Účinné látky: drospirenón, etinylestradiol
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg filmom obalené tablety
Indikácie Prečo sa používa Daylette? Načo to je?
Dôležité informácie o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (COC):
- Pri správnom používaní sú jednou z najspoľahlivejších reverzibilných metód antikoncepcie
- Mierne zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách, najmä v prvom roku užívania alebo pri obnovení kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prestávke 4 alebo viac týždňov.
- Buďte opatrní a navštívte lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“)
- Daylette je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie tehotenstva.
- Každá z 24 bielych aktívnych tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, nazývaných drospirenón a etinylestradiol.
- 4 zelené tablety neobsahujú účinné látky a nazývajú sa tiež placebo tablety.
- Antikoncepčné pilulky, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú „kombinované“ pilulky.
Všeobecné upozornenia
Predtým, ako začnete používať Daylette, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité, aby ste si prečítali príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
Predtým, ako začnete užívať Daylette, vám lekár položí niekoľko otázok o vašej anamnéze a zdravotnom stave vašich blízkych príbuzných. Váš lekár vám tiež zmeria krvný tlak a v závislosti od vašej osobnej situácie vám môže urobiť aj ďalšie testy.
V tejto písomnej informácii pre používateľov je popísaných niekoľko situácií, za ktorých musíte prestať užívať Daylette, alebo podmienky, za ktorých môže byť spoľahlivosť Daylette znížená. V takýchto situáciách buď nesmiete mať pohlavný styk, alebo musíte použiť iné nehormonálne metódy antikoncepcie, ako napríklad použitie kondómu alebo iného typu bariéry.
Nepoužívajte metódy založené na metóde rytmickej antikoncepcie alebo na meraní telesnej teploty. Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože Daylette upravuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice.
Daylette, rovnako ako ostatné hormonálne kontraceptíva, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami. Nepoužívajte Daylette
Kontraindikácie Kedy by sa Daylette nemal používať
Nepoužívajte Daylette, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár s vami prediskutuje ďalšie metódy antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodnejšie.
- Ak ste alergický na etinylestradiol alebo drospirenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). To môže spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch
- ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v cieve nohy (trombóza hlbokých žíl, DVT), pľúca (pľúcna embólia, PE) alebo v iných orgánoch
- ak viete, že máte poruchu, ktorá ovplyvňuje zrážanie krvi, ako je nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
- ak máte podstúpiť „operáciu“ alebo ak sa chystáte dlhší čas ležať (pozri časť „Krvné zrazeniny“);
- ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu
- ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť na hrudníku a môže byť prvým znakom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
- ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách:
- ťažký diabetes s poranením ciev
- veľmi vysoký krvný tlak
- veľmi vysoká hladina tuku (cholesterolu alebo triglyceridov) v krvi
- choroba známa ako hyperhomocysteinémia
- ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- ak máte (alebo ste niekedy trpeli) ochorenie pečene a funkcia vašej pečene sa ešte nevrátila do normálu
- ak vám obličky nepracujú správne (zlyhanie obličiek)
- ak máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu pečene
- ak máte (alebo ste niekedy mali) alebo ak máte podozrenie, že môžete mať rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov
- ak sa u vás bez dôvodu vyskytne vaginálne krvácanie
- DAYLETTE obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daylette
Predtým, ako začnete užívať Daylette, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Kedy by ste mali navštíviť lekára?
Naliehavo kontaktujte lekára
- ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ktoré môžu naznačovať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (hlboká žilová trombóza), krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu (pozri časť nižšie „Krvná zrazenina (trombóza)“).
Popis symptómov týchto závažných vedľajších účinkov nájdete v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu
Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi.
V niektorých situáciách musíte byť obzvlášť opatrná pri užívaní Daylette alebo akejkoľvek inej kombinovanej pilulky a váš lekár vás možno bude musieť nechať pravidelne kontrolovať. Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, musíte to povedať svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Daylette.
Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas používania Daylette, povedzte to svojmu lekárovi
- ak má alebo niekedy mal blízky príbuzný rakovinu prsníka
- ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka
- ak máte cukrovku
- ak trpíte depresiou
- ak ste epileptik (pozri „Iné lieky a Daylette“)
- ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo s predchádzajúcim užívaním pohlavných hormónov (napríklad stratu sluchu, poruchu krvi nazývanú porfýria, „vyrážka charakterizovaná pľuzgiermi počas tehotenstva (herpes gravidarum), ochorenie nervového systému, spôsobuje náhle pohyby tela (Sydendamova chorea)
- ak máte alebo ste niekedy mali zlatohnedé pigmentové škvrny (chloazma), nazývané tiež „tehotenské škvrny“, ktoré postihujú najmä tvár. V takom prípade sa vyhnite priamemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu
- ak máte dedičný angioedém, výrobky obsahujúce estrogén môžu spôsobiť alebo zhoršiť príznaky. Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a / alebo hltana a / alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo výskyt žihľavky sprevádzaný ťažkosťami s dýchaním, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.
- ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
- ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie, ktoré postihuje prirodzený obranný systém);
- ak máte hemolyticko -uremický syndróm (HUS, porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
- ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
- ak máte vysokú hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo „pozitívnu rodinnú anamnézu tohto stavu.“ Hypertriglyceridémia je spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);
- ak sa chystáte na „operáciu“ alebo ak budete dlho ležať (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);
- ak ste práve porodili, vaše riziko vzniku krvných zrazenín je vyššie. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po narodení dieťaťa môžete začať užívať Daylette;
- ak máte „zápal žíl pod kožou (povrchová tromboflebitída);
- ak máte kŕčové žily.
Krvné zrazeniny
Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je Daylette, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina zablokovať cievy a spôsobiť vážne problémy.
Môžu sa vyvinúť krvné zrazeniny
- v žilách (nazývané „venózna trombóza“, „venózna tromboembolizmus“ alebo VTE)
- v tepnách (označuje sa ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).
Obnova krvných zrazenín nie je vždy úplná. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť dlhotrvajúce závažné účinky alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Je dôležité mať na pamäti, že celkové riziko škodlivej krvnej zrazeniny súvisiace s Daylette je nízke
AKO ROZPOZNAŤ KRVNÝ CLOT
Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich znakov alebo symptómov.
- opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily na nohe alebo chodidle, najmä ak je sprevádzaný:
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi;
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe;
- zmena farby pokožky na nohe, ako napríklad bledosť, červenkastosť alebo modrastosť;
- náhla a nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie;
- náhly kašeľ bez zjavnej príčiny, ktorý môže spôsobiť uvoľnenie krvi;
- ostrá bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním;
- silné závraty alebo závraty;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep;
- silná bolesť v žalúdku
- okamžitá strata zraku resp
- bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže prerásť do straty zraku
- bolesť na hrudníku, nepohodlie, pocit tlaku alebo ťažkosti;
- pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
- nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk a žalúdka;
- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
- náhla zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
- náhle ťažkosti s videním na jedno alebo obe oči;
- náhle ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie;
- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
- strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich.
- opuch a bledomodré zafarbenie jednej "končatiny;
- silná bolesť žalúdka (akútne brucho)
KRVNÉ ODZVY V ŽILE
Čo sa môže stať, ak sa v žile vytvorí krvná zrazenina?
- Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom tvorby krvných zrazenín v žilách (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Vo väčšine prípadov sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
- Ak sa v žile na nohe alebo chodidle vytvorí krvná zrazenina, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).
- Ak krvná zrazenina cestuje z nohy a upchá sa v pľúcach, môže to spôsobiť „pľúcnu embóliu“.
- Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v inom orgáne, ako je oko (trombóza sietnicových žíl).
Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?
Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka prvého užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Riziko môže byť ešte vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Po prvom roku sa riziko zníži, ale je vždy o niečo vyššie, ako keby ste nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Keď prestanete užívať Daylette, vaše riziko vzniku krvnej zrazeniny sa vráti do normálu v priebehu niekoľkých týždňov.
Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?
Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.
Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri použití Daylette je nízke.
- Z 2 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné, sa asi u 2 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Z 5 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát, sa asi u 5 až 7 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Z 9 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu drospirenón, ako napríklad Daylette, sa asi u 9-12 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Riziko vzniku krvnej zrazeniny závisí od vašej anamnézy (pozri časť „Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny“).
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile
Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri použití Daylette je nízke, ale niektoré stavy riziko zvyšujú. Jeho riziko je vyššie:
- ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI nad 30 kg / m2);
- ak mal blízky príbuzný v mladosti (menej ako 50 rokov) krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne. V takom prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážania krvi;
- ak sa chystáte na operáciu alebo ak musíte dlhodobo ležať kvôli úrazu alebo chorobe alebo ak máte nohu v sadre. Možno budete musieť prestať užívať Daylette niekoľko týždňov pred operáciou alebo počas nej obdobie, kedy ste menej pohyblivý. Ak máte prestať užívať Daylette, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete začať znova užívať;
- keď starnete (najmä nad 35 rokov);
- ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.
Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje, čím viac stavov tohto typu máte
Letecká doprava (trvajúca> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte uvedené ďalšie rizikové faktory.
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak sa vás niečo z uvedeného týka, aj keď si nie ste istý. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť používanie Daylette.
Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov zmení počas užívania Daylette, napríklad ak má blízky príbuzný trombózu bez známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára
KRVNÉ CLOTY V ARTERII
Čo sa môže stať, ak sa v „tepne“ vytvorí krvná zrazenina?
Rovnako ako krvné zrazeniny v žilách, zrazeniny v tepne môžu spôsobiť vážne problémy, napríklad môžu spôsobiť srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu.
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne
Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody súvisiace s používaním Daylette je veľmi nízke, ale môže sa zvýšiť:
- s rastúcim vekom (nad 35 rokov);
- ak fajčíš Pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je Daylette, sa odporúča prestať fajčiť. Ak nemôžete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, lekár vám môže odporučiť používať iný typ antikoncepcie;
- ak máte nadváhu;
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (menej ako 50 rokov) prekonal srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takom prípade môžete mať tiež vysoké riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody;
- ak máte vy alebo váš blízky príbuzný vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
- ak trpíte migrénami, obzvlášť migrénami s aurou;
- ak máte akékoľvek problémy so srdcom (chlopňová chyba, porucha srdcového rytmu nazývaná fibrilácia predsiení);
- ak máte cukrovku
Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte vyššie.
Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov zmení počas užívania Daylette, napríklad ak začnete fajčiť, ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.
Daylette a nádory
O niečo častejšie bola rakovina prsníka zistená u žien užívajúcich kombinované tabletky, nie je však známe, či je to spôsobené liečbou. Napríklad sa môže stať, že u žien na kombinovaných tabletkách bude diagnostikovaných viac rakovín, pretože častejšie podstupujú lekárske testy.
Výskyt rakoviny prsníka po vysadení kombinovanej hormonálnej antikoncepcie postupne klesá. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsia a v prípade, že pocítite hrudky, kontaktovali ste svojho lekára.
U žien užívajúcich pilulku boli hlásené nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Ak pocítite neobvykle silnú bolesť brucha, kontaktujte svojho lekára.Krvácanie v intervale medzi menštruáciami
Počas prvých mesiacov používania Daylette môžete zaznamenať neočakávané krvácanie (krvácanie, ktoré sa nezhoduje s dňami, kedy ste užívali placebo). Ak sa toto krvácanie vyskytuje dlhšie ako niekoľko mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch, lekár musí určiť povahu problému.
Čo robiť, ak počas dní s placebom nenastane krvácanie
Ak ste užili všetky biele aktívne tablety správne, nezvracali ste alebo ste nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.
Ak sa očakávané krvácanie nevyskytne dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Okamžite kontaktujte lekára. Nasledujúci blister začnite používať iba vtedy, ak ste si istá, že nie ste tehotná.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Daylette
Vždy povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch alebo rastlinných výrobkoch, ktoré už používate. Tiež povedzte ktorémukoľvek ďalšiemu lekárovi alebo zubárovi, ktorí predpisujú iné lieky (alebo lekárnikovi), že používate Daylette. Môžu vám povedať, či musíte užívať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. Kondómy) a ak áno, ako dlho.
Niektoré lieky môžu spôsobiť, že bude Daylette menej účinná v prevencii tehotenstva alebo môže spôsobiť neočakávané krvácanie. Medzi nimi sú:
lieky používané na liečbu
- epilepsia (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín)
- tuberkulóza (napr. rifampicín)
- Infekcie HIV (ritonavir, nevirapín)
- iné infekcie (antibiotiká ako griseofulvín, penicilín, tetracyklín)
- vysoký krvný tlak v cievach v pľúcach (bosentan)
- pesticíd s názvom ľubovník bodkovaný.
Daylette môže ovplyvniť účinok iných liekov, ako napr
- lieky obsahujúce cyklosporín
- antiepileptický lamotrigín (môže to zvýšiť frekvenciu záchvatov).
Daylette s jedlom a nápojmi
Daylette sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, v prípade potreby s malým množstvom vody.
Laboratórne testy
Ak potrebujete urobiť krvný test, povedzte svojmu lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že užívate pilulku, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.Tehotenstvo
Ak ste tehotná, nesmiete užívať Daylette. Ak otehotniete počas užívania Daylette, musíte okamžite prestať užívať liek a kontaktovať svojho lekára.
Ak plánujete otehotnieť, Daylette môžete kedykoľvek prestať užívať (pozri tiež „Ak chcete prestať“ Daylette “).
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Čas kŕmenia
Dojčenie Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Čas kŕmenia
Dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistujú žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že používanie Daylette ovplyvňuje vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.
Daylette obsahuje laktózu, oranžovú žlť a sójový lecitín
V Daylette biele filmom obalené aktívne tablety obsahujú 48,53 mg monohydrátu laktózy a zelené neaktívne tablety obsahujú 37,26 mg bezvodej laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Filmom obalené tablety, ktoré neobsahujú hormóny (placebo), obsahujú farbivo „oranžová žltá“, ktoré môže spôsobiť alergickú reakciu.
Daylette tiež obsahuje 0,070 mg sójového lecitínu. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Daylette: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Každý blister obsahuje 24 bielych aktívnych tabliet a 4 zelené placebo tablety.
Tablety Daylette dvoch rôznych farieb sú usporiadané v poradí. Jeden blister obsahuje 28 tabliet.
Užite jednu tabletu Daylette každý deň s malým množstvom vody podľa potreby. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, ale tablety sa majú užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Dávajte si pozor, aby ste si tablety nepomýlili: užívajte jednu bielu tabletu každý deň počas prvých 24 dní, potom jednu zelenú tabletu počas posledných 4 dní. Potom musíte ihneď začať s novým balením (24 bielych tabliet a 4 zelené tablety). Preto nie je žiadna prestávka medzi jedným balením a druhým.
Vzhľadom na odlišné zloženie tabliet je nevyhnutné, aby ste začali s prvou tabletou umiestnenou vľavo hore a potom tablety užívali každý deň.
Pre správne poradie postupujte podľa smerov uvedených šípkami na obale.
Príprava balíka
Ak si chcete skontrolovať svoj denný príjem antikoncepcie, použite šípky na obale.
Šípky označujú poradie, v akom máte tablety užívať. Počas 4 dní užívania zelených tabliet s placebom (dni s placebom) sa zvyčajne začne menštruácia (nazýva sa tiež krvácanie z vysadenia). Vaša menštruácia sa zvyčajne začne druhú alebo tretí deň po užití poslednej aktívnej bielej tablety Daylette. Po užití poslednej zelenej tablety musíte začať s ďalším balením, aj keď sa krvácanie nezastavilo. To znamená, že každé nové balenie začnete v ten istý deň v týždni a menštruácia sa zvyčajne dostaví v rovnaké dni ako každé mesiac.
Ak budete používať Daylette týmto spôsobom, budete tiež chránená pred otehotnením počas 4 dní, kedy užijete tabletu s placebom.
Kedy môže začať prvé balenie?
- Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu
Začnite užívať Daylette v prvý deň vašej menštruácie (t.j. prvý deň vašej menštruácie). Ak začnete používať Daylette v prvý deň menštruácie, ste okamžite chránená pred tehotenstvom. Tiež môže začať 2. až 5. deň cyklu, ale v tomto prípade musí počas prvých 7 dní používať ďalšie ochranné metódy (napríklad kondóm).
- Ak prechádzate na Daylette z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)
Začnite užívať Daylette najlepšie deň po užití poslednej aktívnej tablety (posledná tableta obsahujúca účinné látky) z vašej predchádzajúcej pilulky, najneskôr však deň po skončení obdobia na vysadenie predchádzajúcej pilulky (alebo po poslednej pilulke). Neaktívna tableta predchádzajúcej pilulky) Pri prechode z vaginálneho krúžku alebo náplasti s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou dodržujte rady svojho lekára.
- Ak prejdete na Daylette z metódy antikoncepcie obsahujúcej iba progesterón (pilulka, injekcia, implantát, vnútromaternicové vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce progesterón)
Môžete zmeniť ktorýkoľvek deň z pilulky obsahujúcej iba progesterón (z implantátu alebo IUD v deň vybratia, z injekčnej antikoncepcie v deň podania ďalšej injekcie), ale vo všetkých týchto prípadoch musíte prijať opatrenia doplnkovej ochrany (napríklad kondóm) počas prvých 7 dní užívania tabliet.
- Po potrate
Postupujte podľa pokynov lekára.
- Po pôrode
S Daylette môžete začať medzi 21. a 28. dňom po pôrode. Ak začne po 28 dňoch, musíte počas prvých 7 dní používania Daylette používať takzvanú bariérovú metódu (napríklad kondóm). Ak ste po pôrode mali sex pred začatím užívania Daylette (znova), musíte sa najskôr uistiť, že nie ste tehotná, alebo počkať na ďalšiu menštruáciu.
- Ak dojčíte po pôrode a chcete znovu začať užívať Daylette
Prečítajte si časť „Dojčenie“.
Ak si nie ste istí, kedy začať, požiadajte o radu svojho lekára.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Daylette
Ak užijete viac Daylette, ako máte
Po užití príliš veľkého množstva tabliet Daylette neboli hlásené žiadne závažné dôsledky.
Ak užijete niekoľko tabliet naraz, môžu sa objaviť príznaky ako nevoľnosť alebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsť k vaginálnemu krvácaniu.
Ak ste prehltli príliš veľa tabliet Daylette alebo ak si všimnete, že ich užilo dieťa, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Daylette
Posledné 4 tablety vo štvrtom rade balenia sú tablety s placebom. Ak zabudnete užiť jednu z týchto tabliet, nemá to vplyv na spoľahlivosť Daylette.
Zabudnutú tabletu s placebom zahoďte.
- ak ste sa s užitím tablety oneskorili o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená.Vezmite si tabletu hneď, ako si spomeniete, a potom znova užite nasledujúce tablety vo zvyčajnom čase.
- Ak sa s užitím tablety oneskoríte o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Čím viac tabliet zabudnete, tým vyššie je riziko otehotnenia.
Riziko neúplnej antikoncepčnej ochrany je najväčšie, ak zabudnete bielu tabletu vloženú na začiatku alebo na konci 3. týždňa. Preto musíte dodržiavať nasledujúce pravidlá (pozri tiež diagram):
- V tomto balení zabudla viac ako jedna tableta
Poraďte sa so svojim lekárom.
- Jedna zabudnutá tableta medzi 1. až 7. dňom (prvý riadok)
Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase a nasledujúcich 7 dní urobte mimoriadne opatrenia, napríklad kondóm.
Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred zabudnutím tablety, mali by ste si uvedomiť, že existuje riziko tehotenstva. Ak je to tak, poraďte sa so svojim lekárom.
- Jedna tableta medzi 8. až 14. dňom (druhý rad)
Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená a nie je potrebné robiť ďalšie opatrenia.
- Jedna zabudnutá tableta medzi 15. až 24. dňom (tretí rad)
Môžete si vybrať z dvoch alternatív:
1. Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto toho, aby ste zelené tablety s placebom užili v tomto balení, zahoďte ich a začnite s ďalším balením (začiatočný deň bude iný). Vaša menštruácia sa pravdepodobne dostaví na konci druhého balenia počas užívania zelených tabliet s placebom, ale pri použití druhého balenia môžete pociťovať slabé alebo menštruačné krvácanie.
2. Alternatívne môžete vysadiť biele aktívne tablety a prejsť priamo na 4 zelené placebo tablety (pred užitím placebových tabliet si všimnite deň, kedy ste tabletu zabudli). Ak chcete začať nové balenie v deň, kedy vždy začínate, užívajte tablety s placebom menej ako 4 dni.
Dodržiavaním jednej z týchto dvoch odporúčaných možností ste chránená pred tehotenstvom
- Ak ste zabudli užiť akúkoľvek tabletu v balení a počas dní s placebom sa neobjaví krvácanie, môže to znamenať, že ste tehotná. Pred začatím ďalšieho balenia sa poraďte so svojim lekárom.
Čo robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky
Ak zvraciate do 3-4 hodín od užitia aktívnej bielej tablety alebo sa u vás vyskytne silné hnačkové výtoky, existuje riziko, že účinné látky obsiahnuté v tabletke vaše telo úplne neabsorbuje.
Situácia je takmer rovnaká ako v prípade zabudnutia užitia tablety. Po epizódach vracania alebo hnačky by ste mali čo najskôr užiť ďalšiu bielu tabletu z rezervného blistra. Ak je to možné, užite túto tabletu do 12 hodín od zvyčajného času užívania tabliet. Ak to nie je možné alebo ak uplynulo 12 hodín, postupujte podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Daylette“.
Oneskorenie menštruácie: čo potrebujete vedieť
Aj keď sa to neodporúča, je možné oddialiť vašu menštruáciu tým, že nebudete užívať zelené placebo tablety zo štvrtého radu balenia, prejdete priamo na nové balenie Daylette a užijete všetky tablety z nového balenia. Pri použití druhého balenia si môžete všimnúť ľahké alebo menštruácii podobné krvácanie.
Dokončite toto druhé balenie užitím 4 zelených tabliet zo štvrtého radu. V tomto mieste začínate ďalšie balenie.
Pred rozhodnutím o oddialení menštruácie sa poraďte so svojim lekárom
Zmena prvého dňa menštruácie: čo potrebujete vedieť
Ak budete užívať tablety podľa pokynov, vaša menštruácia začne počas dní s placebom. Ak potrebujete zmeniť tento deň, znížte počet dní, počas ktorých užívate zelené tablety s placebom (ale nikdy ich nepredlžujte: 4 dni sú maximum!). Ak napríklad začnete užívať tablety s placebom v piatok a namiesto toho chcete začať v utorok (o 3 dni skôr), mali by ste začať s novým pásom tabliet o 3 dni skôr ako zvyčajne. Počas tejto doby nemusí dôjsť k krvácaniu. Neskôr si môžete všimnúť ľahké alebo menštruácii podobné krvácanie.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom.
Ak chcete prestať užívať Daylette
Daylette môžete kedykoľvek prestať užívať. Ak nechcete otehotnieť, opýtajte sa svojho lekára na iné spoľahlivé metódy antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, prestaňte užívať Daylette a počkajte chvíľu, kým sa o to pokúsite. Uľahčí to to. vypočítať predpokladaný termín dodania.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Daylette
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo trvalý, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť dôsledkom Daylette, povedzte to svojmu lekárovi.
Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvné zrazeniny v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) je prítomné u všetkých žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z „užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2„ Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Daylette “.
Nasleduje zoznam vedľajších účinkov, ktoré boli spojené s používaním drospirenónu / etinylestradiolu:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- zmeny nálady
- bolesť hlavy
- nevoľnosť
- bolesť na hrudníku, problémy s menštruáciou, ako napríklad nepravidelná alebo chýbajúca menštruácia.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- depresia, znížený sexuálny záujem, nervozita, ospalosť
- závraty, mravčenie a ihly
- migréna, kŕčové žily, hypertenzia
- bolesť žalúdka, vracanie, poruchy trávenia, črevné plyny, zápal žalúdka, hnačka
- akné, svrbenie, vyrážka
- stavy utrpenia a bolesti, napr. bolesť chrbta, bolesť v končatinách, svalové kŕče
- vaginálna mykóza, panvová bolesť, zväčšenie prsníkov, benígne hrudky prsníka, maternicové / vaginálne krvácanie (ktoré sa pri pokračujúcej liečbe zvyčajne znižuje), vaginálny výtok, sčervenanie, zápal vagíny (vaginitída), nepravidelná menštruácia, bolestivá menštruácia, znížená menštruácia, príliš silná menštruačné krvácanie, suchosť vagíny, abnormálny vaginálny náter
- slabosť, zvýšené potenie, zadržiavanie tekutín
- pribrať.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad: v nohe alebo chodidle (DVT), pľúca (PE), srdcový záchvat, mŕtvica, malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA), krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku / črevách, obličkách alebo oku. (Šanca na vznik krvnej zrazeniny môže byť vyššia, ak máte akékoľvek ďalšie stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko krvi, nájdete v časti 2) zrazeniny a príznaky krvnej zrazeniny))
- kandida (plesňová infekcia)
- zníženie počtu bielych krviniek (anémia), zvýšenie počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytémia)
- Alergická reakcia
- hormonálna (endokrinná) porucha
- zvýšená chuť do jedla, strata chuti do jedla, príliš vysoká koncentrácia draslíka v krvi, príliš nízka koncentrácia sodíka v krvi
- neschopnosť dosiahnuť orgazmus, nespavosť
- závrat, chvenie
- poruchy videnia, napríklad zápal očného viečka, suché oči
- príliš rýchly srdcový tep
- zápal žily, krvácanie z nosa, mdloby
- nadúvanie, nadúvanie, pocit nafúknutia, hernia žalúdka, plesňová infekcia úst, zápcha, sucho v ústach
- bolesť lokalizovaná v žlčových cestách alebo žlčníku, zápal žlčníka
- zlatohnedé škvrny na koži, ekzémy, vypadávanie vlasov, zápal pokožky podobný akné, suchá koža, nodulárny zápal kože, nadmerný rast chĺpkov, kožné poruchy, strie na koži, zápal kože, zápal pokožky citlivý na svetlo, uzliny na koži
- Ťažký alebo bolestivý pohlavný styk, zápal pošvy (vulvovaginitída), krvácanie po pohlavnom styku, krvácanie z vysadenia, cysta prsníka, zvýšený počet buniek prsníka (hyperplázia), zhubné hrudky prsníka, abnormálny rast slizničného povrchu krku „maternica, stiahnutie alebo opotrebovanie endometria, cysty na vaječníkoch, zväčšenie maternice
- pocit všeobecnej nevoľnosti
- strata váhy.
Boli hlásené aj nasledujúce nežiaduce účinky, ale na základe dostupných údajov nie je možné odhadnúť ich frekvenciu:
- precitlivenosť
- kožná vyrážka so začervenaním alebo vredmi v tvare disku (multiformný erytém).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Daylette obsahuje
- Účinnými látkami sú 3 mg drospirenónu a 0,02 mg etinylestradiolu v každej bielej tablete.
- Pomocnými látkami sú:
biele aktívne filmom obalené tablety:
Jadro tablety:
monohydrát laktózy
kukuričný škrob
kukuričný škrob
predželatínované
štepený kopolymér polyvinylalkoholu s makrogolom
stearan horečnatý.
Poťahová fólia:
polyvinylalkohol
oxid titaničitý (E171)
mastenec
makrogol 3350
lecitín (sója).
Zelené placebo filmom obalené tablety:
Jadro tablety:
mikrokryštalická celulóza
bezvodá laktóza
predželatínovaný kukuričný škrob
stearan horečnatý
koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Poťahová fólia:
polyvinylalkohol
oxid titaničitý (E171)
makrogol 3350
mastenec
karmín d "indigo (E132)
chinolínová žltá (E104)
čierny oxid železitý (E172)
západ slnka žltá FCF (E110).
Ako vyzerá Daylette a obsah balenia
Aktívna filmom obalená tableta je biela až sivobiela, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm. Na jednej strane je rytina: „G73“, na druhej strane nie sú žiadne rytiny.
Filmom obalená tableta s placebom je zelená, okrúhla, filmom obalená bikonvexná s priemerom približne 6 mm, bez rezov.
Filmom obalené tablety Daylette 3 mg / 0,02 mg sú balené v blistroch z PVC / PE / PVDC-Al. Blistre sú umiestnené v skladacích škatuliach obsahujúcich príbalový leták; V každom balení je úložné puzdro.
Veľkosti balenia:
1 x 28 filmom obalených tabliet
3x28 filmom obalených tabliet
6 x 28 filmom obalených tabliet
13 x 28 filmom obalených tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY DAYLETTE 3 MG / 0,02 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
24 bielych alebo takmer bielych tabliet (aktívny) potiahnuté filmom:
každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg drospirenónu a 0,02 mg etinylestradiolu.
Pomocné látky so známymi účinkami:
každá filmom obalená tableta obsahuje 48,53 mg monohydrátu laktózy a 0,070 mg sójového lecitínu.
4 zelené placebo tablety (neaktívny) potiahnuté filmom:
tableta neobsahuje účinné látky.
Pomocné látky so známymi účinkami: 37,26 mg bezvodej laktózy, 0,003 mg žltej žltej (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Aktívna tableta je biela alebo takmer biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm. Na jednej strane je nápis: „G73“, na druhej strane nie sú žiadne rytiny.
Placebo tableta je zelená, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm, bez rezov.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Perorálna antikoncepcia.
Rozhodnutie predpísať DAYLETTE musí vziať do úvahy aktuálne rizikové faktory jednotlivej ženy, najmä tie, ktoré súvisia s venóznou tromboembóliou (VTE) a porovnanie rizika VTE spojeného s DAYLETTE a s rizikom spojeným s inými kombinovanými hormonálnymi kontraceptívami (COC). (Pozri časti 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Spôsob podania: perorálne použitie.
Ako užívať DAYLETTE
Tablety sa majú užívať každý deň približne v rovnaký čas, v prípade potreby s malým množstvom tekutiny, v poradí uvedenom na blistri.Používanie tabliet má byť kontinuálne. Jedna tableta sa má užívať denne 28 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa začne deň po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne začína druhý alebo tretí deň po začiatku užívania tabliet s placebom (Posledný riadok) a možno neprestane, kým sa nespustí ďalšie balenie.
Ako začať DAYLETTE
• Žiadne predchádzajúce používanie hormonálnej antikoncepcie (počas posledného mesiaca).
Užívanie tabliet by malo začať v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (tj. V prvý deň jej menštruácie).
• Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť).
Pacientka by mala začať užívať DAYLETTE najlepšie deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej účinné látky) predchádzajúceho kombinovaného perorálneho kontraceptíva, najneskôr však nasledujúci deň v obvyklom intervale bez užívania tabliet alebo v intervale „relatívny rozsah placeba“. na predchádzajúcu kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Ak bol použitý vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť, pacientka by mala začať používať DAYLETTE najlepšie v deň odstránenia, najneskôr však v čase, keď mala nasledovať ďalšia aplikácia.
• Prechod z antikoncepčnej metódy používajúcej iba progesterón (pilulka, injekcia, implantát obsahujúci iba progesterón) alebo z vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho progesterón (IUS).
Pacient môže kedykoľvek prejsť z pilulky obsahujúcej iba progesterón (z implantátu alebo IUS v deň vybratia, z injekčného antikoncepčného prostriedku v deň podania ďalšej injekcie), ale vo všetkých týchto prípadoch je potrebné odporučiť použitie dodatočná bariérová metóda počas prvých 7 dní užívania tabliet.
• Po potrate v prvých troch mesiacoch tehotenstva.
Pacient môže okamžite začať liečbu. Pri tom nemusíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.
• Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri tehotenstva.
Pacientom treba odporučiť, aby začali 21 až 28 dní po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak začne pacient neskôr, má byť poučené, aby počas prvých 7 dní používala dodatočnú bariérovú metódu. Ak však už mala súlož, musí byť tehotenstvo vylúčené pred skutočným začatím používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie alebo musí pacientka počkať na prvú menštruáciu.
Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.
Čo robiť, ak ste zabudli užiť tablety?
Tablety s placebom je možné vynechať z posledného (štvrtého) radu blistra. Musia sa však zlikvidovať, aby sa zabránilo nevedomému predĺženiu fázy užívania placeba. Nasledujúce odporúčanie sa týka iba zabudnutia aktívnych tabliet:
Ak sa s užitím tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Pacientka má užiť tabletu hneď, ako si spomenie, a nasledujúce tablety má užiť vo zvyčajnom čase.
Ak je oddialenie užitia tablety dlhšie ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť. Správanie, ktoré sa má prijať v prípade zabudnutých tabliet, sa môže riadiť týmito dvoma základnými pravidlami:
1. Užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na viac ako 4 dni
2. Na dosiahnutie supresie je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet
os hypotalamus-hypofýza-vaječník.
V súlade s vyššie uvedeným možno v každodennej praxi odporučiť nasledujúce:
• 1. - 7. deň
Pacientka užije poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keď to bude zahŕňať užívanie dvoch tabliet súčasne. Potom bude pokračovať v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Nasledujúcich 7 dní musíte navyše používať bariérovú metódu, ako je kondóm. Ak došlo k pohlavnému styku počas predchádzajúcich 7 dní, mala by sa zvážiť možnosť tehotenstva. Čím viac tabliet sa zabudne a čím bližšie sú k fáze placeba, tým vyššie je riziko tehotenstva.
• 8. - 14. deň
Pacientka má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keď to bude zahŕňať užívanie dvoch tabliet súčasne. Potom bude pokračovať v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Za predpokladu, že pacientka užila svoje tablety správne počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou, nie je potrebné používať ďalšie preventívne opatrenia. Ak ste však zabudli viac ako jednu tabletu, bude vám potrebné odporučiť, aby ste počas 7 dní urobili mimoriadne opatrenia.
• 15. - 24. deň
Vzhľadom na nadchádzajúcu fázu placebových tabliet je riziko zníženej spoľahlivosti značné. Zmenou harmonogramu užívania tabliet je však stále možné zabrániť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Dodržiavaním jednej z nasledujúcich dvoch možností nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že v priebehu 7 dní pred prvým zabúdaním pacientka užila všetky tablety správne. Ak nie, pacient by mal dodržať prvú z týchto dvoch možností a potom vykonať ďalšie opatrenia aj počas nasledujúcich 7 dní.
1. Pacientka má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keď to bude zahŕňať užívanie dvoch tabliet súčasne. Potom bude pokračovať v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase, kým sa aktívne tablety nevyčerpajú. 4 tablety s placebom zo štvrtého radu balenia majú byť zlikvidované. Ďalšie blistrové balenie sa má začať ihneď. Je nepravdepodobné, že by pacientka absolvovala ochrannú lehotu pred vyplnením časti aktívnej tablety z druhého balenia, ale v dňoch užívania tabliet sa môže objaviť špinenie alebo strata kontroly nad krvácaním.
2. Pacientovi môže byť tiež odporučené, aby prestal užívať aktívne tablety z aktuálneho blistrového balenia. Potom musí užívať tablety s placebom z posledného radu balenia maximálne 4 dni vrátane dní, kedy zabudla tablety, a potom musí pokračovať v ďalšom blistrovom balení.
Ak pacientka zabudla užiť tablety a následne sa u nej vo fáze placeba nedostane krvácanie z vysadenia, má sa zvážiť možnosť tehotenstva.
Upozornenia v prípade gastrointestinálnych porúch
V prípade závažných gastrointestinálnych porúch (napr. Vracanie alebo hnačka) nemusí byť absorpcia úplná a je potrebné prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak dôjde k vracaniu do 3-4 hodín po užití aktívnej tablety, treba užiť novú (náhradnú) tabletu ako čo najskôr. Novú tabletu treba prehltnúť, pokiaľ je to možné, do 12 hodín od zvyčajného času užitia lieku. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, platí upozornenie týkajúce sa vynechaných tabliet uvedené v časti 4.2 „Manažment zabudnutých tabliet“. Ak žena nechce zmeniť svoj bežný režim užívania tabliet, musí užiť ďalšie tablety (tablety) z iného blistrového balenia.
Ako odložiť krvácanie z vysadenia
Na oddialenie menštruácie musí žena pokračovať v užívaní ďalšieho blistrového balenia DAYLETTE, pričom sa musí vyhýbať užívaniu tabliet s placebom, ktoré patria do jej súčasného balenia. Trvanie oneskorenia je možné podľa potreby predĺžiť až do úplného použitia aktívnych tabliet patriacich do druhého balenia. Počas trvania oneskorenia môže žena zaznamenať stratu kontroly nad krvácaním alebo špinenie. Po fáze placebových tabliet sa potom obnoví pravidelný príjem DAYLETTE.
Aby sa menštruácia posunula na iný deň v týždni, než na aký je žena zvyknutá podľa jej aktuálneho rozvrhu, môže jej byť odporučené, aby skrátila ďalšiu fázu užívania placeba o toľko dní, koľko si želá.Čím kratší je interval, tým väčšia je pravdepodobnosť, že nebude krvácať z vysadenia, ale namiesto toho dôjde k strate kontroly nad krvácaním a špineniu počas nasledujúceho balenia (rovnako ako pri oddialení menštruácie.).
04.3 Kontraindikácie
COC by sa nemali používať v prítomnosti žiadneho z nižšie uvedených stavov. Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov vyskytne prvýkrát počas užívania COC, liek sa musí ihneď vysadiť.
Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (COC) sa nesmie používať v nasledujúcich podmienkach:
• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Precitlivenosť na arašidy alebo sóju.
• Prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE)
- Venózny tromboembolizmus - súčasný (s príjmom antikoagulancií) alebo predchádzajúci VTE (napr. Trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE])
- Známa dedičná alebo získaná predispozícia k venóznemu tromboembolizmu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (vrátane faktora V Leiden), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S
- veľký chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou (pozri časť 4.4)
- Vysoké riziko venóznej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4)
• Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
- Arteriálna tromboembólia - súčasná alebo predchádzajúca arteriálna tromboembólia (napr. Infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. Angina pectoris)
- Cerebrovaskulárne ochorenie - súčasná alebo predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo prodromálne stavy (napr. Prechodný ischemický záchvat (TIA))
- Známa dedičná alebo získaná predispozícia k arteriálnemu tromboembolizmu, ako je hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant)
- História migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi
- Vysoké riziko arteriálnej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti závažného rizikového faktora, ako napríklad:
• diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi
• ťažká hypertenzia
• závažná dyslipoproteinémia.
• Súčasné alebo predchádzajúce závažné ochorenie pečene, kým sa hodnoty testov pečeňových funkcií nevrátia do normálu.
• Závažné zlyhanie obličiek alebo akútne zlyhanie obličiek.
• Súčasné alebo predchádzajúce nádory pečene (benígne alebo malígne).
• Známa alebo suspektná rakovina spôsobená pohlavnými steroidmi (napr. Pohlavných orgánov alebo prsníkov).
• Nediagnostikované vaginálne krvácanie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Varovania
Ak je prítomný niektorý zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť DAYLETTE by sa mala so ženou prediskutovať. V prípade zhoršenia alebo prvého výskytu niektorého z týchto rizikových faktorov alebo stavov by mala žena kontaktovať svojho lekára a zistiť, či použiť DAYLETTE sa má vysadiť.
• Poruchy obehu
Riziko venóznej tromboembólie (VTE)
Používanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie má za následok zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s neužívaním. Produkty, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s nižším rizikom VTE. Riziko spojené s inými výrobkami, ako je DAYLETTE rozhodnutie použiť iný výrobok, ako je výrobok spojený s nižším rizikom VTE, by sa malo urobiť len po diskusii so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie riziku VTE spojeného s DAYLETTE, ako vaše súčasné rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko a skutočnosť, že vaše riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku užívania. Existujú tiež určité dôkazy, že riziko sa zvyšuje, keď sa COC obnoví po prestávke na 4 unce. niekoľko týždňov.
Asi u 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú tehotné, sa vyvinie VTE počas jedného roka. U jedinej ženy však môže byť riziko oveľa vyššie v závislosti od jej základných rizikových faktorov (pozri nižšie).
Odhaduje sa [1], že z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúci drospirenón, sa u 9 až 12 žien vyvine VTE do jedného roka; toto sa porovnáva s približne 6 [2] ženami, ktoré používajú COC obsahujúci levonorgestrel.
[1] Tieto incidenty boli odhadnuté zo všetkých údajov epidemiologických štúdií s použitím relatívnych rizík rôznych liekov v porovnaní s COC obsahujúcimi levonorgestrel.
[2] Stredná hodnota v rozmedzí 5-7 na 10 000 žien-rokov, založená na relatívnom riziku približne 2,3-3,6 COC obsahujúcich levonorgestrel v porovnaní s nepoužívaním.
V oboch prípadoch je počet VTE za rok nižší ako počet očakávaný v tehotenstve alebo v popôrodnom období.
VTE môže byť smrteľný v 1-2% prípadov.
Veľmi zriedkavo bola u žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu hlásená trombóza v iných cievach, napríklad v pečeňových, mezenterických, renálnych alebo sietnicových žilách a tepnách.
Rizikové faktory pre VTE
Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu sa môže výrazne zvýšiť, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory, najmä ak existuje viac ako jeden rizikový faktor (pozri tabuľku).
DAYLETTE je kontraindikovaný, ak má žena niekoľko rizikových faktorov, ktoré zvyšujú riziko žilovej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v takom prípade je potrebné vziať do úvahy jej celkové riziko VTE. Ak je pomer prínosu a rizika považovaný za negatívny , nemá byť predpísaná kombinovaná hormonálna antikoncepcia (pozri časť 4.3).
Tabuľka: Rizikové faktory pre VTE
Neexistuje dohoda o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku a progresii žilovej trombózy.
Musí sa vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolizmu v tehotenstve a obzvlášť v 6-týždňovom období šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).
Príznaky VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia)
Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať ich, že užívajú CHC.
Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) môžu zahŕňať:
- jednostranný opuch nohy a / alebo chodidla alebo pozdĺž žily na nohe;
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi;
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe; koža na nohe, ktorá je červená alebo sfarbená.
Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:
- náhly a nevysvetliteľný nástup dýchavičnosti a zrýchleného dýchania;
- náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s hemoptýzou;
- ostrá bolesť na hrudníku;
- ťažká točenie hlavy alebo závrat;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Niektoré z týchto symptómov (ako „dýchavičnosť“ a „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako bežnejšie alebo menej závažné udalosti (napr. Infekcie dýchacích ciest).
Ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie môžu zahŕňať: náhlu bolesť, opuch alebo bledomodré zafarbenie jednej „končatiny“.
Ak k oklúzii dôjde v oku, symptómy sa môžu pohybovať od bezbolestného rozmazaného videnia až po stratu zraku.Niekedy dochádza k strate zraku takmer okamžite.
Riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárnych príhod (napr. Prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť smrteľné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody u užívateľov CHC sa zvyšuje za prítomnosti rizikových faktorov (pozri tabuľku). DAYLETTE je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viacero rizikových faktorov ATE, ktoré zvyšujú riziko arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšenie rizika je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v tomto prípade by sa malo zvážiť jej celkové riziko. Ak sa domnieva, že pomer prínosu a rizika je negatívny, CHC by nemala byť predpisovaná (pozri časť 4.3).
Tabuľka: Rizikové faktory ATE
Príznaky ATE
Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali ihneď kontaktovať zdravotníckeho pracovníka a informovať ho, že užívajú CHC.
Príznaky cerebrovaskulárnej príhody môžu zahŕňať:
- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
- náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;
- náhly zmätok, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
- náhle problémy s videním na jedno alebo obe oči;
- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
- strata vedomia alebo mdloby s kŕčmi alebo bez nich.
Dočasné príznaky naznačujú, že ide o prechodný ischemický záchvat (TIA).
Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:
- bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
- nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk, žalúdka;
- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Kontraindikáciou môže byť aj prítomnosť jedného závažného rizikového faktora alebo viacerých rizikových faktorov pre venózne alebo arteriálne ochorenie. Je tiež potrebné vziať do úvahy možnosť implementácie antikoagulačnej terapie. Užívateľom COC sa má výslovne odporučiť, aby v prípade možných príznakov trombózy kontaktovali svojho lekára. V prípade suspektnej alebo známej trombózy sa má užívanie COC prerušiť. Vzhľadom na teratogenitu antikoagulačnej terapie (kumaríny) sa má použiť adekvátna antikoncepčná alternatíva.
• Nádory
V niektorých epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko vzniku rakoviny krčka maternice u dlhodobých užívateliek COC (> 5 rokov), naďalej sa však diskutuje o tom, či sa toto zistenie týka účinkov. vírus papilomu (HPV).
Metaanalýza z 54 epidemiologických štúdií zistila, že existuje mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien, ktoré bežne užívajú COC. Zvýšené riziko postupne mizne v priebehu 10 rokov po ukončení perorálneho užívania COC. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nadmerný počet diagnóz rakoviny prsníka u súčasných a nedávnych užívateliek COC je malý v súvislosti s na celkové riziko vzniku rakoviny prsníka. Tieto štúdie neposkytujú zjavnú príčinu. Vzorec zvýšeného rizika, ktorý bol pozorovaný, môže závisieť od skoršej diagnózy u užívateľov COC, biologických účinkov COC alebo od kombinácie týchto dvoch . Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré vždy užívajú pilulku, býva klinicky menej pokročilá než rakovina diagnostikovaná u žien, ktoré pilulku nikdy nepoužili.
V zriedkavých prípadoch boli u žien užívajúcich COC pozorované benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch tieto nádory spôsobili život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie. Prítomnosť rakoviny pečene by sa mala považovať za súčasť diferenciálnej diagnostiky, ak sa u žien užívajúcich COC vyskytne silná bolesť v horných brušných kvadrantoch, zväčšenie pečene alebo príznaky intraabdominálneho krvácania.
Riziko endometriálnych a ovariálnych karcinómov sa znižuje používaním vyšších dávok kombinovaných perorálnych kontraceptív (50 mcg etinylestradiolu). To, či to platí aj pre kombinované perorálne kontraceptíva s nižšími dávkami, je fakt, ktorý stále čaká na potvrdenie.
• Iné podmienky
Progestagénová zložka v tomto lieku je antagonista aldosterónu šetriaci draslík. Vo väčšine prípadov sa neočakáva zvýšenie hladín draslíka. V klinickej štúdii však u niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek. Mierne alebo stredné a súbežné používanie draslíka -u liekov, ktoré šetria, pri užívaní drospirenónu sa hladina draslíka v sére mierne, ale nie významne, zvýšila. Preto sa odporúča počas prvého liečebného cyklu skontrolovať sérový draslík u pacientov s renálnou insuficienciou a hladiny sérového draslíka pred liečbou na horných hraniciach referenčných hodnôt a najmä počas súbežného používania liekov. Pozri tiež časť 4.5.
Ženy s hypertriglyceridémiou alebo u ktorých je to v rodinnej anamnéze, môžu mať pri užívaní COC zvýšené riziko pankreatitídy.
Napriek tomu, že u mnohých žien užívajúcich COC bolo hlásené mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenia sú zriedkavé. „Okamžité prerušenie“ kombinovanej perorálnej antikoncepcie je odôvodnené iba v týchto zriedkavých prípadoch. Ak počas užívania COC u predtým hypertonickej ženy konštantný vysoký krvný tlak alebo výrazné zvýšenie krvného tlaku nereaguje adekvátne na antihypertenzívnu liečbu, COC sa má vysadiť. Ak to považuje za vhodné, COC sa má vysadiť. " v užívaní je možné pokračovať, ak sa antihypertenzívnou liečbou dosiahnu normálne hodnoty krvného tlaku.
Poznamenalo sa, že počas tehotenstva a užívania COC sa môžu vyskytnúť alebo zhoršiť nasledujúce stavy, ale dôkaz o súvislosti s používaním COC nie je presvedčivý: žltačka a / alebo svrbenie v dôsledku cholestázy; žlčové kamene; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko -uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes gravidarum; strata sluchu spojená s otosklerózou.
U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému.
Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa indexy funkcie pečene nevrátia na normálne referenčné hodnoty.Opakovaný výskyt kolostatickej žltačky a / alebo pruritu súvisiaceho s cholestázou, ku ktorému došlo skôr v tehotenstve alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, si vyžaduje vysadenie COC.
Napriek tomu, že COC môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o potrebe zmeniť liečebný režim u diabetičiek používajúcich nízkodávkové kombinované perorálne kontraceptívum (obsahujúce
Počas používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
Občas sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom k chloazme by sa počas používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie mali vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
Aktívne filmom obalené tablety obsahujú 48,53 mg monohydrátu laktózy, zatiaľ čo neaktívne tablety obsahujú 37,26 mg bezvodej laktózy na filmom obalenú tabletu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Placebo filmom obalené tablety obsahujú farbivo „oranžová žltá“, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Tento liek obsahuje 0,070 mg sójového lecitínu v jednej tablete. Pacienti s precitlivenosťou na arašidy alebo sóju by nemali užívať tento liek.
Lekárske prehliadky / návštevy
Pred začatím alebo obnovením používania DAYLETTE sa musí zozbierať kompletná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť tehotenstvo. Je potrebné zmerať krvný tlak a vykonať klinické vyšetrenie podľa kontraindikácií (pozri časť 4.3) a upozornení (pozri časť 4.4). Je dôležité upozorniť ženu na informácie týkajúce sa venóznej alebo arteriálnej trombózy, vrátane rizika spojeného s DAYLETTE v porovnaní s inými CHC, symptómov VTE a ATE, známych rizikových faktorov a toho, čo je potrebné urobiť v prípade podozrenia na trombózu.
Žena by mala byť tiež poučená o tom, že je potrebné pozorne si prečítať písomnú informáciu pre používateľov a riadiť sa jej radami. Frekvencia a typ vyšetrení by mali byť založené na stanovených pokynoch a mali by byť prispôsobené jednotlivej žene.
Ženy treba upozorniť, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.
Zníženie účinnosti
Účinnosť COC môže byť znížená, ak sa vynechajú aktívne tablety (pozri časť 4.2), ak sa pri užívaní aktívnych tabliet (pozri časť 4.2) alebo počas súbežnej liečby vyskytnú gastrointestinálne poruchy (pozri časť 4.5).
Zníženie kontroly cyklu
Pri všetkých COC môže dôjsť k nepravidelnému krvácaniu (výskyt krvných škvŕn alebo strata kontroly nad krvácaním), najmä počas prvých mesiacov užívania. Preto hodnotenie nepravidelného krvácania má zmysel až po adaptačnom období. Asi po troch cykloch.
Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa vyskytuje po pravidelných predchádzajúcich cykloch, potom je potrebné zvážiť nehormonálne príčiny a indikovať diagnostické vyšetrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity. Také opatrenia môžu zahŕňať aj škrabanie.
U niektorých žien sa počas užívania tabliet s placebom nemusí objaviť krvácanie z vysadenia. Ak sa COC užívalo podľa pokynov popísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že by žena bola tehotná. Ak však COC nebolo podané podľa týchto pokynov pred prvým vynechaným krvácaním z vysadenia alebo ak sa nevyskytlo dvakrát za sebou, pred pokračovaním v užívaní perorálnej antikoncepcie sa musí vylúčiť gravidita.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Poznámka: Na identifikáciu potenciálnych interakcií je potrebné konzultovať informácie o predpisovaní súbežne podávaných liekov.
• Vplyv iných liekov na drospirenón / etinylestradiol
Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť ku krvácaniu v dôsledku straty kontroly a / alebo zlyhania antikoncepcie. V literatúre boli hlásené nasledujúce interakcie:
Pečeňový metabolizmus
Môžu nastať liekové interakcie, ktoré indukciou pečeňových enzýmov môžu viesť k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov (napr. Fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, bosentan a lieky proti HIV (napr. Ritonavir, nevirapín) a možno aj oxkarbazepín, topiramát, felbamato, griseofulvin a výrobky obsahujúce rastlinný liek ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Maximálna enzýmová indukcia sa spravidla dostaví do približne 10 dní, ale potom sa udržiava najmenej 4 týždne po prerušení medikamentóznej terapie.
Interferencia s enterohepatálnym obehom
Poruchy antikoncepcie boli hlásené aj pri antibiotikách, ako sú penicilíny a tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku nebol objasnený.
Zvládanie
Ženy, ktoré sú krátkodobo liečené ktoroukoľvek z vyššie uvedených tried liekov alebo jednotlivými liečivami (lieky, ktoré indukujú pečeňové enzýmy), musia okrem rifampicínu dočasne používať okrem kombinovanej perorálnej antikoncepcie aj bariérovú metódu súbežné podávanie lieku a 7 dní po jeho vysadení.
U žien liečených rifampicínom sa má k kombinovaným perorálnym kontraceptívam používať aj bariérová metóda počas podávania rifampicínu a 28 dní po jeho ukončení.
Ženám dlhodobo liečeným liečivami, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, sa odporúča používať inú spoľahlivú nehormonálnu metódu antikoncepcie.
Ženy liečené antibiotikami (okrem rifampicínu, pozri vyššie) by mali používať bariérovú metódu až 7 dní po vysadení.
Ak súbežné podávanie lieku pokračuje aj po skončení aktívnych tabliet v blistrovom balení COC, ktoré sa v súčasnosti používa, tablety s placebom sa majú zlikvidovať a ihneď začať užívať ďalšie balenie COC.
Hlavné metabolity drospirenónu v ľudskej plazme sa generujú bez zapojenia systému cytochrómu P450. Inhibítory tohto enzýmového systému preto pravdepodobne neovplyvnia metabolizmus drospirenónu.
• Vplyv drospirenónu / etinylestradiolu na iné lieky
Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus iných liečiv. Koncentrácie v plazme a tkanive sa preto môžu zvýšiť (napr. Cyklosporín) alebo znížiť (napr. Lamotrigín).
Na základe štúdií inhibície in vitro a interakčné štúdie in vivo U dobrovoľníkov, ktorí dostávajú omeprazol, simvastatín a midazolam ako indexové substráty, je interakcia drospirenónu v dávkach 3 mg s metabolizmom iných liečiv nepravdepodobná.
• Iné interakcie
U pacientov bez renálnej insuficiencie súčasné použitie drospirenónu a ACE inhibítorov alebo NSAID nepreukázalo významný účinok na draslík v sére. Súbežné použitie drospirenónu / etinylestradiolu s antagonistami aldosterónu alebo šetriacimi diuretikami nebolo skúmané. V tomto prípade sérový draslík sa má merať počas prvého liečebného cyklu. Pozri tiež časť 4.4.
• Laboratórne testy
Používanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov pečene, štítnej žľazy a nadobličiek, ako aj funkcie obličiek, plazmatické hladiny bielkovín (s transportnými funkciami), ako je globulín, do ktorého sa dostávajú kortikosteroidy a lipidy. / lipoproteínové frakcie viažu, parametre metabolizmu uhľohydrátov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny spravidla zostávajú v medziach normálnych referenčných hodnôt.
Drospirenón vďaka svojej miernej antimineralokortikoidovej aktivite spôsobuje zvýšenie aktivity renínu, ako aj aldosterónu v plazme.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Drospirenón / etinylestradiol nie je indikovaný počas gravidity.
Ak počas užívania drospirenónu / etinylestradiolu dôjde k otehotneniu, liek sa musí ihneď vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie nepreukázali zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré pred tehotenstvom používali kombinovanú perorálnu antikoncepciu, a dokonca ani teratogénny účinok, keď je COC bol neúmyselne prijatý počas tehotenstva.
Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky počas gravidity a laktácie (pozri časť 5.3). Na základe týchto údajov o zvieratách nemožno vylúčiť nežiaduce účinky spôsobené hormonálnou aktivitou liečiv. Všeobecné skúsenosti s COC počas tehotenstva však neposkytli dôkaz o skutočnom nežiaducom účinku u ľudí.
Dostupné údaje týkajúce sa použitia drospirenónu / etinylestradiolu v kombinácii počas gravidity sú príliš obmedzené na to, aby bolo možné vyvodiť závery o nepriaznivých účinkoch drospirenónu / etinylestradiolu na tehotenstvo, ako aj na zdravie plodu a novorodenca. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje sú k dispozícii.relevantné epidemiologické látky.
Zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období je potrebné vziať do úvahy, keď sa DAYLETTE znovu začne používať (pozri časti 4.2. A 4.4).
Čas kŕmenia
Dojčenie môže byť ovplyvnené COC, pretože môže znížiť množstvo materského mlieka a zmeniť jeho zloženie. Preto sa používanie COC neodporúča, kým dojčiaca matka úplne neodstaví dieťa. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a / alebo ich metabolitov sa môžu počas používania COC vylúčiť do mlieka. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U žien užívajúcich COC neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Závažné nežiaduce účinky u užívateľov COC, pozri časť 4.4.
Nasledujúce nežiaduce liekové reakcie boli hlásené počas kombinovaného použitia drospirenónu / etylnylestradiolu:
Tabuľka 1: Drospirenón / etinylestradiol 3 mg / 0,02 mg, režim 24 + 4 dni - nežiaduce reakcie na liek súvisiace s používaním ako perorálna antikoncepcia alebo pri liečbe mierneho akné vulgaris, založené na triede orgánových systémov MedDRA a terminológii MedDRA Frekvencie sú založené na údaje z klinického skúšania.
* nepravidelnosti krvácania zvyčajne ustúpia počas pokračujúcej liečby
Opis niektorých nežiaducich reakcií
U žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (COC) bolo pozorované zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických príhod vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie a toto riziko je podrobnejšie rozobrané v bod 4.4.
Nasledujúce závažné nežiaduce reakcie boli hlásené u žien užívajúcich COC. Tieto sú popísané v časti 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:
- hypertenzia;
- nádory pečene;
- výskyt alebo zhoršenie stavov, pre ktoré je „spojenie s používaním COC nejednoznačné: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, maternicový myóm, porfýria, systémový lupus erythematosus, gestačný herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko -uremický syndróm, cholestatická žltačka;
- chloazma;
- akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa ukazovatele funkcie pečene nedostanú do normálnych referenčných hodnôt;
- u žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému.
U žien používajúcich perorálne kontraceptíva je frekvencia diagnostiky rakoviny prsníka mierne zvýšená. Pretože rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nadbytočný počet je malý v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Nie je známe, či existuje príčinná súvislosť s užívaním COC.
Ďalšie informácie nájdete v častiach 4.3 a 4.4.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
S predávkovaním drospirenónom / etinylestradiolom zatiaľ nie sú žiadne skúsenosti. Na základe všeobecných skúseností s COC môžu v tomto prípade nastať tieto príznaky: nauzea, vracanie a u mladých dievčat mierne vaginálne krvácanie. Protijed neexistuje a následná liečba by mala byť symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gestagény a estrogény, fixné kombinácie.
ATC kód: G03AA12.
Perlový index pre zlyhanie metódy: 0,41 (horná hranica bilaterálneho 95% intervalu spoľahlivosti: 0,85).
Celkový Pearl Index (zlyhanie metódy + zlyhanie pacienta): 0,80 (horná hranica bilaterálneho 95% intervalu spoľahlivosti: 1,30).
Mechanizmus akcie
Antikoncepčný účinok DAYLETTE je založený na interakcii rôznych faktorov; najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny v endometriu.
DAYLETTE je perorálna antikoncepcia, ktorá obsahuje kombináciu etinylestradiolu a progestínu drospirenónu. V terapeutickej dávke má drospirenón tiež antiandrogénne a mierne antimineralokortikoidné vlastnosti. Nemá žiadnu estrogénnu, glukokortikoidovú ani antiglukokortikoidovú aktivitu. To dáva drospirenónu veľmi farmakologický profil. podobný prírodnému hormónu progesterónu.
Z klinických štúdií naznačujú, že nízke antimineralokortikoidové vlastnosti majú za následok mierny antimineralokortikoidný účinok.
Uskutočnili sa dve placebom kontrolované, randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti drospirenónu a etinylestradiolu u žien so skromným akné vulgaris.
Po šiestich mesiacoch liečby v porovnaní s placebom vykazovala kombinácia drospirenónu a etinylestradiolu štatisticky významné zníženie o 15,6% (49,3% oproti 33,7%) pri zápalových léziách, o 18,5% (40,6% oproti 22,1%) pri nezápalových léziách a 16,5% (44,6% oproti 28,1%) v celkovom počte lézií. 11,8% (18,6% oproti 6,8%) vykázalo „vyriešený“ alebo „takmer vyriešený“ úsudok na stupnici celkového hodnotenia statika skúšajúceho.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
• Drospirenón
Absorpcia
Drospirenón sa podáva perorálne a rýchlo a takmer úplne sa absorbuje. Maximálne koncentrácie účinnej látky v sére okolo 38 ng / ml sa dosahujú približne 1-2 hodiny po užití jednej tablety. Biologická dostupnosť sa pohybuje od 76 do 85%. Súbežný príjem potravy nemá žiadny vplyv na biologickú dostupnosť drospirenónu.
Distribúcia
Po perorálnom podaní sa sérové hladiny drospirenónu znižujú s terminálnym polčasom 31 hodín. Viažu kortikoidy (CBG). Len 3-5% celkových sérových koncentrácií účinnej látky je prítomných vo forme voľných steroidov. Zvýšenie SHBG vyvolané etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu drospirenónu na sérové proteíny. Priemerný zdanlivý distribučný objem drospirenónu je 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformácia
Po perorálnom podaní je drospirenón extenzívne metabolizovaný. Hlavnými metabolitmi v plazme sú kyslá forma drospirenónu, ktorá vzniká otvorením laktónového kruhu, a 4,5-dihydro-drospirenón-3-sulfát, obidva sa tvoria bez zapojenia systému P450. Drospirenón je v miernom množstve metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 a ukázalo sa, že je schopný inhibovať tento enzým, ako aj cytochrómy P450 1A1, P450 2C9 a P450 2C19 in vitro.
Vylúčenie
Rýchlosť metabolického klírensu drospirenónu v sére je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Len minimálne množstvo drospirenónu sa vylučuje v nezmenenej forme. Metabolity drospirenónu sa vylučujú stolicou a močom v pomere približne 1,2 až 1,4. Polčas vylučovania metabolitov močom a stolicou je približne 40 hodín.
Podmienky ustáleného stavu
V priebehu terapie sa maximálne koncentrácie drospirenónu v sére v rovnovážnom stave dosiahnu približne 70 ng / ml približne po 8 dňoch liečby. Sérové hladiny drospirenónu akumulované približne 3-násobne v dôsledku vzťahu medzi terminálnym polčasom a intervalom medzi dávkami.
Špeciálne populácie
- Účinky zhoršenej funkcie obličiek
Ustálené sérové hladiny drospirenónu u žien s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr, 50-80 ml / min) boli podobné ako u žien s normálnou funkciou obličiek. Sérové hladiny drospirenónu boli v priemere o 37% vyššie u žien so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr, 30 - 50 ml / min) ako u žien s normálnou funkciou obličiek. Liečba drospirenónom bola dobre znášaná aj ženami s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek. Liečba drospirenónom nemala klinicky významný vplyv na koncentráciu draslíka v sére.
- Účinky zhoršenej funkcie pečene
V štúdii s jednorazovou dávkou bol perorálny klírens (CL / F) znížený o približne 50% u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s dobrovoľníkmi s normálnou funkciou pečene. Pozorovaný pokles klírensu drospirenónu u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene neviedol k žiadnemu zjavnému rozdielu v koncentráciách draslíka v sére. Aj za prítomnosti cukrovky a súbežnej liečby spironolaktónom (dva faktory, ktoré môžu pacienta predisponovať k hyperkaliémii) nebolo zistené žiadne zvýšenie sérových koncentrácií draslíka nad hornú hranicu normálu. Možno dospieť k záveru, že drospirenón je u pacientov dobre znášaný s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B).
- Etnické skupiny
Medzi japonskými a belošskými ženami sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike drospirenónu a etinylestradiolu.
• Ethinylestradiol
Absorpcia
Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Maximálna sérová koncentrácia je približne 33 pg / ml a dosahuje sa do 1 až 2 hodín po jednorazovom perorálnom podaní. Absolútna biologická dostupnosť po konjugácii. Presystémový a first-pass metabolizmus je asi 60%. Súbežný príjem potravy znížil biologickú dostupnosť etinylestradiolu asi u 25% skúmaných subjektov, zatiaľ čo u ostatných nebola pozorovaná žiadna zmena.
Distribúcia
Sérové hladiny etinylestradiolu klesajú v dvoch fázach, fáza terminálnej tendencie je charakterizovaná polčasom približne 24 hodín. Etinylestradiol sa silne, ale nie špecificky viaže na sérový albumín (približne 98,5%) a indukuje zvýšenie sérových koncentrácií SHBG a globulínu viažuceho kortikoidy (CBG). Zjavný distribučný objem je približne 5 l / kg.
Biotransformácia
Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii tak v sliznici tenkého čreva, ako aj v pečeni. Etinylestradiol sa metabolizuje hlavne aromatickou hydroxyláciou, ale vytvára sa široká škála hydroxylovaných a metylovaných metabolitov. Tieto metabolity sa nachádzajú vo voľnej forme aj v konjugovanej forme s glukuronidmi a síranmi. Metabolický klírens etinylestradiolu je približne 5 ml / min / kg.
Vylúčenie
Etinylestradiol sa nevylučuje vo významnom množstve nezmenený. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú v pomere moč / žlč 4: 6. Polčas vylučovania metabolitov je približne jeden deň.
Podmienky ustáleného stavu
Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici terapeutického cyklu a sérové hladiny estinylestradiolu sa kumulujú faktorom približne 2,0 - 2,3.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
U laboratórnych zvierat boli účinky drospirenónu a etinylestradiolu obmedzené na tie, ktoré sú spojené s jeho uznávaným farmakologickým účinkom. Štúdie reprodukčnej toxicity predovšetkým preukázali embryotoxické a fetotoxické účinky na zvieratá, považované za špecifické pre použitý druh. Účinky na sexuálnu diferenciáciu boli pozorované u plodov potkanov, ale nie u opíc, pri expozícii drospirenónu a etinylestradiolu presahujúcej terapeutické expozície.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro tabletu (aktívne) :
Monohydrát laktózy
Kukuričný škrob
Kukuričný škrob, predželatínovaný
Naočkovaný kopolymér polyvinylalkoholu s makrogolom
Stearan horečnatý
Filmový povlak (aktívny) :
Polyvinylalkohol
Oxid titaničitý (E171)
Mastenec
Macrogol 3350
Lecitín (sója)
Jadro tablety (placebo) :
Mikrokryštalická celulóza
Bezvodá laktóza
Kukuričný škrob, predželatínovaný
Stearan horečnatý
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Filmový poťah (placebo) :
Polyvinylalkohol
Oxid titaničitý (E171)
Macrogol 3350
Mastenec
Indigokarmín (E132)
Chinolínová žltá (E104)
Čierny oxid železitý (E172)
Západná žltá FCF (E110)
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg filmom obalené tablety sú balené v PVC / PE / PVDC-Al blistroch. Blistre sú vložené do skladanej lepenkovej škatule spolu s príbalovým letákom a skladovacím vreckom v každej škatuli.
Veľkosti balenia:
1 x 28 filmom obalených tabliet
3x28 filmom obalených tabliet
6 x 28 filmom obalených tabliet
13 x 28 filmom obalených tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Gedeon Richter Plc
Gyömroiot 19.-21
1103 Budapešť
Maďarsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 041167014 - "3 mg / 0,02 mg filmom obalené tablety" 1x24 + 4 tablety v blistri Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC č. 041167026 - "3 mg / 0,02 mg filmom obalené tablety" 3x24 + 4 tablety v blistri Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC č. 041167038 - „3 mg / 0,02 mg filmom obalené tablety“ 6x24 + 4 tablety v blistri Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC č. 041167040 - „3 mg / 0,02 mg filmom obalené tablety“ 13x24 + 4 tablety v blistri Pvc / Pe / Pvdc / Al
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Jún 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2014
