri mesiace, pretože ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva, môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa.
Čas kŕmenia
Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Procaptan sa neodporúča ženám, ktoré dojčia a váš lekár môže zvoliť inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Procaptan zvyčajne neovplyvňuje pozornosť, ale u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť reakcie ako závrat alebo únava súvisiace so znížením krvného tlaku. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť znížená.
Procaptan obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Procaptan: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody, najlepšie v rovnaký čas každý deň ráno, pred jedlom. Váš lekár rozhodne o správnej dávke pre vás.
Odporúčaná dávka je nasledovná:
Hypertenzia: zvyčajná začiatočná a udržiavacia dávka je 5 mg jedenkrát denne. Po jednom mesiaci môže byť táto dávka v prípade potreby zvýšená na 10 mg jedenkrát denne. 10 mg denne je maximálna odporúčaná dávka na liečbu vysokého krvného tlaku.
Ak máte viac ako 65 rokov, zvyčajná začiatočná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne. Po jednom mesiaci možno túto dávku zvýšiť na 5 mg jedenkrát denne a v prípade potreby na 10 mg jedenkrát denne.
Srdcové zlyhanie: zvyčajná počiatočná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne. Po dvoch týždňoch môže byť táto dávka zvýšená na 5 mg jedenkrát denne, čo je maximálna odporúčaná dávka pre srdcové zlyhanie.
Stabilné ochorenie koronárnej artérie: zvyčajná počiatočná dávka je 5 mg jedenkrát denne. Po dvoch týždňoch sa táto dávka môže zvýšiť na 10 mg jedenkrát denne, čo je maximálna odporúčaná dávka pre túto indikáciu.
Ak máte viac ako 65 rokov, zvyčajná začiatočná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne. Po jednom týždni možno túto dávku zvýšiť na 5 mg jedenkrát denne a po ďalšom týždni na 10 mg jedenkrát denne.
Použitie u detí a dospievajúcich
Neodporúča sa používať u detí a dospievajúcich.
Ak zabudnete užiť Procaptan
Je dôležité užívať liek každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku Procaptanu, užite nasledujúcu dávku ako obvykle.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Procaptan
Pretože liečba Procaptanom je zvyčajne doživotná, pred ukončením užívania tohto lieku sa budete musieť porozprávať so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Procaptanu
Ak ste užili príliš veľa tabliet, ihneď navštívte najbližšiu pohotovosť alebo sa poraďte so svojim lekárom. Najpravdepodobnejším účinkom predávkovania je pokles krvného tlaku, ktorý môže spôsobiť závraty alebo mdloby. V takom prípade vám môže pomôcť ležanie so zdvihnutými nohami.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Procaptan
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať liek a ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné:
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, problémy s dýchaním (angioedém) (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“) (menej časté - môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí),
- silné závraty alebo mdloby v dôsledku nízkeho krvného tlaku (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí),
- nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, bolesť na hrudníku (angína) alebo srdcový záchvat (veľmi zriedkavé - môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí),
- slabosť v rukách alebo nohách alebo problémy s rozprávaním, ktoré môžu byť znakom možnej cievnej mozgovej príhody (veľmi zriedkavé - môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí),
- náhly sipot, bolesť na hrudníku, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus) (menej časté - môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí),
- zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť silnú bolesť brucha a chrbta sprevádzanú pocitom nevoľnosti (veľmi zriedkavé - môže postihnúť až 1 z 10 000 ľudí),
- zožltnutie kože alebo očí (žltačka), ktoré môže byť znakom hepatitídy (veľmi zriedkavé - môže postihnúť až 1 z 10 000 ľudí),
- vyrážka často začínajúca červenými svrbivými škvrnami na tvári, rukách alebo nohách (multiformný erytém) (veľmi zriedkavé - môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí).
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):
- bolesť hlavy,
- závraty,
- vertigo,
- mravčenie,
- poruchy videnia,
- hluk v ušiach (tinnitus),
- kašeľ,
- dýchavičnosť (dyspnoe),
- gastrointestinálne poruchy (nauzea, vracanie, bolesť brucha, poruchy chuti, dyspepsia alebo ťažkosti s trávením, hnačka, zápcha),
- alergické reakcie (ako je vyrážka, svrbenie),
- svalové kŕče,
- cítiť sa unavený.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):
- zmeny nálady,
- poruchy spánku,
- suché ústa,
- intenzívne svrbenie alebo závažné kožné vyrážky,
- tvorba zhlukov pľuzgierov na koži,
- problémy s obličkami,
- impotencia,
- potenie,
- prebytok eozinofilov (typ bielych krviniek),
- ospalosť,
- mdloby,
- búšenie srdca,
- tachykardia,
- vaskulitída (zápal ciev),
- fotosenzibilizačné reakcie (zvýšená citlivosť pokožky na slnko),
- artralgia (bolesť kĺbov),
- myalgia (bolesť svalov),
- bolesť v hrudi,
- malátnosť,
- periférny edém,
- horúčka,
- riziko pádov,
- zmena laboratórnych parametrov: vysoká hladina draslíka v krvi reverzibilná po prerušení liečby, nízka hladina sodíka, hypoglykémia (veľmi nízka hladina cukru v krvi) u diabetických pacientov, zvýšenie plazmatickej močoviny a zvýšenie kreatinínovej plazmy.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):
- zmeny laboratórnych parametrov: zvýšená hladina pečeňových enzýmov, vysoká hladina sérového bilirubínu.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov):
- zmätok,
- eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc),
- nádcha (upchatý alebo výtok z nosa),
- akútne zlyhanie obličiek,
- zmeny hodnôt krvi, ako je zníženie počtu bielych krviniek a červených krviniek, zníženie hemoglobínu, zníženie počtu krvných doštičiek.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného na www.agenziafarmaco.gov. / zodpovedný. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte nádobu tesne uzavretú, aby bol výrobok chránený pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Procaptan 2,5 mg obsahuje
- Účinnou zložkou je perindopril arginín. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1,6975 mg perindoprilu (čo zodpovedá 2,5 mg perindopril arginínu).
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú: monohydrát laktózy, magnéziumstearát, maltodextrín, hydrofóbny koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) a vo filmovom obale: glycerol, hypromelóza, makrogol 6000, stearan horečnatý, oxid titaničitý.
Ako vyzerá PROCAPTAN 2,5 mg a obsah balenia
Procaptan 2,5 mg tablety sú biele, okrúhle, konvexné filmom obalené tablety.
Tablety sú dostupné v škatuliach po 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 alebo 2 nádoby po 30), 90 (90 alebo 3 nádoby po 30) 100 (100 alebo 2 nádoby po 50), 120 ( 120 alebo 4 nádoby po 30) alebo 500 tabliet (500 alebo 10 nádob po 50).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TABLETY PROCAPTAN 2,5 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Perindopril arginín.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1,6975 mg perindoprilu, čo zodpovedá 2,5 mg perindopril arginínu.
Pomocná látka so známym účinkom: 36,29 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Filmom obalené tablety.
Biele, okrúhle, vypuklé filmom obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Hypertenzia
Liečba hypertenzie.
Zástava srdca
Liečba kongestívneho srdcového zlyhania.
Stabilná choroba koronárnych artérií
Zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s anamnézou infarktu myokardu a / alebo revaskularizáciou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
Dávkovanie sa má individualizovať na základe profilu pacienta (pozri časť 4.4) a odpovede krvného tlaku.
- Hypertenzia
Procaptan sa môže používať samotný alebo v kombinácii s inými triedami antihypertenzív (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg a má sa užiť v jednej dennej dávke ráno.
U pacientov so silne aktivovaným systémom renín-angiotenzín-aldosterón (najmä renovaskulárna hypertenzia, deplécia solí a vody, srdcové zlyhanie alebo závažná hypertenzia) môže po podaní počiatočnej dávky dôjsť k nadmernému zníženiu krvného tlaku. U týchto pacientov sa odporúča na začatie liečby dávkou 2,5 mg a pod starostlivým lekárskym dohľadom.
Po jednom mesiaci liečby sa dávka môže zvýšiť až na 10 mg v jednom dennom podávaní.
Po zahájení liečby Procaptanom sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia, ktorá sa častejšie vyskytuje u pacientov, ktorí sú v súčasnej dobe liečení diuretikami. Preto sa odporúča opatrnosť, pretože títo pacienti môžu mať nedostatok soli a vody.
Pokiaľ je to možné, diuretikum sa má vysadiť 2 až 3 dni pred začatím liečby Procaptanom (pozri časť 4.4).
U hypertenzných pacientov, u ktorých nemožno diuretikum vysadiť, sa má liečba Procaptanom začať dávkou 2,5 mg. Je potrebné monitorovať renálne funkcie a hladiny draslíka v sére.
Dávkovanie procaptanu sa má následne upraviť podľa reakcie krvného tlaku. V prípade potreby je možné liečbu diuretikami obnoviť.
U starších pacientov sa má liečba začať dávkou 2,5 mg, ktorú je možné v prípade potreby postupne zvýšiť na 5 mg po jednom mesiaci liečby a potom na 10 mg podľa funkcie obličiek (pozri tabuľku nižšie).
- Kongestívne srdcové zlyhanie
Odporúča sa začať liečbu Procaptanom, spravidla v kombinácii s diuretikom nešetriacim draslík a / alebo digoxínom a / alebo beta-blokátorom, pod starostlivým lekárskym dohľadom s odporúčanou počiatočnou dávkou 2,5 mg denne ráno.
Túto dávku je možné zvýšiť, ak je tolerovaná, až na 5 mg v jednom dennom príjme po 2 týždňoch.Úpravu dávky je potrebné vykonať na základe individuálnej klinickej odpovede pacienta.
U pacientov so závažným srdcovým zlyhaním a u iných pacientov považovaných za vysoko rizikové (pacienti s poruchou funkcie obličiek a poruchou elektrolytov, pacienti súbežne liečení diuretikami a / alebo vazodilatátormi) sa má liečba začať pod starostlivým lekárskym dohľadom (pozri časť 4.4) .
U pacientov s vysokým rizikom symptomatickej hypotenzie, napr. U pacientov s depléciou solí s hyponatriémiou alebo bez nich, u hypovolemických pacientov alebo u pacientov užívajúcich vysoké dávky diuretík je potrebné pred začatím liečby Procaptanom tieto faktory čo najskôr upraviť.
Krvný tlak, renálne funkcie a plazmatické koncentrácie draslíka sa majú starostlivo sledovať pred liečbou Procaptanom aj počas nej (pozri časť 4.4).
- Stabilná choroba koronárnych artérií
Liečba procaptanom sa má začať dávkou 5 mg v jednom „dennom príjme po dobu 2 týždňov, ktorá sa má zvýšiť na 10 mg v jednom dennom príjme, v závislosti od funkcie obličiek a za predpokladu, že dávka 5 mg je dobre tolerovaná.
Starší pacienti by mali začať liečbu 2,5 mg, ktoré sa majú užívať ako jednorazová denná dávka počas jedného týždňa a ktoré sa majú zvýšiť na 5 mg jedenkrát denne nasledujúci týždeň pred zvýšením dávky na 10 mg jeden týždeň. "Dávkovanie jedenkrát denne, na základe funkcie obličiek (pozri tabuľku „Úprava dávky v časti„ Obličková nedostatočnosť “). Dávka sa má zvýšiť iba vtedy, ak bola predchádzajúca nižšia dávka dobre tolerovaná.
Špeciálne populácie:
Pacienti s renálnou insuficienciou:
U pacientov s renálnou insuficienciou má byť dávkovanie upravené na základe klírensu kreatinínu, ako je uvedené v tabuľke I nižšie:
tabuľka I: úprava dávkovania pri renálnej insuficiencii
* Dialyzačný klírens perindoprilátu je 70 ml / min. U hemodialyzovaných pacientov sa má dávka podať po dialýze.
Pacienti s hepatálnou insuficienciou
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Pediatrická populácia:
Bezpečnosť a účinnosť perindoprilu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Aktuálne dostupné údaje sú popísané v časti 5.1, ale nie je možné urobiť žiadne odporúčanie pre dávkovanie.
Použitie u detí a dospievajúcich sa preto neodporúča.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Odporúča sa užívať Procaptan v jednej dennej dávke ráno pred jedlom.
04.3 Kontraindikácie -
- Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE;
- História angioedému súvisiaceho s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítormi;
- Dedičný alebo idiopatický angioedém;
- Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6);
- Súbežné používanie Procaptanu s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Stabilná choroba koronárnych artérií
Ak sa počas prvého mesiaca liečby perindoprilom vyskytne epizóda nestabilnej anginy pectoris (závažná alebo nie), pred pokračovaním v liečbe je potrebné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika.
Hypotenzia
Inhibítory ACE môžu spôsobiť pokles krvného tlaku.
Symptomatická hypotenzia bola zriedkavo pozorovaná u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou a je pravdepodobnejšie, že sa vyskytnú u hypovolemických pacientov, napríklad po diuretickej liečbe, diéte so zníženým príjmom soli, dialýze, hnačke alebo vracaní alebo u pacientov s ťažkým renínom. závislú hypertenziu (pozri časti 4.5 a 4.8). U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, s pridruženým zlyhaním obličiek alebo bez neho, bola pozorovaná symptomatická hypotenzia. Je to pravdepodobnejšie u pacientov s ťažším srdcovým zlyhaním, čo sa prejavuje podaním vysokých dávok kľučkových diuretík, hyponatrémie alebo zhoršenej funkcie obličiek. Začatie liečby a úpravy. Dávky je potrebné starostlivo sledovať u pacientov s vysokým rizikom symptomatickej hypotenzie (pozri časti 4.2 a 4.8).
Podobné úvahy by mali mať aj pacienti s ischemickou chorobou srdca alebo cerebrovaskulárnymi poruchami, u ktorých nadmerný pokles krvného tlaku môže viesť k infarktu myokardu alebo cerebrovaskulárnej príhode.
Ak dôjde k hypotenzii, pacienta treba uložiť do polohy na chrbte a v prípade potreby mu podať intravenóznu infúziu roztoku chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%). Zjavenie prechodnej hypotenzie nie je kontraindikáciou pre podávanie ďalších dávok, ktoré sa spravidla môžu vyskytnúť bez ťažkostí po zvýšení krvného tlaku v dôsledku expanzie objemu.
U niektorých pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním a normálnym alebo nízkym krvným tlakom môže po podaní Procaptanu dôjsť k „ďalšiemu zníženiu systémového krvného tlaku. Tento účinok sa očakáva a vo všeobecnosti nie je dôvodom na prerušenie liečby.“ Hypotenzia sa stáva symptomatickou, môže byť potrebné zníženie dávky alebo prerušenie podávania Procaptanu.
Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne / hypertrofická kardiomyopatia
Rovnako ako ostatné ACE inhibítory, Procaptan sa má podávať opatrne pacientom so stenózou mitrálnej chlopne a obštrukciou výtokového traktu ľavej komory, ako je aortálna stenóza alebo hypertrofická kardiomyopatia.
Zlyhanie obličiek
V prípade renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu
Pravidelné sledovanie draslíka a kreatinínu u týchto pacientov by malo byť súčasťou súčasnej lekárskej praxe (pozri časť 4.8).
U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním môže hypotenzia po zahájení liečby inhibítorom ACE viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek. V tejto situácii bolo hlásené všeobecne reverzibilné akútne zlyhanie obličiek.
U niektorých pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie jednej obličky liečených inhibítormi ACE bolo pozorované zvýšenie dusíka močoviny v krvi a kreatinínu, ktoré je po ukončení liečby spravidla reverzibilné. Najpravdepodobnejšie sa to stane u pacientov s renálnou insuficienciou. Súčasná prítomnosť renovaskulárnej hypertenzie zvyšuje riziko závažnej hypotenzie a renálnej insuficiencie.
U týchto pacientov sa má liečba začať pod prísnym lekárskym dohľadom so zníženými a starostlivo titrovanými dávkami. Pretože liečba diuretikami môže prispieť k vyššie uvedenému, počas prvých týždňov liečby Procaptanom sa má ich podávanie prerušiť a monitorovať renálne funkcie.
U niektorých hypertenzných pacientov bez zjavného predchádzajúceho renovaskulárneho ochorenia bol pozorovaný spravidla mierny a prechodný nárast dusíka močoviny v krvi a kreatinínu v plazme, najmä ak bol Procaptan podávaný súbežne s diuretikom. To je pravdepodobnejšie u pacientov s už existujúcim porucha funkcie obličiek Môže byť potrebné zníženie dávky a / alebo prerušenie podávania diuretík a / alebo procaptanu.
Pacienti na hemodialýze
Anafylaktoidné reakcie boli hlásené u pacientov na hemodialýze s vysokopriepustnými membránami a liečených inhibítormi ACE. U týchto pacientov sa má zvážiť použitie iného typu dialyzačnej membrány alebo inej triedy antihypertenzív.
Transplantácia obličky
Nie sú skúsenosti s podávaním Procaptanu pacientom, ktorí nedávno podstúpili transplantáciu obličky.
Precitlivenosť / angioedém
Angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a / alebo hrtana bol zriedkavo hlásený u pacientov liečených inhibítormi ACE vrátane prokatanu (pozri časť 4.8). K tomu môže dôjsť kedykoľvek počas terapie. V takýchto prípadoch treba Procaptan okamžite vysadiť a pacienta sledovať až do úplného vymiznutia symptómov. V prípade edému obmedzeného na tvár a pery sa reakcia vyriešila bez potreby liečby, aj keď na zmiernenie symptómov boli užitočné antihistaminiká.
Angioedém spojený s edémom hrtana môže byť smrteľný. Ak dôjde k postihnutiu jazyka, hlasiviek alebo hrtana, ktoré by mohlo spôsobiť upchatie dýchacích ciest, je potrebné urýchlene zahájiť núdzovú liečbu. Adrenalín a / alebo zachovanie priechodnosti dýchacích ciest.
Pacient by mal byť starostlivo sledovaný, kým symptómy úplne a dlho nezmiznú.
U pacientov s anamnézou angioedému nesúvisiaceho s liečbou ACE inhibítormi môže byť pri liečbe ACE inhibítorom zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.3).
U pacientov liečených inhibítormi ACE bol zriedkavo hlásený črevný angioedém. Títo pacienti mali bolesti brucha (s nauzeou alebo vracaním alebo bez nich); v niektorých prípadoch neexistovala žiadna predchádzajúca anamnéza tvárového angioedému a hladiny C-1 esterázy boli normálne. Angioedém bol diagnostikovaný s postupmi, ktoré zahŕňali CT brucha alebo ultrazvuk alebo s chirurgickým zákrokom a symptómy ustúpili po vysadení inhibítora ACE. Intestinálny angioedém by mal byť zahrnutý do diferenciálnej diagnostiky pacientov liečených inhibítormi ACE, u ktorých sa prejavuje bolesť brucha.
Anafylaktoidné reakcie počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL)
Zriedkavo boli hlásené prípady život ohrozujúcich anafylaktoidných reakcií u pacientov liečených inhibítormi ACE, ktorí podstupovali aferézu lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) s dextránsulfátom. Týmto reakciám sa zabránilo dočasným prerušením liečby inhibítorom ACE pred každou aferézou.
Anafylaktické reakcie počas desenzibilizačnej liečby
U pacientov liečených inhibítormi ACE podstupujúcich desenzibilizujúcu liečbu (napr. Jed blanokrídlovcov) boli hlásené prípady anafylaktoidných reakcií. U rovnakých pacientov sa týmto reakciám predchádzalo dočasným prerušením liečby ACE inhibítormi, ale znova sa objavili po náhodnom opätovnom vystavení pacienta.
Pečeňová insuficiencia
Liečba ACE inhibítorom je zriedkavo spojená so syndrómom, ktorý začína cholestatickou žltačkou a prechádza do fulminantnej hepatálnej nekrózy a (niekedy) smrti. Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy. Pacienti liečení ACE inhibítormi, u ktorých sa vyskytne žltačka alebo významné zvýšenie pečeňových enzýmov, majú vysadiť ACE inhibítor a byť pod starostlivým lekárskym dohľadom (pozri časť 4.8).
Neutropénia / agranulocytóza / trombocytopénia / anémia
U pacientov liečených ACE inhibítormi boli hlásené prípady neutropénie / agranulocytózy / trombocytopénie a anémie. U pacientov s normálnou funkciou obličiek a pri absencii ďalších komplikujúcich faktorov sa neutropénia vyskytuje zriedkavo. Perindopril sa má podávať s mimoriadnou opatrnosťou pacientom s kolagénovým ochorením, ktorí sú liečení imunosupresívami, alopurinolom alebo prokainamidom alebo kombináciou týchto komplikujúcich faktorov, najmä v prípade predchádzajúceho poškodenia funkcie obličiek. U niektorých z týchto pacientov sa vyvinuli závažné infekcie, ktoré v niekoľkých prípadoch nereagovali na intenzívnu antibiotickú liečbu. Ak sú títo pacienti liečení perindoprilom, odporúča sa pravidelne kontrolovať počet bielych krviniek a požiadať ich, aby hlásili akékoľvek epizódy infekcie (napr. Bolesť hrdla, horúčka).
Etnicita
Inhibítory ACE môžu spôsobiť angioedém častejšie u pacientov čiernej pleti ako u pacientov inej farby pleti.
Rovnako ako ostatné ACE inhibítory, perindopril môže byť menej účinný pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov ako u neetnických pacientov, pravdepodobne v dôsledku vyššej prevalencie nízkych koncentrácií renínu v hypertenzívnej populácii čiernej pleti.
Kašeľ
Po podaní ACE inhibítorov bol hlásený kašeľ. Tento charakteristický kašeľ je suchý, pretrvávajúci a ustupuje po prerušení liečby. Pri diferenciálnej diagnostike kašľa je potrebné vziať do úvahy kašeľ vyvolaný inhibítorom ACE.
Chirurgia / anestézia
U pacientov, ktorí podstupujú veľký chirurgický zákrok alebo podstupujú anestéziu látkami, ktoré spôsobujú hypotenziu, môže Procaptan blokovať tvorbu angiotenzínu II sekundárne po kompenzačnom uvoľňovaní renínu. Liečba sa má ukončiť jeden deň pred chirurgickým zákrokom. Ak dôjde k hypotenzii, ktorá sa považuje za súvisiacu s vyššie uvedeným mechanizmom, je potrebné ju upraviť rozšírením objemu.
Hyperkalémia
U niektorých pacientov liečených inhibítormi ACE vrátane perindoprilu boli pozorované zvýšené koncentrácie draslíka v sére. Medzi rizikové faktory nástupu hyperkaliémie patrí zlyhanie obličiek, zhoršená funkcia obličiek, vek (> 70 rokov), diabetes mellitus, sprievodné javy, najmä dehydratácia, akútne srdcové zlyhanie, metabolická acidóza a súbežné používanie draslík šetriacich diuretík (napr. spironolaktón, eplerenón, triamterén alebo amilorid), doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík; vyššie riziko majú aj pacienti užívajúci iné lieky súvisiace so zvýšením hladiny draslíka v sére (napr. heparín).
Použitie doplnkov draslíka, draslík šetriacich diuretík alebo náhrad solí obsahujúcich draslík, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek, môže viesť k významnému zvýšeniu draslíka v sére. Hyperkaliémia môže spôsobiť vážne a niekedy smrteľné arytmie. Ak sa súbežné použitie vyššie uvedených liekov považuje za vhodné, majú sa používať s opatrnosťou a má sa vykonávať časté monitorovanie draslíka v sére (pozri časť 4.5).
Diabetickí pacienti
U diabetických pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom je potrebné počas prvého mesiaca liečby inhibítorom ACE starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi (pozri časť 4.5).
Lítium
Kombinácia lítia a perindoprilu sa vo všeobecnosti neodporúča (pozri časť 4.5).
Draslík šetriace lieky, doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík
Kombinácia perindoprilu a liekov šetriacich draslík, doplnkov draslíka alebo náhrad solí obsahujúcich draslík sa spravidla neodporúča (pozri časť 4.5).
Dvojitá blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Existuje dôkaz, že súbežné používanie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženej funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Dvojitá blokáda RAAS kombinovaným použitím ACE inhibítorov, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
Ak je dvojbloková terapia považovaná za absolútne nevyhnutnú, mala by byť vykonaná iba pod dohľadom odborníka a za dôsledného a častého monitorovania funkcie obličiek, elektrolytov a krvného tlaku.
Inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II by sa nemali používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Tehotenstvo
Liečba ACE inhibítorom sa nemá začať počas gravidity. U pacientok, ktoré plánujú otehotnieť, sa má použiť alternatívna antihypertenzívna liečba s preukázaným bezpečnostným profilom na použitie v gravidite, pokiaľ nie je pokračovanie liečby inhibítorom ACE považované za nevyhnutné. Keď je gravidita diagnostikovaná, liečba inhibítormi ACE sa má ihneď ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
Pomocné látky
Vzhľadom na prítomnosť laktózy by tento liek nemali užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo s lapónskym deficitom laktázy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Údaje z klinických štúdií ukázali, že duálna blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným používaním inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu je spojená s vyššou frekvenciou nežiaducich účinkov, ako je hypotenzia, hyperkaliémia a zníženie funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) v porovnaní s použitím jediného liečiva aktívneho v systéme RAAS (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Lieky, ktoré vyvolávajú hyperkalémiu
Niektoré lieky alebo terapeutické skupiny môžu zvýšiť nástup hyperkaliémie: aliskiren, draselné soli, draslík šetriace diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, NSAID, heparíny, imunosupresíva, ako je cyklosporín alebo takrolimus, trimetoprim. Kombinácia týchto liekov zvyšuje riziko hyperkaliémie.
Súbežné použitie je kontraindikované (pozri časť 4.3)
Aliskiren:
U diabetických pacientov alebo pacientov s renálnou insuficienciou existuje riziko hyperkaliémie, zhoršenia funkcie obličiek a kardiovaskulárnej morbidity a zvýšenej úmrtnosti.
Súbežné použitie sa neodporúča (pozri časť 4.4)
Aliskiren:
U pacientov, ktorí nie sú diabetici alebo nemajú renálnu insuficienciu, existuje riziko hyperkaliémie, zhoršenia funkcie obličiek a kardiovaskulárnej morbidity a zvýšenej úmrtnosti.
Súbežná liečba s inhibítorom ACE a blokátorom receptorov angiotenzínu:
V literatúre je uvedené, že u pacientov s zjavným aterosklerotickým ochorením, srdcovým zlyhaním alebo u diabetikov s poškodením koncových orgánov je súbežná liečba ACE inhibítorom a blokátorom receptora angiotenzínu spojená s vyššou frekvenciou hypotenzie, synkopy, hyperkaliémie a zhoršenia stavu funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) v porovnaní s použitím jediného liečiva aktívneho v systéme renín-angiotenzín-aldosterónový systém. Duálna blokáda (napr. kombináciou ACE inhibítora s antagonistickým receptorom angiotenzínu II) by mala byť obmedzená na individuálne hodnotené prípady s dôkladným sledovaním funkcie obličiek, hladín draslíka a krvného tlaku.
Estramustín:
Riziko zvýšených vedľajších účinkov, ako je angioneurotický edém (angioedém).
Draslík šetriace diuretiká (napr. triamterén, amilorid), draselné soli :
Hyperkaliémia (život ohrozujúca), najmä spolu s renálnou insuficienciou (aditívny hyperkaliemický účinok. Kombinácia perindoprilu s vyššie uvedenými liekmi sa neodporúča (pozri časť 4.4). Ak sa napriek tomu súčasné užívanie vyššie uvedených liekov považuje za vhodné, sa má používať s opatrnosťou a s častým monitorovaním draslíka.
Informácie o použití spironolaktónu pri srdcovom zlyhaní nájdete nižšie.
Lítium
Po súbežnom podávaní lítia a ACE inhibítorov bolo pozorované reverzibilné zvýšenie plazmatických koncentrácií a toxicity lítia.
Podávanie perindoprilu počas liečby lítiom sa neodporúča, ak je to potrebné, má sa vykonať starostlivé sledovanie plazmatických hladín lítia (pozri časť 4.4).
Súbežné používanie vyžadujúce zvláštnu pozornosť :
Antidiabetiká (inzulíny, perorálne hypoglykemiká):
Epidemiologické štúdie naznačujú, že súbežné podávanie inhibítorov ACE a antidiabetík (inzulíny, perorálne hypoglykemiká) môže spôsobiť zvýšenie hypoglykemického účinku s rizikom hypoglykémie. Výskyt tohto javu sa zdá byť pravdepodobnejší počas prvých týždňov kombinovanej liečby a u pacientov s renálnou insuficienciou.
Baklofén:
Zvýšený antihypertenzný účinok. Skontrolujte krvný tlak a v prípade potreby upravte antihypertenzívne dávkovanie.
Diuretiká nešetriace draslík:
U pacientov liečených diuretikami a obzvlášť u pacientov s depléciou objemu a / alebo solí môže po začatí liečby ACE inhibítorom dochádzať k nadmernému poklesu krvného tlaku. Možnosť hypotenzných účinkov je možné znížiť vysadením diuretika. Rozšírenie objemu krvi alebo zvýšenie príjmu soli pred začatím terapie perindoprilom, v nízkych a progresívnych dávkach.
Pri „arteriálnej hypertenzii, v prípade, že predchádzajúca liečba diuretikom spôsobila depléciu objemu a / alebo solí, musí sa diuretikum pred začatím liečby ACE inhibítorom prerušiť. V takom prípade je možné znova zaviesť diuretikum nešetriace draslík, alebo je potrebné začnite liečbu nízkou dávkou ACE inhibítora a postupne ju zvyšujte.
Pri kongestívnom srdcovom zlyhaní liečení diuretikami, liečba ACE inhibítorom sa má začať veľmi nízkou dávkou, pravdepodobne po znížení dávky pridruženého ne draslík šetriaceho diuretika.
Vo všetkých prípadoch je potrebné počas prvých týždňov liečby ACE inhibítorom monitorovať funkciu obličiek (hladiny kreatinínu).
Draslík šetriace diuretiká (eplerenón, spironolaktón):
S eplerenónom alebo spironolaktónom v dávkach medzi 12,5 mg a 50 mg denne a s nízkymi dávkami inhibítorov ACE:
Pri liečbe srdcového zlyhania triedy NYHA II-IV ejekčnou frakciou
Pred začatím kombinácie skontrolujte, či nie je prítomná hyperkaliémia a renálna insuficiencia.
V prvom mesiaci liečby sa odporúča dôkladné sledovanie kalémie a kreatinémie, spočiatku raz týždenne a potom mesačne.
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) vrátane aspirínu v dávkach ≥ 3 g denne
Keď sa ACE inhibítory podávajú súčasne s nesteroidnými protizápalovými liekmi (napr. Kyselina acetylsalicylová v protizápalových dávkach, COX-2 inhibítory, neselektívne NSAID), môže dôjsť k zníženiu antihypertenzného účinku.
Súbežné používanie inhibítorov ACE a NSAID môže viesť k zvýšenému riziku zhoršenia funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek a zvýšenia sérového draslíka, najmä u pacientov so zlou už existujúcou funkciou obličiek.
Kombinácia sa má podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a je potrebné venovať pozornosť monitorovaniu funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a pravidelne počas liečby.
Súbežné používanie vyžadujúce pozornosť :
Antihypertenzíva a vazodilatanciá
Súbežné podávanie týchto liekov môže zvýšiť hypotenzný účinok perindoprilu.Súbežné podávanie nitroglycerínu a iných nitrátov alebo iných vazodilatancií môže ďalej znížiť krvný tlak.
Gliptíny (linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín):
Zvýšené riziko angioedému v dôsledku zníženej aktivity dipeptidyl peptidázy IV (DPP IV) v dôsledku gliptínu u pacientov súbežne liečených inhibítorom ACE.
Tricyklické antidepresíva / antipsychotiká / anestetiká
Súbežné podávanie ACE inhibítorov a určitých anestetík, tricyklických antidepresív a antipsychotík môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Sympatomimetiká
Sympatomimetiká môžu znížiť antihypertenzívnu účinnosť ACE inhibítorov.
Zlato
U pacientov, ktorí dostávali injekčné soli zlata (aurotiomalát sodný) a súbežnú liečbu ACE inhibítormi vrátane perindoprilu, boli zriedkavo hlásené nitritoidné reakcie (symptómy zahŕňajú hyperémiu tváre, nauzeu, vracanie a hypotenziu).
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Používanie ACE inhibítorov sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4). Použitie ACE inhibítorov je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Epidemiologické dôkazy o riziku teratogenity po expozícii ACE inhibítorom počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé; malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť. Pokiaľ nie je pokračovanie liečby inhibítorom ACE považované za nevyhnutné, u pacientok plánujúcich graviditu by sa mala použiť alternatívna antihypertenzívna liečba s preukázaným bezpečnostným profilom na použitie v gravidite. Keď je gravidita diagnostikovaná, liečba ACE inhibítormi sa má ihneď ukončiť a ak je to vhodné, alternatívna liečba mala by sa začať terapia.
Je známe, že expozícia ACE inhibítorom počas druhého a tretieho trimestra indukuje u žien fetálnu toxicitu (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3.).
Ak dôjde k expozícii ACE inhibítorom od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Novorodenci, ktorých matky užívali ACE inhibítory, majú byť starostlivo sledovaní kvôli hypotenzii (pozri časti 4.3 a 4.4).
Čas kŕmenia
Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Procaptanu počas dojčenia, Procaptan sa neodporúča a počas dojčenia sa uprednostňuje alternatívna liečba s preukázaným bezpečnostným profilom, najmä v prípade dojčenia. Dojčenie materským mliekom novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Plodnosť
Nemal žiadny vplyv na reprodukčnú výkonnosť alebo plodnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Procaptan priamo neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, avšak u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť individuálne reakcie súvisiace s poklesom krvného tlaku, najmä na začiatku liečby alebo pri kombinácii s iným antihypertenzívom.
V dôsledku toho môže byť narušená schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
do. Zhrnutie bezpečnostného profilu
Bezpečnostný profil perindoprilu je v súlade s bezpečnostným profilom ACE inhibítorov:
Najčastejšími nežiaducimi udalosťami hlásenými v klinických štúdiách a pozorovanými pri perindoprilu sú: závrat, bolesť hlavy, parestézia, závraty, poruchy videnia, tinitus, hypotenzia, kašeľ, dyspnoe, bolesť brucha, zápcha, hnačka, dysgeúzia, dyspepsia, nauzea, vracanie, svrbenie , vyrážka, svalové kŕče a asténia.
b. Súhrnná tabuľka nežiaducich reakcií
Počas klinických štúdií a / alebo počas liečby Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené pri perindoprilu a sú klasifikované podľa nasledujúcej frekvencie:
veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
* frekvencia vypočítaná z klinických štúdií pre nežiaduce udalosti hlásené po spontánnom hlásení
Klinické štúdie
Počas randomizačného obdobia štúdie EUROPA boli zozbierané iba závažné nežiaduce udalosti. Niekoľko pacientov hlásilo závažné nežiaduce udalosti: 16 zo 6122 pacientov (0,3%) liečených perindoprilom a 12 zo 6107 pacientov (0,2%) liečených placebom. U pacientov liečených perindoprilom bola u 6 pacientov pozorovaná hypotenzia, u 3 angioedém a u 1 pacienta náhla zástava srdca. Viac pacientov prerušilo liečbu kašľa, hypotenzie alebo inej intolerancie v ramene perindoprilu ako u subjektov liečených placebom, 6,0% (n = 366) oproti 2,1% (n = 129).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o predávkovaní u ľudí.
Príznaky súvisiace s predávkovaním inhibítorom ACE môžu zahŕňať hypotenziu, obehový šok, poruchy elektrolytov, zlyhanie obličiek, hyperventiláciu, tachykardiu, palpitácie, bradykardiu, závrat, úzkosť a kašeľ.
V prípade predávkovania sa odporúča liečba intravenóznou infúziou roztoku chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%). Ak dôjde k hypotenzii, pacient by mal byť umiestnený ako v šoku. Ak je to možné, môže sa zvážiť aj liečba vnútrožilovou infúziou angiotenzínu II a / alebo katecholamínov.
Perindopril je možné odstrániť z celkového obehu hemodialýzou (pozri časť 4.4). V prípade bradykardie rezistentnej na liečbu je indikované použitie kardiostimulátora. Neustále je potrebné monitorovať vitálne funkcie, sérové elektrolyty a koncentrácie kreatinínu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibítory, nie sú spojené.
ATC kód: C09AA04.
Mechanizmus akcie
Perindopril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín I na angiotenzín II (ACE). Konvertujúci enzým alebo kináza je exopeptidáza, ktorá umožňuje konverziu angiotenzínu I na angiotenzín II, vazokonstrikčné činidlo a degradáciu bradykinínu, vazodilatačného činidla, na neaktívny heptapeptid angiotenzínu II v plazme, čo má za následok zvýšenie v plazmatickej aktivite renínu (inhibíciou mechanizmu negatívnej spätnej väzby uvoľňovania renínu) a zníženej sekrécii aldosterónu. Pretože ACE inaktivuje bradykinín, inhibícia ACE tiež určuje zvýšenie aktivity kallikrein-kinínového systému na obehovej a miestnej úrovni (a teda aj aktiváciu prostaglandínov). Je pravdepodobné, že tento mechanizmus prispieva k zníženiu krvného tlaku inhibítormi ACE a že je čiastočne zodpovedný za niektoré vedľajšie účinky (napríklad kašeľ).
Perindopril účinkuje prostredníctvom svojho aktívneho metabolitu, perindoprilátu. Ostatné metabolity sa nezobrazujú in vitro inhibícia aktivity ACE.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Hypertenzia
Perindopril je účinný vo všetkých štádiách hypertenzie: miernom, strednom, závažnom; zníženie systolického a diastolického krvného tlaku bolo pozorované v ľahu aj v stoji.
Perindopril znižuje periférny cievny odpor, čo spôsobuje zníženie krvného tlaku. V dôsledku toho dochádza k zvýšeniu prietoku periférnej krvi bez vplyvu na srdcovú frekvenciu.
Prietok krvi obličkami sa zvyčajne zvyšuje, zatiaľ čo rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) vo všeobecnosti zostáva nezmenená.
Vrchol antihypertenzného účinku nastáva 4-6 hodín po jednorazovom podaní a antihypertenzný účinok je zachovaný najmenej 24 hodín: stredná účinnosť je medzi 87 a 100% špičkového účinku.
Zníženie krvného tlaku nastáva rýchlo. U pacientov, ktorí reagujú na liečbu, sa normalizácia krvného tlaku dosiahne po jednom mesiaci liečby a udržiava sa bez výskytu tachyfylaxie.
Ukončenie liečby nie je sprevádzané javmi odskočiť.
Perindopril znižuje hypertrofiu ľavej komory.
Klinicky sa u ľudí preukázalo, že perindopril má vazodilatačné vlastnosti. Zlepšuje pružnosť veľkých arteriálnych kmeňov a znižuje pomer média / lúmen malých tepien.
Pridanie tiazidového diuretika má za následok aditívnu synergiu.Kombinácia ACE inhibítora a tiazidu tiež znižuje riziko hypokaliémie vyvolanej liečbou diuretikom.
Zástava srdca
Perindopril znižuje činnosť srdca znížením predpätia a po záťaži.
Štúdie vykonané na pacientoch so srdcovým zlyhaním ukázali:
- zníženie plniaceho tlaku ľavej a pravej komory,
- zníženie celkovej periférnej cievnej rezistencie,
- zvýšenie srdcového výdaja a zlepšenie srdcového indexu.
V porovnávacích štúdiách nemalo prvé podanie 2,5 mg perindopril arginínu u pacientov s miernym až stredne ťažkým srdcovým zlyhaním za následok žiadne významné zníženie krvného tlaku v porovnaní s placebom.
Pacienti so stabilným ochorením koronárnych artérií
Štúdia EUROPA je multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito zaslepená a placebová klinická štúdia, ktorá trvala 4 roky.
Dvanásťtisícdvesto osemnásť (12 218) pacientov starších ako 18 rokov bolo randomizovaných tak, aby dostávali 8 mg terc-butylamínu perindoprilu (zodpovedá 10 mg perindopril arginínu) (n = 6 110) alebo placebo (n = 6 108).
Zaradení pacienti mali zdokumentovanú ischemickú chorobu srdca bez akýchkoľvek klinických príznakov srdcového zlyhania.
Celkovo 90% pacientov malo predchádzajúci infarkt myokardu a / alebo predchádzajúcu koronárnu revaskularizáciu.
Väčšina pacientov užívala študovaný liek okrem konvenčnej terapie, ktorá zahŕňala protidoštičkové lieky, lieky znižujúce lipidy a beta-blokátory.
Hlavným kritériom účinnosti bola kombinácia kardiovaskulárnej mortality, nefatálneho infarktu myokardu a / alebo zástavy srdca s úspešnou resuscitáciou. Liečba perindopril terc-butylamínom 8 mg (ekvivalent perindopril arginínu 10 mg) jedenkrát denne preukázala významné absolútne zníženie primárneho koncového bodu o 1,9% (relatívne zníženie rizika o 20%, 95% IS [9,4; 28,6]- p
U pacientov s anamnézou infarktu myokardu a / alebo revaskularizácie bolo pozorované absolútne zníženie primárneho koncového bodu v porovnaní s placebom o 2,2%, čo zodpovedá RRR 22,4% (95% IS [12,0; 31,6] - p
Pediatrické použitie:
Bezpečnosť a účinnosť perindoprilu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
V otvorenej, nekomparatívnej klinickej štúdii na 62 hypertenzných deťoch vo veku od 2 do 15 rokov s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie> 30 ml / min / 1,73 m² dostali pacienti priemernú dávku perindoprilu rovnajúcu sa 0,07 mg / kg. Dávka bola individualizovaná na základe profilu pacienta a odpovede krvného tlaku až do maximálnej dávky 0,135 mg / kg / deň.
Trojmesačné obdobie štúdie ukončilo 59 pacientov a 36 pacientov predĺžilo obdobie predĺženia štúdie, t. J. Boli sledovaní najmenej 24 mesiacov (priemerné trvanie štúdie: 44 mesiacov).
U pacientov, ktorí predtým absolvovali inú antihypertenzívnu liečbu, zostal systolický a diastolický krvný tlak stabilný od „zaradenia do“ posledného vyhodnotenia a klesol u naivných pacientov.
Pri poslednom hodnotení malo viac ako 75% detí systolický a diastolický krvný tlak pod 95. percentilom.
Zistilo sa, že bezpečnosť je uspokojivá a je v súlade s už známym bezpečnostným profilom perindoprilu.
Údaje z klinických štúdií o dvojitej blokáde systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS):
Dve veľké randomizované kontrolované štúdie (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE s antagonistom receptor angiotenzínu II.
ONTARGET bola štúdia vykonaná u pacientov s anamnézou kardiovaskulárneho alebo cerebrovaskulárneho ochorenia alebo diabetes mellitus 2. typu spojeného s dôkazom poškodenia orgánov. VA NEPHRON-D bola štúdia vykonaná u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatiou.
Tieto štúdie nepreukázali žiadny významný priaznivý vplyv na renálne a / alebo kardiovaskulárne výsledky a úmrtnosť, pričom v porovnaní s monoterapiou bolo pozorované zvýšené riziko hyperkaliémie, akútneho poškodenia obličiek a / alebo hypotenzie.
Tieto výsledky sú vzhľadom na ich podobné farmakodynamické vlastnosti relevantné aj pre iné inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II.
Inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II by sa preto nemali používať súčasne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Diabetes Type 2 Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bola štúdia zameraná na overenie výhody pridania aliskirenu k štandardnej terapii inhibítorom ACE alebo antagonistom receptora angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus. Typu 2 a chronickým ochorením obličiek kardiovaskulárne ochorenie alebo oboje. Štúdia bola ukončená predčasne kvôli zvýšenému riziku nežiaducich udalostí. Kardiovaskulárna smrť a mozgová príhoda boli v skupine s aliskirenom numericky častejšie ako v skupine s placebom a nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti, o ktoré je záujem ( hyperkaliémia, hypotenzia a renálna dysfunkcia) boli hlásené častejšie v skupine s aliskirenom ako v skupine s placebom.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
Po perorálnom podaní je absorpcia perindoprilu rýchla a maximálne koncentrácie sa dosahujú do jednej hodiny. Plazmatický polčas perindoprilu je jedna hodina.
Perindopril je proliečivo. 27% podanej dávky perindoprilu sa dostáva do krvného obehu ako aktívny metabolit perindoprilát. Okrem aktívneho perindoprilátu produkuje perindopril 5 metabolitov, všetky sú neaktívne. Maximálna plazmatická koncentrácia perindoprilátu sa dosiahne za 3-4 hodiny.
Pretože príjem potravy znižuje premenu na perindoprilát, a tým aj biologickú dostupnosť, perindopril arginín sa má podávať perorálne v jednej dennej dávke ráno pred jedlom.
medzi dávkou perindoprilu a relatívnou plazmatickou koncentráciou bola preukázaná lineárna korelácia.
Distribúcia
Distribučný objem voľného perindoprilátu je približne 0,2 l / kg.
Väzba perindoprilátu na plazmatické proteíny, hlavne na enzým konvertujúci angiotenzín, je 20%, ale závisí od koncentrácie.
Vylúčenie
Perindoprilát sa eliminuje močom a konečný polčas voľnej frakcie je približne 17 hodín, pričom rovnovážny stav sa dosiahne do 4 dní.
Špeciálne populácie
Eliminácia perindoprilátu je znížená u starších ľudí, ako aj u pacientov so srdcovou alebo obličkovou nedostatočnosťou. Pri renálnej insuficiencii je potrebná úprava dávkovania podľa stupňa poškodenia pacienta (klírens kreatinínu).
Dialyzačný klírens perindoprilátu je 70 ml / min.
U cirhotického pacienta je kinetika perindoprilu upravená: hepatálny klírens pôvodnej molekuly je znížený na polovicu. Množstvo vytvoreného perindoprilátu sa však neznižuje, a preto nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
V štúdiách chronickej toxicity s perorálnym podaním liečiva (vykonávaným na potkanoch a opiciach) sú cieľovým orgánom obličky s reverzibilným poškodením.
V vykonaných štúdiách nebola pozorovaná žiadna mutagenita in vitro alebo in vivo.
V štúdiách reprodukčnej toxicity (potkany, myši, králiky a opice) neboli preukázané žiadne známky embryotoxicity alebo teratogenity. Ukázalo sa však, že trieda inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín spôsobuje nežiaduce účinky na neskorý vývoj plodu, čo vedie k smrti plodu a vrodeným chybám hlodavcov a králikov: poškodenie obličiek a zvýšená perinatálna a postnatálna mortalita. Fertilita nebola narušená u potkanov, samcov ani samíc.
V dlhodobých štúdiách na potkanoch a myšiach nebola pozorovaná žiadna karcinogenita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Jadro
Monohydrát laktózy
Stearan horečnatý
Maltodextrín
Hydrofóbny koloidný oxid kremičitý
Glykolát kukuričného škrobu (typ A)
Filmový povlak
Glycerol
Hypromelóza
Macrogol 6000
Stearan horečnatý
Oxid titaničitý
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte nádobu tesne uzavretú, aby bola chránená pred vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Biely polypropylénový obal na tablety vybavený polyetylénovým reduktorom toku a nepriehľadným bielym viečkom obsahujúcim vysúšací gél.
Balenie 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 alebo 2 nádoby po 30), 90 (90 alebo 3 kontajnery po 30), 100 (100 alebo 2 kontajnery po 50), 120 (120 alebo 4 kontajnery 30) alebo 500 tabliet (500 alebo 10 nádobiek po 50)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
AIC č. 027469067 2,5 mg - 5 filmom obalených tabliet
AIC č. 027469079 2,5 mg - 10 filmom obalených tabliet
AIC č. 027469081 2,5 mg - 14 filmom obalených tabliet
AIC č. 027469093 2,5 mg - 20 filmom obalených tabliet
AIC č. 027469105 2,5 mg - 30 filmom obalených tabliet
AIC č. 027469117 2,5 mg - 50 filmom obalených tabliet
AIC č. 027469129 2,5 mg - 60 filmom obalených tabliet
AIC č. 027469131 2,5 mg - 90 filmom obalených tabliet
AIC č. 027469384 2,5 mg - 100 filmom obalených tabliet
AIC č. 027469143 2,5 mg - 120 filmom obalených tabliet
AIC č. 027469156 2,5 mg - 500 filmom obalených tabliet
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum posledného obnovenia: 3. apríla 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
07/2015
